MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque pulvérisation de la pompe doseuse délivre une dose de 50 microgrammes de furoate de mométasone (sous forme de furoate de mométasone monohydraté).

Excipient à effet notoire : chaque dose de ce médicament contient 0,02 mg de chlorure de benzalkonium par dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour pulvérisation nasale

Suspension blanche, homogène.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est indiqué dans le traitement de la polypose nasale chez les adultes à partir de 18 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une fois la pompe amorcée, chaque pulvérisation de MOMETASONE SANDOZ délivre environ 100 mg de suspension de furoate de mométasone, contenant du furoate de mométasone monohydraté équivalent à 50 microgrammes de furoate de mométasone.

Posologie

Rhinite allergique saisonnière ou rhinite perannuelle

Adultes (y compris les patients âgés) et enfants à partir de 12 ans:

La dose habituellement recommandée est de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 200 microgrammes). Lorsque les symptômes sont contrôlés, une réduction de la dose à une pulvérisation dans chaque narine (soit une dose totale de 100 microgrammes) peut être efficace en traitement dentretien.

Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés, la posologie peut être augmentée à une dose journalière maximale de quatre pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 400 microgrammes). Il est recommandé de diminuer la posologie lorsque les symptômes sont contrôlés.

Enfants âgés de 3 à 11 ans :

La dose habituellement recommandée est dune pulvérisation (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose totale de 100 microgrammes).

Chez certains patients présentant une rhinite allergique saisonnière, les premiers effets cliniquement significatifs ont été observés dans les 12 heures suivant la première dose de MOMETASONE SANDOZ. Néanmoins, le bénéfice complet du traitement peut ne pas être atteint dans les premières 48 heures. Ainsi, le patient doit continuer à prendre régulièrement le traitement pour obtenir le bénéfice thérapeutique complet.

Un traitement par MOMETASONE SANDOZ peut être initié quelques jours avant le début prévisionnel de la saison des pollens chez les patients ayant des antécédents de symptômes modérés à sévères de rhinite allergique saisonnière.

Polypose nasale

La dose initiale habituellement recommandée pour le traitement de la polyposeest de deux pulvérisations (50 microgrammes/pulvérisation) dans chaque narine une fois par jour (soit une dose journalière totale de 200 microgrammes). Si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés après 5 à 6 semaines, la posologie journalière peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine, deux fois par jour (soit une dose journalière totale de 400 microgrammes). La dose minimale efficace devra être recherchée. En labsence damélioration des symptômes après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, le patient doit être réexaminé et la conduite thérapeutique réévaluée

Les études d'efficacité et de sécurité de la suspension pour pulvérisation nasale à base de furoate de mométasone dans le traitement de la polypose nasale ont été menées sur une période de quatre mois.

Population pédiatrique

Rhinite allergique saisonnière et rhinite perannuelle

La sécurité et lefficacité de MOMETASONE SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 3 ans nont pas été établies.

Polypose nasale

La sécurité et lefficacité de MOMETASONE SANDOZ chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans nont pas été établies.

Mode dadministration

Avant ladministration de la première dose, bien agiter le flacon puis amorcer la pompe par 10 pressions (jusquà lobtention dune pulvérisation uniforme). Si la pompe na pas été utilisée pendant 14 jours ou plus, elle doit être réamorcée par 2 pressions jusquà obtention dune pulvérisation uniforme, avant toute nouvelle utilisation.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation. Le flacon doit être jeté une fois le nombre de pulvérisations mentionné sur le flacon atteint ou dans les 2 mois qui suivent la première utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, le furoate de mométasone, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

MOMETASONE SANDOZ ne doit pas être utilisé en cas dinfection locale non traitée au niveau de la muqueuse nasale, telle que lherpès simplex.

En raison de laction inhibitrice des corticoïdes sur la cicatrisation, les patients ayant récemment subi une chirurgie ou un traumatisme au niveau du nez ne doivent pas utiliser de corticoïde nasal avant la cicatrisation

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Immunosupression

MOMETASONE SANDOZ doit être utilisé avec prudence, ou même être évité, chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, ou d'infections non traitées fongiques, bactériennes ou systémiques virales.

