MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Sorbitol à 70 % cristallisable.... 2,6790 g

Citrate de sodium..... 0,2700 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70 %........ 0,0387 g

Pour un récipient unidose.

3,87 g = 3 ml de solution rectale

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution rectale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement symptomatique de la constipation: 1 récipient unidose par jour.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

Mode dadministration

Casser l'embout.

Introduire la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Obstruction intestinale et douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

·Traitement concomitant avec de la Catiorésine sulfo calcique (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle (risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération).

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Catiorésine sulfo calcique (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale

Associations déconseillées

+ Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

MICROLAX BEBE n'est pas destiné à l'adulte.

Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:

·En clinique, l'utilisation du sorbitol sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour.

·Il nexiste pas détude dexposition appropriée au cours de la grossesse.

·Aucun effet sur la grossesse nest attendu car lexposition systémique au produit est probablement limitée.

·Il nexiste aucune donnée permettant de savoir si le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium sont excrétés dans le lait maternel.

·Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités nest attendu car lexposition systémique au produit est probablement limitée.

En conséquence, et compte tenu de l'absence de résorption du sorbitol, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et en cas dallaitement que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de lutilisation post-marketing avec le sorbitol, le citrate de sodium et le laurilsulfoacétate de sodium. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante:

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥1/100, < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

·Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

·Très rare (< 1/10000)

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions d'hypersensibilité (telles que urticaires)

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominalesa

Inconfort anorectal

Selles liquides

-a : inclut les gênes abdominales, les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors de lutilisation post-marketing ou dans la littérature scientifique. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAVEMENT, code ATC : A06AG11 (A: appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme daction

Le citrate de sodium a un effet émollient sur les matières fécales dures lié à sa pénétration dans le bol fécal et au relargage deau. Le laurilsulfoacétate de sodium améliore les capacités de mouillage et de pénétration de la solution, et le sorbitol augmente leffet de relargage deau du citrate de sodium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Délai daction : 5 à 20 minutes.

Labsorption systémique, la distribution et le métabolisme des substances actives sont probablement limités et elles sont éliminées dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le médicament a révélé une toxicité négligeable chez les chiens en cas dadministration clinique répétée par voie rectale. Daprès les études de doses répétées et de carcinogénicité, les substances actives administrées par voie orale ont présenté généralement une toxicité négligeable. Aucun résultat important sur le plan de la toxicité ne présentait de pertinence clinique quant à la voie dadministration ou la posologie de ce médicament. Aucune des substances actives na indiqué une quelconque génotoxicité in vitro ou in vivo suggérant une potentialité génotoxique ou carcinogène, ni na soulevé dinquiétude en matière de reprotoxicité ou de développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3,87 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4, 6, 50 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 354 454 5 2 : 3,87 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4.

·34009 321 174 3 7 : 3,87 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 6.

·34009 562 071 8 3 : 3,87 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 50.

·34009 560 185 6 7 : 3,87 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2017

Dénomination du médicament

MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

Sorbitol à 70% cristallisable, citrate de sodium, laurilsulfoacétate de sodium à 70%

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?

3. Comment utiliser MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAVEMENT, code ATC : A06AG11.

Ce médicament est préconisé comme traitement symptomatique de certaines formes de constipation et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose:

·si votre enfant est allergique à lune des substances actives (le sorbitol, le citrate de sodium ou le laurilsulfoacétate de sodium) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si votre enfant souffre de douleurs abdominales dont la cause est inconnue.

·si votre enfant prend de la catiorésine sulfo calcique administrée par voie orale ou rectale, un médicament pour traiter lhyperkaliémie (fort taux de potassium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM.

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement de mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Vous ne devez pas utiliser ce médicament sans demander l'avis de votre médecin si votre enfant est dans un des cas suivants :

·poussée hémorroïdaire,

·fissure anale,

·rectocolite hémorragique.

·en association avec la Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale).

Autres médicaments et MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

MICROLAX BEBE est contre-indiqué en association avec la Catiorésine sulfo calcique (voie orale et rectale).

MICROLAX BEBE est déconseillé en association avec la Catiorésine sulfo sodique (voie orale et rectale).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MICROLAX BEBE nest pas destiné à ladulte.

Cependant, en cas dutilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Traitement de la constipation: 1 récipient unidose par jour.

Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie rectale.

Il n'est pas nécessaire d'être allongé pour administrer le produit ni pour attendre qu'il produise son effet.

Ce médicament agit le plus souvent en 5 à 20 minutes; un délai plus important (supérieur à 1 heure) peut s'observer chez les sujets alités.

Durée du traitement

Pas d'utilisation prolongée sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose que vous n'auriez dû

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.

Si vous oubliez dutiliser MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence inconnue :

·Douleurs abdominales

·Gêne au niveau de lanus et/ou du rectum

·Selles liquides

·Réactions allergiques (urticaires)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Sorbitol à 70 % cristallisable............. 2,6790 g

Citrate de sodium.............. 0,2700 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70 %.. 0,0387 g

Pour un récipient unidose.

·Les autres composants sont : acide sorbique, glycérol, eau purifiée.

Quest-ce que MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution rectale en récipient unidose (PE). Boîte de 4, 6, 50 ou 200.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

FAMAR ORLEANS

5, AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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