MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de moexipril .... 15,000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En labsence de déplétion hydrosodée préalable ou dinsuffisance rénale : la posologie initiale est de 7,5 mg par jour. La dose dentretien recommandée est également de 7,5 mg par jour. En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée en respectant un palier de 3 à 4 semaines, elle pourra être augmentée à 15 mg par jour voire 30 mg par jour, qui est la posologie maximale.

Si la monothérapie par le chlorhydrate de moexipril ne permet pas de contrôler lhypertension artérielle, une faible dose de diurétique non hyperkaliémiant peut être associée. Un effet supplémentaire a été montré avec lassociation de 12,5 mg dhydrochlorothiazide. Après lajout dun diurétique, il est possible de réduire la dose de chlorhydrate de moexipril.

Chez les patients présentant une hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :

·soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

·soit administrer la dose initiale de 3,75 mg et lajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue. Les patients doivent être mis sous surveillance attentive pendant plusieurs heures (voir rubrique 4.4).

Chez le sujet âgé : (voir rubrique 4.4), instaurer le traitement par une posologie de 7,5 mg/jour, adaptée éventuellement à la fonction rénale du patient, préalablement appréciée dans le cas où celle-ci serait pas normale pour lâge.

La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr), calculée à partir de la créatininémie ajustée sur lâge, le poids et le sexe selon la formule de Cockroft*, par exemple, reflète correctement létat de la fonction rénale chez le sujet âgé :

*Cl cr = (140 âge) x poids/0,814 x créatininémie

avec :

·lâge exprimé en années,

·le poids en kg,

·la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de type masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire :

Il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg/jour, pour lajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient. La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter lapparition dune éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale :

La prescription du chlorhydrate de moexipril doit être adaptée au degré de linsuffisance rénale.

·Patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 40 ml/mn) :

Sur la base des études disponibles avec le chlorhydrate de moexipril, aucune adaptation posologique nest nécessaire. Le médecin traitant devra toutefois évaluer de façon individuelle lintérêt dune diminution de la dose initiale de chlorhydrate de moexipril à 3,75 mg par exemple.

·Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 40 ml/mn) :

Pour les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 40 ml/mn, une dose initiale de 3,75 mg une fois par jour doit être administrée avec prudence. Les doses peuvent être progressivement augmentées jusquà une dose quotidienne maximale de 15 mg.

Chez les patients hémodialysés :

En labsence de données, lutilisation du chlorhydrate de moexipril est déconseillée chez linsuffisant rénal dialysé.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique :

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, ladministration dune dose initiale de 3,75 mg est recommandée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité au moexipril ou à lun des excipients.

·Antécédent dangio-dème (dème de Quincke) lié à la prise dun inhibiteur de lenzyme de conversion.

·dème angioneurotique héréditaire/idiopathique.

·Sténose de lartère rénale (bilatérale ou sténose dun rein unique anatomique ou fonctionnel.

·Transplantation rénale récente.

·Sténose hémodynamique importante de la valve aortique ou mitrale.

·Myocardiopathie hypertrophique.

·Grossesse (2ème et 3ème trimestres) (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Lassociation de MOEX à des médicaments contenant de laliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Afin déviter le risque de réaction anaphylactique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, les inhibiteurs de lenzyme de conversion dont le moexipril ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes :

·Chez les patients hémodialysés qui sont dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple en polyacrylonitrile, methyl allyl sulfonate).

·Chez les patients traités par aphérèse des LDL au sulfate de dextran.

·Au cours dune désensibilisation avec du venin dhyménoptère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de moexipril doit être administré avec prudence chez les patients présentant :

·Une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <40 ml / min).

·Des déséquilibres électrolytiques sériques cliniquement significatifs.

·Une baisse de la réponse immunitaire.

·Des collagénoses (telles que : lupus érythémateux disséminé, sclérodermie).

·La prise concomitante de traitements immunosuppresseurs (tels que : corticoïdes, agents cytostatiques, anti-métabolites) avec lallopurinol, le procaïnamide, ou le lithium.

Une surveillance de la pression artérielle et des paramètres biologiques surtout en début de traitement par IEC est recommandée chez les patients présentant :

·Une insuffisance rénale (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 60 ml / min).

·Une hypertension artérielle sevère, une hypertension rénovasculaire.

·Une insuffisance cardiaque.

·Une déplétion hydrosodée.

Le chlorhydrate de moexipril doit être administré avec prudence chez les sujets âgés de + de 65 ans.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que lassociation dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II (ARA II) ou daliskiren augmente le risque dhypotension, de syncope, dhyperkaliémie et daltération de la fonction rénale (incluant le risque dinsuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par lassociation dIEC, dARA II ou daliskiren nest pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance dun spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de lionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints dune néphropathie diabétique.

