MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mirtazapine 15 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: lactose (88,33 mg)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Les comprimés de MIRTAZAPINE TEVA 15 mg sont jaunes et ronds. L'une des faces du comprimé comporte une barre de confort, avec de part et d'autre de cette ligne l'inscription « 9 » et le chiffre « 3 ». L'autre face du comprimé comporte le nombre « 7206 ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes

La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.

En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale. Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.

Patients âgés

La dose recommandée est la même que chez l'adulte. Toute augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique satisfaisante et sans danger.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

La mirtazapine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/min). Ceci est à prendre en compte lorsque la mirtazapine est prescrite à cette catégorie de patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cela doit être pris en compte lorsque la mirtazapine est prescrite à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique 4.4).

Sa demi-vie d'élimination étant de 20 à 40 heures, la mirtazapine peut être administrée en une prise quotidienne unique, de préférence en une prise unique le soir au coucher.

La mirtazapine peut également être administrée en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).

Les comprimés doivent être pris par voie orale, avec du liquide, et être avalés sans être mâchés.

Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois pour assurer la disparition complète des symptômes.

Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Association de la mirtazapine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de la mirtazapine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportement de risque suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement le début du traitement et lors des changements de dose. Les patients et leur entourage devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées de comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seulement un nombre limité de comprimés pelliculés de MIRTAZAPINE TEVA devra être donné au patient.

Aplasie médullaire

Des cas d'aplasie médullaire, en général granulocytopénie ou agranulocytose, ont été rapportés au cours d'un traitement par la mirtazapine. De rares cas d'agranulocytose réversible ont été rapportés au cours d'études cliniques avec la mirtazapine. Depuis la commercialisation de la mirtazapine, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale. Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans. Le médecin doit être attentif à l'apparition de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d'infection; si de tels symptômes survenaient, le traitement sera arrêté et une numération-formule sanguine sera effectuée.

Ictère

Le traitement devra être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.

Cas nécessitant une surveillance

Une adaptation posologique soigneuse ainsi qu'une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant:

·Une épilepsie ou un syndrome cérébral organique: bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, la mirtazapine doit être, comme les autres antidépresseurs, introduite avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions. Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.

·Une insuffisance hépatique: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine, la clairance de la mirtazapine a diminué d'environ 35 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, comparativement aux sujets dont la fonction hépatique était normale. La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d'environ 55 %.

·Une insuffisance rénale: après administration d'une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement d'environ 30 % et 50 %, comparativement aux sujets sains. Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d'environ 55 % et 115 %. Aucune différence significative n'est apparue entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) et le groupe témoin.

·Une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent: les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence.

·Une pression artérielle basse.

·Un diabète: chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l'équilibre glycémique. Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.

Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte:

·Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d'administration d'antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques; les pensées paranoïdes peuvent être majorées.

·En cas de traitement de la phase dépressive d'un trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible. Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.

·Bien que la mirtazapine n'entraîne pas de dépendance, l'expérience depuis la commercialisation montre que l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage. La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles. Parmi les divers symptômes de sevrage rapportés, les plus fréquents sont: sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées. Bien que ces symptômes aient été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il est à noter qu'ils peuvent être dus à la pathologie sous-jacente. Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.

·Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec la mirtazapine du fait de sa très faible activité anticholinergique).

·Akathisie/agitation psychomotrice: L'utilisation d'antidépresseurs a été associée avec le développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement. Une augmentation de dose peut être préjudiciable chez les patients développant ces symptômes.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été très rarement rapportée avec la mirtazapine. Des précautions doivent être prises chez les patients à risque comme les sujets âgés ou les patients déjà traités par des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.

Syndrome sérotoninergique

Interaction avec des substances à activité sérotoninergique: un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent être à type de: hyperthermie, rigidité, myoclonies, dysautonomie, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma. D'après l'expérience depuis commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par la mirtazapine seule (voir rubrique 4.8).

Sujets âgés

Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs. Au cours des études cliniques avec la mirtazapine, les effets indésirables n'ont pas été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes d'âge.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

·La mirtazapine ne doit pas être administrée en association avec des IMAO, ni dans les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par IMAO. Inversement, il faut attendre environ deux semaines entre l'arrêt d'un traitement par mirtazapine et le début d'un traitement par IMA(voir rubrique 4.3). De plus, comme avec les ISRS, l'administration concomitante d'autres substances sérotoninergiques (L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, venlafaxine, lithium et préparations à base de millerpertuis - Hypericum perforatum) peut entraîner l'apparition d'effets liés à la sérotonine (syndrome sérotoninergique: voir rubrique 4.4). La prudence est recommandée et une surveillance clinique plus étroite est nécessaire quand ces substances sont associées à la mirtazapine.

·La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et des autres sédatifs (notamment la plupart des antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opiacés). La prudence s'impose lorsque ces médicaments sont prescrits conjointement à la mirtazapine.

·La mirtazapine peut augmenter les effets dépresseurs de l'alcool sur le SNC. Il faut donc conseiller aux patients d'éviter la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement par mirtazapine.

·La mirtazapine administrée à raison de 30 mg par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine. Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.

Interactions pharmacocinétiques

·La carbamazépine et la phénytoïne, inducteurs du CYP3A4, ont entraîné un quasi-doublement de la clairance de la mirtazapine, ainsi qu'une diminution des concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine de respectivement 60 % et 45 %. Quand la carbamazépine ou tout autre inducteur du métabolisme hépatique (comme la rifampicine) est ajouté au traitement par la mirtazapine, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de mirtazapine. Si le traitement par un tel médicament est arrêté, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la dose de mirtazapine.

·La co-administration de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation du pic de concentration plasmatique et de l'AUC de la mirtazapine de respectivement environ 40 % et 50 %.

·Lorsque la cimétidine (faible inhibiteur du CYP1A2, CYP2D6 et CYP3A4) est administrée avec la mirtazapine, les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine peuvent être augmentées de plus de 50 %. La prudence est de mise et il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose de mirtazapine lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, d'inhibiteurs de protéase du VIH, d'antifongiques azolés, d'érythromycine, de cimétidine ou de néfazodone.

·Les études d'interactions n'ont mis en évidence aucun effet pharmacocinétique notable en cas de traitements associant la mirtazapine à la paroxétine, l'amitriptyline, la rispéridone ou le lithium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique 5.3). La mirtazapine ne sera prescrite qu'avec prudence chez la femme enceinte. Si la mirtazapine est utilisée jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par mirtazapine, ce risque potentiel ne peut être exclu, compte tenu du mécanisme d'action impliqué (augmentation des concentrations de sérotonine).

Allaitement

Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités. La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par la mirtazapine doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par la mirtazapine pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La mirtazapine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La mirtazapine peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement). Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie elle-même. Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par la mirtazapine.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 5 % des patients traités par la mirtazapine au cours d'études randomisées versus placebo (voir ci-dessous) sont une somnolence, une sédation, une sécheresse buccale, une prise de poids, une augmentation de l'appétit, des sensations vertigineuses et une fatigue.

Tous les essais randomisés versus placebo menés chez des patients (y compris dans des indications autres que l'épisode dépressif majeur) ont évalué les effets indésirables de la mirtazapine. La méta-analyse a étudié 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1 501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo. Les phases de prolongation de traitement de ces essais ont été exclues de l'analyse afin d'assurer la comparabilité avec le traitement par placebo.

Le tableau 1 présente l'incidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement plus élevée de façon significative sous mirtazapine que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés. Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques. La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».

