MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Miltéfosine 6,000 g

Pour 100 ml.

1 ml = 40 gouttes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des métastases cutanées des cancers du sein et de leur rechute en l'absence de localisation viscérale et/ou en association avec les traitements systémiques nécessaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Miltex doit être appliqué sur la peau infiltrée une fois par jour pendant la première semaine de traitement et 2 fois par jour par la suite (matin et soir, après nettoyage).

La posologie recommandée est de 2 gouttes/10 cm2 de surface à traiter par application.

La dose minimale recommandée pour un petit nodule isolé est de 1 goutte par application (40 gouttes = 1 ml).

La surface à traiter doit inclure une zone excédentaire de 3 cm au delà des infiltrations cutanées.

La dose totale à appliquer quotidiennement ne dépassera généralement pas 5 ml. A la posologie recommandée, ceci est équivalent à une zone de traitement de 500 cm2 et à une dose totale de 300 mg de miltéfosine par jour.

Des gants à usage unique en latex doivent être utilisés pour l'application du produit.

Après application de la solution sur la surface cutanée à traiter, un léger massage doit être effectué afin de favoriser la pénétration du produit.

Pour les lésions ulcérées, la zone traitée doit être couverte par des compresses ou des pansements équivalents. L'application de pansements occlusifs doit être évitée.

Mises en garde:

Le contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité.

En cas de contact accidentel, un lavage à l'eau, immédiat et abondant, est recommandé.

Toute autre zone cutanée accidentellement contaminée par la miltéfosine, y compris les mains non protégées par des gants, devra être lavée abondamment à l'eau et au savon.

Durée du traitement:

Pour les besoins de l'évaluation de la réponse au traitement, Miltex doit être appliqué sur une période minimale de 8 semaines consécutives. En l'absence d'intolérance sévère au traitement, celui-ci sera poursuivi au minimum 4 semaines après disparition totale des lésions cutanées.

En cas de rémission partielle ou de stabilisation des lésions, le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression tumorale en zone traitée ou apparition d'une intolérance sévère.

Surveillance du patient:

Avant et pendant le traitement, en particulier après une modification posologique, les patients doivent être surveillés régulièrement afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit. Une évaluation est également recommandée une semaine après le début du traitement et après toute modification posologique. Les examens biologiques de contrôle doivent inclure les paramètres suivants: créatinine sérique, transaminases, leucocytes et plaquettes.

Modification de la posologie:

En cas d'intolérance locale, une adaptation de la posologie est possible (par exemple: diminution de 50 % de la dose: 1 goutte/10 cm2 2 fois par jour). Si la sévérité des réactions le justifie, le traitement pourra être interrompu transitoirement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Miltex ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance connue à ce produit ou si une chirurgie ou une radiothérapie sont possibles et permettraient seules d'obtenir un succès thérapeutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Miltex n'ayant pas d'activité thérapeutique sur les lésions tumorales systémiques, une approche thérapeutique doit être mise en place pour assurer le contrôle de ces sites métastatiques en cas de nécessité.

Chez des patients présentant des lésions cutanées étendues ou ulcérées, l'incidence éventuelle des effets secondaires systémiques de la miltéfosine peut être augmentée.

Le contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité.

En cas de contact accidentel, un lavage à l'eau, immédiat, et abondant, est recommandé. En dehors de la surface cutanée à traiter, toute autre zone cutanée accidentellement contaminée par la miltéfosine devra être lavée abondamment à l'eau et au savon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction n'a été observée entre Miltex et d'autres médicaments.

