MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ofloxacine ......... 200,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MONOFLOCET 200 mg comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à lofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte

MONOFLOCET 200 mg comprimé pelliculé est indiqué en traitement monodose des cystites aiguës simples non compliquées de la femme adulte non ménopausée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Femme adulte

400 mg en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg.

Population pédiatrique

MONOFLOCET 200 mg comprimé pelliculé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à la fin de la période de croissance (voir rubrique 4.3).

Durée de traitement

1 jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés peuvent être pris à jeun ou au cours dun repas.

Ne pas prendre OFLOCET/MONOFLOCET en même temps que des antiacides (voir rubrique 4.5).

Il est préférable dadministrer la dose le matin.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·chez les patients ayant une hypersensibilité à l'ofloxacine, à dautres quinolones ou à lun des composants de ce médicament (voir rubrique 6.1),

·chez les patients épileptiques,

·chez les patients avec antécédents de tendinopathie liée à ladministration de quinolones,

·chez les enfants ou adolescents en période de croissance*,

·chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubriques 4.4 et 4.6)*.

*à partir des données observées en expérimentation animale, un risque datteinte du cartilage chez des êtres en croissance ne peut pas être complètement exclu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections urinaires

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu quune dose unique dofloxacine ait une efficacité moindre quun traitement de plus longue durée. Ceci est dautant plus à prendre en compte que le taux de résistance de Escherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Le traitement en dose unique nest pas adapté aux infections urinaires de la femme enceinte (voir rubrique 4.6).

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont lofloxacine. En conséquence, lofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques naient confirmé la sensibilité de la bactérie à lofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Steven-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés avec lofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin si des réactions surviennent au niveau de la peau et/ou des muqueuses.

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité et dallergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, lofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Une diarrhée, particulièrement si elle est sévère, persistante et/ou hémorragique, survenant pendant ou jusquà 10 semaines après un traitement par ofloxacine, peut être le signe d'une colite associée à Clostridium difficile (DACD). La sévérité de la DACD peut varier dune forme légère jusquà la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée grave pendant ou après le traitement par ofloxacine. Si une DACD est suspectée ou confirmée, lofloxacine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré sans retard. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.

Patients prédisposés aux convulsions

Les quinolones peuvent abaisser le seuil épileptogène et déclencher des crises convulsives. Lofloxacine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents dépilepsie (voir rubrique 4.3).

Comme avec dautres quinolones, lofloxacine doit être utilisée avec grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives.

Ces patients peuvent présenter des lésions pré-existantes du système nerveux central, et recevoir un traitement concomitant par le fenbufène, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables ou des médicaments abaissant le seuil épileptogène comme la théophylline (voir rubrique 4.5).

En cas de crises convulsives, le traitement par ofloxacine doit être interrompu.

Tendinites

Les tendinites, rarement observées avec les quinolones, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille. Une tendinite et une rupture du tendon, parfois bilatérales, peuvent survenir dans les premières 48 heures suivant le début du traitement par ofloxacine et ont été rapportées jusquà plusieurs mois après son arrêt. Le risque de tendinite et de rupture du tendon est augmenté chez les patients de plus de 60 ans et chez les patients sous corticoïdes. La dose journalière doit être adaptée chez le sujet âgé en fonction de la clairance d la créatinine (voir rubrique 4.2). Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire si lofloxacine leur est prescrit.

Tout patient doit consulter son médecin sil présente des signes de tendinites. Si une tendinite est suspectée, le traitement par ofloxacine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié (par exemple immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubrique 4.3 et 4.8).

Le risque de survenue d'une arthropathie est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.

Concernant plus spécifiquement l'enfant, si des douleurs articulaires apparaissent au cours du traitement par l'ofloxacine, celui-ci doit être interrompu et l'articulation concernée mise au repos; un avis spécialisé sera requis.

