MINOXIDIL MYLAN 2 %, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Minoxidil ........... 2 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil soit 7 pulvérisations.

Excipient(s) à effet notoire :

Propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de ladulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à ladulte de plus de 18 ans.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Mode dadministration

Voie cutanée. Usage externe.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Utilisation du pulvérisateur sans applicateur : ce système est adapté à lapplication sur des surfaces étendues.

1. Retirer le bouchon du flacon.

2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter dinhaler le produit.

3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

Utilisation du pulvérisateur avec applicateur : ce système est adapté à lapplication sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Retirer le bouchon du flacon.

2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.

3. Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter dinhaler le produit.

4. Rabaisser l'embout de l'applicateur.

Population pédiatrique

Sans objet.

Durée dutilisation

Les résultats peuvent ne pas être visibles avant 3 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Ne plus utiliser MINOXIDIL MYLAN en labsence damélioration après 4 mois dapplication.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain. Il ne doit pas être appliqué si la peau du cuir chevelu est inflammée, infectée, irritée ou douloureuse.

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de :

·dermatose ou lésion du cuir chevelu ;

·application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant ;

·augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée (gonflement des mains ou des pieds), douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères (par exemple rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu), de perte de connaissance, de vertiges, ou de prise de poids soudaine et inexpliquée ou de tout autre symptôme inattendu (voir rubrique 4.8), le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou darythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant dutiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.

Ne pas appliquer de minoxidil :

·en cas de chute des cheveux seffectuant en plaques et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie, à un traitement médicamenteux, à un accouchement ou si la raison de lalopécie est inconnue ;

·sur une autre partie du corps ;

·en même temps que dautres médicaments sur le cuir chevelu.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères notamment cardiaques (voir rubrique 4.8).

Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants.

En cas de contact accidentel avec l'il, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et/ou une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.

Ne pas inhaler.

Lutilisation dune posologie ou dune fréquence supérieures nentraînera pas damélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Dans le cas contraire, la chute des cheveux reprendra.

Une augmentation temporaire de la chute des cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la chute des cheveux persiste, le patient devra arrêter dutiliser MINOXIDIL MYLAN et consulter son médecin.

Une pilosité indésirable peut se produire en raison dun transfert du produit sur dautres zones que le cuir chevelu.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé en même temps que dautres médicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu, car ces médicaments topiques peuvent modifier la perméabilité de la peau et entraîner une modification de l'absorption de minoxidil.

Une interaction avec les antihypertenseurs vasodilatateurs tels que la guanethidine a été rapportée avec des formulations orales de minoxidil conduisant à une baisse rapide et prononcée de la pression artérielle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré un risque pour le ftus à des niveaux dexposition très élevés par rapport à lexposition prévue chez lhomme. Un risque faible, bien que peu probable, de lésions du ftus est possible chez lhomme (voir rubrique 5.3, « Données de sécurité préclinique »).

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez ladulte évaluant le minoxidil en solution à 2% ou 5%, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez ladulte évaluant la formulation en mousse à 5%.

Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après lobtention de lautorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée ».

Classe de systèmes dorganes

Catégorie de fréquence

Terme recommandé pour leffet indésirable

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Otite externe

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Dermatite allergique de contact

Réactions allergiques, y compris angio-oedème

(les manifestations de langio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : dème des lèvres, gonflement des lèvres, dème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, dème pharyngé, gonflement de la langue et dème de la langue)

Hypersensibilité

(les manifestations des réactions dhypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : dème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements, gonflement du visage et constriction de la gorge)

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Très fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Dysgueusie, névrite, paresthésie.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Irritation oculaire

Troubles visuels

Affections cardiaques

Rare

Douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Fréquence indéterminée

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Modification de la fonction hépathique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Dermatite, dermatite acnéiforme, hypertrichose (affectant dautres parties que le cuir chevelu), prurit, rash.

Fréquence indéterminée

Alopécie, changement de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux, texture anormale des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

dème périphérique

Fréquence indéterminée

Réactions au site dadministration : (celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, dème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération),

asthénie.

