METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 seringue préremplie de 0,5 ml contient 25 mg de méthotrexate sous forme de méthotrexate disodique (formé in situ lors de la fabrication du produit fini).

1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en seringue préremplie.

Solution limpide, de couleur brun-jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

METOJECT est indiqué dans le traitement :

·de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez ladulte,

·des formes polyarticulaires de larthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

·des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant, en cas de réponse inadéquate à dautres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie ou les rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez ladulte.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

METOJECT ne doit être prescrit que par des médecins bien informés des diverses caractéristiques du médicament, ainsi que de son mode daction. Ladministration doit être effectuée habituellement par des professionnels de santé. Si la situation clinique lautorise, le médecin traitant peut, dans certains cas, déléguer ladministration sous-cutanée au patient lui‑même. Dans ce cas, des instructions détaillées sur ladministration sont obligatoires. METOJECT est injecté une fois par semaine.

Le patient doit être informé de façon claire du mode dadministration hebdomadaire de METOJECT. Il est recommandé de choisir un jour de la semaine approprié comme jour dinjection à respecter chaque semaine.

Lélimination du méthotrexate est diminuée chez les patients présentant un espace de distribution tiers (ascite, épanchement pleural). Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement les signes de toxicité et il peut être nécessaire de diminuer la posologie, voire, dans certains cas, darrêter le traitement par méthotrexate (voir rubriques 5.2 et 4.4).

Traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez ladulte

La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. En fonction de lactivité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose initiale pourra être augmentée progressivement de 2,5 mg par semaine. Il ne faut pas dépasser une dose hebdomadaire de 25 mg. Les doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de laplasie médullaire. La réponse au traitement est généralement observée après 4 à 8 semaines de traitement environ. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusquà la dose dentretien efficace la plus faible possible.

Traitement des formes polyarticulaires de larthrite juvénile idiopathique chez lenfant et ladolescent de moins de 16 ans

La dose recommandée est de 10 à 15 mg/m² de surface corporelle (SC) une fois par semaine. Dans les cas réfractaires, la posologie hebdomadaire pourrait être augmentée jusquà 20 mg/m² de surface corporelle une fois par semaine.Toutefois, une surveillance plus fréquente serait alors recommandée.

Compte tenu des données limitées concernant ladministration intraveineuse chez lenfant et ladolescent, ladministration parentérale doit être limitée à la voie sous-cutanée et intramusculaire.

Les patients atteints dAJI doivent toujours être adressés à un rhumatologue spécialisé dans le traitement des patients pédiatriques.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 3 ans compte tenu de linsuffisance de données concernant la sécurité et lefficacité du produit dans cette population (voir rubrique 4.4).

Traitement du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique

Il est recommandé dadministrer une dose test de 5 à 10 mg par voie parentérale une semaine avant le début du traitement pour détecter des effets indésirables idiosyncrasiques. La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. La posologie doit être augmentée progressivement mais en général, elle ne doit pas excéder 25 mg de méthotrexate par semaine. Les doses supérieures à 20 mg/semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, notamment de laplasie médullaire. La réponse au traitement est généralement observée dans les 2 à 6 semaines environ suivant le début du traitement. Après obtention du résultat thérapeutique souhaité, la posologie doit être diminuée progressivement jusquà la dose dentretien efficace la plus faible possible.

Dose hebdomadaire maximale

La dose doit être augmentée selon les besoins, mais en général, elle ne doit pas excéder la dose hebdomadaire maximale recommandée de 25 mg. Dans certains cas exceptionnels, une dose plus élevée peut être cliniquement justifiée, mais elle ne doit pas excéder une dose hebdomadaire maximale de 30 mg de méthotrexate du fait de laugmentation notable de la toxicité.

Patients insuffisants rénaux

METOJECT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. La posologie doit être adaptée comme suit :

Clairance de la créatinine (ml/min) Dose

≥ 60 100 %

30 59 50 %

< 30 Ne pas utiliser METOJECT

Voir la rubrique 4.3.

Patients insuffisants hépatiques

Le méthotrexate doit être administré avec une grande prudence, voire évité, chez les patients présentant ou ayant des antécédents dhépatopathie sévère, en particulier dorigine éthylique. Le méthotrexate est contre-indiqué chez les patients ayant un taux de bilirubine > 5 mg/dl (85,5 mmol/l).

Pour la liste complète des contre-indications, voir rubrique 4.3.

Patients âgés

Une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients âgés en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale et des réserves dacide folique plus faibles chez ces patients.

Patients présentant un espace de distribution tiers (épanchement pleural, ascite) :

La demi-vie du méthotrexate pouvant être prolongée jusquà 4 fois la valeur normale chez les patients qui présentent un espace de distribution tiers, il peut être nécessaire de diminuer la posologie voire, dans certains cas, darrêter le traitement (voir rubriques 5.2 et 4.4).

Mode dadministration

Ce médicament est à usage unique exclusivement.

METOJECT, solution injectable, peut être administré par voie intramusculaire, intraveineuse et sous-cutanée

La durée globale du traitement doit être déterminée par le médecin.

Des instructions concernant lutilisation de METOJECT, solution injectable en seringue préremplie sont disponibles dans la rubrique 6.6.

Remarque :

En cas de passage de la voie orale à une administration parentérale, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du fait de la biodisponibilité variable du méthotrexate après administration orale.

Une supplémentation en acide folique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

METOJECT est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité au principe actif ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·troubles sévères de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2),

·alcoolisme,

·troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4),

·dyscrasies sanguines préexistantes, telles quune hypoplasie médullaire, une leucopénie, une thrombopénie ou une anémie sévère,

·infections graves, aiguës ou chroniques telles que tuberculose, infection par le VIH ou autres syndromes dimmunodéficience,

·ulcères de la cavité buccale ou maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive avérée,

·grossesse, allaitement (voir aussi rubrique 4.6),

·administration concomitante de vaccins vivants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les patients doivent être clairement informés que le traitement doit être administré une fois par semaine et non chaque jour.

Les patients sous traitement doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée visant à détecter et évaluer le plus tôt possible déventuels signes de toxicité ou effets indésirables. Par conséquent, un traitement par méthotrexate doit uniquement être instauré et supervisé par un médecin connaissant bien les traitements par antimétabolites et ayant lexpérience de leur utilisation. Étant donné le risque de réactions toxiques sévères voire fatales, le patient doit être pleinement informé par le médecin des risques encourus et des mesures de sécurité recommandées.

Examens et mesures de sécurité recommandés

Avant linstauration ou la réintroduction du traitement par le méthotrexate après une période de repos :

Numération formule sanguine et plaquettes (NFS), enzymes hépatiques, bilirubine, albuminémie, radiographie thoracique et tests de la fonction rénale. Si cela est cliniquement justifié, des examens doivent être pratiqués pour exclure la présence dune tuberculose ou dune hépatite.

Pendant le traitement (au moins une fois par mois pendant les six premiers mois, puis tous les trois mois) :

Une surveillance plus fréquente doit également être envisagée en cas d'augmentation de la posologie.

