MIFEGYNE 200 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIFEGYNE 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 200 mg de mifépristone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé jaune pâle, cylindrique, biconvexe, ayant un diamètre de 11 mm et portant la marque « 167 B » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

Dans linterruption de grossesse, la prescription et ladministration dun anti-progestérone comme la mifépristone ou dun analogue des prostaglandines doivent respecter la législation en vigueur.

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive.

En association séquentielle à un analogue des prostaglandines, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée (voir rubrique 4.2).

2- Ramollissement et dilatation du col utérin en préparation à l'interruption chirurgicale de grossesse du premier trimestre.

3- Préparation à l'action des analogues des prostaglandines dans linterruption de grossesse pour raisons médicales (au-delà du premier trimestre).

4- Induction du travail lors de mort ftale in utero.

Lorsque les prostaglandines ou l'ocytocine ne peuvent être utilisées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive.

Le mode d'administration est le suivant :

·Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée :

La mifépristone est prise en une seule dose de 600 mg (soit 3 comprimés à 200 mg) par voie orale, suivie 36 à 48 heures plus tard de ladministration dun analogue de prostaglandine : 400 µg de misoprostol par voie orale, ou 1 mg de géméprost par voie vaginale.

·De 50 à 63 jours d'aménorrhée :

La mifépristone est prise en une seule dose de 600 mg (soit 3 comprimés à 200 mg) par voie orale, suivie 36 à 48 heures plus tard de ladministration dun analogue de prostaglandine : 1 mg de géméprost par voie vaginale.

En variante, on peut également utiliser 200 mg de mifépristone (soit 1 comprimé à 200 mg) par voie orale, suivis 36 à 48 heures plus tard de l'administration dun analogue de prostaglandine : 1 mg de géméprost par voie vaginale (voir rubrique 5.1).

Pour plus dinformations concernant la posologie du misoprostol ou du géméprost, il convient de se référer aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondants.

2- Ramollissement et dilatation du col utérin en préparation à l'interruption chirurgicale de grossesse du premier trimestre

La mifépristone est prise en une seule dose de 200 mg (1 comprimé) par voie orale, suivie 36 à 48 heures plus tard (mais pas au-delà) dune interruption chirurgicale de grossesse.

3- Préparation à l'action des analogues de prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales

La mifépristone est prise en une seule dose de 600 mg (soit 3 comprimés à 200 mg) par voie orale, suivie 36 à 48 heures plus tard de ladministration prévue dune prostaglandine qui pourra être répétée aussi souvent quelle sera indiquée.

4- Induction du travail lors de mort ftale in utero

La mifépristone est prise en une seule dose de 600 mg (soit 3 comprimés à 200 mg) par voie orale, par jour, pendant deux jours consécutifs.

En labsence de début de travail, dans les 72 heures après la première prise de mifépristone, linduction du travail sera réalisée selon les techniques habituellement utilisées.

Des vomissements moins de 45 minutes après ladministration peuvent entraîner une diminution de lefficacité de la mifépristone : la prise orale dune nouvelle dose de 600 mg (par exemple trois comprimés de 200 mg chacun) de mifépristone est recommandée dans ce cas.

Population pédiatrique

Peu de données sont disponibles sur l'utilisation de la mifépristone chez les adolescentes.

Mode dadministration

Les comprimés de mifépristone sont destinés exclusivement à une administration orale et aucune autre voie d'administration ne doit être utilisée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

Dans toutes les indications :

·Insuffisance surrénale chronique,

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Asthme sévère, non contrôlé par le traitement,

·Porphyrie héréditaire.

Dans linterruption médicamenteuse de grossesse évolutive :

·Grossesse non confirmée par échographie ou biologiquement,

·Grossesse de plus de 63 jours daménorrhée,

·Suspicion de grossesse extra-utérine,

·Contre-indication à lanalogue de prostaglandine utilisé.

Lors de la préparation du col utérin à linterruption chirurgicale de grossesse

·Grossesse non confirmée par échographie ou biologiquement,

·Grossesse de 84 jours d'aménorrhée et plus,

·Suspicion de grossesse extra-utérine.

Dans la préparation à l'action des analogues des prostaglandines dans linterruption de grossesse pour raisons médicales (au-delà du premier trimestre)

·Contre-indication à lanalogue de prostaglandine utilisé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison de ses propriétés abortives, la mifépristone ne doit jamais être utilisée chez une femme enceinte qui souhaite mener sa grossesse à terme.

