MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution contient 100 microgrammes de carbachol.

Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour voie intra-oculaire.

Solution limpide, incolore, pH 6,5 - 7,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Miostat est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire.

Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Voie intra-oculaire seulement.

Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer laiguille par une canule non traumatisante avant ladministration intra-oculaire. Jeter la solution non utilisée.

Posologie

Injecter doucement jusquà 0,5 ml de MIOSTAT (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. Lefficacité de MIOSTAT a été démontrée jusquà 24 heures suivant la chirurgie.

Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les sujets âgés.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant, compte tenu de linsuffisance de données concernant la sécurité et lefficacité.

Insuffisants rénaux et hépatiques

Aucune étude évaluant les effets dune insuffisance rénale ou hépatique sur lélimination du carbachol na été conduite. Lexposition systémique au carbachol à la suite dune instillation intra-oculaire étant présumée minime chez lhomme, aucun ajustement de posologie en cas dinsuffisance rénale ou hépatique nest jugé nécessaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Le carbachol intra-oculaire 100 microgrammes/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère de lestomac, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.

·Chez les patients ayant des antécédents diritis/uvéite.

·Lutilisation de MIOSTAT peut augmenter linflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperémie de liris).

·En cas dhypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.

·Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction na été réalisée

Dans les conditions appropriées, les agonistes cholinergiques peuvent prolonger lefficacité de dépolarisation des myorelaxants, réduire lefficacité de stabilisation des myorelaxants et prolonger leffet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude pertinente et bien contrôlée na été réalisée chez la femme enceinte. Compte tenu de ladministration unique dune dose faible administrée dans lil, le risque potentiel est jugé faible. MIOSTAT ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le ftus.

Allaitement

On ne sait pas si le carbachol est excrété dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant lallaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.

Fertilité

Aucune étude na été réalisée pour évaluer leffet de ladministration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MIOSTAT a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le myosis peut entraîner une vision floue et une difficulté dadaptation à lobscurité. En cas de vision transitoirement floue après une chirurgie au cours de laquelle MIOSTAT a été utilisé, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), ou très rares (< 1/10000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des essais cliniques et par des notifications spontanées depuis la commercialisation.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Peu fréquente

maux de tête

Affections oculaires

Peu fréquente

Rares

Fréquence indéterminée

augmentation de la pression intra-oculaire

décollement de rétine, dégénération cornéenne (kératopathie bulleuse), uvéite, iritis, opacification cornéenne, dème de la cornée

déficience visuelle, inflammation de la chambre antérieure, effet prolongé du produit (myosis), douleur oculaire, hypérémie oculaire, inflammation oculaire et vision floue,

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

gêne épigastrique, vomissement et nausée

Description deffets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables suivants ont été observés suite à un traitement myotique topique :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système nerveux

Fréquente

maux de tête

Affections oculaires

Fréquente

Peu fréquente

Rare

spasme du muscle ciliaire, hyperémie ciliaire, hyperémie conjonctivale, photophobie, vision floue

changements vasculaires dans liris (vasodilatation)

décollement de rétine

Affections vasculaires

Peu fréquente

rougeur

Affections gastro-intestinales

Peu fréquente

douleur abdominale, gêne épigastrique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquente

hyperhydrose

Affections des reins et des voies urinaires

Peu fréquente

miction impérieuse

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les symptômes systémiques des inhibiteurs de cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas dintoxication grave, du sulfate datropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique daction rapide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antiglaucomateux et myotiques; Parasympathomimétiques

Code ATC: S01EB02

Le carbachol est un agent parasympathomimétique, qui induit un myosis par une action cholinergique sur les terminaisons du neurone moteur du sphincter irien. Les agents cholinergiques puissants produisent une constriction de l'iris et du corps ciliaire conduisant à une diminution de la pression intra-oculaire. Les études cliniques réalisées dans le cadre de la chirurgie de la cataracte servent de modèle pour démontrer l'efficacité du médicament dans d'autres interventions de chirurgie intra-oculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme, les taux plasmatiques de carbachol suite à son administration intra-oculaire n'ont pas été étudiés, mais des données de pharmacocinétique provenant d'études sur l'animal sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol injecté par voie intraveineuse est éliminé rapidement du plasma. Chez l'animal, l'excrétion est principalement urinaire. Après administration intraveineuse, le carbachol est métabolisé en choline dans le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets pharmacologiques attendus dun myotique ont été notés au cours détudes effectuées chez le lapin où MIOSTAT a été injecté directement dans le corps vitré ou dans la chambre antérieure dans des conditions opératoires simulées. Une fréquence accrue diritis a été observée, mais aucune toxicité oculaire ni rétinienne significative na été notée. Une vasodilatation transitoire de liris, imputable aux propriétés cholinergiques de MIOSTAT a été notée mais sans augmentation des signes inflammatoires de lhumeur aqueuse.