Néanmoins aucune donnée n'est disponible en ce qui concerne l'interaction éventuelle avec les cytotoxiques qui présentent une toxicité cutanée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En raison d'un recul d'utilisation insuffisant et de résultats d'études chez l'animal (après administration orale du produit) suggérant des effets embryotoxiques/tératogènes, Miltex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement

Chez des patients en âge de procréer, des mesures de contraception doivent être appliquées pendant le traitement et au moins 6 mois après son arrêt. Un effet potentiel sur la fertilité des patients de sexe masculin ne peut être entièrement exclu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des manifestations locales cutanées telles qu'érythème, prurit, sécheresse cutanée, desquamation, sensations de tiraillement cutané, ou de brûlure (en particulier en présence de lésions ulcérées) sont habituellement observées après application de Miltex. L'utilisation complémentaire d'une crème grasse inerte est alors recommandée. Dans des cas exceptionnels, des réactions locales plus intenses (dermatite, atrophie locale limitée, ulcération ou lésions nécrotiques) peuvent nécessiter une interruption transitoire ou définitive du traitement.

Il faut cependant considérer que l'ulcération peut être la conséquence de la progression locale de la tumeur.

Certaines anomalies biologiques ont été notées dans des cas isolés (élévation de la créatinine sérique, des transaminases, des leucocytes, des plaquettes). Malgré une relation de cause à effet non établie de manière probante, un lien avec l'administration de Miltex ne peut être totalement exclu. Dans de rares cas, des symptômes digestifs tels que nausées, vomissements et anorexie ont été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'antidote connu du Miltex.

Données animales: voir rubrique 5.3.

Données humaines:

Des symptômes digestifs (nausées, vomissements, anorexie) sont les manifestations attendues en cas d'intoxication aiguë par surdosage, mais une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale fonctionnelle ne peuvent être exclues - de même que des troubles visuels d'origine rétinienne - en cas de surdosage important. Dans la mesure où la capacité d'absorption du Miltex par la peau est limitée, le risque de surdosage accidentel après application cutanée est très faible.

Après applications épicutanées exagérées de Miltex, les conséquences les plus probables sont des lésions cutanées (par ex: sécheresse, desquamation, atrophie, prurit, paresthésies, tiraillement de la peau) qui peuvent conduire à l'ulcération et à la nécrose.

En cas d'ingestion par inadvertance de Miltex, le sujet doit être mis sous observation médicale et un traitement symptomatique doit être institué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Cytostatique.

D: dermatologie,

L: anticancéreux - immunosuppresseurs.

La miltéfosine possède une action cytotoxique marquée sur les lignées cellulaires tumorales animales et humaines alors que des cellules normales comme les macrophages, les cellules souches de la moelle osseuse sont, insensibles à la miltéfosine. En raison de sa similarité avec les constituants de la membrane à l'état normal, il est généralement admis que la miltéfosine exerce son action cytotoxique sur les cellules tumorales par le biais d'interactions avec les fonctions essentielles de leur membrane. Plusieurs études suggèrent qu'une des actions essentielles du produit est l'inhibition de la protéine kinase C, de la phospholipase C et de la biosynthèse de la phosphatidylcholine. La miltéfosine est par conséquent fondamentalement différente des autres cytostatiques.

Chez des rats porteurs de carcinomes mammaires induits par le DMBA (dimethylbenzanthracène), la miltéfosine administrée par voie orale entraîne une régression totale de la tumeur.

Dans un modèle in vivo de transplantation chez la Souris Nude du carcinome épithélial KB humain, une régression tumorale significative a été obtenue après utilisation locale de Miltex. Le mélange d'éthers de glycérol (solvant du Miltex) n'a fait preuve, à lui seul, d'aucune action notable dans ce modèle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application épicutanée de Miltex chez l'homme, la miltéfosine n'a pu être détectée dans aucun des échantillons sériques ou plasmatiques examinés (doses jusqu'à 8 ml par jour, soit 480 mg de miltéfosine par jour; durée du traitement jusqu'à 146 jours; limite de détection égale à 1 nmol/ml soit approximativement 0.4 μg/ml).

Une posologie de 150 mg par jour par voie orale entraîne une concentration sérique moyenne de 67 nmol/ml. En conséquence, la biodisponibilité de la miltéfosine est très faible après administration locale par rapport à l'administration orale;

Après application épicutanée de 3 à 10 ml de Miltex par jour chez l'homme, les concentrations plasmatiques des 3-alkyloxypropylèneglycols ont été déterminées par chromatographie gazeuse couplée à une spectrométrie de masse.

