METOPIRONE 250 mg, capsule

source: ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METOPIRONE 250 mg, capsule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Métyrapone ............. 250 mg

Pour une capsule.

Excipients: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule oblongue blanche à blanc jaunâtre marquée HRA à lencre rouge.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indication diagnostique

Exploration de la sécrétion de corticotrophine (ACTH) pour le diagnostic étiologique des syndromes de Cushing et des insuffisances corticotropes.

Indication thérapeutique

Traitement des hypercorticismes indépendants de l'ACTH (syndrome de Cushing tumoral).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Utilisation diagnostique

Pour le diagnostic étiologique de l'hypercorticisme dans le syndrome de Cushing et le diagnostic positif d'insuffisance corticotrope.

Test à la métyrapone :

·Test rapide avec une seule dose : Pour diagnostiquer une carence latente en ACTH (praticable en ambulatoire mais moins fiable que le test multidose) ; il consiste à doser dans le plasma le 11 désoxy-cortisol et/ou l'ACTH après l'administration d'une seule dose. 1 à 2 g (maximum 3 g) de métyrapone (30 mg/kg ; également chez l'enfant) sont administrés vers minuit avec du yaourt ou du lait pour diminuer le risque de survenue de nausées et vomissements. Le prélèvement sanguin sera réalisé pour les dosages le lendemain matin entre 7h30 et 8 heures. Le plasma doit être mis au congélateur le plus rapidement possible. On donne ensuite une dose prophylactique de 50 mg d'acétate de cortisone.

·Test multidoses : Pour le diagnostic de carence latente en ACTH ou pour le diagnostic étiologique de l'hypercorticisme dans le syndrome de Cushing (en milieu hospitalier seulement) : les stéroïdes éliminés sont mesurés dans les urines. On dose tout d'abord les valeurs de base pour les 24 heures qui précèdent le test à la métyrapone. Puis on administre 500 à 750 mg de métyrapone toutes les 4 heures pendant 24 heures, soit au total 3,0 à 4,5 g.

Chez l'enfant, le dosage recommandé est de 15 mg/kg, avec une dose minimum de 250 mg toutes les 4 heures pendant 24 heures.

Il est recommandé d'avaler les capsules avec du lait ou après les repas pour diminuer le risque de survenue de nausées et vomissements. Il faut s'attendre à ce que l'effet de métyrapone sur les valeurs des stéroïdes urinaires atteigne son maximum dans les 24 heures suivantes.

Utilisation thérapeutique

Syndrome de Cushing :

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose nécessaire à la normalisation des concentrations de cortisol libre urinaire et/ou du cortisol plasmatique se situe entre 250 mg et 6 g par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance corticosurrénalienne manifeste.

·Hypersensibilité à la métyrapone ou à l'un des excipients.

·Grossesse.

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Utilisation diagnostique

Avant d'effectuer le test à la métyrapone, on doit interrompre l'administration de médicaments qui influent sur l'axe hypothalamus-hypophyse-surrénales (voir rubrique 4.5)

Le test doit être pratiqué en milieu hospitalier et sous surveillance étroite en cas de suspicion d'insuffisance surrénale.

Les patients suspects d'insuffisance corticosurrénale chez lesquels une surveillance stricte par l'entourage ne saurait être garantie, devraient pour raison de sécurité être hospitalisés pour la nuit.

La métyrapone peut induire une insuffisance surrénalienne aiguë chez les patients atteints d'insuffisance surrénalienne ou d'insuffisance hypophysaire globale.

Remarques particulières :

Leffet de la métyrapone est souvent retardé chez les cirrhotiques en raison du ralentissement de la dégradation du cortisol qu'entraînent les lésions hépatiques. En cas d'hypothyroïdie, la hausse des concentrations plasmatiques des stéroïdes et de lACTH après test à la métyrapone peut être retardée ou atténuée par rapport à la réponse observée chez les sujets témoins euthyroïdiens.

Utilisation thérapeutique

Un traitement à long terme avec la métyrapone peut entraîner une hypertension artérielle due à une sécrétion excessive de désoxycorticostérone.

