METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5 %, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Metronidazole.............. 0,50 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

1 ml de solution contient 5 mg de métronidazole

Excipients à effet notoire :

1 ml de solution contient 0,14 mmol (soit 3,22 mg) de sodium.

Teneur en électrolytes (pour 100 ml) :

Sodium 14 mmol

Chlorure 13 mmol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution aqueuse limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et prophylaxie des infections provoquées par des micro-organismes sensibles au métronidazole (principalement les bactéries anaérobies).

Le métronidazole est indiqué chez les adultes et les enfants pour les indications suivantes :

·infections du système nerveux central (par ex. abcès cérébral, méningite)

·infections pulmonaires et pleurales (par ex. pneumonie nécrosante, pneumonie de déglutition, abcès pulmonaire)

·endocardite

·infections des voies gastro-intestinales et de la région abdominale (par ex. péritonite, abcès hépatique, infections post-opératoires suite à une chirurgie colique ou rectale, maladies purulentes dans les cavités abdominales et pelviennes)

·infections gynécologiques (par ex. endométrite, suite à une hystérectomie ou à une césarienne, fièvre puerpérale, avortement septique)

·infections des régions oreilles-nez-gorge et dents-bouche-mâchoire (par ex. angine de Plaut-Vincent)

·infections osseuses et articulaires (par ex. ostéomyélite)

·gangrène gazeuse

·septicémie avec thrombophlébite.

Dans une infection mixte aérobie et anaérobie, des antibiotiques appropriés au traitement de l'infection aérobie doivent être utilisés en plus de Metronidazole B. Braun 0,5%.

Une utilisation prophylactique est toujours indiquée préalablement aux interventions présentant un risque élevé d'infections anaérobies (interventions gynécologiques et intra-abdominales).

Il convient de prendre en considération les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient au traitement, de son âge et de son poids corporel, et selon la nature et la gravité de la maladie.

Les recommandations posologiques suivantes doivent être respectées :

Adultes et adolescents :

Traitement des infections anaérobies

Généralement, une dose unique de 1 500 mg (300 ml) est administrée le premier jour du traitement suivie de 1 000 mg (200 ml) administrés sous forme de doses uniques les jours suivants.

Autrement, 500 mg (100 ml) peuvent être administrés toutes les 8 heures. Sur indication médicale, une dose de charge de 15 mg/kg de poids corporel (PC) peut être administrée au début du traitement.

La durée du traitement dépend de son effet. Dans la plupart des cas, un traitement de 7 jours sera suffisant. Sur indication clinique, le traitement peut être poursuivi au-delà de cette période. (Voir également rubrique 4.4.)

Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par des bactéries anaérobies :

500 mg, avec l'administration terminée environ une heure avant la chirurgie. La dose est répétée 8 et 16 heures après.

Population pédiatrique

Traitement des infections anaérobies

·Enfants de plus de 8 semaines et jusqu'à 12 ans :

·La dose habituelle est de 20 30 mg par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 8 heures. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 40 mg par kg de PC, en fonction de la gravité de l'infection.

·Enfants de moins de 8 semaines :

·15 mg par kg de PC sous forme de dose unique quotidienne ou fractionnée en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 12 heures.

·Chez les nouveaux-nés présentant un âge gestationnel inférieur à 40 semaines, une accumulation de métronidazole peut survenir au cours de la première semaine suivant leur naissance. Par conséquent, les concentrations sériques de métronidazole doivent être surveillées de préférence après quelques jours de traitement.

Le traitement dure généralement 7 jours.

Prophylaxie contre les infections post-opératoires provoquées par des bactéries anaérobies :

·Enfants de moins de 12 ans :

·20 30 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés 1 2 heures avant la chirurgie

·Nouveau-nés présentant un âge gestationnel inférieur à 40 semaines :

·10 mg/kg de PC sous forme de dose unique administrés avant la chirurgie

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucune réduction de dose n'est nécessaire, voir rubrique 5.2.

Chez les patients hémodialysés, la dose habituelle de métronidazole doit être programmée après l'hémodialyse les jours de dialyse afin de compenser la perte de métronidazole au cours de la procédure.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Étant donné que la demi-vie dans le sérum est prolongée et que la clairance plasmatique est retardée en cas d'insuffisance hépatique sévère, les patients atteints d'hépatopathie sévère nécessiteront des doses plus faibles (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

Le contenu d'un flacon ou dune poche doit être perfusé lentement par voie intraveineuse, c.-à-d. 100 ml au maximum sur 20 minutes au minimum, mais sur une heure en temps normal.

Metronidazole B. Braun 0,5% peut également être dilué avant administration, en ajoutant le médicament à une solution véhicule intraveineuse telle qu'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %.

Des antibiotiques prescrits simultanément doivent être administrés séparément.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres dérivés nitroimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chez les patients atteints de lésions hépatiques graves ou présentant une altération de lhématopoïèse (par ex. granulocytopénie), le métronidazole doit être uniquement utilisé si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que les risques potentiels.

En raison du risque d'aggravation, le métronidazole doit également être utilisé chez les patients atteints de maladies graves, actives ou chroniques, du système nerveux périphérique et central, uniquement si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que les risques potentiels.

