METVIXIA 168 mg/g, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METVIXIA 168 mg/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aminolévulinate de méthyle.......... 168 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour 1 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

La couleur varie entre le crème et le jaune pâle

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Metvixia est indiqué chez les adultes.

Traitement des kératoses actiniques fines ou non-hyperkératosiques et non pigmentées du visage et du cuir chevelu.

Traitement du carcinome basocellulaire superficiel non récidivant du tronc des membres et du cou. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie.

Traitement des carcinomes intraépidermiques (maladie de Bowen) non pigmentés, lorsque la chirurgie est impossible, chez les sujets immunocompétents. Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et le contrôle de la guérison doit être effectué.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (y compris les sujets âgés)

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lumière rouge :

Traitement des kératoses actiniques. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et une seconde séance peut être effectuée en cas de réponse incomplète.

Traitement des carcinomes basocellulaires superficiels. Une séance de thérapie photodynamique doit être effectuée. Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et, en cas de besoin, un traitement de deux séances à une semaine d'intervalle l'une de l'autre doit être répétée.

Traitement de la Maladie de Bowen. Deux séances de thérapie photodynamique consécutives espacées d'une semaine doivent être effectuées. Les lésions traitées doivent être évaluées après trois mois et, si nécessaire, deux séances supplémentaires espacées d'une semaine peuvent être effectuées. Les lésions multiples peuvent être traitées durant la même séance.

Kératoses actiniques traitées par lumière du jour :

Le traitement par lumière du jour peut être utilisé pour traiter les kératoses actiniques de sévérité légère à modérée.

Les lésions traitées doivent être évaluées après 3 mois et un second traitement est recommandé en cas de réponse incomplète.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de METVIXIA chez les patients âgés de moins de 18 ans nont pas été établies.

Mode dadministration

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par lumière rouge :

Avant d'appliquer METVIXIA crème, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse.

A l'aide d'une spatule, appliquer une couche de METVIXIA crème (d'environ 1 mm d'épaisseur) sur un rayon de 5 à 10 mm de peau saine autour de la lésion. Recouvrir la zone traitée d'un pansement occlusif pendant 3 heures.

Retirer le pansement et nettoyer la zone avec une solution saline, puis exposer immédiatement la lésion à un spectre continu de lumière rouge de 570 à 670 nm pour une dose totale de lumière de 75 J/cm2 à la surface de la lésion. Il est possible d'utiliser une lumière rouge présentant un spectre plus étroit (et une dose totale de lumière de 37 J/cm2) mais activant les porphyrines accumulées de la même façon. L'intensité de la lumière sur la surface de la lésion ne doit pas dépasser 200 mW/cm2.

Utiliser impérativement des lampes portant le marquage CE, équipées des filtres et/ou des miroirs réfléchissants nécessaires pour minimiser l'exposition à la chaleur, à la lumière bleue et aux rayons UV. Il est essentiel de s'assurer que la dose de lumière administrée est celle qui convient. La dose de lumière est déterminée par plusieurs facteurs, notamment la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau et le temps d'exposition. Ces facteurs varient en fonction du type de lampe employé et celle-ci doit être utilisée conformément au manuel de l'utilisateur. La dose de lumière fournie sera contrôlée si un détecteur adapté est disponible.

Le patient et l'opérateur doivent respecter les instructions de sécurité fournies avec la source de lumière.

Pendant l'exposition, le patient et l'opérateur doivent porter des lunettes protectrices correspondant au spectre lumineux de la lampe.

La peau saine non traitée environnant la lésion n'a pas besoin d'être protégée pendant l'exposition.

Kératoses actiniques traitées par lumière du jour :

Le traitement par Metvixia associé à la lumière du jour peut être utilisé si les conditions de température permettent de rester facilement à l'extérieur pendant 2 heures. Si le temps est pluvieux, ou est susceptible de le devenir, le traitement par lumière du jour ne doit pas être utilisé.

Avant la préparation de la lésion, une crème solaire doit être appliquée sur toutes les zones exposées au soleil, y compris les zones à traiter. Lécran solaire utilisé doit avoir une protection adéquate (SPF30 ou supérieure) et ne doit pas contenir des filtres physiques/minéraux (par exemple, dioxyde de titane, oxyde de zinc, oxyde de fer). En effet ces derniers inhibent l'absorption de la lumière visible, ce qui peut influer sur lefficacité du traitement. Seuls les écrans solaires contenant des filtres chimiques/organiques doivent être utilisés avec ce traitement par lumière du jour.

Une fois que la crème solaire est sèche et avant d'appliquer Metvixia, il convient de préparer la surface des lésions afin d'éliminer les squames et les croûtes et de rendre la surface des lésions rugueuse. Un pansement occlusif nest pas nécessaire. Après l'application de Metvixia, les patients doivent aller à l'extérieur au plus tard 30 minutes après l'application. Ceci afin d'éviter l'accumulation excessive de protoporphyrine IX qui conduirait à une plus forte douleur durant lexposition à la lumière. Afin de réduire la douleur et dassurer une efficacité maximale, le patient doit donc s'exposer à l'extérieur à la lumière du jour pendant 2 heures en continu et éviter d'aller à l'intérieur. En période d'ensoleillement, le patient peut ressentir un inconfort en plein soleil, il peut donc sabriter à lombre. Après la période d'exposition de 2 heures, METVIXIA doit être éliminé par lavage.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (incluant l'huile d'arachide) mentionnés à la rubrique 6.1.

·Carcinome basocellulaire sclérodermiforme.

·Carcinome basocellulaire nodulaire

·Carcinomes intra-épithéliaux muqueux (Bowen muqueux)

·Porphyrie

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par METVIXIA ne doit être administré que par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à l'utilisation d'un traitement photodynamique.

METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

METVIXIA ne doit pas être utilisé pour soigner les kératoses actiniques épaisses (hyperkératosiques). Il nexiste pas de données concernant lutilisation de METVIXIA crème dans le traitement de lésions pigmentées ou de forte infiltration ou de lésions au niveau des parties génitales. Il nexiste pas de données dans le traitement de lésions de la maladie de Bowen supérieures à 40 mm. Il nexiste pas de données dans le traitement de lésions de la maladie de Bowen chez des patients transplantés sous immunosuppresseurs ou présentant des antécédents dexposition à larsenic.

L'aminolévulinate de méthyle peut provoquer une sensibilisation cutanée entraînant un angioedème, un eczéma de contact ou une dermatite allergique de contact au site dapplication. Le traitement par aminolévulinate de méthyle doit être arrêté définitivement en cas dangioedème.

Parmi les excipients, l'alcool cétostéarylique et l'huile d'arachide peuvent, dans quelques cas rares, provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, un eczéma de contact), le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle (E218, E216) provoquent parfois des réactions allergiques (susceptibles dêtre retardées).

Tout traitement aux UV devra être interrompu avant le début du traitement. Par précaution générale, lexposition au soleil des sites de lésion traités et de la zone de peau environnante sera évitée pendant quelques jours après le traitement.

Le contact direct de METVIXIA crème avec les yeux devra être évité. METVIXIA ne doit pas être appliquée sur les paupières et les muqueuses.

En raison de la présence dhuile darachide, ce médicament nest pas recommandé chez lenfant de moins de 3 ans.

La douleur pendant l'illumination par lumière rouge peut induire une augmentation de la pression artérielle. Il est donc recommandé de mesurer la pression artérielle chez tous les patients avant le traitement par lumière rouge. En cas de douleurs sévères durant le traitement par lumière rouge, la pression artérielle doit être vérifiée. En cas dhypertension sévère, l'illumination par la lumière rouge doit être interrompue, en plus des mesures symptomatiques appropriées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée avec l'aminolévulinate de méthyle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour l'aminolévulinate de méthyle, il n'existe aucune donnée clinique concernant la femme enceinte. Aucune étude de toxicité reproductive n'a été menée chez l'animal. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse (voir rubrique 4.4).

