MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sulfate de baryum..... 92,38 g

Excipients à effet notoire :

Citrate de sodium (E331)............ 1,62 g

Carmellose sodique (E466)......... 2,77 g

Pour 100 g de poudre pour suspension rectale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension rectale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Opacification du côlon pour exploration radiologique par la méthode du double contraste ou par la méthode par réplétion.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Technique du double contraste : 400 g de poudre dilués dans 600 mL deau

Technique par réplétion : 400 g de poudre dilués dans 1200 mL deau

Mode dadministration

·A 400 g de poudre ajouter 600 mL ou 1200 mL deau.

·Agiter vigoureusement pendant une minute.

·Laisser reposer 5 minutes.

·Puis agiter encore pendant 30 secondes pour homogénéiser la suspension.

La solution obtenue est administrée par voie rectale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·de syndrome occlusif et perforatif confirmé ou suspecté,

·dhypersensibilité à lun des composants de la spécialité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ne pas injecter.

Précautions d'emploi

Il est essentiel d'assurer une excellente préparation préalable du côlon par des lavements évacuateurs.

Lexamen du côlon en double contraste est parfois difficilement supporté chez les sujets âgés ou pléthoriques difficilement mobilisables.

Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, en raison du risque de fécalome baryté, notamment chez les personnes âgées. Chez ces patients on sassurera du bon état dhydratation préalable et on favorisera la mobilisation après lexamen.

Lintroduction et le positionnement du matériel servant à ladministration du produit de contraste doivent se faire de façon soigneuse et correcte afin déviter des lésions de la paroi. Ces lésions peuvent conduire à un passage extra luminal du sulfate de baryum pouvant être responsable daccident dintravasation.

L'élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques qui peuvent être gênants pour d'autres radiographies comme une urographie ou un examen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,72 g de sodium pour 400 g de poudre. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le sulfate de baryum peut adsorber certaines molécules et par conséquent modifier leur absorption digestive. Une prudence dutilisation simpose lorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avec dautres médicaments à index thérapeutique étroit.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'innocuité du sulfate de baryum durant la grossesse n'a pas été établie. Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Il nest donc pas nécessaire dinterrompre lallaitement maternel à la suite dun examen radiologique avec du sulfate de baryum.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, diarrhée, douleurs abdominales, fécalome, constipation, flatulence

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : présyncope

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale est à l'origine de péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale. Le recours à la chirurgie est indispensable dans un délai inférieur à 6 heures.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, dexceptionnels cas dintravasation saccompagnant dune diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. Lintravasation du sulfate de baryum peut être responsable dembolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage ont été rapportés lors de lingestion du sulfate de baryum. Les cas sont en général asymptomatiques. Cependant quelques cas de douleur abdominale ont été rapportés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté ; code ATC : V 08 BA 01

Le sulfate de baryum est utilisé comme opacifiant radiologique du tube digestif. Les contrastes naturels sont suffisants pour explorer radiologiquement le squelette ou les poumons, les examens des autres organes doivent mettre en jeu des contrastes artificiels obtenus par lutilisation de solution ou suspension déléments de masse atomique élevée comme le baryum, il sagit alors de contraste positif ou par des gaz : contraste négatif. Les deux pouvant être associés dans la technique du double contraste, par exemple.

Le baryum de masse atomique 137 a la propriété daccroître fortement labsorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale, il tapisse le tube digestif dont il va permettre la localisation précise sur les images radiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans l'eau et les solvants organiques, n'est pas absorbé au niveau du tractus digestif.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium (E331), bentonite (E558), dioxyde de titane (E171), carmellose sodique (E466).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes dincompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri du gel.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poche lavement en polyéthylène contenant 400 g de poudre.

Pot en en polypropylène avec couvercle en polyéthylène contenant 400 g de poudre.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 326 448 4 1 : 400 g en poche lavement (polyéthylène).

·34009 327 179 7 2 : 400 g en pot (polypropylène) avec couvercle (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2013

Dénomination du médicament

MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale

Sulfate de baryum

Encadré

Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale

3. Comment utiliser MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste à base de sulfate de baryum.

Il vous a été prescrit en vue de réaliser un examen radiologique avec opacification du côlon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale :

·en cas d'occlusion ou de perforation de lintestin avérée ou suspectée,

·si vous êtes allergique à lun des composants de MICROPAQUE COLON.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale :

Ce médicament ne doit pas être injecté.

Prévenez le radiologue en cas de constipation ou de toute autre maladie du côlon.

Prévenez le radiologue si vous devez subir d'autres examens radiologiques dans les jours qui suivent cet examen.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2,72 g de sodium pour 400 g de poudre. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Nouvrez pas le conditionnement.

La préparation sera faite par le radiologue.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée par le radiologue en fonction de lexamen. La dose habituelle est 400 g de poudre, diluée dans 600 mL ou 1200 mL deau selon la technique de lexamen.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera administré par voie rectale.

Le personnel médical sassurera du bon positionnement du matériel nécessaire à ladministration du produit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale que vous nauriez dû:

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale :

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée daprès les données disponibles

Les effets indésirables rapportés pour MICROPAQUE COLON sont mentionnés ci-dessous.

Fréquence non connue :

·réactions allergiques

·obstruction des intestins (occlusion intestinale), diarrhée, douleurs abdominales, bouchon de selles et de baryte dans le colon (fécalome), constipation, flatulence

·étourdissement et sensation de perte de conscience imminente (présyncope)

·éruption cutanée avec démangeaison et sensation de brûlure (urticaire), éruption cutanée étendue

En cas de passage de la baryte en dehors du tube digestif, dans labdomen, une atteinte sévère du péritoine nécessitant une intervention chirurgicale est possible. Cette situation est néanmoins très exceptionnelle.

Le passage de la baryte dans le sang peut être responsable dembolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MICROPAQUE COLONaprès la date de péremption mentionnée sur la poche ou le pot. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à labri du gel.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale ?

La substance active est : le sulfate de baryum.

Les autres composants sont : citrate de sodium (E331), bentonite (E558), dioxyde de titane (E171), carmellose sodique (E466).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MICROPAQUE COLON, poudre pour suspension rectale et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente ous forme de poudre pour suspension rectale. Poche ou pot de 400 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Exploitant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX

Fabricant

Non renseigné.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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