Les patients traités par des corticoïdes, potentiellement immunodéprimés, doivent être avertis des risques en cas dexposition à certaines infections (ex. : varicelle, rougeole) et de limportance dobtenir un avis médical si une telle exposition survient.

Effets locaux sur la muqueuse nasale

Lors dune étude clinique menée chez des patients atteints de rhinite perannuelle, aucun signe datrophie de la muqueuse nasale na été mis en évidence après 12 mois de traitement par MOMETASONE SANDOZ. De plus, le furoate de mométasone a eu tendance à modifier laspect de la muqueuse nasale vers un état plus proche de laspect normal.

Néanmoins, les patients utilisant MOMETASONE SANDOZ pendant plusieurs mois, voire davantage, doivent être examinés régulièrement afin de détecter déventuelles modifications de la muqueuse nasale. En cas de survenue dune infection fongique locale nasale ou pharyngée, larrêt du traitement par MOMETASONE SANDOZ ou un traitement approprié peuvent être nécessaires. Une irritation nasopharyngée persistante peut nécessiter linterruption du traitement par MOMETASONE SANDOZ.

Il nest pas recommandé dutiliser MOMETASONE SANDOZ en cas de perforation de la cloison nasale (voir rubrique 4.8).

Dans les études cliniques, des cas dépistaxis ont été rapportés avec une incidence supérieure au placebo. Lépistaxis était en général spontanément résolutive et dintensité légère (voir rubrique 4.8).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, MOMETASONE SANDOZ peut provoquer une irritation nasale.

Effets systémiques des corticoïdes

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsquils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est bien plus faible quavec les corticoïdes par voie orale et peut varier dun patient à lautre et en fonction des différentes préparations de corticoïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un syndrome de Cushing, des symptômes cushingoïdes, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et plus rarement divers troubles psychologiques ou comportementaux incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou de lagressivité (en particulier chez les enfants).

Suite à ladministration de corticoïdes par voie intranasale, des cas daugmentation de la pression intraoculaire ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Les patients qui passent dune corticothérapie systémique au long cours à un traitement par MOMETASONE SANDOZ doivent être surveillés avec attention. . L'arrêt des corticoïdes systémiques chez ces patients peut entrainer une insuffisance surrénale pendant quelques mois, jusqu'à restauration de la fonction de l'axe HHS. Si ces patients présentent des signes et des symptômes dinsuffisance surrénale ou des symptômes liés au sevrage corticoïde (par exemple : douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression), la corticothérapie systémique doit être reprise même si les symptômes nasaux sont soulagés, et dautres modalités thérapeutiques ainsi que des mesures adaptées doivent être mises en place. Une telle situation peut également démasquer des états allergiques préexistants tels quune conjonctivite allergique et de l'eczéma qui étaient jusque-là contrôlés par la corticothérapie systémique.

Ladministration de doses supérieures à celles recommandées peut entrainer une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Si des doses supérieures à celles recommandées sont nécessaires, un traitement additionnel par corticoïdes systémiques pendant les périodes difficiles ou une chirurgie doivent être envisagés.

Polypes nasaux

La sécurité et l'efficacité de la suspension pour pulvérisation nasale de MOMETASONE SANDOZ n'ont pas été étudiées dans le traitement des polypes unilatéraux, des polypes associés à une mucoviscidose ou des polypes obstruant totalement les cavités nasales.

Les polypes unilatéraux dont l'aspect est inhabituel ou irrégulier, en particulier en cas d'ulcération ou de saignement, doivent faire l'objet d'investigations approfondies.

Effet sur la croissance dans la population pédiatrique

Il est recommandé de suivre régulièrement la croissance des enfants recevant une corticothérapie prolongée par voie nasale. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement doit être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale efficace. De plus, il convient dadresser le patient à un pédiatre.

