MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de desmopressine trihydraté........ 4 microgrammes

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible en particulier lorsque l'administration par voie nasale est malaisée ou impossible (diabètes insipides post-neurochirurgicaux ou post-traumatiques).

·Traitement correcteur et préventif des accidents hémorragiques observés dans les affections suivantes :

ohémophilie A modérée et atténuée (taux de facteur VIII supérieur à 5 %) ;

omaladie de Willebrand en dehors des formes sévères ou de type IIB ;

oallongement inexpliqué du temps de saignement en particulier au cours de l'insuffisance rénale chronique ;

ocomplications des traitements anti-agrégants plaquettaires.

·Etude du pouvoir de concentration du rein.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

DANS LE TRAITEMENT DU DIABETE INSIPIDE

·MINIRIN solution injectable est administré par voie intraveineuse directe, éventuellement sous-cutanée ou intramusculaire, à raison d'une ou deux injections journalières.

·La posologie journalière doit être adaptée à chaque patient ; elle varie généralement :

ochez ladulte : de 1,0 à 4,0 µg (0,25 à 1,00 ml),

ochez lenfant de plus d'un an : de 0,4 à 1,0 µg (0,10 à 0,25 ml),

ochez lenfant de moins d'un an : de 0,2 à 0,4 µg (0,05 à 0,10 ml).

·En cas de diabète insipide contrôlé par MINIRIN en intranasal, la dose de MINIRIN solution injectable, d'efficacité comparable, est égale à un dixième environ de celle administrée par voie intranasale.

DANS LE TRAITEMENT DES ACCIDENTS HEMORRAGIQUES

·MINIRIN solution injectable doit être administré en perfusion intraveineuse lente (15 à 30 minutes), la dose totale devant être diluée dans 50 à 100 ml de sérum physiologique. La posologie est de 0,3 à 0,4 µg/kg de poids corporel ; elle doit être réduite à 0,2 µg/kg chez le sujet âgé ou présentant des troubles cardiovasculaires.

·En cas de traitement préventif, l'administration doit avoir lieu immédiatement avant l'acte chirurgical.

·Si une augmentation suffisante du facteur VIII est observée après la première perfusion de MINIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées toutes les 12 heures tant que la prophylaxie est jugée nécessaire, sous réserve de contrôles répétés du taux du facteur VIII.

DANS LE TEST DU POUVOIR DE CONCENTRATION DU REIN

·MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Les doses préconisées sont de :

o0,2 µg si le poids est inférieur à 10 kg,

o0,5 µg si le poids est entre 10 et 20 kg,

o1 µg si le poids est entre 20 et 30 kg,

o2 µg si le poids est entre 30 et 50 kg,

o4 µg si le poids est supérieur à 50 kg.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux constituants de la préparation.

·Maladie de Willebrand de type IIB (en raison du risque de thrombocytopénie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Préparation pour administration parentérale seulement.

·Quelle que soit l'indication, en raison du risque de rétention hydrique, un bilan rigoureux des entrées et des sorties hydriques doit être réalisé ainsi qu'une surveillance régulière du poids et de la natrémie.

·Dans le traitement des accidents hémorragiques :

oen raison de la variabilité des réponses individuelles, effectuer, 1 ou 2 semaines avant l'intervention chirurgicale, un test d'efficacité permettant de vérifier la correction du temps de saignement et pour l'hémophile, l'élévation du facteur VIII.

·Un délai de 48 heures sera à respecter avant de répéter éventuellement l'étude du pouvoir de concentration du rein.

Précautions d'emploi

MINIRIN solution injectable doit être administré avec prudence et sa posologie doit être réduite chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardiovasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle).

En cas d'insuffisance corticotrope, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une "intoxication par l'eau" avec hyponatrémie.

DANS LE TRAITEMENT DES ACCIDENTS HEMMORAGIQUES

·Le taux plasmatique du facteur VIII:c doit être contrôlé au cours du traitement par MINIRIN solution injectable, et si possible dans la maladie de Willebrand celui du facteur VIII:ag, ainsi que le temps de saignement.

