MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylsalicylate de lysine.......... 1620 mg

Quantité correspondant à acide acétylsalicylique........ 900 mg 900 mg

Chlorhydrate de métoclopramide monohydraté......... 10,5 mg

Quantité correspondant à métoclopramide.... 10 mg

Pour un sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE.

Ce médicament est indiqué chez ladulte dans le traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associés (nausées, vomissements).

MIGPRIV ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LADULTE.

Posologie

Prendre un sachet dès l'apparition des signes précurseurs de la crise.

Renouveler une fois, si nécessaire à condition de respecter un intervalle dau moins 6 heures entre les deux prises.

En raison de la teneur en principes actifs de l'association, ne pas dépasser 3 sachets par 24 heures.

Sujets âgés

Ne pas dépasser 2 sachets par 24 heures. Les prises doivent être espacées dau moins 6 heures.

En cas dinsuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie (voir rubrique5.2

Mode dadministration

Voie orale

Verser le contenu du sachet dans un verre d'eau ; une dissolution totale est obtenue rapidement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :

·Hypersensibilité à lacide acétylsalicylique, au métoclopramide ou à lun des excipients.

·Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

LIEES A LASPIRINE

·Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

·Ulcère gastroduodénal en évolution.

·Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

·Risques hémorragiques.

·Antécédents dasthme provoqué par ladministration de salicylés ou de substances dactivité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Insuffisance rénale sévère.

·Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

·Association avec le méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

·Association avec les anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).

LIEES AU METOCLOPRAMIDE

·Enfant de moins de 18 ans.

·Situation où la stimulation gastro-intestinale présente un danger (hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive).

·Antécédents de dyskinésies tardives aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

·Phéochromocytome connu ou suspecté, des accidents hypertensifs graves ayant été observés.

·Epilepsie (augmentation de la fréquence et de lintensité des crises)

·Maladie de Parkinson

·En association avec la levodopa et les médicaments dopaminergiques (voir rubrique 4.5)

·Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome b5-réductase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Lutilisation de ce médicament est déconseillée en cas dallaitement.

LIEES A LASPIRINE

En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical strict.

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·Antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragies digestives ou de gastrite.

·Insuffisance rénale ou hépatique.

·Asthme : la survenue de crise dasthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à lacide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

·Métrorragies ou ménorragies (risque daugmentation de limportance et de la durée des règles).

Il a été prouvé que les médicaments qui inhibent lactivité de la cyclo-oxygénase impliquée dans la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation. Ceci est réversible à larrêt du traitement.

La prise dalcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.5).

LIEES AU METOCLOPRAMIDE

Le métoclopramide est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extra-pyramidal en particulier chez le jeune adulte et/ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie et lintervalle entre les prises (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas dapparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient darrêter le traitement. Ces effets sont, en général, complètement réversibles à larrêt du traitement mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines et /ou antiparkinsoniens anticholinergiques).

Un intervalle dau moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin déviter un surdosage.

Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée dexposition et la dose cumulative administrée. En cas dapparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.8).

Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue dune hyperthermie inexpliquée ou associée à dautres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire), dune élévation des CPK ou de troubles végétatifs doit faire arrêter immédiatement le traitement.

Des cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement et des mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).

Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère, de collapsus cardio-vasculaire, darrêt cardiaque et dallongement de lintervalle QT ont été rapportés lors de ladministration de métoclopramide par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).

En cas dinsuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

LIEES A LASPIRINE

Risque lié à leffet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions du fait de leur propriétés antiagrégantes plaquettaires : labciximab, lacide acétylsalicylique, le cilostazol, le clopidogrel, lépoprosténol, leptifibatide, liloprost et liloprost trométamol, le prasugrel, le ticagrelor le tirofiban et la ticlopidine.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas dantécédents dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg / semaine

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour), majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques dacide acétylsalicylique ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) en labsence dantécédent dulcère gastro-duodénal ou pour des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour) en cas dantécédent dulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique. Nécessité dun contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées par cette association dans les syndromes coronariens aigus)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour) : majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé)

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par lacide acétylsalicylique.

