METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de metformine...... 1000 mg

correspondant à 780 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé blanc biconvexe, oblong avec barre de sécabilité sur les 2 faces.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE SANDOZ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE SANDOZ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes dont la fonction rénale est normale (Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 90 mL/min)

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

La posologie initiale usuelle est d'un comprimé dosé à 500 mg ou 850 mg de metformine, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Chez les patients prenant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes/jour), il est possible de remplacer 2 comprimés dosés à 500 mg de metformine par 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 1000 mg. La dose maximale recommandée de metformine est de 3 grammes par jour, en trois prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter d'arrêter le traitement hypoglycémiant précédent, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale usuelle de metformine est de 1 comprimé dosé à 500 mg ou 850 mg de metformine, 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale.

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont linsuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG mL/min

Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 ou 3 prises quotidiennes)

Autres éléments à prendre en compte

60-89

3000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine. La dose dinitiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1000 mg

< 30

La metformine est contre indiquée.

Population pédiatrique

En monothérapie et en association avec l'insuline

METFORMINE SANDOZ peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est d'un comprimé dosé à 500 mg ou à 850 mg de metformine une fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Tout type dacidose métabolique aiguë (tel que lacidose lactique, lacidocétose diabétique).

·Pré-coma diabétique.

·Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubrique 4.4).

·Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

odéshydratation,

oinfection sévère,

ochoc.

·Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :

oinsuffisance cardiaque ou respiratoire,

oinfarctus du myocarde récent,

ochoc.

·Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors dune dégradation aiguë de la fonction rénale, dune maladie cardio-respiratoire ou dune septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque dacidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de lapport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue dune acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que lutilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi quune augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Administration de produits de contraste iodés

Ladministration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque dacidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Fonction rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue au moment de lintervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après lintervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Autres précautions

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de lapport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypocalorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine administrée seule ne provoque pas dhypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsquelle est utilisée en association avec linsuline ou avec dautres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les glinides).

Population pédiatrique

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez les enfants de moins de 12 ans ne différent pas de celles observées chez les enfants plus âgés, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Utilisations concomitantes déconseillées

Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru dacidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

Produits de contraste iodés

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations nécessitant des précautions demploi

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, ce qui pourrait augmenter le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (COX) II, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de lintroduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (par ex, les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques)

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajustez si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l'arrêt de celui-ci.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre de données limitées sur lutilisation de la metformine chez la femme enceinte nindiquent pas une augmentation du risque danomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou durant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations ftales associées à des glycémies anormales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Néanmoins, les données disponibles étant limitées, l'allaitement est déconseillé au cours d'un traitement par la metformine. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des risques potentiels d'effets indésirables pour celui-ci.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme rapportée à la surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, ou glinides).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte dappétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes et daugmenter progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine.

La fréquence est définie de la manière suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Acidose lactique (voir rubrique 4.4), diminution de labsorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors dun traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé denvisager une telle étiologie lorsquun patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux

Fréquent : perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte dappétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de linstauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé dadministrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre daméliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare : cas isolés danomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à larrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-commercialisation ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique deffectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il na pas été observé dhypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou lexistence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. Lacidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est lélimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments hypoglycémiants, insuline exclue, biguanides, code ATC : A10BA02.

Mécanisme daction

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :

·en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse

·au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose

·enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.

La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT).

Effets pharmacodynamiques

Dans les études cliniques, lutilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol total et le LDL cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité et sécurité clinique

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez les patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré:

·Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années- patients), p=0,0034;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 années -patients, régime seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p=0,017;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 années -patients (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 années-patients (p=0,021);

·Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 années -patients, régime seul 18 événements pour 1000 années-patients (p=0,01).

Lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration par voie orale dun comprimé de chlorhydrate de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte en 2,5 heures (tmax) environ. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques usuels de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 μg/mL. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 μg/mL, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes.

Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.

Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.

Biotransformation

La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Elimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 mL/min., ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Population pédiatrique

Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC 0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité précliniques, basées sur des études conventionnelles portant sur la sécurité pharmacologique, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, le pouvoir cancérigène, et la toxicité sur la reproduction, ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Povidone K 90, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Hypromellose (E464), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 50, 90, 150, 180 ou 270 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

30, 50, 90, 150, 180 ou 270 comprimés en flacon (polyéthylène) avec bouchon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 366 708 7 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 366 709 3 8 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).

·34009 366 710 1 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 373 871 7 0 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 373 872 3 1 : 270 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 566 493 4 1 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 377 818 3 1 : 30 comprimés en flacon (polyéthylène).

·34009 377 820 8 1 : 50 comprimés en flacon (polyéthylène).

·34009 377 821 4 2 : 90 comprimés en flacon (polyéthylène).

·34009 378 005 6 3 : 180 comprimés en flacon (polyéthylène).

·34009 378 006 2 4 : 270 comprimés en flacon (polyéthylène).

·34009 570 370 0 0 : 150 comprimés en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017

Dénomination du médicament

METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : médicaments hypoglycémiants, insuline exclue, biguanides - code ATC : A10BA02

METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient de la metformine. Cest un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés les biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE SANDOZ aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SANDOZ à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE SANDOZ est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

METFORMINE SANDOZ est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale.

·Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de sucre dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.

·Si vous avez des problèmes de foie.

·Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool.

·Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou des vomissements continus. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir Avertissements et précautions).

·Si vous avez une infection sévère, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique Avertissements et précautions).

·Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de problèmes sévères de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir Avertissements et précautions).

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable.

Risque d'acidose lactique

METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de lacidose lactique comprennent :

·vomissements,

·maux destomac (douleurs abdominales),

·crampes musculaires,

·sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,

·difficultés à respirer,

·diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ au moment de lopération et pendant un certain temps après lintervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE SANDOZ.

Veillez à demander l'avis de votre médecin avant de prendre METFORMINE SANDOZ si vous êtes concerné par, les situations suivantes :

·Les symptômes d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang en dessous de la normale) sont :

ofaiblesse,

oétourdissements,

oaugmentation de la transpiration,

obattements rapides du cur,

otroubles de la vision,

odifficultés à se concentrer.

Mangez ou buvez quelque chose contenant du sucre si cela se produit. METFORMINE SANDOZ, administré seule n'entraîne ne peut pas baisser le taux de sucre dans le sang de façon trop importante, toutefois d'autres médicaments antidiabétiques le peuvent.

Surcharge pondérale : vous devez poursuivre votre régime alimentaire hypo-calorique.

Utilisation d'autres médicaments (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).

Pendant votre traitement par METFORMINE SANDOZ votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.

Il est important de régulièrement :

·Consulter le médecin prescripteur particulièrement au début du traitement avec METFORMINE SANDOZ.

·Effectuer des analyses du sang et de l'urine, recommandées pour gérer votre diabète.

·Contrôle de la fonction rénale : Pendant votre traitement par METFORMINE SANDOZ, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.

·Manger tout au long de la journée lorsque vous prenez METFORMINE SANDOZ voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE SANDOZ.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE SANDOZ. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

·médicaments contenant de l'alcool,

·glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour prévenir le rejet des greffes d'organes qui réduisent notamment les inflammations de la peau ou pour l'asthme,

·médicaments qui élargissent les voies respiratoires tels que salbutamol, fénoterol et terbutaline,

·médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques),

·médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib),

·certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (IEC et antagonistes des récepteurs de langiotensine II),

·médicaments utilisés pour baisser le taux du sucre sanguin tels que l'insuline, ou ceux par voie orale.

METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec de lalcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE SANDOZ, car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devrez pas prendre METFORMINE SANDOZ. Informez votre médecin, afin qu'il interrompe votre traitement par METFORMINE SANDOZ et le remplace par l'insuline.

Allaitement

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ce médicament sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE SANDOZ utilisé seul n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si vous prenez METFORMINE SANDOZ en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète, cela pourrait provoquer une baisse trop importante de votre taux de sucre dans le sang. Discutez-en avec votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE SANDOZ ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents :

Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE SANDOZ une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte-tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Chez l'adulte :

Le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE SANDOZ deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Si vous prenez également de l'insuline :

Votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE SANDOZ à prendre.

Surveillance

·Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE SANDOZ que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

·Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Mode d'administration

Prenez METFORMINE SANDOZ pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

·Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

·Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

·Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE SANDOZ sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

La prise excessive de METFORMINE SANDOZ ne causera pas de baisse excessive du taux de sucre dans le sang. Toutefois, vous pourriez développer une sur-acidification avec une acidose lactique. Les symptômes liés à la sur-acidification sont listés à la fin de la rubrique « Ne prenez pas METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ». Douleurs et crampes musculaires, respiration rapide et profonde, perte de conscience et coma peuvent se développer en quelques heures. Ceci nécessite immédiatement une hospitalisation en urgence.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ, prenez la dose suivante selon la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé :

Arrêter le traitement par METFORMINE SANDOZ sans le consentement de votre médecin peut entraîner une augmentation incontrôlée du taux de sucre dans le sang. Ceci augmentera le risque au long terme des lésions, notamment des yeux, des reins et des vaisseaux.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

·Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE SANDOZ. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE SANDOZ pendant ou juste après le repas peut vous aider. Ces effets régressent spontanément dans la plupart des cas. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 à 10 sujets sur 100)

·Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

·baisse de l'absorption de la vitamine B12 dans l'intestin pendant un traitement au long terme par METFORMINE SANDOZ,

·rougeur de la peau,

·démangeaison,

·éruption qui démange,

·anomalies des tests de la fonction du foie ou inflammation du foie ; ceci peut entraîner :

ofatigue,

operte d'appétit

operte de poids,

ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament et informez directement votre médecin.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de metformine...... 1000 mg

Correspond à 780 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Noyau :

Povidone K 90, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que METFORMINE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte ou flacon de 30, 50, 90, 150, 180 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDO

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK SA

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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