MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévonorgestrel.......... 52,00 mg

Pour un dispositif.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Dispositif intra-utérin.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Contraception intra-utérine.

·Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

MIRENA doit être inséré dans la cavité utérine où il reste efficace pendant 5 ans.

Population pédiatrique

MIRENA na pas dindication avant lapparition des premières règles (ménarche).

Sujets âgés

MIRENA na pas dindication chez la femme de plus de 65 ans.

Insuffisance hépatique

MIRENA est contre-indiqué chez la femme atteinte daffection hépatique aiguë ou de tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

MIRENA na pas été étudié chez la femme atteinte dinsuffisance rénale.

Mode dadministration

Il est recommandé que linsertion de MIRENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique dinsertion de MIRENA et/ou ayant été suffisamment formé à la technique dinsertion de MIRENA.

·Linsertion du DIU est plus facile pendant les règles. MIRENA doit être mis en place au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Il peut être remplacé par un nouveau dispositif à nimporte quelle période du cycle.

·La mise en place peut seffectuer également aussitôt après un avortement du premier trimestre.

·Au cours du post-partum, le dispositif ne peut être mis en place quaprès involution complète de lutérus et au plus tôt 6 semaines après laccouchement. Si linvolution est significativement retardée, il convient dattendre jusquà 12 semaines après laccouchement.

·L'étui de MIRENA contient une carte destinée à la patiente. Le professionnel de santé qui a inséré MIRENA pourra y inscrire le numéro de lot de MIRENA, la date d'insertion, le nom du professionnel de santé qui a effectué linsertion, la date de changement/retrait prévisible, ainsi que la date de la prochaine visite de suivi.

·Le retrait du dispositif se fera après 5 ans dutilisation au maximum. Le retrait du dispositif seffectue en tirant doucement sur les fils à laide dune pince. Si les fils ne sont pas visibles mais que la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par léchographie, celui-ci peut être retiré à laide dune pince spécifique ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut alors parfois être nécessaire.

·Si la patiente souhaite continuer à utiliser cette méthode, un nouveau DIU peut être inséré lors de la même consultation.

·Le DIU doit être retiré pendant les 7 premiers jours des règles, sil persiste un cycle menstruel. Si le DIU est retiré en milieu de cycle, et que la femme a eu un rapport sexuel dans la semaine qui précède, la sécurité contraceptive nest assurée que si un nouveau DIU est inséré immédiatement après le retrait. Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliser une contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre jusquà ce que la nouvelle contraception soit efficace.

·Après le retrait de MIRENA, il convient de s'assurer que le DIU est intact. Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où le cylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachant ainsi à la vue du professionnel de santé. Cette situation ne nécessite pas d'autre intervention dès que l'intégrité du DIU retiré a été vérifiée. Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindre de se détacher complètement des bras.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Grossesse suspectée ou avérée ;

·Maladie inflammatoire pelvienne, en cours ou récurrente ;

·infection génitale basse (cervicite, vaginite) ;

·endométrite du post-partum ;

·dysplasie cervicale ;

·antécédent davortement septique au cours des 3 derniers mois ;

·état médical associé à une sensibilité accrue aux infections ;

·hémorragie génitale anormale sans diagnostic ;

·anomalies congénitales ou acquises de lutérus y compris les fibromes sils déforment la cavité utérine;

·affection maligne du col ou du corps utérin ;

·tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein ;

·affections hépatiques aiguës ou tumeur hépatique ;

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

MIRENA est conditionné stérilement et le sachet stérile ne doit pas avoir été ouvert ou endommagé avant linsertion. Il est recommandé que linsertion de MIRENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique dinsertion de MIRENA et/ou ayant été suffisamment formé à la technique dinsertion de MIRENA. Linsertion doit être réalisée dans des conditions dasepsie. Se reporter à la notice de pose présente dans lemballage et respecter strictement les recommandations dinsertion.

Lindication de MIRENA devra être discutée, éventuellement après consultation spécialisée, dans les circonstances suivantes : migraine, hypertension artérielle, antécédent de pathologie artérielle sévère (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).

Le retrait du DIU (dispositif intra-utérin) devra être envisagé :

·en cas de survenue ou aggravation de migraine, migraine ophtalmique avec perte de vision asymétrique, ou autre symptôme évoquant une ischémie cérébrale transitoire.

·en cas de survenue ou de récidive :

ode céphalée exceptionnellement sévère,

odictère,

odaugmentation importante de la pression artérielle,

ode suspicion ou de diagnostic dune tumeur sensible aux progestatifs, y compris cancer du sein,

ode pathologie artérielle sévère telle quun accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde,

odune infection génitale haute,

odévènement thromboembolique veineux aigu.

Les données épidémiologiques disponibles ne montrent pas daugmentation du risque de thrombose veineuse associée à lutilisation de MIRENA par rapport aux femmes nutilisant pas de contraception hormonale.

MIRENA nest pas recommandé chez les femmes présentant une cardiopathie congénitale ou une valvulopathie cardiaque et de ce fait exposées à un risque dendocardite infectieuse.

Des saignements irréguliers peuvent masquer certains symptômes et signes de polypes ou de cancer endométrial ; se reporter à la section Examen médical / consultation, en rubrique 4.4.

Le lévonorgestrel à faible dose peut affecter la tolérance au glucose et la glycémie doit être surveillée chez les utilisatrices de MIRENA atteintes de diabète.

MIRENA nest pas une méthode contraceptive de première intention des jeunes femmes nullipares.

Dans lindication ménorragies :

·Un bilan initial sera pratiqué afin de diagnostiquer une éventuelle anémie ferriprive associée. Un apport en fer peut savérer nécessaire afin de compenser cette anémie.

·Avant la mise en place de MIRENA, un examen gynécologique et une exploration diagnostique des ménorragies doivent être envisagés afin déliminer toute cause organique non décelée auparavant qui pourrait être masquée par les saignements irréguliers survenant durant les premiers mois.

·La patiente sera informée des alternatives médicales et chirurgicales du traitement des ménorragies : autres traitements médicaux, résection endométriale ou hystérectomie.

