MIOREL 4 mg, gélule

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2017

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIOREL 4 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Thiocolchicoside........... 4,0 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement dappoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou lutilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un verre deau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité à la substance active, à la colchicine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Grossesse et femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).

·Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, il est recommandé dévaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose larrêt du traitement.

Des cas datteintes hépatiques ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes datteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).

Les études précliniques ont montré que lun des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de laneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez lhomme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (rubrique 5.3). Laneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, dembryo/foetotoxicité, davortement spontané, et daltération de la fertilité chez lhomme ainsi quun facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, lutilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou lutilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel dune éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

En cas de diarrhée, réduire la posologie. Eventuellement, ingérer les gélules avec un pansement gastrique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour lembryon et le ftus ne sont pas connus.

Les études chez lanimal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

MIOREL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Dans une étude de toxicité chez le rat, aucune altération de la fertilité na été observée à des doses allant jusquà 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose ninduisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque daltération de la fertilité chez lhomme (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les études cliniques nont pas mis en évidence daltérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, quelques cas de somnolence ont été rapportés, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

·Rare : réactions dhypersensibilité type urticaire.

·Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité type dème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique.

·Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses et exceptionnellement éruptions vésiculobulleuses.

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies.

·Peu fréquent : nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires

·Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

·Fréquent : somnolence.

·Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles.

Traitement

En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BX05

(M : Muscle et Squelette)

Analogue soufré, de synthèse, dun glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez lhomme que chez lanimal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture dorigine centrale : dans lhypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à létirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur lutérus.

Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : cest en effet par lintermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice quil agit. Le mode daction pharmacologique du thiocolchicoside est partiellement élucidé : de récents travaux (2003 et 2007) ont montré que lactivité myorelaxante résulterait dune action agoniste sur les récepteurs glycinergiques situés principalement au niveau du tronc cérébral et de la moelle épinière. Il naltère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.

Le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.

Enfin, le thiocolchicoside agit également comme un antagoniste des récepteurs de type GABAA (principalement situés au niveau du cortex cérébral), cette action pharmacologique étant connue pour avoir des propriétés convulsivantes ou proconvulsivantes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le thiocolchicoside nest pas détecté dans le plasma. Seul deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.

Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside. Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement denviron 60 ng/mL et 130 ng.h/mL. Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax denviron 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusquà 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusquà 24 h).

Biotransformation

Après administration orale, le thiocolchicoside est dabord métabolisé en aglycone 3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955. Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant labsence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie dadministration.

SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL.18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à lactivité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside. SL59.0955 est également déméthylé en didéméthyl-thiocolchicine.

Élimination

Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que lexcrétion urinaire ne représente que 20 %. Le thiocolchicoside inchangé nest pas excrété dans lurine ni dans les fèces. SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans lurine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine nest retrouvé que dans les fèces.

Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 denviron 0,8 h.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.

Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusquà 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non-humain, ainsi quaprès administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusquà 0,5 mg/kg/jour.

À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs.

Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.

Le thiocolchicoside lui-même ninduit pas de mutation génique sur bactéries (test dAmes), daberration chromosomique in vitro (test daberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni daberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).

Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 ninduit pas de mutation génique sur bactéries (test dAmes) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement dune perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. Leffet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de lAUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.

Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du noyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement dune perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. Leffet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale. Leffet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes. Laneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte dhétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, dembryotoxicité/davortement spontané et daltération de la fertilité masculine, en cas deffet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas deffet sur les cellules somatiques. La présence du métabolite aglycone (3 déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955) après administration intramusculaire nayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie dadministration ne peut donc être exclue.

Chez le rat, une dose orale de 12 mg/kg/j de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi quune foetotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe). La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.

Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour. En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard dossification).

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité na été observée à des doses allant jusquà 12 mg/kg/jour, soit à des doses ninduisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque daltération de la fertilité humaine.

Le potentiel cancérogène na pas été évalué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6, 12 ou 24 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1, RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·333 986-8 ou 34009 333 986 8 2 : 6 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·333 987-4 ou 34009 333 987 4 3 : 12 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·333 988-0 ou 34009 333 988 0 4 : 24 gélules sous plaquettes (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Médicament sous surveillance renforcée : Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2017

Dénomination du médicament

MIOREL 4 mg, gélule

Thiocolchicoside

Encadré

Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIOREL 4 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIOREL 4 mg, gélule ?

3. Comment prendre MIOREL 4 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIOREL 4 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MIOREL 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT (M : Muscle et Squelette) - code ATC : M03BX05

Ce médicament est un relaxant musculaire ; Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement dappoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIOREL 4 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MIOREL 4 mg, gélule :

·si vous êtes allergique au thiocolchicoside, à la colchicine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.

·si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception.

·si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MIOREL.

Utiliser avec précaution en cas dantécédents dépilepsie ou de convulsions. La survenue de crises convulsives impose larrêt du traitement.

Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec MIOREL (par exemple : perte dappétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre MIOREL et demander immédiatement un avis médical si lun des symptômes apparaît.

Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors détudes chez lanimal et détudes en laboratoire. Chez lhomme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, daltération de la fertilité masculine et peut être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en à votre médecin si vous avez plus de questions.

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels dune grossesse.

Prévenez votre médecin si vous avez :

·des convulsions.

·une diarrhée. Il pourra éventuellement réajuster la posologie.

·des douleurs destomac, des nausées, des vomissements.

Enfants et adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

En cas de doutes ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et MIOREL 4 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MIOREL 4 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament :

·si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.

·si vous êtes une femme en âge davoir des enfants nutilisant pas de contraception.

Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors détudes en laboratoire (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

La somnolence augmente si vous consommez de lalcool ou des médicaments contenant de lalcool pendant le traitement.

MIOREL 4 mg, gélule contient du lactose

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE MIOREL 4 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Nadministrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Si vous avez pris plus de MIOREL 4 mg, gélule que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de MIOREL, que vous nauriez dû, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MIOREL 4 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIOREL 4 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :

·Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à lestomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.

·De la somnolence.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :

·Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.

·Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement :

·Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de lurticaire.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

·Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle quun oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée dune éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, dune difficulté à respirer, dun gonflement du visage et/ou du cou).

·Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

·Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si lun de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIOREL 4 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MIOREL 4 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Thiocolchicoside........... 4,0 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine.

Quest-ce que MIOREL 4 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 6, 12 ou 24 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

DAIICHI SANKYO FRANCE SAS

1 RUE EUGENE ET ARMAND PEUGEOT

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MACORS

Z.I. PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité
Publicité