MIRTAZAPINE AUROBINDO 15 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 24/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Mirtazapine 15 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient: aspartame (3 mg par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimés orodispersibles ronds, blancs, à bords chanfreinés, gravés « 36 » d'un côté et « A » de l'autre côté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Episode dépressif majeur.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés doivent être pris par voie orale. Le comprimé sera rapidement délité dans la bouche. Il est recommandé de l'avaler avec de l'eau.

Adultes

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 15 mg et 45 mg. La dose initiale est de 15 ou 30 mg.

Sujet âgé

La posologie recommandée est la même que pour l'adulte plus jeune. Chez les patients âgés, il convient de surveiller soigneusement les augmentations de dose pour garantir une réponse thérapeutique satisfaisante et sûre.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

MIRTAZAPINE ARROW est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée au cours de deux études cliniques à court terme (voir rubrique 5.1) et pour des raisons de sécurité d'emploi (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Insuffisance rénale ou hépatique

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de mirtazapine chez ce type de patient.

Etant donné que sa demi-vie est de 20 à 40 heures, la mirtazapine peut être administrée en une seule prise par jour. La prise aura lieu de préférence en une fois, le soir au coucher. Il est toutefois possible de répartir la dose journalière de mirtazapine en deux prises (une le matin et l'autre le soir; la dose la plus forte sera prise le soir).

Le traitement devra de préférence être poursuivi jusqu'à 4 à 6 mois après disparition complète des symptômes. Le traitement peut ensuite être progressivement arrêté. L'effet de la mirtazapine apparaît généralement 1 à 2 semaines après le début du traitement. Le traitement à une dose adéquate doit entraîner une réponse thérapeutique positive en 2 à 4 semaines. En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale. En cas d'absence de réponse après 2 à 4 semaines supplémentaires, le traitement devra être arrêté.

Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par mirtazapine afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la mirtazapine ou à l'un de ses excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans

La mirtazapine est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et pensées suicidaires) ainsi que de type hostiles (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques, chez les enfants et les adolescents traités avec des antidépresseurs par rapport à ceux traités avec un placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, aucunes données de tolérance à long terme ne sont disponibles chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Compte tenu du risque de suicide, en particulier au début du traitement, il ne faut remettre au patient qu'un nombre limité de comprimés orodispersibles de MIRTAZAPINE ARROW.

Des cas de dépression médullaire ont été rapportés au cours d'un traitement par la mirtazapine, se présentant généralement sous forme de granulocytopénie ou d'agranulocytose. La plupart des cas surviennent après 4 à 6 semaines de traitement et sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Cependant, dans de très rares cas, l'agranulocytose peut être fatale. Une agranulocytose réversible a été rapportée à une fréquence rare au cours des études cliniques avec la mirtazapine. Depuis commercialisation de la mirtazapine, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, réversibles pour la plupart, mais fatals dans certains cas. Tous les cas fatals ont concerné des patients âgés de plus de 65 ans. Le médecin doit être vigilant face à des symptômes tels que fièvre, angine, stomatite ou tout autre signe d'infection; dans de tels cas, le traitement sera arrêté et un hémogramme effectué.

Une adaptation posologique soigneuse et une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant:

·Une épilepsie ou un syndrome encéphalique organique. Bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, et comme les autres antidépresseurs, la mirtazapine doit être débutée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions. Le traitement doit être arrêté chez tout patient qui développe des crises, ou en cas d'augmentation de la fréquence des crises.

·Une insuffisance hépatique ou rénale.

·Des pathologies cardiaques telles que des troubles de la conduction, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde récent, cas dans lesquels les précautions usuelles seront prises et les associations de médicaments faites avec prudence.

·Une tension artérielle basse.

Le traitement doit être arrêté en cas d'apparition d'un ictère.

Comme avec d'autres antidépresseurs, la prudence est de mise chez les patients présentant:

·des troubles de la miction, tels qu'une hypertrophie de la prostate (bien qu'aucun problème ne soit attendu en raison de la très faible activité anticholinergique de la mirtazapine);

·un glaucome à angle fermé aigu et une pression intraoculaire élevée (là encore, les risques de problèmes sont limités avec la mirtazapine en raison de sa très faible activité anticholinergique);

·diabète: le contrôle de la glycémie peut être altéré par les antidépresseurs chez les patients diabétiques. Les doses d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peuvent nécessiter une adaptation, et une surveillance étroite est recommandée.

