MICROVAL, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MICROVAL, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévonorgestrel micronisé . 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception orale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Un comprimé par jour tous les jours sans interruption à heure fixe, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. L'heure de la prise doit être choisie par la patiente, en évitant de préférence l'heure du coucher qui peut majorer la durée d'un éventuel retard de prise par oubli.

Le 1er comprimé doit être pris le 1er jour des règles. Le 1er comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Relais d'un contraceptif progestatif oral

Les femmes déjà traitées auparavant par un contraceptif progestatif faiblement dosé peuvent commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.

Relais d'une autre méthode progestative (injection, implant)

Le relais d'un implant se fait le jour du retrait de l'implant, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 48 premières heures de traitement.

Relais d'un contraceptif estroprogestatif oral

De préférence, prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du traitement précédent.

Après un accouchement

Le traitement peut être débuté avant le retour des règles. Si le traitement est débuté plus tard que le 21e jour après l'accouchement, utiliser une contraception locale complémentaire pendant la 1ère semaine (voir rubrique 4.6).

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

Il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive complémentaire.

Oubli d'un comprimé

En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse:

·Prendre le comprimé oublié le plus tôt possible.

·Poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Utiliser simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...).

En cas d'oubli de moins de 3 heures, prendre le comprimé oublié le plus tôt possible et poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Après un oubli, un test diagnostique de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.

La survenue de vomissements après la prise d'un comprimé, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 3 heures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hépatite et antécédents récents d'hépatite.

·Insuffisance hépatique.

·Cancer du sein ou antécédent personnel de cancer du sein.

·Cancer de lendomètre.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Association avec millepertuis (voir rubrique 4.5).

·Adénome ou carcinome hépatique.

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastopathie bénigne, mastodynie.

·D'après certains auteurs, la prise d'un progestatif à faibles doses à titre contraceptif serait associée à une fréquence plus élevée de grossesses extra-utérines.

La prudence est conseillée pendant le traitement par un progestatif chez les femmes présentant des antécédents de salpingite ou de grossesse extra-utérine.

·Les données disponibles concernant les contraceptifs progestatifs oraux et une éventuelle association à une augmentation du risque de tumeur intraépithéliale du col ou de cancer du col invasif sont insuffisantes pour évaluer ce risque.

·Chez les femmes présentant une porphyrie, la possibilité d'exacerbation de cette pathologie sous contraceptifs progestatifs doit faire évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque d'une prescription de MICROVAL.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

·Les contraceptifs progestatifs oraux peuvent diminuer les concentrations sériques de certaines protéines porteuses, telles que la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et la globuline liant la thyroxine (TBG).

Précautions d'emploi

·Il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux, un bilan clinique initial et une surveillance périodique en cours de traitement avec, plus particulièrement, examen des seins et de l'utérus, et frottis vaginaux.

·Des cas isolés d'accidents thrombo-emboliques artériels ou veineux ont été rapportés alors que des contraceptifs progestatifs étaient utilisés. La possibilité de thrombose doit être prise en considération.

·Sous contraceptifs oraux progestatifs, les études n'ont pas montré de modification des besoins en insuline chez les patientes diabétiques. Les symptômes évoquant un déséquilibre glycémique devront toutefois être surveillés.

·Les contrôles biologiques qui ont été effectués n'ont pas permis de retrouver d'anomalies significatives (glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases...).

·En cas d'aménorrhée prolongée (2 cycles ou plus), il faut éliminer toute suspicion de grossesse. Si le diagnostic de grossesse est établi, la prise des comprimés doit être suspendue immédiatement.

·En cas d'antécédents d'ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique, les patientes sous MICROVAL doivent être étroitement surveillées car l'administration de MICROVAL peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit: dans ce cas, son administration doit être suspendue.

·Lorsqu'il existe un ictère chronique héréditaire (maladies de Dubin-Johnson ou de Rotor), l'ictère peut être accentué par le médicament.

·Les femmes présentant une altération de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillées lors de l'utilisation de contraceptifs progestatifs oraux.

·Des saignements intermenstruels ou irréguliers peuvent survenir chez les patientes sous contraceptifs progestatifs oraux.

·Si le traitement n'a pas été pris selon les recommandations et qu'il n'y a pas de saignements de privation ou bien que les saignements de privation ne surviennent pas au cours de 2 cycles consécutifs, on devra vérifier que la patiente n'est pas enceinte.

·A l'arrêt des contraceptifs oraux, aucun retard significatif n'a été observé pour le retour à une ovulation et une fertilité normale.

Les patientes doivent être informées que les contraceptifs progestatifs ne protègent pas contre les infections HIV ou autres MST.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse defficacité voire dannulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue dune grossesse).

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine, antirétroviraux (éfavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, lopinavir), la dabrafénib, lenzalutamide, leslicarbazépine.

Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique par linducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Nelfinavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir et tipranavir.

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à laugmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel 12 mg/jour : risque de diminution de lefficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Ulipristal

Risque d'antagonisme des effets du progestatif.

Ne pas reprendre un traitement progestatif moins de 12 jours après l'arrêt de l'ulipristal.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bosentan

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation de son métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Aprépitant

Diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Bocéprévir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bocéprévir.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques menées sur les contraceptifs hormonaux permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

Le lévonorgestrel passé en faible quantité dans le lait maternel. Cependant MICROVAL peut être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Système génito-urinaire: aménorrhée, irrégularités menstruelles, saignements intermenstruels, spotting, modification du flux menstruel, douleur, tension et gonflement des seins, grossesse extra-utérine, retard de l'atrésie folliculaire (kyste ovarien).

·Métabolisme: troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

·Système nerveux central et psychiatrie: modification de l'humeur, dépression, diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité.

·Système vasculaire: cas isolés d'accidents thromboemboliques veineux ou artériels.

·Système gastro-intestinal: douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées.

·Peau et tissus: acné, alopécie, hirsutisme, chloasma/mélasme (pouvant persister), rash et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et une somnolence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE: PROGESTATIFS, code ATC: G03AC03.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Contraception progestative, microdosée continue.

Indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes): environ 1.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Hydroxylé au niveau du foie, le produit est éliminé sous forme de glucuroconjugués.

Demi-vie du médicament: entre 25 et 55 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, lactose, talc, amidon de maïs, povidone K25.

Enrobage: talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, cire blanche, cire de Carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 1 ou 3 plaquette(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 322 006 7 2: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 1.

·34009 322 007 3 3: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 20 mars 1978

Date de dernier renouvellement:15 avril 2016 (illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

MICROVAL, comprimé enrobé

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MICROVAL, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MICROVAL, comprimé enrobé?

3. Comment prendre MICROVAL, comprimé enrobé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICROVAL, comprimé enrobé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MICROVAL, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE: PROGESTATIFS - Code ATC: G03AC03.

Ce médicament est un CONTRACEPTIF PROGESTATIF oral.

Il empêche la survenue d'une grossesse.

Aucune pilule contraceptive nest efficace à 100% , même si elle est prise correctement.

La pilule contraceptive progestative est efficace à 99% si elle est prise correctement tous les jours. Ce qui signifie que 1 femme sur 100 utilisant la pilule contraceptive progestative correctement deviendra enceinte chaque année. En général, les pilules contraceptives progestatives sont légèrement moins efficaces dans la prévention dune grossesse comparées aux pilules contraceptives combinées contenant à la fois un estrogène et un progestatif. La pilule contraceptive combinée est efficace à plus de 99% si elle est prise correctement chaque jour. Ce qui signifie que moins d1 femme sur 100 utilisant la pilule contraceptive combinée correctement deviendra enceinte chaque année.

Pour la pilule contraceptive progestative et celle combinée, le risque de tomber enceinte augmentera si vous ne prenez pas la pilule tous les jours conformément aux instructions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICROVAL, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MICROVAL, comprimé enrobé :

·si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.;

·si vous souffrez ou présentez des antécédents récents de trouble hépatiques sévères;

·si vous avez un cancer du sein ou de l'utérus;

·en association avec millepertuis (plante médicinale);

·accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs;

·hémorragies génitales non diagnostiquées

·si vous présentez une porphyrie, parlez-en à votre médecin car elle peut être exacerbée par la prise de MICROVAL.

Avertissements et précautions

TENIR CE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MICROVAL, comprimé enrobé.

Si vous souffrez de dystrophie ovarienne, de maladie bénigne des seins, de tensions douloureuses des seins: évitez ce mode de contraception.

Si vous avez des antécédents de salpingite (inflammation d'une des trompes utérines ou de Fallope) ou de grossesse extra-utérine.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement, plus particulièrement un examen des seins et de l'utérus, ainsi que des frottis vaginaux.

En cas d'antécédent d'ictère cholestatique (jaunisse) ou de prurit (démangeaisons) lors d'une précédente grossesse, l'administration de ce médicament peut entraîner une récidive de l'ictère ou du prurit; dans ce cas son administration doit être suspendue. L'ictère peut être accentué par la prise de ce médicament en cas d'ictère chronique héréditaire.