Allaitement

La quantité d'aminolévulinate de méthyle excrétée dans le lait maternel suite à l'administration topique de METVIXIA crème est inconnue. En l'absence de données cliniques, l'allaitement devra être interrompu pendant 48 heures après l'application de METVIXIA crème.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par Metvixia associé à la lumière rouge

a) Résumé du profil de sécurité : Entre 60% et 80% des patients ont manifesté une réaction locale sur le site du traitement imputable aux effets toxiques de la thérapie photodynamique (phototoxicité) ou à la préparation de la lésion.

Pendant lexposition à la lumière ou juste après, les sensations de douleurs et de brûlures cutanées sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées généralement réversible dans les 24 heures après la photothérapie. La sévérité des symptômes est généralement dintensité faible à modérée, mais en de rares cas, il arrive quelle nécessite larrêt prématuré de la photothérapie.

Les signes cliniques fréquents de phototoxicité sont des érythèmes, de loedème et la formation de croûtes. Dans la majorité des cas, ceux-ci sont dintensité faible à modéré et peuvent persister pendant une à deux semaine, parfois plus longtemps. Dans deux cas, ces signes ont persisté pendant plus dun an.

b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau : Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les données de tolérance ci-dessous sont issues des études cliniques (voir Tableau 1).

Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques sur 932 patients traités par Metvixia associé à la lumière rouge et depuis la mise sur le Marché.

Tableau 1 Effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence : Effets indésirables

Affection du système nerveux

Fréquent : paresthésie, céphalée

Affections oculaires

Peu fréquent : gonflement oculaire, douleur oculaire

Fréquence indéterminée : dème des paupières

Affections vasculaires

Peu fréquent : hémorragie due à une plaie

Fréquence indéterminée : hypertension

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : douleur de la peau, croûte, érythème, sensation de brûlure de la peau.

Fréquent : ulcère cutanée, gonflement cutané, hémorragie cutanée, prurit, exfoliation cutanée, vésicule cutanée, infection cutanée, dème cutané.

Peu fréquent : urticaire, rash, irritation cutanée, réaction de photosensibilité, hypopigmentation cutanée, hyperpigmentation cutanée, érythème calorique, gêne cutanée.

Fréquence indéterminée : eczéma, dermatite de contact, angioedème, dème de la face, gonflement du visage, éruption pustuleuse au site dapplication.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : suppuration au site d'application, sensation de chaleur

Peu fréquent : fatigue, malaise

En cas d'utilisations répétées, la fréquence et l'intensité des réactions phototoxiques locales naugmentent pas.

La plupart des réactions deczéma et de dermatite allergique de contact étaient localisées au site du traitement et nétaient pas sévères. Rarement lérythème et le gonflement ont été diffus.

Kératoses actiniques traitées par Metvixia associé à la lumière du jour

Aucun nouvel effet indésirable local na été rapporté dans les 2 études cliniques de phase III réalisées avec Metvixia associé à la lumière du jour par rapport aux effets indésirables locaux déjà connus avec Metvixia associé à la lumière rouge. Le traitement de Metvixia associé à la lumière du jour était très peu douloureux par rapport à celui de Metvixia associé à la lumière rouge (voir rubrique 5.1).

Dans les 2 études de phase III incluant un total de 231 patients, les effets indésirables locaux liés au traitement étaient rapportés moins fréquemment pour les hémifaces traitées par Metvixia associé à la lumière du jour comparativement aux hémifaces traitées par Metvixia associé à la lumière rouge (45,0% et 60,1% des sujets, respectivement).

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

En raison de la présence dhuile darachide, risque de survenue de réactions dhypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate, risque deczéma de contact exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La sévérité des réactions phototoxiques locales, comme les érythèmes, les douleurs et la sensation de brûlure, peut s'accroître en cas d'application prolongée et/ou de très forte intensité de la lumière rouge.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, code ATC : L01XD03

Mécanisme daction

·Kératoses actiniques, carcinomes basocellulaires superficiels et maladie de Bowen traités par Metvixia associé à la lumière rouge :

Après application topique de l'aminolévulinate de méthyle, les porphyrines s'accumulent au niveau des lésions cutanées traitées, de façon intracellulaire. Les porphyrines intracellulaires (y compris de type PpIX) sont photo-actives, avec des composants fluorescents ; sous l'action de la lumière et en présence d'oxygène, de l'oxygène singulet se forme, ce qui risque d'endommager les compartiments cellulaires, en particulier les mitochondries. L'activation par la lumière des porphyrines accumulées entraîne une réaction photochimique et par conséquent une phototoxicité pour les cellules cibles exposées à la lumière.