Des cas de crise convulsive, de myoclonie et de neuropathie périphérique, cette dernière étant principalement caractérisée par l'engourdissement ou la paresthésie d'une extrémité, ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole. L'apparition de signes neurologiques anormaux exige une évaluation rapide du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement.

En cas de réactions d'hypersensibilité sévères (par ex. choc anaphylactique), le traitement par Metronidazole B. Braun 0,5% doit être arrêté immédiatement et un traitement d'urgence établi doit être initié par des professionnels de santé qualifiés.

Une diarrhée persistante sévère survenant au cours du traitement ou au cours des semaines suivantes peut être due à une colite pseudomembraneuse (dans la plupart des cas, provoquée par Clostridium difficile), voir rubrique 4.8. Cette maladie intestinale, précipitée par le traitement antibiotique, peut menacer le pronostic vital et requiert un traitement approprié immédiat. Aucun médicament antipéristaltique ne doit être administré.

La durée du traitement par métronidazole ou par des médicaments contenant d'autres nitroimidazoles ne doit pas dépasser 10 jours. La durée du traitement peut être prolongée uniquement pour des cas spécifiques bien définis et si absolument nécessaire; cette période doit être accompagnée dune surveillance clinique et biologique appropriée. Le renouvellement du traitement doit être restreint au maximum et appliqué à des cas spécifiques bien définis uniquement. Ces restrictions doivent être strictement respectées car la possibilité que le métronidazole développe une activité mutagène ne peut être exclue avec certitude et car une augmentation de la fréquence de certaines tumeurs a été constatée lors d'études effectuées chez l'animal.

Des cas dhépatotoxicité sévère/dinsuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après linitiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusquà ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusquà ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et darrêter la prise de métronidazole.

Un traitement prolongé par métronidazole peut être associé à une dépression de la moelle osseuse, menant à une altération de l'hématopoïèse. Manifestations, voir rubrique 4.8. La numération globulaire doit être surveillée attentivement au cours de la prolongation du traitement.

Ce médicament contient 14 mmol (ou 322 mg) de sodium par 100 ml. À prendre en compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.

Interférence avec les tests de laboratoire

Le métronidazole interfère avec le dosage spectrophotométrique de laspartate aminotransférase (AST) de lalanine aminotransférase (ALT), de la lactate déshydrogénase (LDH), des triglycérides et de la glucose hexokinase résultant en des valeurs réduites (éventuellement proches de zéro).

Le métronidazole possède une absorbance élevée à la longueur d'onde à laquelle le nicotinamide adénine dinucléotide (NADH) est mesuré. Par conséquent, des concentrations élevées en enzymes hépatiques peuvent être cachées par le métronidazole lorsqu'elles sont mesurées par des méthodes de flux continu basées sur une diminution du point final de NADH réduit. Des concentrations anormalement faibles d'enzymes hépatiques, y compris des valeurs nulles, ont été rapportées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions avec dautres médicaments

·Amiodarone

Une prolongation de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportées avec la co-administration de métronidazole et d'amiodarone. Il convient de surveiller l'intervalle QT sur l'ECG si l'amiodarone est utilisé en association avec le métronidazole. Il doit être conseillé aux patients traités en ambulatoire de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes qui pourraient être évocateurs de torsades de pointes tels que des étourdissements, des palpitations ou une syncope.

·Barbituriques

Le phénobarbital peut augmenter le métabolisme hépatique du métronidazole, réduisant sa demi-vie plasmatique à 3 heures.

·Busulfan

Sa co-administration avec le métronidazole peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques du busulfan. Le mécanisme d'interaction n'a pas été décrit. En raison du risque de toxicité et de mortalité importantes associé à des taux plasmatiques élevés de busulfan, son utilisation concomitante avec le métronidazole doit être évitée.

·Carbamazépine

Le métronidazole peut inhiber le métabolisme de la carbamazépine et, en conséquence, en accroître les concentrations plasmatiques.

·Cimétidine

La cimétidine administrée simultanément peut réduire l'élimination du métronidazole dans des cas isolés et, par la suite, mener à des concentrations sériques accrues de métronidazole.

·Contraceptifs

Certains antibiotiques peuvent, dans quelques cas exceptionnels, diminuer l'effet des pilules contraceptives en interférant avec l'hydrolyse bactérienne des conjugués stéroïdiens dans l'intestin et ainsi réduire la réabsorption de stéroïdes non conjugués. Par conséquent, les taux plasmatiques du stéroïde actif diminuent. Cette interaction inhabituelle peut survenir chez les femmes présentant une excrétion élevée de conjugués stéroïdiens par la bile. Des cas cliniques d'échec de contraceptifs oraux en association avec différents antibiotiques, par ex. l'ampicilline, l'amoxicilline, les tétracyclines et également le métronidazole, ont été décrits.

·Dérivés de la coumarine

Un traitement concomitant avec le métronidazole peut potentialiser l'effet anticoagulant de ces dérivés et augmenter le risque de saignement en raison de la réduction de leur dégradation hépatique. Un ajustement de la dose de l'anticoagulant peut s'avérer nécessaire.

