METOPROLOL ACTAVIS 100 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate de métoprolol .............. 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: un comprimé contient 96,80 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé « 100 » sur une face et « MK » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Hypertension artérielle.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·Traitement au long cours après infarctus du myocarde (réduction de la mortalité).

·Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

·Manifestations fonctionnelles cardiaques: éréthisme cardiaque.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés seront avalés pendant ou juste après les repas, la prise alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol.

·Hypertension artérielle: 1 à 2 comprimés par jour en 1 ou 2 prises (soit 100 à 200 mg), seul ou associé. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle, elle pourra être diminuée à 50 mg par jour ou augmentée.

·Prophylaxie des crises d'angor d'effort: le traitement est initié à la dose de 50 à 100 mg par jour en 1 à 2 prises, posologie éventuellement augmentée à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse clinique.

·Traitement au long cours après infarctus du myocarde: 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises.

·Troubles du rythme: en général 1 à 2 comprimés par jour (soit 100 à 200 mg) en 2 ou 3 prises. Une posologie de 1/2 comprimé par jour (soit 50 mg) pourra être utilisée.

·Eréthisme cardiaque: 1/2 à 1 comprimé par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

·asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·choc cardiogénique,

·blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité,

·hypotension,

·hypersensibilité au métoprolol,

·antécédent de réaction anaphylactique,

·association à la floctafénine, sultopride, (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (voir rubrique 4.5).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance hépatique

Cirrhose: la biodisponibilité du métoprolol peut augmenter par diminution de la clairance.

En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie excessive (< 50-55 batt/min au repos).

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:

·chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;

·en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées;

·le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe 1a, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, des anticholinestérasiques, de la mefloquine, de la pilocarpine.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Bépridil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sinoauriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillances cardiaques.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et E.C.G. étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Diltiazem et vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et E.C.G. étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et E.C.G.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants (l'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride) antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, luméfantrine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV).

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension notamment orthostatique.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Antihypertenseurs centraux (clonidine, apraclonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxomidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacide et charbon

Diminution de l'absorption digestive du métoprolol.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du bêta-bloquant (plus de 2 heures si possible).

+ Lidocaine (voie IV)

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaine pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Paroxétine

Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son métabolisme par la paroxétine.

Surveillance clinique accrue: si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la paroxétine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ AINS

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majorée.

+ Antihypertenseurs alphabloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Phénobarbital (et par extrapolation, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du bêta-bloquant avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique).

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du bêtabloquant (augmentation de son métabolisme hépatique).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la façon suivante:

Très fréquents (≥ 10 %)

Fréquents (≥ 1 % ≤ 10 %)

Peu fréquents (≥0.1 % ≤ 1 %)

Rares (≥ 0,01 % - 0.1 %)

Très rares (< 0.01 %)

Troubles généraux

Très fréquents: asthénie.

Affections du système nerveux central

Fréquents: vertiges, céphalées.

Rares: paresthésies.

Affections musculo-squelettiques

Rares: crampes musculaires.

Très rares: arthralgies.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation.

Peu fréquents: vomissements.

Rare: sécheresse buccale.

Très rares: troubles du goût, fibrose rétropéritonéale.

Affections hépatobiliaires

Rares: élévation des enzymes hépatiques.

Très rares: hépatites.

Affections cardiaques

Fréquents: bradycardies, sévères le cas échéant, hypotension orthostatique, palpitations.

Peu fréquents: insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, douleurs précordiales.

Rares: ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant (voir rubriques 4.3 et 4.4), arythmies cardiaques.

Affections vasculaires

Fréquent: froideur des extrémités.

Rares: syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente existante.

Très rares: gangrène chez des patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections psychiatriques:

Peu fréquents: dépression, somnolence, insomnie, cauchemars.

Rares: nervosité, anxiété.

Très rares: confusion, hallucinations.

Affections des organes génitaux

Rare: impuissance.

Très rare: maladie de la Peyronie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: réactions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et vésiculaires, urticaires, prurits, eczéma, psoriasis, lichenoides, hypersudation.

Rare: alopécie.

Très rares: exacerbation d'un psoriasis, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).

Affections respiratoires

Fréquent: dyspnée d'effort,

Peu fréquent: bronchospasme (voir rubrique 4.4).

Rare: rhinite.

Affections oculaires

Rares: troubles visuels, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Très rares: acouphènes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents: hypoglycémie (voir rubrique 4.4), prise de poids.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes de surdosage peuvent inclure bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.

Le traitement général doit inclure:

Une étroite surveillance, un traitement dans un service de soins intensifs, l'utilisation de lavages gastriques, charbon actif et d'un laxatif pour empêcher l'absorption de tout médicament encore présent dans le tube digestif, le recours à du plasma ou à des substituts de plasma pour traiter l'hypotension et le choc.

En cas de bradycardie excessive, on aura recours à 1-2 mg d'atropine par voie intraveineuse et/ou un stimulateur cardiaque. Si nécessaire, on peut ensuite avoir recours à une injection en bolus de 10 mg de glucagon par voie intraveineuse.

Si nécessaire, cette injection de glucagon peut être répétée ou suivie d'une perfusion intraveineuse de glucagon de 1-10 mg/heure en fonction de la réponse. S'il n'y a pas de réponse au glucagon, ou si le glucagon n'est pas disponible, un stimulant des récepteurs bêta adrénergiques tel que la dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/minute en perfusion intraveineuse peut être administré.