·Kératoses actiniques traitées par Metvixia associé à la lumière du jour :

Après application topique de l'aminolévulinate de méthyle, les porphyrines s'accumulent au niveau des lésions cutanées traitées, de façon intracellulaire. Les porphyrines intracellulaires (y compris de type PpIX) sont photo-actives, avec des composants fluorescents ; sous l'action de la lumière du jour et en présence d'oxygène, de l'oxygène singulet se forme, ce qui risque d'endommager les compartiments cellulaires, en particulier les mitochondries. Quand Metvixia est utilisé avec la lumière du jour, la porphyrine PpIX est produite en continu et activée à lintérieur des cellules cibles durant les 2 heures dexposition à la lumière du jour créant un effet micro-phototoxique constant.

La lumière du jour peut ne pas être suffisante pour le traitement de Metvixia associé à la lumière du jour au cours des mois d'hiver dans certaines zones de l'Europe. Par contre cette photothérapie Metvixia associée à la lumière du jour peut être mise en oeuvre :

otout au long de l'année en Europe du sud,

ode février à octobre en Europe centrale,

ode mars à octobre en Europe du nord.

Efficacité et sécurité clinique

·Kératoses actiniques traitées par Metvixia associé à la lumière du jour

L'efficacité et la sécurité de la thérapie photodynamique associant Metvixia et la lumière du jour ont été comparées à la thérapie photodynamique conventionnelle par Metvixia dans deux essais cliniques randomisés, avec l'investigateur en aveugle, essais en intra-individuel menés en Australie et en Europe, ayant inclus un total de 231 patients. Les patients ont été traités sur un côté du visage ou du cuir chevelu par Metvixia associé à la lumière du jour et sur le côté opposé par Metvixia associé à la lumière rouge.

Les résultats de ces deux essais de phase III ont démontré que le traitement par Metvixia associé à la lumière du jour est similaire (non-inférieur) au traitement par Metvixia associé à la lumière rouge pour le traitement de lésions de kératose actinique (différence en % du nombre de lésions traitées par côté entre linclusion et à 12 semaines après une séance) et est nettement moins douloureux.

Dans l'étude australienne, la différence en % du nombre de lésions légères traitées par rapport à linclusion était de 89,2% vs 92,8% pour Metvixia associé à la lumière du jour vs Metvixia associé à la lumière rouge respectivement (IC 95% de la moyenne des différences de traitement : [-6,8; -0,3], population per protocole). Dans l'étude européenne, la différence en % du nombre total de lésions traitées (légères à modérées) par rapport à linclusion était de 70,1% vs 73,6% pour Metvixia associé à la lumière du jour vs Metvixia associé à la lumière rouge respectivement (IC 95% de la moyenne des différences de traitement : [-9,5 ; 2.4], population per protocole).

Metvixia associé à la lumière du jour était très peu douloureux par rapport à Metvixia associé à la lumière rouge, avec un score de douleur (sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10) de 0,8 vs 5,7 (p <0,001) dans l'étude australienne et 0,7 contre 4,4 (p <0,001) dans l'étude européenne.

Dans les deux études, l'efficacité a été démontrée que le temps ait été ensoleillé ou nuageux.

Le maintien du taux de réponse des lésions évalué dans l'étude australienne, était élevé pour les patients des deux traitements à la semaine 24 (96% pour Metvixia associé à la lumière du jour et 96,6% pour Metvixia associé à la lumière rouge).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

On a étudié l'absorption dermique in vitro de l'aminolévulinate de méthyle radiomarqué appliqué à la peau humaine. Après 24 heures, l'absorption cumulée moyenne au travers de la peau humaine a été de 0,26 % de la dose administrée. Un dépôt cutané contenant 4,9 % de la dose s'est formé. Il n'a été réalisé aucune étude correspondante sur des peaux humaines présentant des dommages similaires à des lésions de kératoses actiniques, avec en outre une surface rugosifiée ou absence de couche cornée.