Symptômes extra-nasaux

Bien que ladministration de MOMETASONE SANDOZ permette de contrôler les symptômes nasaux chez la plupart des patients, un traitement supplémentaire approprié peut permettre de soulager dautres symptômes, en particulier les symptômes oculaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Un traitement concomitant avec un inhibiteur du CYP 3A, par exemple, médicament contenant du cobicistat, peut augmenter le risque deffet secondaire systémique. Lassociation doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru deffets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Une étude clinique sur les interactions avec la loratadine a été réalisée. Aucune interaction na été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Comme les autres corticoïdes par voie nasale, MOMETASONE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie le risque éventuel pour la mère, le ftus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés en raison du risque dinsuffisance surrénale.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles concernant le passage du furoate de mométasone dans le lait maternel. Comme avec les autres corticoïdes par voie nasale, une décision doit être prise soit dinterrompre lallaitement, soit dinterrompre/de sabstenir du traitement avec MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour lenfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant leffet du furoate de mométasone sur la fertilité. Des études conduites chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, mais aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Inconnu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et dintensité légère, et lincidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusquà 15 %). Lincidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, lincidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique.

Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsquils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quelle que soit lindication sont présentés dans le Tableau 1.

Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes dorganes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence.Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».

Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence

Très fréquent

Fréquent

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Pharyngite

Infection des voies respiratoires supérieures

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques, angioedème, bronchospasme et dyspnée

Troubles du système nerveux

Céphalées

Troubles oculaires

Glaucome

Augmentation de la pression intraoculaire

Cataracte

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Épistaxis*

Épistaxis

Brûlure nasale

Irritation nasale

Ulcération nasale

Perforation de la cloison nasale

Troubles gastro-intestinaux

Irritation de la gorge*

Troubles du goût et de lodorat

* rapporté dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour

rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour

Population pédiatrique

Chez les enfants, lincidence des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, par exemple épistaxis (6 %), céphalées (3 %), irritation nasale (2 %) et éternuements (2 %), était comparable à celle observée avec le placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Linhalation ou ladministration orale de doses excessives de corticoïdes peut conduire à la suppression de la fonction de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Prise en charge

Dans la mesure où la biodisponibilité systémique de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est <1 %, il est peu probable qu'un surdosage nécessite un traitement autre que la surveillance. Le traitement sera réintroduit à la posologie prescrite appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnant et autres préparations nasales à usage topique - corticoïdes, code ATC : R01AD09

Mécanisme daction

Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde à usage topique qui exerce un effet anti-inflammatoire local à des doses sans effet systémique.

Il est probable qu'une grande partie du mécanisme des effets antiallergiques et anti-inflammatoires du furoate de mométasone réside dans sa capacité à inhiber la libération des médiateurs des réactions allergiques.

Le furoate de mométasone inhibe de façon significative la libération des leucotriènes par les leucocytes extraits de patients allergiques. Sur culture cellulaire in vitro, le furoate de mométasone exerce une forte inhibition de la synthèse et de la libération dIL-1, IL-5, IL-6 et TNFα ; il exerce également une forte inhibition de la production de leucotriènes. De plus, il exerce une inhibition très forte de la production de cytokines Th2, IL-4 et IL-5, par les lymphocytes T CD4+ humains.

Effets pharmacodynamiques

Dans les études utilisant un test de provocation nasale allergénique, une action anti-inflammatoire du furoate de mométasone en pulvérisation nasale a été mise en évidence aux phases précoce et tardive de la réponse allergique. Cette activité a été démontrée par lobservation dune diminution (par rapport au placébo) de lactivité de lhistamine et des éosinophiles, ainsi quune diminution (par rapport à la valeur initiale) des éosinophiles, des neutrophiles et des protéines d'adhésion des cellules épithéliales.

Chez 28 % des patients présentant une rhinite allergique saisonnière, un premier effet clinique significatif a été observé dans les 12 heures suivant la première dose de la suspension pour pulvérisation nasale de furoate de mométasone. Le délai médian (50 % de la population étudiée) pour obtenir un premier soulagement a été de 35,9 heures.

Population pédiatrique

Lors d'une étude clinique contrôlée contre placebo chez des patients pédiatriques (n=49 sujets par groupe), le furoate de mométasone en pulvérisation nasale a été administré à la dose de 100 microgrammes par jour pendant un an. Il n'a pas été rapporté de ralentissement de la croissance.

Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du furoate de mométasone en pulvérisation nasale dans la population pédiatrique âgée de 3 à 5 ans sont limitées et la posologie adaptée n'a pas pu être établie.

Dans une étude portant sur 48 enfants âgés de 3 à 5 ans recevant 50, 100 ou 200 μg/jour de furoate de mométasone par voie intranasale pendant 14 jours, il na pas été observé de différence significative par rapport au placebo en terme de variation moyenne du taux de cortisol plasmatique en réponse au test de stimulation par le tétracosactide.