1.Examen de la bouche et de la gorge visant à détecter des modifications des muqueuses.

2.Numération formule sanguinecomprenant la numération différentielle et de plaquettes. Linhibition de lhématopoïèse causée par le méthotrexate peut survenir subitement et à des doses habituellement sûres. Toute chute sévère du taux de leucocytes ou de plaquettes impose larrêt immédiat du médicament et la mise en place dun traitement symptomatique approprié. Les patients doivent être incités à signaler tous les signes ou symptômes évocateurs dune infection. La numération formule sanguine et les plaquettes doivent être surveillées étroitement chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments hématotoxiques (léflunomide par exemple).

3.Tests de la fonction hépatique : il convient de surveiller étroitement lapparition dune toxicité hépatique. Le traitement ne doit pas être instauré en cas danomalies des tests de la fonction hépatique ou de la biopsie hépatique ou doit être interrompu si de telles anomalies se développent pendant le traitement. Ces anomalies doivent être corrigées dans les deux semaines ; le traitement pourra ensuite être repris à lappréciation du médecin. Il nexiste pas darguments étayant lutilisation des biopsies hépatiques pour surveiller lhépatotoxicité dans les indications rhumatologiques. Dans le traitement du psoriasis, la nécessité dune biopsie hépatique avant et pendant le traitement est controversée. Dautres études sont nécessaires afin détablir si des dosages sériés des paramètres hépatiques ou du propeptide du collagène de type III sont suffisants pour détecter une hépatotoxicité. Lévaluation doit être effectuée au cas par cas, en distinguant les patients ayant ou non des facteurs de risque tels quantécédents dalcoolisme, élévation persistante des enzymes hépatiques, antécédents dhépatopathie, antécédents familiaux de maladie hépatique héréditaire, diabète, obésité et antécédents dexposition significative à des médicaments ou produits chimiques hépatotoxiques et administration de méthotrexate au long cours ou à des doses cumulées de 1,5 g ou plus.

Contrôle des taux sériques denzymes hépatiques : des élévations transitoires des transaminases jusquà deux ou trois fois la limite supérieure de la normale ont été observées à une fréquence de 13 % à 20 %. En cas délévation persistante des enzymes hépatiques, il convient denvisager une réduction de la posologie, voire larrêt du traitement.

Étant donné les effets hépatotoxiques potentiels du méthotrexate, dautres médicaments hépatotoxiques ne doivent être co-administrés quen cas de nécessité absolue et la consommation dalcool doit être évitée ou fortement réduite (voir rubrique 4.5). Une surveillance plus étroite des enzymes hépatiques simpose chez les patients recevant de façon concomitante dautres médicaments hépatotoxiques (léflunomide par exemple). Les mêmes précautions doivent être prises en cas de co-administration de médicaments hématotoxiques (léflunomide par exemple).

4.La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses durine (voir rubriques 4.2 et 4.3).

Le méthotrexate étant éliminé essentiellement par voie rénale, une élévation des concentrations sériques pouvant entraîner des effets indésirables sévères peut être attendue en cas de troubles de la fonction rénale.

La surveillance doit être plus fréquente chez les patients dont la fonction rénale peut être altérée (par exemple chez les sujets âgés). Cette précaution simpose en particulier en cas dadministration concomitante de médicaments qui affectent lélimination du méthotrexate, qui provoquent une atteinte rénale (anti-inflammatoires non stéroïdiens par exemple) ou qui sont susceptibles de diminuer lhématopoïèse. La déshydratation peut également majorer la toxicité du méthotrexate.

5.Évaluation de lappareil respiratoire: il convient de surveiller lapparition des symptômes dune insuffisance respiratoire et si nécessaire, de pratiquer des tests de la fonction pulmonaire. Une affection pulmonaire doit être diagnostiquée rapidement et impose larrêt du méthotrexate. Lapparition de symptômes pulmonaires (en particulier une toux sèche non productive) ou dune pneumopathie non spécifique pendant le traitement par le méthotrexate peut être le signe dune lésion potentiellement dangereuse et impose linterruption du traitement et des investigations approfondies. Il existe un risque de pneumonie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une éosinophilie sanguine, et des cas fatals ont été rapportés. Bien que le tableau clinique soit variable, les symptômes typiques de la pneumopathie induite par le méthotrexate sont une fièvre, une toux, une dyspnée, une hypoxémie et la présence dun infiltrat à la radiographie thoracique ; la présence dune infection doit être exclue. Cette lésion peut survenir à tous les dosages.

6.En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut diminuer la réponse aux vaccinations et modifier les résultats des tests immunologiques. Les patients présentant des infections chroniques inactives (par exemple zona, tuberculose, hépatite B ou C) doivent faire lobjet dune attention particulière en raison du risque dactivation de linfection. Ladministration de vaccins vivants est contre-indiquée pendant le traitement par le méthotrexate.

Des lymphomes malins peuvent survenir chez les patients recevant le méthotrexate à faible dose ; dans ce cas, le traitement doit être arrêté. L'absence de signes de régression spontanée du lymphome impose linstauration d'une chimiothérapie cytotoxique.

De rares cas de pancytopénie mégaloblastique aiguë ont été rapportés lors de ladministration concomitante dantagonistes de lacide folique tels que le triméthoprime-sulfaméthoxazole.

Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuvent réapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent saggraver en cas dadministration concomitante de méthotrexate pendant la PUVA thérapie.

Lélimination du méthotrexate est diminuée chez les patients présentant un espace de distribution tiers (ascite, épanchement pleural). Chez ces patients, il convient de surveiller étroitement les signes de toxicité et il peut être nécessaire de diminuer la posologie, ou, dans certains cas, darrêter le traitement par le méthotrexate. Les épanchements pleuraux et les ascites doivent être drainés avant linstauration du traitement par le méthotrexate (voir rubrique 5.2).

Des diarrhées et une stomatite ulcérative peuvent être des effets toxiques et imposent linterruption du traitement en raison du risque dentérite hémorragique et de décès dû à une perforation intestinale.

Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de lacide folique, de lacide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer lefficacité du méthotrexate.

Dans le psoriasis, le traitement par le méthotrexate doit être limité aux formes sévères résistantes et invalidantes qui ne répondent pas suffisamment aux autres formes de thérapie, mais uniquement lorsque le diagnostic a été confirmé par biopsie et/ou après une consultation dermatologique.

Des cas dencéphalopathie/de leucoencéphalite ont été signalés chez des patients en oncologie recevant un traitement par le méthotrexate et la survenue de tels évènements ne peut pas être exclue dans le cas dun traitement par le méthotrexate dans les indications non oncologiques.

Labsence de grossesse doit être confirmée avant ladministration de METOJECT. Le méthotrexate a des effets embryotoxiques et provoque des avortements et des anomalies ftales chez lêtre humain. Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et lovogenèse pendant sa période dadministration, ce qui peut entraîner une diminution de la fertilité. Ces effets semblent être réversibles à larrêt du traitement. Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les six mois suivants au moins. Les risques possibles deffets sur la reproduction doivent être expliqués aux patients aptes à procréer et leurs partenaires doivent être conseillés de façon appropriée (voir rubrique 4.6).

METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 3 ans compte tenu de linsuffisance de données concernant la sécurité et lefficacité du produit chez cette population (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Alcool, médicaments hépatotoxiques, médicaments hématotoxiques

Le risque deffets hépatotoxiques du méthotrexate est majoré en cas de consommation régulière dalcool ou dadministration concomitante dautres médicaments hépatotoxiques (voir rubrique 4.4). Une surveillance particulière simpose chez les patients recevant simultanément dautres médicaments hépatotoxiques (léflunomide par exemple). Les mêmes précautions doivent être prises en cas de co-administration de médicaments hématotoxiques (léflunomide, azathioprine, rétinoïdes, sulfasalazine par exemple). Lincidence de pancytopénie et lhépatotoxicité peuvent être augmentées en cas dassociation du léflunomide avec le méthotrexate. Le risque dhépatotoxicité est majoré en cas dadministration concomitante de méthotrexate et de rétinoïdes tels que lacitrétine ou létrétinate.

Antibiotiques oraux

Les antibiotiques oraux tels que les tétracyclines, le chloramphénicol et les antibiotiques non absorbables à large spectre peuvent interférer avec la circulation entérohépatique par inhibition de la flore intestinale ou suppression du métabolisme bactérien.

Antibiotiques

Les antibiotiques de type pénicillines, glycopeptides, sulfamides, ciprofloxacine et céfalotine peuvent dans certains cas diminuer la clairance du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations sériques du méthotrexate et une toxicité hématologique et gastro-intestinale.

Médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques

Le méthotrexate se lie aux protéines plasmatiques et il peut être déplacé par les autres médicaments liés aux protéines tels que les salicylés, les hypoglycémiants, les diurétiques, les sulfamides, les diphénylhydantoïnes, les tétracyclines, le chloramphénicol et lacide p-aminobenzoïque et les anti-inflammatoires acides, ce qui peut entraîner une toxicité accrue en cas dadministration concomitante.

Probénécide, acides organiques faibles, pyrazolés et anti-inflammatoires non stéroïdiens

Le probénécide, les acides organiques faibles tels que les diurétiques de lanse et les pyrazolés (phénylbutazone) peuvent diminuer lélimination du méthotrexate et des concentrations sériques plus élevées sont susceptibles de majorer la toxicité hématologique. La toxicité peut également être augmentée en cas dassociation de méthotrexate à faible dose et danti-inflammatoires non stéroïdiens ou de salicylés.

Médicaments ayant des effets indésirables sur la moelle osseuse

Il convient de veiller au risque daltération sévère de lhématopoïèse en cas de traitement par des médicaments susceptibles davoir des effets indésirables sur la moelle osseuse (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine).

Médicament entraînant une carence en acide folique

Ladministration concomitante de produits qui induisent une carence en acide folique (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole) peut majorer la toxicité du méthotrexate. Une prudence particulière est donc recommandée en cas de déficit en acide folique préexistant.

Produits contenant de lacide folique ou de lacide folinique

Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de lacide folique, de lacide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer lefficacité du méthotrexate.

Autres antirhumatismaux

En général, il nest pas attendu daugmentation des effets toxiques du méthotrexate lorsque METOJECT est co-administré avec dautres agents antirhumatismaux (par exemple sels dor, pénicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, ciclosporine).

Sulfasalazine

Bien que lassociation de méthotrexate et de sulfasalazine puisse potentialiser lefficacité du méthotrexate et par conséquent augmenter les effets indésirables dus à linhibition de la synthèse dacide folique par la sulfasalazine, ces effets indésirables nont été observés que dans de rares cas isolés au cours de plusieurs études.

Mercaptopurine

Le méthotrexate augmente les concentrations plasmatiques de la mercaptopurine. Il peut donc être nécessaire dadapter la posologie en cas dassociation de méthotrexate et de mercaptopurine.

Inhibiteurs de la pompe à protons

Ladministration concomitante dinhibiteurs de la pompe à protons tels que loméprazole ou le pantoprazole peut provoquer des interactions : la co‑administration de méthotrexate et doméprazole a retardé lélimination rénale du méthotrexate. Lassociation avec le pantoprazole a inhibé lélimination rénale du métabolite 7‑hydroxyméthotrexate et des myalgies et des tremblements ont été observés chez un sujet.

Théophylline

Le méthotrexate peut diminuer la clairance de la théophylline ; les concentrations de théophylline doivent être surveillées en cas dadministration concomitante avec le méthotrexate.

Boissons contenant de la caféine ou de la théophylline

La consommation excessive de boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir) doit être évitée pendant le traitement par le méthotrexate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Chez les femmes en âge de procréer, la possibilité dune grossesse doit être exclue avec certitude par les moyens appropriés, par exemple un test de grossesse, avant linstauration du traitement.

Grossesse

METOJECT est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le méthotrexate est tératogène chez lhomme ; des cas de mort ftale et/ou de malformations ftales ont été rapportés. Lutilisation du méthotrexate au cours dun nombre limité de grossesses (42) a entraîné une incidence accrue (1/14) de malformations (crâniennes, cardiovasculaires et des extrémités). Des grossesses normales ont été décrites lorsque le méthotrexate est arrêté avant la conception. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par le méthotrexate. Il a été signalé que le traitement par le méthotrexate pourrait entraîner un avortement En cas de grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée et conseillée sur le risque deffets indésirables du méthotrexate pour lenfant. Par conséquent, les patients en âge de procréer (femmes et hommes) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par METOJECT et pendant au moins 6 mois suivant son arrêt (voir rubrique 4.4).

Allaitement

Le méthotrexate est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque de réactions indésirables graves pour le nourrisson allaité, le méthotrexate est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubrique 4.3). Lallaitement doit par conséquent être interrompu avant et pendant le traitement.

Fertilité

Le méthotrexate pouvant être génotoxique, il est recommandé que toutes les femmes qui envisagent une grossesse consultent un centre de conseil génétique, avant linstauration du traitement si possible, et les hommes doivent être conseillés sur la possibilité de conservation du sperme avant de débuter le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des symptômes nerveux centraux, tels que fatigue et étourdissements, peuvent survenir pendant le traitement. METOJECT peut avoir une influence mineure ou modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

La plupart des effets indésirables graves du méthotrexate comprennent : aplasie médullaire, toxicité pulmonaire, hépatotoxicité, toxicité rénale, neurotoxicité, accidents thromboemboliques, choc anaphylactique et syndrome de Stevens-Johnson.

Les effets indésirables du méthotrexate ayant été observés le plus fréquemment (très fréquents) comprennent des affections gastro-intestinales (p. ex. stomatite, dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, perte d'appétit) et des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique (p. ex. élévation de lALAT, de lASAT, de la bilirubine et de la phosphatase alcaline). Les autres effets indésirables qui se produisent fréquemment (fréquents) sont la leucopénie, lanémie, la thrombopénie, les céphalées, la fatigue, la somnolence, la pneumonie, lalvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie, les ulcérations buccales, la diarrhée, lexanthème, lérythème et le prurit.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables les plus significatifs sont une inhibition du système hématopoïétique et des troubles gastro-intestinaux.