De plus, comme avec d'autres antidépresseurs, les éléments suivants doivent être pris en compte:

·Interaction avec les médicaments sérotoninergiques: un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5). L'expérience depuis commercialisation montre que le syndrome sérotoninergique se produit très rarement chez les patients traités par mirtazapine seule (voir rubrique 4.8).

·Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir lorsque des antidépresseurs sont administrés à des patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques. Les pensées paranoïdes peuvent s'aggraver.

·Lors du traitement de la phase dépressive d'une psychose maniaco-dépressive, un virage maniaque est possible. Les patients ayant des antécédents de manie ou d'hypomanie doivent faire l'objet d'une surveillance étroite. La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.

·Bien que la mirtazapine n'engendre pas d'accoutumance, l'expérience depuis commercialisation montre qu'un arrêt brutal du traitement après une administration prolongée peut parfois entraîner l'apparition de symptômes de sevrage. La majorité des réactions de sevrage sont légères et spontanément résolutives. Sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées sont les symptômes de sevrage les plus fréquemment rapportés. Même si ces symptômes ont été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il convient de réaliser qu'ils peuvent être liés à la maladie sous-jacente. Comme mentionné en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par mirtazapine.

·Les patients âgés sont souvent plus sensibles, surtout en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs. Au cours des études cliniques avec la mirtazapine, des effets indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes d'âge.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation de mirtazapine a été associée à l'apparition d'akathisie caractérisée par une agitation subjectivement déplaisante ou pénible et un besoin de bouger souvent, accompagnés d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de posologie peut être préjudiciable.

MIRTAZAPINE ARROW contient de l'aspartame, source de phénylalanine, ce qui peut s'avérer dangereux chez les patients atteints de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions pharmacodynamiques

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

La mirtazapine ne doit pas être administrée en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou moins de deux semaines après l'arrêt d'un traitement par IMAO.

+ Benzodiazépines et autres sédatifs

La mirtazapine peut augmenter les effets sédatifs des benzodiazépines et autres sédatifs. La prudence est de rigueur en cas d'association de mirtazapine avec ces médicaments.

+ Alcool

La mirtazapine peut augmenter l'effet dépresseur de l'alcool sur le SNC. Les patients doivent donc être informés de la nécessité d'éviter la prise de boissons alcoolisées pendant le traitement.

+ Autres substances actives sérotoninergiques (ex. ISRS et venlafaxine)

En cas d'association de mirtazapine à d'autres substances actives sérotoninergiques (ex. ISRS et venlafaxine), il existe un risque d'interaction pouvant entraîner l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'expérience depuis commercialisation montre que le syndrome sérotoninergique survient très rarement chez les patients traités par mirtazapine en association avec un ISRS ou de la venlafaxine. Si cette association est jugée cliniquement nécessaire, les adaptations posologiques seront effectuées avec prudence et une surveillance suffisamment étroite devra être assurée pour détecter les premiers signes de stimulation sérotoninergique excessive.

+ Warfarine

L'administration d'une dose de 30 mg de mirtazapine en une prise par jour a entraîné une augmentation faible mais statistiquement significative du Rapport Normalisé International (INR) chez des sujets traités par warfarine. Compte-tenu qu'à une dose plus élevée de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas d'association de warfarine et de mirtazapine.

Interactions pharmacodynamiques

+ Iso-enzymes CYP2D6 et CYP3A4

La mirtazapine est largement métabolisée par les iso-enzymes CYP2D6 et CYP3A4, et dans une moindre mesure par l'iso-enzyme CYP1A2. Une étude d'interaction chez des volontaires sains a montré que la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6) n'avait aucune influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine à l'état d'équilibre. La co-administration de kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a entraîné une augmentation des pics plasmatiques et de l'aire sous la courbe (ASC) de la mirtazapine de respectivement 40 % et 50 %. La prudence est de rigueur en cas de co-administration de mirtazapine et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4, inhibiteurs de la protéase du VIH, antifongiques azolés, érythromycine ou néfazodone.