Hypotension

Le chlorhydrate de moexipril peut provoquer, surtout en début du traitement, une chute profonde de la pression artérielle qui se traduit par des vertiges, une sensation de faiblesse et des troubles de la vision. Les syncopes ne surviennent que rarement. Chez les patients traités pour une hypertension artérielle non compliquée, il est rare dobserver une hypotension symptomatique. Néanmoins, la survenue dune hypotension symptomatique est plus souvent observée chez les patients présentant une déplétion hydosodée cest à dite traités par un diurétique au long court, sous régime restrictive en sel, sous dialyse, ou présentant une diarrhée ou des vomissements). La déplétion hydrosodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par le chlorhydrate de moexipril.

En cas dinsuffisance cardiaque congestive, accompagnée ou non dune insuffisance rénale, une hypotension sévère causée par lIEC peut être associée à une oligurie ou une azotémie et, rarement, à une insuffisance rénale aiguë et le décès. Chez ces patients, linitiation du traitement par le chlorhydrate de moexipril et ladaptation posologique doivent faire lobjet dun suivi étroit.

La surveillance de la pression artérielle sapplique également aux patients présentant une cardiopathie ischémique, une sténose aortique (voir également la section 4.3) ou des pathologies cérébro-vasculaires, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Sujet ayant une athérosclérose connue : puisque le risque dhypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale en débutant le traitement à faible posologie.

En cas de survenue dune hypotension importante, le patient doit être mis en décubitus dorsal, et recevoir, si nécessaire, une perfusion IV de chlorure de sodium. Le traitement par le chlorhydrate de moexipril peut généralement être poursuivi après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.

Patients traités par diurétiques

Une hypotension symptomatique secondaire à lintroduction du chlorhydrate de moexipril peut occasionnellement survenir chez les patients déjà traités par un diurétique (voir rubrique 4.2).

Hypertension rénovasculaire

La fonction rénale doit être contrôlée avant linstauration du traitement par un IEC. Le risque de développer une insuffisance rénale et une hypotension sévère est accru chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et traités par le chlorhydrate de moexipril. Une insuffisance rénale légère peut survenir et être accompagnée uniquement de modifications mineures du taux de la créatinine sérique. Ladministration dIEC est contre indiquée en cas de sténose de l'artère rénale (bilatérale ou unilatérale sur rein anatomique fonctionnel et unique) (voir rubrique 4.3)

Insuffisance rénale

Du fait de linhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale peuvent survenir chez les individus prédisposés. Chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque congestive grave, et dont la fonction rénale dépend de lactivité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par IEC, y compris le chlorhydrate de moexipril, peut entraîner un risque doligurie et/ou dazotémie progressive et (rarement) dinsuffisance rénale aiguë et/ou un décès.

Des augmentations des taux sanguins durée et de créatinine, généralement faibles et transitoires, ont été observés chez certains patients hypertendus sans signe de néphropathie préexistante, surtout lorsque le chlorhydrate de moexipril a été associé avec un diurétique. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie de lIEC et/ou larrêt du diurétique peuvent être nécessaires.

Le diagnostic des patients hypertendus doit toujours inclure le contrôle de la fonction rénale.

Sur la base des données disponibles, aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine comprise entre 40 ml/mn et 60 ml/min, ou créatinine sérique > 1.2 mg/dl et < 1.8 mg/dl). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine ≤ 40 ml/mn) une dose initiale de 3,75 mg de chlorhydrate de moexipril doit être administrée avec prudence (voir rubrique 4.2).

Protéinurie :

Une protéinurie cliniquement significative (> 1 g/dl) peut survenir, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou après administration de doses relativement élevées de chlorhydrate de moexipril.

Angio-dème

Un angio-dème de la face, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx, et des extrémités a été signalé chez les patients traités par un IEC, particulièrement au cours des premières semaines du traitement. Cependant, dans de rares cas, un angio-dème sévère peut se développer même après un traitement à long terme avec un IEC. Le traitement doit être interrompu, et la prescription dIEC ne doit plus être envisagée.

Langio-dème associé à une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, peut être fatal, en raison dune obstruction des voies aériennes. Le traitement d'urgence doit inclure l'administration intraveineuse de corticoïdes, dantihistaminiques H1 et dantagonistes des récepteurs H2. En labsence damélioration avec ce traitement, une solution dadrénaline doit être administrée par voie intraveineuse lente sous contrôle ECG.