Les concentrations maximales obtenues après la première administration ont été comprises entre 149 et 2042 ng/ml pour le 3-propyloxypropylèneglycol, entre 16 ng/ml et 223 ng/ml pour le 3-hexyloxypropylèneglycol et entre 4 ng/ml et 29 ng/ml pour le 3-nonyloxypropylèneglycol. Après un traitement de 4 semaines, les intervalles de concentrations ont été respectivement les suivants: 567 à 3132 ng/ml, 74 à 288 ng/ml et 13 à 65 ng/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez le rat l'application épidermique de MILTEX en dose unique a été bien tolérée sans réaction systémique jusqu'aux doses maximales applicables. L'application d'une dose unique très élevée (5 000 mg/kg) sous pansement occlusif de 24 heures entraîne dans certains cas une dégénérescence et des nécroses cutanées focales. Chez le lapin l'application de MILTEX sur une peau préalablement scarifiée a entraîné une irritation légère à modérée. Chez le porc une application quotidienne de MILTEX sur une période de quatre semaines donnant lieu à une concentration plasmatique de miltéfosine d'environ 5 nmol/ml, n'a induit aucun effet systémique alors que localement ont été observés érythème, exfoliation (hyper/parakératose) et une atteinte de type inflammatoire accompagnée d'un épaississement de la peau (hyperplasie épidermique).

Aucun phénomène d'hypersensibilité n'a été observé.

Des phénomènes toxiques imputables au produit n'ont été retrouvés que dans les cas où la miltéfosine a été administrée par voie orale et sur une longue durée (pouvant atteindre un an).

L'administration orale a été associée à des lésions régressives et/ou progressives affectant plus particulièrement les yeux (dégénérescence rétinienne), les reins (néphropathie chronique), les organes et tissus à index mitotique élevé (atrophie/hyperplasie) et les organes reproducteurs (atrophie). Ces atteintes n'ont été observées qu'après des doses orales donnant lieu à des concentrations plasmatiques qui sont très supérieures aux concentrations plasmatiques qui pourraient être observées chez l'homme (absence de concentrations sanguines mesurables après application épicutanée).

Le risque de toxicité systémique est donc faible et la marge de sécurité relative à l'application épidermique suffisamment large d'un point de vue toxicologique.

Toxicité sur la reproduction:

La miltéfosine n'a pas fait l'objet d'études sur le plan de ses éventuels effets toxiques sur la reproduction (fertilité et post-natalité).

Il n'existe pas de données sur la phase de post-organogénèse. Les études de toxicité chronique ont cependant révélé, en particulier chez le rat mâle traité par voie orale à une dose de 10 mg/kg, une atrophie des organes reproducteurs, permettant d'envisager une possible atteinte de la fertilité par cette voie d'administration.

Chez le rat, une embryotoxicité a été notée (létalité, malformations) à partir d'une dose de 2,4 mg/kg/jour par voie orale. Aucun effet notable n'a été enregistré pour des doses atteignant 1,2 mg/kg/jour. Chez le lapin, aucun effet embryotoxique n'a été noté jusqu'à une dose de 2,4 mg/kg/jour.

Des doses plus élevées (≥ 6 mg/kg/jour) ont entraîné la mort de tous les embryons.

Mutagénicité / Carcinogénicité:

Dans les deux modèles expérimentaux utilisés (test d'AMES et analyse chromosomique in vitro), les 3-alkyloxypropylèneglycols n'ont été ni génotoxiques, ni toxiques sur le plan chromosomique. La miltéfosine n'a pas eu, non plus, d'effets chromosomiques et les tests d'AMES et d'amplification de l'ADN n'ont pas révélé de potentialité génotoxique.

Le test, de mutation génique sur la lignée de cellules de mammifère V79 a montré une augmentation reproductible de la fréquence des mutations à partir d'une concentration de 0,75 μg/ml sans activation microsomale et d'une concentration de 50 μg/ml avec activation microsomale. Bien qu'aucun effet dose-dépendant n'ait été noté dans cette étude, l'augmentation reproductible de la fréquence des mutations suggère un effet génotoxique de la miltéfosine.