Tableau 1. Effets indésirables de la mirtazapine

Classe anatomique et fonctionnelle

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100)

Rare (≥ 1/10000, <1/1000)

Fréquence indéterminée

Investigations

Prise de poids1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie arégénérative, thrombocytopénie) Eosinophilie

Affections du système nerveux

Somnolence1, 4 Sédation1, 4 Céphalée2

Léthargie1 Sensations vertigineuses Tremblements

Paresthesies2 Syndrome des jambes sans repos Syncope

Myoclonies

Convulsions (crises) Syndrome sérotoninergique Paresthésies orales

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Nausées3 Diarrhée2 Vomissements2

Hypoesthésie orale

dème de la sphère buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème2

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies Myalgies Rachialgies1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit1

Hyponatrémie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Hypotension2

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème périphérique1 Fatigue

Affections hépatobiliaires

Elévation des transaminases

Affections psychiatriques

Rêves anormaux Confusion Anxiété2, 5 Insomnie3, 5

Cauchemars Accès maniaques Agitation2 Hallucinations Agitation psychomotrice (dont akathisie, hyperkinésie)

Idées suicidaires6 Comportement suicidaire6

Affections endocriniennes

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique

1Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par la mirtazapine qu'avec le placebo.

2 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus plus fréquemment pendant le traitement par le placebo qu'avec la mirtazapine, mais sans différence statistiquement significative.

3 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par le placebo qu'avec la mirtazapine.

4N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.

5 Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver. Cela a par ailleurs été rapporté au cours d'un traitement par mirtazapine.

6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés n'a été rapportée sous mirtazapine comparativement au placebo).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'expérience actuelle sur le surdosage en mirtazapine seule indique que les symptômes sont en général modérés. Une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, a été rapportée, ainsi qu'une tachycardie et une hyper- ou une hypotension modérée. Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié et un traitement assurant le maintien des fonctions vitales devront être instaurés. L'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique doivent également être envisagés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIDEPRESSEURS. Code ATC: N06AX11.

La mirtazapine est un antagoniste α2 présynaptique d'action centrale qui augmente la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique centrale. La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine. Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S (+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R (-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.

L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives. La mirtazapine n'a pratiquement aucune activité anticholinergique et, aux doses thérapeutiques, n'a pratiquement pas d'effet sur le système cardiovasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité 50 %), le pic de concentration plasmatique étant atteint en 2 heures environ. La liaison de la mirtazapine aux protéines plasmatiques est d'environ 85 %. La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 20 et 40 heures; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont parfois été observées et des demi-vies plus brèves ont été constatées chez des hommes jeunes. La demi-vie d'élimination est suffisante pour justifier une prise quotidienne unique. L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus. La mirtazapine présente une pharmacocinétique linéaire dans la fourchette des doses recommandées. La prise de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.

La mirtazapine est largement métabolisée et éliminée dans les urines et les fèces en quelques jours. Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison. Les données in vitro provenant de l'étude des microsomes hépatiques humains montrent que les enzymes CYP2D6 et CYP1A2 du cytochrome P450 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxylé, tandis que le CYP3A4 est considéré comme responsable de la formation des métabolites N-déméthylé et N-oxydé. Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée par une insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, carcinogenèse ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans des études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé. Avec une exposition systémique correspondant à deux fois l'exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.

La mirtazapine ne s'est pas révélée génotoxique au cours d'une série de tests de mutation génique et de modifications chromosomiques et de l'ADN. Les tumeurs thyroïdiennes observées dans une étude de carcinogénicité chez le rat et les néoplasmes hépatocellulaires observés dans une étude de carcinogénicité chez la souris, sont considérés comme des réponses non génotoxiques, propres à l'espèce et associées à un traitement à long terme par de fortes doses d'inducteurs des enzymes hépatiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées, transparentes ou blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·369 463-5 ou 34009 369 463 5 4: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·347 103-6 ou 34009 347 103 6 0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·369 464-1 ou 34009 369 461 1 5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·369 465-8 ou 34009 369 465 8 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·347 104-2 ou 34009 347 104 2 1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 091-7 ou 34009 567 091 7 5: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 310-8 ou 34009 570 310 8 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 092-3 ou 34009 567 092 3 6: 70 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·567 094-6 ou 34009 567 094 6 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé

Mirtazapine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La mirtazapine fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.

Indications thérapeutiques

La mirtazapine est utilisée pour traiter la maladie dépressive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans MIRTAZAPINE TEVA; dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre MIRTAZAPINE TEVA;

·si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé:

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

MIRTAZAPINE TEVA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIRTAZAPINE TEVA à des patients de moins de 18 ans, s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIRTAZAPINE TEVA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIRTAZAPINE TEVA par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de MIRTAZAPINE TEVA n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé;

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Faites également particulièrement attention avec MIRTAZAPINE TEVA:

·Si vous avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l'une des affections suivantes:

oConvulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que leur fréquence augmente, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

oAffections hépatiques, y compris une jaunisse. Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

oMaladie du rein.

oMaladie du cur ou tension artérielle basse.

oSchizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin.

oPsychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin.

oDiabète (il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques).

oMaladie de l'il, telle qu'une augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).

oDifficulté à uriner, pouvant être due à une augmentation du volume de la prostate.

Si vous ne l'avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre MIRTAZAPINE TEVA.

·Si vous développez des signes d'infection, tels qu'une fièvre élevée inexpliquée, des maux de gorge ou des ulcérations de la bouche: Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes d'une altération de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse. Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

·Si vous êtes une personne âgée, il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste ci-dessous.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne prenez pas MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé en association avec:

·des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ne prenez pas non plus MIRTAZAPINE TEVA pendant les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par des IMAO. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA, ne prenez pas non plus d'IMAO pendant les deux semaines qui suivent. Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Faites attention si vous prenez MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé en association avec:

·Des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression). Dans de très rares cas, MIRTAZAPINE TEVA seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce qu'on appelle un syndrome sérotoninergique. Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d'humeur et perte de connaissance. Si vous ressentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

·L'antidépresseur néfazodone. Il peut augmenter la quantité de MIRTAZAPINE TEVA dans votre sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE TEVA, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau.

·Des médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie, tels que les benzodiazépines; des médicaments contre la schizophrénie, tels que l'olanzapine; des médicaments contre les allergies, tels que la cétirizine; des médicaments contre les fortes douleurs, tels que la morphine. Utilisée en association avec ces médicaments, MIRTAZAPINE TEVA peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers.

·Des médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que l'érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH). Cimétidine (médicament utilisé pour certains troubles digestifs). Utilisés en association avec MIRTAZAPINE TEVA, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de MIRTAZAPINE TEVA dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de MIRTAZAPINE TEVA, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter à nouveau.

·Des médicaments contre l'épilepsie, tels que la carbamazépine, la phénytoïne et des médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine. Utilisés en association avec MIRTAZAPINE TEVA, ces médicaments peuvent diminuer la quantité de MIRTAZAPINE TEVA dans votre sang. Si vous prenez ces médicaments, informez-en votre médecin. Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dose de MIRTAZAPINE TEVA, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.

·Des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine. MIRTAZAPINE TEVA peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin. En cas d'utilisation concomitante des deux médicaments, une surveillance attentive de votre sang par un médecin est recommandée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par MIRTAZAPINE TEVA.

Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.

Vous pouvez prendre MIRTAZAPINE TEVA accompagné ou non de nourriture.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'expérience liée à l'utilisation de MIRTAZAPINE TEVA, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Si vous prenez MIRTAZAPINE TEVA et que vous débutez une grossesse ou en prévoyez une, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre MIRTAZAPINE TEVA. Si vous prenez MIRTAZAPINE TEVA jusqu'à l'accouchement ou presque, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez de la mirtazapine. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par MIRTAZAPINE TEVA.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

MIRTAZAPINE TEVA peut affecter votre concentration ou votre vigilance. Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé:

MIRTAZAPINE TEVA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quelle dose prendre ?

La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour. Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour). La posologie est généralement la même quel que soit l'âge. Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.

Quand prendre MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?

Prenez MIRTAZAPINE TEVA chaque jour à la même heure.

Il est préférable de prendre MIRTAZAPINE TEVA en une prise unique au coucher. Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de MIRTAZAPINE TEVA - une fois le matin et une fois le soir au coucher.

La dose la plus élevée devra être prise au coucher.

Mode d'administration

Prenez le comprimé pelliculé par voie orale.

Avalez la dose de MIRTAZAPINE TEVA prescrite sans la croquer, avec un peu d'eau ou du jus de fruit.

Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux

Habituellement, MIRTAZAPINE TEVA commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.

Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de MIRTAZAPINE TEVA:

2 à 4 semaines après avoir débuté MIRTAZAPINE TEVA, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.

Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée. Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.

Habituellement, vous devrez prendre MIRTAZAPINE TEVA pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous ou une autre personne avez pris trop de MIRTAZAPINE TEVA, appelez tout de suite un médecin.

Les effets les plus probables d'un surdosage de MIRTAZAPINE TEVA (quand il n'est pas associé à d'autres médicaments ni à l'alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé:

Si vous devez prendre votre dose en une prise par jour:

·Si vous avez oublié de prendre votre dose de MIRTAZAPINE TEVA, ne prenez pas la dose oubliée. Sautez-la simplement. Prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.

Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour:

·Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.

·Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.

·Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées. Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA qu'avec l'accord de votre médecin.

Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression peut réapparaître. Lorsque vous vous sentirez mieux, consultez votre médecin. Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.

N'arrêtez pas brutalement de prendre MIRTAZAPINE TEVA, même si votre dépression s'est améliorée. Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA brutalement, vous pourriez ressentir des nausées, des sensations vertigineuses, une agitation ou une anxiété et des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement. Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d'autres. Les effets indésirables potentiels de MIRTAZAPINE TEVA sont listés ci-dessous et peuvent être classés en:

·Très fréquent: touchant plus d'une personne sur 10

·Fréquent: touchant de 1 à 10 personnes sur 100

·Peu fréquent: touchant de 1 à 10 personnes sur 1 000

·Rare: touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000

·Très rare: touchant moins d'une personne sur 10 000

·Fréquence indéterminée: ne peut pas être estimée au vu des données disponibles.

Très fréquent:

·Augmentation de l'appétit et prise de poids.

·Somnolence ou endormissement.

·Maux de tête.

·Sécheresse buccale.

Fréquent:

·Léthargie.

·Sensations vertigineuses.

·Frissons ou tremblements.

·Nausées.

·Diarrhée.

·Vomissements.

·Rougeur ou éruption cutanée (exanthème).

·Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies).

·Mal de dos.

·Sensation vertigineuses ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique).

·Gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide (dème).

·Fatigue.

·Rêves intenses.

·Confusion.

·Anxiété.

·Troubles du sommeil.

Peu fréquent:

·Sentiment d'exaltation ou de surexcitation (manie). Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et informez-en immédiatement votre médecin

·Sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies).

·Impatiences dans les jambes.

·Evanouissement (syncope).

·Sensation d'engourdissement dans la bouche (hypoesthésie).

·Tension artérielle basse.

·Cauchemars.

·Agitation.

·Hallucinations.

·Besoin urgent de bouger.

Rare:

·Coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse). Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et informez-en immédiatement votre médecin.

·Secousses ou contractions musculaires (myoclonies).

Fréquence indéterminée:

·Signes d'infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose). Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin. Dans de rares cas, MIRTAZAPINE TEVA peut provoquer une altération de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire). Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où MIRTAZAPINE TEVA peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie). Dans de rares cas, MIRTAZAPINE TEVA peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

·Crises d'épilepsie (convulsions). Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et informez-en immédiatement votre médecin.

·Combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d'humeur et perte de connaissance. Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique. Arrêtez de prendre MIRTAZAPINE TEVA et informez-en immédiatement votre médecin.

·Penser à se faire du mal ou à se tuer. Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l'hôpital.

·Sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales).

·Gonflement dans la bouche (dème buccal).

·Hyponatrémie.

·Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Mirtazapine 15 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIRTAZAPINE TEVA 15 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK,

EASTBOURNE, EAST SUSSEX, BN22 9AG

ANGLETERRE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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