MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Minoxidil ......... 5 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Voie cutanée.

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelque soit l'étendue de la zone concernée.

La dose journalière totale ne doit pas dépasser 2 ml.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.

Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon

Pulvérisateur: Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

Pulvérisateur muni d'un applicateur: Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1. Retirer le capot du flacon.

2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.

3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter d'inhaler le produit.

4. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au minoxidil ou à l'un des excipients.

·Maladies du cuir chevelu.

·Mauvaise tolérance à la forme à 2% quelle que soit la symptomatologie.

·Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

·Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3).

Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil, n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.

L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques ou une cardiopathie devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.

La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.

Ne pas appliquer de minoxidil :

oEn cas de chute des cheveux brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux

oSur une autre partie du corps

Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Au contact de l'il, la solution (contenant notamment de léthanol) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (il, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères (voir rubrique 4.9).

Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

Lexposition solaire est déconseillée en cas dapplication de ce produit

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez des patients traités par ailleurs par des vasodilatateurs périphériques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rencontrés le plus fréquemment lors des essais cliniques consistent en des réactions cutanées mineures. L'effet le plus souvent rapporté a été une irritation locale avec en particulier : desquamations, érythème, dermite, peau sèche, hypertrichose (à distance), sensation de brûlure, prurit et acné.

Des troubles respiratoires (dyspnée) ont également été rapportés.

Plus rarement d'autres réactions ont été décrites :

·allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, dème de la face),

·vertiges,

·picotements,

·céphalées,

·faiblesse,

·névrite,

·dème,

·altération du goût,

·infection de l'oreille (en particulier otite externe),

·troubles de la vision,

·irritation oculaire,

·troubles cardiovasculaires (palpitations, rythme cardiaque accéléré, douleur thoracique).

De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.

Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, hépatite, lithiase rénale.

Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.

Liés aux excipients

En raison de la présence déthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

En raison de la présence de propylèneglycol, risque deczéma de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:

France

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 250 mg de minoxidil, soit 2.5 fois la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRE PREPARATION DERMATOLOGIQUE,

Code ATC: D11AX01.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé: une quantité moyenne de 1,7% (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.

L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.

Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Propylèneglycol, éthanol à 96%, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Produit inflammable.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon blanc (PEHD) de 60 ml surmonté d'une pompe (PEHD) protégée par un capot (Polypropylène) muni d'un embout poussoir (PEHD) présent sur la pompe et d'un applicateur (PP). Boîte de 1 ou 3 flacon(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 912-0: 60 ml en flacon (PEHD) avec pompe (PEHD). Boîte de 1 flacon.

·368 913-7: 60 ml en flacon (PEHD) avec pompe (PEHD). Boîte de 3 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 mois, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRE PREPARATION DERMATOLOGIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) chez le sujet de sexe masculin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée dans les cas suivants :

·allergie connue au minoxidil ou à l'un des constituants du produit,

·lésions du cuir chevelu,

·intolérance à la forme à 2 %,

·sujets de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans,

·toute alopécie (chute de cheveux) de la femme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée:

Mises en garde spéciales

En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.

Chez les sujets présentant des lésions du cuir chevelu, une augmentation du passage dans le sang du principe actif est possible (voir N'utilisez jamais MINOXIDIL BAILLEUL 5%, solution pour application cutanée).

Dans certains cas rares, ou en cas de non-respect de la posologie et/ou du mode dadministration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que la douleur thoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements ou sensation de vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds. En cas dapparition de ces symptômes : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Le risque d'hypertrichose (développement anormal du système pileux) à distance justifie de ne pas utiliser ce médicament chez les femmes.

Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés:

·n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications,

·n'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cette application en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu,

·n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ou que de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que de tout autre médicament de dermatologie irritant.

Ne pas appliquer de minoxidil :

  • en cas de
    chute de cheveux brutale, de chute de cheveux consécutive à une maladie ou
    à un traitement médicamenteux, NUTILISEZ PAS CE MEDICAMENT ET PRENEZ
    LAVIS DE VOTRE MEDECIN. En effet, le minoxidil ne serait pas efficace sur
    ce type de chute de cheveux (voir Conseils déducation sanitaire).
  • Sur une
    autre partie du corps.

