MINIRIN 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de desmopressine trihydraté ........... 0,100 mg

pour 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour administration endonasale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.

·Etude du pouvoir de concentration du rein.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration endonasale.

La quantité minimale délivrée par la solution endonasale est de 0,05 ml correspondant à une dose de 5 microgrammes.

La posologie sera déterminée individuellement pour chaque patient en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance au traitement (effets indésirables).

Posologie

Diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible :

La posologie doit être ajustée individuellement.

Les posologies usuelles sont :

Chez le nourrisson : 0,5 à 1 μg, soit 0,05 à 0,1 ml avec une solution diluée au 1/10e,

Chez l'enfant : 5 à 10 μg, soit 0,05 ml à 0,1 ml, 1 à 2 fois par jour,

Chez l'adulte : 10 à 20 μg, soit 0,1 à 0,2 ml, 1 à 2 fois par jour,

Le matin et si nécessaire au moment du coucher.

L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Etude du pouvoir de concentration du rein

·10 μg soit 0,1 ml si le poids est inférieur à 10 kg,

·20 μg soit 0,2 ml si le poids est compris entre 10 et 30 kg,

·30 μg soit 0,3 ml si le poids est compris entre 30 et 50 kg,

·40 μg soit 0,4 ml si le poids est supérieur à 50 kg.

Chez le nouveau-né, la posologie peut être inférieure à 10 μg.

L'apport de liquide doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l'administration du médicament. Il doit notamment être réduit de 50 % chez les enfants de moins de 5 ans et chez les patients présentant des troubles cardiaques ou une hypertension artérielle.

Mode dadministration

Un traitement par la desmopressine nécessite une adaptation des apports de liquides (voir rubrique 4.4).

En effet, la desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une intoxication par l'eau et/ou dune hyponatrémie (céphalées, nausées, vomissements, anorexie, augmentation rapide du poids corporel, état confusionnel et convulsions dans les cas sévères) ou de signes biologiques (hyponatrémie et hypo-osmolalité), le traitement doit être interrompu jusquà la totale résolution des symptômes. Si le traitement est repris, la restriction hydrique doit être plus stricte (voir rubrique 4.4).

Sujet âgé de plus de 65 ans : la desmopressine doit être administrée avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire.

Enfant de moins de 2 ans : l'administration de desmopressine doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance cardiaque.

·Etat pathologique nécessitant un traitement par les diurétiques.

·Insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 ml/min).

·Hyponatrémie.

·Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

·Polydipsie ou potomanie (avec production d'urine excédant 40 ml/kg/24h).

·Patients dans l'incapacité d'utiliser le dispositif: troubles cognitifs sévères, démence, maladie neurologique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La desmopressine entraîne une réabsorption hydrique au niveau rénal avec pour conséquence une rétention hydrique. En conséquence, lors de toute prescription, il convient :

· de débuter le traitement à la posologie la plus faible recommandée ;

· d'augmenter progressivement et prudemment la posologie ;

· de respecter l'adaptation des apports de liquides ;

· de s'assurer que, chez l'enfant, l'administration se fait sous la surveillance d'un

adulte.

La desmopressine administrée par voie nasale n'est pas indiquée dans le traitement de l'énurésie nocturne, ni dans celui de la nycturie.

Initiation du traitement

Chez les très jeunes enfants (moins de 2 ans), même à de très faibles doses l'administration doit être prudente et progressive en raison d'une susceptibilité particulière vis-à-vis de la desmopressine, qui peut être liée à une immaturité enzymatique (endopeptidases hépatiques et tissulaires).

La desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de mucoviscidose.

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru dhyponatrémie.

A forte dose, la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie.

MINIRIN doit être administré avec prudence et sa posologie initiale doit être réduite si nécessaire chez les sujets âgés et les patients présentant des troubles cardio-vasculaires (insuffisance coronarienne, hypertension artérielle) ainsi que chez les patients à risque dhypertension intracrânienne.

En cas d'insuffisance corticotrope ou thyroïdienne, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau.

L'absorption peut être variable chez des patients présentant une muqueuse nasale démaciée ou d'autres anomalies de la muqueuse nasale; dans ces situations lorsque l'indication du traitement par desmopressine est posée, préférer la forme comprimé.

Suivi du traitement

1/ Hyponatrémie / Intoxication par l'eau

Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.

Un traitement par la desmopressine sans adaptation parallèle de la prise liquidienne peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme tels que céphalées, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, état confusionnel, voire convulsions. Les patients et le cas échéant leurs familles doivent être sensibilisés quant à la restriction hydrique.

En cas d'apparition de ces symptômes, le traitement doit être diminué, voire arrêté quelques heures (suppression d'une prise), et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie.

Un suivi du poids du patient peut s'avérer nécessaire dans les jours suivant l'instauration du traitement ou une augmentation de la posologie. Une augmentation rapide et importante du poids peut être le signe d'une rétention hydrique excessive.

L'adaptation posologique sera progressive en respectant un délai suffisant entre chaque palier posologique.

Le traitement par desmopressine doit être ajusté avec une surveillance stricte lors d'affections aiguës intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique telles que : épisode infectieux, fièvre, gastroentérite.

Une attention particulière sera apportée aux patients prenant en association un médicament pouvant induire un syndrome de sécrétion inappropriée dhormone anti-diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS). Chez ces patients, la restriction hydrique devra être particulièrement respectée et une surveillance de la natrémie (ionogramme sanguin) sera instaurée (voir rubrique 4.5).

Pour l'étude du pouvoir de concentration du rein, il est recommandé de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l'étude, surtout chez les enfants de moins de 2 ans. L'épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier et sous surveillance stricte pour les enfants et les nourrissons.

2/ Par ailleurs

Dans de très rares cas des réactions allergiques dues à une hypersensibilité au conservateur, le chlorobutanol peuvent avoir lieu. Dans ce cas il convient d'utiliser une préparation de desmopressine par voie orale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Les traitements diurétiques

Les traitements diurétiques (action antagoniste et majoration du risque d'hyponatrémie).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Les médicaments connus pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée dhormone anti diurétique (ex : antidépresseurs tricycliques, antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine, certains antidiabétiques de la famille des sulfamides hypoglycémiants et les AINS) peuvent majorer leffet anti-diurétique conduisant à un risque accru de rétention hydrique et dhyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Une interaction de la desmopressine avec les médicaments agissant sur le métabolisme hépatique est peu probable car les études réalisées in vitro avec des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisation significative dans le foie. Néanmoins, aucune étude in vivo formelle na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques, l'utilisation de la desmopressine est envisageable avec précaution en cours de grossesse. En effet, les données animales sont rassurantes et en clinique l'utilisation de la desmopressine sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucune malformation ou ftotoxicité particulière à ce jour.

Les études sur la reproduction animale nont pas révélé deffets cliniquement significatifs sur les parents et leur descendance. Il na pas été observé de passage transplacentaire de la desmopressine à dose thérapeutique dans les études in vitro sur les tissus placentaires humains.

Allaitement

La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant, l'absorption gastro-intestinale de la desmopressine chez l'enfant est très peu probable. En conséquence, l'allaitement est vraisemblablement dénué de risque pour l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MINIRIN na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Le traitement sans adaptation concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une intoxication par l'eau avec hyponatrémie, il faut y penser devant la survenue de symptômes d'alarme (céphalées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, anorexie, prise de poids rapide, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel, diminution de la conscience, évanouissements et, dans les cas sévères, convulsions voire un coma).

Les cas dintoxication par leau avec hyponatrémie surviennent le plus souvent en début de traitement, lors dune augmentation de la posologie, ou lors dun changement de la voie dadministration.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été majoritairement non graves : congestions nasales (27%), températures corporelles élevées (15%), rhinites (12%). Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient des céphalées (9%), des infections des voies respiratoires supérieures (9%), des gastro-entérites (7%), des douleurs abdominales (5%).

Des données après commercialisation de MINIRINont rapporté de rares cas de perturbations émotionnelles chez l'enfant, des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus sévères.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est basée sur celle rapportée dans les essais cliniques évaluant la desmopressine sous forme nasale chez les enfants et les adultes et sur lexpérience post-commercialisation. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».

MedDRA

Système Classe Organe

Très fréquent

(>1/10)

Fréquent

(>1/100, ≤1/10)

Peu fréquent

(>1/1000, ≤1/100)

Rare

(>1/10000, ≤1/1000)

Indeterminée

Affections du système immunitaire

Réaction allergique

Troubles du métabolisme et nutritionnels

Hyponatrémie

Déshydratation***

Affections psychiatriques

Insomnie Labilité émotionnelle**

Cauchemars**

Nervosité**

Agressivité**

Etat confusionnel*

Affections du système nerveux

Céphalées*

Convulsions*

Coma*

Sensation vertigineuse*

Somnolence

Affections vasculaires

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Congestion nasale

Rhinite

Epistaxis

Infection des voies respiratoires supérieures**

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Gastro-entérite

Nausées*

Douleurs abdominales*

Vomissements*

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Rash

Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires*

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue*, dèmes périphériques*, Douleur dans la poitrine,

Frissons

Investigations

Augmentation de la température corporelle**

Prise de poids*

*Rapporté en relation avec une hyponatrémie

**Rapporté chez lenfant et ladolescent

***Rapporté lors du traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible

Population pédiatrique

Chez lenfant une hyponatrémie est susceptible de survenir en cas de modifications des activités quotidiennes pouvant affecter la prise de liquide ou la transpiration. Une attention particulière doit être apportée aux mises en garde spéciales et précautions demploi (voir rubrique 4.4).

Autres populations

Les enfants, les sujets âgés et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru dhyponatrémie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage augmente le risque d'hémodilution et d'intoxication par l'eau avec hyponatrémie. Les symptômes d'alerte sont une augmentation rapide du poids du patient, une tachycardie, des céphalées, des nausées, vomissements et, dans les cas sévères, convulsions voire coma.

En cas de surdosage, les recommandations générales suivantes doivent s'appliquer: diminution de la posologie de desmopressine, restriction des apports hydriques jusqu'à normalisation de la natrémie. Un traitement symptomatique peut être prescrit si nécessaire.

En cas de surdosage important avec risque majeur d'intoxication par l'eau, des mesures spécifiques s'imposent, en milieu hospitalier, avec surveillance clinique et biologique stricte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE ANTIDIURETIQUE, code ATC : H01BA02

La desmopressine est un analogue structural de synthèse de l'hormone antidiurétique naturelle, l'arginine-vasopressine.

Dans la molécule de desmopressine, l'hémicystéine en position 1 est désaminée et la L-arginine est remplacée par la D-arginine. Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est très réduite. La desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.

Les modifications de structure ont également entraîné un allongement important de la très courte demi-vie de la vasopressine, avec pour conséquence le fait que la desmopressine peut n'être administrée qu'une ou deux fois par jour, la durée d'action d'une prise oscillant le plus souvent entre 10 et 18 heures.

En effet, la réduction de la diurèse est manifeste 15 à 30 minutes après la prise; elle est maximale au bout de 2 à 3 heures et dure en moyenne 10 à 12 heures (extrêmes 6-24).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité de la desmopressine par la voie endonasale est d'environ 10 %.

Distribution

Après une pulvérisation endonasale de 0,2 ml, la desmopressine est détectée dans le plasma dès la 15ème minute, sa concentration maximale est obtenue au bout de 40 à 50 minutes.

Élimination

La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorobutanol, acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2,5 ml en flacon (verre brun) + 2 cathéters gradués.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

1) Tirez sur la languette puis enlevez le capuchon de protection du flacon.

2) Cassez lextrémité supérieure de lembout compte-gouttes et conservez-la.

3) Prenez le tube et fixez lextrémité portant une flèche sur lembout compte-gouttes du flacon. Orientez lautre extrémité du tube vers le haut, en le courbant légèrement avec la main. Inclinez ensuite la tête du flacon vers le bas et pressez lembout compte-gouttes du flacon afin de remplir le tube jusquà la graduation désirée. La graduation non numérotée entre lextrémité du tube et la graduation 0,05 ml correspond à environ 0,025 ml.

4) Positionnez le flacon à lhorizontale. Saisissez le tube entre le pouce et lindex, avec lautre main, à environ un centimètre de lembout compte-gouttes puis détachez le tube du flacon, tout en conservant lemplacement de vos doigts sur le tube. Afin déviter la formation de bulles, maintenez une pression constante sur lembout compte-gouttes jusquau moment de la séparation du flacon et du tube.

5) Introduire lextrémité du tube portant une flèche dans le nez jusquà ce que le bout des doigts touche la narine.

6) Placez lautre extrémité du tube dans la bouche. Retenez votre respiration. Renversez la tête en arrière, puis soufflez fortement et brièvement dans le tube, par la bouche, de façon à ce que la solution atteigne la cavité nasale, sans passer dans la gorge.

Après usage, fermez lembout compte-gouttes et remettez le capuchon. Nettoyez le tube à leau et faites le sécher.

Si le tube savère difficile à remplir, on peut utiliser une seringue à insuline pour prélever la dose voulue et linjecter dans le tube.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S

7, RUE jean-Baptiste clement

94250 gentilly france

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 323 319 9 4 : 2,5 ml en flacon (verre brun) + 2 cathéters gradués.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2010

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

acétate de desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasaleet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale?

