METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de metformine.......... 850 mg

Correspondant à 662,90 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, gravé « 93 » sur une face et « 49 » sur lautre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, la metformine peut être utilisée en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

·La posologie initiale habituelle est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

·Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de de metformine est 3 grammes par jour.

·Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale habituelle de metformine est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont linsuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG mL/min

Dose journalière maximale totale

(à répartir en 2 à 3 prises

quotidiennes)

Considérations supplémentaires

60-89

3000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager linstauration dun traitement par la metformine.

La dose initiale ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1000 mg

< 30

La metformine est contre-indiquée.

Personnes âgées

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez les personnes âgées, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline

·La metformine peut être utilisée chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

·La posologie initiale habituelle est d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administré au cours ou à la fin d'un repas.

·Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilitéà la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection grave, choc.

·Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.

·Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

·Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que lacidose lactique, lacidocétose diabétique).

·Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors dune dégradation aiguë de la fonction rénale, dune maladie cardio-respiratoire ou dune septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque dacidose lactique.

Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine, sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.

En cas de déshydratation (diarrhée ou vomissements sévères, fièvre ou diminution de lapport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue dune acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que lutilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Diagnostic

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/l) ainsi quune augmentation du trou anionique et du rapport actate/pyruvate.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale, voir rubrique 4.3.

Chez le patient âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur, dun traitement diurétique ou au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Administration de produits de contraste iodés

Ladministration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque dacidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Interventions chirurgicales

La metformine doit être interrompue au moment de lintervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après lintervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Autres précautions

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent continuer le régime hypocalorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou dautres hypoglycémiants oraux (par exemple les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

Population pédiatrique

Le diagnostic de diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier un traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres chez les enfants traités, particulièrement chez des enfants pré-pubères, est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne diffèrent pas de celles observées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Alcool

Une intoxication alcooliqueaiguë est associée à un risque majoré d'acidose lactique, en particulier en cas de jeûne, de malnutrition ou dinsuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Produits de contraste iodés

Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque accru d'acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de lintroduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

Les médicaments à activité hyperglycémique intrinsèque comme les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale) et les sympathomimétiques

Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent savérer nécessaires, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de la metformine au cours du traitement par les médicaments respectifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un diabète incontrôlé lors de la grossesse (diabète gestationnel ou permanent) est associé à une augmentation du risque d'anomalie congénital et d'une mortalité périnatale.

Un nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine au cours de grossesses n'indique pas d'augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir également rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible pour réduire les risques de malformations du ftus.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez des nouveau-nés/nourrissons au cours de l'allaitement. Néanmoins, seules des données limitées sont disponibles, l'allaitement n'est donc pas recommandé lors d'un traitement par metformine. Une décision quant à l'interruption de l'allaitement doit être prise, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par la metformine administrée à des doses aussi élevées que 600 mg/kg/jour, ce qui représente approximativement 3 fois la dose humaine journalière maximale recommandée, en se basant sur la comparaison des surfaces corporelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (par ex., sulfamides hypoglycémiants, insuline ou méglitinides), il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Au début du traitement, les effets indésirables les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales et une perte d'appétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour les éviter, il est recommandé de prendre la metformine en 2 ou 3 doses quotidiennes et d'augmenter lentement les doses.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par metformine. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Acidose lactique (voir rubrique 4.4).

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors de traitements à long terme par la metformine. Cette étiologie doit être envisagée chez un patient présentant une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux

Fréquent : Altération du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare : Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite réversibles à l'arrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Réactions cutanées à type d'érythème, prurit, urticaire.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g. Toutefois, une acidose lactique est survenue dans ces conditions. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale, et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques sauf insulines, Biguanides, code ATC : A10BA02

Mécanisme daction

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :

(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse ;

(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose ;

(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.

La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT).

Efficacité et sécurité clinique

Dans les études cliniques, l'utilisation de metformine a été associée soit à une stabilité de poids soit à une faible perte de poids.

Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol total et le LDL cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :

·une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p = 0,0034 ;

·une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1 000 années-patients, p = 0,017 ;

·une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1 000 années-patients, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,021) ;

·une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 18 événements pour 1 000 années-patients (p = 0,01).

Lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une administration par voie orale de metformine, la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte approximativement en 2,5 heures (Tmax). La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques habituels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 5 µg/ml même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'ASC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution moyen est compris entre 63 et 276 L.

Biotransformation

La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.

Elimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Population pédiatrique

Etude à dose unique : après une dose unique de 500 mg de chlorhydrate de metformine, le profil pharmacocinétique chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez les adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des patients pédiatriques, la concentration maximale plasmatique (Cmax) et l'exposition systémique (ASC0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité précliniques basées sur études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène et la toxicité sur la reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Povidone K30

Povidone K90

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose (E464)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 400

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Conditionnements : 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 ou 300 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·269 858-8 ou 34009 269 858 8 2 : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s).

·353 174-9 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·361 613-8 ou 34009 361 613 8 2 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·353 175-5 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·561 769-1 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·353 176-1 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·375 731-8 : 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 896-6 ou 34009 372 896 6 5 : 90 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·353 178-4 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·562 272-3 : 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·562 274-6 : 200 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·562 275-2 : 250 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·562 386-9 : 300 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·582 356-8 ou 34009 582 356 8 9 : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 180 comprimé(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/06/2017

Dénomination du médicament

METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BA02

Quest-ce que METFORMINE TEVA ?

METFORMINE TEVA contient la substance active metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE TEVA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE TEVA à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète.

METFORMINE TEVA est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Dans quel cas METFORMINE TEVA est-il utilisé ?

METFORMINE TEVA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE TEVA seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE TEVA seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale,

·si vous avez des problèmes liés à votre foie,

·si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque dacidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle,

·si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous),

·si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous),

·si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tels que « choc ») ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous),

·si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin :

·si vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine ;

·si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE TEVA un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METFORMINE TEVA.

Risque d'acidose lactique

La metformine peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE TEVA pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels que des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE TEVA et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de lacidose lactique comprennent :

·vomissements ;

·maux destomac (douleurs abdominales) ;

·crampes musculaires ;

·sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

·difficultés à respirer ;

·diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE TEVA au moment de lopération et pendant un certain temps après lintervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE TEVA

Pendant votre traitement par METFORMINE TEVA, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.

METFORMINE TEVA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE TEVA en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection dun produit de contraste contenant de liode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE TEVA avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE TEVA.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale, ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE TEVA. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

·les médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques),

·des médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib),

·certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de lECA et antagonistes des récepteurs de langiotensine II),

·agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

·corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme),

·autres médicaments pour traiter le diabète.

METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé avec de lalcool

Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE TEVA, car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

·Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

·METFORMINE TEVA nest pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, METFORMINE TEVA ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE TEVA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE TEVA ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Posologie recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE TEVA à prendre.

Surveillance

·Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE TEVA que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

·Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE TEVA ?

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

·Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

·Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

·Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE TEVA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si un enfant est traité par METFORMINE TEVA, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Si vous avez pris plus de METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE TEVA que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables listés ci-dessous sont très graves. Si vous ressentez lun de ces effets, vous devez demander une assistance médicale en urgence :

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·METFORMINE TEVA peut provoquer un effet indésirable très rare mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, vous devez arrêter de prendre METFORMINE TEVA et contacter immédiatement un médecin ou vous rendre à lhôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

·Les anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou la survenue dune hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).

Dautres effets indésirables comprennent :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

·Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE TEVA. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE TEVA et consultez votre médecin.

Fréquent : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10

·Perturbation du goût.

Très rare : pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000

·Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

·Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux reportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de metformine.......... 850 mg

Correspondant à 662,90 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau : povidone (K30, K90), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que METFORMINE TEVA 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, gravé « 93 » sur une face et « 49 » sur lautre.

METFORMINE TEVA 850 mg est un comprimé pelliculé présenté en boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 250 ou 300.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON BROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE (EAST SUSSEX)

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, P.O. BOX 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TÁNCSICS MIHÁLY ÚT 82,

H-2100 GÖDÖLLŐ

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY (RELEASE)

PALLAGI ÚT 13, 4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN-WEILER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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