De saignements intermenstruels ou irréguliers peuvent survenir. Par contre, si vous ne présentez plus de saignements (hémorragies de privation) pendant la période sans traitement pendant plus de 2 cycles, une suspicion de grossesse devra être écartée. Consultez votre médecin.

Si vous n'avez pas de règles pendant une période prolongée (2 cycles ou plus), consultez votre médecin.

Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre le VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Des cas isolés d'accidents thromboemboliques ont été rapportés lors de l'utilisation des contraceptifs progestatifs. Une surveillance est donc nécessaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MICROVAL, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la carmabazépine, loxcarbazépine, la rifabutine, la rifampicine, le pérampanel, la dabrafénib, lenzalutamide, leslicarbamazépine, la griséofulvine, des antirétroviraux (éfavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, lopinavir, amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir,indinavir, saquinavir et tipranavir), le bocéprévir (médicament utilisé dans le traitement de linfection par le virus de lhépatite C), le millepertuis (plante médicinale), lulipristal (contraceptif durgence), laprépitant (médicament utilisé dans le traitement des nausées et vomissements causés par la chimiothérapie) et le bosentan.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de la pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.

MICROVAL, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MICROVAL, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MICROVAL, comprimé enrobé?  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Prenez un comprimé par jour, tous les jours sans interruption, à heure fixe, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures. Evitez de préférence l'heure du coucher qui pourrait majorer la durée d'un éventuel retard de prise en cas d'oubli.

Le 1er comprimé doit être pris le premier jour des règles. Le 1er comprimé de la plaquette suivante doit être pris obligatoirement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

·Si vous changez de pilule microdosée: vous pouvez commencer le traitement n'importe quel jour, sans période d'interruption entre les comprimés.

·Si vous utilisiez une pilule estroprogestative (non microdosée): prenez de préférence le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du traitement précédent.

·Si vous utilisiez une méthode injectable ou un implant: le relais d'un implant se fait le jour du retrait de l'implant, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, utilisez de préférence une méthode complémentaire de contraception pendant les 48 premières heures de traitement.

·Si vous venez d'accoucher: vous pouvez débuter MICROVAL, comprimé enrobé, avant le retour des règles. Si vous débutez le traitement plus tard que le 21ème jour après l'accouchement, utilisez une méthode complémentaire de contraception pendant la 1ère semaine de traitement.

·Si vous débutez MICROVAL, comprimé enrobé après une interruption de grossesse au premier trimestre: vous pouvez débuter MICROVAL, comprimé enrobé, immédiatement.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Durée de traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de MICROVAL, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Le surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et une somnolence.

Si vous oubliez de prendre MICROVAL, comprimé enrobé

En cas d'oubli de plus de 3 heures, il existe un risque de grossesse

Si vous constatez l'oubli plus de 3 heures après l'heure habituelle de la prise:

·Prenez le comprimé oublié le plus tôt possible.

·Poursuivez le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Utilisez simultanément pendant 7 jours une autre méthode contraceptive (préservatif, spermicides...).

Si vous constatez l'oubli moins de 3 heures après l'heure habituelle de la prise, prenez le comprimé oublié le plus tôt possible, et poursuivez votre traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Après un oubli, un test diagnostique de grossesse devra être réalisé devant un retard, une absence ou une modification des règles.

La survenue de vomissements après la prise d'un comprimé peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Suivez la même conduite à tenir que lors de l'oubli d'un comprimé de moins de 3 heures.

Si vous arrêtez de prendre MICROVAL, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Petits saignements entre les règles, irrégularités des cycles, rareté voire arrêt des règles, tension et gonflement des seins, grossesse extra-utérine, kyste ovarien.

·Troubles du métabolisme glucidique, modification de l'appétit (augmentation ou diminution).

·Modification de l'humeur, dépression, diminution de la libido, maux de tête parfois sévères, vertiges, nervosité.

·Cas isolés d'accident thromboembolique.

·Douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées.

·Acné, chute des cheveux, augmentation de la pilosité, chloasma (taches pigmentaires habituellement au niveau du visage)/mélasme, rash et urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MICROVAL, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MICROVAL, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Lévonorgestrel micronisé ......... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres excipients sont:

Stéarate de magnésium, lactose, talc, amidon de maïs, povidone K25.

Enrobage: talc, saccharose, macrogol 6000, carbonate de calcium, povidone K90, cire blanche, cire de Carnauba.

Quest-ce que MICROVAL, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

HAUPT PHARMA MUNSTER GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

ALLEMAGNE

Ou

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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