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+ Pémétrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min).

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Uricosuriques

Diminution de leffet uricosurique par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux.

+ Anagrélide

Majoration des évènements hémorragiques.

+Vaccin contre la varicelle

Ladministration de salicylés est déconseillée pendant 6 semaines après vaccination contre la varicelle. En effet, des cas de syndrome de Reye sont survenus suite à lutilisation de salicylés au cours dune infection par le virus de la varicelle.

+ Lévothyroxine

Les salicylés, en particulier à des doses supérieures à 2 g/j, peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines plasmatiques et par conséquent, entraîner une augmentation initiale transitoire dhormones thyroïdiennes libres, suivie dune diminution globale des taux dhormones thyroïdiennes totales. Les taux dhormones thyroïdiennes doivent être contrôlés.

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités anti-agrégantes plaquettaires.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine avec des doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation.

Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Métamizole

Risque de réduction des effets de lacide acétylsalicylique (aspirine) sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante.

+Acétazolamide

Augmentation du risque dacidose métabolique. La prudence est recommandée en cas dadministration concomitante.

+ Alcool

La prise dalcool peut augmenter le risque de lésions gastro-intestinales. La prudence est donc recommandée en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4).

Associations à prendre en compte

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées : doses préventives

Lutilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de lhémostase majore le risque de saignement.

Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, lassociation des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaire et apparentés ou des héparines non fractionnées) à lacide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Majoration du risque hémorragique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) dacide acétylsalicylique.

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Déférasirox

Avec lacide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires ( 1 g par prise et/ou 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques ( 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide valproïque

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lacide valproïque libre et total par diminution de la liaison aux protéines de lacide valproïque et inhibition du métabolisme de lacide valproïque.

+ Ténofovir : Risque majoré dinsuffisance rénale

LIEES AU METOCLOPRAMIDE

Associations contre-indiquées

+ Dopaminergiques

Antagonisme réciproque entre lagoniste dopaminergique et le neuroleptique.

Utiliser un anti-émétique dénué deffets extrapyramidaux.

+ Levodopa

Antagonisme réciproque entre la lévodopa et le neuroleptique.

Utiliser un anti-émétique dénué deffets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

+Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Association faisant lobjet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque dapparition de signes neuropsychiques évocateurs dun syndrome malin des neuroleptiques ou dune intoxication au lithium.

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

Associations à prendre en compte

En raison de leffet prokinétique du métoclopramide, labsorption de certains médicaments peut être modifiée.

+ Autres médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.

Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptylline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet vasodilatateur et risque dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Prilocaïne

Risque daddition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

+ Orlistat

Risque déchec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La présence d'aspirine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.

LIEE A L'ASPIRINE

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus.

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à:

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique et le métoclopramide passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée sur les risques de somnolence, détourdissements, de dyskinésie et de dystonie qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool et également par la prise de médicaments dépresseurs du SNC.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets secondaires suivants ont été observés avec l'association aspirine et métoclopramide : acouphènes, asthénie, étourdissements, vertiges, raideurs musculaires, myalgies, somnolence, palpitations, diarrhées, ulcères digestifs, gastralgies, augmentation de la durée des règles. Compte tenu de la présence des deux principes actifs, les effets secondaires liés à chacun d'eux peuvent, en principe, être observés.

EFFETS INDESIRABLES POUVANT SURVENIR AVEC LASPIRINE

Affections du système nerveux

·céphalées, vertiges,

·sensation de baisse de lacuité auditive,

·bourdonnements doreille, qui sont habituellement la marque dun surdosage.

Affections hématologiques

·Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de lacide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas dintervention chirurgicale.

·Hémorragies intracrâniennes pouvant être fatales, en particulier chez les sujets âgés.

·Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

·Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

·Douleurs abdominales.

·Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena) ou occultes, responsables dune anémie ferriprive. Ces hémorragies sont dautant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

·sophagites, colites, ulcères ou perforations gastro-intestinales.

·Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction dhypersensibilité à lacide acétylsalicylique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·dème pulmonaire non cardiogénique

Affections du système immunitaire

·Réactions anaphylactiques.

·Asthme.

·dème de Quincke.

Affections hépatobiliaires

·Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.

·Augmentation des enzymes hépatiques.

·Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Urticaire.

·Réactions cutanées.

·Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·Insuffisance rénale.

Affections vasculaires

·Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.

·Hémorragies pouvant être fatales.

Affections cardiaques

·Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction dhypersensibilité à lacide acétylsalicylique

Affections des organes reproducteurs et du sein

·Hématospermie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Des dèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) dacide acétylsalicylique.

EFFETS INDESIRABLES POUVANT SURVENIR AVEC LE METOCLOPRAMIDE

Affections du système nerveux

·Symptômes extrapyramidaux précoces : risque de survenue majoré chez lenfant, ladulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration dune dose unique : il sagit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée voire un opisthonos ( voir rubrique 4.4).

·Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie.

·Dyskinésies tardives : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé ; il sagit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique (voir rubrique 4.4).

·Somnolence, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.

·Convulsions en particulier chez les patients épileptiques (voir rubrique 4.4) ou présentant dautres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.

·Exceptionnellement, un syndrome malin des neuroleptiques.

Affections psychiatriques

·Hallucinations, confusion

·Cas isolés de dépression

·Idées suicidaires.

Affections gastro-intestinales

·Diarrhée, gaz intestinaux.

Affections hématologique et du système lymphatique

·De très rares cas de méthémoglobinémies pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome b5 réductase ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

·De très rares cas de sulfhémoglobinémies ont été rapportés, essentiellement lors de ladministration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.

Affections endocriniennes

·Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Affections du système immunitaire

·Réactions allergiques incluant un choc anaphylactique

Troubles généraux

·Lassitude.

·Asthénie.

Affections cardiaques et affections vasculaires

·Des cas dhypotension ont pu être observés.

·Des cas de bradycardie, de bloc sino-auriculaire ont été rapportés, en particulier avec la forme injectable du métoclopramide seul.

·Cas darrêts cardiaques en particulier avec la forme injectable du métoclopramide seul.

·Cas dallongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme

·Cas de torsades de pointes

·Crise hypertensive chez les patients avec ou sans phéochromocytome (voir rubrique 4.3)

·Augmentation transitoire de la pression artérielle fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Compte tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé.

Cependant, en cas d'intoxication, les réactions toxiques sont principalement attribuables à l'aspirine.

LIE A L'ACIDE ACETYLSALICYLIQUE

Symptômes cliniques:

·Intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

·Intoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence:

·Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.

·Décontamination digestive et administration de charbon activé.

·Contrôle de l'équilibre acido-basique.

·Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.

·Traitement symptomatique.

Un dème pulmonaire non cardiogénique peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec lacide acétylsalicylique (voir la rubrique 4.8). Cet effet indésirable peut être fatal en cas de surdosage.

Symptômes : détresse respiratoire avec notamment dyspnée, tachycardie.

Conduite durgence :

·Hospitalisation en milieu hospitalier spécialisé

·Traitement approprié tel que ventilation en décubitus ventral avec pression expiratoire positive, hémodialyse et inhalation de monoxyde dazote.

LIE AU METOCLOPRAMIDE

Symptômes cliniques:

Aucune létalité n'a été observée avec absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide.

Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.

Conduite d'urgence:

En cas de symptômes extra-pyramidaux liés au non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.

Un traitement et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en uvre en fonction de létat clinique.

En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ANTALGIQUE PERIPHERIQUE, code ATC:N02BA01

STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE, code ATC:A03FA01

Les propriétés pharmacologiques de ce produit sont celles des deux principes actifs, en particulier antalgique et anti émétique:

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines. L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

Le métoclopramide est un antiémétique et un modificateur du comportement digestif appartenant à la classe des neuroleptiques. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques (antagoniste de la dopamine).