Examen médical/consultation :

Avant linsertion, la patiente doit être informée de lefficacité, des risques (y compris les signes et symptômes de ces risques tels que décrits dans la notice) et des effets indésirables de MIRENA. Un examen gynécologique complet comportant au minimum un examen pelvien, un examen des seins et un frottis cervical doit être réalisé. Toute éventualité de grossesse doit être éliminée (notamment par un test de grossesse), ainsi que toute éventualité dIST (infection sexuellement transmissible). Les infections génitales devront être correctement traitées.

La position de lutérus et la taille de la cavité utérine devront être déterminées. Le positionnement fundique de MIRENA est particulièrement important afin dassurer une exposition uniforme de lendomètre au progestatif, déviter lexpulsion du DIU et dassurer son efficacité maximale. De ce fait les instructions dinsertion devront être suivies soigneusement.

Linsertion et le retrait peuvent provoquer des douleurs et des saignements ; linsertion peut également entraîner une syncope (réaction vasovagale) ou une crise convulsive chez les patientes épileptiques.

Un suivi régulier de la patiente sera instauré : examen clinique pour inspection des fils et, si nécessaire, échographie pelvienne 4 à 6 semaines après linsertion, puis une fois par an, voire plus souvent si nécessaire.

MIRENA ne doit pas être utilisé en tant que contraception post‑coïtale.

Si des saignements irréguliers surviennent lors dun traitement prolongé, des mesures diagnostiques appropriées doivent être prises.

MIRENA ayant un effet sur le volume des règles, une augmentation du flux menstruel peut être le signe dune expulsion.

Oligo/aménorrhée :

Une oligoménorrhée ouune aménorrhéeont été rapportées chez respectivement 57% et 16% des utilisatrices après un an dutilisation.Si les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines suivant les règles précédentes, léventualité dune grossesse doit être envisagée et écartée. Devant la persistance dune aménorrhée, la répétition du test de grossesse nest justifiée que si dautres signes de grossesse sont présents.

Infections pelviennes :

Le tube inserteur permet déviter la contamination bactérienne de MIRENA lors de linsertion et linserteur a été conçu afin de minimiser le risque dinfections. Chez les utilisatrices de DIU au cuivre, la fréquence des infections pelviennes est maximale le premier mois suivant linsertion et diminue ensuite.

Lun des facteurs de risques connu dinfection pelvienne est la multiplicité des partenaires sexuels. Linfection pelvienne peut avoir des conséquences graves qui peuvent retentir sur la fertilité et augmenter le risque de grossesses ectopiques.

Une infection sévère ou une septicémie (y compris une septicémie à streptocoques du groupe A) peut survenir après l'insertion du DIU, comme cela peut également être le cas avec d'autres interventions gynécologiques ou chirurgicales. Ce type dévènement est extrêmement rare.

MIRENA doit être retiré si la femme présente une endométrite ou une maladie inflammatoire pelvienne évolutive ou récidivante, ou en cas dinfection aiguë sévère ne répondant pas au traitement en quelques jours.

Des examens bactériologiques sont indiqués et une surveillance est recommandée, même en cas de symptômes mineurs évocateurs dune infection.

Expulsions :

Lexpulsion partielle ou complète du dispositif intra-utérin peut se manifester par des saignements ou des douleurs. Elle peut aussi toutefois passer totalement inaperçue et conduire à une perte de leffet contraceptif. En cas dexpulsion partielle lefficacité du dispositif peut être diminuée.

Un dispositif déplacé doit être retiré et remplacé lors de la même consultation.

Il convient dexpliquer à la patiente comment contrôler la présence des fils de MIRENA.

Perforations :

Dans certains cas, le DIU peut perforer ou pénétrer le myomètre ; lefficacité de MIRENA peut alors être diminuée. Cet incident survient le plus souvent lors de linsertion, mais il se peut quil ne soit décelé que plus tard.

Si linsertion a été difficile ou particulièrement douloureuse, ou que des douleurs persistent après 30 minutes de repos ou apparaissent à distance de linsertion, il faudra sassurer du bon positionnement de MIRENA dans la cavité utérine, notamment par échographie, un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) pouvant ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

En cas de perforation, le DIU doit être retiré. Une intervention chirurgicale peut savérer nécessaire.

Dans une importante étude de cohorte prospective non interventionnelle et comparative chez des utilisatrices de DIU (N = 61 448 femmes), lincidence de perforation a été de 1,3 (IC à 95 % : 1,1 - 1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte globale de létude. Cette incidence a été de 1,4 (IC à 95 % : 1,1 - 1,8) pour 1000 insertions dans la cohorte MIRENA et de 1,1 (IC à 95 % : 0,7 - 1,6) pour 1000 insertions dans la cohorte DIU au cuivre.

Létude a montré que lallaitement au moment de linsertion et une insertion dans les 36 semaines après laccouchement étaient tous deux associés à un risque accru de perforation (voir tableau 1). Ces facteurs de risque étaient indépendants du type de DIU utilisé.

Tableau 1 : Incidence de perforation pour 1000 insertions pour la cohorte globale de létude, stratifiée par la présence/absence dallaitement au moment de linsertion et par le délai entre laccouchement et linsertion (femmes pares)

Allaitement au moment de linsertion

Pas dallaitement au moment de linsertion

Insertion ≤ 36 semaines après laccouchement

5,6

(IC à 95 % : 3,9-7,9 ; N = 6047 insertions)

1,7

(IC à 95 % : 0,8-3,1 ; N = 5927 insertions)

Insertion > 36 semaines après laccouchement

1,6

(IC à 95 % : 0,0-9,1 ; N = 608 insertions)

0,7

(IC à 95 % : 0,5-1,1 ; N = 41 910 insertions)

Le risque de perforation peut être augmenté chez la femme présentant un utérus rétroversé fixé.

Lexamen de contrôle après linsertion doit suivre les recommandations fournies ci-dessus au paragraphe « Examen médical/consultation » et elles peuvent être adaptées, selon la situation clinique, chez les femmes présentant des facteurs de risque de perforation.