·Ciclosporine

Au cours d'un traitement simultané par ciclosporine et métronidazole, il existe un risque daugmentation des concentrations sériques de ciclosporine. Une surveillance fréquente de la ciclosporine et de la créatinine est nécessaire.

·Disulfirame

Une administration simultanée de disulfirame peut provoquer des états de confusion voire des réactions psychotiques. L'association de ces deux agents doit être évitée.

·Fluorouracile

Le métronidazole inhibe le métabolisme du fluorouracile administré simultanément. La concentration plasmatique du fluorouracile est donc accrue.

·Lithium

Des précautions doivent être prises lorsque le métronidazole est adlinistré simultanément aux sels de lithium, car une augmentation des concentrations sériques de lithium a été observée lors du traitement par métronidazole.

·Mycophénolate mofétil

Les substances modifiant la flore gastro-intestinale (par ex. les antbiotiques) peuvent réduire la biodisponibilité orale des acides mycophénoliques. Une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée afin dobserver toute diminution de leffet immunosuppresseur de lacide mycophénolique au cours dun traitement concomitant avec des agents anti-infectieux.

·Phénytoïne

Le métronidazole inhibe le métabolisme de la phénytoïne, administrée simultanément. La concentration plasmatique de la phénytoïne est donc accrue. De plus lefficacité du métronidazole est réduite lorsque la phénytoïne est administrée simultanément.

·Tacrolimus

Sa co-administration avec le métronidazole peut augmenter les concentrations sériques du tacrolimus. Le mécanisme proposé est basé sur l'inhibition du métabolisme hépatique du tacrolimus via le CYP 3A4. Les taux sanguins de tacrolimus et la fonction rénale doivent être vérifiés fréquemment et la posologie ajustée en conséquence, en particulier, à la suite de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par métronidazole chez les patients stabilisés sous tacrolimus.

Autres formes dinteraction

·Alcool

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée au cours du traitement par métronidazole étant donné que des réactions indésirables telles que des étourdissements et des vomissements peuvent survenir (effet semblable au disulfirame).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'utilisation du métronidazole au cours de la grossesse n'a pas été suffisamment démontrée. En particulier, les rapports sur l'utilisation en début de grossesse sont contradictoires. Quelques études ont indiqué un taux accru de malformations. Les études effectuées chez lanimal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes du métronidazole (voir rubrique 5.3).

Au cours du premier trimestre, Metronidazole B. Braun 0,5% doit être uniquement utilisé pour traiter des infections graves menaçant le pronostic vital, si aucune autre alternative plus sûre n'est possible. Au cours des deuxième et troisième trimestres, Metronidazole B. Braun 0,5% peut également être utilisé pour traiter d'autres infections si ses bénéfices escomptés sont manifestement plus importants que tout risque potentiel.

Allaitement

Étant donné que le métronidazole est sécrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement. De même, après la fin du traitement par métronidazole, il convient dattendre 2 à 3 jours supplémentaires avant de reprendre l'allaitement en raison de la demi-vie prolongée du métronidazole.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal indiquent uniquement une possible influence négative du métronidazole sur le système reproducteur de l'homme si des doses élevées nettement supérieures à la dose maximale recommandée pour les humains sont administrées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Même si le métronidazole est utilisé suivant les instructions, il peut modifier la réactivité à tel point que laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est altérée. Cela est valable à un degré encore plus élevé au début du traitement ou en association avec la consommation d'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont principalement associés à une utilisation prolongée ou à des doses élevées. Les effets les plus fréquemment rencontrés incluent la nausée, des sensations gustatives anormales et le risque de neuropathie en cas de traitement à long terme.

Dans la liste ci-dessous, les termes suivants sont utilisés pour décrire les fréquences des effets indésirables :

Très frequent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu frequent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·Infections et infestations

oFréquents :Surinfections avec Candida (par ex. infections génitales).

oRares : Colite pseudomembraneuse, qui peut se produire au cours de ou après le traitement, se manifestant sous la forme d'une diarrhée persistante sévère. Pour des renseignements concernant le traitement d'urgence, voir rubrique 4.4

·Affections hématologiques et du système lymphatique

oTrès rares : Au cours du traitement par métronidazole, diminution des numérations des leucocytes et des plaquettes (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie et thrombocytopénie).

oFréquence indéterminée : Leucopénie, anémie aplasique.

Au cours d'une administration prolongée, une surveillance régulière de la numération globulaire est

obligatoire.

·Affections du système immunitaire

oRares :

§Réactions sévères d'hypersensibilité systémique aiguë : anaphylaxie, jusqu'au choc anaphylactique.

§Réactions cutanées sévères, voir « Affections de la peau et du tissu sous-cutané » ci-dessous.

Ces réactions sévères requièrent une intervention thérapeutique immédiate.

oFréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité légères à modérées, par ex. réactions cutanées (voir « Affections de la peau et du tissu sous-cutané » ci-dessous), dème de Quincke.

·Troubles du métabolisme et de la nutrition

oFréquence indéterminée : Anorexie.

·Affections psychiatriques

oTrès rares :Troubles psychotiques, comprenant des états de confusion, hallucination.

oFréquence indéterminée : Dépression.