LAgence européenne des médicaments a accordé une dérogation à lobligation de soumettre les résultats détudes réalisées avec le furoate de mométasone en pulvérisation nasale dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant lusage pédiatrique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le furoate de mométasone administré en pulvérisation nasale aqueuse a une biodisponibilité systémique < 1 % dans le plasma avec une méthode de dosage sensible ayant une limite de quantification basse de 0,25 pg/ml.

Distribution

Sans objet, dans la mesure où labsorption de la mométasone administrée par voie nasale est très faible.

Biotransformation

La faible quantité de furoate de mométasone qui peut être avalée et absorbée subit un important effet de premier passage hépatique.

Élimination

Le furoate de mométasone absorbé est largement métabolisé et ses métabolites sont éliminés dans lurine et la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun effet toxicologique lié à une exposition spécifique au furoate de mométasone na été démontré.Tous les effets observés sont caractéristiques de cette classe de produits et correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques des glucocorticoïdes.

Les études précliniques conduites chez lanimal montrent que le furoate de mométasone est dépourvu dactivité androgénique, anti-androgéniques, strogéniques et anti-strogéniques. Cependant, comme les autres glucocorticoïdes, il exerce, sur les modèles animaux, une certaine activité anti-utérotrophique et retarde l'ouverture vaginale lors de ladministration par voie orale de fortes doses de 56 mg/kg/jour et de 280 mg/kg/jour.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone a montré in vitroun potentiel clastogène à concentrations élevées. Cependant, il nest pas attendu deffet mutagène aux doses thérapeutiques recommandées.

Dans les études sur la fonction de reproduction, l'injection sous-cutanée de furoate de mométasone à la dose de 15 microgrammes/kg a entraîné un allongement de la gestation ainsi quun travail plus long et difficile avec une réduction de la survie et du poids ou de lévolution du poids de la progéniture. Il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité.

Comme les autres glucocorticoïdes, le furoate de mométasone est tératogène chez les rongeurs et les lapins. Les effets observés ont été lapparition de hernies ombilicales chez le rat, de fentes palatines chez la souris et dagénésies de la vésicule biliaire, de hernies ombilicales et de flexions des pattes avant chez les lapins.

Il a également été observé une baisse de la prise de poids chez les mères, des effets sur la croissance ftale (poids ftal plus faible et/ou retard dossification), chez les rats, les lapins et les souris, de même quune diminution de la survie de la progéniture chez les souris.

Le potentiel cancérogène du furoate de mométasone inhalé (en flacon pressurisé avec gaz propulseur CFC et agent tensioactif) à des concentrations comprises entre 0,25 et 2,0 microgrammes/L a été étudié pendant 24 mois chez la souris et le rat. Les effets caractéristiques des glucocorticoïdes, incluant l'apparition de plusieurs lésions non néoplasiques, ont été observés. Il na pas été possible détablir de relation dose-réponse statistiquement significative pour aucune des types tumoraux étudiés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (E460)

Carmellose sodique (E468)

Glycérol (E442)

Acide citrique monohydrate (E330)

Citrate de sodium dihydraté (E331)

Polysorbate 80 (E433)

Chlorure de benzalkonium

Eau pour préparation injectable

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 2 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) équipé d'une pompe doseuse pour pulvérisation nasale (PP/PE).

Tailles d'emballage:

Un flacon contenant 10,0 g de suspension pour pulvérisation nasale contient 60 doses.

Un flacon contenant 17,0 g de suspension pour pulvérisation nasale contient 120 doses.

Un flacon contenant 18,0 g de suspension pour pulvérisation nasale contient 140 doses ; boîtes de 1 et de 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

sandoz

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 276 713 1 9: 10 g (60 doses) de suspension en flacon (PEHD) avec pompe pour pulvérisation (PP/PE).

·34009 275 056 7 6: 17 g (120 doses) de suspension en flacon (PEHD) avec pompe pour pulvérisation (PP/PE).

·34009 275 057 3 7: 18 g (140 doses) de suspension en flacon (PEHD) avec pompe pour pulvérisation (PP/PE) ; boîte de 1.