Une perforation utérine peut être diagnostiquée lors de la mise en évidence dune grossesse ou lors dun accouchement.

Grossesses extra-utérines :

Les patientes ayant des antécédents de grossesse extra-utérine, de chirurgie tubaire ou dinfection pelvienne, ont un risque plus élevé de GEU (grossesse extra-utérine).

Il faut envisager léventualité dune GEU, en présence dune douleur abdominale basse et plus particulièrement lorsquelle est associée à labsence de règles, ou en cas de métrorragie chez une patiente aménorrhéique.

Le risque absolu de grossesse extra-utérine chez les utilisatrices de MIRENA est faible car la probabilité dune grossesse est réduite par rapport aux femmes nutilisant aucune contraception.

Dans une importante étude de cohorte prospective, non interventionnelle et comparative, avec une période dobservation dun an, le taux de grossesse extra-utérine observé avec MIRENA a été de 0,02 %. Lors des essais cliniques, la fréquence absolue de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de MIRENA a été denviron 0,1 % par an, comparé à 0,3 - 0,5 % par an chez les femmes n'utilisant pas de contraception.

Cependant si une femme développe une grossesse avec le MIRENA in situ, le risque relatif de survenue dune grossesse extra-utérine est augmenté.

Absence de fils :

Si les fils de retrait ne sont pas visibles au niveau du col pendant les examens de suivi, une grossesse doit être exclue. Cependant, les fils peuvent être remontés dans lutérus ou le canal cervical et réapparaître lors des règles suivantes. Une fois la présence dune grossesse exclue, les fils peuvent généralement être localisés en explorant délicatement à laide dun instrument approprié. Sils restent introuvables, il faut envisager léventualité dune expulsion ou dune perforation. On peut recourir à léchographie pour préciser la position exacte du dispositif. En cas déchec de léchographie ou en cas dimpossibilité dy recourir, MIRENA peut être localisé grâce aux rayons X. Dans le cas où MIRENA devrait être retiré il peut être ôté à laide dune pince fine. Une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut alors parfois être nécessaire.

Follicules de grande taille :

Leffet contraceptif du dispositif étant principalement dû à son effet local, des cycles ovulatoires avec rupture des follicules sont généralement observés chez les femmes en âge de procréer. Latrésie du follicule est quelquefois retardée et la folliculogénèse peut se poursuivre.

Les follicules de grande taille ne peuvent être distingués cliniquement des kystes ovariens. Des cas de kystes ovariens ont été rapportés comme effet indésirable chez environ 7% des utilisatrices. La plupart des follicules sont asymptomatiques mais certains peuvent saccompagner de douleurs pelviennes ou de dyspareunie. Dans la majorité des cas, les kystes ovariens disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois. Dans le cas contraire, une surveillance échographique continue ainsi que dautres mesures thérapeutiques ou diagnostiques sont recommandées. Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

Cancer du sein

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré une légère augmentation du risque (risque relatif = 1,24) de diagnostic dun cancer du sein chez les femmes utilisant un contraceptif oral combiné (COC). Laugmentation de ce risque disparaît dans les 10 ans qui suivent larrêt de lutilisation du COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les femmes utilisant actuellement un COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Le risque d'avoir un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes utilisant un contraceptif uniquement progestatif est potentiellement similaire à celui associé aux COCs.

Cependant, pour les contraceptifs uniquement progestatifs, les preuves sont basées sur des populations plus petites et sont donc moins concluantes quavec les COCs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le métabolisme des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs d'enzymes métaboliques, comme les enzymes du cytochrome P450. Il sagit notamment des anti‑convulsivants (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine), et des anti-infectieux (par exemple la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l'éfavirenz). L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de MIRENA n'est pas connue, mais on peut penser quelle na pas dimpact majeur étant donné le mécanisme daction local du système.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de MIRENA est contre-indiquée lorsquune grossesse est suspectée ou avérée.

Risque lié au DIU :

En cas de grossesse sous MIRENA et comme pour tout DIU, une grossesse extra-utérine doit être exclue.

En cas de grossesse intra-utérine débutant sous MIRENA, il est recommandé de retirer le système car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque davortement et de travail prématuré. Le retrait de MIRENA ou lexploration de lutérus peuvent provoquer un avortement. Si le dispositif ne peut pas être retiré délicatement, une interruption de grossesse peut être envisagée. Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée du risque de naissance prématurée du bébé et de ses conséquences pour lenfant.

Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire lobjet dune étroite surveillance. La patiente doit recevoir pour instruction de signaler tous les symptômes évocateurs de complications gestationnelles, tels que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

Risque lié au lévonorgestrel :

Des risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), ont été décrits avec des progestatifs.

En raison de ladministration intra-utérine et de lexposition locale au lévonorgestrel, le risque possible dun effet virilisant du ftus féminin doit être pris en considération. Deux cas de fusion des grandes lèvres ont été observés chez des enfants pour lesquels MIRENA a été posé après le début de la grossesse, sans quaucun lien de causalité nait pu être établi.

Étant donnée la forte efficacité contraceptive du système, lexpérience clinique concernant lissue de grossesses sous traitement par MIRENA est limitée. Les femmes doivent être informées quà ce jour, il na pas été mis en évidence de lien de causalité entre des anomalies congénitales et lutilisation de MIRENA lorsquune grossesse a été menée à terme avec le maintien en place de MIRENA.

Allaitement

La dose et les concentrations sanguines quotidiennes de lévonorgestrel sont plus faibles avec MIRENA qu'avec n'importe quel autre contraceptif hormonal, bien que la présence de lévonorgestrel ait été mise en évidence dans le lait maternel.

Une dose de lévonorgestrel denviron 0,1 % passe dans le lait maternel.

Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson na été rapporté après linsertion de MIRENA 6 semaines après l'accouchement.