Investigations

Fréquent

Gain de poids*

* Cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une augmentation de labsorption systémique du minoxidil pouvant entraîner des événements indésirables peut se produire si des doses supérieures à la posologie recommandée sont appliquées sur des zones corporelles plus larges ou des zones autres que le cuir chevelu.

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec hypotension, tachycardie, léthargie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration, intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : minoxidil à usage local (D : médicaments dermatoglogiques), code ATC : D11AX01.

Le mécanisme précis d'action n'est pas connu, mais certains effets de minoxidil incluent une stimulation et une prolongation de la croissance anagène, et la stimulation de la transition des follicules pileux de la phase de repos (télogène) à la phase de croissance (anagène).

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 3 à 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal.

Au cours dune étude, laire sous la courbe (ASC) du minoxidil sous forme de solution à 2% était en moyenne de 7,54 ng·h/ml, comparativement à une ASC moyenne de 35,1 ng·h/ml pour la formulation orale à 2,5 mg. La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) pour la solution topique était de 1,25 ng/ml, comparé à 18,5 ng/ml suite à ladministration dune dose orale de 2,5 mg.

L'ASC du minoxidil 5% mousse utilisé une fois par jour a été similaire à celle d'une solution de minoxidil à 2% utilisée deux fois par jour chez des sujets de sexe féminin.

Distribution

Le volume de distribution du minoxidil après intraveineuse a été estimé à 70 litres.

Biotransformation

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue. Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide minoxidil, principalement dans le foie.

Elimination

La demi-vie moyenne du minoxidil topique atteint en moyenne 22 heures. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés à 97 % dans les urines et 3 % dans les fèces.

Après arrêt de lapplication topique, environ 95 % du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques lors d'études de toxicité en administration répétée. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'Homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.

Pouvoir mutagène

Le minoxidil na montré aucun signe de pouvoir mutagène ou génotoxique dans un certain nombre dessais in vitro et in vivo.

Cancérogénicité

Une forte incidence de tumeurs hormono-dépendantes a été observée chez la souris et chez le rat. Ces tumeurs sont dues aux effets hormonaux secondaires (hyperprolactinémie) observés uniquement chez les rongeurs à des doses extrêmement élevées, survenant par un mécanisme similaire à celui observé avec la réserpine.

Lapplication topique de minoxidil na pas entraîné deffets sur le statut hormonal chez la femme. Par conséquent, la tendance du minoxidil à favoriser des tumeurs à médiation hormonale ne constitue pas un risque cancérogène chez lhomme.

Tératogénicité

Les études de toxicité sur la reproduction chez lanimal (rat et lapin) ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le ftus à des niveaux dexposition très élevés par rapport à ceux prévus chez lhomme.

Fertilité

Des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois lexposition chez lhomme) administrées par voie sous-cutanée chez des rats ont été associées à une réduction des taux de fécondation et dimplantation, ainsi quà une réduction du nombre de descendants vivants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée, propylèneglycol, éthanol à 96%.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Produit inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 ml en flacon (PEHD) blanc fermé obturé par une pompe pulvérisatrice (PE) munie d'un embout poussoir (PE) et d'un applicateur (PE) adaptable sur le pulvérisateur. Boîte de 1 flacon.

60 ml en flacon (PEHD) blanc fermé obturé par une pompe pulvérisatrice (PE) munie d'un embout poussoir (PE) et d'un applicateur (PE) adaptable sur le pulvérisateur. Boîte de 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 218 748 0 8 : 60 ml en flacon (PEHD) blanc fermé obturé par une pompe pulvérisatrice (PE) munie d'un embout poussoir (PE) et d'un applicateur (PE) adaptable sur le pulvérisateur. Boîte de 1 flacon.

·34009 218 749 7 6 : 60 ml en flacon (PEHD) blanc fermé obturé par une pompe pulvérisatrice (PE) munie d'un embout poussoir (PE) et d'un applicateur (PE) adaptable sur le pulvérisateur. Boîte de 3 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/06/2017

Dénomination du médicament

MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée

Minoxidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : minoxidil à usage local (D : médicaments dermatologiques) - code ATC : D11AX01.

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de ladulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée :

·si vous êtes allergique au minoxidil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée.

En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.