+ Inducteurs du CYP3A4

La carbamazépine et la phénytoïne, inducteurs du CYP3A4, augmentent la clairance de la mirtazapine d'environ 2 fois, résultant en une diminution de 45 % à 60 % des concentrations plasmatiques de mirtazapine. En cas d'ajout de carbamazépine ou d'un autre inducteur du métabolisme hépatique (tels que la rifampicine) au traitement par mirtazapine, une augmentation de la dose de mirtazapine peut être nécessaire. Lorsque le traitement par l'un de ces médicaments est interrompu, il peut être nécessaire de réduire la dose de mirtazapine.

+ Cimétidine

En cas de co-administration de cimétidine, la biodisponibilité de la mirtazapine peut être augmentée de plus de 50 %. Une réduction de la dose de mirtazapine peut être nécessaire lorsqu'une association avec de la cimétidine est débutée, tandis qu'une augmentation peut être nécessaire au moment de l'arrêt du traitement par la cimétidine.

Dans les études d'interaction in vivo, la mirtazapine n'a pas influencé les paramètres pharmacocinétiques de la rispéridone (substrat du CYP2D6 et CYP3A4), de la paroxétine (substrat et inhibiteur du CYP2D6), de la carbamazépine et de la phénytoïne (substrats et inducteurs du CYP3A4), de l'amitriptyline ou de la cimétidine.

+ Lithium

Aucun effet ou changement cliniquement pertinent des paramètres pharmacocinétiques de la mirtazapine n'a été observé chez l'homme lors d'une association de mirtazapine et de lithium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les données limitées concernant l'utilisation de la mirtazapine chez la femme enceinte ne montrent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique 5.3). La mirtazapine ne sera prescrite qu'avec prudence chez la femme enceinte. Si la mirtazapine est utilisée jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de la grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par mirtazapine, ce risque potentiel ne peut être exclu compte-tenu du mécanisme d'action impliqué (augmentation des concentrations en sérotonine).

Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités. La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par MIRTAZAPINE ARROW doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par MIRTAZAPINE ARROW pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La mirtazapine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La mirtazapine peut perturber les capacités de concentration et d'attention. Les patients traités par antidépresseurs doivent éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses nécessitant attention et concentration, comme la conduite d'un véhicule motorisé ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les patients déprimés présentent un certain nombre de symptômes en rapport avec la maladie elle-même. Il est donc parfois difficile de distinguer les symptômes résultant de la maladie elle-même de ceux résultant du traitement par la mirtazapine.

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Dépression médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémie arégénérative et thrombocytopénie (voir rubrique 4.4) Eosinophilie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Cauchemars /rêves intenses Manie Agitation Confusion Hallucinations Anxiété * Insomnie * Agitation psychomotrice**

Idées et comportements suicidaires (fréquence non connue)***

Affections du système nerveux

Somnolence (pouvant entraîner des troubles de concentration), survenant généralement durant les premières semaines du traitement. (N.B. la diminution de la posologie ne diminue pas la sédation mais peut altérer l'efficacité antidépressive). Sensations vertigineuses Céphalées

Convulsions (crises), tremblements, Myoclonies Paresthésies Jambes sans repos Syncope

Syndrome sérotoninergique Paresthésies buccales

Affections vasculaires

Hypotension (orthostatique)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Bouche sèche Diarrhée Vomissements

Hypoesthésie buccale dème buccal

Affections hépatobiliaires

Augmentations des transaminases sériques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Exanthème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies / myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

dème généralisé ou local

Fatigue

Investigations

Gain de poids

* En règle générale, au cours d'un traitement par antidépresseurs, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de dépression) peuvent survenir ou s'aggraver. Sous traitement par mirtazapine, la survenue ou l'aggravation d'une anxiété et d'une insomnie a été très rarement rapportée.