Les méthodes uniquement progestatives ne semblent pas avoir dimpact sur la quantité ni sur la qualité du lait maternel. Par conséquent, MIRENA peut être utilisé en cas dallaitement

Fertilité

L'utilisation de MIRENA n'altère pas le retour à la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MIRENA na pas deffets connus sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La plupart des femmes connaissent des changements de leur cycle menstruel après linsertion de MIRENA. Pendant les 90 premiers jours après linsertion de MIRENA, des saignements prolongés et des saignements irréguliers apparaissent respectivement chez 22 % et 67 % des utilisatrices ; ces taux diminuent pour atteindre 3 % et 19 % respectivement, à la fin de la première année. En parallèle, une aménorrhée et une oligoménorrhée apparaissent respectivement dans 0 % et 11 % des cas au cours des 90 premiers jours, augmentant respectivement à 16 % et 57 % à la fin de la première année dutilisation.

Les fréquences des effets indésirables rapportés pour MIRENA sont reprises dans le tableau ci-dessous. Les fréquences y sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et fréquence non déterminée.

Ce tableau décrit les effets indésirables par classe de système-organe selon la classification MedDRA.

Les fréquences correspondent aux incidences brutes observées au cours des essais cliniques incluant 5091 femmes et 12 101 années-femmes.

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Classification Système-Organe

Très fréquent

(³ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10000 à < 1/1000)

Fréquence non déterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Cancer du sein voir rubrique 4.4.

Infections et infestations

Septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) voir rubrique 4.4.

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité y compris rash, urticaire et dème de Quincke

Affections psychiatriques

Humeur dépressive/ Dépression

Nervosité

Baisse de la libido

Affections du système nerveux

Céphalées

Migraine

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales/ pelviennes

Distension abdominale

Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Hirsutisme

Alopécie

Chloasma

Hyperpigmen‑tation de la peau

Prurit

Eczéma

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales

Affections des organes de reproduction et du sein

Modification des saignements y compris augmentation ou diminution des règles, spotting, oligoménorrhée et aménorrhées

Vulvo-vaginite

Leucorrhée

Kystes ovariens

Dysménorrhée

Douleur mammaire

Expulsion du DIU (complète ou partielle)

Infection pelvienne

Endométrite

Cervicite

Modification bénigne du frottis

Perforation utérine*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème

Investigations

Prise de poids

Augmentation de la pression artérielle

* Cette fréquence est basée sur des essais cliniques qui nont pas inclus de femmes qui allaitaient. Dans une importante étude de cohorte prospective, non interventionnelle et comparative chez des utilisatrices de DIU, la fréquence de perforation était « peu fréquente » chez les femmes qui allaitaient ou qui ont bénéficié dune insertion dans les 36 semaines après laccouchement (voir la rubrique 4.4).

·Si une femme développe une grossesse avec MIRENA in situ, le risque relatif de survenue dune grossesse extra-utérine est augmenté.

·Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors des rapports sexuels.

·Les effets indésirables suivants ont été rapportés en lien avec linsertion ou le retrait de MIRENA : douleurs, saignements, réaction vasovagale avec vertiges ou syncope. La pose ou le retrait de MIRENA peut provoquer également une crise convulsive chez les patientes épileptiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : dispositif intra-utérin en plastique avec progestatif, code ATC : G02BA03.

Mécanisme daction

Le lévonorgestrel est un progestatif utilisé sous diverses formes : en association dans les contraceptifs oraux combinés, seul dans les contraceptifs minidosés ainsi que dans les thérapies substitutives hormonales ou les implants. Le lévonorgestrel peut également être administré directement dans la cavité utérine, à partir dun DIU. Ceci entraîne la libération dune faible quantité journalière de lévonorgestrel directement au niveau de lendomètre.

Le mécanisme daction de MIRENA est différent de celui des DIU classiques au cuivre. Il repose principalement sur les modifications suivantes :

·épaississement de la glaire cervicale prévenant le passage cervical des spermatozoïdes,

·effet local du DIU sur lendomètre et prévention de la prolifération de lendomètre pouvant constituer un terrain hostile aux nombreux phénomènes qui interviennent dans le mécanisme de reproduction.

Lovulation peut être inhibée chez certaines femmes.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité contraceptive de MIRENA a été étudiée dans des études cliniques majeures réalisées chez 3330 femmes. Le taux déchec (indice de Pearl) à 1 an était de 0,2 pour 100 années-femmes et le taux déchec cumulatif était denviron 0,7 % à 5 ans. Le taux d'échec prend aussi en compte les grossesses par expulsions ou perforations non-décelées. Une efficacité contraceptive similaire a été observée lors dune étude post‑marketing incluant plus de 17000 femmes sous MIRENA (âge moyen : 40 ans). MIRENA ne nécessitant pas une prise journalière, les taux de grossesse en « utilisation habituelle » sont semblables à ceux observés dans les essais cliniques contrôlés (« utilisation parfaite »).

L'utilisation de MIRENA n'altère pas le retour à la fertilité. Environ 80% des femmes qui désirent une grossesse sont enceintes dans les 12 mois qui suivent le retrait du DIU.

MIRENA peut entraîner une diminution du volume des règles.

Chez les femmes souffrant de ménorragies, les saignements menstruels diminuent de 62-94 % au bout de trois mois dutilisation et de 71­‑95% au bout de 6 mois dutilisation. Chez ces patientes, suite à la réduction des saignements, on note une augmentation du taux dhémoglobine sanguine.

La fréquence des dysménorrhées diminue également avec une fréquence identique à celle des contraceptifs oraux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

MIRENA libère le lévonorgestrel localement au niveau de la cavité utérine. Le taux de libération in vivo a été estimé en moyenne à 20 µg/ 24h pendant la première année suivant linsertion du dispositif. Ce taux de libération diminue graduellement au cours du temps. Il est en moyenne de 10 µg/ 24h à la cinquième année.

Absorption

Le Iévonorgestrel est détectable dans le plasma une heure après I'insertion du dispositif MIRENA. Toutefois, le passage systémique est faible. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ deux semaines suivant l'insertion. En raison de la baisse progressive du taux de libération du Iévonorgestrel, la concentration plasmatique moyenne diminue de 206 pg/ml (25ème au 75ème percentiles: 151 à 264 pg/ml) à 6 mois, à 194 pg/ml (146 à 266 pg/ml) à 12 mois et à 131 pg/ml (113 à 161 pg/ml) à 5 ans chez les femmes en âge de procréer et de poids supérieur à 55 kg.