Patients avec antécédents de troubles psychotiques

Des réactions psychotiques ont été rapportées chez des patients prenant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers des idées suicidaires ou vers des attitudes de mise en danger du patient lui-même incluant des tentatives de suicide parfois après une seule dose. dofloxacine (voir rubrique 4.8). Dans les situations où un patient développe ces réactions, lofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instituées.

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients aux antécédents de troubles psychotiques ou chez les patients ayant des troubles psychiatriques.

Patients insuffisants hépatiques / avec des altérations graves du foie

Lofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas dhépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec lofloxacine. Les patients doivent être avisés darrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels quune anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation (voir rubrique 4.8).

Patients traités par antivitamine K

Compte tenu de laugmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont lofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à lofloxacine (voir rubrique 4.5).

Myasthénie

Les fluoroquinolones, dont lofloxacine ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post-commercialisation, des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.

Lofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.

Prévention de la photosensibilité

Des réactions de photosensibilité ont été rapportées avec lofloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent éviter de sexposer inutilement à une lumière solaire forte ou à des rayons ultraviolets artificiels (lampes à bronzer, solarium), durant le traitement et dans les 48 heures suivant larrêt du traitement, pour éviter la photosensibilisation.

Infections secondaires

Comme avec dautres antibiotiques, lutilisation dofloxacine, en particulier pendant une période prolongée, peut favoriser la croissance de souches non sensibles. Une évaluation répétée de létat du patient est essentielle. Si une infection secondaire se développe pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas.

Allongement de lintervalle QT

La prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, y compris lofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger lintervalle QT tels que :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, lhypokaliémie, lhypomagnésémie),

·des manifestations cardiaques (telles quune insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde ou une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant lintervalle QTc. Par conséquent, la prudence est recommandée lors dun traitement par fluoroquinolones, dont lofloxacine, dans ces populations (voir rubrique 4.2 chez le patient âgé, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Dysglycémie

Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée (voir rubrique 4.8).

Neuropathies périphériques

Des neuropathies périphériques sensitives ou sensitivo-motrices, qui peuvent survenir rapidement, ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones dont lofloxacine. Le traitement par ofloxacine doit être arrêté si le patient présente des symptômes de neuropathie afin de minimiser le risque possible dune évolution irréversible (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).

Patients ayant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients ayant un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase latent ou diagnostiqué, peuvent être prédisposés à des réactions dhémolyse sils sont traités par quinolones. Par conséquent, si lofloxacine doit être utilisée chez ces patients, il convient de surveiller la survenue potentielle dune hémolyse.

Patients avec des désordres héréditaires rares

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant des désordres héréditaires rares dintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Interférence avec les tests de laboratoire

La recherche dopiacés ou de porphyrines dans les urines peut donner des résultats faussement positifs pendant le traitement par ofloxacine. Il peut être nécessaire de confirmer la présence dopiacés ou de porphyrines par des méthodes de détection plus spécifiques.

Lactivité de lofloxacine sur Mycobacterium tuberculosis peut être de nature à négativer la recherche de BK en particulier au cours de tuberculoses pulmonaire ou ostéoarticulaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association faisant l'objet de précautions demploi

Antiacides, sucralfate, cations métalliques

Des antiacides contenant laluminium (dont le sucralfate) et les hydroxydes de magnésium, le phosphate daluminium, le zinc, le fer, sont responsables de la réduction de labsorption des comprimés dofloxacine. Lofloxacine doit être administrée dans un délai approximativement de deux heures des antiacides.

Théophylline, fenbufène ou anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables

Aucune interaction pharmacocinétique na été retrouvée entre lofloxacine et la théophylline au cours dune étude clinique. Cependant une diminution prononcée du seuil épileptogène peut survenir lorsque les quinolones sont administrées simultanément à la théophylline, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à dautres médicaments abaissant le seuil épileptogène.

Médicaments connus pour allonger lintervalle QT

Comme avec dautres fluoroquinolones, lofloxacine doit être utilisée avec prudence chez des patients recevant des médicaments connus pour allonger lintervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Antivitamine K

Une augmentation des tests de la coagulation (PT/INR) et/ou des saignements pouvant être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par ofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple warfarine).

Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par la fluoroquinolone et après son arrêt. (voir rubrique 4.4)

Glibenclamide

Lofloxacine peut provoquer une légère augmentation des concentrations sériques de glibenclamide si celui-ci est administré de façon concomitante. Il est par conséquent recommandé que les patients traités simultanément par lofloxacine fassent lobjet dune surveillance particulièrement étroite.

Probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate

Le probénécide abaisse la clairance totale de lofloxacine de 24% et augmente lAire Sous la Courbe de 16%. Le mécanisme invoqué est une compétition ou une inhibition pour le transport actif dans le cadre de lexcrétion tubulaire rénale.

La prudence est recommandée lorsque lofloxacine est administrée simultanément à dautres médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale (notamment probénécide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate), en particulier en cas de traitement à forte dose.

+Strontium

Diminution de labsorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance de lofloxacine (plus de deux heures si possible).

Associations à prendre en compte

+Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+Mycophénolate mofetil

Diminution des concentrations de lacide mycophénolique denviron un tiers, avec risque potentiel de baisse defficacité.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sur la base de données limitées chez lHomme, lutilisation des fluoroquinolones au cours du premier trimestre de la grossesse na pas été associée à une augmentation des risques de malformations majeures ou dautres effets indésirables sur lissue de la grossesse. Les études chez lanimal ont montré des lésions du cartilage articulaire chez les animaux immatures, mais pas deffet tératogène. Par conséquent, lofloxacine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.3).

En outre, pour des raisons defficacité, les traitements monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte.

Lofloxacine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. A cause du risque darthropathie et dautres toxicités graves chez lenfant allaité, lallaitement doit être interrompu pendant le traitement avec lofloxacine (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des réactions (par exemple sensations vertigineuses/vertiges, somnolence, troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et par conséquent constituent un risque dans les situations où ces capacités sont dune importance particulière (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Linformation ci-dessous est basée sur les données provenant des essais cliniques et sur la longue expérience acquise après la mise sur le marché.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

(≥ 1/100 à

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques,

Résistance bactérienne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie,

Anémie hémolytique,

Leucopénie, Eosinophilie, Thrombocytopénie

Agranulocytose,

Insuffisance médullaire

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*,

Réaction anaphylactoïde*,

Angiooedème*

Choc anaphylactique*, Choc anaphylactoïde*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par des hypoglycémiants*

Hyperglycémie,

Coma hypoglycémique

Affections psychiatriques

Agitation,

Troubles du sommeil,

Insomnie

Troubles psychotiques (par exemple hallucination),

Anxiété,

Etat confusionnel,

Cauchemars,

Dépression

Troubles psychotiques et dépression mettant en danger le patient lui-même, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide*

Nervosité

Affections du système nerveux

Sensations

vertigineuses,

Céphalées

Somnolence, Paresthésies,

Dysgueusie,

Parosmie

Neuropathie sensorielle périphérique*, Neuropathie sensitivomotrice périphérique*, Convulsions,

Symptômes extra-pyramidaux ou autres troubles de la coordination musculaire

Tremblement, Dyskinésie, Agueusie, Syncope

Affections oculaires

Irritation oculaire

Troubles visuels

Uvéite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Acouphènes,

Perte de laudition

Difficultés auditives

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmies

ventriculaires, Torsades de pointes (événements observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risques dallongement de lintervalle QT), Allongement de lintervalle QT confirmé par lECG (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Toux,

Rhinopharyngite

Dyspnée,

Bronchospasme

Pneumonie allergique,

Dyspnée sévère

Affections gastro- intestinales

Douleurs abdominales,

Diarrhée,

Nausées,

Vomissements

Entérocolites,

parfois hémorragiques

Colites pseudomembraneuses*

Dyspepsie, Flatulence, Constipation, Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT et/ou phosphatases alcalines),

Augmentation de la bilirubine sanguine

Ictère cholestatique

Hépatite pouvant être sévère

Des cas de lésions hépatiques graves, notamment des cas dinsuffisance hépatique aiguë, parfois mortelle, ont été signalés avec lofloxacine, principalement chez des patients souffrant daffections hépatiques sous-jacentes. *

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit,

Rash

Urticaire,

Bouffées de chaleur,

Hyperhidrose,

Eruption pustuleuse

Erythème polymorphe,

Nécrolyse épidermique bulleuse,

Réaction de photosensibilisation*,

Eruption médicamenteuse,

Purpura vasculaire,

Vascularite, pouvant conduire exceptionnellement à une nécrose cutanée

Syndrome de Stevens-Johnson,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée, Eruption médicamenteuse,

Syndrome de Lyell,

Stomatite,

Dermatite exfoliative

Affections musculo- squelettiques et systémiques et affections osseuses

Tendinites

Arthralgies,

Myalgies,

Rupture tendineuse (par exemple, tendon dAchille) qui peut survenir dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatérale

Rhabdomyolyse et/ou myopathie, Faiblesse musculaire, Déchirure musculaire, Rupture musculaire

Rupture de ligament,

Arthrite,

Possible aggravation de myasthénie*

Affections du rein et des voies urinaires

Augmentation de la créatinine sérique

Insuffisance rénale aiguë

Néphrite interstitielle aiguë

Affections congénitales, familiales et génétiques

Crises de porphyrie chez les patients atteints de porphyrie

Troubles généraux et conditions liées au site dadministration

Fatigue, Fièvre, Douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités)

*voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

Chez l'enfant: arthropathies (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'analyse du recueil des cas de surdosage chez l'homme montre que le plus souvent il s'agit de patients âgés et que la cause de surdosage est dans 1/3 des cas, l'absence d'adaptation de la dose à la fonction rénale.

Les signes les plus fréquents observés suite à un surdosage d'ofloxacine sont des symptômes du système nerveux central tels quune confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience et des crises convulsives, des allongements de lintervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions de la muqueuse gastrique.

Des effets sur le SNC incluant état confusionnel, convulsion, hallucination, et tremblement ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Des anti-acides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.

Il est utile de connaître la fonction rénale (créatininémie) pour juger des possibilités d'élimination du produit. Il est recommandé d'éviter un surmenage musculo-tendineux pendant les jours suivants et de reprendre ensuite progressivement l'activité physique habituelle. L'hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer l'ofloxacine. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité dallongement de lintervalle QT.

Une surveillance clinique neurologique doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: fluoroquinolone, Code ATC: J01MA01.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones.

Mode daction

Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Concentrations critiques

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour lofloxacine (2012.01.01, v.2.0)

Organismes

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

0.5

> 1

Staphylococcus spp.

1

> 1

Streptococcus pneumoniae

0.12

> 4

Haemophilusinfluenzae

0.5

> 0.5

Moraxella catarrhalis

0.5

> 0.5

Neisseria gonorrhoeae

0.12

> 0.25

Concentrations critiques non liées à lespèce*

0.5

> 1

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité nest pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à lofloxacine :

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis (1)

Corynébactéries($)

Staphylococcus méticilline-sensible

Streptococcus ($)

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Campylobacter

Francisella tularensis

Haemophilus influenzae

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus vulgaris

Salmonella

Shigella

Vibrio

Yersinia dont Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Chlamydiae ($)

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae ($)

Ureaplasma urealyticum ($)

Classes

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise > 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-résistant (2)

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (+)

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Providencia (+)

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

($) Espèce naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est 50 % en France.

(1) Bacillus anthracis : aucune étude animale dinfection expérimentale dans la maladie du charbon na été réalisée.

