MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Prazosine chlorhydrate (exprimé en base) .... 1 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Insuffisance ventriculaire gauche congestive. Remarque:

ol'efficacité de la prazosine dans l'insuffisance ventriculaire gauche de l'infarctus du myocarde récent n'est pas démontrée,

ol'insuffisance ventriculaire gauche légère ou moyenne isolée n'est pas une indication du produit.

·Traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud (primitifs ou secondaires).

·Traitement symptomatique de certaines manifestations fonctionnelles liées à l'hypertrophie bénigne prostatique, notamment les pollakiuries en rapport avec un résidu post-mictionnel et la dysurie:

odans les cas où la chirurgie doit être différée. Toutefois, ce traitement ne devra pas retarder le diagnostic d'un obstacle prostatique relevant d'un traitement chirurgical,

oau cours des poussés évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et ce d'autant plus que le patient est plus âgé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·La posologie est fonction de l'indication.

·La tolérance sera meilleure si le traitement est institué à faible dose.

·Pendant la première semaine, la posologie sera ajustée en fonction de la tolérance individuelle du malade. La posologie sera augmentée progressivement jusqu'à obtention de la dose efficace.

Hypertension artérielle

La prazosine peut être utilisée seule ou en association avec un diurétique et/ou d'autres médicaments antihypertenseurs.

Le traitement de l'hypertension artérielle sera commencé avec les comprimés à 1 mg.

La première dose à 0,5 mg sera administrée le soir au coucher.

L'augmentation de la posologie en fonction de la réponse clinique doit être réalisée par paliers, tous les deux ou trois jours, sous surveillance médicale attentive.

Le schéma de traitement ci-dessus est habituellement utilisé en milieu hospitalier et permet l'augmentation la plus rapide de la posologie.

L'expérience pratique en traitement ambulatoire permet de préconiser le schéma décrit ci-après. Il est plus facilement accepté par le malade et favorise donc une meilleure observance de la phase initiale du traitement.

·Phase d'initiation: Commencer le traitement à raison de:

Le matin

Le soir au coucher

1er jour

0, 5 mg

½ comprimé soit 0,5 mg

1 ère semaine du 2ème au 7ème jour

1 mg

1/2 comprimé soit 0,5 mg

½ comprimé soit 0,5 mg

2ème semaine

2 mg

1 comprimé soit 1 mg

1 comprimé soit 1 mg

3ème semaine

3 mg

1 comprimé 1/2 soit 1,5 mg

1 comprimé ½ soit 1,5 mg

·Poursuite de la thérapeutique: Revoir le malade. La décision d'une nouvelle augmentation de la posologie et des modalités de cette augmentation seront fonction des résultats obtenus. La poursuite du traitement se fera, selon les cas, soit avec des comprimés à 1 mg, soit avec les comprimés à 2 ou 5 mg. Poursuivre si besoin l'augmentation de la posologie jusqu'à 20 mg maximum, par paliers à raison de 2 à 2,5 mg supplémentaires par semaine, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.

oPrazosine employée seule: la dose journalière efficace se situe entre 2 et 20 mg, le plus souvent de 3 à 7,5 mg en deux prises. La dose journalière peut également être administrée en 3 prises.

oEn cas d'association avec d'autres antihypertenseurs ou hypotenseurs: il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire les posologies en conséquence.

·Insuffisance ventriculaire congestive: Généralement en complément du traitement digitalo-diurétique. La posologie sera augmentée progressivement jusqu'à détermination de la dose efficace. la posologie journalière doit être administrée en 3 ou 4 prises.

·Début du traitement: La première dose de 0,5 mg sera administrée le soir au coucher, suivie d'une augmentation progressive de la posologie de 0,5 mg à 4 mg par jour. Chez les malades alités, le traitement pourra être commencé à la dose de 0,5 mg, 3 à 4 fois par jour. La posologie est augmentée en fonction de la réponse clinique du patient avec un contrôle soigneux des signes et symptômes cardiopulmonaires ou en fonction des études hémodynamiques. L'augmentation de la posologie doit se faire par paliers. Elle peut être réalisée tous les 2 ou 3 jours chez les patients sous surveillance médicale attentive; chez les patients, sévèrement atteints, en état de décompensation, la posologie utile peut être atteinte en 1 ou 2 jours, de préférence sous contrôle hémodynamique.

·Posologie d'entretien habituelle: 4 à 20 mg par jour, le plus souvent 15 à 20 mg par jour.