Il n'existe pas d'étude de carcinogénicité disponible sur la miltéfosine et un potentiel carcinogène de la miltéfosine ne peut donc être exclu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

3 - propyloxypropylèneglycol, 3 - hexyloxypropylèneglycol, 3 - nonyloxypropylèneglycol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune incompatibilité connue pour cette forme galénique.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture, le flac on doit être gardé en position debout.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon (verre brun) avec pipette (polypropylène) muni d'un bouchon (polypropylène) muni d'un système d'inviolabilité.

10 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1 ou 5.

10 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1, avec 100 gants en latex.

10 ml en flacon (verre brun). Boîte de 5, avec 500 gants en latex.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

L'utilisation de gants en latex, à usage unique, non nécessairement stériles, est recommandée pour l'application cutanée de Miltex.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

AVENUE LOUIS PASTEUR

ZA DE COIGNERES MAUREPAS

78310 MAUREPAS

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 763-4: 10 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1.

·365 764-0: 10 ml en flacon (verre brun). Boîte de 5.

·365 765-7: 10 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1 avec 100 gants en latex.

·365 766-3: 10 ml en flacon (verre brun). Boîte de 5 avec 500 gants en latex.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 3 mois. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/03/2009

Dénomination du médicament

MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon

Miltéfosine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?

3. COMMENT UTILISER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

D: dermatologie

L: cytostatique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique. Par application sur la peau, il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est préconisé dans le traitement de certaines maladies à manifestations cutanées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon dans les cas suivants:

·Intolérance connue à ce produit ou si un traitement chirurgical ou par des rayons est préférable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon:

Mises en garde spéciales

Miltex n'ayant pas d'activité thérapeutique en dehors des territoires cutanés où il est appliqué, des traitements complémentaires peuvent être nécessaires.

Le contact avec les yeux ou les muqueuses doit être évité.

En cas de contact accidentel, un lavage à l'eau, immédiat et abondant, est recommandé. En dehors de la surface cutanée à traiter, toute autre zone cutanée accidentellement contaminée par la miltéfosine devra être lavée abondamment à l'eau et au savon.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

Chez des patients présentant des lésions cutanées étendues ou ulcérées, l'incidence éventuelle des effets généraux gênants de la miltéfosine peut être augmentée.

Ce médicament doit être appliqué avec des gants en latex à usage unique.

Chez les personnes en âge de procréer, des mesures de contraception sont indispensables pendant le traitement et au moins 6 mois après son arrêt.

L'utilisation complémentaire d'une crème grasse inerte est recommandée en cas d'irritation au niveau des zones traitées.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction n'a été observée entre Miltex et d'autres médicaments cytostatiques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Miltex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune manifestation indésirable n'a été rapportée.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Miltex doit être appliqué sur la peau infiltrée une fois par jour pendant la première semaine de traitement et 2 fois par jour par la suite (matin et soir, après nettoyage).

La posologie recommandée est de 2 gouttes/10 cm2 (1cm X 10cm) de surface à traiter par application.

La dose minimale recommandée pour un petit nodule isolé est de 1 goutte par application.

La surface à traiter doit déborder de 3 cm environ les infiltrations cutanées.

La dose totale à appliquer quotidiennement ne dépassera généralement pas 5 ml (soit 200 gouttes). A la posologie recommandée, ceci est équivalent à une zone de traitement de 500 cm2 (10 cm x 50 cm) et à une dose totale de 300 mg de miltéfosine par jour.

Surveillance:

Pendant le traitement, en particulier après une modification posologique, une surveillance médicale régulière est nécessaire afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du produit. Une évaluation est également recommandée une semaine après le début du traitement et après toute modification posologique. Les examens biologiques de contrôle doivent inclure les paramètres suivants: créatinine sérique, transaminases, leucocytes et plaquettes.

Modification de la posologie:

En cas d'intolérance locale, une adaptation de la posologie est possible (par exemple: diminution de 50 % de la dose: 1 goutte/10 cm2 2 fois par jour): Consultez le médecin qui vous suit.