·Affections du système nerveux

oTrès rares : Encéphalopathie, céphalées, fièvre, somnolence, étourdissements, troubles de la vue et du mouvement, vertiges, ataxie, dysarthrie, convulsions.

oFréquence indéterminée :

§Somnolence ou insomnie, myoclonie, crises d'épilepsie, neuropathie périphérique se manifestant sous la forme de paresthésie, douleurs, sensation de poils et picotements dans les extrémités.

§Méningite aseptique.

Si des crises d'épilepsie ou des signes de neuropathie périphérique ou d'encéphalopathie apparaissent, le médecin traitant doit en être informé immédiatement.

·Affections oculaires

oTrès rares : Troubles de la vision, par ex. diplopie, myopie.

oFréquence indéterminée : Crise oculogyre, neuropathie/névrite optique (cas isolés).

·Affections cardiaques

oRares : Modifications de l'ECG telles qu'un aplatissement de l'onde T.

·Affections gastro-intestinales

oFréquence indéterminée :

§Vomissements, nausée, diarrhée, glossite et stomatite, éructation avec goût amer, pression épigastrique, goût métallique, langue chargée.

§Dysphagie (provoquée par les effets du métronidazole au niveau du système nerveux central).

·Affections hépatobiliaires

oTrès rares :

§Valeurs anormales des enzymes hépatiques et de la bilirubine.

§Hépatite, ictère, pancréatite.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

oTrès rares :

§Réactions cutanées allergiques, par ex. prurit, urticaire.

§Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (cas isolés).

Les deux dernières réactions requièrent une intervention thérapeutique immédiate.

oFréquence indéterminée : Érythème polymorphe.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques

oTrès rares : Arthralgie, myalgie.

·Affections du rein et des voies urinaires

oPeu fréquents : Urine de couleur foncée (due à un métabolite du métronidazole).

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration

oFréquence indéterminée : Irritation des veines (jusqu'à la thrombophlébite) après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez lenfant sont identiques à ceux de ladulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Symptômes

Les effets indésirables décrits dans la rubrique 4.8 peuvent apparaître comme signes et symptômes d'un surdosage.

·Traitement

Il n'existe aucun traitement ou antidote spécifique qui puisse être appliqué en cas de surdosage grave de métronidazole. Si nécessaire, le métronidazole peut être efficacement éliminé par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des nitro-5 imidazoles, code ATC : J01XD01

Le métronidazole est un anti-infectieux, de la famille des nitro-5-imidazolés.

Mécanisme daction

En lui-même, le métronidazole est inefficace. C'est un composé stable capable de pénétrer dans les micro-organismes. Dans des conditions anaérobies, des radicaux nitroso agissant sur l'ADN sont formés à partir du métronidazole par la pyruvate-ferrédoxine oxydoréductase microbienne, avec oxydation de la ferrédoxine et de la flavodoxine. Les radicaux nitroso forment des adduits avec les paires de base de l'ADN, menant ainsi à la cassure de la molécule dADN, puis à la mort cellulaire.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

L'efficacité du métronidazole dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour le micro-organisme concerné.

Concentrations critiques

Pour l'analyse du métronidazole, les séries de dilution habituelles sont appliquées. La concentration minimale inhibitrice suivante a été établie afin de distinguer les micro-organismes sensibles des micro-organismes résistants.

Les concentrations critiques de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) séparant les organismes sensibles (S) des organismes résistants (R) sont les suivantes : bactéries anaérobies à Gram positif (S : ≤4 mg/l, R : >4 mg/l) bactéries anaérobies à Gram négatif (S : ≤4 mg/l, R : > 4 mg/l)

Liste des organismes sensibles et résistants.

Source : Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten (Z.A.R.S.) bei systemisch wirkenden Antibiotika, Allemagne, janvier 2011

Espèces généralement sensibles

Bactéries anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile°

Clostridium perfringens°∆

Fusobacterium spp.°

Peptoniphilus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Porphyromonas spp.°

Prevotella spp.

Veillonella spp.°

Autres micro-organismes

Entamoeba histolytica°

Gardnerella vaginalis°

Giardia lamblia°

Trichomonas vaginalis°

Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut représenter un problème

Bactéries aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

Organismes fondamentalement résistants

Toutes les bactéries aérobies strictes

Micro-organismes à Gram positif

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Micro-organismes à Gram négatif

Enterobacteriaceae

Haemophilus spp.

° Au moment de la publication de ces tableaux, aucune donnée mise à jour n'était disponible. Dans la littérature spécialisée, les livres de référence classiques et les recommandations thérapeutiques, la sensibilité des souches respectives est admise.

Δ À utiliser uniquement chez les patients présentant une allergie à la pénicilline

Mécanismes de résistance au métronidazole

Les mécanismes de résistance au métronidazole ne sont encore que partiellement compris.

Dans H. pylori, la résistance au métronidazole est provoquée par les mutations d'un gène qui code la NADPH nitroréductase. Ces mutations entraînent une modification d'acides aminés qui rend l'enzyme inactive. Ainsi, l'étape d'activation du métronidazole en radical nitroso actif n'a pas lieu.

Les souches de Bacteroides résistantes au métronidazole possèdent des gènes codant des nitroimidazoles réductases, lesquelles convertissent les nitroimidazoles en aminoimidazoles. Par conséquent, la formation des radicaux nitroso possédant un effet antibactérien efficace est inhibée.

Il existe une résistance croisée totale entre le métronidazole et les autres dérivés nitroimidazoles (tinidazole, ornidazole, nimorazole).

La prévalence de la résistance acquise de chaque espèce peut varier en fonction de la région géographique et du temps. En conséquence, pour définir le traitement adéquat des infections graves en particulier, des informations locales spécifiques concernant la résistance doivent être disponibles. En cas de doute sur l'efficacité du métronidazole en raison d'une résistance locale, les conseils d'un expert doivent être sollicités. Un diagnostic microbiologique comprenant la détermination des micro-organismes et leur sensibilité au métronidazole est nécessaire, en particulier en cas d'infections graves ou d'échec du traitement.

Population pédiatrique

Voir rubrique 4.2

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Étant donné que Metronidazole B. Braun 0,5% est perfusé par voie intraveineuse, la biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Le métronidazole est largement distribué dans les tissus corporels après l'injection. Le métronidazole apparaît dans la majorité des tissus et des liquides corporels, dont la bile, les os, les abcès cérébraux, le liquide céphalorachidien, le foie, la salive, le liquide séminal et les sécrétions vaginales, et atteint des concentrations similaires à celles du plasma. Il passe également dans le placenta et est retrouvé dans le lait maternel des mères allaitantes à des concentrations équivalentes à celles du sérum. La liaison protéique est inférieure à 20 %, le volume de distribution apparent est de 36 litres.

Biotransformation

Le métronidazole est métabolisé dans le foie par oxydation de la chaîne latérale et formation de glucuronide. Ses métabolites incluent un produit d'oxydation acide, un dérivé hydroxy et du glucuronide. Le principal métabolite présent dans le sérum est le métabolite hydroxylé, le principal métabolite présent dans les urines est le métabolite acide.

Élimination

Environ 80 % de la substance est excrétée dans les urines, dont moins de 10 % sous la forme inchangée du médicament. De faibles quantités sont excrétées par le foie. La demi-vie d'élimination est de 8 (6-10) heures.

Caractéristiques dans les groupes de patients spéciaux :

Une insuffisance rénale retarde l'excrétion seulement à un degré insignifiant

Un ralentissement de la clairance plasmatique et une prolongation de la demi-vie sérique (jusqu'à 30 h) sont attendues en cas de maladies hépatiques sévères.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicologie en administration unique

La dose toxique la plus faible de métronidazole administré par voie intraveineuse qui a été publiée est de 30 mg/kg de PC.

Toxicologie en administration répétée

Chez le chien, les effets toxiques sont apparus sous la forme d'ataxie et de tremblements après une administration répétée. Dans les études effectuées chez le singe, une augmentation dose-dépendante de la dégénérescence hépatocellulaire a été démontrée à la suite dune administration étendue sur une année.

Potentiel mutagène et tumorigène

Le métronidazole possède un effet mutagène chez les bactéries après nitroréduction. Des études méthodologiquement valides n'ont apporté aucun résultat suggérant un effet mutagène sur les cellules de mammifères in vitro et in vivo. Des études sur les lymphocytes de patients traités par métronidazole n'ont apporté aucun résultat significatif indiquant des effets génotoxiques.

Certains résultats suggèrent un effet tumorigène chez le rat et la souris. Il convient de noter que le taux de tumeurs pulmonaires a augmenté chez la souris à la suite dune administration orale. Cela ne semble pourtant pas être dû à un mécanisme génotoxique, car après des doses élevées de métronidazole, aucune augmentation des taux de mutations n'a été observée dans divers organes, y compris les poumons, de souris transgéniques.

Toxicité sur la reproduction

Aucun effet tératogène ou ni aucun autre effet embryotoxique n'a été observé dans des études effectuées chez le rat et le lapin.

Après une administration répétée de métronidazole à des rats sur 26 à 80 semaines, une dystrophie testiculaire et prostatique a été observée à des doses élevées seulement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture

3 ans

Après première ouverture du flacon/poche

Le contenu non utilisé doit être éliminé et ne pas être conservé pour une utilisation ultérieure.

Après dilution selon les instructions

D'un point de vue microbiologique, les dilutions doivent être utilisées immédiatement. Si la dilution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon ou la poche dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·100 ml en flacon (verre) de 250 ml.

·100 ml en flacon (verre) de 125 ml.

·100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·200 ml en poche Ecoflac (polyéthylène) de 250 ml, coffret de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Autres instructions de manipulation :

À usage unique exclusivement. Le flacon ou la poche et tout contenu non utilisé doivent être éliminés après utilisation.

Le produit peut être dilué dans des solutions pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %. Pour les procédures de dilution, les précautions habituelles d'asepsie doivent être respectées.

À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore ou légèrement jaunâtre et si le flacon ou la poche et sa fermeture ne montrent aucun signe visible de dommage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 555 878-3: 100 ml en flacon (verre) de 250 ml.

·CIP 555 953-9: 100 ml en flacon (verre) de 125 ml.

·CIP 346 626-5: 100 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·CIP 561 249-8: 200 ml en poche Ecoflac (polyéthylène) de 250 ml, coffret de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Dernier Renouvellement : 16/08/2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/07/2017

Dénomination du médicament

METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%, solution pour perfusion

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% ?