L'âge gestationnel doit être déterminé à partir de linterrogatoire et de l'examen clinique de la patiente. Une échographie de lutérus est toujours recommandée.

En labsence détudes spécifiques, lutilisation de mifépristone est déconseillée chez les patientes souffrant de :

- Malnutrition

- Insuffisance hépatique

- Insuffisance rénale

1- Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive

Cette méthode requiert une participation active de la femme qui doit être informée des contraintes de la méthode :

·nécessité de la prise associée dun analogue de prostaglandine lors dune 2ème consultation dans un délai de 36 à 48 heures après ladministration de ce médicament,

·nécessité dune consultation de suivi (3ème consultation) dans un délai de 14 à 21 jours après la prise de mifépristone afin de vérifier que lexpulsion a été complète,

·possibilité dun échec de la méthode qui impliquerait une interruption de grossesse par une autre méthode.

Si la grossesse est survenue en présence dun dispositif intra-utérin in situ, ce dispositif doit être retiré avant ladministration de mifépristone.

·Risques inhérents à la méthode

- Échecs

Le risque non négligeable déchecs de la méthode, de lordre de 1,3 à 7,5 % des cas rend obligatoire la visite de contrôle destinée à vérifier si lexpulsion a été complète.

Dans de rares cas d'expulsion incomplète, une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

L'efficacité de la méthode diminue avec la parité et par conséquent avec lâge de la femme.

- Métrorragies

La patiente doit être informée de la survenue de métrorragies prolongées, parfois abondantes, jusquà 12 jours après la prise de mifépristone. Les métrorragies surviennent dans la quasi-totalité des cas et ne sont nullement une preuve dexpulsion complète.

Les métrorragies peuvent avoir lieu très rapidement après la prise de misoprostol, et quelques fois plus tard :

oDans 60 % des cas, lexpulsion a lieu dans les 4 heures suivant la prise de misoprostol ;

oDans les 40 % de cas restants, lexpulsion a lieu dans les 24 à 72 heures suivant la prise de misoprostol.

Dans de rares cas (environ 3 %), lexpulsion peut survenir avant ladministration de lanalogue de prostaglandine. Cela ne dispense pas la patiente de se présenter à la visite de contrôle pour vérifier l'expulsion complète et la vacuité utérine.

On recommandera à la patiente de ne pas séloigner du centre médical prescripteur tant que lexpulsion complète naura pas été confirmée. Il lui sera indiqué précisément qui contacter et où se rendre en cas de problèmes, notamment en cas de métrorragies très abondantes. Cest le cas de saignements qui durent plus de 12 jours et/ou qui sont plus abondants que le flux menstruel normal.

Une visite de contrôle doit avoir lieu durant la période de 14 à 21 jours faisant suite à la prise de la mifépristone, pour vérifier par un moyen adéquat (examen clinique avec dosage de β-hCG ou échographie) qu'une expulsion complète a eu lieu et que les métrorragies ont cessé. En cas de saignement persistant (même léger) au-delà de la visite de contrôle, il faudra vérifier que celui-ci a cessé après quelques jours.

En cas de doute sur la persistance de la grossesse, une échographie peut savérer nécessaire.

La persistance d'un saignement à ce stade peut évoquer une rétention, ou une grossesse extra-utérine passée non diagnostiquée, et doit conduire à un traitement approprié.

En raison de métrorragies sévères nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 1,4 % des cas lors de l'interruption médicamenteuse de grossesse, la prudence s'impose chez les patientes souffrant de troubles hémostatiques associés à une hypocoagulabilité ou une anémie. La décision de recourir à une interruption de grossesse médicamenteuse ou chirurgicale sera prise en accord avec des spécialistes en fonction du type de trouble de lhémostase et du degré de lanémie.

Si une grossesse évolutive est diagnostiquée après la visite de contrôle, une deuxième procédure dinterruption de grossesse sera proposée à la patiente.

- Infection

Des cas graves (incluant des cas fatals) de syndrome de choc toxique et de choc septique faisant suite à des infections par des pathogènes atypiques (comme Clostridium sordellii ou Escherichia coli) ont été rapportés après linterruption médicamenteuse de grossesse réalisée avec 200 mg de mifépristone suivie par l'administration vaginale ou buccale non autorisée de comprimés de misoprostol.

Les cliniciens doivent être avertis de cette complication fatale potentielle.