3. Comment prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE ANTIDIURETIQUE - code ATC : H01BA02

MINIRIN appartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique. Ce médicament agit en faisant diminuer la quantité durine.

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale peut être utilisé dans les cas suivants :

1) Si vous avez une forme de diabète appelé insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne lémission dune quantité importante durine, en général pâle ressemblant à de leau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.

2) Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

·Si vous (ou votre enfant) souffrez dénurésie nocturne. Lénurésie nocturne est lémission involontaire durine pendant le sommeil (pipi au lit).

·Si vous vous réveillez la nuit pour aller uriner (nycturie) et que la quantité durine est importante (polyurie nocturne).

Dans ces cas, seules les formes orales de MINIRIN (comprimés et lyophilisats) sont indiquées.

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre curou vos reins fonctionnent mal (insuffisance cardiaque, insuffisance rénale modérée ou sévère).

·Si vous avez une maladie (par exemple des gonflements des membres (dèmes) ou une tension artérielle élevée) qui nécessite un traitement augmentant la quantité durine émise (comme les médicaments diurétiques).

·Si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).

·Si vous avez un taux dhormone antidiurétique dans le sang trop élevé (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique)

·Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressible de boire (potomanie) avec une production durine excessive alors que vous ne souffrez pas de diabète insipide.

·Si vous souffrez de troubles mentaux. En effet, ces troubles peuvent vous empêcher dutiliser le dispositif correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin

Si vous avez une maladie des artères coronaires (vaisseaux sanguins nourrissant le cur) ou une tension artérielle élevée.

Si vous avez une maladie de la thyroïde (glande au niveau de la gorge) ou de la glande surrénale (glande au-dessus du rein).

Si vous souffrez de mucoviscidose.

Si durant le traitement vous avez une maladie responsablede fièvre, de vomissements, de diarrhées, vous devez avertirimmédiatement un médecin.

Ce médicament contient du chlorobutanol (conservateur) qui peut provoquer une réaction allergique.

Chez lenfant, lutilisation de ce médicament doit être réaliséesous la surveillance dun adulte.

Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale pour traiter un diabète insipide

Si durant le traitement, vous (ou votre enfant) ressentez des maux de tête, un manque dappétit, des nausées, des vomissements, une prise de poids rapide, un état confusionnel (paroles qui ne veulent rien dire, difficulté dattention), voire des convulsions (contractions violentes et involontaires dun ou plusieurs membres), vous devez réduire votre consommation de liquides (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait, toutes boissons) et consulter immédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuer les doses soit de suspendre le traitement durant quelques heures.

Autres médicaments et MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale avec des aliments et des boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?   Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respecter strictement les doses prescrites par votre médecin.

La dose doit être ajustée à chaque patient. MINIRIN en solution endonasale contient 0,1 mg dacétate de desmopressine trihydraté dans un 1 ml de solution.

Votre médecin et votre pharmacien vous diront la dose que vous devez prendre. Nhésitez pas à leur demander si vous avez le moindre doute.

Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pouradministration endonasale pour traiter un diabète insipide

La dose habituelle est :

chez le nourrisson : 0,05 à 0,1 ml dune solution diluée au 10ème par votre pharmacien (0,5 à 1 µg),

chez lenfant : 0,05 à 0,1 ml (5 à 10 µg) 1 à 2 fois par jour,

chez ladulte : 0,1 à 0,2 ml (10 à 20 µg) 1 à 2 fois par jour.

Dans certains cas des doses plus faibles peuvent être prescrites par votre médecin, notamment chez les jeunes enfants et les personnes âgées, pour éviter le risque dintoxication à leau (rétention hydrique excessive) : voir rubrique effets indésirables éventuels.

Prenez Minirin le matin et si nécessaire au coucher. Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque administration.

Si vous prenez MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administrationendonasale pour vérifier le fonctionnement de vos reins

La dose habituelle est de :

0,1 ml (10 µg) si votre poids est inférieur à 10 kg,

0,2 ml (20 µg) si votre poids est compris entre 10 et 30 kg,

0,3 ml (30 µg) si votre poids est compris entre 30 et 50 kg,

0,4 ml (40µg) si votre poids est supérieur à 50 kg.

La prise de liquide (eau, soupe, bouillon, yaourt liquide, lait,toutes boissons) doit être limitée pendant les 12 heures quisuivent ladministration du médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie endonasale uniquement.