En cas d'angio-dème héréditaire dû à une déficience en inhibiteur du complément C1 associée à un traitement par IEC, un inhibiteur du complément C1 doit être administré en plus. Une intubation ou une trachéotomie doivent également être envisagées (Voir la section 4.8).

Angio-dème intestinal

Des cas dangio-dèmes intestinaux ont été rapportés chez les patients traités par des IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements). Dans certains cas, les patients navaient aucun antécédent dangio-dème de la face et les taux de C1-estérase étaient normaux. Langio-dème intestinal est diagnostiqué lors dun scanner abdominal, une échographie, ou lors dune intervention chirurgicale. Les symptômes disparaissent à larrêt du traitement. Langio-dème intestinal doit être un diagnostic différentiel chez les patients traités par IEC présentant des douleurs abdominales.

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Toux

La survenue dune toux sèche non productive et disparaissant à larrêt du traitement, a été rapportée avec lutilisation des IEC.

Hyperkaliémie

Lors des essais cliniques avec le chlorhydrate de moexipril, une hyperkaliémie persistante (potassium sérique > 5, 4 mEq/l) a été observée chez environ 2,6 % des patients hypertendus ; 0,1 % des patients (2 patients) ont dû arrêter le traitement à cause dune kaliémie élevée. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie lors du traitement par IEC sont ceux atteints dinsuffisance rénale et/ou dinsuffisance cardiaque, de diabète, dhypoaldostéronisme, et ceux traités de façon concomitante par des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, et/ou substituts contenant des sels de potassium. Le chlorhydrate de moexipril doit être utilisé avec prudence, le cas échéant.

Sujet âgé

Daprès les données disponibles, ladaptation posologique nest pas nécessaire. Il est recommandé de contrôler la fonction rénale avant et pendant le traitement par le chlorhydrate de moexipril.

Enfant

Lefficacité et la tolérance du chlorhydrate de moexipril nont pas été établies chez lenfant.

Intervention chirurgicale et anesthésie

Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale, ou une anesthésie pratiquée avec des produits hypotenseurs, le chlorhydrate de moexipril en bloquant la libération de rénine, peut provoquer une hypotension qui sera corrigée par une expansion volémique (voir rubrique 4.8).

Neutropénie / agranulocytose / thrombocytopénie /anémie

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients traités par IEC. Il est rare dobserver une neutropénie lorsque la fonction rénale est normale, sans autres facteurs de complications.

Le chlorhydrate de moexipril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénoses (telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs de complication sont associés, surtout en cas dinsuffisance rénale préexistante.

Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le chlorhydrate de moexipril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient dinformer le patient de signaler tout signe d'infection (exemple mal de gorge, fièvre).

Une anémie avec baisse du taux dhémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse dautant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme daction des inhibiteurs de lenzyme de conversion.

Cette baisse est modérée, et survient dans un délai de 1 à 6 mois, puis reste stable. Elle est réversible à larrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients en pratiquant un contrôle hématologique régulier.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Particularités ethniques

Les IEC provoquent un plus grand taux dangio-dème chez les patients noirs que chez les autres patients.

De même que pour les autres IEC, le chlorhydrate de moexipril peut être moins efficace sur la diminution de la pression artérielle chez les patients noirs.

Hyperaldostéronisme primaire

Moex n'est pas indiqué dans l'hyperaldostéronisme primaire. En cas dadministration du chlorhydrate de Moexipril chez un patient présentant un hyperaldostéronisme primaire, une surveillance de la kaliémie doit être exercée.

Insuffisance hépatique/hépatotoxicité

Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas dapparition dictère ou délévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par un IEC, le traitement doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en uvre (voir rubrique 4.8).

Patients diabétiques

Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du premier mois du traitement (voir rubrique 4.5).

Autres populations à risque

Chez les patients en insuffisance cardiaque sévère (stade IV) ou chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à lhyperkaliémie), linstauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite. Ne pas interrompre un traitement par béta-bloquant chez un hypertendu atteint dinsuffisance coronarienne : lIEC sera ajouté au bêta-bloquant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine aldostérone (SRAA) par lutilisation concomitante dinhibiteurs de lenzyme de conversion, dantagonistes des récepteurs de langiotensine II ou daliskiren est associé à une fréquence plus élevée dévénements indésirables tels que lhypotension, lhyperkaliémie et laltération de la fonction rénale (incluant linsuffisance rénale aiguë) en comparaison à lutilisation dun seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Médicaments hyperkaliémiants :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Associations contre-indiquées

+Aliskiren chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux (DFG < 60ml/min/1.73m2)

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

Associations déconseillées

+Aliskiren

Risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale, daugmentation de la morbi-mortalité cardio-vasculaire.

+Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : Sauf pour léplérénone et la spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg/jour dans le traitement de linsuffisance cardiaque, ainsi quen cas dhypokaliémie

Risque dhyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Si lassociation est justifiée, contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale.

+Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type ddème angio-neurotique (angio-dème).

+Lithium

Augmentation de la lithémie, pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium). Si lusage dun inhibiteur de lenzyme de conversion est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

+Potassium

Hyperkaliémie (potentiellement létale) surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Sauf sil existe une hypokaliémie. Si une utilisation concomitante est indiquée en cas d'hypokaliémie avérée, ces médicaments doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3g par jour) : insuffisance rénale aigüe chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+AINS

Quand les IEC sont associés à des AINS (tels que lacide acétylsalicylique utilisé comme anti-inflammatoire, les inhibiteurs COX-2 et les AINS non sélectifs) une diminution de l'effet antihypertenseur peut se produire.

La prise concomitante d'IEC et d'AINS peut conduire à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale, incluant un risque d'insuffisance rénale aiguë, et à une augmentation de la kaliémie (par diminution de la filtration glomérulaire et inhibition des prostaglandines vasodilatatrices), en particulier chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale. L'association doit être administrée avec prudence, particulièrement chez les sujets âgés. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

+Baclofène

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de lantihypertenseur si nécessaire.

+Diurétiques hypokaliémiants

Risque dhypotension artérielle brutale et/ou dinsuffisance rénale aiguë lors de linstauration ou de laugmentation de la posologie dun traitement par un inhibiteur de lenzyme de conversion en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans lhypertension artérielle, lorsquun traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion hydrosodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique avant de débuter le traitement par lIEC, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement ;

·soit administrer des doses initiales réduites dIEC et augmenter progressivement la posologie.

Dans linsuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible dIEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas : surveiller la fonction rénale (créatininémie) dans les premières semaines du traitement par lIEC.

+Eplérénone

Majoration du risque dhyperkaliémie, notamment chez le sujet âgé. Contrôle strict de la kaliémie et de la fonction rénale pendant lassociation.

+Insuline

Lutilisation des inhibiteurs de lenzyme de conversion peut entraîner une majoration de leffet hypoglycémiant chez le diabétique traité par insuline. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline).

Renforcer lautosurveillance glycémique.

+Spironolactone

Avec la spironolactone à la posologie de 12,5 à 50 mg par jour, et avec des doses faibles dIEC. Dans le traitement de linsuffisance cardiaque de classe III ou IV (NYHA) avec fraction déjection < 35 % et préalablement traitée par lassociation inhibiteur de conversion + diurétique de lanse : risque dhyperkaliémie, potentiellement fatale, en cas de non-respect des conditions de prescription de cette association. Vérifier au préalable labsence dhyperkaliémie et dinsuffisance rénale. Surveillance biologique étroite de la kaliémie et de la créatininémie (2 fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois ensuite).

+Antiacides

Peuvent réduire la biodisponibilité des IEC.

+Sulfamides hypoglycémiants

L'utilisation des IEC peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par sulfamides hypoglycémiants. La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle (amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en sulfamides hypoglycémiants).

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

+Sympathomimétiques

Peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC ; un suivi étroit des patients doit être réalisé pour s'assurer que l'effet recherché est obtenu.

Associations à prendre en compte

+Alphabloquants à visée urologique

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

+Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Autres hyperkaliémiants

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale.

+Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Neuroleptiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

+Gliptines

Majoration du risque de la survenue dangio-oedèmes, par réduction de lactivité de lenzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) par la gliptine, chez les patients traités par inhibiteur de lenzyme de conversion. La majorité des événements ont été dintensité légère et se sont résolus malgré la poursuite du traitement par vildagliptine.

+Or

Avec les sels dor administrés par voie IV : risque de réaction « nitritoïde » à lintroduction de lIEC (nausées, vomissements, effets vasomoteurs à type de flush, hypotension, éventuellement collapsus).

+Antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Risque accru de dégradation de la fonction rénale, voire insuffisance rénale aiguë, et majoration de lhyperkaliémie, ainsi que de lhypotension et des syncopes.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de MOEX au cours de l'allaitement, MOEX est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment dans le groupe moexipril (chez plus de 1% des patients) au cours des essais cliniques ont été les suivants : céphalée, toux, sensation vertigineuse et fatigue.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après ladministration du moexipril sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare, y compris cas isolés (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA

Système Organe Classe

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Très rare,

y compris

cas isolés

(< 1/10 000)