·34009 586 085 9 9: 18 g (140 doses) de suspension en flacon (PEHD) avec pompe pour pulvérisation (PP/PE); boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Furoate de mométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose,suspension pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Quest-ce que MOMETASONE SANDOZ ?

MOMETASONE SANDOZ contient du furoate de mométasone qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes. La pulvérisation de furoate de mométasone dans le nez contribue à soulager linflammation (gonflement et irritation du nez), les éternuements, les démangeaisons et lobstruction ou les écoulements du nez.

Dans quels cas MOMETASONE SANDOZ est-il utilisé ?

Rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et rhinite perannuelle

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale est utilisé pour traiter les symptômes du rhume des foins (aussi appelé rhinite allergique saisonnière) et de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de 3 ans.

Le rhume des foins, qui apparait à certaines périodes de lannée, est une réaction allergique provoquée par linhalation du pollen des arbres, des graminées, des mauvaises herbes ainsi que des spores des moisissures et champignons. La rhinite perannuelle survient tout au long de lannée et ses symptômes peuvent être provoqués par une sensibilité à divers facteurs tels que les acariens, les poils danimaux (ou les squames), les plumes et certains aliments. MOMETASONE SANDOZ réduit le gonflement et lirritation dans votre nez et soulage ainsi les éternuements, les démangeaisons et lobstruction ou lécoulement du nez provoqués par le rhume des foins ou par la rhinite perannuelle.

Polypes nasaux

MOMETASONE SANDOZ est utilisé pour traiter les polypes nasaux chez les adultes à partir de 18 ans.

Les polypes nasaux sont de petites excroissances au niveau de la muqueuse nasale qui touchent en général les deux narines. MOMETASONE SANDOZ diminue linflammation nasale, ce qui réduit progressivement la taille des polypes et donc permet de soulager la sensation de nez bouché qui peut gêner la respiration par le nez.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·si vous avez une infection nasale non traitée. L'utilisation de MOMETASONE SANDOZ au cours d'une infection non traitée dans votre nez, telle que lherpès, peut aggraver cette infection. Vous devez attendre la guérison de linfection avant de commencer à utiliser le pulvérisateur nasal,

·si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau de votre nez. Vous ne devez pas utiliser le pulvérisateur nasal avant la cicatrisation des plaies de votre nez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MOMETASONE SANDOZ :

·si vous avez ou avez eu la tuberculose,

·si vous avez une autre infection quelle quelle soit,

·si vous prenez d'autres corticoïdes, que ce soit par voie orale ou par injection,

·si vous avez la mucoviscidose.

Lors de votre traitement par MOMETASONE SANDOZ, adressez-vous à votre médecin

·si votre système immunitaire ne fonctionne pas bien (cest-à-dire si votre organisme a du mal à lutter contre les infections) et si vous entrez en contact avec une personne ayant la rougeole ou la varicelle. Vous devez éviter tout contact avec une personne atteinte de ces infections,

·si vous avez une infection du nez ou de la gorge,

·si vous prenez le médicament depuis plusieurs mois, ou davantage,

·si vous avez une irritation persistante du nez ou de la gorge.

Lutilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées sur de longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison notamment de labsorption du médicament par lorganisme.

En cas de démangeaisons ou dirritation des yeux, votre médecin peut vous préconiser dautres traitements en plus de MOMETASONE SANDOZ.

Enfants

Lutilisation de corticoïdes par voie nasale à des doses élevées sur de longues périodes peut provoquer certains effets indésirables, tels quun retard de croissance chez l'enfant. Un suivi régulier de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est recommandé. Informez votre médecin en cas danomalie constatée.

Autres médicaments et MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MOMETASONE SANDOZ et il est possible que votre médecin souhaite surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection au VIH : ritonavir, cobicistat).

Si vous prenez d'autres corticoïdes contre l'allergie, que ce soit par voie orale ou par injection, votre médecin peut vous recommander d'arrêter de les prendre lorsque vous commencerez à prendre MOMETASONE SANDOZ. Certaines personnes peuvent ressentir certains effets indésirables lors de l'arrêt des corticoïdes par voie orale ou par injection comme des douleurs articulaires ou musculaires, un état de faiblesse générale et un état dépressif. Dautres symptômes d'allergies peuvent apparaitre, tels que des démangeaisons oculaires et des larmoiements ou des plaques rouges et des démangeaisons cutanées. Si vous ressentez lun de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il nexiste pas ou peu dinformations sur lutilisation de MOMETASONE SANDOZ pendant la grossesse. On ne sait pas si le furoate de mométasone est excrété dans le lait maternel humain.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il nexiste pas dinformations sur les effets de MOMETASONE SANDOZ sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation nasale.