Lors dun traitement par la métyrapone, les patients souffrant dun syndrome de Cushing (par sécrétion ectopique dACTH) sont à risque pour les infections opportunistes telles quune pneumopathie à Pneumocystis jiroveci. Un traitement prophylactique approprié doit être envisagé chez ces patients.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions connues

Les anticonvulsivants (par exemple : phénytoïne, barbituriques), les psychotropes (p. ex. amitriptyline, chlorpromazine, alprazolam), certains traitements hormonaux, notamment les oestroprogestatifs, les corticostéroïdes, les antithyroïdiens et la cyproheptadine peuvent modifier les résultats du test à la métyrapone.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)

Risque de faux négatifs du test à la métyrapone, dû à une diminution de ses concentrations plasmatiques, par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.

Dans ce cas, il est recommandé de doubler la posologie de la métyrapone.

Interactions potentielles

La métyrapone peut augmenter la toxicité du paracétamol (acetaminophène) chez lhomme.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On ne dispose d'aucune étude chez la femme enceinte mais le passage foeto-placentaire de la métyrapone est démontré chez le rat et le lapin.

Utilisation diagnostique

Le test à la métyrapone est contre-indiqué chez la femme enceinte car il existe d'autres explorations présentant un niveau de risque acceptable au cours de la grossesse.

Utilisation thérapeutique :

L'utilisation thérapeutique de la métyrapone au cours de la grossesse est contre-indiquée, car il n'est pas exclu que la métyrapone bloque la synthèse des stéroïdes foeto-placentaires. Chez lanimal, aucune étude de reproduction spécifique pour évaluer la tératogénicité et limpact sur le développement post-natal na été menée avec la métyrapone (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Lallaitement est contre indiqué lors dun traitement par la métyrapone car elle passe dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges et de somnolence liés à l'emploi de métyrapone.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes organes et par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100), rare (³ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections endocriniennes

Rare :

insuffisance corticosurrénalienne

Affections du système nerveux

Inconnue :

sensations vertigineuses, sédation, céphalées

Affections vasculaires

Inconnue :

hypertension artérielle, hypotension artérielle

Affections gastro-intestinales

Inconnue :

nausées, vomissements, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :

hirsutisme, aggravation de lacné

Inconnue :

alopécie, dermatite allergique

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sur le plan clinique, un surdosage de métyrapone se traduit principalement par des symptômes gastro-intestinaux et des signes d'insuffisance corticosurrénalienne aiguë (avec nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Résultats biologiques : hyponatrémie, hypochlorémie, hyperkaliémie, hypoglycémie.

En cas d'intoxication, outre les mesures générales, il convient de donner de fortes doses de glucocorticoïdes, de compenser les déséquilibres hydroélectrolytiques et d'administrer du glucose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : EXPLORATION DE LA FONCTION HYPOPHYSAIRE, code ATC : V04CD01.

La métyrapone inhibe de façon réversible la biosynthèse du cortisol, de la corticostérone et de l'aldostérone dans la corticosurrénale en bloquant l'hydroxylation enzymatique en 11-beta du noyau stéroïde.

La suppression du rétro contrôle inhibiteur du cortisol sur l'hypophyse a pour conséquence l'augmentation de la libération de corticotrophine (ACTH) dans le plasma. L'inhibition prolongée de la biosynthèse de cortisol et de la corticostérone est marquée par une augmentation de leurs précurseurs immédiats : 11-désoxycortisol et désoxycorticostérone, qui sont de faibles inhibiteurs de la sécrétion d'ACTH.

On observe donc une augmentation de la concentration plasmatique de ces précurseurs ainsi qu'une augmentation de la concentration urinaire de leurs métabolites: les 17-hydroxycorticostéroïdes et 17-céto-stéroïdes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après prise orale, la métyrapone, substance active de Métopirone, est rapidement absorbée et éliminée du plasma.

Absorption

Dans la plupart des cas, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 heure après administration.

