METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de metformine.......... 500 mg

Quantité correspondant à 390 mg de metformine.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond à double rayon et portant linscription en relief « M 500 » sur une face.

Dimension : 11 mm * 6 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :

La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est 3 g par jour, en trois prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement hypoglycémiant précédent, et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline :

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et la dose d'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

En monothérapie et en association avec l'insuline :

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la metformine ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1,

·diabète acidocétose diabétique, pré coma diabétique,

·insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/mn) (voir rubrique 4.4),

·affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc,

·maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc,

·insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Acidose lactique

L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce) qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive dalcool, une insuffisance hépatique, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.

Diagnostic

Le risque d'acidose lactique doit être envisagé en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires avec troubles digestifs de type douleurs abdominales et une asthénie sévère.

L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, des taux plasmatiques de lactate supérieurs à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

En cas de suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et le patient doit être hospitalisé immédiatement (voir rubrique 4.9).

Les médecins doivent alerter les patients sur les risques et sur les symptômes de lacide lactique.

Fonction rénale

Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la clairance de la créatinine (qui peut être estimée à partir de la créatinine sérique avec la formule de Cockcroft-Gault) doit être déterminée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement:

·au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,

·au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la clairance de la créatinine est à la limite inférieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.

Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (voir rubrique 4.3).

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Cela peut induire une accumulation de metformine pouvant entrainer une augmentation du risque dacidose lactique. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite quaprès un délai dau moins 48 heures, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.5).

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue 48 heures avant toute intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l'intervention ou la reprise de l'alimentation par voie orale, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Autres précautions

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypocalorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou avec d'autres antidiabétiques oraux (par exemple sulfamides hypoglycémiants ou méglitinides).

Population pédiatrique

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Alcool

Lintoxication alcoolique aiguë est associée à un risque majoré dacidose lactique, en particulier en cas de :

·jeûne ou dénutrition,

·insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Produits de contraste iodés.

L'injection intravasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner la survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque accru d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).

L'administration de metformine doit être suspendue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·médicaments ayant une activité hyperglycémiante intrinsèque tels que les glucocorticoïdes (par voie systémique ou locale), et les sympathomimétiques. Il convient de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier en début de traitement. Si nécessaire, adapter la posologie de metformine au cours du traitement avec ces médicaments,

·les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie. C'est pourquoi un ajustement de la dose de metformine pourrait être nécessaire au cours du traitement et après l'arrêt de tels médicaments,

·les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse, peuvent augmenter le risque d'acidose lactique en raison d'une réduction possible de la fonction rénale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le diabète pendant la grossesse (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est associé à un risque accru danomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Les données limitées sur lutilisation de la metformine chez la femme enceinte nindiquent pas une augmentation du risque danomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou durant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations ftales associées à des glycémies anormales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Néanmoins, les données disponibles étant limitées, l'allaitement est déconseillé au cours d'un traitement par la metformine. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des risques potentiels d'effets indésirables pour celui-ci.

Fertilité

La fertilité des rats mâles ou femelles na pas été affectée par ladministration de metformine à des doses allant jusquà 600 mg/kg/jour, ce qui rapporté à laire de surface corporelle, représente environ trois fois la dose maximale journalière recommandée chez lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, ou méglitinides).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine.

La fréquence est définie de la manière suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système nerveux

Fréquent: perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare: réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :

·acidose lactique (voir rubrique 4.4).

·diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections hépatobiliaires

Très rare: cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g. Toutefois, une acidose lactique est survenue dans ces conditions. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale, et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS, INSULINE EXCLUE, BIGUANIDES, code ATC : A10BA02.

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie à la fois basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :

(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse

(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose

(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène synthase. La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUTs) connus à ce jour.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme: la metformine réduit le cholestérol total, le LDL cholestérol ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité clinique

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :

·une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe de la metformine (29,8 événements pour 1000 patient-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 patient-années), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 patient-années), p=0,0034,

·une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète: metformine 7,5 événements pour 1000 patient-années, régime alimentaire seul 12,7 événements pour 1000 patient-années, p=0,017,

·une réduction significative du risque absolu de mortalité globale: metformine 13,5 événements pour 1000 patient-années, par rapport au régime alimentaire seul 20,6 événements pour 1000 patient-années (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 patient-années (p=0,021),

·une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde: metformine 11 événements pour 1000 patient-années, régime alimentaire seul 18 événements pour 1000 patient-années (p=0,01).

Lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez des patients sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle montrée chez les adultes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration par voie orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après administration orale, l'absorption de metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 microgramme/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de metformine. Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique des modifications de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 l.

Métabolisme

La metformine est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Élimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/minute, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire de la metformine. Après administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Population pédiatrique

Etude à dose unique: après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées: les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC 0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé : povidone K 90, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/aluminium).

Flacons (PEHD) et bouchons (PEBD) de 30, 60, 100, 250, 330, 400, 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 397 024 2 1 : flacon (PEHD) de 30 comprimés.

·34009 397 025 9 9 : flacon (PEHD) de 60 comprimés.

