MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure dacétylcholine........... 20,00 mg

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour la solution intra-oculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Obtention rapide dun myosis au cours de la chirurgie oculaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. Linjection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de liris et tangentiellement au bord de la pupille.

Sil ny a pas dobstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.

Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 ml suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.

Il nest pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. Laction de lacétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité chez lenfant nont pas été établies.

Mode dadministration

Intra-oculaire.

Les solutions aqueuses de chlorure dacétylcholine sont instables. La solution doit être préparée extemporanément. Ne pas utiliser une solution qui nest ni limpide, ni incolore.

Préparation de la solution :

1.Sassurer de lintégrité du blister avant utilisation.

2.Ouvrir le blister et transférer sous asepsie lampoule, le flacon et lembout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.

3.Monter sous asepsie une aiguille biseautée (1820 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.

4.Casser lampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de lampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de lampoule avec lautre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser lampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.

5.Retirer le capuchon de laiguille de la seringue et aspirer le solvant de lampoule. Jeter lampoule.

6.Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.

7.Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec laiguille de la seringue.

8.Injecter le solvant dans le flacon.

9.Agiter doucement jusquà dissolution complète de la poudre.

10.Aspirer doucement la solution dans la seringue.

11.Jeter laiguille de la seringue.

12.Ouvrir sous asepsie la poche contenant lembout de filtre.

13.Attacher sous asepsie lembout de filtre sur la seringue.

14.Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée de lirrigation intra-oculaire.

15.Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser lembout de filtre.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avant toute administration, les obstacles anatomiques susceptibles de sopposer à lobtention dun myosis, comme les synéchies antérieures ou postérieures, doivent être recherchées.

Lors de la chirurgie de la cataracte, ne pas utiliser avant linsertion de la lentille intra-oculaire.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Précautions particulières demploi

Sassurer de lintégrité du conditionnement avant utilisation.

Les conditions dasepsie seront respectées à louverture du blister.

Ne pas restériliser.

Laspiration à travers lembout de filtre nest pas recommandée. Cependant, si cest le cas, jeter laiguille de la seringue et lembout de filtre afin déviter toute contamination de la solution pendant linjection.

Lembout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.

Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, lutilisation de lacétylcholine en solution intra-oculaire est déconseillée au cours de la grossesse quel quen soit le terme sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Allaitement

Le passage de lacétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Compte tenu du profil deffets indésirables, il est préférable, par mesure de prudence, déviter dallaiter lors de traitement par MIOCHOLE.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le patient ne devra pas conduire ou utiliser des machines pendant une durée qui sera déterminée par le chirurgien en fonction du type dintervention.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets peu fréquents : dème de la cornée, opacification cornéenne, décompensation cornéenne.

Quelques effets indésirables témoignant dune absorption systémique ont été rapportés : bradycardie, hypotension, rougeur, hypersudation et difficultés respiratoires.

Tous ces effets sont réversibles sous atropine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le sulfate datropine (0,5 à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.

Ladrénaline (0,1 à 1 mg) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE (S : organe sensoriel), code ATC : S01EB09

Lacétylcholine est rapidement métabolisée par lacétylcholinestérase ce qui explique son inefficacité sous forme collyre. Etant rapidement détruite, sa toxicité est très faible et ses effets lorsquelle est utilisée par voie topique sont transitoires. Laction de MIOCHOLE est de courte durée. La pilocarpine peut être utilisée pour prolonger le myosis.

Lacétylcholine exogène administrée dans la cavité peut augmenter certains des effets de la stimulation parasympathique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Lacétylcholine est rapidement métabolisée par lacétylcholinestérase.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La tolérance et la toxicité oculaire locale du chlorure dacétylcholine ont été étudiés et aucune toxicité oculaire ni effet indésirable nont été mis en évidence.

Aucune étude sur le potentiel mutagène, cancérogène ou tératogène nest disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol.

Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Lembout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : la solution doit être administrée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique.

2 ml de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I).

Un embout muni d'un filtre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 567 682 5 7 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; Boite de 1.

·34009 567 683 1 8 : 20 mg de poudre en flacon (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre) ; Boite de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Chlorure dacétylcholine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?

3. Comment utiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE/PARASYMPATHOMIMETIQUE - code ATC : S01EB09.

Ce médicament se présente sous forme dune poudre en flacon et dun solvant en ampoule pour solution intra-oculaire et dun embout muni dun filtre.

Ce médicament est indiqué au cours de la chirurgie oculaire pour lobtention rapide dun myosis (rétrécissement de la pupille).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes enceinte, noubliez pas de le signaler à votre médecin car lutilisation de MIOCHOLE est déconseillée dans cette situation.

Précautions particulières demploi

Sassurer de lintégrité du conditionnement avant utilisation.

Les conditions d'asepsie seront respectées à l'ouverture du blister.

Ne pas restériliser.

L'aspiration à travers l'embout de filtre n'est pas recommandée. Cependant, si c'est le cas, jeter l'aiguille de la seringue et l'embout de filtre afin d'éviter toute contamination de la solution pendant l'injection.

L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.

Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.

La solution reconstituée de chlorure d'acétylcholine est instable. Elle doit être préparée extemporanément. La solution restante (ou non utilisée) doit être jetée. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Par mesure de prudence, évitez d'allaiter votre enfant en cas d'utilisation de ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre chirurgien déterminera, en fonction du type d'intervention que vous aurez subi, la durée pendant laquelle vous devrez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?  Retour en haut de la page

La solution de MIOCHOLE doit être préparée immédiatement avant son administration.

Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.

Préparation de la solution :

1.S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.

2.Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon et l'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.

3.Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.

4.Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.

5.Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l'ampoule. Jeter l'ampoule.

6.Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.

7.Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.

8.Injecter le solvant dans le flacon.

9.Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.

10.Aspirer doucement la solution dans la seringue.

11.Jeter l'aiguille de la seringue.

12.Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.

13.Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.

14.Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée à l'irrigation intra-oculaire.

15.Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l'embout de filtre.

Posologie

La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L'injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord de la pupille.

S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.

Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 ml suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.

Il n'est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L'action de l'acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

Mode dadministration

Voie intra-oculaire.

Si vous avez pris plus de MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire que vous nauriez dû

Du sulfate d'atropine (0,5 mg à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.

L'adrénaline (0,1 mg à 1 mg par voie sous-cutanée) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou broncho constrictrices sévères.

Si vous oubliez de prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Sans objet.

Si vous arrêtez prendre MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·bradycardie (ralentissement cardiaque),

·hypotension,

·rougeurs,

·hypersudation,

·difficultés respiratoires,

·vision anormale due à des problèmes de cornée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Après reconstitution, la solution doit être administrée immédiatement.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure dacétylcholine..... 20,00 mg

Pour un flacon

·Les autres composants sont :

Mannitol.

Composition du solvant : acétate de sodium trihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MIOCHOLE 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de 20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique et de 2 ml de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I). Un embout muni dun filtre, boite de 1 ou 12.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

OU

DR GERHARD MANN CHEM-PHARM. FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM, 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

SANOFI S.P.A

VIA VALCANELLO, 4

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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