·Phénomènes de Raynaud:

oLe traitement sera commencé avec les comprimés à 1 mg: 0,5 mg le premier soir au coucher, puis 0,5 mg matin et soir pendant une semaine, puis 1 mg matin et soir jusqu'à la consultation suivante (1 mois environ après le début du traitement).

oPoursuite de la thérapeutique: posologie habituelle: 2 à 4 mg. Chez l'insuffisant rénal, la fonction rénale n'est pas modifiée. Cependant, on observe une augmentation de la biodisponibilité de la prazosine. Certains patients répondent à de faibles doses de prazosine, il est donc recommandé de commencer le traitement avec 0,5 mg/jour et d'augmenter la posologie très progressivement.

·Manifestations fonctionnelles liées à l'hypertrophie bénigne prostatique: la posologie initiale est de 0,5 mg, 2 fois par jour (soit un demi-comprimé à 1 mg le matin et soir. Cette posologie sera progressivement augmentée sans dépasser 2 mg, 2 fois par jour (soit un comprimé à 2 mg matin et soir).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

·hypersensibilité connue aux quinazolines,

·dème pulmonaire lié à une sténose aortique ou mitrale,

·insuffisance cardiaque droite liée à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,

·insuffisance cardiaque à débit élevé,

·ne pas prescrire la prazosine chez l'enfant de moins de 12 ans, les conditions d'emploi chez l'enfant n'ayant pas encore été définies.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Risque d'hypotension orthostatique.

·Dans le traitement de l'hypertension artérielle: certains patients (un très faible pourcentage) notamment ceux qui reçoivent un traitement diurétique ou vasodilatateur présentent une susceptibilité particulière au produit et répondent de façon très intense à la dose initiale de prazosine ou à l'occasion d'augmentation trop rapide des posologies. Des pertes de connaissance brutales parfois prolongées pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique, ont été observées. Cet effet indésirable apparaît dans les 30 à 90 minutes suivant la dose initiale et est précédé de symptômes prémonitoires (vertiges, fatigues, sueurs). Il y a lieu, en cas d'apparition des vertiges, de prendre la position couchée. Ces manifestations cessent alors rapidement. Ce phénomène est transitoire. Cette réponse excessive paraît être en relation avec la dose administrée et non avec la gravité de l'hypertension. L'expérience clinique à ce jour montre que ces incidents sont réduits en fréquence et en intensité si la posologie recommandée est observée, en début de traitement. Le malade devra être précisément informé de la possibilité de survenue de ces incidents. La posologie sera clairement expliquée.

·Dans le traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud: la prazosine diminuant les résistances vasculaires périphériques, on surveillera la pression artérielle en début de traitement et éventuellement au cours des augmentations posologiques. Une prudence particulière devra être observée chez les patients traités par des médications connues pour leur action hypotensive.

·Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: lorsque la prazosine est administrée à des patients recevant un traitement diurétique et/ou vasodilatateur, la diminution de la pression de remplissage du ventricule gauche qui en résulte peut être associée à une diminution marquée du débit cardiaque et de la pression artérielle. Une dose initiale faible de la prazosine et l'augmentation progressive de la posologie sous surveillance médicale attentive sont recommandées. Chez certains patients, essentiellement au cours du traitement de l'insuffisance ventriculaire gauche, une diminution de l'efficacité de la prazosine a été observée après plusieurs mois de traitement:

oDans ce cas, on observe généralement une augmentation pondérale et des dèmes périphériques indiquant une rétention hydrique. La relation de cause à effet avec le traitement par la prazosine n'a pas été établie, étant donné qu'une aggravation spontanée peut survenir chez ces patients sévèrement atteints.

oComme pour tous les malades atteints d'insuffisance ventriculaire gauche congestive, un ajustement soigneux de la posologie du diurétique en fonction de l'état clinique est donc nécessaire afin d'éviter une rétention liquidienne excessive et la réapparition de symptômes qui en résultent. Dans ce cas, il semblerait que les diurétiques ayant une activité antialdostérone soient les mieux adaptés.

oChez les patients pour lesquels la diminution de l'activité clinique ne s'accompagne pas de rétention liquidienne, une augmentation de la posologie de la prazosine permet généralement de retrouver l'efficacité clinique.

oIl semble prudent de conseiller au malade insuffisant cardiaque d'éviter une reprise trop intense de l'activité physique lorsque les signes fonctionnels diminuent.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple: sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Précautions d'emploi

MINIPRESS ne sera pas prescrit isolément chez les coronariens: le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi ou instauré. L'efficacité de prazosine dans l'insuffisance cardiaque congestive de l'infarctus du myocarde récent n'est pas démontrée.

Des résultats faussement positifs peuvent survenir dans les tests de dépistage des phéochromocytomes (acide vanilmandélique: VMA et méthoxyhydroxyphénylglycol: MHPG) chez les patients traités par la prazosine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antagoniste du calcium

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère. Surveillance clinique.