Les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent : pharyngite.

Rare : infection (y compris réactivation dune infection chronique inactive), sepsis, conjonctivite.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Très rare : des cas isolés de lymphomes, ayant régressé dans un certain nombre de cas après larrêt du traitement par le méthotrexate, ont été rapportés. Une étude récente na pas permis détablir si le traitement par le méthotrexate augmentait lincidence de lymphomes.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : leucopénie, anémie, thrombopénie.

Peu fréquent : pancytopénie.

Très rare : agranulocytose, aplasie médullaire dévolution sévère.

Fréquence indéterminée : éosinophilie.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions allergiques, choc anaphylactique, hypogammaglobulinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : apparition du diabète.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, confusion.

Rare : altérations de lhumeur.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, fatigue, somnolence.

Peu fréquent : étourdissements.

Très rare : algies, asthénie musculaire ou paresthésies des extrémités, dysgueusie (goût métallique), convulsions, méningisme, méningite aseptique aiguë, paralysie.

Fréquence indéterminée : encéphalopathie/leucoencéphalite.

Affections oculaires

Rare : troubles visuels, qui peuvent être associés à la neuropathie optique.

Très rare : baisse de la vision, rétinopathie.

Affections cardiaques

Rare : péricardite, épanchement péricardique, tamponnade péricardique.

Affections vasculaires

Rare : hypotension, accidents thromboemboliques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : pneumonie, alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie. Les symptômes indiquant une atteinte pulmonaire potentiellement sévère (pneumonie interstitielle) sont : toux sèche non productive, essoufflement et fièvre.

Rare : fibrose pulmonaire, pneumonie à Pneumocystis carinii, essoufflement et asthme bronchique, épanchement pleural.

Fréquence indéterminée : épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : stomatite, dyspepsie, nausées, perte dappétit, douleurs abdominales.

Fréquent : ulcérations buccales, diarrhées.

Peu fréquent : ulcères et saignements gastro-intestinaux, entérite, vomissements, pancréatite.

Rare : gingivite.

Très rare : hématémèse, hémorragies abondantes, colectasie.

Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)

Très fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique (élévation de lALAT, de lASAT, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine).

Peu fréquent : cirrhose, fibrose et stéatose hépatique, hypoalbuminémie.

Rare : hépatite aiguë.

Très rare : insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : exanthème, érythème, prurit.

Peu fréquent : photosensibilisation, alopécie, augmentation des nodosités rhumatismales, ulcères cutanés, zona, vascularite, éruptions cutanées herpétiformes, urticaire.

Rare : hyperpigmentation, acné, pétéchies, ecchymoses, vascularite allergique.

Très rare : syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (syndrome de Lyell), hyperpigmentation des ongles, panaris aigu, furonculose, télangiectasies.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : arthralgies, myalgies, ostéoporose.

Rare : fracture de fatigue.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : inflammation et ulcération de la vessie, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction.

Rare : insuffisance rénale, oligurie, anurie, déséquilibres électrolytiques.

Fréquence indéterminée : protéinurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : inflammation et ulcération vaginales.

Très rare : diminution de la libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, aménorrhées, pertes vaginales.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : fièvre, difficultés de cicatrisation.

Fréquence indéterminée : asthénie.

La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence dadministration. Cependant, des effets indésirables sévères pouvant même survenir à faibles doses, une surveillance régulière et fréquente des patients savère indispensable.

Lorsque le méthotrexate est injecté par voie intramusculaire, des effets indésirables locaux (sensation de cuisson) ou une lésion (formation dabcès stérile, destruction du tissu graisseux) peuvent survenir au point dinjection.

Ladministration sous-cutanée du méthotrexate est bien tolérée localement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (telles que sensations de cuisson, érythème, dème, décoloration, prurit, démangeaisons sévères et douleurs) régressant pendant le traitement, ont été observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes dun surdosage

La toxicité du méthotrexate affecte essentiellement le système hématopoïétique.

Conduite à tenir en cas de surdosage

Le folinate de calcium est lantidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.

En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure, et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieureà 10-7 mol/l.

En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux. Ni lhémodialyse, ni la dialyse péritonéale ne se sont révélées efficaces pouraméliorer lélimination du méthotrexate. Une clairance efficace du méthotrexate a été observée en cas dhémodialyse immédiate intermittente à laide d'un dialyseur à haut débit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : analogues de lacide folique, autres immunosuppresseurs, code ATC : L01BA01

Médicament antirhumatismal destiné au traitement des maladies rhumatismales inflammatoires chroniques et des formes polyarticulaires de larthrite juvénile idiopathique.

Le méthotrexate est un antagoniste de lacide folique qui appartient à la classe dagents cytotoxiques appelés antimétabolites. Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de lADN. Il na pas encore été clairement déterminé si lefficacité du méthotrexate dans le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la polyarthrite chronique est due à un effet anti-inflammatoire ou immunodépresseur et dans quelle mesure laugmentation induite par le méthotrexate de la concentration dadénosine extracellulaire dans les sites inflammatoires contribue à ces effets.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le méthotrexate est absorbé au niveau des voies gastro-intestinales. En cas dadministration à faibles doses (doses de 7,5 mg/m2 à 80 mg/m2 de surface corporelle), la biodisponibilité moyenne est denviron 70 %, mais des variations interindividuelles et intra-individuelles importantes sont possibles (de 25 à 100 %). Le pic de concentration sérique est atteint en 1 à 2 heures.

La biodisponibilité est comparable et proche des 100 % en cas dadministration sous-cutanée, intraveineuse et intramusculaire.

Distribution

La liaison du méthotrexate aux protéines sériques est denviron 50 %. Après distribution dans les tissus corporels, des concentrations élevées sous forme de polyglutamates sont observées notamment dans le foie, les reins et la rate et elles peuvent persister pendant des semaines, voire des mois. Lorsquil est administré à faibles doses, le méthotrexate passe dans le liquide cérébro-spinal en quantités minimes. La demi-vie terminale est de 6 à 7 heures en moyenne, avec des variations considérables (3 à 17 heures). La demi-vie du méthotrexate peut être prolongée jusquà 4 fois la valeur normale chez les patients qui présentent un espace de distribution tiers (épanchement pleural, ascite).

Biotransformation

Environ 10 % de la dose de méthotrexate administrée sont métabolisés dans le foie. Le principal métabolite est le 7‑hydroxyméthotrexate.

Élimination

Le méthotrexate est éliminé essentiellement sous forme inchangée, par voie rénale principalement, par filtration glomérulaire et sécrétion active dans les tubules proximaux.

Environ 5 % à 20 % du méthotrexate et 1 % à 5 % du 7‑hydroxyméthotrexate sont éliminés par voie biliaire. La circulation entérohépatique est importante.