·34009 397 026 5 0 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 027 1 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 028 8 9 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 030 2 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 031 9 0 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 032 5 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 033 1 2 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 034 8 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 397 035 4 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 036 0 2 : 28 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 037 7 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 041 4 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 042 0 3 : 56 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 043 7 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 044 3 2 : 84 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 397 046 6 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 861 2 6 : flacon (PEHD) de 100 comprimés.

·34009 575 862 9 4 : flacon (PEHD) de 400 comprimés.

·34009 575 863 5 5 : flacon (PEHD) de 250 comprimés.

·34009 550 214 8 3 : flacon (PEHD) de 330 comprimés.

·34009 575 864 1 6 : flacon (PEHD) de 500 comprimés.

·34009 575 865 8 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 866 4 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 867 0 6 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 868 7 4 : 250 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 869 3 5 : 270 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 575 870 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 871 8 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 872 4 6 : 180 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 873 0 7 : 250 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

·34009 575 874 7 5 : 270 comprimés sous plaquettes (PP/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2016

Dénomination du médicament

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS, INSULINE EXCLUE, BIGUANIDES, code ATC : A10BA02.

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés les biguanides.

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne sont pas suffisants pour contrôler le taux de sucre dans le sang. Le diabète de type 2 survient lorsque la production de l'insuline et/ou ses effets diminuent progressivement. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surcharge pondérale.

·les patients adultes peuvent prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés pour le traitement du diabète (médicaments par voie orale ou l'insuline),

·les enfants de 10 ans et plus peuvent prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec l'insuline,

La metformine appartient à la classe thérapeutique des biguanides, utilisés pour baisser le taux de sucre sanguin. Elle aide également à réduire le risque de complications associées au diabète chez les adultes en surcharge pondérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un diabète sévère associé à une trop grande quantité d'acide dans le sang, appelée acidocétose, liée à une carence en insuline. Les symptômes sont plus particulièrement :

odouleur à l'estomac,

orespiration rapide et profonde,

oenvie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle,

operte rapide de poids.

Ceci peut conduire à la phase préliminaire d'un coma.

·si vous avez un diabète sévère associé avec un début de perte de conscience appelé pré coma diabétique, lié à une acidification du sang,

·si vous avez des problèmes de reins,

·si vous avez des problèmes de foie,

·si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool,

·si vous êtes déshydraté, notamment après :

oune diarrhée sévère, ou,

osi vous avez vomi plusieurs fois d'affilée.

·si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque,

·si vous avez eu une crise cardiaque,

·si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine,

·si vous avez des difficultés respiratoires,

·si vous avez une infection grave, telle qu'une infection pulmonaire, des bronches, ou des reins.

Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin si une maladie grave appelée acidose lactique survenait durant la thérapie. Ceci vous affectera en particulier si vous souffrez d'une insuffisance rénale.

Les symptômes sont :

·vomissements,

·douleurs abdominales avec crampes musculaires,

·sensation de mal-être général avec une fatigue intense,

·difficultés à respirer.

Une hospitalisation urgente est requise afin de prévenir l'apparition du coma. D'autres maladies, le jeûne prolongé, le manque de contrôle sanguin ou la consommation d'alcool peuvent accroître le risque de survenue de cette pathologie grave.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé.

Veillez à demander l'avis de votre médecin avant de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, si vous êtes concerné par, les pathologies suivantes :

·intervention chirurgicale sous anesthésie générale.

Votre médecin va interrompre votre traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, 48 heures avant toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après lintervention et seulement si le médecin assure que votre fonction rénale est normale. Il est important de suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin. Votre médecin décidera si nécessaire de vous donner un autre traitement pendant cette période.

·Les symptômes d'hypoglycémie (taux de sucre en dessous de la normale) sont :

ofaiblesse,

overtiges,

oaugmentation de la transpiration,

obattements rapides du cur,

otroubles de la vision,

odifficultés à se concentrer.

Mangez ou buvez quelque chose contenant du sucre dans ces cas. METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, administrée seule n'entraîne pas trop d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang), toutefois d'autres médicaments antidiabétiques le peuvent.

·Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique,

·Utilisation d'autres médicaments (voir rubrique «Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé »).

Il est important de régulièrement :

·consulter le médecin prescripteur particulièrement au début du traitement avec METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé,

·effectuer des analyses du sang et de l'urine, recommandées pour gérer votre diabète,

·faire contrôler par votre médecin au moins une fois par an votre fonction rénale.

Les personnes de 65 ans ou plus âgées, et celles ayant une fonction rénale à la limite de la normale doivent contrôler 2 à 4 fois par an leur fonction rénale,

·boire et manger tout au long de la journée lorsque vous prenez METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ? »).

Enfants

Enfants de moins de 10 ans

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent influencer ou être influencés par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

·produits de contraste à base d'iode,

Votre médecin devra arrêter votre traitement avec METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avant un examen aux rayons X lorsque les produits de contraste à base d'iode sont utilisés. Si votre médecin décide que votre fonction rénale est normale, vous pourrez reprendre votre traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que 48 heures après l'examen. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un autre traitement pendant cette période.