Fréquence indétermi-née

Affections hématologiques et du système lymphatique

Voir aussi rubrique b.1

Anémie, neutropénie, éosinophilie, thrombocytopénie (en particulier chez les patients insuffisants rénaux ou atteints de maladies du collagène vasculaire ou chez les patients simultanément sous immunosuppresseur ou traités par allopurinol ou procaïnamide (voir aussi rubrique 4.4)

Pancytopénie, agranulocytose (voir rubrique 4.4)

Affections du métabolisme et de la nutrition

Perte dappétit

Affections psychiatriques

Confusion, dépression

Affections du système nerveux

Céphalée, sensation vertigineuse, lipothymie

Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT)

Engourdissement, paresthésie, trouble de léquilibre, somnolence, troubles du sommeil, sensations de picotement, dysgueusie ou perte du goût pouvant être associées à une perturbation de la fonction olfactive

Affections oculaires

Troubles visuels (par exemple vision trouble)

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Infarctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme, tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Voir aussi rubrique b.2

Syncope, hypotension (orthostatique ou non, voir rubrique 4.4), bouffées congestives

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Voir aussi rubrique b.3

Toux sèche, caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à larrêt du traitement. Létiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.

Bronchospasme, bronchite, dyspnée, sinusite, rhinite

Obstruction des voies aériennes à cause dun dème angioneurotique de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant être fatal (voir aussi rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Voir aussi rubrique b.4

Douleur abdominale, indigestion, diarrhée, constipation, vomissement, nausée

Glossite, sécheresse de la bouche

Pancréatite, iléus

Affections hépatobiliaires

Voir aussi rubrique 4.4

Hépatite, ictère cholestatique, perturbation de la fonction hépatique, élévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine sérique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Voir aussi rubrique b.5

Réactions allergiques cutanées (par exemple exanthème), photosensibilisation, rash

dème angio-neurotique des lèvres, de la face et/ou des extrémités, urticaire, prurit (voir aussi rubrique 4.4)

Pemphigus, érythème polymorphe

Hyperhidrose

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aigue, insuffisance rénale

En cas de néphropathie glomérulaire, ladministration dun IEC peut entrainer une protéinurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

Douleur thoracique

Asthénie

Investigations

Voir aussi rubrique a.1

Diminution de lhémoglobine, de lhématocrite, des globules blancs, des plaquettes (en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale)

Augmentation de lurée et de la créatinine plasmatique, réversible à larrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

Hyperkaliémie, hyponatrémie (en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale).

Elévation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine sérique.

a.1 investigations

Une augmentation du potassium plasmatique a été observée chez les patients diabétiques.

Si lutilisation concomitante de suppléments potassiques et de diurétiques épargneurs de potassium est jugée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et un contrôle fréquent de la kaliémie doit être effectué.

Important : les analyses de laboratoire ci-dessus doivent être effectuées avant et fréquemment pendant le traitement par moexipril. Le contrôle de toutes ces valeurs est indiqué pour une courte période en particulier à linitiation du traitement et chez les patients à haut risque (patients insuffisants rénaux, patients atteints de maladies du collagène vasculaire, patients traités par allopurinol, procaïnamide, digitaliques, glycosides, corticostéroïdes, laxatifs ou médicaments immunosuppresseurs).

b.1 Affections hématologiques et du système lymphatique

De rares cas danémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de lenzyme de conversion.

b.2 Affections vasculaires

De très rares cas daugmentation des vasospasmes dans le cadre dune maladie de Raynaud ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de lenzyme de conversion.

b.3 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

De rares cas de pneumonie à éosinophiles ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de lenzyme de conversion.

b.4 Affections gastro-intestinales

Des angioedèmes intestinaux ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de lenzyme de conversion (voir aussi rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

b.5 Affections de la peau et du tissu sous-cutané

De très rares cas daltérations cutanées psoriasiformes, de photosensibilité, dalopécie et donycholyse ont été observés chez des patients traités par un inhibiteur de lenzyme de conversion.

Les altérations cutanées dues aux inhibiteurs de lenzyme de conversion peuvent être associées à de la fièvre, myalgie, arthralgie, vascularite, sérite et des modifications des paramètres biologiques (par exemple éosinophilie, leucocytose et/ou une augmentation du TSE et/ou ANA). Dans le cas dune réaction cutanée sévère, un médecin doit être consulté et si nécessaire le traitement par moexipril doit être arrêté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage sont les suivants: hypotension sévère, choc, stupeur, bradycardie, troubles électrolytiques et insuffisance rénale. Tout patient qui a ingéré une dose excessive doit être étroitement surveillé, de préférence dans une unité de soins intensifs. Il faut contrôler fréquemment l'ionogramme sanguin et la créatininémie. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, il faut prendre des mesures pour empêcher la résorption et accélérer l'élimination, par exemple administration d'adsorbants, de sulfate de sodium et lavage gastrique dans les 60 minutes suivant la prise. En cas d'hypotension, mettre le patient en décubitus et réaliser rapidement une expansion volémique (apport de liquide et de sel). Il faut envisager un traitement par l'angiotensine II et/ou des cathécolamines par voie intraveineuse. Pour traiter une bradycardie ou des réactions vagales importantes, il faut administrer de l'atropine. L'emploi d'un stimulateur cardiaque peut être envisagé. On ne sait pas encore si le moexiprilate peut être éliminé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

INHIBITEUR DE L'ENZYME DE CONVERSION.