2- Ramollissement et dilatation du col utérin en préparation à l'interruption chirurgicale de grossesse

Afin d'obtenir une efficacité thérapeutique totale, la prescription de mifégyne doit être suivie 36 à 48 heures plus tard, et non au-delà, de la procédure chirurgicale dune interruption de grossesse.

·Risques inhérents à la méthode

- Métrorragies

La patiente sera informée de la possibilité de métrorragies parfois abondantes, suivant la prise de mifégyne. Elle sera avertie de la possibilité dexpulsion survenant avant lacte chirurgical. Elle sera également informée du lieu où elle doit se rendre afin de vérifier lexpulsion ou en cas durgence.

Dans la mesure où des métrorragies sévères nécessitant un curetage hémostatique surviennent dans environ 1 % des cas, la prudence est de rigueur chez les patientes présentant des troubles hémostatiques, une hypocoagulabilité ou une anémie sévère.

- Autres risques

Ils sont ceux de toute intervention chirurgicale.

Précautions demploi

1-Dans tous les cas

En cas de suspicion d'insuffisance surrénale aiguë, l'administration de dexaméthasone est recommandée. 1 mg de dexaméthasone peut neutraliser laction dune dose de 400 mg de mifépristone.

En raison de l'activité anti-glucocorticoïde de la mifépristone, l'efficacité d'un traitement chronique par les corticostéroïdes, y compris les corticostéroïdes inhalés dans le traitement de lasthme, peut être diminuée pendant 3 à 4 jours après la prise de mifégyne. Un ajustement thérapeutique est recommandé.

Allo-immunisation Rhésus

Linterruption médicamenteuse de grossesse nécessite la détermination du Rhésus, donc la prévention de l'allo-immunisation Rhésus, et dune façon générale, nécessite les mesures qui sont habituellement prises lors dune interruption de grossesse.

Initiation de la contraception après linterruption médicamenteuse de grossesse

Durant les essais cliniques, de nouvelles grossesses ont débuté entre lexpulsion de lembryon et la reprise des règles. Par conséquent, il est recommandé dinitier immédiatement une méthode de contraception dès que linterruption médicamenteuse de grossesse a été médicalement confirmée.

Autres

Les précautions demploi relatives aux analogues des prostaglandines doivent également être respectées.

2-Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive

Des accidents cardiovasculaires rares mais graves (infarctus du myocarde et/ou spasme des artères coronaires et hypotension sévère) ont été rapportés après ladministration intra-vaginale et intramusculaire dune dose élevée dun analogue de prostaglandines. Ladministration de misoprostol par voie orale pourrait également constituer un facteur de risque potentiel dévènements cardiovasculaires aigus. Pour cette raison, les femmes présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (par exemple âgées de plus de 35 ans avec tabagisme chronique, hyperlipidémie, diabète) ou des affections cardiovasculaires établies doivent être traitées avec précaution.

3-Utilisation séquentielle de mifégyne - prostaglandine, quelle que soit l'indication

Les précautions demploi relatives aux prostaglandines utilisées doivent être respectées.

Conditions dadministration des prostaglandines

Pendant la prise du médicament et pendant les trois heures qui suivent ladministration, la patiente doit être sous surveillance au centre prescripteur afin de déceler les effets éventuellement aigus de ladministration de prostaglandines. Le centre de traitement doit être équipé dinstallations médicales appropriées.

Lorsquelles quittent le centre de traitement, toutes les femmes doivent disposer de médicaments, si nécessaire, et être complètement informées des signes et symptômes éventuels quelles sont susceptibles de présenter et elles doivent avoir un accès direct au centre de traitement par téléphone ou accès local.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Sur la base du métabolisme de ce médicament par le CYP3A4, il est possible que le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et le jus de pamplemousse inhibent son métabolisme (en augmentant les taux sériques de mifépristone). En outre, la rifampicine, la dexaméthasone, le millepertuis et certains anti-convulsivants (phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine) peuvent induire le métabolisme de la mifépristone (en diminuant les taux sériques de la mifépristone).

Sur la base des données d'inhibition in vitro, l'administration concomitante de mifépristone peut entraîner une augmentation des taux sériques des médicaments substrats de CYP3A4. Compte tenu de la lente élimination de la mifépristone de l'organisme, cette interaction peut être observée pendant une durée prolongée après son administration. Par conséquent, la prudence est de rigueur lorsque la mifépristone est administrée avec des médicaments qui sont des substrats de CYP3A4 et ont un intervalle thérapeutique étroit, y compris certains agents utilisés au cours d'une anesthésie générale.

Lefficacité de la méthode peut théoriquement être diminuée par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris l'aspirine (acide acétylsalicylique) du fait des propriétés inhibitrices des prostaglandines.

Des données limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS le jour de l'administration des prostaglandines n'a pas d'influence négative sur les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou sur la contractilité utérine et ne diminue pas l'efficacité clinique de l'interruption médicamenteuse de grossesse.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal (voir rubrique 5.3), le pouvoir abortif de la mifépristone ne permet pas dévaluer convenablement un éventuel effet tératogène de la molécule.

Aux doses subabortives, des malformations ont été observées chez le lapin mais non chez le rat, la souris ou le singe.

En clinique, de rares cas de malformations des extrémités des membres inférieurs (notamment, pied-bot) ont été rapportés suite à ladministration de mifépristone seule ou associée à des prostaglandines. L'un des mécanismes possibles pourrait-être le syndrome des brides amniotiques. Cependant, les données sont insuffisantes pour apprécier un éventuel effet malformatif de cette substance active.

En conséquence :

·Les femmes doivent être informées quen raison du risque d'échec de linterruption médicamenteuse de grossesse et du risque pour le ftus, la visite de contrôle est obligatoire (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions demploi).

·Si un échec de la méthode est diagnostiqué à la visite de contrôle (grossesse évolutive viable), et si la patiente est toujours daccord, une deuxième procédure d'interruption de grossesse sera pratiquée.

·Si la patiente désire poursuivre sa grossesse, un suivi attentif de la grossesse avec échographie prénatale portant une attention particulière aux membres, doit être mis en place dans un centre spécialisé.

Allaitement

La mifépristone est éliminée dans le lait maternel en petites quantités. En conséquence, il est recommandé déviter la prise de mifépristone pendant l'allaitement.

Fertilité

La mifépristone n'a pas deffet sur la fécondité. La femme peut débuter une nouvelle grossesse dès que linterruption de la grossesse a été réalisée. Il est important dinformer la patiente de la nécessité dinitier une méthode de contraception dès que linterruption de grossesse a été confirmée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée concernant les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nest disponible. Un effet indésirable de type étourdissements peut survenir. Il convient donc de tenir compte de la possibilité de survenue de cet effet indésirable en cas de conduite de véhicules ou dutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences dapparition des effets indésirables sont classées comme indiqué ci-dessous :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Fréquents :

·Infection consécutive à l'interruption de grossesse. Des infections suspectées ou confirmées (endométrite, affection pelvienne inflammatoire) ont été rapportées chez moins de 5 % des femmes.

Très rares :

·De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals (causés par Clostridium sordellii ou Escherichia coli), pouvant être ou non accompagnés dune fièvre ou dautres symptômes évidents dinfection, ont été rapportés suite à une administration vaginale ou buccale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à l'utilisation orale. Les cliniciens doivent connaître cette complication potentiellement fatale (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions demploi).

Affections du système nerveux

Rares :

·Céphalées.

Affections vasculaires

Peu fréquents :

·Hypotension (0,25 %).

Affections gastro-intestinales

Très fréquents :

·Nausées, vomissements, diarrhées (ces effets gastro-intestinaux liés à la prise de prostaglandines sont fréquemment rapportés).

Fréquents :

·Crampes abdominales, légères à modérées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents :

·Hypersensibilité : rashs cutanés peu fréquents (0,2 %).

Rares :

·Des cas isolés d'urticaire, d'érythrodermie, d'érythème noueux, de nécrolyse épidermique toxique ont également été rapportés.

Très rares :

·Angioedèmes.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquents :

·Contractions utérines ou crampes très fréquentes (10 à 45 %) dans les heures suivant la prise de prostaglandines.

Fréquents :

·Des métrorragies importantes surviennent dans environ 5 % des cas et peuvent nécessiter un curetage hémostatique jusquà 1,4 % des cas.

Rares :

·Dans l'interruption de grossesse du 2ème trimestre ou l'induction du travail en cas de mort ftale au 3ème trimestre, de rares cas de rupture utérine ont été rapportés après la prise de prostaglandines. Celles-ci sont survenues en particulier chez des femmes multipares ou ayant subi une césarienne.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rares :

·Malaises, manifestations vagales (bouffées de chaleur, vertiges, frissons), fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

En cas d'absorption massive accidentelle, des signes d'insuffisance surrénale pourraient apparaître. Toute notion d'intoxication aiguë impose donc un traitement approprié avec notamment l'administration de dexaméthasone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION REPRODUCTRICE/ANTI-PROGESTATIFS, code ATC : G03XB01.