** Incl. Akathisie, hyperkinésie.

*** Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par mirtazapine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés au cours des études cliniques chez l'enfant: prise de poids, urticaire et hypertriglycéridémie (voir également la rubrique 5.1).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'expérience actuelle concernant le surdosage avec la mirtazapine seule montre que les symptômes sont généralement légers. Des cas de dépression du système nerveux central avec désorientation et sédation prolongée ont été rapportés, ainsi qu'une tachycardie et une légère hyper- ou hypotension. Cependant, une évolution plus grave (y compris fatale) peut survenir à des doses beaucoup plus élevées que la dose thérapeutique, surtout au cours de surdosages mixtes.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié sera instauré de même qu'un traitement de soutien des fonctions vitales. L'administration de charbon activé ou la réalisation d'un lavage gastrique seront également à envisager.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIDEPRESSEURS, Code ATC: N06AX11.

La mirtazapine est un antagoniste α2 présynaptique d'action centrale qui augmente la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique centrale. La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine. Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S (+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R (-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.

L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives. La mirtazapine n'a pratiquement aucune activité anticholinergique et, aux doses thérapeutiques, n'a pratiquement pas d'effet sur le système cardiovasculaire.

Population pédiatrique

Deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des enfants âgés de 7 à 18 ans présentant un trouble dépressif majeur (n=259) prenant une dose variable pendant les 4 premières semaines (15-45 mg de mirtazapine) suivie d'une dose fixe (15, 30 ou 45 mg de mirtazapine) pendant 4 autres semaines n'ont pas pu démontrer de différence significative entre la mirtazapine et le placebo sur le critère de jugement principal ni sur aucun des critères de jugement secondaires. Une prise de poids significative (≥7 %) a été observée chez 48,8 % des patients traités par mirtazapine contre 5,7 % dans le bras placebo. Une urticaire (11,8 % vs 6,8 %) et une hypertriglycéridémie (2,9 % vs 0 %) ont également été observées fréquemment.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale des comprimés orodispersibles de mirtazapine, la mirtazapine (substance active) est rapidement et correctement absorbée (biodisponibilité d'environ 50 %), les pics de concentration plasmatique étant atteints entre 1 et 2 heures. La prise d'aliments n'a pas d'influence sur les paramètres pharmacocinétiques de la mirtazapine.

Distribution

Le taux de liaison de la mirtazapine aux protéines plasmatiques est d'environ 85 %. L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, sans accumulation ultérieure. La mirtazapine a une pharmacocinétique linéaire dans la fourchette des doses recommandées.

Métabolisme/élimination

La demi-vie d'élimination moyenne est de 20 à 40 heures. Des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont été parfois observées, tandis qu'on a mesuré des demi-vies plus brèves chez des hommes jeunes. La demi-vie d'élimination est suffisante pour justifier une administration quotidienne unique. La mirtazapine est presque totalement métabolisée, et éliminée en quelques jours dans les urines et les faeces. La biotransformation se produit principalement par le biais d'une déméthylation et d'une oxydation, puis d'une conjugaison. Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains montrent que les enzymes CYP2D6 et CYP1A2 du cytochrome P450 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxylé, tandis que l'enzyme CYP3A4 est considéré responsable de la formation des métabolites N-déméthylé et N-oxydé. Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et possède le même profil pharmacocinétique que la substance mère.

Populations particulières de patient

La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études de sécurité en administration chronique de mirtazapine chez le rat ou le chien n'ont montré aucun effet cliniquement pertinent. Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études de toxicité sur la reproduction effectuées chez le rat et le lapin. Aux doses élevées, on a observé, chez le rat, une augmentation de la perte ftale post-implantatoire, une diminution du poids de naissance de la progéniture, ainsi qu'une réduction de leur survie dans les trois premiers jours d'allaitement.

Aucune génotoxicité de la mirtazapine n'a été observée lors d'une série de tests recherchant une mutation génétique, une altération des chromosomes ou de l'ADN. Les tumeurs de la glande thyroïde observées lors d'une étude de carcinogénicité chez le rat et les néoplasies hépatocellulaires observées lors d'une étude de carcinogénicité chez la souris, sont considérées comme des réponses non génotoxiques, spécifiques à l'espèce et associées à un traitement au long cours et à doses élevées d'inducteurs des enzymes hépatiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Crospovidone (type B), mannitol (E421), cellulose microcristalline, aspartame (E951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme fraise et extrait de guarana*, arôme menthe**.