Pendant la crise migraineuse, le délai d'atteinte des sites d'absorption de l'aspirine est souvent allongé par réduction de la motilité gastro-intestinale. En restaurant la motilité, le métoclopramide favorise l'absorption de l'aspirine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ACETYLSALICYLATE DE LYSINE

L'acétylsalicylate de lysine se dissociant instantanément et totalement dans l'eau, l'absorption se fait rapidement sous forme d'acide acétylsalicylique au niveau gastro-intestinal.

Absorption

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale. Les pics plasmatiques sont atteints en 30 à 40 minutes. La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses: elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique. L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel. L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %). La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme-excrétion

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

METOCLOPRAMIDE

Absorption

Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. Per os, le pic plasmatique est atteint en moyenne 40 minutes après l'administration. Les concentrations plasmatiques maximales pour des doses de 10 et 20 mg sont de 32 et 70 μg/l. La biodisponibilité de la voie orale est généralement de 80 %; toutefois, il existe une variabilité inter-individuelle liée à un effet de premier passage hépatique de 20 %.

Distribution

Le métoclopramide est rapidement et largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques (30 %). Il passe à travers le placenta et dans le lait.

Métabolisme

Le métoclopramide est très peu métabolisé chez l'homme.

Excrétion

Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée (50 % de la dose administrée). La demi-vie d'élimination plasmatique est de 5 à 6 heures. La clairance totale est de 0,4 à 0,7 l/min. L'insuffisance rénale ou hépatique augmente la demi-vie d'élimination plasmatique et diminue la clairance du métoclopramide.

Insuffisance rénale

La clairance du métoclopramide est diminuée jusquà 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie délimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).

Insuffisance hépatique

Une accumulation du métoclopramide a été observée chez les patients présentant une cirrhose hépatique, associée à une diminution de 50% de la clairance plasmatique.

Association

L'acétylsalicylate de lysine et le métoclopramide administrés en solution orale sont rapidement absorbés.

Chez le sujet non migraineux, les concentrations plasmatiques des salicylates totaux, d'acide acétylsalicylique et métoclopramide, ne sont pas différentes de celles observées après administration séparée des principes actifs.

Chez les sujets migraineux, la crise de migraine entraîne une forte baisse (50 %) du pic plasmatique et de la biodisponibilité de l'aspirine administrée seule. L'association de métoclopramide et d'aspirine en solution entraîne un rétablissement des concentrations plasmatiques et de la biodisponibilité de l'aspirine.

La demi-vie d'élimination des salicylates et du métoclopramide n'est pas modifiée chez le sujet migraineux recevant l'association des 2 produits, par rapport au sujet normal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine, arôme citron*, aspartam.

*Composition de l'arôme citron: huile essentielle de citron, maltodextrine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1860 mg de poudre en sachet (Papier/PE/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 897-6: 1860 mg en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 6.

·336 898-2: 1860 mg en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 10.

·336 899-9: 1860 mg en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 12.

·336 900-7: 1860 mg en sachet (Papier/PE/Aluminium). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

<{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/10/2016

Dénomination du médicament

MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet

acide acétylsalicylique - métoclopramide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> ou <votre infirmier/ère>.

·<Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <,> <ou> <votre pharmacien> <ou votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet?

3. Comment prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : code ATC

Ce médicament contient :

·De laspirine. Laspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. Laspirine peut être utilisée pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer linflammation.

·Du métoclopramide. Le métoclopramide appartient à la famille des antagonistes de la dopamine. Il agit sur une partie du cerveau pour prévenir les nausées ou les vomissements.

MIGPRIV est utilisé pour traiter la migraine et les troubles digestifs quelle peut provoquer tels que des nausées et des vomissements.

MIGPRIV ne doit pas être pris pour prévenir les crises.

Ce dosage est réservé aux adultes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet:

·Si vous êtes allergique à laspirine et/ou au métoclopramide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que laspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

·Si vous avez déjà eu de lasthme provoqué par la prise daspirine ou dun médicament de la même famille.