Chez l'être humain, on a démontré que l'accumulation des porphyrines était plus importante dans les lésions que dans une peau saine en cas de traitement avec METVIXIA crème. Après application de la crème puis,

3 heures plus tard, exposition à une lumière non cohérente d'une longueur d'onde de 570 à 670 nm, pour une dose totale de lumière de 75 J/cm2, un blanchissage optique complet a été observé avec des niveaux de porphyrines équivalents aux valeurs observées avant traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée pour l'aminolévulinate de méthyle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monostéarate de glycérol auto-émulsifiant, alcool cétostéarylique, stéarate de polyoxyl 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), édétate disodique, glycérol, vaseline blanche, cholestérol, myristate d'isopropyle, huile d'arachide, huile d'amande raffinée, alcool oléique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

15 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après 1ère ouverture : à conserver maximum 28 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C°).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 g en tube en aluminium avec verni interne de protection et scellé par un dispositif en latex. Bouchon vissé en PEHD.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 377 198 5 8 : 1 tube(s) aluminium verni de 2 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/01/2017

Dénomination du médicament

METVIXIA 168 mg/g, crème

Aminolévulinate de méthyle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METVIXIA 168 mg/g, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème ?

3. Comment utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METVIXIA 168 mg/g, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METVIXIA 168 mg/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

METVIXIA crème contient 168 mg/g (16,8 %) de substance active (aminolévulinate de méthyle).

METVIXIA est réservé à ladulte.

METVIXIA crème peut être utilisée dans le traitement de trois maladies différentes. Votre médecin peut vous prescrire METVIXIA pour le traitement de maladies précancéreuses :

·lésions cutanées précancéreuses fines et non pigmentées du visage et du cuir chevelu (kératoses actiniques).

·et pour le traitement de maladies cancéreuses :

ocarcinome cutané à croissance lente du tronc, des membres et du cou (carcinome basocellulaire superficiel).

olésions cancéreuses de la peau non pigmentées (Maladie de Bowen) chez les immunocompétents.

Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et un contrôle clinique régulier de la guérison doit être effectué.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METVIXIA 168 mg/g, crème ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais METVIXIA 168 mg/g, crème :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aminolévulinate de méthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la cacahuète ou au soja en raison de la présence dhuile darachide ;

·si vous êtes atteint(e) de formes particulières de cancer de la peau (appelée carcinome basocellulaire sclérodermiforme, carcinome basocellulaire nodulaire, Bowen muqueux) ;

·si vous êtes atteint de porphyrie (trouble du métabolisme des porphyrines).

Avertissements et précautions

·si les lésions cutanées sont d'un certain type (particulièrement pigmentées ou à forte infiltration) ;

·si vous êtes sous traitement UV ; celui-ci sera interrompu avant le début du traitement avec METVIXIA ;

·les kératoses actiniques épaisses ne doivent pas être traitées avec METVIXIA ;

·METVIXIA ne doit pas être appliquée sur les paupières et les muqueuses ;

·Evitez le contact de Metvixia avec les yeux ;

·si vous avez des antécédents dhypertension artérielle.

Par précaution générale, les sites de lésion traités et les zones de peau environnantes ne devront pas être exposés au soleil pendant quelques jours après le traitement.

Il se peut que vous deveniez allergique à la substance active. Dans de rares cas, les ingrédients inactifs (alcool cétostéarylique et huile d'arachide) provoquent des réactions cutanées locales (inflammation). Le parahydroxy-benzoate de méthyle et le parahydroxy-benzoate de propyle (E218, E216) peuvent provoquer des réactions allergiques.

En raison de la présence d'huile d'arachide, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 3 ans.