Veuillez respecter les recommandations suivantes pour utiliser ce médicament. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tirez sur la languette puis enlevez le capuchon de protection du flacon (schémas 1 et 2).

Cassez lextrémité supérieure de lembout compte-gouttes et conservez-la (schéma 3).

Prenez le tube et fixez lextrémité portant une flèche sur lembout compte-gouttes du flacon. Orientez lautre extrémité du tube vers le haut, en le courbant légèrement avec la main. Inclinez ensuite la tête du flacon vers le bas et pressez lembout compte-gouttes du flacon afin de remplir le tube jusquà la graduation désirée. La graduation non numérotée entre lextrémité du tube et la graduation 0,05ml correspond à environ 0,025ml (schéma 4).

Positionnez le flacon à lhorizontale. Saisissez le tube entre le pouce et lindex, avec lautre main, à environ un centimètre de lembout compte-gouttes puis détachez le tube du flacon, tout en conservant lemplacement de vos doigts sur le tube. Afin déviter la formation de bulles, maintenez une pression constante sur lembout compte-gouttes jusquau moment de la séparation du flacon et du tube (schéma 4).

Introduire lextrémité du tube portant une flèche dans le nez jusquà ce que le bout des doigts touche la narine (schéma 5).

Placez lautre extrémité du tube dans la bouche. Retenez votre respiration. Renversez la tête en arrière, puis soufflez fortement et brièvement dans le tube, par la bouche, de façon à ce que la solution atteigne la cavité nasale, sans passer dans la gorge (schéma 6).

Après usage, fermez lembout compte-gouttes et remettez le capuchon. Nettoyez le tube à leau et faites le sécher (schéma 7).

Si le tube savère difficile à remplir, on peut utiliser une seringue à insuline pour prélever la dose voulue et linjecter dans le tube.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une intoxication par leau (rétention deau excessive) peut survenir.

Les signes de cette intoxication sont décrits à la Rubrique 4 dansle paragraphe Effets indésirables.

Si vous avez pris une dose trop importante de MINIRIN, letraitement doit être diminué, voire suspendu quelques heures, etvous devez réduire vos prises de liquides (eau, soupe, bouillon,yaourt liquide, lait, toutes boissons).

Si vous oubliez de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) peut être à lorigine des signes suivants : maux de tête, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte dappétit, prise de poids rapide, crampes,sensation de vertiges, confusion(paroles qui ne veulent rien dire, difficulté dattention), évanouissements et dans les cas sévères, des convulsions (contractions violentes et involontaires dun ou plusieurs membres) voire un coma.

Ces signes peuvent traduire une rétention deau plus ou moinsimportante. Ils apparaissent en général avec des doses élevéesde MINIRIN et disparaissent lorsque la dose est diminuée.

Si vous ressentez lun de ces signes, réduisez votre consommation deau et consultezimmédiatement un médecin. Il décidera soit de diminuerles doses soit de suspendre le traitement durant quelquesheures.

Ce médicament contient du chlorobutanol (conservateur) pouvantprovoquer une réaction allergique.

A forte dose, le médicament peut entraîner une légère élévationde la tension artérielle qui disparaît en diminuant les doses.

Effets indésirables très fréquents (affecte plus dun patient sur 10) : nez bouché, inflammation du nez (rhinite), augmentation de la température du corps.

Effets indésirables fréquents (affecte jusquà un patient sur 10) : insomnie, humeur instable, cauchemars, nervosité, agressivité, maux de tête, saignement du nez, rhume (infection des voies respiratoires supérieures), gastro-entérite, nausées, douleurs au niveau du ventre.

Effets indésirables peu fréquents (affecte jusquà un patient sur 100) : taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie), vomissements.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : allergie, déshydratation, confusion(paroles qui ne veulent rien dire, difficulté dattention), convulsions (contractions violentes et involontaires dun ou plusieurs membres), coma, sensation de vertiges, somnolence, tension artérielle trop élevée (hypertension), difficulté à respirer (dyspnée), diarrhées, démangeaisons (prurit), éruption au niveau de la peau (rash, urticaire), spasmes musculaires, fatigue, gonflements des membres (dèmes périphériques), douleur dans la poitrine, frissons, prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale ?   Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale   Retour en haut de la page

·La substance active est : acétate de desmopressine trihydraté 0,100 mg pour 1 ml.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorobutanol, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Quest-ce que MINIRIN 0,1 mg/mL, solution pour administration endonasale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour administration endonasale (2,5 ml de solution contenue dans un flacon de 10 ml).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

mois AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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