3. COMMENT UTILISER MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien. Ne pas augmenter la dose ni la fréquence ou la durée dadministration prescrites par votre médecin.

Traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite perannuelle

Utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans

La dose usuelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.

·Lorsque vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vous recommander de réduire la dose.

·Si vous ne ressentez aucune amélioration, vous devez consulter votre médecin qui pourra vous demander d'augmenter la dose. La dose quotidienne maximale est de 4 pulvérisations par jour dans chaque narine.

Utilisation chez les enfants de 3 à 11 ans

La dose usuelle est dune pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.

Chez certains patients, MOMETASONE SANDOZ commence à soulager les symptômes dans les 12 heures après la première dose. Cependant, tous les bénéfices du traitement peuvent ne pas apparaître dans les deux premiers jours. Si vous ou votre enfant ressentez de forts symptômes lorsque vous avez le rhume des foins, votre médecin peut vous conseiller de commencer le traitement par MOMETASONE SANDOZ quelques jours avant le début de la saison des pollens. A la fin de la saison des pollens, les symptômes du rhume des foins devraient saméliorer et le traitement peut alors ne plus être nécessaire.

Polypes nasaux

Utilisation chez les adultes à partir de 18 ans.

La dose usuelle initiale est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.

·Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines, la dose peut être augmentée à deux pulvérisations dans chaque narine deux fois par jour. Lorsque vos symptômes sont contrôlés, votre médecin peut vous recommander de réduire la dose.

·Si les symptômes ne sont pas contrôlés après 5 à 6 semaines d'administration deux fois par jour, vous devez consulter votre médecin.

Préparer votre pulvérisateur nasal

Votre pulvérisateur nasal MOMETASONE SANDOZ est muni d'un capuchon qui protège l'embout de la poussière et le garde propre. Noubliez pas de retirer ce capuchon avant d'utiliser le pulvérisateur et de le replacer après utilisation.

Agiter le flacon avant chaque utilisation.

Ne pas percer lapplicateur nasal (orifice de buse) avec une aiguille ou un autre objet pointu.

Si vous utilisez le pulvérisateur pour la première fois, vous devez amorcer la pompe par 10 pressions jusqu'à lobtention dun fin brouillard :

1. Agitez doucement le flacon.

2. Enlever le capuchon en plastique

3. Placez lindex et le majeur de chaque côté de l'embout et votre pouce sous le flacon (figure 1). Ne percez pas lapplicateur nasal.

4. Ecartez l'embout de votre direction et appuyez ensuite 10 fois vers le bas avec vos doigts pour amorcer la pompe jusquà obtention dun fin brouillard (figure 1).

Si vous navez pas utilisé le pulvérisateur pendant 14 jours ou plus, vous devez « réamorcer » la pompe par 2 pressions jusquà lobtention dun fin brouillard.

Comment utiliser votre pulvérisateur nasal

1. Agitez doucement le flacon et enlever le capuchon. (figure 2)

2. Mouchez-vous doucement pour nettoyer les narines.

3. Fermez une narine et placez l'embout dans l'autre narine (figure 3).

Inclinez légèrement la tête vers l'avant, en maintenant le flacon bien droit.

4. Commencez à respirer doucement ou lentement par le nez et, tout en respirant, instillez une fine pulvérisation dans votre nez en appuyant UNE fois avec vos doigts (figure 3).

5. Expirez par la bouche. Répétez l'étape 4 pour inhaler une seconde pulvérisation dans la même narine si besoin.

6. Retirez l'embout de cette narine et expirez par la bouche.

7. Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine.

Après utilisation du pulvérisateur, essuyez soigneusement l'embout avec un mouchoir propre en tissu ou en papier et replacez le capuchon.

Nettoyer votre pulvérisateur nasal

·Il est important de nettoyer régulièrement votre pulvérisateur nasal pour assurer son bon fonctionnement.