METVIXIA ne doit être administré que par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à l'utilisation d'un traitement photodynamique sous METVIXIA.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METVIXIA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

METVIXIA avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le traitement par METVIXIA n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement sous METVIXIA et pendant 48 heures après l'application.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

METVIXIA contient : huile darachide, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.

3. COMMENT UTILISER METVIXIA 168 mg/g, crème ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Toutes les étapes du traitement seront réalisées par des professionnels de santé.

Metvixia est réservé à ladulte (incluant la personne âgée).

Si Metvixia est utilisé avec la lumière rouge (kératoses actiniques, carcinome basocellulaire superficiel et maladie de Bowen) :

Il convient de préparer chaque lésion cutanée avant le traitement, en retirant les squames et les croûtes en grattant la surface de la peau. Cette préparation permettra au METVIXIA et à la lumière de mieux pénétrer dans les différentes parties de la lésion cutanée. METVIXIA est appliqué à l'aide d'une spatule, en couche épaisse, sur la lésion et légèrement autour de la lésion. Après application de la crème, la zone sera recouverte d'un pansement qui devra rester en place pendant 3 heures. Le pansement et la crème seront alors retirés avec précaution et la zone traitée sera immédiatement traitée par luminothérapie (thérapie photodynamique).

Pour protéger vos yeux de la lumière intense, il vous sera donné des lunettes de protection que vous devrez porter pendant l'exposition.

Si Metvixia est utilisé avec la lumière du jour (kératoses actiniques) :

Dans le cas où vous êtes traité pour des kératoses actiniques légères à modérées, votre médecin peut vous proposer dutiliser Metvixia avec la lumière du jour. Le traitement par Metvixia associé à la lumière du jour peut être utilisé si la température est adaptée pour rester 2 heures à lextérieur facilement. Lefficacité du traitement est similaire que ce soit par jour ensoleillé ou nuageux. Si le temps est pluvieux, ou est susceptible de le devenir, le traitement par Metvixia associé à la lumière du jour ne doit pas être utilisé.

Avant application de Metvixia, un écran solaire approprié doit être appliqué sur toutes les zones, y compris les zones traitées qui seront exposées à la lumière du jour. Seul lécran solaire qui est spécifiquement recommandé par votre médecin doit être utilisé avant lapplication de Metvixia. Lécran solaire ne doit pas contenir de filtres physiques/minéraux (par exemple : dioxyde de titane, oxyde de zinc, loxyde de fer), car ces filtres inhibent labsorption de la lumière visible et peuvent avoir un impact sur lefficacité du traitement par Metvixia associé à la lumière du jour. Seuls les écrans solaires contenant des filtres chimiques/organiques doivent être utilisés.

Une fine couche de Metvixia doit être appliquée sur les lésions cutanées avec une spatule ou une main gantée. Dans les 30 minutes qui suivent lapplication de Metvixia au plus tard, vous devez aller à lextérieur, et rester pendant 2 heures en pleine lumière du jour ou, si nécessaire, dans une zone ombragée. Il est recommandé de ne pas aller à lintérieur pendant cette période. Assurez-vous que la zone traitée est en permanence exposée à la lumière du jour, et nest pas couverte par des vêtements. Il est important de suivre ces instructions afin de garantir lefficacité du traitement et de limiter la douleur lors de lexposition à la lumière du jour. Après la période dexposition de 2 heures Metvixia doit être éliminé par lavage.

Posologie

Traitement des kératoses actiniques : le traitement consistera en une séance de Thérapie Photodynamique. Une évaluation après trois mois devra être effectuée et une seconde séance peut être nécessaire.

Traitement du carcinome basocellulaire superficiel : le traitement consistera en une séance de Thérapie Photodynamique. Une évaluation après 3 mois devra être effectuée et deux séances complémentaires espacées d'une semaine d'intervalle peuvent être nécessaires.

Traitement de la Maladie de Bowen : le traitement consistera en deux séances de Thérapie Photodynamique espacées d'une semaine d'intervalle. Une évaluation après trois mois devra être effectuée et deux séances espacées d'une semaine d'intervalle peuvent être nécessaires.