* Arôme fraise et extrait de guarana: maltodextrine, propylène glycol, arômes artificiels, acide acétique (< 1 %).

**Arôme menthe: arômes artificiels, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6, 18, 30, 48, 90 et 96 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/ Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·387 589-7 ou 34009 387 589 7 9 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminium).

·387 590-5 ou 34009 387 590 5 1 : 18 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminium).

·387 591-1 ou 34009 387 591 1 2 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminium).

·573 303-2 ou 34009 573 303 2 3 : 48 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminium).

·573 304-9 ou 34009 573 304 9 1 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminium).

·573 305-5 ou 34009 573 305 5 2 : 96 comprimés sous plaquette thermoformée (Polyamide/Aluminium/PVC/Papier/Polyester/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/06/2015

Dénomination du médicament

MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La mirtazapine fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.

Indications thérapeutiques

La mirtazapine traite la dépression (épisodes dépressifs majeurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants présents dans les comprimés orodispersibles de MIRTAZAPINE ARROW.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible:

·Si vous faites des convulsions (épilepsie). Si vous développez des crises convulsives ou que les crises convulsives deviennent plus fréquentes, arrêtez de prendre la mirtazapine et contactez votre médecin immédiatement.

·Si vous avez une maladie du foie, y compris une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux causé par des problèmes hépatiques ou sanguins). Si une jaunisse apparaît, arrêtez de prendre mirtazapine et contactez votre médecin immédiatement.

·Si vous avez une maladie des reins.

·Si vous avez une maladie du cur, si vous avez récemment eu une crise cardiaque ou avez une pression sanguine faible.

·Si vous souffrez de schizophrénie. Si des symptômes psychotiques, tels que les pensées paranoïaques, deviennent plus fréquentes ou s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.

·Si vous souffrez d'un trouble bipolaire (caractérisé par des périodes de sentiment d'exaltation et/ou d'hyperactivité alternant avec des périodes d'humeur dépressive). Si vous commencez à vous sentir exalté ou surexcité, arrêtez de prendre mirtazapine et contactez votre médecin immédiatement.

·Si vous êtes diabétique (votre médecin devra peut-être adapter votre dose d'insuline ou celle d'autres médicaments antidiabétiques).

·Si vous souffrez d'une maladie des yeux, telle qu'une augmentation de la pression dans l'il (glaucome);

·Si vous avez des difficultés à uriner, pouvant être causées par une augmentation du volume de la prostate.

·Si vous développez des symptômes tels qu'un sentiment profond d'agitation et une incapacité à rester debout ou assis immobile généralement associés à un sentiment de détresse (akathisie).

·Ceci est plus susceptible de survenir dans les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose de mirtazapine peut aggraver ces sentiments (voir rubrique «4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

La mirtazapine ne doit normalement pas être utilisée chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans car son efficacité n'a pas été démontrée. Vous devez également être informé que les patients de moins de 18 ans ont un risque accru de présenter des effets secondaires tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils prennent ce type de médicament. Néanmoins, votre médecin peut prescrire de la mirtazapine aux patients de moins de 18 ans si il ou elle juge que cela est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit de la mirtazapine à un patient de moins de 18 ans et que vous souhaitez en discuter, adressez-vous à votre médecin. Vous devez informer votre médecin au cas où l'un des symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant de la mirtazapine. En outre, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme dans ce groupe d'âge concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. De plus, une prise de poids significative a été observée plus souvent que chez l'adulte dans cette tranche d'âge en cas de traitement par mirtazapine.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

·si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé;

·si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Si l'une des situations ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votre médecin dès que vous en avez la possibilité avant de prendre la mirtazapine:

·Si vous développez des signes d'infection tels qu'une fièvre élevée non expliquée, des maux de gorge et des ulcérations dans la bouche. Arrêtez de prendre la mirtazapine et consultez votre médecin immédiatement pour faire faire un bilan sanguin. Dans de rares cas, ces symptômes peuvent être des signes de perturbation de la production des globules rouges par la moelle osseuse. Bien que rare, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.

·Si vous développez une combinaison de symptômes tels que fièvre non expliquée, transpiration, accélération des battements du cur, diarrhée, contraction (involontaire) des muscles, frissons, hyperréflexivité, agitation, changements d'humeur et perte de conscience. Dans de très rare cas, ils peuvent être des signes d'un syndrome sérotoninergique. Arrêtez de prendre la mirtazapine et contactez immédiatement votre médecin.

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets secondaires des antidépresseurs tels que la mirtazapine.

Consulter votre médecin, même si vous avez déjà présenté de tels signes dans le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une interaction signifie que des médicaments pris en même temps peuvent avoir entre eux une influence sur l'effet principal et/ou les effets indésirables de l'autre.

Autres antidépresseurs

·Ne prenez pas la mirtazapine en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou pendant les deux semaines suivant l'arrêt d'un IMAO. Les exemples d'IMAO sont le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux sont des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée pour la maladie de Parkinson).

·Dans de très rare cas, l'utilisation de la mirtazapine seule ou en association avec des antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et la venlafaxine, peut entraîner un syndrome appelé sérotoninergique. Certains des symptômes de ce syndrome sont: fièvre inexpliquée, transpiration, accélération des battements du cur, diarrhée, contraction (involontaire) des muscles, frissons, hyperréflexivité, agitation, changements d'humeur et perte de conscience. Si vous présentez plusieurs de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous utilisez la mirtazapine en même temps que l'un des médicaments mentionnés ici, tout changement de dose devra être effectué avec prudence et vous devrez être étroitement suivi.

·Association de mirtazapine et d'un antidépresseur appelé néfazodone. Cette association peut augmenter la quantité de mirtazapine dans votre sang. Dites à votre médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire de diminuer les doses de mirtazapine, ou lorsque le traitement par néfazodone sera arrêté, d'augmenter à nouveau les doses de mirtazapine.

Autres médicaments

Si vous utilisez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:

·Médicaments contre l'anxiété ou l'insomnie: la mirtazapine peut augmenter la somnolence provoquée par les benzodiazépines.

·Les médicaments contre les infections, tels que l'érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), les médicaments pour traiter les infections dues à des champignons (comme le kétoconazole) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour traiter l'infection par le VIH ou le SIDA) ainsi que les médicaments contre les ulcères de l'estomac, comme la cimétidine. En association avec la mirtazapine, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de mirtazapine dans le sang. Informez votre médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire de diminuer la posologie de mirtazapine, ou quand l'utilisation de ces médicaments est arrêtée, d'augmenter de nouveau la posologie de la mirtazapine.

·Les médicaments pour l'épilepsie tels que la carbamazépine et la phénytoïne, ainsi que les médicaments contre la tuberculose tels que la rifampicine. En association avec la mirtazapine, ces médicaments peuvent réduire la quantité de mirtazapine dans le sang. Informez votre médecin si vous utilisez ces médicaments. Il pourrait être nécessaire d'augmenter la posologie de mirtazapine, ou quand l'utilisation de ces médicaments est arrêtée, de diminuer de nouveau la posologie de la mirtazapine.

·Les médicaments pour éviter la coagulation sanguine tels que la warfarine. La mirtazapine peut augmenter les effets de la warfarine sur le sang. Informez votre médecin si vous utilisez ce médicament. En cas d'association, il est conseillé qu'un suivi sanguin attentif soit réalisé par un médecin.

Attention: vous connaissez peut-être les médicaments cités plus haut sous d'autres noms, souvent leur appellation commerciale. Dans cette rubrique, seule la substance active ou le groupe d'appartenance thérapeutique sont mentionnés, et pas le nom de marque. Recherchez toujours attentivement, sur l'emballage extérieur et sur la notice d'information des médicaments que vous utilisez déjà, le nom de la substance active et le groupe thérapeutique de ces médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Une somnolence peut survenir au cas où vous prendriez de l'alcool en cours de traitement par ces comprimés. Vous devez par conséquent éviter l'alcool tant que vous prenez de la mirtazapine.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L'expérience liée à l'utilisation de la mirtazapine, bien que limitée chez la femme enceinte, ne montre cependant pas d'augmentation du risque. Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.