DANS LETUDE DU POUVOIR DE CONCENTRATION DU REIN

·Cette épreuve peut être conduite en ambulatoire sauf chez les patients suspects de potomanie et chez les enfants de moins de 2 ans, pour qui elle doit être effectuée en milieu hospitalier.

·Les apports liquidiens doivent être contrôlés le jour de l'épreuve :

ochez les enfants de moins de 2 ans, ils doivent être modulés en fonction de l'importance prévue d'un éventuel trouble de la concentration ;

ochez les insuffisants cardiaques, ils doivent être diminués de 50 %.

·Le poids doit être contrôlé toutes les 3 heures pendant 24 heures chez les enfants de moins de 2 ans et pendant 12 heures chez les cardiaques décompensés. En cas de prise de poids supérieure à 2,5 % du poids initial, il convient de supprimer tout apport liquidien.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien que l'activité vasopressive de MINIRIN soit extrêmement faible, comparée à son activité antidiurétique, il faut cependant en tenir compte lorsque celui-ci est administré en association à d'autres thérapeutiques à activité vasopressive. Lactivité antidiurétique de MINIRIN peut être modifiée en présence :

·de clofibrate, de chlorpropamide, dindométacine (potentialisation de l'activité antidiurétique) ;

·de glibenclamide (diminution de l'activité antidiurétique).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·L'expérience clinique chez la femme enceinte n'est pas suffisante pour permettre de conseiller son utilisation pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aux doses élevées et en l'absence de restriction hydrique concomitante, des céphalées transitoires ou des crampes abdominales sont parfois rapportées ; ces symptômes disparaissent avec la réduction de la posologie.

Lorsque les doses élevées utilisées en hématologie sont administrées en perfusion lente, les seuls effets parfois observés sont une diminution légère et transitoire de la pression artérielle diastolique s'accompagnant d'un flush de la face et d'une tachycardie réactionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Risque d'hémodilution et d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie traduisant un surdosage.

·En cas de surdosage, réduire la posologie ou la fréquence d'administration et, si nécessaire, arrêter le traitement selon l'intensité des effets indésirables.

·Aucun antidote de MINIRIN n'est connu.

·En cas de rétention hydrique importante, un salidiurétique tel que le furosémide peut induire une diurèse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: HORMONE ANTIDIURÉTIQUE

Code ATC : H01B A02

Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est réduite. Après injection d'une dose de 1 à 4 µg par voie intraveineuse, la réponse antidiurétique est précoce (15-30 minutes) et dure de 5 à 20 heures selon la dose.

A dose plus élevée (0,3 à 0,4 µg/kg de poids corporel), la desmopressine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du facteur VIII et du facteur Willebrand d'environ trois à quatre fois leur taux de base, ainsi qu'une libération de l'activateur tissulaire du plasminogène.

Une diminution progressive de la quantité du facteur VIII libérée est mise en évidence lors de la répétition des doses toutes les 12 à 24 heures ; la réponse initiale est reproductible si l'on respecte un intervalle de 2 à 3 jours entre les injections.

Une diminution du temps de saignement est observée chez certains patients présentant des troubles de l'hémostase primaire.

A la dose de 0,4 µg/kg, la desmopressine exerce un effet vasodilatateur systémique avec flush facial, diminution transitoire de la pression artérielle diastolique et tachycardie réactionnelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après une injection de 2 à 40 µg par voie intraveineuse, la demi-vie d'élimination plasmatique de la desmopressine est comprise en moyenne entre 55 et 210 minutes selon les études.

Comme la vasopressine, elle est principalement métabolisée dans le foie et les reins, mais à une vitesse beaucoup plus lente que celle-ci. 40 % de la dose injectée de desmopressine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines au cours des 6 premières heures suivant son administration.

Une étude comparative de l'administration de la desmopressine par voie sous-cutanée et intraveineuse a montré la bioéquivalence des deux voies. Le pic de concentration par voie sous-cutanée est atteint en 1 heure.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Ne pas conserver la solution après ouverture de lampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ml de solution en ampoule (verre). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, rue Jean Baptiste Clément

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 915 2 1 : 1 ml de solution en ampoule (verre) : boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

29 Avril 1988

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/05/2014

Dénomination du médicament

MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

Acétate de desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. (Voir rubrique 4).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

3. Comment utiliser MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MINIRIN appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique.