·médicaments contenant de l'alcool,

·glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour prévenir le rejet des greffes d'organes qui réduisent notamment les inflammations de la peau ou pour l'asthme,

·médicaments qui élargissent les voies respiratoires tels que salbutamol, fénoterol et terbutaline,

·s'il y a un risque de diminution de votre fonction rénale, votre médecin doit apporter une attention particulière à la dispensation de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé. Ceci s'applique par exemple lorsque vous êtes traité par :

omédicaments pour le traitement des pressions artérielles élevées,

omédicaments pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine,

ocertains médicaments destinés à traiter les douleurs, la fièvre et l'inflammation.

La réduction de la fonction rénale est plus fréquente chez les sujets âgés.

·médicaments pour le traitement des pressions artérielles élevées, avec des substances actives dont les noms se terminent par «-pril »,

·médicaments utilisés pour baisser le taux du sucre sanguin tels que l'insuline, ou ceux par voie orale.

Prendre ces médicaments en association avec la METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une baisse trop importante de votre taux de sucre sanguin (Avertissements et précautions).

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec de lalcool

L'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique. Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devrez pas prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé. Informez votre médecin, afin qu'il interrompe votre traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et le remplace par l'insuline.

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ce médicament sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé utilisé seul n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines,

·si vous prenez METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète, cela pourrait provoquer une baisse trop importante de votre taux de sucre sanguin. Discutez-en avec votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

*Les dosages 850 mg et 1000 mg sont également disponibles pour des adaptations individuelles de la posologie.

Adultes

·la dose initiale habituelle est : 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, 2 à 3 fois par jour,

·après un traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé pendant environ 2 semaines, votre médecin pourra mesurer votre taux de sucre sanguin, et adapter la dose en conséquence,

·la dose maximale recommandée est de : 6 comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg*, comprimé pelliculé par jour, en 2 ou 3 prises.

Enfants de 10 ans et plus

·la posologie initiale habituelle est de : 500 mg* de metformine ou 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, ou 850 mg* une fois par jour,

·après environ 2 semaines de traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, le médecin pourra ajuster la posologie en fonction du taux de sucre dans le sang,

·la dose maximale journalière recommandée est de : 4 comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé en 2 ou 3 prises.

Sujets de 65 ans et plus

Le médecin fixe la posologie en fonction de votre fonction rénale, étant donné que la probabilité de survenue dune baisse de la fonction rénale est plus élevée chez le sujet âgé (voir rubrique Avertissements et précautions).

Comment prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Avalez chaque comprimé en entier avec un verre d'eau, pendant ou après le repas.

Durée du traitement

La durée doit être déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

La prise excessive de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ne causera pas de baisse excessive du taux de sucre sanguin. Toutefois, vous pourriez développer une suracidification avec une acidose lactique. Les symptômes liés à la suracidification sont listés à la fin de la rubrique « Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ».

Douleurs et crampes musculaires, respiration rapide et profonde, perte de conscience et coma peuvent se développer en quelques heures. Ceci nécessite immédiatement une hospitalisation en urgence.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, prenez la dose suivante selon la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

Arrêter le traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sans le consentement de votre médecin peut entraîner une augmentation incontrôlée du taux de sucre dans le sang. Ceci augmentera le risque au long terme des lésions, notamment des yeux, des reins et des vaisseaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre la metformine et informez votre médecin tout de suite en cas de signes dacidose lactique :

·vomissements,

·douleurs abdominales avec crampes musculaires,

·sensation de fatigue intense, malaise,

·difficultés à respirer,

·température corporelle en dessous de la normale,

·coma.

(Voir rubrique Avertissements et précautions)

Autres effets secondaires possibles

Très fréquents peuvent affecter plus d'un patient sur 10

·nausées,

·vomissements,

·diarrhées,

·douleurs abdominales,

·perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces symptômes, il est recommandé d'administrer les comprimés en deux ou trois prises dans la journée, pendant ou après les repas.

Fréquents, peuvent affecter plus d'un patient sur 100 mais moins d'un sur 10

·perturbation du goût.

Très rares, peuvent affecter moins d'un patient sur 10 000

·baisse de l'absorption de la vitamine B12 dans l'intestin pendant un traitement au long terme par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé,

·rougeur de la peau,

·démangeaison,

·éruption qui démange,

·anomalies des tests biologiques hépatiques ou inflammation du foie ; ceci peut entraîner :

ofatigue,

operte d'appétit

operte de poids,

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament et informez directement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, équivalent à 390 mg de metformine base.

·Les autres composants sont :

Noyau : povidone K 90, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.

Quest-ce que METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sont blancs, ronds, à double rayon avec linscription en relief « M 500 » sur une face.

Dimension : 11 mm * 6 mm.

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est disponible en :

·Piluliers (PEHD) avec bouchons (PEBD) contenant 30, 60, 100, 250, 330, 400, 500 comprimés pelliculés.

·Plaquettes (PVC/aluminium) contenant 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UI. DOMANIEWSKA 50 C,

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

LEK Pharmaceuticals d.d

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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