Distribution

Les concentrations plasmatiques maximales sont en moyenne de 3,7 micro g/mL après la prise de 750 mg et, 4 heures après l'administration, les concentrations sont de l'ordre de 0,5 micro g/mL.

Biotransformation

Le métyrapol, forme réduite de la métyrapone, constitue le principal métabolite actif. Le rapport métyrapone/métyrapol dans le plasma est de 1/1,5, 8 heures après une prise orale unique.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique de la métyrapone est de 20-26 minutes. Après une dose totale de 4,5 g de métyrapone (750 mg toutes les 4 heures), l'élimination urinaire, dans les 72 heures suivant la première prise, a atteint 5,3 % de la dose en moyenne, sous forme de métyrapone (9,2 % libre, 90,8 % glycuroconjuguée) et 38,5 % de la dose sous forme de métyrapol (8,1 % libre, 91,9 % glycuroconjugué).

Cinétique dans des situations cliniques particulières

On ne dispose actuellement d'aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation de la métyrapone chez les patients atteints d'anomalies des fonctions hépatique ou rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol à 85 pour cent, macrogol 400, macrogol 4000, eau purifiée

Enveloppe de la capsule: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, éthylvanilline, glycérol à 85 pour cent, paraméthoxyacétophénone, dioxyde de titane, gélatine.

Encre dimpression : carmin (E120), chlorure daluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 capsules en flacon avec fermeture par un bouchon à vis (PE) inviolable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE HRA-PHARMA

15, RUE BERANGER

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 034-8: 50 ou 34009 560 034 8 8 capsules en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016

Dénomination du médicament

METOPIRONE 250 mg, capsule

Métyrapone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METOPIRONE 250 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?

3. COMMENT PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METOPIRONE 250 mg, capsule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METOPIRONE 250 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous avez un taux élevé de cortisol dans le sang.

Ce médicament est utilisé :

·Soit pour réaliser un test à la METOPIRONE pour explorer des anomalies des réserves des surrénales en cortisol ou des réserves hormonales de lhypophyse en hormone hypophysaire, la corticotrophine ou ACTH.

·Soit de façon diagnostique pour réaliser un test à la METOPIRONE, qui permet de déterminer si la concentration sérique élevée en cortisol a pour origine un dysfonctionnement de la glande surrénale, de lhypophyse (glande située à la base du cerveau) ou relève dune autre cause.

·Soit comme traitement pour corriger un excès de cortisol secondaire à une sécrétion excessive de lhormone par la glande surrénale (le syndrome de Cushing).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METOPIRONE 250 mg, capsule :

·Si une sécrétion insuffisante de lhormone par vos glandes surrénales (maladie dAddison) entraîne chez vous des signes comme par exemple : une chute de la tension artérielle, des nausées, des vomissements, une déshydratation, de lagitation, une fatigue inhabituelle et/ou une fièvre.

·Si vous êtes allergique à la substance active (la métyrapone) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METOPIRONE 250 mg, capsule :

Informez votre médecin, si vous souffrez dune maladie touchant le foie (difficulté ou perte progressive de son fonctionnement (cirrhose), la thyroïde (difficulté de fonctionnement avec prise de poids, constipation, intolérance au froid) ou lhypophyse (causant un déséquilibre de sécrétion des hormones) ou si vous avez une pression artérielle élevée.

Au cours du traitement par METOPIRONE :

METOPIRONE peut baisser temporairement la quantité dhormone produite par les glandes surrénales mais votre médecin corrigera ces manifestations de manière appropriée.

Si un essoufflement et une fièvre apparaissent pendant plusieurs heures ou plusieurs jours, contactez aussitôt votre médecin en raison de la possible survenue dune infection pulmonaire.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

METOPIRONE pourrait augmenter les effets indésirables du paracétamol, médicament utilisé dans le traitement de la fièvre ou de la douleur.

Avant toute utilisation de METOPIRONE, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments prescrits ou non (sans ordonnance) que vous prenez et notamment :

·Si vous prenez un médicament contre les convulsions (par exemple : phénytoïne, barbituriques).