·Si vous souffrez actuellement dun ulcère de lestomac ou du duodénum

·Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cur.

·Durant le troisième trimestre de la grossesse (à partir du début du 6ème mois de grossesse).

·Chez lenfant de moins de 18 ans.

·Si vous avez déjà présenté des mouvements musculaires anormaux après la prise de ce médicament, dun médicament contre les nausées et les vomissements ou dun médicament traitant des troubles psychiques.

·Si vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).

·Si vous avez des saignements de lestomac ou de lintestin, une perforation digestive ou si votre transit intestinal est perturbé par un problème appelé obstruction mécanique ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignement.

·Si vous avez eu dans le passé une maladie du sang (anomalie de lhémoglobine) causée :

opar la prise de ce médicament,

oou par une maladie héréditaire des globules rouges due à labsence dune enzyme.

·Si vous êtes épileptique

·Si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), car ce médicament contient de laspartam

·Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que lassociation avec MIGPRIV nest pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et MIGPRIV).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou avant de prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet.

Ce médicament est réservé à ladulte.

Avant dutiliser Migpriv

Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament en cas de :

·maladies rhumatismales,

·maladie héréditaire rare affectant le nombre de vos globules rouges et qui provoque une fatigue, des pâleurs ou des difficultés à respirer (maladie que lon appelle déficit en glucose6phosphatedéshydrogénase), car des doses élevées daspirine ont pu provoquer une destruction des globules rouges,

·antécédents dulcère de lestomac ou du duodénum ou une inflammation de lestomac (gastrite),

·antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

·maladie des reins ou du foie,

·règles abondantes,

·problème neurologique (cerveau),

·antécédents de battements de cur anormaux (allongement de lintervalle QT) ou tout autre problème cardiaque,

·anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium,

·Si vous prenez dautres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque,

·si vous suivez déjà un autre traitement antiinflammatoire ou anticoagulant (référezvous au paragraphe Autres médicaments et MIGPRIV pour avoir plus de détails).

Vous devez arrêter le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou un service médical durgence si vous avez :

·des mouvements anormaux de la tête et du cou. Ces effets surviennent particulièrement chez le jeune adulte et/ou en cas de surdosage. Il est donc impératif de respecter la dose prescrite par votre médecin. Ces réactions surviennent généralement en début du traitement 1 à 3 heures après la prise et même après une seule administration. Ils disparaissent généralement à larrêt du médicament mais peuvent nécessiter parfois un traitement adapté.

Il est donc impératif de respecter la posologie et la durée du traitement recommandée (voir rubrique 3).

·des mouvements anormaux prédominant au niveau de la langue et du visage, parfois irréversibles, peuvent apparaître pendant ou après un traitement prolongé par métoclopramide, en particulier chez le sujet âgé. Le risque dapparition de ces effets augmente avec la durée dexposition et la dose cumulative administrée.

·une association de symptômes (appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») caractérisé par une fièvre inexpliquée seule ou associée à une pâleur, des sueurs et une salivation abondantes, une irrégularité du rythme du cur, des troubles de la circulation, de la respiration ou de la température (troubles des fonctions végétatives), des troubles de la conscience, une rigidité musculaire.

·une coloration bleue au niveau de la peau et des muqueuses (à lintérieur de la bouche, du nez, des oreilles ou des parties génitales) causée par une maladie héréditaire des globules rouges.

·des saignements ou des douleurs dans le ventre un rejet de sang par la bouche, une présence de sang dans les selles, une coloration des selles en noir.

·une crise dasthme. Cela peut être le signe dune allergie à laspirine ou à un antiinflammatoire non stéroïdien.

En cas dadministration prolongée de fortes doses dantalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses de Migpriv en cas de maux de tête.

Lutilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur lovulation. Cet effet est réversible à larrêt du traitement.

Si vous devez subir une opération

Laspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, lanesthésiste ou votre dentiste de lutilisation de ce médicament, si vous devez subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car laspirine peut modifier le taux dacide urique dans le sang.

Autres médicaments et MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de laspirine.

Vous ne devez pas prendre en même temps un autre médicament contenant de laspirine ou un autre médicament de la même famille (également appelée les antiinflammatoires non stéroïdiens comme par exemple libuprofène). Lassociation de ces médicaments à Migpriv pourrait entraîner un surdosage et augmenter ainsi le risque deffets indésirables.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer que ces médicaments ne contiennent pas daspirine ou dantiinflammatoires non stéroïdiens.

Ne prenez jamais Migpriv :

·Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter les maladies des articulations et certains cancers).

·Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez un antécédent dulcère de lestomac ou du duodénum.

·Si vous prenez de la lévodopa et/ou des agonistes dopaminergiques (médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Migpriv en même temps que :

·un anticoagulant oral, une héparine, de la ticlopidine ou du clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

·un médicament à base danagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

·un antiinflammatoire non stéroïdien ou un corticoïde (médicaments utilisés pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une inflammation),

·du pémetrexed (médicament pour traiter certains cancers) alors que vous avez une maladie des reins,

·un médicament utilisé pour traiter la goutte car Migpriv peut diminuer lefficacité de ce médicament,

·un médicament contenant de lalcool car il peut augmenter le risque de somnolence.

·le vaccin contre la varicelle : il est recommandé dattendre 6 semaines après la vaccination avant de prendre ce médicamet,

·la lévothyroxine (un médicament pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde).

MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons et de lalcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence qui est augmentée par la prise dalcool. Par conséquent, vous devez éviter de boire des boissons contenant de lalcool pendant votre traitement.

La consommation dalcool doit être évitée pendant le traitement en raison dun risque augmenté de lésions au niveau gastro-intestinal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

·Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, vous pouvez utiliser MIGPRIV seulement si votre médecin le juge nécessaire. La dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

·À partir du début du 6ème mois de grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament. Les effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur son cur, ses poumons et ses reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez en à votre médecin afin quune surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Il est déconseillé dutiliser ce médicament pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et diminuer votre vigilance. Cet effet augmente si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool.

Ce médicament peut également provoquer des sensations vertigineuses et des mouvements anormaux (mouvements saccadés anormaux et contractures généralisées causant une déformation du corps).

Si vous ressentez lun de ces effets, il est déconseillé de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet contient de laspartam.

Ce médicament contient de laspartam (voir le paragraphe Ne prenez jamais MIGPRIV).

3. COMMENT PRENDRE MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est RÉSERVÉE À LADULTE.

MIGPRIV ne doit pas être pris pour prévenir les crises.

La dose habituelle est de 1 sachet par prise, dès lapparition des signes annonçant la crise.

Renouvelez 1 fois si nécessaire, avec un intervalle minimum de 6 heures entre 2 prises. Vous ne devez pas dépasser 3 sachets par jour.

Si vous avez moins de 18 ans

En raison de la présence de métoclopramide, MIGPRIV ne doit pas être utilisé.

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans

Vous ne devez pas dépasser 2 sachets par jour. Les prises doivent être espacées dau moins 6 heures.

Si vous avez une maladie des reins ou du foie

Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin réduira la dose que vous devez prendre.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Versez le contenu du sachet dans un verre puis ajoutez une petite quantité deau et agitez quelques secondes avant la prise.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

Si vous avez pris plus de MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin (en particulier sil sagit dun enfant qui a pris accidentellement ce médicament).

Un surdosage peut être mortel, particulièrement chez lenfant. Les principaux symptômes dintoxication sont :

·des bourdonnements doreille, une sensation de baisse de laudition, des maux de tête, des vertiges, des nausées, voire dans les cas plus graves, de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucres dans le sang), une chute rapide de la tension artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma),

·des symptômes extrapyramidaux (troubles se manifestant par une altération du tonus musculaire et des mouvements involontaires et automatiques), une somnolence, des troubles de conscience, une confusion, des hallucinations et des convulsions, des problèmes cardiaques voire un arrêt cardiaque et respiratoire.

