MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sorbitol à 70 % cristallisable.... 4,4650 g

Citrate de sodium..... 0,4500 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70 %........ 0,0645 g

Pour un récipient unidose.

6,45 g = 5 ml de solution rectale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution rectale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Posologie

1 récipient unidose par jour.

Mode dadministration

Casser l'embout.

Introduire la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Obstruction intestinale et douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

·Traitement concomitant avec de la Catiorésine sulfo calcique (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Catiorésine sulfo calcique (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale

Associations déconseillées

+ Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, l'utilisation du sorbitol sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.

Il nexiste pas détude dexposition appropriée au cours de la grossesse.

Aucun effet sur la grossesse nest attendu car lexposition systémique au produit est probablement limitée.

Il nexiste aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu car lexposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, et compte tenu de l'absence de résorption du sorbitol, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas dallaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de lutilisation post-marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·Très rare (< 1/10000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité (telles que urticaires)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominalesa

Inconfort anorectal

Selles liquides

-a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de lutilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAVEMENT, code ATC : A06AG11 (A: appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme daction

Le citrate de sodium a un effet émollient sur les matières fécales dures lié à sa pénétration dans le bol fécal et au relargage deau. Le laurilsulfoacétate de sodium améliore les capacités de mouillage et de pénétration de la solution, et le sorbitol augmente leffet de relargage deau du citrate de sodium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Délai daction : 5 à 20 minutes.

Labsorption systémique, la distribution et le métabolisme des substances actives sont probablement limités et elles sont éliminées dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le médicament a révélé une toxicité négligeable chez les chiens en cas dadministration clinique répétée par voie rectale. Daprès les études de doses répétées et de carcinogénicité, les substances actives administrées par voie orale ont présenté généralement une toxicité négligeable. Aucun résultat important sur le plan de la toxicité ne présentait de pertinence clinique quant à la voie dadministration ou la posologie de ce médicament. Aucune des substances actives na indiqué une quelconque génotoxicité in vitro ou in vivo suggérant une potentialité génotoxique ou carcinogène, ni na soulevé dinquiétude en matière de reprotoxicité ou de développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6,45 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4, 6, 12, 50 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 349 687 5 4 : 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4.

·34009 306 747 6 5 : 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 6.

·34009 349 688 1 5 : 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 12.

·34009 562 072 4 4 : 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 50.

·34009 551 871 8 9 : 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

Dénomination du médicament

MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

Sorbitol à 70% cristallisable, citrate de sodium, laurilsulfoacétate de sodium à 70%

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?

3. Comment utiliser MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAVEMENT, code ATC : A06AG11.

MICROLAX est un laxatif. Il ramollit les selles et déclenche le réflexe d'évacuation (défécation).

Il est utilisé pour traiter une constipation occasionnelle.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose :

·si vous êtes allergique à l'une des substances actives (le sorbitol, le citrate de sodium ou le laurilsulfoacétate de sodium) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez de douleurs abdominales dont vous ne connaissez pas la cause.

·si vous prenez de la catiorésine sulfo calcique administrée par voie orale ou rectale, un médicament pour traiter lhyperkaliémie (fort taux de potassium dans le sang).

Avertissements et précautions

Vous ne devez pas utiliser ce médicament sans demander l'avis de votre médecin si vous êtes dans un des cas suivants :

·vous avez une crise hémorroïdaire,

·vous avez une fissure anale (lésion située au niveau de l'anus plus ou moins douloureuse pendant le passage des selles et persistant pendant plusieurs heures),

·vous avez une rectocolite hémorragique (maladie avec une inflammation du rectum et parfois du gros intestin se manifestant par des douleurs au ventre, des diarrhées avec des glaires, du sang et souvent de la fatigue).

·en association avec la Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

MICROLAX est contre-indiqué en association avec la Catiorésine sulfo calcique (voie orale et rectale).

MICROLAX est déconseillé en association avec la Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 récipient unidose par jour.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie rectale. Il n'est pas nécessaire que vous vous allongiez pour vous administrer ce produit ni pour attendre qu'il produise son effet.

Ce médicament agit le plus souvent en 5 à 20 minutes

Un délai plus important (supérieur à 1 heure) peut s'observer chez les personnes restant allongées durant une longue période.