Si vous avez utilisé plus de METVIXIA que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'accroissement du temps d'application ou de la dose de lumière, la réaction cutanée locale peut s'avérer plus sévère.

Si vous oubliez dutiliser METVIXIA :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser METVIXIA :

Si le traitement est interrompu avant le commencement de la luminothérapie ou l'administration totale de la dose de lumière, lors de lutilisation de la lumière rouge, ou avant la fin des 2 heures dexposition à la lumière du jour, l'efficacité du traitement sera réduite.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, METVIXIA 168 mg/g, crème peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus couramment observés, pour environ 60 à 80 % des patients ont été une sensation de douleur et de brûlure de la peau sur le site dapplication durant et après exposition à la lumière rouge. Ces réactions locales ont généralement été légères ou modérément sévères et n'ont que rarement nécessité l'arrêt prématuré de la photothérapie. Pendant lexposition à la lumière rouge ou juste après, les sensations de douleurs et de brûlures cutanées sont les réactions locales les plus fréquemment rapportées, généralement réversibles dans les 24 heures après photothérapie. Les rougeurs et le gonflement de la peau peuvent persister 1 à 2 semaines et parfois plus longtemps. La répétition du traitement n'a pas augmenté la fréquence ou l'intensité des réactions locales.

Les effets indésirables observés après exposition à la lumière du jour sont similaires à ceux observés à la lumière rouge excepté une forte diminution de la douleur à la lumière du jour.

Très fréquents (plus de 1 patient sur 10) : douleur cutanée après exposition à la lumière rouge, inconfort décrit comme une sensation de brûlure, formation de croûtes, rougeurs de la peau.

Fréquents (plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) : sensation dengourdissement, céphalées, infection de la peau, ulcérations de la peau, dème, gonflement de la peau, formation de cloques, saignement de la peau, démangeaisons, desquamations, sensation cutanée de chaleur, suppuration au site dapplication, sensation de chaleur, exfoliation de la peau.

Peu fréquents (plus de 1 patient sur 1 000, mais moins de 1 patient sur 100) : gonflement des paupières, douleur oculaire, saignement au niveau de la plaie, nausée, urticaire, éruption cutanée, irritation cutanée, sensibilité accrue au soleil, troubles de la coloration de la peau, inconfort cutané, fatigue.

Un gonflement des paupières, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer (dû à un type sévère de réaction allergique appelé angioedème ou dème de Quincke), une augmentation de la pression artérielle peut être induite par la douleur associée à lutilisation de la lumière rouge, des pustules au site dapplication, un eczéma et une dermatite allergique de contact au site dapplication ont été décrits dans les études post commercialisation (de fréquence inconnue). La plupart des réactions étaient localisées au site du traitement et nétaient pas sévères. Rarement lérythème et le gonflement ont été diffus.

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

En raison de la présence dhuile darachide, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate, risque deczéma de contact exceptionnellement, réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METVIXIA 168 mg/g, crème?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser METVIXIA 168 mg/g, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après 1ère ouverture : à conserver maximum 28 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C°).

N'utilisez pas la crème si vous constatez des signes visibles de détérioration (par exemple si la couleur du produit passe du jaune pâle au brun).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METVIXIA  Retour en haut de la page

·La substance active est :

METVIXIA crème contient 168 mg/g d'aminolévulinate de méthyle (sous forme de chlorhydrate), équivalent à 16,8 % d'aminolévulinate de méthyle (sous forme de chlorhydrate).

·Les autres composants sont :

Monostéarate de glycérol auto-émulsifiant, alcool cétostéarylique, stéarate de polyoxyl 40, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), édétate disodique, glycérol, vaseline blanche, cholestérol, myristate d'isopropyle, huile d'arachide, huile d'amande raffinée, alcool oléique, eau purifiée.

Quest-ce que METVIXIA et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA - LA DEFENSE 4

20, AVENUE ANDRE PROTHIN

92927 LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD.

TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE

TREDEGAR, GWENT

NP2 3AA

ROYAUME-UNI

OU

LABORATOIRES GALDERMA

ZI MONTDESIR

74540 ALBY SUR CHERAN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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