La mifépristone est un stéroïde synthétique à action anti-progestative par compétition avec la progestérone au niveau de ses récepteurs.

À des doses de 3 à 10 mg/kg par voie orale, elle inhibe l'action de la progestérone endogène ou exogène chez différentes espèces animales (rat, souris, lapin et singe). Cette action se manifeste par une interruption de la gestation chez le rongeur.

Chez la femme, à des doses supérieures ou égales à 1 mg/kg, la mifépristone antagonise les effets endométriaux et myométriaux de la progestérone. Pendant la grossesse, elle sensibilise le myomètre aux contractions induites par les prostaglandines. Au cours du premier trimestre, elle permet la dilatation et l'ouverture du col utérin. Des données cliniques ont démontré que la mifépristone facilite la dilatation cervicale mais on ne dispose pas de résultats à long terme indiquant que cet effet permet de réduire le taux de complications observées précocement ou tardivement dans le cadre du processus de dilatation.

Dans linterruption de grossesse du premier trimestre, lutilisation séquentielle de la mifépristone et dun analogue de prostaglandine permet dobtenir un taux de succès dans 95 % des cas et d'accélérer l'expulsion ovulaire.

Dans les essais cliniques, les résultats varient légèrement en fonction de la prostaglandine utilisée et de la date de ladministration.

Le taux de succès atteint 95 % lorsque l'on administre en combinaison, 600 mg de mifépristone et 400 µg de misoprostol par voie orale, pour les grossesses de 49 jours d'aménorrhée au maximum, et dans le cas de géméprost administré par voie vaginale, ce taux atteint 98 % pour des grossesses de 49 jours daménorrhée au maximum et 95% pour des grossesses de 63 jours d'aménorrhée au maximum.

Les taux d'échec varient selon les études cliniques et le type de prostaglandines utilisé. La survenue déchec est de lordre de 1,3 à 7,5 % avec lutilisation séquentielle de mifégyne - analogue de prostaglandine :

·0 à 1,5 % de grossesses évolutives,

·1,3 à 4,6 % de grossesses arrêtées, mais incomplètement expulsées,

·0 à 1,4 % de curetage hémostatique.

Dans le cas de grossesses jusqu'à 49 jours d'aménorrhée, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone associée à 400 µg de misoprostol par voie orale n'ont pas pu exclure un risque légèrement supérieur de poursuite des grossesses avec la dose de 200 mg.

Dans le cas de grossesses jusqu'à 63 jours d'aménorrhée, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone associée à 1 mg de géméprost par voie vaginale, ont suggéré que 200 mg de mifépristone pouvaient être aussi efficaces que 600 mg de mifépristone.

·Les taux d'interruptions de grossesse complètes avec 200 mg et 600 mg étaient de 93,8 % et de 94,3 %, respectivement, chez les femmes à moins de 57 jours d'aménorrhée (n = 777, OMS 1993) et de 92,4 % et 91,7 %, respectivement, chez les femmes de 57 à 63 jours d'aménorrhée (n = 896, OMS 2001).

·Les taux de poursuite de grossesse avec 200 mg et 600 mg étaient de 0,5 % et 0,3 % respectivement chez les femmes à moins de 57 jours d'aménorrhée, et de 1,3 % et 1,6 %, respectivement, chez les femmes de 57 à 63 jours d'aménorrhée.

Lassociation de mifépristone à des analogues de prostaglandines autres que misoprostol et géméprost na pas fait l'objet d'études.

Au cours des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du premier trimestre, la mifépristone administrée à une dose de 600 mg, 36 à 48 heures avant la première administration de prostaglandine, permet de réduire le délai entre linduction par la prostaglandine et l'expulsion, et de diminuer la dose de prostaglandine nécessaire.

Lorsqu'elle est utilisée pour induire le travail dans le cas d'un ftus mort in utero, la mifépristone induit à elle seule l'expulsion dans environ 60 % des cas dans les 72 heures suivant la première prise du médicament. Dans ce cas, l'administration de prostaglandines ou ocytociques n'est pas nécessaire.