Lélimination est fortement retardée en cas de troubles de la fonction rénale. Les effets dune altération de la fonction hépatique sur lélimination ne sont pas connus.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études menées chez lanimal montrent que le méthotrexate diminue la fertilité et quil est embryotoxique, ftotoxique et tératogène. Le méthotrexate est mutagène in vivo et in vitro.Des études conventionnelles de cancérogenèse nayant pas été menées et du fait du manque duniformité des études de toxicologie en administration répétée chez le rongeur, le méthotrexate est considéré comme non classifiable en termes de carcinogénicité chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver les seringues préremplies dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Nature du conditionnement

Seringue préremplie en verre incolore (type I) d'une capacité de 1 ml avec aiguille dinjection SC fixée, butée de piston plongeur en caoutchouc chlorobutyle (type I) et tige de polystyrène insérée dans la butée pour former le piston de la seringue

ou

Seringue préremplie en verre incolore (type I) d'une capacité de 1 ml avec aiguille dinjection fixée, butée de piston plongeur en caoutchouc chlorobutyle (type I), tige de polystyrène insérée dans la butée pour former le piston de la seringue et système de sécurité destiné à empêcher une piqûre accidentelle et la réutilisation de laiguille.

ou

Seringue préremplie en verre incolore (type I) d'une capacité de 1 ml avec aiguille dinjection comportant un adaptateur et capuchon d'embout élastomère fournis, butée de piston plongeur en caoutchouc chlorobutyle (type I) et tige de polystyrène insérée dans la butée pour former le piston de la seringue.

Présentations

0,5 ml en seringue préremplie; boîtes de 1, 4, 6, 12 et 24.

Toutes les présentations sont disponibles avec graduation de la seringue et tampon alcoolisé, avec aiguille dinjection SC fixée ou avec aiguille dinjection SC fixée et système de sécurité ou avec aiguille dinjection fournie.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les procédures pour la manipulation et lélimination doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à leau.

À usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Dans certaines régions, METOJECT peut être commercialisé avec un système de sécurité destiné à empêcher une piqûre accidentelle et la réutilisation de laiguille.

Instructions pour linjection sous-cutanée de METOJECT sans le système de sécurité

Les sites dinjection préférables sont :

- le haut des cuisses,

- labdomen, à lexception de la région péri-ombilicale.

1.Nettoyer la zone autour du site dinjection choisi (en utilisant par exemple le tampon imbibé dalcool fourni avec la seringue).

2.Retirer le capuchon de protection en plastique.

3.Pincer doucement la peau de la zone du site dinjection pour créer un pli.

4.Le pli cutané doit rester pincé jusquà ce que la seringue soit retirée de la peau après linjection.

5.Insérer complètement laiguille dans la peau à un angle de 90°.

6.Appuyer lentement sur le piston et injecter le liquide sous la peau. Retirer la seringue de la peau en maintenant langle de 90°.

Instructions pour linjection sous-cutanée de METOJECT avec le système de sécurité

Les sites dinjection préférables sont :

- le haut des cuisses,

- labdomen, à lexception de la région péri-ombilicale.

1.Nettoyer la zone autour du site dinjection choisi (en utilisant par exemple le tampon imbibé dalcool fourni avec la seringue).

2.Retirer le capuchon de protection en plastique.

3.Pincer doucement la peau de la zone du site dinjection pour créer un pli.

4.Le pli cutané doit rester pincé jusquà ce que la seringue soit retirée de la peau après linjection.

5.Insérer complètement laiguille dans la peau à un angle de 90°.

6.Appuyer lentement sur le piston et injecter le liquide sous la peau. Retirer la seringue de la peau en maintenant langle de 90°.

7.Un système de sécurité recouvrira automatiquement laiguille.

Remarque : le système de sécurité qui est déclenché par le retrait du capuchon de protection ne peut être activé que lorsque la seringue a été complètement vidée en appuyant à fond sur le piston.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·268 899-2 ou 34009 268 899 2 0 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) avec aiguille dinjection SC fixée + tampon alcoolisé, boîte de 1

·268 900-0 ou 34009 268 900 0 1 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) avec aiguille dinjection SC fixée + tampon alcoolisé, boîte de 4

·268 901-7 ou 34009 268 901 7 9 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) + aiguille dinjection avec adaptateur + tampon alcoolisé, boîte de 1

·268 902-3 ou 34009 268 902 3 0 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) + aiguille dinjection avec adaptateur + tampon alcoolisé, boîte de 4

·584 173-8 ou 34009 584 173 8 2 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) avec aiguille dinjection SC fixée + tampon alcoolisé, boîte de 6

·584 174-4 ou 34009 584 174 4 3 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) avec aiguille dinjection SC fixée + tampon alcoolisé, boîte de 12

·584 175-0 ou 34009 584 175 0 4 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) avec aiguille dinjection SC fixée + tampon alcoolisé, boîte de 24

·584 176-7 ou 34009 584 176 7 2 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) + aiguille dinjection avec adaptateur + tampon alcoolisé, boîte de 6

·584 177-3 ou 34009 584 177 3 3 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) + aiguille dinjection avec adaptateur + tampon alcoolisé, boîte de 12

·584 179-6 ou 34009 584 179 6 2 : 0,50 ml en seringue préremplie (verre) + aiguille dinjection avec adaptateur + tampon alcoolisé, boîte de 24

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 25 janvier 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ANTINEOPLASIQUE - ANTIMETABOLITE - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE code ATC : L01BA01

La substance active contenue dans METOJECT est le méthotrexate.

Méthotrexate est une substance disposant des propriétés suivantes :

·il interfère avec le développement de certaines cellules du corps qui se reproduisent rapidement.

·il réduit lactivité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre au corps).

·il exerce des effets anti-inflammatoires.

METOJECT est indiqué dans le traitement :

·de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère chez ladulte.

·des formes polyarticulaires de l'arthrite juvénile idiopathique active sévère, en cas de réponse inadéquate aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·des formes sévères et invalidantes de psoriasis récalcitrant en cas de réponse inadéquate à dautres types de traitements tels que la photothérapie, la puvathérapie et les rétinoïdes, et des formes sévères du rhumatisme psoriasique chez ladulte.

La polyarthrite rhumatoïde (PR)est une maladie chronique du collagène caractérisée par une inflammation des membranes synoviales (membranes des articulations). Ces membranes sécrètent un liquide qui agit comme un lubrifiant pour de nombreuses articulations. Linflammation provoque un épaississement de la membrane et un gonflement de larticulation.

Larthrite juvénile est une maladie qui touche les enfants et adolescents de moins de 16 ans. On parle de formes polyarticulaires lorsque 5 articulations ou plus sont touchées au cours des six premiers mois de la maladie.

Le psoriasis est une affection cutanée chronique courante caractérisée par des plaques rouges recouvertes de squames adhérentes nacrées, épaisses et sèches.

Le rhumatisme psoriasique est une forme darthrite accompagnée de lésions psoriasiques de la peau et des ongles, notamment au niveau des articulations des doigts et des orteils.

METOJECT modifie et ralentit la progression de la maladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page


Mise en garde importante relative à la posologie de méthotrexate :

Le méthotrexate, pour le traitement des maladies mentionnées ci-dessus, ne doit être administré quune fois par semaine. Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, pouvant avoir une issue fatale. Lisez très attentivement la rubrique 3 de cette notice.

Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser METOJECT.

Nutilisez jamais METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :

·si vous êtes allergique au méthotrexate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·si vous souffrez d'une maladie du foie ou dune maladie des reins sévère ou dune affection du sang.

·si vous consommez régulièrement des quantités importantes dalcool.

·si vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection par le VIH ou dautres syndromes dimmunodéficience.

·si vous avez des ulcérations buccales, un ulcère de lestomac ou un ulcère intestinal.

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

·si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccins vivants.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser METOJECT si vous :

·êtes une personne âgée ou si vous vous sentez généralement souffrant(e) et faible.

·si vous avez des troubles de la fonction hépatique.

·si vous souffrez de déshydratation (manque deau).

Examens de contrôle et mesures de sécurité recommandés :

Même lorsque METOJECT est administré à faibles doses, des effets indésirables sévères peuvent survenir. Afin de les détecter à temps, votre médecin pratiquera des examens réguliers et demandera des analyses biologiques.

Avant le traitement :

Avant le début du traitement, des analyses de sang seront effectuées pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines, pour contrôler votre fonction hépatique, votre taux dalbumine sérique (une protéine présente dans le sang) et votre fonction rénale. Votre médecin vérifiera également labsence de tuberculose (une maladie infectieuse associée à la présence de petits nodules dans le tissu affecté) et une radiographie pulmonaire sera pratiquée.

Pendant le traitement :

Les examens suivants seront pratiqués au moins une fois par mois pendant les six premiers mois, et tous les trois mois au moins ensuite :

·Examen de la bouche et de la gorge pour détecter des modifications des muqueuses.

·Analyses de sang.

·Contrôle de la fonction hépatique.

·Contrôle de la fonction rénale.

·Contrôle de lappareil respiratoire et tests de la fonction pulmonaire si nécessaire.

Le méthotrexate peut affecter votre système immunitaire et votre réponse aux vaccinations. Il peut également modifier les résultats des tests immunologiques. Des infections chroniques inactives (comme le zona, la tuberculose, lhépatite B ou C) peuvent se réactiver. Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement par METOJECT.

Les dermatites radio-induites et les érythèmes solaires peuvent réapparaître pendant le traitement par le méthotrexate (réaction de rappel). Les lésions psoriasiques peuvent saggraver en cas dadministration simultanée de méthotrexate pendant un traitement par rayons UV.

Une hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome) peut survenir ; dans ce cas, le traitement doit être arrêté.

La diarrhée est un effet indésirable potentiel de METOJECT nécessitant une interruption du traitement. En cas de diarrhées, consultez votre médecin.

Certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter dautres maladies.

Autres médicaments et METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci concerne également les médicaments que vous pourriez prendre dans un avenir plus ou moins proche.

Les effets du traitement peuvent être modifiés si METOJECT est administré en même temps que certains autres médicaments :

·Les antibiotiques tels que : tétracyclines, chloramphénicol et antibiotiques non absorbables à large spectre, pénicillines, glycopeptides, sulfamides, ciprofloxacine et céfalotine (médicaments utilisés pour prévenir/combattre certaines infections).

·Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et/ou linflammation tels que lacide acétylsalicylique, le diclofénac et libuprofène, ou les pyrazolés).

·Leprobénécide(médicament utilisé dans le traitement de la goutte).

·Les acides organiques faibles comme les diurétiques de lanse (médicaments augmentant la production durine).

·Les médicaments qui peuvent avoir des effets indésirables sur la moelle osseuse, comme le triméthoprime-sulfaméthoxazole (un antibiotique) et la pyriméthamine.

·Dautres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que le léflunomide, la sulfasalazine et lazathioprine.

·La mercaptopurine (un agent cytostatique).

·Les rétinoïdes (médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis et dautres maladies de la peau).

·La théophylline (médicament utilisé pour traiter lasthme et dautres maladies pulmonaires).

·Certains médicaments utilisés pour soulager les troubles gastriques tels que loméprazole et le pantoprazole.

·Les hypoglycémiants (médicaments utilisés pour faire diminuer le taux de sucre dans le sang).

Les préparations vitaminiques contenant de lacide foliquepeuvent modifier leffet de votre traitement et vous ne devez les prendre quavec laccord de votre médecin.

La vaccination avec des vaccins vivants doit impérativement être évitée pendant le traitement.

METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de lalcool

Lalcool et la consommation en quantités importantes de café, de sodas contenant de la caféine et de thé noir doivent être évités pendant le traitement par METOJECT.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

METOJECT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il existe un risque de dommages pour le ftus et davortement spontané. Les hommes et les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace tout au long du traitement et pendant les six mois suivant la fin du traitement par METOJECT.

Chez les femmes en âge davoir des enfants, la possibilité dune grossesse doit être exclue avec certitude par des moyens appropriés, comme un test de grossesse, avant le début du traitement.

Le méthotrexate pouvant être génotoxique, il est recommandé que toutes les femmes qui envisagent une grossesse consultent un centre de conseil génétique, avant le traitement si possible. Les hommes doivent être conseillés sur la possibilité de conservation de leur sperme avant de débuter le traitement.

Lallaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement par METOJECT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par METOJECT peut entraîner des effets indésirables sur le système nerveux central, comme une fatigue ou des étourdissements. Par conséquent, la capacité à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines peut être altérée dans certains cas. Si vous vous sentez fatigué(e) ou somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.

METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, leffet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

Posologie

Seule la première injection de METOJECT doit être administrée par ou sous la surveillance dun médecin ou dun professionnel de la santé. METOJECT est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire. METOJECT peut être administré par voie intramusculaire (dans un muscle), intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez lenfant et ladolescent atteint de la forme polyarticulaire de larthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin.

Les données concernant ladministration du médicament par voie intraveineuse chez lenfant et ladolescent étant limitées, METOJECT ne doit être injecté que par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

METOJECT ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 3 ans compte tenu de lexpérience insuffisante dans ce groupe dâge.

Mode dadministration et durée du traitement

METOJECT est injecté une fois par semaine.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de larthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique par METOJECT est un traitement de longue durée.

Au début de votre traitement, METOJECT vous sera injecté par le personnel soignant. Toutefois, il est possible que votre médecin décide de vous apprendre à injecter vous-même METOJECT sous la peau. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière dinjecter METOJECT, vous-même.

Vous ne devez sous aucun prétexte essayer de vous injecter vous-même METOJECT avant davoir suivi cette formation.

Vous trouverez des informations sur lutilisation de METOJECT sous la rubrique « Mode demploi » à la fin de cette notice.

Les procédures pour la manipulation et lélimination de ce produit doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à leau.

