MOGADON 5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOGADON 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrazépam ............5,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :

·insomnie occasionnelle,

·insomnie transitoire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 comprimé par jour ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte est de 5 mg par jour (soit 1 comprimé par jour), à prendre immédiatement avant le coucher.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :

Il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

·2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,

·insuffisance respiratoire sévère,

·syndrome d'apnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie,

·patients de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Une cause sous-jacente de l'insomnie doit être recherchée avant de décider d'utiliser une benzodiazépine.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées dans le traitement en première intention des états phobiques ou obsessionnels, dune psychose chronique ou d'une maladie psychotique.

Si le patient est réveillé pendant la période d'activité maximale de la drogue, la mémoire peut être altérée.

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et dapparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

Dautres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent larrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée daction brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans lintervalle qui sépare deux prises.

Lassociation de plusieurs benzodiazépines risque, quelle quen soit lindication anxiolytique ou hypnotique, daccroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas dabus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme dune exacerbation de linsomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise et peuvent durer jusquà plusieurs heures.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de létat de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

·aggravation de linsomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut saccompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si lentourage tente dentraver lactivité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent larrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions particulières demploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

DUREE DE TRAITEMENT

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL ET INSUFFISANT HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (cf. Mises en garde).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés en réduisant la posologie dautant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Médicament sédatif

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des autres anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

+ Hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsquils sont prescrits avec dautres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de leffet dépresseur respiratoire lorsquelles sont associées avec des morphinomimétiques, dautres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Sodium (oxydate de)

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Morphiniques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données issues détudes de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de nitrazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de nitrazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par nitrazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou avec de lalcool doit être déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Les patients doivent en outre être informés que l'alcool peut intensifier les troubles, et donc doit être évité pendant le traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4

·amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, réaction paradoxale,

·dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

·confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·modifications de la libido,

·abus de médicament,

·dysarthrie.

Affections oculaires

·diplopie.

Affections gastro-intestinales

·inconfort abdominal, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Hypotonie musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Effet de rebond,

·Fatigue,

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant dautres dépresseurs du système nerveux central (y compris lalcool).

Symptômes du surdosage

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusquau coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une somnolence, une léthargie, une dysarthrie.

Les cas les plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, rarement un coma, exceptionnellement un décès.

Traitement du surdosage

En cas dintoxication aiguë aux benzodiazépines, une surveillance des fonctions cardio-respiratoires et de létat de conscience doit être mise en place. Lutilisation de charbon activé permet de réduire labsorption.

Ladministration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement dun surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

Lantagonisme par le flumazénil de leffet des benzodiazépines peut favoriser lapparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CD02.

(N : système nerveux central)

Le nitrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Le nitrazépam se lie aux récepteurs spécifiques des benzodiazépines situés sur les neurones

GABA-ergiques et potentialise les actions inhibitrices des neurones GABA-ergiques du système nerveux. Après un traitement prolongé par nitrazépam, le développement dune tolérance a été observé. La prise chronique d'une benzodiazépine conduit à des changements compensateurs dans le système nerveux central. Soit les récepteurs GABAA deviennent moins sensibles aux effets aigus continus des benzodiazépines, soit il y a une adaptation du récepteur GABAA lui-même, des mécanismes intracellulaires, ou bien des modifications dans le fonctionnement de neurotransmetteurs. Probablement des mécanismes d'adaptation multiples coexistent simultanément.

Une augmentation de l'intensité et de l'incidence de la toxicité sur le système nerveux central a été observée avec l'âge, en particulier à des doses élevées. Par conséquent, la dose de Mogadon ne doit pas dépasser 5 mg chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le médicament est bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal et le pic plasmatique est atteint dans les 2 heures suivant l'administration. La biodisponibilité après une prise orale est d'environ 80 % avec une variabilité intra-individuelle importante (de 53% à 97%). Les résultats concernant l'influence de la nourriture sur l'absorption du nitrazépam sont contradictoires. Les aliments peuvent provoquer une diminution et un retard de l'absorption (jusqu'à 30%).

Distribution

La liaison aux protéines est de 85% à 88 % chez les adultes et les enfants. Chez les patients jeunes, le volume de distribution est de 2-2,5 l/kg, chez les patients âgés le volume de distribution est supérieur (4,8 l / kg).

La demi-vie de distribution est d'environ 15 minutes. Des concentrations sériques maximales de

35-40 ng/ml sont atteintes après la prise orale de 5 mg de nitrazépam.

La demi-vie d'élimination plasmatique du nitrazépam varie selon les individus de 16 à 48 heures environ.

