METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hémisuccinate de méthylprednisolone .......... 25,34 mg

Quantité correspondant à méthylprednisolone base .... 20,00 mg

Pour un flacon.

Excipient(s) à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IM-IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont:

·celles de la corticothérapie générale per os lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience);

·les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide:

oallergiques:

§dème de Quincke sévère en complément des antihistaminiques,

§choc anaphylactique en complément de l'adrénaline.

oinfectieuses:

§fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,

§laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.

oneurologiques:

§dème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme)

oORL:

§dyspnée laryngée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Cette spécialité nest pas adaptée à ladministration par voie épidurale.

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de méthylprednisolone.

INJECTIONS INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE.

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Une fois reconstituée avec 2 ml d'eau pour préparations injectables, la solution peut être administrée directement par voie IM profonde, par voie IV lente (durée minimum: 20 à 30 minutes) ou par perfusion IV après dilution dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Adulte: 20 à 60 mg par jour. Cette dose peut être renouvelée 2 à 3 fois par 24 heures, si nécessaire.

Enfant: 1 à 3 mg/kg/jour.

Mode dadministration

Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes:

(Il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale).

·tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique. 4.1),

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants,

·hypersensibilité à l'un des constituants,

·troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours, en cas d'injection intramusculaire.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

De rares cas de réactions de type pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

Un traumatisme crânien par lui-même, quelle qu'en soit la gravité, ne représente pas une indication d'administration d'hémisuccinate de méthylprednisolone. Les résultats d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo ont montré une augmentation de la mortalité précoce (à deux semaines) et tardive (à six mois) après un traumatisme crânien chez les patients recevant de l'hémisuccinate de méthylprednisolone, comparé au groupe placebo. Les causes de la surmortalité dans le groupe méthylprednisolone n'ont pas été établies.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

Des thromboses, y compris des thromboembolies veineuses, ont été rapportées avec la prise de corticostéroïdes. En conséquence, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients qui présentent des troubles thromboemboliques ou qui y sont prédisposés.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse incluant des hépatites aiguës ou laugmentation des enzymes hépatiques peuvent être une conséquence de l'administration de méthylprednisolone par voie intraveineuse en traitement intermittent cyclique (en général à une dose initiale ≥ 1 g/jour). De rares cas d'hépatoxicité ont été rapportés. Le délai d'apparition peut être de plusieurs semaines ou plus. Dans la majorité des études de cas, la résolution des effets indésirables a été observée après arrêt du traitement. Une surveillance adéquate est par conséquent requise.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la méthylprednisolone; ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acide acétylsalicylique par voie générale (et par extrapolation, autres salicylés): diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.

+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes: amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévention de l'hypokaliémie, et, si besoin, correction; surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Anticoagulants oraux: impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance: contrôle biologique au 8ème jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.

+ Autres hypokaliémiants: diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV)

Risque accru d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie, avec, si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.

+ Digitaliques: hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

+ Héparines (voie parentérale): aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.

L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.

+ Inducteurs enzymatiques: anticonvulsivants: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine.

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants: elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance sanguine et urinaire, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Isoniazide (décrit pour la prednisolone): diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes. Surveillance clinique et biologique.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs: Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Ciclosporine: Augmentation possible des concentrations plasmatiques de ciclosporine et de la créatinémie. Mécanisme invoqué: diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.

+ Fluoroquinolones: Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

+ Interféron alpha: Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.

+ Vaccins vivants atténués: Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Les données disponibles chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à l'administration par voie parentérale:

·De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique 4.4).

·Des cas d'arythmie cardiaque et/ou de collapsus cardio-vasculaire et/ou d'arrêt cardiaque en cas d'administration trop rapide par voie intra-veineuse de doses importantes ont été rapportés.

·Il a parfois été constaté une tachycardie après l'injection du produit, celle-ci est rapidement réversible.

·Des épisodes de bradychardie survenant pendant ou à la suite de perfusion de doses importantes ont été décrits indépendamment de la durée ou de la vitesse de perfusion.

Autres effets:

·Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·Troubles endocriniens et métaboliques: syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

·Troubles musculosquelettiques: atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·Troubles digestifs: hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aigues ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·Troubles cutanés: acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·Troubles neuropsychiques:

ofréquemment: euphorie, insomnie, excitation

orarement: accès d'allure maniaque; états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.

oétat dépressif à l'arrêt du traitement.

·Troubles oculaires: certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathie.