La mifépristone se lie au récepteur des glucocorticoïdes. Chez l'animal, à des doses de 10 à 25 mg/kg, elle inhibe l'action de la dexaméthasone. Chez l'être humain, l'action anti-glucocorticoïde se manifeste à une dose supérieure ou égale à 4,5 mg/kg par une élévation compensatoire de l'ACTH et du cortisol. La bioactivité des glucocorticoïdes (GBA) peut être diminuée pendant plusieurs jours après une administration unique de 200 mg de mifépristone dans le cadre de l'interruption de grossesse. Les implications cliniques de cet effet ne sont pas élucidées, toutefois, vomissements et nausées peuvent être accrus chez les femmes sensibles à cet effet.

La mifépristone a une faible action anti-androgène qui n'apparaît chez l'animal que lors d'administration prolongée de doses très élevées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après l'administration orale d'une dose unique de 600 mg, la mifépristone est rapidement absorbée. La concentration maximale de 1,98 mg/l est atteinte après environ 1 heure 30 (moyenne de 10 sujets).

Après ladministration de faibles doses de mifépristone (20 mg) par voie orale, la biodisponibilité absolue est de 69 %.

Distribution

Dans le plasma, la mifépristone est liée à 98 % aux protéines plasmatiques : albumine et essentiellement alpha-1-glycoprotéine acide (AAG), la fixation étant saturable. En raison de cette fixation particulière, le volume de distribution et la clairance plasmatique de la mifépristone sont inversement proportionnels à la concentration plasmatique d'AAG.

Biotransformation

La N-déméthylation et l'hydroxylation terminale de la chaîne 17-propynyle sont les voies métaboliques principales du métabolisme hépatique oxydatif.

Élimination

La cinétique est non linéaire. Après une phase de distribution, l'élimination est d'abord lente, la concentration diminuant de moitié entre 12 et 72 heures environ, puis plus rapide, pour aboutir à une demi-vie d'élimination de 18 heures. La technique de mesure par radiorécepteur a permis d'évaluer la demi-vie terminale à 90 heures, incluant tous les métabolites de mifépristone se liant aux récepteurs de la progestérone.

Les métabolites de la mifépristone sont principalement excrétés dans les fèces. Après administration d'une dose radiomarquée de 600 mg, 10 % de la radioactivité totale sont éliminés dans l'urine et 90 % dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au cours d'études toxicologiques réalisées chez le rat et le singe pendant une durée maximale de 6 mois, la mifépristone a entraîné les effets liés à son activité anti-hormonale (anti-progestérone, anti-glucocorticoïdes et anti-androgène).

Dans les études de toxicologie de la reproduction, la mifépristone agit comme un abortif puissant. Aucun effet tératogène de la mifépristone n'a été observé chez les rats et souris ayant survécu à lexposition du produit pendant le développement ftal. Chez les lapins survivants, des malformations ftales ont néanmoins été observées (cavité crânienne, cerveau et moelle épinière). Leffet était dépendant de la dose. Chez le singe, leffet abortif de la mifépristone ne permet pas dobtenir suffisamment de nouveau-nés pour conclure. Chez le rat et le singe, aucun signe de tératogénicité n'a été observé dans les embryons post-implantés exposés in vitro à la mifépristone.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre (E551)

Amidon de maïs

Povidone (E1201)

Stéarate de magnésium (E572)

Cellulose microcristalline (E460)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes en PVC/aluminium, boîte de 1, 3 x 1, 15 x 1 ou 30 x 1 comprimé(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EXELGYN

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 369 125 2 6 : 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·34009 365 134 7 1 : 3 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

·34009 582 105 5 6 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 582 106 1 7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Approbation selon la procédure de reconnaissance mutuelle accordée le 19 août 2009 (date commune de renouvellement).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Avril 2015.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Hors établissements de santé : médicament réservé à lusage professionnel des médecins et centres habilités conformément à larticle L. 2212-1 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/06/2017

Dénomination du médicament

MIFEGYNE 200 mg, comprimé

Mifépristone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIFEGYNE 200 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MIFEGYNE 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Les comprimés de MIFEGYNE contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. MIFEGYNE peut donc provoquer une interruption de grossesse. MIFEGYNE est également utilisé pour dilater lorifice extérieur de lutérus (col utérin).