Le rapport en pourcentage entre la concentration moyenne dans le liquide céphalorachidien et dans le plasma augmente de 8,0 % à 2 heures à 15,6% à 36 heures. La concentration dans le liquide céphalo-rachidien correspond donc à la fraction non liée aux protéines du principe actif dans le plasma.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Le rapport foeto-maternel de la concentration plasmatique est d'environ 0,6 en début de grossesse et environ 0,9 en fin de grossesse.

Le nitrazépam est retrouvé dans le lait maternel. Le rapport lait/plasma est d'environ 0,3.

La pharmacocinétique du nitrazépam correspond à un modèle ouvert deux compartiments.

Métabolisme et élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable (1%) de nitrazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire. Les métabolites du nitrazépam sont formés par nitroréduction, acétylation et hydroxylation et ne présentent pas d'activité pharmacologique notable. Ils sont ensuite glucuroconjugués, ce qui aboutit à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines. Un cinquième de la dose est retrouvé dans les fécès.

La principale voie métabolique consiste en une réduction puis en une acétylation du groupement 7-nitro. Les principaux métabolites sont le 7 aminonitrazépam (ANZ) et le 7 - acetamidonitrazépam (AANZ) qui sont tous les 2 inactifs sur le plan clinique. Les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont impliqués dans le métabolisme du nitrazépam. Le nitrazépam n'est ni un inducteur ni un inhibiteur enzymatique.

Elimination

La demi-vie plasmatique du nitrazépam est de 30 heures en moyenne. Dans le liquide céphalo-rachidien, la demi-vie est d'environ 70 heures. Le nitrazépam est principalement excrété sous forme de métabolites urinaires, environ 60 % sont conjugués.

L'état d'équilibre est atteint en 5 jours. Aucune corrélation n'a été clairement démontrée entre les taux sanguins de Mogadon et ses effets cliniques.

Population à risques

Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue ainsi que la clairance totale avec augmentation des concentrations à léquilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Chez les patients âgés, la demi-vie d'élimination plasmatique s'élève à 40 heures. Il importe alors de diminuer les doses.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement ont été effectuées chez la souris, le rat et le lapin. Un potentiel effet embryo-foetolétal a été mis en évidence chez le rat et le lapin. Chez le rat, la fréquence des malformations externes et squelettiques était augmentées à des doses supérieures ou égales à 75 mg/kg/jour (soit au moins 120 fois la dose journalière maximale recommandée).

Le nitrazépam altère la spermatogenèse chez les rats mâles.

Aucune étude de cancérogénicité na été menée avec le nitrazépam.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 396-9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·562 203-1: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·562 204-8: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium); 50 boîtes.

·275 970-0 ou 34009 275 970 0 8: 7 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-aluminium).

·275 971-7 ou 34009 275 971 7 6: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017

Dénomination du médicament

MOGADON 5 mg, comprimé sécable

Nitrazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOGADON 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS - code ATC : N05CD02

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MOGADON 5 mg, comprimé sécable :

·allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

·insuffisance respiratoire grave,

·syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

·insuffisance hépatique grave,

·myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),

·enfants de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir COMMENT PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions demploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MOGADON 5 mg, comprimé sécable

Lutilisation concomitante d'autres médicaments sédatifs, hypnotiques ou morphiniques est déconseillée. Une telle association peut accroître les effets du nitrazépam comme altérer la vigilance et augmenter la somnolence, mais aussi provoquer une dépression respiratoire en cas de surdosage.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MOGADON 5 mg, comprimé sécable avec de lalcool

La prise d'alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez lêtre, consultez votre médecin afin quil réévalue lintérêt du traitement.

Si vous prenez MOGADON au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez MOGADON au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez MOGADON en fin de grossesse, informez en léquipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

MOGADON 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne pas dépasser 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, conformez -vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde spéciales).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de MOGADON 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOGADON 5 mg, comprimé sécable

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir Mises en garde spéciales)

·troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation, réaction paradoxale,

·dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à larrêt du traitement,

·sensations divresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

·confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·modifications de la libido,

·dysarthrie (difficulté d'élocution)

Effets indésirables cutanés

·éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons,

Effets indésirables généraux

·faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaires

·vision double.

Effets indésirables gastro-intestinaux

·douleurs abdominales, nausées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOGADON 5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MOGADON 5 mg, comprimé sécable   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Nitrazépam ............5,0 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que MOGADON 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables.

Boîte de 7, 10, 14, 20 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue Washington

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABIANA PHARMACEUTICALS SL

CASANOVA 27-31

08757 CORBERA DE LLOBREGAT

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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