Recherche d'hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament alpha-1-bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la tension artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase (exemple: sildenafil, tadalafil, vardenafil), (voir rubrique 4.4)

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple sildenafil, tadalafil, vardenafil) et de MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable peut entrainer une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la prazosine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la prazosine est déconseillée pendant la grossesse.

Cet élément ne constitue pas d'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

L'innocuité de ce médicament en période d'allaitement n'a pas été établie. Il est préférable de ne pas l'utiliser en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de malaise ou de sensation de vertiges (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et doivent faire l'objet d'une surveillance attentive:

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie, malaise, sueurs

·Affections cardiaques: hypotension orthostatique avec parfois perte de connaissance au début du traitement de l'hypertension artérielle (cf Mises en garde), risque d'aggravation d'un syndrome angineux chez les malades non soumis à une thérapeutique protectrice complémentaire, hypotension, syncope, bradycardie, tachycardie, palpitations, syndrome de rétention sodée avec apparition d'dème et prise pondérale, essentiellement chez certains malades insuffisants cardiaques, rougeurs de la face

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée de type allergique telle que prurit, urticaire

·Affections du système nerveux: céphalées, acouphènes, somnolence, insomnie, troubles visuels, paresthésies

·Affections gastro-intestinales: nausées, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche

·Affections de la sphère ORL et ophtalmiques: épistaxis, hyperhémie conjonctivale, larmoiement, congestion nasale

·Affections de rein et des voies urinaires: priapisme, pollakiurie, incontinence urinaire

·Affections des organes de la reproduction et du sein: impuissance, gynécomastie

·Affections musculo-squelettiques et systémiques: arthralgie

·Investigations: réaction positive aux anticorps antinucléaires

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le malade sera allongé et un traitement classique de l'hypotension sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs). La fonction rénale sera surveillée. Du fait de sa fixation protéique, la prazosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

VASODILATATEURS PERIPHERIQUES ALPHA-BLOQUANTS, (C02CA01: système cardiovasculaire).

La prazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, premier produit d'une nouvelle série d'antihypertenseurs. Il est actif par voie orale.

Il détermine une réduction des résistances totales périphériques mais le mécanisme exact d'action n'est pas encore parfaitement connu. Les études de pharmacologie réalisées chez l'animal semblent indiquer que l'effet vasodilatateur du chlorhydrate de prazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques et se situe, pour la plus large part, au niveau des artérioles et des veinules.

Des études hémodynamiques ont été réalisées chez l'homme hypertendu, après administration unique, ou au cours d'un traitement à long terme. Les résultats de ces études confirment que l'effet thérapeutique habituel est une chute de la pression artérielle sans modification significative du débit cardiaque, du flux sanguin rénal et du taux de filtration glomérulaire.

La plupart des études montrent qu'un traitement au long cours a peu d'effet sur l'activité rénine plasmatique.

En clinique, l'effet antihypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique. On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme, comme en décubitus. L'effet sur la pression diastolique est plus prononcé.

L'interruption brusque du traitement n'entraîne pas de rebond de la pression artérielle.

Les études hémodynamiques effectuées chez les patients en état d'insuffisance ventriculaire gauche, après administration unique ainsi que lors de l'administration au long cours, montrent aussi bien au repos qu'à l'effort, que l'effet thérapeutique est dû à une réduction de la précharge et de la postcharge, ainsi qu'à une augmentation de l'index et du débit cardiaques, sans augmentation de la consommation d'oxygène myocardique. Cette action démontrée par des études de pléthysmographie chez l'homme, résulte d'un effet vasodilatateur équilibré portant sur les vaisseaux de résistance (artérioles) et sur les vaisseaux de capacitance (veinules).

Par son action vaso-dilatatrice, la prazosine accroît la perfusion des tissus affectés par les phénomènes de Raynaud, en améliore les signes et symptômes et réduit le nombre et la durée des accès paroxystiques.

A l'inverse de ce qui est observé avec d'autres vasodilatateurs, l'activité de la prazosine ne s'accompagne pas de tachycardie réflexe.

L'activité pharmacologique apparaît une demi-heure après l'administration et peut se prolonger environ 12 heures.

Le flux sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire ne sont pas modifiés au cours d'une administration à long terme: on peut donc utiliser la prazosine en cas d'insuffisance rénale.

Certaines études cliniques montrent que la prazosine diminue le taux de cholestérol LDL + VLDL et ne modifie pas ou augmente le taux de cholestérol HDL. La prazosine est donc susceptible d'exercer un effet favorable sur le rapport athérogène cholestérol HDL/ cholestérol LDL + cholestérol VLDL.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, les taux plasmatiques chez l'homme normal et hypertendu, atteignent leur maximum en 1 à 2 heures, avec une demie-vie plasmatique d'une durée de 2 à 3 heures. En cas d'insuffisance ventriculaire gauche, le maximum est atteint en 2 heures et demi et la demi-vie plasmatique est de 4 à 7 heures.

