METOPROLOL RANBAXY 100 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de métoprolol ......... 100,00 mg

Pour un comprimé .

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·Infarctus du myocarde en phase aiguë: en relais du métoprolol injectable.

·Traitement au long cours après infarctus du myocarde (réduction de la mortalité).

·Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

·Manifestations fonctionnelles cardiaques: éréthisme cardiaque.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés seront avalés pendant ou juste après les repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol.

·Hypertension artérielle: 1 à 2 comprimés par jour en 1 ou 2 prises (soit 100 à 200 mg), seul ou associé. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle, elle pourra être diminuée à 50 mg par jour ou augmentée.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort: le traitement est initié à la dose de 50 à 100 mg par jour en 1 à 2 prises, posologie éventuellement augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.

·Infarctus du myocarde en phase aiguë: relais du métoprolol I.V. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes après la dernière injection, dans le cas où celle-ci a été bien tolérée. Cette dose est renouvelée toutes les 6 heures pendant 48 heures. Le traitement d'entretien est poursuivi à la dose de 200 mg par jour en 2 prises. Dans le cas où la dose intraveineuse a été mal tolérée, commencer prudemment le traitement oral à la dose de 100 mg par jour, 15 minutes après l'injection ou lorsque l'état hémodynamique du patient le permet. En cas d'intolérance sévère à l'injection, interrompre le traitement par le métoprolol.

·Traitement au long cours après infarctus du myocarde: 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises.

·Troubles du rythme: En général 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises. Une posologie de ½ comprimé par jour (soit 50 mg) pourra être utilisée.

·Eréthisme cardiaque: ½ à 1 comprimé par jour.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie)

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité au métoprolol,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·association à la floctafénine, sultopride (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (voir rubrique 4.5) ainsi qu'au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance hépatique

En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Cirrhose: la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

·Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

·Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

ochez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

oen cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées;

ole risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des antiarythmiques de classe Ia (quinidiniques, disopyramide), des béta-bloquants, de l'amiodarone et du sotalol pour les antiarythmiques de classe III, du diltiazem et du vérapamil pour les antiarythmiques de la classe IV et enfin des digitaliques, de la clonidine, de la guanfacine, de la méfloquine et des anticholinestérasiques indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et électrocardiographique étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant).

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Anticholinestérasiques (ambénonium, donépézil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine, tacrine)

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Antihypertenseurs centraux (clonidine, apraclonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive du métoprolol.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris inhibiteurs sélectifs des cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Phénobarbital, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques (accélération de son métabolisme hépatique).

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir ruvrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés:

·asthénie,

·refroidissement des extrémités,

·bradycardie, sévère le cas échéant,

·troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

·insomnie, cauchemars,

·impuissance.

Beaucoup plus rarement:

·ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

·insuffisance cardiaque,

·chute tensionnelle,

·bronchospasme,

·hypoglycémie,

·syndrome de Raynaud,

·aggravation d'une claudication intermittente existante,

·diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.

Exceptionnellement:

·fibrose rétropéritonéale.

·maladie de La Peyronie.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse:

·d'atropine 1 à 2 mg en bolus,

·de glucagon à la dose de 1 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

·puis, si nécessaire, soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg, ou soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants:

·glucagon sur la base de 0,3 mg/kg

·hospitalisation en soins intensifs,

·isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BETA-BLOQUANTS SELECTIFS

(C07AB02: système cardio-vasculaire)

Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

·une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective

·un effet anti-arythmique

·l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque)

Le métoprolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12ème heure.

Le métoprolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administré par voie orale, le métoprolol est rapidement résorbé; la biodisponibilité est comprise entre 40 et 50 % et augmente avec la prise alimentaire. L'effet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ.

Métabolisme

Environ 10 % du métoprolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite, l'alpha-hydroxy-métoprolol. Celui-ci est 10 fois moins actif que la molécule-mère.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,5 l/kg.

Le métoprolol passe la barrière hémato-encéphalique.

Liaison aux protéines plasmatiques:

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).

Demi-vie d'élimination:

La demi-vie d'élimination plasmatique du métoprolol est comprise entre 2.5 et 5 heures.

Elimination

Le métoprolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites (95 %).

Populations à risque

Insuffisance rénale

Elle ne nécessite pas d'ajustement posologique.

Insuffisance hépatique

Il peut être nécessaire de réduire la posologie (voir rubrique 4.4).

Sujet âgé

Les faibles variations cinétiques n'imposent pas d'ajustement posologique.

Grossesse

Le métoprolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel de métoprolol est égal à 1.

Allaitement

Le métoprolol est excrété dans le lait maternel; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est de 3.7.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 90 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 021-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 629-1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·373 631-6: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANTS SELECTIFS

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta bloquant.

Il est préconisé principalement dans:

·l'hypertension artérielle,

·la prévention des crises douloureuses de l'angine de poitrine,

·l'infarctus du myocarde en phase aiguë (en relais du métoprolol injectable) et en traitement au long cours.

·certains troubles du rythme cardiaque,

·les manifestations fonctionnelles cardiaques: perception exagérée des battements du cur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

·choc d'origine cardiaque,

·certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, maladie du sinus (y compris bloc auriculo-auriculaire),

·certaines variétés d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal),

·bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),

·troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·hypotension,

·allergie au métoprolol,

·antécédent de réaction allergique,

·en cas de traitement par la floctafénine, ou par le sultopride,

Ce médicament est généralement déconseillé en association à l'amiodarone, au bépridil, au diltiazem et au vérapamil ainsi qu'au cours de l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement, diabète, insuffisance hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (autres médicaments prescrits pour le cur), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, pendant ou juste après les repas.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelque mois ou années, parfois il ne dure que quelques semaines: c'est votre médecin qui vous le précisera.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont: fatigue, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissements), insomnies, cauchemars, impuissance.

Beaucoup plus rarement peuvent survenir: certains troubles cardiaques (troubles de la conduction), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, gêne respiratoire, hypoglycémie, syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d'une claudication intermittente existante, éruptions cutanées ressemblant au psoriasis ou aggravation d'un psoriasis, sécheresse ou irritation oculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Tartrate de métoprolol ......... 100,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METOPROLOL RPG 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 90 ou 180.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

TEVA UK Limited

Brampton Road,

Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

TEVA SANTE

rue Bellocier

89107 SENS

ou

RANBAXY IRELAND LTD

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

IRLANDE;

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité