MONO VITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cyanocobalamine......... .. 0,2 mg

Pour 0,4 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

En instillation oculaire

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

Instiller 1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires, dans le cul-de-sac conjonctival de lil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lefficacité dun collyre peut être affectée par linstillation simultanée dun autre collyre.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.

Une gêne passagère (picotements, brûlures oculaires) peut être ressentie après instillation du collyre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA

Collyre à visée cicatrisante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Barrette(s) de récipients unidoses (PEBD) de 0,4 ml sous sachet (Polyéthylène/Aluminium/Surlyn). Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 296 4 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 5.

·34009 367 297 0 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 10.

·34009 367 298 7 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 20.

·34009 367 299 3 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

27décembre 2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/10/2016

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce collyre est indiqué dans le traitement dappoint des troubles de la cicatrisation oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la cyanocobalamine (substance active) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Port de lentilles de contact : en raison de la coloration du collyre à la Vitamine B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose.

Lefficacité dun collyre peut être affectée par linstillation simultanée dun autre collyre.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidosecontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Mode dadministration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de lil malade, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Fréquence dadministration

Répartissez les 3 ou 4 instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose :

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez dutiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de réactions locales : irritation (picotements, brûlures oculaires) transitoire, réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture du récipient unidose : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Cyanocobalamine......... 0,2 mg

Pour 0,4 ml de collyre

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable

Quest-ce que VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Barrette(s) de récipients unidoses de 0,4 ml.

Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE UNITHER

ZI LONGPRE

10 Rue André Duronchez

80052 AMIENS Cedex 02

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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