Le taux de liaison de la prazosine aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Les études chez l'animal montrent que la prazosine est fortement métabolisée par déméthylation et conjugaison et est excrétée principalement par la bile et les fécès. Les études effectuées chez l'homme semblent indiquer un métabolisme et une excrétion similaires.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, phosphate dicalcique anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CUTIS

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 470-5: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 962-9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015

Dénomination du médicament

MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable

Prazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEURS PERIPHERIQUES ALPHA-BLOQUANTS

(C02CA01: système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

·de l'hypertension artérielle,

·d'une variété d'insuffisance cardiaque (insuffisance ventriculaire gauche congestive),

·des phénomènes de Raynaud (troubles de la circulation des doigts, souvent déclenchés par le froid),

·de certaines manifestations fonctionnelles liées à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie connue à la prazosine,

·dème pulmonaire (infiltration de liquide dans le tissu pulmonaire) lié à une sténose aortique ou mitrale (diminution de calibre de l'orifice aortique ou mitral ),

·insuffisance cardiaque à débit élevé,

·insuffisance cardiaque liée à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique,

·chez l'enfant de moins de 12 ans.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable:

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP):

Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin), et si vous avez été ou êtes actuellement traité par MINIPRESS, informez-en votre ophtalmologiste avant l'opération. MINIPRESS peut entraîner un effet indésirable pouvant compliquer le geste chirurgical. Cependant, si le chirurgien est prévenu à l'avance, il pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de l'intervention chirurgicale.

Précautions d'emploi

·Chez un petit nombre de malades, MINIPRESS peut donner lieu à des malaises avec sensation de vertiges ou exceptionnellement à une perte de connaissance peu après l'absorption de la première prise ou à l'occasion d'augmentation rapide des doses absorbées. Il y a lieu, en cas d'apparition de vertiges, de prendre la position couchée; en cas de perte de connaissance, le malade devra être allongé; ces manifestations cessent alors rapidement. Ce type de réaction est limité au maximum en observant très strictement la posologie de début de traitement; de plus, la première administration sera faite le soir au coucher et le patient devra éviter de se lever brusquement.

·La prazosine ne sera pas prescrite isolément chez les patients souffrant d'insuffisance coronarienne pour laquelle le traitement sera poursuivi ou instauré.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains patients prenant un traitement à base d'alpha-bloquant pour le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent ressentir des sensations vertigineuses ou des étourdissements, qui peuvent être du à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lors de la prise de médicaments indiqués dans la dysfonction érectile (impuissance) avec les alpha-bloquants. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquants avant de débuter un traitement pour la dysfonction érectile.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Si vous souhaitez allaiter, parlez-en à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de malaise ou de sensations de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'infection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler en 2, 3 ou 4 prises selon la prescription.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, risque de chute de la tension artérielle: placer le patient en position allongée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·fatigue, malaise

·malaise passager avec des possibilités d'étourdissement, faiblesse, sensations de vertige, sueurs

·hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges), avec parfois perte de connaissance au début du traitement de l'hypertension artérielle

·risque d'aggravation d'un syndrome angineux (angine de poitrine) chez les malades non soumis à un traitement complémentaire

·hypotension, syncope, ralentissements ou accélération du rythme cardiaque, palpitations

·rétentions d'eau avec apparitions d'dèmes (infiltration de liquide dans les tissus) et prise de poids, essentiellement chez certains malades insuffisants cardiaques

·rougeur brusque de la face.

·réactions allergiques, éruptions cutanées allergiques, démangeaisons, urticaire

·maux de tête, sifflements, bourdonnements d'oreille, somnolence, insomnie, anomalies de la vision, douleurs oculaires, paresthésies (anomalies de la perception des sensations de toucher)

·nausées, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche

·saignements de nez, larmoiements, rougeur des yeux, « nez bouché »

·développement des seins chez l'homme

·impuissance, érection douloureuse et prolongée, incontinence urinaire, augmentation du nombre de mictions (émissions d'urine)

·douleurs des articulations.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Prazosine chlorhydrate (exprimé en base) .... 1 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, phosphate dicalcique anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MINIPRESS 1 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 ou 90 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CUTIS

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Exploitant

LAPHAL INDUSTRIES

Avenue de Provence

13190 ALLAUCH

Fabricant

FAREVA AMBOISE

ZONE INDUSTRIELLE

29, ROUTE DES INDUSTRIES

37530 POCE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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