Ce médicament agit :

·en faisant diminuer la quantité durine,

·en augmentant la production de certains facteurs de coagulation afin dassurer une coagulation du sang normale et dempêcher des saignements.

Indications thérapeutiques

MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable peut être utilisé dans les cas suivants :

1)Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne lémission dune quantité importante durine, en général pâle ressemblant à de leau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.

2)Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).

3)Pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas dopération chirurgicale dans les cas suivants :

·Si vous souffrez de la maladie de Willebrand (à lexception des formes sévères ou de type 2B). La maladie de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.

·Si vous souffrez dhémophilie A. Lhémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.

·Si vous avez un allongement inexpliqué du temps de saignement en particulier si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).

·Si vous avez eu des complications suite à la prise dautres traitements pour fluidifier le sang (anti-agrégants plaquettaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la desmopressine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 2B (forme sévère de la maladie de Willebrand). Dans ce cas, MINIRINpeut entraîner ladhésion des plaquettes entre elles (cellules du sang jouant un rôle dans la coagulation) et donc une diminution de leur nombre dans le sang.

·Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 3 (forme sévère de la maladie de Willebrand).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

Avant le traitement

Prévenez votre médecin si vous êtes dans lun des cas suivants :

·si vous avez ou si vous avez eu une maladie du cur ou des vaisseaux,

·si vous avez ou si vous avez eu une tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

·si vous avez ou si vous avez eu une baisse du taux de sodium dans le sang,

·si vous ne pouvez pas respecter une diminution de la quantité de boissons quotidiennes (restriction hydrique), en particulier chez les enfants et chez les personnes âgées,

·si votre glande surrénale (située au dessus du rein) ne produit pas assez de certaines hormones (insuffisance corticotrope). Linsuffisance corticotrope doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée afin déviter la rétention hydrique (augmentation de la quantité deau dans le corps).

Pendant le traitement

Ce médicament peut provoquer une augmentation de la quantité deau dans le corps (rétention hydrique). Par conséquent, votre médecin surveillera votre taux de sodium dans le sang ainsi que votre poids.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :

·le clofibrate (médicament utilisé pour diminuer le taux de graisses dans le sang),

·lindométacine (anti-inflammatoire non stéroïdien utilisé pour diminuer linflammation et contre la douleur),

·le glibenclamide et le chlorpropamide (médicaments utilisés pour traiter le diabète).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Le traitement sera instauré et surveillé par un médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin adaptera la dose que vous devez recevoir en fonction de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament et de votre état.

Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas dopération chirurgicale

Avant la première prescription de MINIRIN, vous recevrez une injection test de MINIRIN afin de vérifier que vous répondez bien au traitement.

Ce test comprend notamment :

·un dosage dun facteur de coagulation (facteur VIII, facteur Willebrand),

·la mesure du temps de saignement.

Ces dosages seront également surveillés pendant le traitement.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sous stricte surveillance médicale :

·dans une veine,

·dans un muscle,

·ou sous la peau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable que vous nauriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·une augmentation importante de votre poids due à une rétention deau dans le corps,

·une diminution du taux de sodium dans le sang.

Si lun de ces effets survient, prévenez votre médecin qui pourra décider de réduire la dose ou darrêter le traitement. Vous devrez réduire labsorption de liquides au minimum nécessaire et votre poids doit être régulièrement contrôlé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MINIRIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Effets indésirables pouvant survenir

·Maux de tête, crampes abdominales. Ces effets apparaissent en général avec des doses élevées de MINIRINet disparaissent lorsque la dose est diminuée.

·A forte dose, si vous recevez MINIRIN pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas dopération chirurgicale, le médicament peut entraîner une légère diminution de la tension artérielle, une rougeur subite du visage et des bouffées de chaleur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MINIRIN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température entre +2°C et +8°C, dans lemballage extérieur.

Ne pas conserver la solution après ouverture de lampoule.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable ?

La substance active est :

Acétate de desmopressine trihydraté ....... 4 microgrammes

Pour 1 ml.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Chaque boîte contient 10 ampoules de 1 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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