METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de metformine............. 850 mg

Quantité correspondant à 662,9 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, rond, convexe, sans gravure d'un diamètre d'environ 13,5 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE MYLAN PHARMA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE MYLAN PHARMA peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1)

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux

La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Chez les patients recevant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes par jour), il est possible de remplacer deux comprimés de METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg par un comprimé de METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg.

La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour, en trois prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

En monothérapie et en association avec l'insuline

METFORMINE MYLAN PHARMA peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

·diabète acidocétosique, précoma diabétique;

·insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/mn);

·affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que:

odéshydratation,

oinfection grave,

ochoc,

·maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que:

oinsuffisance cardiaque ou respiratoire,

oinfarctus du myocarde récent,

ochoc;

·insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Acidose lactique

L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce) qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.

Diagnostic

Le risque d'acidose lactique doit être pris en compte en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires avec troubles digestifs de type douleurs abdominales et une asthénie sévère.

Ces signes peuvent être suivis dune dyspnée acidosique, de douleurs abdominales, dune hypothermie et dun coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. En cas de suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique 4.9).

Fonction rénale:

Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la clairance de la créatinine (qui peut être estimée à partir des taux sériques de créatinine à laide de la formule de Cockcroft et Gault) doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement:

·au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,

·au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la clairance de la créatinine est à la limite inférieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.

Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Ceci peut inclure une accumulation de metformine et exposer à un risque dacidose lactique. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.5).

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue 48 heures avant toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l'intervention ou la reprise de l'alimentation par voie orale, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Enfants et adolescents:

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans:

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions:

·Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

·Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

·Le chlorhydrate de metformine administré seul ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou dautres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

Les patients doivent être informés du risque et des symptômes de lacidose lactique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Lintoxication alcoolique aiguë est associée à un risque majoré dacidose lactique, en particulier en cas de:

·jeûne ou dénutrition,

·insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4)

Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque augmenté d'acidose lactique.

La metformine doit être suspendue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments avec une activité hyperglycémiante intrinsèque (par ex, les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques).

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajuster si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de larrêt de celui-ci.

+ Les diurétiques et plus spécialement les diurétiques de lanse

Ils peuvent augmenter le risque dacidose lactique en raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru danomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur lutilisation de la metformine chez la femme enceinte nindique pas une augmentation du risque danomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais dutiliser l'insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire les risques de malformations ftales. .

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable na été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de lallaitement et du risque potentiel deffets indésirables pour lenfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles na pas été affectée par ladministration de doses de metformine allant jusquà 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez lhomme rapportée à la surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention des patients sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les meglitinides)

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte dappétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes et daugmenter progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent :≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, <1/100 ; rare : 1/10 000, <1/1 000 ; très rare : <1/10 000.Ffréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Acidose lactique (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Fréquent

Perturbation du goût

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer le chlorhydrate de metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare

Cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par le chlorhydrate de metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire

Enfants et adolescents

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de chlorhydrate de metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX .BIGUANIDES, code ATC : A10BA02

Le chlorhydrate de metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

Mécanisme daction

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:

(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse.

(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose.

(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

Le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogènesynthase.

Le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUTs) connus à ce jour.

Dans les études cliniques, lutilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, le chlorhydrate de metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme. Le chlorhydrate de metformine réduit le cholestérol total, le LDL cholestérol ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité clinique et sécurité

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par le chlorhydrate de metformine après échec du régime alimentaire seul a montré:

·Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe chlorhydrate de metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients), p = 0,0034;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète: chlorhydrate de metformine 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime alimentaire seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p = 0,017;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale: chlorhydrate de metformine 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime alimentaire seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021);

·Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde: chlorhydrate de metformine 11 événements pour 1000 années-patients, régime alimentaire seul 18 événements pour 1000 années-patients (p = 0,01).

Lorsque le chlorhydrate de metformine a été utilisé en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique n'a pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, l'association du chlorhydrate de metformine avec l'insuline a été utilisé chez des patients sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration par voie orale dun comprimé de chlorhydrate de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte en 2,5 heures (tmax) environ.

La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique des modifications de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. Le chlorhydrate de metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 l.

Biotransformation

Le chlorhydrate de metformine est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Elimination

La clairance rénale du chlorhydrate de metformine est supérieure à 400 ml/mn, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire du chlorhydrate de metformine. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de metformine.

Population pédiatrique

Etude à dose unique: après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées: les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400 et macrogol 8000

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 et 1000 comprimés en flacon plastique (PEHD) avec un bouchon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 491 226 4 6: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 227 0 7: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 228 7 5: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 229 3 6: 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 230 1 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 231 8 6: 40 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 232 4 7: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 233 0 8: 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 234 7 6: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 235 3 7: 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 237 6 6: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 238 2 7: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 491 239 9 5: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 274 447 2 2 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 300 718 7 8 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 300 718 8 5 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 491 240 7 7: 180 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 491 241 3 8: 200 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 577 505 9 6: 300 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 577 506 5 7: 400 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 577 507 1 8: 500 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/08/2016

Dénomination du médicament

METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN PHARMA et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA ?

3. Comment prendre METFORMINE MYLAN PHARMA ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE MYLAN PHARMA ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

METFORMINE MYLAN PHARMA contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés les biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE MYLAN PHARMA aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE MYLAN PHARMA à long terme permet également d'aider à limiter les risques de complications associées au diabète.

METFORMINE MYLAN PHARMA est associé à un poids corporel stable ou à une modeste perte de poids.

Dans quel cas METFORMINE MYLAN PHARMA est-il utilisé ?

METFORMINE MYLAN PHARMA est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé «diabète non insulino-dépendant») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE MYLAN PHARMA seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE MYLAN PHARMA seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN PHARMA :

·si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en section 6).

·Si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

·Si vous avez un diabète non contrôlé, notamment une hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), de nausées, de vomissements, dune déshydratation, dune perte de poids rapide ou dune acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

·Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Mises en garde et précautions demploi» ci-dessous).

·Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique « Mises en garde et précautions demploi» ci-dessous).

·Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir rubrique «Mises en garde et précautions demploi» ci-dessous).

·Si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veuillez noter le risque particulier suivant d'acidose lactique

METFORMINE MYLAN PHARMA peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dêtre hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car lacidose lactique peut conduire à un coma.Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche. Le risque dacidose lactique peut augmenter :

·si vous avez un diabète mal contrôlé,

·i vous avez un diabète acidocétosique (complication du diabète quand le niveau dacidité dans votre corps sélève et vous pouvez avoir les signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), envie fréquente duriner ou rigidité musculaire),

·si vous subissez une période de jeûne prolongée,

·si vous buvez de grandes quantités dalcool,

·i vous avez des problèmes liés à votre foie,

·Si vous avez un taux faible doxygène dans le sang.

Vous avez besoin de consommer des glucides régulièrement tout au long de la journée. Si votre médecin vous a donné des conseils sur votre régime alimentaire, vous devez continuer à les suivre.

METFORMINE MYLAN PHARMA à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE MYLAN PHARMA en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

·vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter linjection dun produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine.

·vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

·Vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non dun traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Enfants et adolescents

La metformine nest pas recommandée chez les enfants de moins de 10 ans.

Le traitement des enfants âgés entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur avis médical, car lexpérience est limitée pour ce groupe dâge.

Autres médicaments et METFORMINE MYLAN PHARMA

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE MYLAN PHARMA en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA :

·diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine);

·agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme);

·corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme).

·Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

METFORMINE MYLAN PHARMA avec les boissons et lalcool

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez davoir un bébé, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament nest pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, METFORMINE MYLAN PHARMA ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE MYLAN PHARMA avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE MYLAN PHARMA contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

METFORMINE MYLAN PHARMA ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

La dose recommandée chez ladulte est :

500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN PHARMA deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA à prendre.

Utilisation chez les enfants de plus de 10 ans et les adolescents :

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN PHARMA une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, vu que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Surveillance

·Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE MYLAN PHARMA que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

·Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Mode dadministration

Prenez les comprimés pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

·si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner),

·si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner),

·si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Le comprimé de METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg peut être divisé en deux demi-doses égales.

Si, au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets du METFORMINE MYLAN PHARMA sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien

Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN PHARMA que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN PHARMA que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dêtre hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car lacidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA :

Si vous arrêtez brutalement de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA, votre taux de sucre sanguin risque de sélever. Parlez-en à votre médecin avant darrêter ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez que vous pouvez présenter un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et rendez-vous à lhôpital le plus proche. Ces effets secondaires sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) mais vous avez besoin dun traitement immédiat :

·Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense, et des difficultés à respirer. Lacidose lactique peut entraîner un coma.

·Anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus dune personne sur 10)

·troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE MYLAN PHARMA. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN PHARMA et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusquà une personne sur 10)

·perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000)

·réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

·baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires que ceux reportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si un enfant est traité avec METFORMINE MYLAN PHARMA, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé de METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé contient 850 mg de chlorhydrate de metformine, quantité correspondant à 662,9 mg de metformine base.

·Les autres composants sont:

Noyau: Povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol 400 et 8000

Quest-ce que METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

850 mg : ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, convexe, sans gravure.

10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 et 1000 comprimés en flacon plastique (PEHD) avec un bouchon (polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13,

IRLANDE

ou

GENERICS (UK) LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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