·Si vous prenez un médicament pour traiter une anxiété, une dépression, des troubles de lhumeur ou des troubles psychiatriques plus graves (par exemple : amitriptyline, chlorpromazine ou alprazolam).

·Si vous prenez un traitement hormonal (notamment contraceptif oral ou traitement thyroïdien).

·Si vous prenez de la cyproheptadine, un médicament utilisé dans le traitement des allergies.

Votre médecin pourra alors interrompre le traitement le temps nécessaire.

Si vous navez pas eu loccasion dinformer votre médecin sur la prise des médicaments listés ci-dessus ou sans ordonnance, contacter le avant lutilisation.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous pensez être enceinte, avertissez-en votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges et de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans lavis de votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de METOPIRONE 250 mg, capsule :

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate déthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (Voir le paragraphe Faites attention avec METOPIRONE 250 mg, capsule)

3. COMMENT PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.

Si votre médecin vous a prescrit ce médicament pour faire un test à la METOPIRONE :

·Pour un test rapide : la dose recommandée est de 4 à 8 capsules de METOPIRONE. Vous devez prendre vos capsules vers minuit avec du yaourt ou du lait pour diminuer le risque de survenue de nausées ou vomissements.

·Pour un test avec des doses répétées : la dose recommandée est de 2 ou 3 capsules de METOPIRONE toutes les 4 heures pendant 24 heures. Vous devez prendre vos capsules avec du lait pour diminuer le risque de survenue de nausées ou vomissements, ou après les repas.

Si votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter un syndrome de Cushing

La dose recommandée est de 1 à 24 capsules par jour de METOPIRONE®.

Votre médecin adaptera la dose à votre état.

Mode et voie dadministration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Les capsules doivent être avalées.

Votre médecin vous dira à quel moment vous devez prendre vos capsules.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METOPIRONE 250 mg, capsule que vous nauriez dû :

Prévenez votre médecin immédiatement ou contacter le service durgences le plus proche, en ayant pris soin de conserver avec vous la notice et le flacon de METOPIRONE vide ou entamé.

Les patients ayant pris trop de METOPIRONE peuvent avoir des signes digestifs, des signes de fonctionnement insuffisant des glandes surrénales ou des anomalies sanguines (sodium, potassium...).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METOPIRONE est susceptible dentraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Certains effets indésirables sont rares :

Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 patients sur 10 000.

·Une sécrétion insuffisante dhormone produite par les glandes surrénales (qui peut être reconnue devant lapparition des signes tels quune chute de la tension artérielle, des nausées, des vomissements, une déshydratation, de lagitation, une fatigue inhabituelle et/ou une fièvre).

·Un hirsutisme (apparition de poils).

·Une aggravation de lacné.

Fréquence non précisée des effets indésirables suivants :

·Tension artérielle élevée.

·Tension artérielle basse.

·nausées, vomissements.

·Douleurs abdominales.

·Etourdissements.

·Somnolence.

·Maux de tête.

·Perte de cheveux.

·Réactions allergiques au niveau de la peau (rougeurs, démangeaisons).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER METOPIRONE 250 mg, capsule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METOPIRONE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METOPIRONE 250 mg, capsule?

La substance active est:

Métyrapone ............. 250 mg

Pour une capsule.

Les autres composants sont:

Glycérol à 85 %, macrogol 400, macrogol 4000, eau purifiée.

Composition de l'enveloppe de la capsule: parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, éthylvanilline, glycérol à 85 pour cent, paraméthoxyacétophénone, dioxyde de titane, gélatine.

Encre dimpression : carmin (E120), chlorure daluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METOPIRONE 250 mg, capsule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule blanche à blanc jaunâtre marquée HRA à lencre rouge. Flacon de 50 capsules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE HRA-PHARMA

15, RUE BERANGER

75003 PARIS

Exploitant

HRA PHARMA

14-15, RUE DES PETITS HOTELS

75010 PARIS

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 ET 4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

ou

DELPHARM LILLE S.A.S

Z.I. DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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