(C09AA13: système cardiovasculaire).

Mécanisme de l'action pharmacologique

MOEX est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant de la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien. Il en résulte:

·une diminution de la sécrétion d'aldostérone,

·une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,

·une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.

L'action antihypertensive de MOEX se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.

MOEX agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le moexiprilate, les autres métabolites étant inactifs.

Caractéristiques de l'activité antihypertensive

MOEX est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle: légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique en décubitus et en orthostatisme.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique (ou apparenté) entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Lutilisation de lassociation dun inhibiteur de lenzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

Létude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints dun diabète de type 2 avec atteinte des organes cibles. Létude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études nont pas mis en évidence deffet bénéfique significatif sur lévolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors quil a été observé une augmentation du risque dhyperkaliémie, dinsuffisance rénale aiguë et/ou dhypotension.

Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.

Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Létude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but dévaluer le bénéfice de lajout daliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARAII chez des patients atteints dun diabète de type 2 et dune insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en raison dune augmentation du risque dévénements indésirables. Les décès dorigine cardiovasculaire et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels que lhyperkaliémie, lhypotension et linsuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Par voie orale, le moexipril est rapidement absorbé et désestérifié en son métabolite actif, le moexiprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

La quantité de moexiprilate formée n'est pas modifiée par la prise d'aliments.

Les paramètres pharmacocinétiques du moexipril et du moexiprilate sont comparables, aussi bien après administration aigüe qu'après administration chronique et semblent dose-dépendants.

Le moexipril et le moexiprilate sont liés de façon modérée aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine.

Aussi, l'administration simultanée d'autres substances médicamenteuses n'interférera pas de façon cliniquement significative, sur la liaison du moexipril et du moexiprilate aux protéines plasmatiques. Les métabolites du moexipril et du moexiprilate sont des dérivés de la dicétopipérazine. Le moexipril est éliminé par voie urinaire, le moexiprilate est éliminé à la fois dans l'urine et les fèces.

Le profil pharmacocinétique de moexipril et du moexiprilate autorisent l'administration du produit chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 40 ml/min) dans les mêmes conditions que chez les patients à fonction rénale normale. En cas d'atteinte sévère de la fonction rénale on ne dispose pas de données. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la pharmacocinétique du moexipril et du moexiprilate est modifiée significativement par rapport à une population de sujets sains, mais l'absence de modification de la biodisponibilité totale, et l'absence d'accumulation du produit ne justifient pas d'adaptation posologique chez les patients cirrhotiques.

Aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique n'a été mise en évidence avec les produits suivants: hydrochlorothiazide, cimétidine, warfarine et nifédipine.

Il existe un passage des inhibiteurs de l'enzyme de conversion dans le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë :

La toxicité aiguë a été déterminée chez plusieurs espèces animales des deux sexes. La DL50 du chlorhydrate de moexipril par voie orale est denviron 2360 mg/kg chez la souris, 4152 mg/kg chez le rat et ≤ 900 mg/kg chez le chien. La DL50 du métabolite actif, le moexiprilate, était ≤ 1035 mg/kg chez la souris et de 3062 mg/kg chez le rat. Ces résultats ne mettent pas en évidence de risque particulier du chlorhydrate de moexipril pour lhomme dans les conditions normales dutilisation.

Toxicité chronique :

Des études de toxicité en administration réitérée par voie orale chez les rongeurs et le chien ont permis didentifier le rein et le cur comme organes cibles principaux.

Le chlorhydrate de moexipril a été administré à des souris, des rats et des chiens pendant des périodes allant jusqu'à 12 mois, et à des doses allant de : 4-500 mg/kg chez la souris, 7,5-225 mg/kg chez le rat et 7,5-150 mg/kg chez le chien. Une même toxicité dose-dépendante a été observée sur les organes cibles dans les trois espèces ; elle a consisté en une hypertrophie / hypoplasie des cellules juxtaglomérulaires du rein et de légères diminutions du poids du cur - sans aucune modification au niveau microscopique. Ces changements ont été observés à des doses de 75 mg/kg et plus, ce qui correspond, sur la base du poids corporel, à :

600 fois la dose quotidienne dentretien recommandée (7,5 mg/j),

300 fois la dose quotidienne recommandée de 15 mg/j,

150 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme (30 mg/j),

Fertilité :

La fertilité des rats, mâle et femelle, n'a pas été affectée par l'administration orale de chlorhydrate de moexipril aux doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg, respectivement.

Tératogénicité :

Il n'y a également aucun effet sur la reproduction et les paramètres de développement chez les petits F1 et F2 de rat et de lapin à des doses allant respectivement jusqu'à 150 mg/kg et 1 mg/kg. Pour les précautions demploi chez la femme en âge de procréer et l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, voir rubrique 4.6.

Mutagénicité :

Aucun effet mutagène ou clastogène na été mis en évidence lors de lévaluation du chlorhydrate de moexipril lors de trois tests in vitro (test d'Ames-Salmonella et dosage E. coli, aberrations chromosomiques dans les cellules CHO, dosage de V79-HGPRT dans les cellules CHL) et un test in vivo du micronoyau de souris. Il peut être conclu que le risque potentiel deffets mutagènes chez lhomme est extrêmement faible.

Cancérogénicité :

Aucun changement néoplasique, ni modification de la survie nont été mis en évidence lors de ladministration de doses orales de 3, 15 et 75 mg/kg/jour de chlorhydrate de moexipril à des souris pendant 78 semaines et à des rats pendant 104 semaines. Comme dans les études de toxicité chronique, les changements non néoplasiques ont été limités aux cellules rénales juxtaglomérulaires. Par conséquent, il peut être conclu que le risque potentiel deffets cancérigènes chez lhomme est extrêmement faible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, oxyde de magnésium léger, gélatine, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6 000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 488-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide- Aluminium-PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 01/04/2015

Dénomination du médicament

MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de moexipril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MOEX appartient à la famille des IEC (Inhibiteur de lEnzyme de Conversion).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à ce médicament, à lun des composants de MOEX ou à un autre de la même classe (inhibiteur de lenzyme de conversion),

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. Il est généralement préférable déviter de prendre MOEX en début de grossesse (voir rubrique Grossesse),

·si vous avez déjà souffert d'un angio-dème ou d'un dème de Quincke (réaction allergique grave qui provoque un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge et peut induire des difficultés pour avaler ou respirer), après avoir pris un médicament similaire à MOEX (IEC),

·si vous ou un proche parent avez déjà souffert d'angio-dème ou d'dème de Quincke,

·si vous avez un rétrécissement (sténose) de deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin,

·si vous avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque),

·si vous avez subi récemment une greffe de rein,

·si vous devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil,

·si vous devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets dune allergie aux piqûres dabeilles ou de guêpes,

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi :

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous souffrez dune maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

·si vous souffrez dun soudain gonflement des lèvres, de la face, de la langue, de la gorge, du cou et éventuellement des mains et des pieds, de difficultés à avaler ou à respirer, durticaire ou denrouement (angio-dème ou dème de Quincke). Cette réaction peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Le risque de développer une telle réaction peut être supérieur chez les personnes à la peau noire. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement en informer votre médecin,

·si vous présentez des douleurs abdominales (avec ou sans nausées et vomissements),

·si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,

·si vous avez une athérosclérose connue (dépôt de lipide sur les artères),

·si vous avez une pression artérielle élevée et des problèmes de foie et de rein,

·si vous avez des problèmes cardiaques,

·si vous êtes diabétique,

·si votre taux de potassium est trop élevé ou que vous prenez des suppléments de potassium ou des substituts de sel contenant du potassium,

·si vous présentez une anémie,

·si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,

·si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de langiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

ode laliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Une toux sèche peut se produire, il est impératif dans ce cas de consulter à nouveau le médecin qui jugera de lopportunité de poursuivre le traitement.

Si vous avez la peau noire, il se peut que votre tension artérielle ne soit pas suffisamment abaissée. En effet, il semble que chez les patients noirs, les médicaments de ce type soient moins efficaces.

Il est possible que votre pression artérielle devienne trop basse avec MOEX, surtout après la première prise (ceci est plus probable si vous prenez aussi des diurétiques, si vous êtes déshydraté ou si vous suivez un régime pauvre en sel). Si cela se produit prévenez immédiatement votre médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. MOEX est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique grossesse).

MOEX ne doit pas être utilisé chez lenfant.

Enfants :

MOEX doit être utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans l'hypertension artérielle, dans l'insuffisance cardiaque,..).