Ne pas appliquer de minoxidil :

·en cas de chute des cheveux seffectuant en plaque et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie, à un accouchement, à un traitement médicamenteux, ou si la raison de la chute des cheveux nest pas connue. Nutilisez pas ce médicament et prenez lavis de votre médecin. En effet, le minoxidil ne serait pas efficace sur ce type de chute de cheveux (voir rubrique « Conseils/éducation sanitaire »).

·sur une autre partie du corps.

Arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés :

·n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications ;

·n'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cette application en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu ;

·n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ou que de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que de tout autre médicament de dermatologie irritant.

En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleur thoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds. En cas d'apparition de ces symptômes : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Ne pas avaler. Ne pas inhaler.

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution.

En cas de contact accidentel avec l'il, une plaie, une muqueuse, la solution (contenant de l'éthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante.

N'exposez pas le cuir chevelu traité au soleil : une protection est nécessaire (chapeau).

Prévenir votre médecin en cas de troubles cardiaques.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Le minoxidil ne doit pas être utilisé en même temps que dautres médicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu.

MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou votre pharmacien.

De même l'utilisation du minoxidil en cas d'allaitement doit être évitée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'utilisez ce médicament que chez l'adulte.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée. Usage externe.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Utilisation du pulvérisateur sans applicateur : ce système est adapté à lapplication sur des surfaces étendues.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter dinhaler le produit.

3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

Utilisation du pulvérisateur avec applicateur : ce système est adapté à lapplication sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.

3. Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter dinhaler le produit.

4. Rabaisser l'embout de l'applicateur.

Fréquence dadministration

Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.

N'augmentez pas les doses, ni les fréquences d'application.

Durée du traitement

Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction des sujets.

Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début du traitement (environ 3 ou 4 mois). Ne plus utiliser MINOXIDIL MYLAN en labsence damélioration après 4 mois dapplication.

Laugmentation de la dose ou de la fréquence dapplication nentraînera pas damélioration des résultats.

Si vous avez utilisé plus de MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l'action cardio-vasculaire du minoxidil.

Si vous oubliez dutiliser MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous aviez oublié de prendre ;

Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.

Si vous arrêtez dutiliser MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée :

A larrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à létat initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical durgence.

·Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe dune réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).

Autres effets indésirables possibles :

·Possibilité de survenue d'irritation locale avec desquamations, démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche (notamment en raison de la présence déthanol), acné, formation de vésicules, saignements, ulcération, hypertrichose (développement anormal du système pileux à distance du point d'application), sensation de brûlure, douleur. Des difficultés respiratoires ont également été rapportées.

·Plus rarement, survenue de réactions allergiques (rhinite, éruptions cutanées localisées ou généralisées, rougeur généralisée), de vertiges, de picotements, de maux de tête, de faiblesse, d'dème, d'altération du goût, d'infection de l'oreille, de troubles de la vision, d'irritation oculaire, de névrites (inflammation d'un nerf), de nausées, de vomissements.

·Dans quelques rares cas sont survenues une baisse de la tension artérielle, une accélération du pouls, des palpitations, une chute des cheveux notamment en début de traitement, un changement de la couleur et/ou de la texture des cheveux, des douleurs thoraciques, une modification de la fonction hépatique.

Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Produit inflammable.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Minoxidil............ 2 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil soit 7 pulvérisations.

·Les autres composants sont :

Ethanol à 96%, eau purifiée.

Excipient à effet notoire :

Propylèneglycol.

Quest-ce que MINOXIDIL MYLAN 2%, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution en flacon de 60 ml en flacon en boîte de 1 ou 3 flacon(s).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION THERAPEUTIQUE

a/ Qu'appelle t'on alopécie androgénétique ?

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.

L'alopécie se définit par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

On distingue deux types d'alopécies :

·les alopécies aiguës,

·les alopécies chroniques.

Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique, stress...). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique...) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.

b/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?

Chez la femme : l'alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure s'éclaircit progressivement à partir de la raie.

Chez l'homme : l'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir : l'alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie.

c/ Quelques conseils d'utilisation

·Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone). Si vous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci. Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de le faire sur un cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence en position tiède.

·Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.

·Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.

·Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.

d/ Quelques informations complémentaires

·En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.

·Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.

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Source : ANSM

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