MICROTRAST, pâte orale

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MICROTRAST, pâte orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de baryum... 70,000 g

Excipients à effet notoire :

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)......... 0,033 g

Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).......... 0,016 g

Arôme vanille-caramel*............. 0,016 g

Pour 100 g de pâte orale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte orale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Opacification de la partie haute du tube digestif : pharynx, hypopharynx, sophage dans les explorations radiologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La quantité administrée varie de 2 à 4 cuillères à soupe en fonction du type dexamen pratiqué.

Mode dadministration

Voie orale.

Afin d'obtenir de meilleures images (absence de bulles d'air), il est recommandé d'avaler la pâte en évitant de la mastiquer.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·de syndrome occlusif et perforatif confirmés ou suspectés,

·datrésie de l'sophage,

·dhypersensibilité à lun des composants de la spécialité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, en raison du risque de fécalome baryté, notamment chez les personnes âgées. Chez ces patients on sassurera du bon état dhydratation préalable et on favorisera la mobilisation après lexamen.

La prudence simpose également, compte tenu du risque dinhalation, chez les patients présentant des troubles respiratoires et des troubles de la déglutition.

L'élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques qui peuvent être gênants pour d'autres radiographies comme une urographie ou un examen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans larôme vanille-caramel. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le sulfate de baryum peut adsorber certaines molécules et par conséquent modifier leur absorption digestive. Une prudence dutilisation simpose lorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avec dautres médicaments à index thérapeutique étroit.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'innocuité du sulfate de baryum durant la grossesse n'a pas été établie. Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Il nest donc pas nécessaire dinterrompre lallaitement maternel à la suite dun examen radiologique avec du sulfate de baryum.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, fécalome, constipation, nausée, flatulence

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : pneumopathie dinhalation, fibrose pulmonaire

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : présyncope

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale est à l'origine de péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale. Le recours à la chirurgie est indispensable dans un délai inférieur à 6 heures.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, dexceptionnels cas dintravasation saccompagnant dune diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. Lintravasation du sulfate de baryum peut être responsable dembolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseigné

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté ; code ATC : V 08 BA 01

Le sulfate de baryum est utilisé comme opacifiant radiologique du tube digestif. Les contrastes naturels sont suffisants pour explorer radiologiquement le squelette ou les poumons, les examens des autres organes doivent mettre en jeu des contrastes artificiels obtenus par lutilisation de solution ou suspension déléments de masse atomique élevée comme le baryum, il sagit alors de contraste positif ou par des gaz : contraste négatif. Les deux pouvant être associés dans la technique du double contraste, par exemple.

Le baryum de masse atomique 137 a la propriété daccroître fortement labsorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale, il tapisse le tube digestif dont il va permettre la localisation précise sur les images radiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans leau et les solvants organiques, nest pas absorbé au niveau du tractus digestif.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, sorbate de potassium (E202), saccharine sodique (E954), gomme xanthane (E415), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme vanille caramel, acide sulfurique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes dincompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tubes en polyéthylène fermé par un bouchon à vis en polyéthylène contenant 150 g ou 800 g de pâte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·314 364 5 ou 34009 314 364 5 4 : tube (polyéthylène) de 150 g.

·314 532 5 ou 34009 314 532 5 3 : tube (polyéthylène ) de 800 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

MICROTRAST, pâte orale

Sulfate de baryum.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MICROTRAST, pâte orale et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MICROTRAST, pâte orale ?

3. Comment prendre MICROTRAST, pâte orale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICROTRAST, pâte orale ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MICROTRAST, pâte orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste à base de sulfate de baryum.

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique avec opacification de la partie haute du tube digestif : pharynx, hypopharynx, sophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MICROTRAST, pâte orale ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MICROTRAST, pâte orale :

·en cas d'occlusion ou de perforation du tube digestif avérée ou suspectée,

·en cas de malformation (atrésie) de lsophage,

·si vous êtes allergique à lun des composants de MICROTRAST.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MICROTRAST, pâte orale :

Prévenez le radiologue :

·en cas de constipation ou de toute autre maladie du côlon,

·si vous avez des difficultés à avaler ou à respirer,

·si vous devez subir d'autres examens radiologiques dans les jours qui suivent cet examen.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien> avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Information importante concernant certains composants de MICROTRAST, pâte orale :

Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans larôme vanille-caramel. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE MICROTRAST, pâte orale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est déterminée par le radiologue en fonction de lexamen. La dose habituelle est de 2 à 4 cuillères à soupe.

Mode d'administration

Ce médicament est destiné à la voie orale.

Afin dobtenir de meilleures images (absence de bulles dair) il est recommandé davaler la pâte en évitant de la mastiquer.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MICROTRAST, pâte orale que vous nauriez dû :

Vous pouvez souffrir de constipation.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien ; pensez à emporter le tube avec vous.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MICROTRAST, pâte oraleest susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour MICROTRAST sont mentionnés ci-dessous.

Fréquence non connue :

·réactions allergiques

·obstruction des intestins (occlusion intestinale), vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, bouchon de selles et de baryte dans le colon (fécalome), constipation, nausée, flatulence

·affection respiratoire (pneumopathie dinhalation), lésion pulmonaire (fibrose pulmonaire)

·étourdissement et sensation de perte de conscience imminente (présyncope)

·éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure (urticaire), éruption cutanée étendue

En cas de passage de la baryte en dehors du tube digestif, dans labdomen, une atteinte sévère du péritoine nécessitant une intervention chirurgicale est possible. Cette situation est néanmoins très exceptionnelle.

Le passage de la baryte dans le sang peut être responsable dembolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MICROTRAST, pâte orale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MICROTRAST, pâte oraleaprès la date de péremption mentionnée sur le tube. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MICROTRAST, pâte orale ?

La substance active est : le sulfate de baryum.

Les autres composants sont : glycérol, sorbate de potassium (E202), saccharine sodique (E954), gomme xanthane (E415), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), arôme vanille caramel, acide sulfurique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que MICROTRAST, pâte orale et contenu de lemballage extérieur ?

La pâte orale MICROTRAST est fournie dans un tube contenant 150 g ou 800 g de pâte.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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