(2) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mycobactéries

Lofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumfortuitum, moindre sur Mycobacteriumkansasii et encore moindre sur Mycobacteriumavium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le sujet aux fonctions rénales normales:

Absorption

Après administration orale d'ofloxacine chez le sujet à jeun, l'absorption est importante et rapide, le pic sérique apparaissant au bout d'une heure en moyenne.

Distribution

La concentration sérique maximale, après prise unique de 400 mg, est de 4,7 à 6,5 µg/ml en moyenne.

La demi-vie sérique d'élimination est de 7 heures et est indépendante de la dose. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, environ 10 %.

Elimination

La biotransformation est très faible (moins de 5 % de métabolites retrouvés dans les urines). L'excrétion est essentiellement urinaire: après une prise de 400 mg, près de 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée à la 48ème heure. Les concentrations urinaires moyennes observées sont:

de 0 à 6 heures: 216,7 ± 32 mg/l;

de 24 à 48 heures: 8,3 ± 0,9 mg/l;

de 48 à 72 heures: 1,5 ± 0,3 mg/l;

de 72 à 96 heures: 0,5 ± 0,05 mg/l.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, carmellose, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 2 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 124-8: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2017

Dénomination du médicament

MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé est un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active est lofloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.

Indications thérapeutiques

MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie) chez la femme adulte non ménopausée.

(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ?)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votre médecin :

·si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période car ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec la prise concomitante de MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé,

·si vous avez une activité sportive intense,

·et/ou si vous avez déjà eu des tendinites.

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à lofloxacine, aux autres quinolones ou à lun des autres composants contenus dans MONOFLOCET 200 mg comprimé pelliculé (voir rubrique 6). Les signes dune réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement des lèvres, de la face, de la gorge ou de la langue ;

·si vous souffrez dépilepsie ;

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que MONOFLOCET. Un tendon lie le muscle au squelette ;

·si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir Faites attention avec MONOFLOCET 200 mg comprimé pelliculé, et Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement en prise unique nest pas adapté aux infections urinaires de la femme enceinte.

Avant de prendre MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si:

·vous prenez des corticoïdes (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

·vous avez déjà eu des tendinites ;

·vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement ;

·vous avez des problèmes au foie ;

·vous avez des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques ;

·vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car ce médicament peut aggraver votre état ;

·vous avez un problème cardiaque :la prudence est recommandée pendant la prise dun médicament tel que lofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux dallongement de lintervalle QT (observé sur lECG, enregistrement électrique du cur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de lECG (voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments) ;

·vous êtes diabétique dans la mesure où vous prenez un traitement concomitant par anti-diabétique (par voie orale ou par injection dinsuline) car une augmentation ou une baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang), notamment des comas hypoglycémiques, ont été observée chez des patients généralement traités par anti-diabétiques;

·vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Pendant la prise de MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par MONOFLOCET.

·Apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si des réactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations, des tendinites et des ruptures du tendon, parfois des deux côtés, peuvent se produire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, en particulier chez les patients de plus de 60 ans et chez les patients également traités par des corticoïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense, chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produire dès le début du traitement et jusquà plusieurs mois après larrêt du traitement.

Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre MONOFLOCET, mettez le membre atteint au repos et prévenez votre médecin. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon. Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont OFLOCET fait partie, ne devront plus vous être prescrits.

·Si vous souffrez d'épilepsie vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez MONOFLOCET et contactez immédiatement votre médecin.

·Des réactions psychiatriques peuvent survenir avec MONOFLOCET. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par MONOFLOCET. Dans ces cas, arrêtez MONOFLOCET et contactez immédiatement votre médecin.

·Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez MONOFLOCET et contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez MONOFLOCET et contactez immédiatement votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec MONOFLOCET, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre MONOFLOCET, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.

·Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez MONOFLOCET si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir Interactions avec les tests de laboratoire).

·MONOFLOCET peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre MONOFLOCET et contactez immédiatement votre médecin.

·MONOFLOCET peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

·Si votre vision saltère ou si vous observez des troubles de la vision, prévenez votre médecin et consultez immédiatement un ophtalmologiste.

·Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec lofloxacine.

Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez MONOFLOCET. Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant larrêt de votre traitement, évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MONOFLOCET.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MONOFLOCET peut avoir une incidence sur leffet de certains médicaments, et certains médicaments peuvent influer sur leffet de MONOFLOCET.

Prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous listés car cela peut avoir une incidence sur la survenue deffets indésirables :

·des corticoïdes (utilisés contre linflammation). Vous pouvez être plus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;

·des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvez être sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôles sanguins pour vérifier votre coagulation ;

·de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez MONOFLOCET ;

·des anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisés contre linflammation et la douleur) tels que laspirine, libuprofène, le fenbufène, le kétoprofène, lindométacine. Vous pouvez être sujet à convulser si vous prenez MONOFLOCET ;

·des médicaments qui peuvent modifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent au groupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, lhydroquinidine, le disopyramide, lamiodarone, le sotalol, le dofétilide, libutilide), des anti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à la famille des macrolides) ou certains antipsychotiques ;

·du probénécide (utilisé dans la goutte), la cimétidine (utilisée dans les ulcères de lestomac et les brûlures de loesophage), du furosémide (pour augmenter la production durine) ou du méthotrexate (utilisé notamment dans certains cancers). Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin devra ajuster les doses.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejet dorgane) car ce médicament risque dêtre moins efficace ;

·du glibenclamide (utilisé pour traiter le diabète).

·Ne prenez pas MONOFLOCET au même moment que les médicaments listés ci-dessous car ils peuvent affecter leffet de MONOFLOCET : médicaments contenant du fer (contre lanémie), du zinc, anti-acides contenant du magnésium ou de laluminium (contre lacidité et les brûlures destomac), sucralfate (utilisé dans les ulcères de lestomac), strontium (utilisé dans le traitement de lostéoporose): à prendre à distance de MONOFLOCET (plus de 2 heures).

Interactions avec les tests de laboratoire

Test urinaires sur les opiacés (utilisés contre la douleur) : MONOFLOCET peut donner des résultats faussement positifs lors la recherche dopiacés dans les urines. Si un test urinaire est effectué, prévenez le médecin que vous prenez MONOFLOCET.

Tests sur la tuberculose : la prise de MONOFLOCET peut rendre faussement négatifs des résultats de tests de laboratoire concernant la recherche de la bactérie responsable de la tuberculose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

MONOFLOCET ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense (voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise du médicament, Précautions demploi, Mises en garde spéciales).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, avec notamment la survenue de vertiges, de somnolence, de troubles de la vue, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte.

2 comprimés dosés à 200 mg, en une seule prise.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre à jeun ou au milieu du repas. Ne pas prendre Monoflocet en même temps que des médicaments antiacides.

Fréquence dadministration

1 prise unique, de préférence le matin.

Durée du traitement

Un jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Prévenir immédiatement votre médecin. Une surveillance et un traitement peuvent vous être proposés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·infections dues à un champignon, germes résistants aux antibiotiques,

·agitation, troubles du sommeil, difficulté à dormir,

·sensations de vertiges, maux de tête,

·irritation des yeux,

·vertiges,

·toux, rhinopharyngite,

·douleurs au ventre, diarrhée, nausées, vomissements,

·démangeaisons, éruption cutanée,

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :

·réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, gonflement de la peau) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions),

·perte d'appétit,

·troubles psychiatriques (par exemple hallucinations), anxiété, confusion, cauchemars, dépression,

·somnolence, sensation de picotements ou de fourmillements, troubles du goût, perturbation de l'odorat,

·troubles de la vue,

·baisse de la tension artérielle,

·rythme cardiaque rapide,

·difficultés respiratoires, gêne respiratoire,

·inflammation de l'intestin, parfois avec du sang,

·élévation du taux d'enzymes mesurant le fonctionnement du foie, augmentation de la quantité de bilirubine (différentes substances présentes dans le sang),

·urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie), bouffées de chaleur, transpiration excessive, éruption sur la peau avec du pus,

·inflammation des tendons,

·augmentation de la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants) :

·diminution du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs (anémie, leucopénie), concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes),

·réactions allergiques sévères (chocs anaphylactiques ou anaphylactoïdes [brusque gonflement du visage et du cou avec des difficultés respiratoires pouvant mettre la vie du patient en danger] (voir rubrique 2. Avertissements et précautions),

·atteintes des nerfs des membres qui peuvent occasionner des troubles moteurs ou sensitifs (faiblesse musculaire, douleurs, brûlures, picotements, engourdissement) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions), convulsions, troubles neurologiques à type de tremblements au repos, de rigidité et de mouvements lents, troubles pour coordonner les mouvements,

·sifflements ou bourdonnements dans l'oreille, perte de l'audition,

·diarrhée sévère, persistante, avec la présence de sang ou de mucus dans les selles (voir rubrique 2. Avertissements et précautions),

·jaunisse,

·réactions cutanées pouvant être sévères avec des bulles, réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (voir rubrique 2. Faites attention avec Avertissements et précautions), éruption due au médicament, « bleus » ou petites tâches rouges sur la peau, inflammation des vaisseaux pouvant conduire exceptionnellement à une atteinte grave de la peau,

·douleurs articulaires, douleurs musculaires, rupture des tendons (par exemple du tendon d'Achille) qui peut survenir dans les 2 jours après le début du traitement et qui peut atteindre les deux côtés du corps,

·défaillance du fonctionnement du rein.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·chute importante du nombre de certains globules blancs,

·insuffisance de la moelle,

·diminution ou augmentation du taux de sucre dans le sang généralement chez les patients diabétiques traités par des anti-diabétiques, perte de la conscience due à une diminution du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (voir rubrique 2. Faites attention avec Avertissements et précautions),

·nervosité, troubles psychiatriques et dépression pouvant mettre la vie du patient en danger avec idées ou actes suicidaires (voir rubrique 2. Faites attention avec Avertissements et précautions),

·tremblement, mouvements incontrôlables (dyskinésie), absence de goût (agueusie), évanouissement (syncope),

·difficultés auditives,

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé « allongement de l'intervalle QT » qui s'observe sur I'ECG, enregistrement électrique du cur) (voir rubrique 2. Faites attention avec Avertissements et précautions et voir rubrique 3. Comment prendre Avertissements et précautions),

·allergie au niveau des poumons, difficultés respiratoires sévères,

·difficulté pour digérer (dyspepsie), flatulence, constipation, inflammation du pancréas (pancréatite),

·atteinte du foie pouvant être sévère, perte dappétit, coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaison, ou douleur à lestomac (abdomen). Ces symptômes peuvent être les signes de problèmes hépatiques qui pourraient inclure une insuffisance hépatique mortelle (voir rubrique 2. Faites attention avec Avertissements et précautions),

·éruptions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) à type de décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps et qui nécessite immédiatement la consultation d'un médecin, rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée), éruption due au médicament, inflammation de la bouche (stomatite), rougeur cutanée avec desquamation importante (dermatite exfoliative),

·inflammation de lil (uvéite),

·atteinte grave des muscles, faiblesse des muscles, déchirure des muscles, rupture des muscles, rupture de ligament, maladie touchant les articulations et provoquant des douleurs avec gonflement et déformation (arthrite),

·aggravation de myasthénie (maladie neuromusculaire) (voir rubrique 2. Avertissements et précautions),

·atteinte des reins,

·crises de porphyries chez les patients atteints de cette maladie héréditaire,

·augmentation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite,

·fatigue, fièvre, douleur (incluant douleur du dos, de la poitrine et des extrémités).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ofloxacine ......... 200,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, carmellose, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONOFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, route de Choisy au Bac

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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