Si vous avez utilisé plus de METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous nauriez dû :

Si vous avez utilisé trop de METOJECT, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Si vous oubliez dutiliser METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie :

Si vous arrêtez dutiliser METOJECT, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez limpression que leffet de METOJECT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence et le niveau de gravité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence dadministration. Comme des effets indésirables sévères peuvent survenir même à faibles doses, il est important que vous soyez suivi(e) régulièrement par votre médecin. Votre médecin procédera alors à des analyses visant à vérifier labsence danomalies sanguines (comme une chute du nombre des globules blancs, des plaquettes ou la présence dun lymphome) et de modifications dorigine rénale ou hépatique.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez lun des symptômes suivants, car ceux-ci peuvent révéler lapparition dun effet secondaire grave, pouvant mettre en jeu la vie du patient, et nécessitant la mise en place dun traitement spécifique durgence :

·une toux sèche, non productive et persistante, un essoufflement et de la fièvre, ces signes pouvant être le signe dune inflammation des poumons [fréquent]

·des symptômes dune atteinte hépatique, comme une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, car le méthotrexate peut être à lorigine de lésions hépatiques chroniques (cirrhose du foie), dune formation de tissu cicatriciel dans le foie (fibrose hépatique), dune dégénérescence graisseuse du foie [tous sont des effets peu fréquents], dune inflammation du foie (hépatite aiguë) [rare] et dune insuffisance hépatique [très rare]

·des symptômes allergiques, comme une éruption cutanée avec démangeaisons et rougeur de la peau, un dème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant rendre difficile la déglutition ou la respiration) et la sensation de perdre connaissance, ces signes pouvant indiquer une réaction allergique sévère, voire un choc anaphylactique [rare]

·des symptômes datteinte rénale, comme un dème (gonflement) des mains, des chevilles ou des pieds ou une modification de la fréquence des mictions ou une diminution (oligurie), voire labsence (anurie) de production urinaire, ces signes pouvant indiquer une insuffisance rénale [rare]

·des symptômes dune infection, comme une fièvre, des frissons, des douleurs, une inflammation de la gorge, car le méthotrexate peut vous rendre plus sensible aux infections. Des infections sévères, comme un type de pneumonie due à un germe spécifique (pneumonie à Pneumocystis carinii) ou un empoisonnement du sang (septicémie) peuvent survenir [rare]

·des symptômes tels quune faiblesse dans un côté du corps (AVC) ou une douleur, un gonflement, une rougeur et une sensation de chaleur inhabituelle dans lune de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ; cela peut se produire lorsquun caillot de sang sest détaché et bloque un vaisseau sanguin (évènement thromboembolique) [rare]

·de la fièvre associée à une aggravation marquée de votre état général ou une fièvre soudaine accompagnée dune inflammation de la gorge ou de la bouche ou des problèmes urinaires, car le méthotrexate peut être à lorigine dune chute soudaine du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) et dune dépression sévère de la moelle osseuse [très rare]

·des saignements inexpliqués, p. ex. des saignements des gencives, du sang dans les urines, des vomissements de sang ou lapparition de bleus (ecchymoses), ces signes pouvant indiquer une réduction sévère du nombre de vos plaquettes sanguines due à des épisodes sévères de dépression de la moelle osseuse [très rare]

·des symptômes tels que des maux de tête sévères associés à de la fièvre, à une raideur de la nuque, à des nausées, à des vomissements, à une désorientation et à une sensibilité à la lumière peuvent indiquer une inflammation des membranes du cerveau (méningite aseptique aiguë) [très rare]

·certains troubles cérébraux (encéphalopathie/leucoencéphalite) ont été signalés chez des patients atteints de cancer recevant un traitement par le méthotrexate. La survenue de tels effets indésirables ne peut pas être exclue lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter dautres maladies. Les signes de ce type daffections cérébrales peuvent être une dégradation de létat mental, des troubles du mouvement (ataxie), des troubles visuels ou des troubles de la mémoire [fréquence indéterminée]

·une éruption cutanée très grave ou lapparition dampoules ou de vésicules sur la peau (pouvant également apparaître dans la bouche, au niveau des yeux ou sur les organes génitaux), ces signes pouvant être le signe de syndromes appelés « syndrome de Stevens-Johnson » et « syndrome de brûlure de la peau » (nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell) [très rare]

La liste suivante énumère les effets secondaires également susceptibles de se produire :

Très fréquent :peut concerner plus d1 patient sur 10

·Inflammation des muqueuses de la bouche, indigestion, nausées, perte dappétit, douleurs abdominales.

·Anomalies des tests de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatase alcaline).

Fréquent :peut concerner jusquà 1 patient sur 10

·Ulcères dans la bouche, diarrhées.

·Éruption cutanée, rougeurs cutanées, démangeaisons.

·Maux de tête, fatigue, somnolence.

·Diminution de la formation de cellules sanguines avec baisse du taux de globules blancs et/ou rouges et/ou de plaquettes.

Peu fréquent :peut concerner jusquà 1 patient sur 100

·Inflammation de la gorge.

·Inflammation des intestins, vomissements, inflammation du pancréas, selles de couleur noire ou à laspect « goudronneux », saignements et ulcères gastro-intestinaux.

·Augmentation de la sensibilité à la lumière, perte de cheveux, augmentation du nombre de nodosités rhumatismales, ulcère cutané, zona, inflammation des vaisseaux sanguins, éruption cutanée de type herpès, urticaire.

·Apparition dun diabète.

·Étourdissements, confusion, dépression.

·Baisse du taux dalbumine sérique.

·Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines et des plaquettes.

·Inflammation et ulcération de la vessie ou du vagin, diminution de la fonction rénale, troubles de la miction.

·Douleurs articulaires, douleurs musculaires, diminution de la masse osseuse.

Rare :peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000

·Inflammation du tissu gingival.

·Accentuation de la pigmentation de la peau, acné, taches bleues sur la peau (ecchymoses, pétéchies) dues au saignement dun vaisseau, inflammation des vaisseaux sanguins dorigine allergique.

·Diminution du nombre danticorps dans le sang.

·Infection (y compris réactivation dune infection chronique inactive), yeux rouges (conjonctivite)

·Sautes dhumeur (altérations de lhumeur).

·Troubles visuels, pouvant être dus à une lésion des nerfs optiques (neuropathie optique).

·Inflammation du sac entourant le cur, accumulation de liquide dans le sac autour du cur, altération du remplissage cardiaque en raison de la présence de liquide dans le sac autour du cur.

·Hypotension.

·Formation de tissu cicatriciel dans les poumons (fibrose pulmonaire), essoufflement et asthme bronchique, accumulation de liquide dans le sac entourant les poumons.

·Déséquilibres électrolytiques.

·Fièvre, difficultés de cicatrisation.

Très rare :peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000

·Dilatation toxique aiguë du gros intestin (mégacôlon toxique).

·Accentuation de la pigmentation des ongles, inflammation des cuticules (panaris aigu), infection profonde des follicules pileux (furonculose), gonflement visible des petits vaisseaux sanguins.

·Douleurs, manque de force ou sensation dengourdissement ou de fourmillements dans les bras et les jambes, modifications du goût (goût métallique), convulsions, paralysie, méningisme.

·Baisse de la vision, affection oculaire non inflammatoire (rétinopathie).

·Diminution du désir sexuel, impuissance, hypertrophie mammaire chez les hommes, production de sperme défectueuse (oligospermie), troubles menstruels, pertes vaginales.

·Hypertrophie des ganglions lymphatiques (lymphome).

