source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métronidazole ........... 4,5 mg

Pour une éponge.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Eponge pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Application locale stricte.

Traitement complémentaire des traitements mécaniques habituels de la parodontose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Après traitement mécanique, l'éponge ou une partie de celle-ci est insérée dans la lésion à traiter.

L'éponge étant résorbable, il est inutile de ré-intervenir en fin de traitement pour la retirer.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·allergie aux imidazolés

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les éponges sont radiostérilisées à 25 Kgy. L'intégrité de l'emballage devra être vérifiée avant usage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 4,5 mg de métronidazole) pour le traitement dune dent, le risque dinteraction médicamenteuse est négligeable.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Rares douleurs gingivales et amertume buccale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01 AB 17

Les éponges résorbables, de par leur principe actif: le métronidazole, ont une activité antimicrobienne qui ne porte que sur la majeure partie de la flore responsable des paradontopathies.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les doses de métronidazole administrées localement avec les éponges pour usage dentaire sont environ le 1/100ème des doses thérapeutiques utilisées habituellement par voie générale.

La libération du métronidazole dans la salive à partir des éponges est rapide puisque le pic salivaire observé entre 0 et 30 minutes varie entre 6,5 et 58 mg/l. Les concentrations restent supérieures à 0,1 mg/l pendant une durée de 5 à 7 heures suivant la pose de l'éponge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Fibres de collagène.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Sachet (Papier/PE/Polyester), boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

II est préférable de placer le produit directement au niveau de la lésion sans qu'il ait été préalablement humidifié (sang, salive...).

Il est conseillé d'utiliser des instruments lisses.

N'ouvrir le sachet pelable qu'au moment de l'emploi.

Toute partie de compresse non utilisée doit être détruite, puisque la stérilité n'est plus assurée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 063-4:éponge (90 mg) en sachet (Papier/PE/Polyester), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Réservé à l'usage professionnel.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015

Dénomination du médicament

METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre dentiste ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre dentiste ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire?

3. COMMENT UTILISER METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL

Indications thérapeutiques

Traitement complémentaire des traitements mécaniques habituels de la parodontose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire dans les cas suivants:

·allergie aux imidazolés.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire :

Précautions d'emploi

Les éponges ont été radiostérilisées à 25 Kgy. Vérifier l'intégrité de l'emballage avant usage.

Il est préférable de placer le produit directement au niveau de la lésion sans quil ait été préalablement humidifié (sang, salive).

Il est conseillé dutiliser des instruments lisses.

Nouvrir le sachet pelable quau moment de lemploi.

Toute partie de compresse non utilisée doit être détruite, puisque la stérilité nest plus assurée.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre dentiste ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

En cas de besoin, métrogène peut être utilisé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre dentiste ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Après traitement mécanique, l'éponge ou une partie de celle-ci est insérée dans la lésion à traiter. L'éponge étant résorbable, il est inutile de ré-intervenir en fin de traitement pour la retirer.

Mode et voie d'administration

Application locale stricte.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Des douleurs des gencives ou un goût amer dans la bouche peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire ?

La substance active est

Métronidazole ........... 4,5 mg

Pour une éponge.

Lautre composant est :

Fibres de collagène.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme déponge pour usage dentaire. Boîte de 10 sachets de 1 éponge.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Exploitant

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Fabricant

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

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Source : ANSM

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