Aucune étude sur la toxicité reproductive ou sur le potentiel carcinogène ou mutagène na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium dihydraté (E509), chlorure de magnésium hexahydraté (E511), acétate de sodium trihydraté (E262), citrate de sodium (E311), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après la première ouverture du flacon : la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 1,5 ml (verre de type I), avec un bouchon en caoutchouc et une bague en aluminium dans un blister PVC / Tyvek.

Boîte de 12 flacons

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

MIOSTAT est destiné à lusage unique seulement. MIOSTAT ne contient pas de conservateur et toute solution restante doit être jetée. Seules les solutions transparentes exemptes de particules doivent être utilisées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON

4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·566 8 12-2 ou 34009 566 812 2 8 : 1,5 ml en flacon (verre) ; boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/02/2015

Dénomination du médicament

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

Carbachol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous :

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?

3. COMMENT UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Antiglaucomateux et myotiques; Parasympathomimétiques.

Indications thérapeutiques

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire est utilisé lors d'une chirurgie oculaire pour obtenir une constriction rapide et complète de la pupille. La constriction maximale se produit généralement dans les quelques minutes suivant lapplication.

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire est utilisé uniquement lors dune chirurgie oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire :

·si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif ou à lun des autres composants de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Faites attention avec MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

Si votre médecin nest pas au courant que vous êtes atteint dune des pathologies suivantes, avertissez-le avant que ce médicament soit utilisé :

·Antécédents diritis/uvéite (inflammation des structures internes de lil).

·Insuffisance cardiaque aiguë.

·Asthme.

·Ulcère de lestomac.

·Hyperthyroïdie (fonction thyroïdienne anormale).

·Spasme gastro-intestinal.

·Obstruction des voies urinaires.

·Maladie de Parkinson.

·Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire peut influencer leffet des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) ou certains myorelaxants utilisés au cours de lanesthésie.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire peut causer une vision floue et une sensibilité à la lumière. En cas de vision transitoirement floue après votre chirurgie oculaire, vous devez attendre que votre vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire doit être administré uniquement par votre chirurgien avant la chirurgie oculaire.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie intra-oculaire seulement.

Sortir de manière aseptique le flacon du blister en enlevant le papier pelable et déposer le flacon sur un plateau stérile. Aspirer le contenu dans une seringue sèche et stérile et remplacer l'aiguille par une canule non traumatisante avant l'administration intra-oculaire.

Injecter doucement jusqu'à 0,5 ml de Miostat (50 microgrammes de carbachol) dans la chambre antérieure. Les effets de Miostat peuvent durer jusqu'à 24 heures après la chirurgie oculaire. Chez certains patients, un myosis efficace a été observé avec seulement 5 microgrammes de carbachol.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et hépatiques: aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire que vous n'auriez dû:

Si trop de médicament est mis dans votre il, votre médecin peut l'éliminer par lavage pendant la chirurgie. En cas de surdosage, de l'atropine par voie parentérale pourra vous être administrée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés suite à lutilisation de Miostat :

Effets indésirables peu fréquents

(peut affecter jusquà une personne sur 100)

·Maux de tête

·Augmentation de la pression dans lil

Effets indésirables rares

(peut affecter jusquà une personne sur 1000)

·dème, opacification ou autre dommage de la cornée

·Inflammation des structures internes de votre il (iritis, uvéite)

·Vision floue ou diminuée temporairement

·Décollement de la rétine

Effets indésirables de fréquence inconnue

(La fréquence de ces effets ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles)

·Déterioration visuelle, effet prolongé du médicament, douleur oculaire, rougeur oculaire

·Nausée, vomissement, maux destomac

Les collyres utilisés pour contracter la pupille peuvent entraîner les effets indésirables suivants :

Rougeur oculaire, vision floue, sensibilité à la lumière, décollement de la rétine.

Maux de tête, rougissement, transpiration, maux destomac, crampes abdominales, envie impérieuse duriner.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Jeter la solution non utilisée.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire?

1 ml de solution contient 100 microgrammes de carbachol

Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.

La substance active est le carbachol 100 microgrammes/ml

Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium (E508), chlorure de calcium (E509), chlorure de magnésium (E511), acétate de sodium (E262), citrate de sodium (E311), hydroxyde de sodium (E524) et/ou acide chlorhydrique (E507) (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que MIOSTAT 100 microgrammes/ml, solution injectable pour voie intra-oculaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie intra-oculaire, solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et 7,5. Conditionné en boîte de 12 flacons de 1,5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ALCON

4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES ALCON

4 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

LES COLONNADES

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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