·Affections hépatobiliaires: hépatite, augmentation des enzymes hépatiques.

·Affections hématologiques et du système lymphatique: leucocytose

·Affections vasculaires: événements thrombotiques

·Troubles du métabolisme et de la nutrition: lipomatose épidurale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'existe aucun antidote en cas de surdosage massif, le traitement sera essentiellement symptomatique.

En milieu hospitalier, des doses allant jusqu'à 30 mg/kg sont utilisées en injection I.V. lente (durée minimum 20 minutes), lors de corticothérapie de brève durée.

Des signes d'hypercorticisme peuvent éventuellement survenir, comme dans toute corticothérapie lors de traitements prolongés à fortes doses, en particulier troubles du métabolisme glucidique, tétanies par hypocalcémie, faciès cushingoïde, excitation psychique.

Ces troubles sont habituellement réversibles par simple diminution des doses ou à l'arrêt du traitement.

La méthylprednisolone est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES, code ATC : H02AB04.

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.

Les corticoïdes synthétiques, incluant la méthylprednisolone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La diffusion est rapide. La demi-vie est de 3 h 30.

L'élimination est à la fois urinaire et biliaire.

Passage dans le lait et à travers le placenta.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Ce médicament ne doit être pas être reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 10% (m/v).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après reconstitution/dilution, la solution doit être utilisée extemporanément.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre type I) avec bouchon (chlorobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstituer le contenu du flacon de 20 mg avec 2 ml d'eau pour préparations injectables. Afin déviter un phénomène de carottage des bouchons, il est recommandé deffectuer la reconstitution à laide dune seringue munie dune aiguille de diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 gauges).

La solution une fois reconstituée peut être administrée en perfusion I.V. après dilution dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 341 794-7: 20 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·CIP 341 795-3: 20 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

·CIP 355 408-7: 20 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Méthylprednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

3. Comment utiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES - code ATC : H02AB04

Ce médicament est un corticoïde.

Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) :

·la plupart des infections,

·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

·certains troubles mentaux non traités,

·vaccination par des vaccins vivants,

·allergie à l'un des constituants,

·troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours, en cas d'injection intramusculaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV):

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenir votre médecin en cas d'allergie, de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions d'emploi

Pendant le traitement par voie intraveineuse ou intramusculaire, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient de la méthylprednisolone qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) contient du sodium

3. COMMENT UTILISER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.

Elle est strictement individuelle.

Mode et voie d'administration

VOIES INJECTABLES : INTRAVEINEUSE (en injection directe lente ou en perfusion), INTRAMUSCULAIRE.

Le solvant adapté pour la reconstitution de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) est uniquement l'eau pour préparations injectables.

METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) doit être reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables.

Pour une administration en perfusion intraveineuse, la solution reconstituée doit être diluée dans du soluté injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Faites attention avec METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les plus fréquemment rencontrés sont:

·gonflement et rougeur du visage, prise de poids,

·apparition de bleus,

·élévation de la tension artérielle,

·excitation et troubles du sommeil,

·fragilité osseuse,

·quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

·modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:

·risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale,

·trouble de la croissance chez l'enfant,

·troubles des règles,

·faiblesse des muscles,

·hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,

·troubles de la peau,

·certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin).

Certains effets liés à la voie d'administration ont été décrits: manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

·affections hépatobiliaires : la méthylprednisolone peut endommager votre foie : des cas dhépatites et d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

·affections hématologiques et du système lymphatique : Augmentation des globules blancs

·troubles du métabolisme et de la nutrition : accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps

·affections vasculaires : Coagulation sanguine augmentée

·affections oculaires : maladie de la rétine et de la membrane choroïde

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution/dilution, la solution doit être utilisée extemporanément.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV)  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hémisuccinate de méthylprednisolone .......... 25,34 mg

Quantité correspondant à méthylprednisolone base .... 20,00 mg

Pour un flacon.

·Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, lactose monohydraté, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté

Quest-ce que METHYLPREDNISOLONE MYLAN 20 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM-IV). Boîte de 1, 10 ou 20 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

VIANEX S.A. (PLANT C)

16TH KM MARATHONOS AVE.

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

VIA FILIPPO SERPERO

20060 MASATE (MI)

ITALIE

ou

VALDEPHARM

PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE

27100 VAL DE REUIL

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Informations réservées aux professionnels de santé

La reconstitution doit s'effectuer à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille d'un diamètre extérieur de 0,8 mm (équivalent à 21 gauges).

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Source : ANSM

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