Si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l'être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre MIRTAZAPINE ARROW. Si vous prenez MIRTAZAPINE ARROW jusqu'à ou peu avant la naissance, votre nouveau-né devra être surveillé à la recherche de possibles effets indésirables.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez MIRTAZAPINE ARROW. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments similaires (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant votre traitement par MIRTAZAPINE ARROW.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La mirtazapine peut altérer vos capacités de concentration et d'attention. En tout début de traitement, vous devez vous assurer que votre aptitude n'est pas affectée avant de prendre le volant d'un véhicule ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible:

MIRTAZAPINE ARROW contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Ceci peut être délétère chez les patients atteints de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de mirtazapine indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est:

Adultes

Prendre 15 mg ou 30 mg en une fois par jour comme posologie initiale, de préférence le soir. Si nécessaire, cette posologie sera augmentée graduellement par votre médecin jusqu'à ce que la dose qui vous convienne soit atteinte. Prendre une dose quotidienne comprise entre 15 mg et 45 mg comme dose d'entretien, en une prise par jour.

Sujet âgé

Les indications posologiques sont les mêmes que pour les adultes. Chez les sujets âgés, toute augmentation de la dose doit être effectuée avec prudence sous le contrôle d'un médecin.

Enfants et adolescents de moins de 18 ans

La mirtazapine ne doit pas être utilisée chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans. Voir également rubrique 2., chapitre «Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans».

Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique

Si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique, votre médecin peut parfois vous prescrire une dose plus faible.

Les comprimés orodispersibles de MIRTAZAPINE ARROW doivent être pris par voie orale. Les comprimés se déliteront rapidement dans la bouche et peuvent ainsi être avalés. Vous devez vous rincer la bouche en buvant un verre d'eau.

Prenez toujours le(s) comprimé(s) à la même heure, de préférence en une prise par jour le soir au coucher ou, si votre médecin vous a demandé de le faire, en répartissant la dose sur la journée avec une prise le matin et une autre le soir. La dose la plus forte doit être prise le soir.

Le(s) comprimé(s) sont à prendre de la manière suivante:

Afin d'éviter que les comprimés se cassent, il est important de ne pas pousser sur le comprimé pour le faire sortir de son alvéole (Figure A).

Chaque plaquette thermoformée contient six alvéoles séparées les unes des autres par une ligne perforée. Détachez une alvéole en suivant les pointillés (Figure 1). La pellicule protectrice doit être retirée avec précaution. Commencez par le coin marqué par une flèche (Figure 2 et 3).

Prenez le comprimé avec des mains sèches et placez-le sur la langue (Figure 4). Le comprimé se désagrégera, après quoi il pourra être avalé avec de l'eau.

Figure A

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Votre médecin vous indiquera combien de temps prendre ce médicament. Deux à 4 semaines peuvent être nécessaires avant que vous remarquiez une amélioration de votre état. Certaines personnes peuvent même se sentir plus mal au début du traitement. Si vous ne vous sentez pas mieux au bout d'un mois de traitement, parlez-en à votre médecin. Le traitement doit être poursuivi pendant 4 à 6 mois après la disparition des symptômes. Le traitement doit être arrêté progressivement afin d'éviter les effets secondaires (voir le chapitre «Si vous arrêtez de prendre la MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible»).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Les signes les plus fréquents d'un surdosage de mirtazapine sont la somnolence, la désorientation et l'accélération des battements du cur.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible:

Ne prenez pas de dose double de mirtazapine pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre,

mais agissez ainsi:

·Si vous deviez prendre une dose le soir et que vous réalisez le lendemain matin que vous ne l'avez pas prise, vous ne devez pas prendre la dose oubliée. Cela peut entraîner de la somnolence et une envie de dormir pendant la journée. Vous devez dans ce cas prendre la dose suivante normale le soir.

·Si vous prenez habituellement votre traitement en deux prises par jour (une le matin après le petit-déjeuner et une le soir au coucher) et que vous avez oublié l'une ou les deux doses, faites ceci:

osi vous avez oublié la dose matinale, prenez-là à la même heure que celle du soir.

osi vous avez oublié la dose du soir, vous ne devez pas la prendre le lendemain matin. Vous prenez comme d'habitude votre dose du matin et celle du soir.

osi vous avez oublié les deux doses, vous ne devez pas les prendre le lendemain matin. Vous devez prendre comme d'habitude votre dose du matin et celle du soir.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible:

N'arrêtez la mirtazapine qu'après en avoir discuté avec votre médecin. N'arrêtez pas brutalement de prendre la mirtazapine, même si votre dépression s'est améliorée. Si vous arrêtez brutalement de prendre la mirtazapine, vous pourriez avoir des nausées, être pris de vertiges, être agité ou anxieux, et avoir des maux de tête. Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant progressivement. Votre médecin vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables sont plus susceptibles de survenir que d'autres. Les effets indésirables éventuels de la mirtazapine sont listés ci-dessous et peuvent être définis ainsi:

·Fréquent (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·Peu fréquent (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

·Rare (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·Très rare (affectant moins de 1 utilisateur sur 10 000, y compris les rapports isolés)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent: diminution des globules blancs, accompagnée d'une sensibilité accrue aux infections avec survenue d'une fièvre élevée, maux de gorge sévères et aphtes, diminution des globules rouges provoquant une apparence pâle, une fatigue et des sensations vertigineuses, diminution des plaquettes accompagnée d'ecchymoses et d'une tendance accrue au saignement (voir le chapitre «Faites attention avec MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible»).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: augmentation de l'appétit et gain de poids.

Troubles mentaux (psychiatriques)

Rare: cauchemars/rêves intenses, sentiment d'exaltation ou niveau émotionnel élevé (manie), sentiment d'être agité, confusion, hallucinations, anxiété, perte de sommeil (insomnie) et incapacité à rester en place (agitation psychomotrice).

Affections du système nerveux

Fréquent: somnolence (pouvant diminuer l'attention) se produisant généralement dans les toutes premières semaines du traitement; étourdissements et maux de tête.

Rare: convulsions (crises d'épilepsie), tremblements, contractions soudaines des muscles, fourmillements, jambes sans repos et évanouissement.

Très rare: une combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, transpiration, accélération des battements du cur, diarrhée, contractions (involontaires) des muscles, frissons, hyperréflexivité, agitation, changements d'humeur et perte de conscience (syndrome sérotoninergique), sensations anormales dans la bouche.

Affections vasculaires

Rare: brusque chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout, parfois associée à des étourdissements.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: nausées.

Rare: bouche sèche, diarrhée et vomissements.

Très rare: sensations d'engourdissement dans la bouche, gonflement dans la bouche.

Troubles du foie et de la vésicule biliaire

Rare: augmentation des concentrations sanguines en enzymes hépatiques (augmentation des transaminases sériques).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques, des tendons et des os

Rare: douleurs musculaires, douleurs articulaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent: gonflement (typiquement aux genoux et aux pieds) provoqué par une rétention de liquide.

Rare: fatigue.

Chez les enfants de moins de 18 ans, les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment au cours des études cliniques: prise de poids significative, urticaire et augmentation de la quantité de triglycérides dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MIRTAZAPINE ARROW après la date de péremption mentionnée sur le carton et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Mirtazapine 15 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Crospovidone (type B), mannitol (E421), cellulose microcristalline, aspartame (E951), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, arôme fraise et extrait de guarana*, arôme menthe**.

* Arôme fraise et extrait de guarana: maltodextrine, propylène glycol, arômes artificiels, acide acétique (< 1 %).

**Arôme menthe: arômes artificiels, amidon de maïs.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé orodispersible. Les comprimés sont ronds, blancs, à bords chanfreinés, gravés « 36 » d'un côté et « A » de l'autre côté.

MIRTAZAPINE ARROW, comprimé orodispersible est disponible en boîte de 6, 18, 30, 48, 90 ou 96 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

MILPHARM Limited

ARES, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

SOUTH RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

Et/ou

PFIZER SERVICE COMPANY BVBA

HOGE WEI 10

1930 ZAVETEM

BELGIQUE

Et/ou

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD

HF26

HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR - BIRZEBBUGIA

BBG 3000

MALTE

Et/ou

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10, Pol. Ind. Areta

Huarte, Navarra, 31620

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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