MIFEGYNE est préconisé dans les indications suivantes :

1)Comme méthode dinterruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :

oau plus tard jusquau 63ème jour après vos dernières règles,

oen association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEGYNE,

2)Dans le ramollissement et la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse du premier trimestre,

3)En préparation à laction des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1er trimestre,

4)Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du ftus dans lutérus, et lorsque ladministration de prostaglandine ou docytocine nest pas possible).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MIFEGYNE 200 mg, comprimé :

·Dune façon générale :

osi vous êtes allergique à la mifépristone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

osi vous souffrez dune insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales,

osi vous souffrez d'asthme sévère, non équilibré par le traitement,

osi vous souffrez de porphyrie héréditaire.

Dans les autres cas suivants :

Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive jusquau 63ème jour après vos dernières règles :

osi le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,

osi le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours,

osi votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (luf est implanté dans la trompe et non à lintérieur de l'utérus),

osi vous ne pouvez pas prendre lanalogue de prostaglandine utilisé.

Dans le ramollissement et la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse :

osi la grossesse n'a pas été confirmée par un examen biologique ou une échographie,

osi votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine,

osi le premier jour des dernières règles remonte à 84 jours et au-delà.

Dans l'interruption de grossesse pour raisons thérapeutiques au-delà du 1er trimestre :

osi vous ne pouvez pas prendre lanalogue de prostaglandine utilisé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé :

·si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,

·en cas d'anémie ou de malnutrition,

·si vous avez des problèmes cardiovasculaires (maladie cardiaque ou circulatoire),

·si vous présentez des facteurs de risque élevés de maladie cardiovasculaire. Parmi les facteurs de risque figurent un âge supérieur à 35 ans, le tabagisme, une tension artérielle élevée, des taux élevés de cholestérol sanguin ou du diabète,

·si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine,

·si vous souffrez d'asthme.

Si vous utilisez un stérilet, le dispositif doit être retiré avant ladministration de MIFEGYNE.

Avant de prendre MIFEGYNE, votre sang sera analysé pour déterminer le facteur Rhésus. Si votre Rhésus est négatif, votre médecin vous informera du traitement normalement requis.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MIFEGYNE 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.

En particulier, prévenez à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

·corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires),

·kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique),

·érythromycine, rifampicine (antibiotiques),

·millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère),

·phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie),

·anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme lacide acétylsalicylique ou le diclofénac.

MIFEGYNE 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par MIFEGYNE.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de MIFEGYNE, seule ou associée à une prostaglandine, a été associé à des malformations congénitales (à la naissance). Le risque d'échec de ce médicament augmente :

·si la prostaglandine nest pas administrée conformément à la prescription (voir rubrique 3),

·avec la durée de la grossesse,

·avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.

En cas d'échec de l'interruption de grossesse, le risque encouru par le ftus est inconnu. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, avec une attention particulière portée aux extrémités, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.

Si vous décidez de continuer l'interruption de grossesse, une autre méthode sera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter quand vous prenez MIFEGYNE, car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fécondité

Ce médicament n'a pas deffet sur la fécondité. Vous pouvez débuter une nouvelle grossesse dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra immédiatement être initiée après la confirmation de l'interruption de grossesse par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut causer des étourdissements. Vous devez faire particulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament.

MIFEGYNE 200 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

1)Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :

Interruption de grossesse jusquau 49ème jour après vos dernières règles

Posologie chez l'adulte

·3 comprimés à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

·Avalez les comprimés entiers avec un verre deau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale.

·Prenez lanalogue de prostaglandine, 36 à 48 heures après MIFEGYNE. La prostaglandine est donnée soit en comprimés qui doivent être avalés avec de l'eau (misoprostol 400 microgrammes) soit comme un ovule (géméprost 1 mg).

·Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

Interruption de grossesse entre 50 et 63 jours après vos dernières règles

Posologie chez ladulte

·3 comprimés à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

·Avalez les comprimés entiers avec un verre deau en présence dun médecin ou dun membre de léquipe médicale.

·Prenez lanalogue de prostaglandine, 36 à 48 heures après MIFEGYNE. La prostaglandine est un ovule (géméprost 1 mg).

·Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

Cette méthode implique votre participation active ; vous devez donc savoir que :

·Vous devez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurer lefficacité du traitement.

·Vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (3ème consultation) 14 à 21 jours après la prise de MIFEGYNE afin de vérifier si lexpulsion a été complète et de contrôler votre état de santé.

Linterruption de grossesse se déroulera comme suit :

1)Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris par voie orale.

2)36 à 48 heures après, lanalogue de prostaglandine sera administré. Vous devriez vous reposer au moins pendant 3 heures après avoir pris lanalogue de prostaglandine.