3. Comment utiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique antibiotiques de la famille des nitro-5 imidazoles - code ATC J01XD01

Metronidazole B Braun est un médicament appartenant à la classe des antibiotiques qui est utilisé pour le traitement des infections graves provoquées par des bactéries qui peuvent être détruites par la substance active métronidazole.

Metronidazole B Braun est prescrit pour le traitement des maladies suivantes :

·les infections du système nerveux central, telles que les abcès (infection locale avec pus) dans le cerveau, une inflammation des méninges (membranes qui enveloppent le cerveau),

·les infections des poumons et de la paroi pulmonaire, telles qu'une pneumonie accompagnée d'une destruction des tissus, une pneumonie consécutive à l'entrée du contenu de l'estomac dans les poumons, des abcès dans les poumons,

·les infections du tractus gastro-intestinal, telles qu'une inflammation des membranes internes de l'abdomen et des parois pelviennes, des abcès dans le foie, une chirurgie du gros intestin ou du rectum, les infections avec pus dans l'abdomen et le pelvis,

·les infections des organes sexuels féminins, telles qu'une inflammation de l'utérus, une fièvre puerpérale (survenant pendant ou après laccouchement), des infections consécutives à l'ablation de l'utérus, à une opération par césarienne, à une fausse couche accompagnée d'une septicémie,

·les infections des oreilles, du nez, de la gorge et des dents, des mâchoires et de la bouche, telles qu'une angine de Vincent (inflammation des amygdales),

·l'inflammation des membranes internes du cur,

·les infections des os et des articulations, telles qu'une inflammation de la moelle osseuse,

·la gangrène gazeuse (infection microbienne),

·la septicémie due à une thrombose et à une inflammation des veines.

Si nécessaire, votre traitement sera associé à d'autres antibiotiques.

Metronidazole B Braun peut être prescrit comme mesure préventive avant des interventions présentant un risque d'infection important par ce que l'on appelle des bactéries anaérobies, principalement en gynécologie ou en chirurgie de l'estomac et de l'intestin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% :

·si vous êtes allergique au métronidazole, à d'autres substances similaires ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%.

Faites particulièrement attention avec Metronidazole B Braun:

·en cas d'une atteinte hépatique grave,

·en cas d'un trouble de la formation du sang,

·en cas d'une maladie du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs.

Votre médecin déterminera avec précaution si vous devez être traité avec Metronidazole B Braun.

Si des convulsions ou d'autres affections nerveuses (par exemple un engourdissement des membres) apparaissent au cours de la thérapie, votre traitement sera rapidement corrigé.

Le traitement avec Metronidazole B Braun ne devra normalement pas être poursuivi au-delà de 10 jours; la période de traitement ne sera prolongée que dans des circonstances exceptionnelles et de nécessité absolue. Une thérapie répétée avec du métronidazole sera limitée aux cas d'absolue nécessité. Dans ce cas, vous serez placé sous étroite surveillance.

Le traitement doit être arrêté ou corrigé immédiatement si vous souffrez de diarrhée grave qui peut être due à une maladie grave du gros intestin appelée « colite pseudo-membraneuse » (voir également rubrique 4).

Une utilisation prolongée de métronidazole pouvant altérer la formation du sang (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels), votre numération globulaire sera surveillée pendant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

·Amiodarone (utilisée pour traiter les irrégularités des pulsations cardiaques)

Si vous prenez ce médicament, votre fonction cardiaque devra être surveillée. Veuillez consulter votre médecin en cas d'anomalies de votre fonction cardiaque, de vertiges ou de syncope.

·Barbituriques (substance active de somnifères)

La durée d'action du métronidazole est réduite par le phénobarbital; il peut donc s'avérer nécessaire d'augmenter votre dose de métronidazole.

·Pilules contraceptives

Votre pilule contraceptive peut s'avérer moins fiable si vous prenez du métronidazole.

·Busulfan

On n'administrera pas de métronidazole à des patients recevant du busulfan car des effets toxiques sont susceptibles de se produire.

·Carbamazépine (médicament pour le traitement de l'épilepsie)

Cette association requiert également de la vigilance car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la carbamazépine.

·Cimétidine (médicament pour le traitement des troubles digestifs)

La cimétidine peut réduire l'élimination du métronidazole dans des cas isolés et, de ce fait, entraîner une augmentation des concentrations de métronidazole sérique.

·Dérivés de la coumarine (médicaments anticoagulants)

Le métronidazole peut renforcer l'effet anticoagulant des coumarines. Donc si vous prenez un médicament anticoagulant (par exemple la warfarine), il est possible que la dose de ce médicament doive être réduite au cours du traitement avec le métronidazole.

·Cyclosporine (médicament utilisé pour supprimer les réponses immunitaires indésirables)

Lorsque la cyclosporine est administrée conjointement au métronidazole, les taux de cyclosporine dans le sang peuvent augmenter; votre médecin devra donc ajuster votre dose de cyclosporine de manière appropriée.

·Disulfiram (utilisé dans les cures de sevrage alcoolique)

Si vous prenez du disulfiram, vous ne devez pas prendre de métronidazole, ou vous devez cesser de prendre le disulfiram. Lutilisation concomitante de ces deux médicaments peut provoquer des états de confusion jusqu'au stade des troubles mentaux graves (psychose).

·Fluorouracile (médicament anticancéreux)

Il se peut que la dose quotidienne de fluorouracile doive être réduite lorsquil est administré avec du métronidazole car le métronidazole peut engendrer une augmentation de la concentration du fluorouracile dans le sang.

·Lithium (utilisé pour traiter les maladies mentales)

Un traitement à base de préparations de lithium exige une vigilance particulière au cours du traitement avec du métronidazole, et il se peut que la dose de la préparation de lithium doive être réajustée.

·Mycophénolate mofétil (utilisé dans la prévention des réactions de rejet après une greffe d'organes)

L'effet du mycophénolate mofétil peut être atténué par le métronidazole; il est donc recommandé de surveiller soigneusement leffet de ce médicament.

·Phénytoïne (médicament pour le traitement de l'épilepsie)

Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin vous traitera par du métronidazole avec précaution, car le métronidazole peut accroître la durée d'action de la phénytoïne. A linverse, la phénytoïne peut diminuer l'effet du métronidazole.

·Tacrolimus (utilisé pour supprimer des réactions immunitaires non souhaitées)

On contrôlera les taux sanguins de cet agent et votre fonction rénale au début et à la fin du traitement par métronidazole.

METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% avec de lalcool

Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée tant que vous prenez du métronidazole, car cela peut provoquer des réactions d'intolérance, telles que des vertiges et des vomissements.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Contraception chez les hommes et les femmes

Si vous prenez une pilule contraceptive, veuillez-vous rapporter à la rubrique4.5 «Autres médicaments et Metronidazole B Braun».

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous traitera pas avec du métronidazole, excepté en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement avec du métronidazole de même qu'au cours des 2 3 jours suivants, car le métronidazole passe dans le lait maternel.

Fertilité

Les études effectuées chez lanimal nont indiqué un effet potentiellement négatif du métronidazole sur le système de reproduction de lhomme que lorsque des doses élevées largement supérieures à la dose maximale recommandée chez les hommes avaient été administrées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine lorsque l'on est sous traitement avec du métronidazole, car le métronidazole peut altérer votre vigilance. Ceci se vérifie d'autant plus en début de traitement ou en cas de consommation d'alcool.

METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% contient 14 mmol (ou 322 mg) de sodium par 100 ml.

Votre médecin tiendra compte de cette donnée si vous suivez un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

La posologie dépend de la nature et de la gravité de votre maladie, de votre âge et de votre poids, et de la manière dont vous réagissez au traitement.

Les doses habituellement recommandées sont :

Adultes et adolescents

Traitement des infections :

Généralement, 300 ml de ce médicament vous seront administrés (ce qui correspond à 1500 mg de métronidazole) le premier jour de traitement.

A partir du second jour de traitement, vous recevrez 200 ml du médicament (ce qui correspond à 1 000 mg de métronidazole) chaque jour.

Il est également possible que vous receviez 100 ml de ce médicament (ce qui correspond à 500 mg de métronidazole) toutes les 8 heures.

Au début de votre traitement, votre médecin peut vous administrer une dose initiale de métronidazole plus élevée.

Dans la plupart des cas, le traitement durera 7 jours. Le traitement ne sera poursuivi au-delà de cette période quexceptionnellement.

La dose sera la même pour les patients atteints de maladies rénales.

Pour les patients atteints de maladies hépatiques, des doses inférieures peuvent être requises.

Si vous êtes traité par un rein artificiel, votre médecin adaptera votre dose les jours de traitement.

Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale

En cas d'utilisation pour la prévention d'infections en chirurgie, il vous sera prescrit 500 mg de médicament avant l'intervention. La dose sera répétée 8 heures et 16 heures après l'intervention.

Utilisation chez les enfants

Chez les enfants, le dosage est défini en fonction de leur poids corporel (PC).

Traitement des infections

Age

Posologie

8 semaines à 12 ans

20 à 30 mg de métronidazole par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou divisés en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 8 heures.

La dose quotidienne peut être augmentée jusquà 40 mg par kg de PC si linfection est grave.

Moins de 8 semaines

15 mg de métronidazole par kg de PC par jour sous forme de dose unique ou divisés en doses de 7,5 mg par kg de PC toutes les 12 heures.

Nouveau-nés de moins de 40 semaines dâge gestationnel

Etant donné que le métronidazole peut saccumuler chez ces patients pendant la première semaine de vie, la concentration de métronidazole dans le sang sera vérifiée après quelques jours de traitement.

Le traitement durera généralement 7 jours.

Prévention des infections pouvant survenir après une intervention chirurgicale

Age

Posologie

Moins de 12 ans

20 à 30 mg de métronidazole par kg de PC sous forme de dose unique administrée 1 à 2 heures avant lintervention

Nouveau-nés de moins de 40 semaines dâge gestationnel

10 mg de métronidazole par kg de PC sous forme de dose unique avant lintervention

Mode dadministration

Metronidazole B. Braun est administré par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse).

La perfusion d'un flacon ou dune poche requiert habituellement 60 minutes, mais il n'est pas recommandé de l'effectuer en moins de 20 minutes.

Ce médicament peut être dilué avant administration dans une solution véhicule pour une injection intraveineuse.

Durée du traitement

L'ensemble de la durée de traitement au métronidazole est habituellement de 7 jours et ne doit pas dépasser 10 jours, excepté en cas d'absolue nécessité (voir également Avertissements et précautions).

Si vous recevez dautres antibiotiques simultanément, votre médecin vous administrera ces médicaments séparément.

Si vous avez utilisé plus de METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% que vous nauriez dû

Des effets indésirables, comme décrit dans la rubrique suivante, peuvent apparaître comme signes ou symptômes de surdosage.

Il n'existe pas d'antidote ou de traitement spécifique connu pour lutter contre un surdosage massif, mais le métronidazole peut être éliminé du corps par dialyse (c'est-à-dire par un traitement avec un rein artificiel).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants peuvent être graves et donc nécessiter un traitement immédiat :

Rare : peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000

·diarrhée grave persistante (le symptôme éventuel dune inflammation grave du gros intestin appelée colite pseudo-membraneuse, voir ci-dessous).

·réactions d'hypersensibilité aiguë graves, jusqu'à l'état de choc.

Très rare : peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000

·baisse de la numération des leucocytes (globules blancs) et des plaquettes (granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie et thrombocytopénie). Une surveillance régulière de la numération des cellules sanguines est nécessaire en cas dutilisation prolongée.

·hépatite (inflammation du foie), ictère, inflammation du pancréas (cas isolés)

·troubles cérébraux, manque de coordination

·éruption inflammatoire grave sur les membranes muqueuses et sur la peau, accompagnée de fièvre, rougeur et apparition de vésicules, desquamation de la peau sur des zones étendues (nécrose épidermique toxique) (syndrome de Stevens-Johnson)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·réactions d'hypersensibilité légères à modérées, gonflement du visage, de la bouche, de la gorge et/ou de la langue (angidème)

·spasme visuel, lésion ou inflammation des nerfs de vos yeux

·réduction de la numération des leucocytes (leucopénie),

·anémie grave (anémie aplasique)

·crises épileptiques, troubles nerveux, tels quengourdissements, douleur, sensation de poils ou picotements dans les bras ou dans les jambes

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent : peut toucher jusquà 1 personne sur 10

·infections à levures (par exemple infections génitales)

Peu fréquent : peut toucher jusquà 1 personne sur 100

·urines foncées (en raison d'un métabolite du métronidazole)

Rare : peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000

·variations de lECG (ElectroCardioGramme)

Très rare : peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000

·troubles psychotiques, incluant états de confusion, hallucinations

·céphalées, vertiges, somnolence, fièvre, trouble de la vue et du mouvement, étourdissement, troubles de lélocution, convulsions

·troubles visuels, par exemple vision double, myopie

·atteinte de la fonction hépatique (par exemple, taux sériques élevés de certaines enzymes et de la bilirubine)

·réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire

·douleurs articulaire et musculaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·indisposition, sensation de malaise, diarrhée, inflammation de la langue ou de la bouche, éructation et goût amer, goût métallique, pression au-dessus de l'estomac, langue poilue

·difficultés à avaler

·anorexie

·humeur triste (dépressive)

·somnolence ou insomnie, secousses musculaires

·fièvre cérébrale non provoquée par des bactéries (méningite aseptique)

·rougeurs et démangeaisons cutanées (érythème polymorphe)

·irritation de la paroi de la veine (jusqu'au stade de l'inflammation des veines et de la thrombose) après administration intraveineuse, états de faiblesse, fièvre

Prise en charge en urgence d'une entérocolite pseudo-membraneuse

En cas de diarrhée persistante grave, vous devez rapidement en informer votre médecin, car elle peut résulter d'une colite pseudo-membraneuse, un état grave à traiter en urgence. Votre médecin interrompra le métronidazole et vous prescrira un traitement approprié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture de la poche ou du flacon : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver les flacons ou les poches dans l'emballage à l'abri de la lumière.

Ce médicament est exclusivement destiné à un usage unique. Jeter tout contenu inutilisé.

Dun point de vue microbiologique, il est conseillé d'utiliser les dilutions immédiatement.

Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les délais et les conditions de conservation après ouverture et avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, excepté si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

A nutiliser que si la solution est transparente et exempte de particules visibles, et si le flacon ou la poche et la fermeture sont intacts.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5%  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Métronidazole........ 0.50 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

Une solution de 1 ml de Metronidazole B Braun 0,5% pour perfusion contient 5 mg de métronidazole.

·Les autres composants sont :

Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que METRONIDAZOLE B BRAUN 0,5% et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion; flacon de 125 ml ou 250 ml et poche de 100 ml ou 200 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

B.BRAUN MEDICAL S.A.

CTRA. TERRASSA 121

08191 RUBI (BARCELONA)

Espagne

ou

B.BRAUN MELSUNGEN AG

PLANT P AM SCHWERZELSHOF 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

MM/AAAA

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique a une autre personne, il nest peut-être pas adapté a sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez a votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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