Le traitement par MOEX peut être affecté par dautres médicaments :

·médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang (diurétiques épargneurs de potassium tels que spironolactone, triamtérène, amiloride, ou les suppléments potassiques), des sels de substitution contenant du potassium,

·lithium, utilisé pour traiter les troubles de l'humeur,

·estramustine, utilisé dans le cancer de la prostate,

·médicaments utilisés dans le traitement du diabète,

·baclofène, utilisé dans le traitement de contractures sévères,

·médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle (dont laliskiren),

·médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang,

·médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme laspirine ou libuprofène,

·éplérénone, utilisée dans linsuffisance cardiaque,

·amifostine, utilisé dans le traitement de certains cancers,

·médicaments utilisés dans le traitement de troubles mentaux comme la dépression, lanxiété, la schizophrénie, etc. (antidépresseurs cycliques, antipsychotiques),

·sels dor, utilisés dans le traitement de douleurs,

·trinitrine et autres dérivés nitrés, utilisés pour traiter les douleurs thoraciques (angor),

·médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le système nerveux central) utilisés dans le traitement de lhypotension artérielle, de lasthme et des rhumes,

·antiacides utilisés pour traiter les brûlures d'estomac, lacidité gastrique et les remontées acides (comme la ranitidine ou le pantoprazole),

·héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de langiotensine II (ARA-II) ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Mises en garde et précautions demploi ».

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).

Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre MOEX avant dêtre enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de MOEX.

MOEX est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. MOEX est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Comme pour tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

MOEX contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 7,5 mg de chlorhydrate de moexipril par jour. En fonction de votre cas, votre médecin peut diminuer ou augmenter cette posologie, la dose maximum étant de 30 mg/jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Respecter la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable, en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre de MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10) :

·Maux de tête.

·Sensations vertigineuses.

·Fatigue.

·Toux sèche.

·Perte de connaissance (lipothymie).

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 patient sur 100) :

·Anorexie.

·Conscience altérée, vertiges soudains, vision soudainement troublée ou faiblesse et/ou perte du toucher sur un côté du corps (attaque cérébrale transitoire ou accident vasculaire cérébral).

·Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, palpitations et douleur thoracique (crise cardiaque ou angine de poitrine).

·Hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant saccompagner de vertiges), hypotension non orthostatique, évanouissement (syncope) ; rougissement.

·Troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée, constipation douleurs abdominales).

·Réactions allergiques cutanées ; rash.

·Diminution dun type de cellules sanguines : globules rouges (anémie), plaquettes (thrombocytopénie), globules blancs (leucopénie).

·Réaction de la peau à la lumière (Photosensibilisation).

·Douleur thoracique.

Effets indésirables rares (chez moins de 1 patient sur 1000) :

·Confusion, dépression.

·Troubles du sommeil, somnolence, engourdissement, troubles de la sensibilité cutanée telles que sensation de brûlures, fourmillements et piqûres (paresthésies), troubles de l'équilibre, troubles du goût (dysgueusie).

·Troubles visuels notamment vision trouble.

·Sifflement dans les oreilles (acouphène).

·Difficultés à respirer, diminution du calibre des bronches (bronchospasme), sinusite, nez bouché (rhinite), bronchite.

·Inflammation de la langue (glossite), sécheresse de la bouche.

·Soudain gonflement des lèvres, de la face, de la langue, de la gorge, du cou et éventuellement des mains et des pieds, de difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou enrouement (angio-dème ou dème de Quincke). Si vous présentez ces symptômes, APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

·Démangeaison, urticaire.

·Fonction rénale diminuée, changements dans le volume d'urine quotidien, présence de protéines dans l'urine (protéinurie).

·Impuissance.

·Sensation de faiblesse.

·Augmentation modérée du taux durée dans le sang et la créatininémie.

·Hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire.

Effets indésirables très rares (chez moins de 1 patient sur 10000) :

·Diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie), dun type de globules blancs (agranulocytose).

·Jaunissement de la peau (ictère), inflammation du foie ou du pancréas (hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (iléus), perturbation de la fonction hépatique.

·Augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) et de la bilirubine.

·Lésions vésiculeuses de la peau avec décollement (érythème polymorphe), éruption de bulles et vésicules au niveau des muqueuses (pemphigus).

Effet indésirable dont la fréquence est inconnue (ne pouvant être estimée) :

·Transpiration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de moexipril .......... 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, oxyde de magnésium léger, gélatine, crospovidone, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6 000, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MOEX 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

Exploitant

UCB PHARMA SA

DEFENSE OUEST

420 RUE D'ESTIENNE D'ORVES

92700 COLOMBES

Fabricant

aesica pharmaceuticals gmbh

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 MONHEIM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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