Mode d'administration

Miltex doit être appliqué sur la peau infiltrée une fois par jour pendant la première semaine de traitement et 2 fois par jour par la suite (matin et soir, après nettoyage).

La surface à traiter doit déborder légèrement les lésions cutanées.

Des gants en latex à usage unique doivent être utilisés pour l'application du produit.

Après application de la solution sur la surface cutanée à traiter, un léger massage doit être effectué afin de favoriser la pénétration du produit.

Pour les lésions ulcérées, la zone traitée doit être couverte par des compresses ou des pansements équivalents. L'application des pansements occlusifs (qui ne laissent pas passer l'air) doit être évitée.

Fréquence d'administration

En général, une application par jour la 1ère semaine puis 2 applications par jour (matin et. soir).

Suivre la prescription médicale.

Durée du traitement

L'évaluation de la réponse au traitement par Miltex doit être faite après 8 semaines de traitement.

En l'absence d'intolérance au traitement, celui-ci sera poursuivi au minimum 4 semaines après disparition totale des lésions cutanées.

En cas de stabilisation des lésions, le traitement doit être poursuivi jusqu'à une nouvelle progression des lésions ou apparition d'une intolérance sévère.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon que vous n'auriez dû:

Il n'existe pas d'antidote connu du Miltex.

Des symptômes digestifs (nausées, vomissements, anorexie) sont les manifestations attendues en cas d'intoxication aiguë par surdosage, mais une atteinte hépatique ou rénale ne peuvent être exclues - de même que des troubles visuels d'origine rétinienne - en cas de surdosage important. Dans la mesure où la capacité d'absorption du Miltex par la peau est limitée, le risque de surdosage accidentel après application cutanée est très faible.

En cas d'ingestion par inadvertance de Miltex, le sujet doit être mis sous observation médicale et un traitement symptomatique doit être institué.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flaconX:

Si une dose a été oubliée, continuer le traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des manifestations locales cutanées telles que rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée, desquamation (perte de peau sèche), sensations de tiraillement cutané, ou de brûlure (en particulier en cas de lésions ulcérées) sont habituellement observées après application de Miltex.

L'utilisation complémentaire d'une crème grasse inerte est alors recommandée. Dans des cas exceptionnels, des réactions locales plus intenses -inflammation de la peau, réduction de l'épaisseur cutanée, ulcération ou lésion nécrotique (fonte de la peau)- peuvent nécessiter une interruption transitoire ou définitive du traitement.

Ne pas hésiter à prendre l'avis du médecin traitant.

Certaines anomalies biologiques ont été notées dans des cas isolés: élévation de la créatinine dans le sang (marqueur de la fonction rénale), des transaminases (enzymes marqueurs de l'état du foie), des globules blancs, des plaquettes. Malgré une relation de cause à effet non établie de manière certaine, un lien avec l'administration de Miltex ne peut être totalement exclu. Dans de rares cas, des symptômes digestifs tels que nausées, vomissements et anorexie (perte d'appétit) ont été rapportés.

Chez les personnes de sexe masculin, une diminution de la fertilité ne peut être exclue.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Une fois ouvert, le flacon doit être gardé en position debout.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon ?

La substance active est:

Miltéfosine 6,000 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

3-propyloxypropylèneglycol; 3-hexyloxypropylèneglycol; 3-nonyloxypropylèneglycol; acide citrique; hydroxyde de sodium; eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MILTEX 6 POUR CENT (0,6 g/10 ml), solution pour application cutanée en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 10 ml, boîte de 1 ou de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

AVENUE LOUIS PASTEUR

ZA DE COIGNERES MAUREPAS

78310 MAUREPAS

FRANCE

Exploitant

BAXTER S.A.S

6, AVENUE LOUIS PASTEUR B.P.56

78311 MAUREPAS CEDEX

FRANCE

Fabricant

BAXTER ONCOLOGY GMBH

KANTSTRASSE 2

D-33790 HALLE KUNSEBECK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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