3)L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de lanalogue de prostaglandine, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise de MIFEGYNE ; le saignement deviendra progressivement moins important.

4)Vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris MIFEGYNE, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.

Contactez immédiatement votre centre prescripteur :

·si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou très abondants (par exemple si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure pendant 2 heures) ;

·si vous souffrez de douleurs abdominales sévères ;

·si vous avez de la fièvre, ou si vous avez froid et frissonnez.

Autres points importants à prendre en compte :

·Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu.

Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFEGYNE.

Dans de rares cas, une expulsion peut se produire avant la prise de prostaglandine.Une vérification de lévacuation complète simpose et vous devez donc retourner au centre pour cela.

Si votre grossesse nest pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.

Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas eu lieu.

En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

2)Dans le ramollissement et la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse du 1er trimestre :

Posologie chez ladulte

·1 comprimé à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

·Avalez le comprimé entier avec un verre deau.

·Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre un autre comprimé.

Linterruption de grossesse se déroulera comme suit :

1)Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris par voie orale.

2)36 à 48 heures après, vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour lintervention chirurgicale.

Votre médecin vous expliquera ce qui va se passer. Des saignements peuvent survenir après la prise de MIFEGYNE, avant lacte chirurgical.

Dans de rares cas, l'expulsion peut également avoir lieu avant lacte chirurgical. Il est important de confirmer quune expulsion complète a eu lieu.

Vous devez donc retourner au centre indiqué pour l'intervention.

En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

3)En cas dinterruption thérapeutique de grossesse au-delà du premier trimestre :

Posologie chez ladulte

·3 comprimés à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

·Avalez les comprimés entiers avec un verre deau.

·36 à 48 heures après, prenez lanalogue de prostaglandine dont ladministration sera éventuellement répétée plusieurs fois à intervalles réguliers jusqu'à ce que l'expulsion soit complète.

·Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

4)En cas dinduction du travail lors des grossesses interrompues (mort du ftus dans lutérus) :

Posologie chez ladulte

·3 comprimés à prendre par voie orale pendant deux jours.

Administration du comprimé

·Avalez les comprimés entiers avec un verre deau.

·Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

Utilisation chez les adolescentes

Les données sur lutilisation de MIFEGYNE chez les adolescentes sont limitées.

Si vous avez pris plus de MIFEGYNE 200 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Le médecin vous remettra la quantité exacte de MIFEGYNE dont vous avez besoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes d'insuffisance surrénale. Toute notion d'intoxication aiguë impose donc un traitement approprié avec notamment l'administration de dexaméthasone.

Si vous oubliez de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une partie du traitement, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin si vous avez oublié de prendre MIFEGYNE ou une partie du traitement prescrit.

Si vous arrêtez de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

·Réaction allergique. Éruptions cutanées, gonflement localisé du visage et/ou du larynx pouvant s'accompagner d'urticaire.

Autres effets indésirables graves :

·Cas graves ou fatals de choc toxique ou septique. Fièvre avec douleurs musculaires, fréquence cardiaque rapide, étourdissements, diarrhées, vomissements, ou sensation de faiblesse. Cet effet indésirable peut survenir si vous ne prenez pas le deuxième médicament (comprimé de misoprostol) par voie orale.

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, quel qu'il soit, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

·contractions utérines ou crampes

·diarrhées

·envie de vomir (nausées) ou vomissements

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

·saignements abondants

·crampes gastro-intestinales, légères à modérées

·infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

·chute de tension artérielle

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·fièvre

·maux de tête

·sensation générale de mal-être ou de fatigue

·symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons)

·urticaire et troubles cutanés pouvant être graves

·rupture utérine après la prise de prostaglandines lors du deuxième ou troisième trimestre de grossesse, notamment chez des femmes multipares ou ayant subi une césarienne

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIFEGYNE 200 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte ou les plaquettes sont endommagées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MIFEGYNE 200 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est la mifépristone

Un comprimé de MIFEGYNE contient 200 mg de mifépristone.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Quest-ce que MIFEGYNE 200 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

MIFEGYNE se présente sous forme de comprimés biconvexes, jaunes, ayant un diamètre de 11 mm et portant la marque « 167 B » sur une face. Boîtes de 1, 3 x 1, 15 x 1 ou 30 x 1 comprimés en plaquettes prédécoupées pour la délivrance à l'unité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EXELGYN

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NORDIC PHARMA

216 BOULEVARD SAINT-GERMAIN

75007 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : MIFEGYNE.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Avril 2015.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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