·Retirez le capuchon et enlevez délicatement l'embout.

·Laver l'embout et le capuchon à l'eau chaude puis rincez-les sous le robinet.

·Ne tentez pas de déboucher lapplicateur nasal en y insérant une épingle ou un autre objet pointu car cela pourrait endommager lapplicateur et la bonne dose de médicament ne serait ainsi plus délivrée.

·Laissez sécher lembout et le capuchon dans un endroit sec et chaud.

·Replacez l'embout sur le flacon et remettez le capuchon.

Après le nettoyage, le pulvérisateur devra être réamorcé par 2 pulvérisations avant toute nouvelle utilisation.

Si vous avez utilisé plus de MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale que vous nauriez dû

Informez votre médecin si, par erreur, vous avez pris plus de MOMETASONE SANDOZ que vous nauriez dû.

Si vous utilisez des corticoïdes sur une longue période ou en grande quantité, cela peut, dans certains cas rares, déséquilibrer votre système hormonal. Chez les enfants, cela peut affecter leur croissance et leur développement.

Si vous oubliez dutiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Si vous oubliez dutiliser votre pulvérisateur nasal au bon moment, utilisez-le dès que vous y pensez, puis continuez votre traitement normalement.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Chez certains patients, MOMETASONE SANDOZ peut commencer à soulager les symptômes 12 heures après la prise de la première dose. Néanmoins, tous les bénéfices du traitement peuvent ne pas apparaître avant deux jours. Il est très important d'utiliser votre pulvérisateur nasal régulièrement. N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez mieux, sauf sur avis médical.

Si vous avez dautres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions dhypersensibilité immédiate (allergiques) peuvent survenir après utilisation de ce produit. Ces réactions peuvent être graves. Vous devez arrêter de prendre MOMETASONE SANDOZet consulter immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes suivants :

·gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

·difficulté à avaler,

·urticaire,

·respiration sifflante ou difficile.

Lutilisation de corticoïdes par voie nasale, à des doses élevées sur de longues périodes, peut provoquer des effets indésirables en raison de labsorption du médicament par lorganisme.

Autres effets indésirables

Dans la plupart des cas, lutilisation du pulvérisateur nasal ne pose aucun problème. Cependant, certaines personnes, après lutilisation de MOMETASONE SANDOZ ou dautres corticoïdes par voie nasale, peuvent souffrir de:

Effets indésirables fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·maux de tête,

·éternuements,

·saignements de nez (rapportés très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) chez des personnes atteintes de polypes nasaux recevant deux pulvérisations de MOMETASONE SANDOZ dans chaque narine deux fois par jour,

·douleur au niveau du nez ou de la gorge,

·ulcérations dans le nez,

·infection des voies respiratoires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·augmentation de la pression à lintérieur de l'il (glaucome) et/ou cataractes provoquant des troubles visuels,

·lésions de la cloison nasale (qui sépare les narines),

·modifications du goût et de l'odorat,

·difficulté à respirer et/ou sifflements bronchiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Une fois que le flacon est ouvert, il doit être utilisé dans les deux mois. Ouvrir un seul flacon à la fois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale  Retour en haut de la page

La substance active est le furoate de mométasone. Chaque pulvérisation délivre une dose de 50 microgrammes de furoate de mométasone (furoate de mométasone monohydraté).

Les autres composants sont : La cellulose microcristalline et la carmellose sodique, le glycérol, l'acide citrique monohydrate, le citrate de sodium dihydraté, le polysorbate 80, le chlorure de benzalkonium, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme dune suspension pour pulvérisation nasale blanche, en flacon en plastique blanc équipé d'une pompe doseuse pour pulvérisation nasale.

Un flacon contenant 10,0 g de suspension nasale pour pulvérisation, correspond à 60 doses.

Un flacon contenant 17,0 g de suspension nasale pour pulvérisation, correspond à 120 doses.

Un flacon contenant 18,0 g de suspension nasale pour pulvérisation, correspond à 140 doses ; boîtes de 1 et de 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  Retour en haut de la page

lek pharmaceuticals d.d.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

lek pharmaceuticals d.d.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

s.c. sandoz s.r.l.

STR. LIVEZENI NR. 7A

RO-540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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