Durée du traitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament de façon prolongée sans avoir demandé l'avis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose que vous n'auriez dû

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.

Si vous oubliez dutiliser MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence inconnue :

·Douleurs abdominales

·Gêne au niveau de lanus et/ou du rectum

·Selles liquides

·Réactions allergiques (urticaires)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Sorbitol à 70 % cristallisable............. 4,4650 g

Citrate de sodium.............. 0,4500 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70 %.. 0,0645 g

Pour un récipient unidose.

·Les autres composants sont : acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

6,45 g = 5 ml de solution rectale

Quest-ce que MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution rectale en récipient unidose (PE). Boîte de 4, 6, 12, 50 ou 200.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

A PROPOS DE LA CONSTIPATION

Ce qu'il faut savoir

La constipation se définit par la diminution de la fréquence des selles au-dessous de 3 par semaine. Cette définition ne constitue pas une règle absolue. En effet la durée habituelle du transit (cheminement des aliments tout au long de l'intestin) et donc la fréquence des selles varie largement d'un individu à l'autre. Il est donc important de prendre en compte la sensation de malaise ou les troubles associés à ce ralentissement du transit.

En cas de constipation, il peut apparaître un inconfort au niveau de l'abdomen (ventre). Il est difficile, voire douloureux, d'aller à la selle. L'expulsion des selles semble incomplète. Les selles sont dures, peu abondantes. Des crampes ou des ballonnements peuvent survenir.

La constipation occasionnelle est généralement due à un changement des habitudes quotidiennes (voyage à l'étranger, modification du régime alimentaire, stress) ou encore au fait de « se retenir ». Les habitudes alimentaires ainsi que le mode de vie (sédentarité) peuvent aussi être à l'origine d'un déséquilibre de la fonction intestinale susceptible d'entraîner une constipation sur une plus longue durée (la constipation chronique).

D'autres situations sont susceptibles d'entraîner une constipation : prise de certains médicaments (certains anti-douleurs, antidépresseurs, antitussifs, antiacides à base d'aluminium); chez la femme: certaines périodes du cycle menstruel, la grossesse ou la ménopause.

Ce qu'il ne faut pas faire

Il ne faut pas prendre de vous-même un traitement contre la constipation si:

·Vous souffrez d'une maladie de l'intestin ou du colon (ex: maladie de Crohn, rectocolite hémorragique),

·Vous souffrez d'une maladie grave des reins, de déshydratation sévère,

·Vous souffrez d'une douleur dans le ventre dont la cause n'est pas déterminée,

·Vous êtes enceinte ou vous allaitez,

·Vous supposez que votre constipation est en relation avec la prise de certains médicaments.

Il ne faut pas continuer le traitement contre la constipation en cas de persistance des symptômes ou lorsque la constipation s'accompagne d'autres troubles tels que : douleurs persistances dans le ventre, alternance d'épisodes de constipation/diarrhée, glaires, défécation involontaire (perte involontaire des selles).

Dans tous ces cas, demander l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Signes dalerte : si la constipation s'accompagne de : sang dans les selles, vomissements et arrêt de l'émission de gaz (occlusion), fortes douleurs dans le ventre, fièvre, perte de poids.

Il est nécessaire de consulter votre médecin, en effet ces signes peuvent être les symptômes d'une maladie plus grave.

Ce que l'on peut faire soi même

La constipation isolée, bien que désagréable, est anodine.

Quelques conseils simples d'hygiène de vie permettent le plus souvent de faciliter le transit intestinal et l'émission des selles :

·Mangez des légumes verts, riches en fibres, et des fruits frais, qui favorisent le transit.

Vous pouvez également consommer, de façon progressive et sans en abuser, du pain ou des biscuits au son ou aux céréales complètes.

·Evitez les aliments trop gras et trop sucrés.

·Buvez suffisamment et régulièrement au cours de la journée (au moins 1.5 litres/jour): consommez de l'eau, jus de fruits et soupes à volonté;

·Présentez-vous aux toilettes à une heure fixe (généralement 30 à 60 minutes après les repas) sans trop faire d'efforts pour « pousser ». Votre organisme s'habituera ainsi à un horaire régulier. Il est également important que vous preniez votre temps.

·N'oubliez pas la gymnastique et l'exercice physique comme la marche, excellents moyens de lutter contre la constipation.

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Source : ANSM

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