Distribution

Au niveau plasmatique, le lévonorgestrel est fortement lié aux protéines circulantes, principalement la SHBG, mais aussi à lalbumine. La fraction libre circulante est denviron 1 à 2%. Le volume de distribution est d'environ 106 L.

Élimination

La clairance plasmatique totale du lévonorgestrel est d'environ 1,0 ml/min/kg.

Le lévonorgestrel est excrété principalement sous forme de métabolites à part égale par voie rénale et fécale. Seules des traces de lévonorgestrel sont excrétées sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est estimée par voie orale à environ 43 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques de pharmacologie, toxicité par administration unique ou répétée, génotoxicité, cancérogénicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction conduites avec le lévonorgestrel nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Aucun signe d'embryotoxicité n'a été observé chez le lapin suite à l'administration intra‑utérine de lévonorgestrel. Lévaluation de la sécurité des composants élastomères du réservoir d'hormones, du matériel en polyéthylène, et de la combinaison de substances élastomères et de lévonorgestrel n'a pas mis en évidence de bio-incompatibilités ou de potentiel génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition du manchon :

Polydiméthylsiloxane (Elastomère), silice colloïdale anhydre.

Composition du corps en T :

Polyéthylène, sulfate de baryum.

Fil de retrait :

Polyéthylène, oxyde de fer.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Aucune incompatibilité nest connue à ce jour avec MIRENA.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Dispositif intra-utérin en blister (PET/PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.2.

Pour les instructions particulières relatives à sa mise en place, se reporter à la notice à lintérieur du conditionnement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 292-8 ou 34009 339 292 8 2 : dispositif intra-utérin en blister (PET/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 21 juillet 1995

Date de dernier renouvellement: 21 juillet 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2017

Dénomination du médicament

MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

3. Comment utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : dispositif intra-utérin en plastique avec progestatif - code ATC : G02BA03

Quest-ce que MIRENA ?

MIRENA est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé stérilet) qui est placé par un professionnel de santé à lintérieur de votre utérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.

Dans quels cas est-il utilisé ?

MIRENA est utilisé :

·soit pour éviter une grossesse,

·soit pour traiter des règles trop abondantes sans cause organique décelable (ménorragies fonctionnelles).

Enfants et adolescents

MIRENA na pas dindication avant lapparition des premières règles (ménarche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?  Retour en haut de la page

MIRENA ne doit pas être utilisé comme contraceptif durgence après une relation sexuelle non ou mal protégée.

Nutilisez jamais MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin :

·si vous êtes allergique à la substance active (le lévonorgestrel) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.

·si vous présentez une infection au niveau des organes génitaux bas (cervicite, vaginite).

·si vous présentez actuellement ou avez eu à plusieurs reprises une maladie inflammatoire des organes génitaux hauts (utérus, trompes par exemple) ou de labdomen.

·si, après un accouchement, vous avez eu une infection de lutérus (endométrite).

·si vous avez une modification anormale des cellules du col de lutérus (dysplasie cervicale).

·si vous avez eu un avortement avec une infection au cours des 3 derniers mois.

·si votre état de santé favorise la survenue dinfections.

·si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux dont on ne connait pas la cause.

·si vous avez une anomalie de lutérus (anomalies congénitales ou acquises de lutérus y compris les fibromes qui déforment votre utérus).

·si vous avez une affection maligne (cancer) de lutérus ou du col de lutérus.

·si vous avez un cancer dont le développement est influencé par les progestatifs (par exemple un cancer du sein).

·si vous avez une maladie aigüe du foie ou un cancer du foie.

Avertissements et précautions

Léventualité dune grossesse doit être exclue avant linsertion de MIRENA (notamment par la réalisation dun test de grossesse).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin.

Vous devez informer le professionnel de santé qui vous prescrit MIRENA :

·si vous navez jamais été enceinte car MIRENA ne peut généralement pas être utilisé chez les femmes nayant jamais eu denfant.

·si vous avez une maladie du cur depuis votre naissance ou si vous avez une maladie des valves du cur, car vous risquez davoir une infection au niveau du cur (endocardite). MIRENA nest pas recommandé si vous êtes dans ces situations.

·si vous êtes diabétique ; il est alors recommandé de suivre votre glycémie.

·si vous présentez un des symptômes suivants avant ou pendant lutilisation de MIRENA :

odes migraines importantes ou inhabituelles, ou une apparition brutale de troubles de la vue (perte asymétrique de la vue),

odes maux de tête exceptionnellement intenses,

oune coloration jaune de la peau liée à une maladie du foie (jaunisse),

oune augmentation importante de la tension artérielle,

osi vous avez (ou si votre médecin le soupçonne) un cancer du sein, de lutérus ou tout autre cancer dont le développement est influencé par les progestatifs,

oun caillot de sang dans une artère du cur (infarctus du myocarde) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral),

oun caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (phlébite) ou du poumon (embolie pulmonaire),

oune infection génitale haute.

Si vous avez lun des symptômes ci-dessus avant le traitement, linsertion du dispositif ne pourra être envisagée quavec précaution et après lavis dun médecin spécialisé.

Si lun de ces symptômes apparaît ou saggrave pendant le traitement, votre médecin envisagera de vous retirer MIRENA.

Si vous utilisez MIRENA pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles) :

Avant de mettre en place MIRENA, le professionnel de santé qui vous posera MIRENA :

·vous informera des autres traitements médicaux et/ou chirurgicaux possibles,

·vous demandera deffectuer des examens complémentaires pour sassurer que vous pouvez utiliser MIRENA et valider le diagnostic de ménorragies fonctionnelles,

·vérifiera que vos règles trop importantes nont pas provoqué une baisse du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie) ; si besoin, un traitement sera mis en place.

La mise en place de MIRENA se fera avec précaution.

Examen médical et consultation :

·Avant linsertion de MIRENA, le professionnel de santé vous informera de lefficacité, des risques et des possibles effets indésirables. Il réalisera alors un examen gynécologique complet. Cet examen comprend :

oune évaluation de la taille et de la position de votre utérus,

oun examen des seins,

oun prélèvement (frottis),

ola recherche dune éventuelle infection au niveau de vos organes génitaux.

Au cours de cet examen, il vérifiera également que vous nêtes pas enceinte et que vous navez pas dinfection sexuellement transmissible (IST).

·Le professionnel de santé vous prescrira ensuite un examen de contrôle 4 à 6 semaines après linsertion, puis une fois par an, ou plus fréquemment si nécessaire. Il déterminera la fréquence et le type dexamen nécessaires à votre cas particulier.

Insertion ou retrait de MIRENA :

Linsertion ou le retrait de MIRENA peut provoquer des douleurs ou des saignements. Un malaise, parfois associé à une perte de connaissance (syncope) ou des convulsions (chez les épileptiques) peuvent également survenir lors de linsertion.

Pendant le traitement :

Troubles du cycle

·Après plusieurs mois dutilisation de MIRENA, vos règles peuvent diminuer, voire disparaître. En général, labsence de vos règles ne signifie pas que vous êtes enceinte.

·Cependant, si vos règles deviennent complètement absentes, vous devez consulter un professionnel de santé afin dexclure une éventuelle grossesse (examen gynécologique et test de grossesse). Si labsence de vos règles persiste, il nest pas nécessaire de refaire un test de grossesse, sauf si vous avez dautres signes habituels dune grossesse.

·Si vous avez des saignements irréguliers, le professionnel de santé vous prescrira des examens complémentaires car ces saignements pourraient masquer certaines maladies de lutérus.

Infections

Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·si vous avez des douleurs persistantes dans le bas-ventre,

·si vous avez de la fièvre,

·si vous avez des rapports sexuels douloureux,

·si vous avez des saignements anormaux.

En effet, une infection au niveau de vos organes génitaux peut être à lorigine de ces signes et peut nécessiter le retrait de MIRENA. Une infection sévère ou une septicémie (infection généralisée) peut survenir de façon extrêmement rare.

Expulsion ou déplacement de MIRENA

Votre utérus peut se contracter pendant vos règles et provoquer quelquefois, le déplacement ou lexpulsion de MIRENA. Cela peut se manifester par des douleurs, des saignements anormaux ou une augmentation du volume des règles. Si le dispositif a été déplacé, son efficacité peut être réduite voire absente. Toutefois, lexpulsion de MIRENA peut aussi passer totalement inaperçue.

Vous pouvez vérifier par vous-même la présence des fils dans le vagin, lorsque vous prenez une douche par exemple, en introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près de lentrée de lutérus (col). Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellement MIRENA. Si vous ne sentez plus les fils, ceci peut être le signe dune expulsion ou dune perforation (voir paragraphe « Perforation de lutérus »).

Si vous avez un doute sur une éventuelle expulsion ou un déplacement de MIRENA, évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode de contraception mécanique (le préservatif par exemple) et consultez un médecin ou le professionnel de santé qui vous a inséré MIRENA.

Perforation de lutérus

MIRENA peut pénétrer ou perforer la paroi de votre utérus. Cet incident survient généralement lors de linsertion du dispositif intra-utérin, mais peut nêtre décelé que plus tard. En cas de perforation, lefficacité de MIRENA peut être diminuée et le dispositif doit être retiré. Pour ce faire, il est possible quune intervention chirurgicale soit nécessaire.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant linsertion de MIRENA. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dont lutérus est positionné vers larrière (utérus dit rétroversé).

Les symptômes et signes possibles dune perforation incluent :

·des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles) ou plus importantes que prévu,

·des saignements importants (après linsertion),

·des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,

·un changement soudain de vos règles,

·des douleurs lors des relations sexuelles,

·vous ne sentez plus les fils de retrait de MIRENA si vous vérifiez par vous-même la présence de ces fils dans le vagin (tel que décrit dans le paragraphe « Expulsion et déplacement de MIRENA »)

Si linsertion a été difficile et/ou douloureuse, si vous ressentez lun des signes/symptômes décrits ci‑dessus et que vous suspectez une perforation, vous devez consulter rapidement un médecin ou le professionnel de santé qui vous a inséré MIRENA. Rappelez‑leur que vous utilisez MIRENA, notamment si le professionnel de santé que vous consultez nest pas la personne qui vous a inséré ce dispositif.

Grossesse extra-utérine

Les grossesses sous MIRENA sont très rares. Cependant si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez MIRENA, le risque davoir une grossesse à lextérieur de votre utérus (grossesse extra-utérine) est augmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de MIRENA est denviron 0,1 pour 100 années-femmes.

Pour plus dinformations, veuillez-vous reporter à la rubrique « Grossesse » de cette notice.

Follicules ovariens (cellules situées dans lovaire et responsables de la formation de lovule)

Leffet contraceptif de MIRENA est principalement dû à son effet local au niveau de lutérus et la plupart des femmes conservent des cycles avec ovulation. Cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuvent se développer dans lovaire et saccompagner de douleurs dans le bas du ventre ou lors des rapports sexuels. En général, ces follicules disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois, mais ils peuvent dans certains cas nécessiter une surveillance médicale, voire une échographie (examen médical permettant de visualiser un organe).

Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

En cas de doute nhésitez pas à demander lavis du professionnel de santé qui vous suit ou de votre pharmacien. Rappelez aux professionnels de santé que vous utilisez MIRENA, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ont inséré ce dispositif.

Cancer du sein

Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez les utilisatrices de contraception hormonale, y compris MIRENA.

Enfants et adolescents

MIRENA na pas dindication avant lapparition des premières règles (ménarche).

Patientes âgées (de plus de 65 ans) :

MIRENA na pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans.

Patientes souffrant dinsuffisance hépatique :

Vous ne devez pas utiliser MIRENA si vous êtes atteinte dinsuffisance hépatique (maladie du foie) (voir rubrique 2 « Nutilisez jamais MIRENA »).