Précautions demploi

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier, particulièrement en début de traitement.

  • Prévenir
    votre médecin en cas de troubles cardiaques.
  • Ne pas
    avaler. Ne pas inhaler.
  • En cas de
    contact accidentel avec lil, une plaie, une muqueuse, rincer abondamment
    à leau courante.
  • Une
    modification de la couleur et /ou la texture des cheveux a été constatée
    chez quelques patients.
  • Lexposition
    solaire est déconseillée en cas dapplication de minoxidil.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ce médicament :

Ce médicament contient

-du propylèneglycol : il peut provoquer des irritations de la peau

-de lalcool : il peut provoquer des irritations et une sécheresse de la peau en cas dapplications fréquentes sur la peau.

3. COMMENT UTILISER MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Réservé à l'adulte.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Nappliquer le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Eviter cette application en cas dirritation, de rougeur persistante, dinflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu.

Se laver soigneusement les mains après utilisation.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon:

Pulvérisateur : Ce système est adapté à lapplication sur des surfaces étendues.

1.Retirer le capot du flacon.

2.Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, lactionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir lensemble de la zone à traiter. Répéter lopération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter dinhaler le produit.

3.Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

Pulvérisateur muni dun applicateur : Ce système est adapté à lapplication sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

1.Retirer le capot du flacon.

2.Retirer lélément supérieur de la pompe. Adapter lapplicateur et appuyer fermement.

3.Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, lactionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir lensemble de la zone à traiter. Répéter lopération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

Eviter dinhaler le produit.

4.Laisser lapplicateur en place.

Fréquence dadministration

Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.

Ne pas augmenter la dose par application, ne pas augmenter la fréquence des applications.

Durée du traitement

Un traitement dune durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux.

Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.

Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MINOXIDIL BAILLEUL 5% solution pour application cutanée que vous nauriez dû : Lingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à laction cardio-vasculaire du minoxidil : CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN..

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser minoxidil bailleul 5%, solution pour application cutanée : Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir. Nutiliser pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Il est possible que surviennent une irritation locale avec desquamation (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), peau sèche, acné, sensation de brûlure et hypertrichose (développement anormal du système pileux à distance) ou plus rarement des réactions allergiques. Des difficultés respiratoires ont également été rapportées. Il faut avertir votre médecin.

·Dans quelques cas rares, il est possible que surviennent une baisse de la tension artérielle, une accélération du pouls, des palpitations, une chute des cheveux, des cheveux irréguliers, une douleur thoracique, une hépatite ou des calculs rénaux: il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Plus rarement d'autres réactions ont pu être décrites, à type d'allergie (rhinite, éruptions cutanées, rougeur généralisée, gonflement du visage), de vertiges, picotement, maux de tête, faiblesse, dèmes (infiltration de liquide dans les tissus), altération du goût, infection de l'oreille, troubles de la vision, irritation oculaire, névrite (atteinte d'un nerf).

Il faut cependant noter que ces effets, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse formellement établir qu'ils aient été provoqués par le traitement.

·En raison de la présence de propylèneglycol, risque deczéma (réaction allergique de la peau).

·En raison de la présence déthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:

France

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Produit inflammable.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée ?

La substance active est:

Minoxidil ......... 5 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Propylèneglycol, éthanol à 96%, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MINOXIDIL BAILLEUL 5 %, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 60 ml avec une pompe doseuse. Boîte de 1 ou 3 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42 AVENUE MARC SANGNIER

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement: cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.

L'alopécie se définie par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

On distingue deux types d'alopécies:

·les alopécies aiguës,

·les alopécies chroniques.

ðLes alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique, stress...). Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

ðLes alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique...) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament. Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire: il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seule ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.

b) Comment reconnaître une alopécie androgénétique chez les sujets de sexe masculin?

L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux.

Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne.

Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir: l'alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie.

c) Quelques conseils d'utilisation

Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone).

Si vous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci.

Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de le faire sur un cuir chevelu sec.

Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux de préférence en position tiède après l'application de minoxidil.

Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.

Il n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.

Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.

d) Quelques informations complémentaires

En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.

Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et s'épaissir.

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Source : ANSM

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