La dobutamine, en raison de ses effets inotropes positifs peut également être utilisée pour traiter l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë. Il est probable que les doses ci-dessus soient insuffisantes pour inverser les effets cardiaques dus au blocage des récepteurs bêta-adrénergiques en cas de surdosage important. La dose de dobutamine devra donc être augmentée si nécessaire pour atteindre la réponse attendue en fonction de l'état clinique du patient.

L'administration d'ions calcium peut aussi être envisagée. Le bronchospasme est habituellement réversible par les bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

BETA-BLOQUANTS, SELECTIFS,

(C: système cardiovasculaire),

Code ATC: C07AB02.

Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:

·une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,

·un effet anti-arythmique,

·l'absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).

Le métoprolol diminue le risque de récidive d'infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Administré par voie orale, le métoprolol est rapidement résorbé; la biodisponibilité est comprise entre 40 et 50 % et augmente avec la prise alimentaire. L'effet de premier passage hépatique est modéré. Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 1 à 2 heures environ.

Métabolisme

Environ 10 % du métoprolol est transformé au niveau hépatique en un métabolite, l'alpha-hydroxy-métoprolol. Celui-ci est 10 fois moins actif que la molécule-mère.

Distribution

Le volume de distribution est de 5,5 l/kg.

Le métoprolol passe la barrière hémato-encéphalique.

Liaison aux protéines plasmatiques: la liaison aux protéines plasmatiques est faible (10 %).

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique du métoprolol est comprise entre 2.5 et 5 heures.

Le métoprolol est excrété en quasi-totalité par le rein, essentiellement sous forme de métabolites (95 %).

Populations à risque

Insuffisance rénale

Elle ne nécessite pas d'ajustement posologique.

Insuffisance hépatique

Il peut être nécessaire de réduire la posologie (voir rubrique 4.4).

Sujet âgé

Les faibles variations cinétiques n'imposent pas d'ajustement posologique.

Grossesse

Le métoprolol passe dans le placenta. Le rapport moyen des concentrations sang du cordon/sang maternel de métoprolol est égal à 1.

Allaitement

Le métoprolol est excrété dans le lait maternel; le rapport moyen des concentrations lait maternel/sang maternel est de 3.7.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 60, 84, 90, 91 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·416 554-8 ou 34009 416 554 8 7: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·416 555-4 ou 34009 416 555 4 8: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·416 556-0 ou 34009 416 556 0 9: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·416 557-7 ou 34009 416 557 7 7: 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·416 558-3 ou 34009 416 558 3 8: 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·416 560-8 ou 34009 416 560 8 8: 91 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·416 561-4 ou 34009 416 561 4 9: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014

Dénomination du médicament

METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable

Tartrate de métoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANTS, SELECTIFS.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta bloquant.

Il est préconisé principalement dans:

·l'hypertension artérielle,

·la prévention des crises douloureuses d'angine de poitrine (survenant à l'effort),

·le traitement au long cours après infarctus du myocarde,

·certains troubles du rythme cardiaque,

·les manifestations fonctionnelles cardiaques: perception exagérée des battements du cur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, dans leurs formes sévères,

·insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

·choc d'origine cardiaque,

·certains troubles cardiaques (bloc auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés),

·maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·certaines variétés d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal),

·bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),

·troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formes sévères,

·phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

·hypotension,

·allergie au métoprolol,

·antécédent de réaction allergique,

·en cas de traitement par la floctafénine (médicament de la douleur), ou par le sultopride (médicament du système nerveux).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable:

Mises en garde

Ne jamais arrêter brutalement votre traitement en particulier si vous souffrez d'angor (angine de poitrine), sans avis de votre médecin.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le bépridil, le diltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cur) et au cours de l'allaitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement, diabète, insuffisance hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, d'anomalies du rythme cardiaque en particulier bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (rythme cardiaque ralenti).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Chez le sujet âgé, le respect des contre-indications est nécessaire. Le traitement sera débuté à une posologie faible et une surveillance étroite sera instaurée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec la floctafénine, le sultopride, le bépridil, le diltiazem, le vérapamil (autres médicaments prescrits pour le cur), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

Chez le sujet âgé, le traitement sera débuté à un dosage faible.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, pendant ou juste après les repas.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants est prolongé de quelque mois ou années, parfois il ne dure que quelques semaines: c'est votre médecin qui vous le précisera.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable:

NE PRENEZ PAS DE DOSE DOUBLE POUR COMPENSER LA DOSE QUE VOUS AVEZ OUBLIE DE PRENDRE.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont: fatigue, vertiges, troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, diarrhée ou constipation), hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, vertiges, maux de tête, difficulté respiratoire à l'effort.

Moins fréquemment: vomissements, insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, douleur dans la poitrine, dépression, somnolence, insomnie, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, prurits eczéma), gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids.

Rarement: sensations de fourmillement, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d'une claudication intermittente, nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles visuels, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctive.

Très rarement: douleurs articulaires, troubles du goût, hépatites, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique sévères), confusion, hallucination, transpiration excessive, réactions de photosensibilité, aggravation d'un psoriasis, acouphènes, thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Tartrate de métoprolol .............. 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METOPROLOL ARROW 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, gravé « 100 » sur une face et « MK » sur l'autre face.

Boîte de 28, 30, 60, 84, 90, 91 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY-BARNSTAPLE

NORTH DEVON EX328NS

ROYAUME-UNI

ou

BALKANPHARMA-DUPNISTA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSE STR

2600 DUPNISTA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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