Patientes souffrant dinsuffisance rénale :

MIRENA na pas été étudié chez les femmes souffrant dinsuffisance rénale (maladie du rein).

Autres médicaments et MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de MIRENA n'est pas connue, mais en raison du mode d'action local de MIRENA, on peut penser quelle na pas dimportance majeure.

MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse :

Vous ne devez pas utiliser MIRENA si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre.

Les grossesses sous MIRENA sont très rares. Le taux déchec de la contraception par MIRENA est denviron 0,2 % la première année et le taux déchec cumulatif est denviron 0,7 % à 5 ans. Ce taux peut être augmenté si MIRENA est expulsé ou si la paroi de lutérus est perforée.

Cependant, si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez MIRENA, le professionnel de santé qui vous suit doit sassurer quil ne sagit pas dune grossesse à lextérieur de votre utérus. En effet, ce risque est augmenté, en particulier pour les femmes qui ont déjà eu ce type de grossesse, une chirurgie des trompes (organe qui relie lutérus aux ovaires) ou une infection au niveau des organes génitaux.

Cest pourquoi, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez brutalement lun des signes suivants :

·des saignements alors que vous naviez plus vos règles,

·des douleurs importantes du bas du ventre associées à une absence de règles,

·des signes habituels de grossesse associés à des saignements et des malaises.

Risque lié au dispositif intra-utérin :

Si la grossesse est intra-utérine (à lintérieur de lutérus), le retrait de MIRENA par votre professionnel de santé est recommandé quand cela est possible. Ce retrait peut parfois provoquer une fausse couche. Si le dispositif ne peut pas être retiré, une interruption de grossesse pourra éventuellement être envisagée.

En cas de maintien du dispositif pendant la grossesse, le risque de complications obstétricales peut être augmenté : infection, fausse couche, rupture prématurée de la poche des eaux, accouchement prématuré. Si le dispositif intra-utérin n'a pas été retiré, la grossesse doit se dérouler sous une surveillance attentive.

Risque lié au lévonorgestrel :

En raison de ladministration intra-utérine du lévonorgestrel, la survenue possible dune malformation sexuelle chez le ftus ne peut être exclue.

Allaitement :

Une dose de lévonorgestrel denviron 0,1 % passe dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson na été rapporté après linsertion de MIRENA 6 semaines après l'accouchement. Par conséquent, MIRENA peut être utilisé en cas dallaitement.

Fertilité :

La conception dun enfant est possible dès le retrait de MIRENA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRENA na pas deffet connu sur la capacité de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin ?  Retour en haut de la page

Posologie

MIRENA libère directement dans lutérus le progestatif (le lévonorgestrel) avec une dose définie dans le temps : à titre dinformation, environ 20 microgrammes par 24 heures en début de traitement.

Cette dose diminue progressivement à environ 11 microgrammes par 24 heures au bout de 5 ans.

Mode dadministration

Il est recommandé que linsertion de MIRENA soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique dinsertion de MIRENA et/ou ayant été suffisamment formé à la technique dinsertion de MIRENA.

Il placera MIRENA à lintérieur de votre utérus (voie intra-utérine).

Fréquence dadministration

Linsertion de MIRENA est plus facile pendant les règles. La première fois, MIRENA doit être mis en place au cours des 7 jours qui suivent le début des règles.

Le retrait de MIRENA doit se faire dans les 7 premiers jours des règles si vous avez encore un cycle menstruel.

·Utilisation après un avortement : MIRENA peut aussi être inséré immédiatement après un avortement qui sest déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous navez pas dinfection au niveau de vos organes génitaux.

·Utilisation après un accouchement : avant dinsérer MIRENA, il est recommandé dattendre que votre utérus ait retrouvé sa taille normale, soit au moins 6 semaines après laccouchement (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser MIRENA ? « Perforation de lutérus »).

·Après 5 ans de traitement : MIRENA doit être retiré dans les sept premiers jours des règles, sil persiste un cycle menstruel. Si vous souhaitez continuer à utiliser cette méthode de contraception, le professionnel de santé qui vous suit pourra lors de la même consultation retirer lancien dispositif intra-utérin et vous en poser un nouveau. Si MIRENA est retiré en milieu de cycle et que vous avez eu un rapport sexuel la semaine qui précède, la sécurité contraceptive de MIRENA nest assurée que si le nouveau dispositif est introduit immédiatement après le retrait.

Si vous désirez une grossesse, MIRENA peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit. La conception dun enfant est possible dès le retrait de MIRENA.

Si vous désirez changer de méthode contraceptive, vous devrez utiliser une contraception mécanique (un préservatif par exemple) au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par le professionnel de santé qui vous suit.

Durée du traitement

MIRENA reste efficace pendant une durée maximale de 5 ans.

Si vous avez utilisé plus de MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus de 10 femmes sur 100) sont les suivants :

·des maux de tête (céphalées) ;

·des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflement abdominal ;

·des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, des règles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou des périodes prolongées sans saignements ;

·un écoulement vaginal ;

·une inflammation de la vulve ou du vagin.

Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 100) sont les suivants :

·une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, une baisse de la libido ;

·des migraines ;

·des nausées ;

·de lacné ;

·un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;

·des douleurs dorsales ;

·des règles douloureuses ;

·des kystes au niveau des ovaires ;

·des douleurs au niveau des seins ;

·une expulsion de MIRENA (complète ou partielle) ;

·une prise de poids.

Les effets indésirables peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 1000) sont les suivants :

·une perte des cheveux (alopécie) ;

·une infection des voies génitales supérieures (par exemple : de lutérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de lutérus (endométrite), une inflammation du col de lutérus (cervicite), une modification bénigne du frottis cervical ;

·un prurit, de leczéma ;

·un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé « masque de grossesse ») ;

·une hyperpigmentation de la peau ;

·un dème.

Les effets indésirables rarement observés (chez 1 à 10 femmes sur 10 000) sont les suivants :

·une perforation de lutérus.

Le risque de perforation est plus élevé (entre 1 et 10 cas pour 1 000 utilisatrices) chez les femmes qui allaitent au moment de linsertion de MIRENA et lorsque MIRENA est inséré dans les 36 semaines après laccouchement.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sans que lon puisse en déterminer la fréquence :

·une réaction dhypersensibilité (réaction allergique). Vous reconnaitrez les signes dune allergie par des boutons, des rougeurs (rash cutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer (dème de Quincke) ;

·une augmentation de la pression artérielle ;

·une septicémie (infection généralisée) après insertion du dispositif ;

·un cancer du sein.

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez MIRENA, il est possible quune grossesse à lextérieur de votre utérus survienne (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser MIRENA ? « Grossesse extra-utérine »).

Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors des rapports sexuels.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au moment de linsertion ou du retrait de MIRENA : douleurs, saignements, malaise vagal (vertige ou évanouissement). Chez les patientes atteintes dépilepsie (maladie neurologique caractérisée par la survenue de contractions involontaires des muscles ou convulsions), une crise convulsive peut se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MIRENA 52 mg (20 microgrammes / 24 heures), dispositif intra‑utérin   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lévonorgestrel......... 52,00 mg

Pour un dispositif

·Les autres composants sont :

Composition du manchon :

Polydiméthylsiloxane (Elastomère).

Silice colloïdale anhydre.

Composition du corps en T :

Polyéthylène.

Sulfate de baryum.

Fil de retrait :

Polyéthylène.

Oxyde de fer.

Quest-ce que MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

MIRENA est un dispositif intra-utérin contenu dans un blister.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

BAYER OY

PANSIONTIE 47

20210 TURKU

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

NOTICE DE POSE

MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

MIRENA doit être posé par un professionnel de santé familiarisé avec la technique dinsertion de MIRENA en respectant les conditions d'asepsie.

MIRENA et le tube inserteur sont présentés dans un emballage stérile qui ne doit pas être ouvert avant la pose. MIRENA est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Ne pas utiliser le dispositif lorsque l'emballage interne est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer après la date d'expiration figurant sur la boîte.

MIRENA doit être mis en place dans les 7 jours qui suivent le début des règles afin de limiter le risque de pose en début de grossesse et de faciliter son insertion. Le remplacement de MIRENA peut se faire à nimporte quel moment du cycle.

Pour plus dinformation sur le choix du moment de la mise en place, veuillez consulter le RCP de MIRENA.

Préparation pour la pose

·Déterminez la position et le volume de l'utérus par un examen gynécologique, pour détecter tout signe d'infection génitale aiguë ou autres contre-indications à la pose de MIRENA. Au moindre doute, un test de grossesse peut être proposé.

·Placez le spéculum, visualisez le col, puis désinfectez minutieusement le vagin et le col à l'aide d'une solution antiseptique adaptée.

·Saisissez la lèvre antérieure du col utérin avec une pince de Pozzi pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d'un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d'aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la pose.

·Insérez délicatement un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu'au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et écarter l'éventualité d'anomalies intra-utérines (ex. : septum, fibromes sous-muqueux) ou la présence d'un dispositif intra-utérin préalablement posé qui n'aurait pas été retiré. Utilisez de préférence un hystéromètre souple. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu'une dilation cervicale est requise, le recours aux analgésiques peut être conseillé.

Description de MIRENA

A. Bras latéraux

B. Cylindre contenant lhormone

C. Fils

Insertion

1. Ouvrez complètement lemballage stérile (Figure 1). Mettre des gants stériles et respectez les conditions d'asepsie.

2. Poussez le curseur vers le haut de la poignée dans le sens de la flèche jusqu'au bout pour faire entrer MIRENA dans le tube inserteur (Figure 2).

IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer MIRENA prématurément. Une fois libéré, MIRENA ne peut pas être replacé dans le tube inserteur.

3. Tout en maintenant le curseur en position haute, positionnez le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur de la cavité utérine préalablement mesurée avec lhystéromètre (Figure 3).

4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduisez le tube inserteur dans le canal cervical jusquà ce que la bague soit à une distance d'environ 1,5 à 2,0 cm de l'orifice externe du col utérin (Figure 4)

IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de lintroduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilatez le canal cervical.

5. Tout en tenant fermement linserteur, ramenez le curseur jusqu'à la marque pour déployer les bras latéraux de MIRENA dans la cavité utérine (Figure 5). Attendre 5 à 10 secondes pour que les bras latéraux de MIRENA se déploient entièrement.

6. Poussez délicatement linserteur vers le fond de l'utérus jusqu'à ce que la bague soit au contact du col de lutérus. MIRENA est maintenant plaqué sur le fond utérin (Figure 6).

7. Tout en maintenant le tube inserteur en place, ramenez complètement le curseur vers le bas pour libérer MIRENA (Figure 7).

MIRENA est alors libéré. Retirez le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 2 ou 3 cm du col utérin pour les laisser visibles.

IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de MIRENA, vérifier sa position (par exemple par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, MIRENA doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré.

Retrait/remplacement

MIRENA doit être remplacé tous les 5 ans.

Pour retirer MIRENA, tirez sur les fils avec une pince (Figure 8).

Vous pouvez insérer un nouveau MIRENA immédiatement après le retrait du MIRENA précédent.

MIRENA doit être retiré pendant les 7 premiers jours des règles, sil persiste un cycle menstruel. Si MIRENA est retiré en milieu de cycle, et que la femme a eu un rapport sexuel dans la semaine qui précède, la sécurité contraceptive nest assurée que si un nouveau dispositif intra-utérin est immédiatement remis en place.

Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliser une contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue du retrait du dispositif et la poursuivre jusquà ce que la nouvelle contraception soit efficace.

Après le retrait de MIRENA il convient de s'assurer que le dispositif est intact. Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où le cylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachant ainsi à la vue du médecin. Cette situation ne nécessite pas d'autre intervention dès que l'intégrité du dispositif retiré a été vérifiée. Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindre de se détacher complètement des bras.

Fabricant :

BAYER OY

PANSIONTIE 47

20210 TURKU

FINLANDE

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE :

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Source : ANSM

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