·une détresse respiratoire avec notamment difficulté à respirer et augmentation du rythme cardiaque.

Si ces signes surviennent, vous devez arrêter immédiatement le traitement et vous rendre en urgence dans un hôpital pour que vous y soyez traité.

Si vous oubliez de prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Saignements digestifs visibles ou non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche). Les fortes doses augmentent les risques de saignements.

·Perforation de lestomac ou de lintestin.

·Réaction allergique : boutons et/ou rougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

·Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

·Bourdonnements doreille, sensation de baisse de laudition, maux de tête et vertiges. Il peut alors sagir dun surdosage.

·Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital.

·Saignements au niveau du cerveau (hémorragies cérébrales) pouvant engager le pronostic vital, en particulier chez les sujets âgés.

·Mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler, pour parler, torticolis), contracture généralisée du corps, y compris après administration dune dose unique.

·Anomalies du sang causées par une maladie héréditaire des globules rouges visible par lapparition dune coloration bleue au niveau de la peau et des muqueuses (à lintérieur de la bouche, du nez, des oreilles ou des parties génitales).

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

·Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique).

·Appauvrissement de la production des cellules sanguines (insuffisance médullaire).

·Taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

·Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les patients ayant un déficit en lenzyme glucose6phosphatedéshydrogénase.

·Association de symptômes (appelé «syndrome malin des neuroleptiques») caractérisés par une fièvre inexpliquée seule ou associée à une pâleur, des sueurs et une salivation abondantes, une irrégularité du rythme du cur, des troubles de la circulation, de la respiration ou de la température (troubles des fonctions végétatives), des troubles de la conscience, une rigidité musculaire.

·dème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque, se traduisant notamment par une difficulté à respirer et une augmentation du rythme cardiaque.

·Inflammation aiguë du pancréas au cours dune réaction allergique liée à lacide acétylsalicylique.

·dème (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous utilisez des doses élevées de MIGPRIV.

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Consultez votre médecin si lun des effets indésirables survient :

·Douleurs abdominales,

·Ulcère de lestomac, ulcère de lintestin, inflammation de lsophage, inflammation du colon,

·Saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),

·Mouvements anormaux pendant ou après le traitement, en particulier chez les personnes âgées de plus de 65 ans plus souvent au niveau de la bouche et du visage. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »),

·Convulsions,

·Somnolence, lassitude, cas isolés de confusion et hallucinations, vertiges, rarement maux de tête,

·Tremblements de repos, tremblements, besoin de bouger sans arrêt ou difficulté à rester assis,

·Dépression, insomnies,

·Diarrhées, gaz intestinaux,

·Allongement de la durée des règles, arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales dallaitement chez la femme, gonflement des seins chez lhomme,

·Fatigue,

·Palpitations,

·Baisse de la tension artérielle,

·Tension artérielle très élevée (fréquence non connue),

·Rythme cardiaque trop bas par rapport à la normale, anomalie de la conduction au niveau du cur, arrêt cardiaque (avec les formes injectables de métoclopramide),

·Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du foie), maladie du foie chronique (hépatite chronique). Ces troubles sont détectés lors dune analyse de sang,

·Maladie des reins (insuffisance rénale),

·Pensées suicidaires,

·Tension artérielle très élevée,

·Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.

·Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis).

·Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Acétylsalicylate de lysine.......... 1620 mg

Quantité correspondant à acide acétylsalicylique........ 900 mg 900 mg

Chlorhydrate de métoclopramide monohydraté......... 10,5 mg

Quantité correspondant à métoclopramide.... 10 mg

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

la glycine, larôme citron* et laspartam.

*Composition de larôme citron : huile essentielle de citron, maltodextrine

Quest-ce que MIGPRIV, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune poudre pour solution buvable en sachet.

Chaque boîte contient 6, 10, 12 ou 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

196 AVENUE DU MARECHAL JUIN

45200 AMILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{mois AAAA}.

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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