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Augmentation du nombre de globules blancs.

·Saignements de nez.

·Présence de protéines dans les urines.

·Sensation de faiblesse.

En cas d'injection par voie intramusculaire de METOJECT, des effets secondaires locaux peuvent survenir au point d'injection (ex. sensation de brûlure). Ladministration sous-cutanée du méthotrexate est bien tolérée localement. Seules des réactions cutanées locales bénignes (comme des sensations de brûlure, un érythème, un dème, une décoloration, des démangeaisons sévères ou des douleurs), diminuant pendant le traitement, ont été observées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver les seringues préremplies dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie  Retour en haut de la page

·La substance active est :

1 seringue préremplie de 0,5 ml contient 25 mg de méthotrexate.

1 ml de solution injectable contient 50 mg de méthotrexate.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que METOJECT 25 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable en seringue préremplie. La solution est limpide de couleur brun-jaune.

METOJECT 25 mg/0,5 ml est disponible dans des boîtes de 1, 4, 6, 12 et 24 seringues préremplies graduées contenant 0,5 ml de solution injectable, avec aiguille fixée ou aiguille dinjection fournie avec adaptateur et tampons imbibés dalcool.

<Seulement pour les présentations avec aiguilles fixées et système de sécurité>

METOJECT 25 mg/0,5 ml est disponible dans des boîtes de 1, 4, 6, 12 et 24 seringues préremplies graduées contenant 0,5 ml de solution injectable, avec aiguille fixée, système de sécurité et tampons imbibés dalcool.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

Allemagne

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDAC S.A.S.

23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES

69007 LYON

FRANCE

Tél: 04 37 66 14 70

Fabricant  Retour en haut de la page

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

THEATERSTR. 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

<Seulement pour les présentations avec aiguilles fixées sans système de sécurité>

Instructions dutilisation

Lisez attentivement les instructions ci‑dessous avant de commencer votre injection, et utilisez toujours la technique dinjection conseillée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Pour tous problèmes ou questions, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Préparation

Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.

Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :

·1 seringue préremplie de METOJECT ;

·1 tampon imbibé dalcool (fourni dans la boîte)

Lavez‑vous soigneusement les mains. Avant utilisation, vérifiez que la seringue de METOJECT ne présente pas de défauts visibles (ou de craquelures).

Site dinjection


Zones pour linjection sous‑cutanée





Cuisse





Abdomen

Les sites dinjection préférables sont :

- le haut des cuisses,

- labdomen, à lexception de la région autour du nombril.

·Si quelquun vous assiste pour linjection, cette personne pourra également effectuer linjection sur la face arrière du bras, juste en dessous de lépaule.

·Changez de site lors de chaque injection. Cela peut aider à réduire le risque dirritation au site dinjection.

·Ninjectez jamais dans une région de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer de ne pas injecter directement dans des plaques ou lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses.

Comment injecter la solution

1. Ouvrez lemballage de la seringue préremplie de méthotrexate et lisez attentivement la notice. Sortez la seringue préremplie de lemballage et laissez‑la à température ambiante.

2. Désinfection

Choisissez un site dinjection et désinfectez-le avec un tampon imbibé dalcool. Laissez sécher lalcool au moins 60 secondes.

3. Retirer le capuchon de protection en plastique

Retirez avec précaution le capuchon de protection en plastique gris de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très rigide, tournez-le légèrement tout en tirant.

Important : ne touchez pas laiguille de la seringue préremplie !

4. Insertion de laiguille

Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli et dun mouvement rapide, insérez laiguille dans la peau à un angle de 90°.

5. Injection

Insérez complètement laiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau.

Tenez la peau fermement jusquà ce que linjection soit terminée. Retirez laiguille avec précaution en tirant droit.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à leau la zone affectée.

Si vous‑même ou une autre personne vous blessez avec laiguille, consultez immédiatement votre médecin et nutilisez pas cette seringue préremplie.

Elimination et autre manipulation.

Les procédures de manipulation et délimination du médicament et de la seringue préremplie doivent être conformes aux exigences locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

<Seulement pour les présentations avec aiguilles fixées et système de sécurité>

Instructions dutilisation

Lisez attentivement les instructions ci‑dessous avant de commencer votre injection, et utilisez toujours la technique dinjection conseillée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Pour tous problèmes ou questions, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Préparation

Choisissez un plan de travail plat, propre et bien éclairé.

Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer :

·1 seringue préremplie de METOJECT avec système de sécurité ;

·1 tampon imbibé dalcool (fourni dans la boîte)

Lavez‑vous soigneusement les mains. Avant utilisation, vérifiez que la seringue de METOJECT ne présente pas de défauts visibles (ou de craquelures).

Site dinjection


Zones pour linjection sous‑cutanée





Cuisse





Abdomen

Les sites dinjection préférables sont :

- le haut des cuisses,

- labdomen, à lexception de la région autour du nombril.

·Si quelquun vous assiste pour linjection, cette personne pourra également effectuer linjection sur la face arrière du bras, juste en dessous de lépaule.

·Changez de site lors de chaque injection. Cela peut aider à réduire le risque dirritation au site dinjection.

·Ninjectez jamais dans une région de la peau présentant une sensibilité, une ecchymose, une rougeur, une induration, une cicatrice ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous devez essayer de ne pas injecter directement dans des plaques ou lésions cutanées surélevées, épaisses, rouges ou squameuses.

Comment injecter la solution

1.Ouvrez lemballage de la seringue préremplie de méthotrexate avec système de sécurité et lisez attentivement la notice. Sortez la seringue préremplie de lemballage et laissez‑la à température ambiante.

2.Désinfection

Choisissez un site dinjection et désinfectez-le avec un tampon imbibé dalcool. Laissez sécher lalcool au moins 60 secondes.

3.Retirer le capuchon de protection en plastique

Retirez avec précaution le capuchon de protection en plastique gris de la seringue en tirant droit. Si le capuchon est très rigide, tournez-le légèrement tout en tirant.

Important : ne touchez pas laiguille de la seringue préremplie !

4.Insertion de laiguille

Pincez la peau entre deux doigts pour former un pli et dun mouvement rapide, insérez laiguille dans la peau à un angle de 90°.

5.Injection

Insérez complètement laiguille dans le pli de la peau. Appuyez lentement sur le piston et injectez le liquide sous la peau.

6.Retrait de laiguille

Tenez la peau fermement jusquà ce que linjection soit terminée. Retirez laiguille avec précaution en tirant droit.

Un système de sécurité recouvrira automatiquement laiguille.

Remarque : le système de sécurité qui est déclenché par le retrait du capuchon de protection ne peut être activé que lorsque la seringue a été complètement vidée en appuyant à fond sur le piston.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la surface de la peau ou les muqueuses. En cas de contact, rincer abondamment à leau la zone affectée.

Si vous‑même ou une autre personne vous blessez avec laiguille, consultez immédiatement votre médecin et nutilisez pas cette seringue préremplie.

Elimination et autre manipulation.

Les procédures de manipulation et délimination du médicament et de la seringue préremplie doivent être conformes aux exigences locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer METOJECT.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité