METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé dispersible contient 850 mg de chlorhydrate de metformine correspondant à 662.90 mg de metformine base.

Excipients à effet notoire : anhydride sulfureux (E220), maltodextrine.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé dispersible.

Comprimé dispersible blanc, marbré et rond.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

Chez l'adulte, METFORMINE MYLAN peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Chez l'enfant et l'adolescent de plus de 10 ans, METFORMINE MYLAN peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux:

·La posologie initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

·Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

·Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 g/jour), il est possible de remplacer deux comprimés de METFORMINE MYLAN 500 mg par 1 comprimé de METFORMINE MYLAN 1000 mg. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g par jour, en 3 prises distinctes.

·Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter le traitement précédent, et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline:

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale recommandée du chlorhydrate de metformine est de 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie du chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale :

La metformine peut être utilisée chez les patients souffrant dinsuffisance rénale modérée de stade 3a (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 59 ml/min ou débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] compris entre 45 et 59 ml/min/1,73 m²) uniquement en l'absence d'autres conditions pouvant augmenter le risque d'acidose lactique et avec les ajustements posologiques suivants :

La dose initiale est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, une fois par jour. La dose maximale est de 1000 mg par jour, en 2 prises distinctes. La fonction rénale doit être étroitement surveillée (tous les 3 à 6 mois).

Si la clairance de la créatinine ou le DFGe inférieur deviennent inférieurs à 45 ml/min ou à 45 ml/min/1,73 m² respectivement, la metformine doit être immédiatement interrompue.

Population pédiatrique

En monothérapie ou en association avec l'insuline :

METFORMINE MYLAN peut être utilisé chez l'enfant et les adolescents de plus de 10 ans.

La posologie initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau. Alternativement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, en particulier chez les enfants et les sujets âgés, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau avant ingestion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Diabète acidocétosique, précoma diabétique.

·Insuffisance rénale modérée (stade 3b) à sévère ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/min or DFGe < 45 ml/min/1,73 m²).

·Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :

odéshydratation,

oinfection grave,

ochoc,

·Maladie (en particulier, maladie aiguë ou aggravation dune maladie chronique) pouvant entraîner une hypoxie tissulaire telle que :

oInsuffisance cardiaque en décompensation,

oinsuffisance respiratoire,

oinfarctus du myocarde récent,

ochoc.

·Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Acidose lactique

L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (taux de mortalité élevé en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale ou dune altération aiguë de la fonction rénale. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de saltérer, comme par exemple en cas de déshydratation (diarrhées ou vomissements sévères), ou lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Dans les cas daffections aiguës listées ci-dessus, la metformine doit être temporairement interrompue.

Dautres facteurs de risque associés doivent être pris en compte pour éviter lacidose lactique, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, une consommation excessive dalcool, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute condition associée à une hypoxie (telle que : insuffisance cardiaque en décompensation, infarctus aigu du myocarde) (voir également rubrique 4.3).

Le risque d'acidose lactique doit être pris en compte en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires, des troubles digestifs de type douleurs abdominales et une asthénie sévère. Les patients doivent être informés quils doivent avertir immédiatement leur médecin en cas de survenue de ces signes, en particulier si les patients toléraient bien la metformine avant. La metformine doit être interrompue, au moins temporairement, jusqu'à ce que la situation soit clarifiée. Une réintroduction de la metformine devra alors être discutée en tenant compte du rapport bénéfice/risque au cas par cas ainsi que de la fonction rénale.

Diagnostic

L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, des taux plasmatiques de lactates supérieurs à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates En cas dacidose lactique, le patient doit être immédiatement hospitalisé (voir rubrique 4.9).

Les médecins doivent informer les patients du risque et des symptômes dacidose lactique.

Fonction rénale

Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la clairance de la créatinine (qui peut être estimée à partir des taux sériques de créatinine à laide de la formule de Cockcroft et Gault) ou le DFGe doivent être mesurés avant la mise en place du traitement, et contrôlés ensuite régulièrement :

·Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,

·Au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la clairance de la créatinine est à la limite inférieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.

La metformine est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 45 ml/min ou un DFGe < 45 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.3).

Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple en cas de déshydratation ou lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien.

Dans ces cas-là, il est également recommandé de contrôler la fonction rénale avant dinstaurer un traitement par metformine.

Fonction cardiaque

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ont un plus grand risque d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, la metformine peut être utilisée avec une surveillance régulière de la fonction cardiaque et rénale.

La metformine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique 4.3).

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Cela peut induire une accumulation de metformine et augmenter le risque dacidose lactique. Chez les patients ayant un DFGe > 60 ml/min/1,73 m², la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen pour n'être réintroduite quaprès un délai dau moins 48 heures, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale ne sest pas dégradée (voir rubrique 4.5).

Chez les patients souffrant dinsuffisance rénale modérée (DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m²), la metformine doit être arrêtée 48 heures avant l'administration de produits de contraste iodés et nêtre réintroduite quaprès un délai dau moins 48 heures, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale ne sest pas dégradée (voir rubrique 4.5)

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l'intervention ou la reprise de lalimentation par voie orale, et seulement après sêtre assurée de la normalité de la fonction rénale.

Autres précautions

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou dautres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

Population pédiatrique

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement les enfants pré-pubères, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de lefficacité et de la tolérance observées chez les enfants plus âgés et les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Liées aux excipients : ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient de lanhydride sulfureux et peut provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et un bronchospasme (voir rubrique 4.8).

Les médecins doivent informer les patients du risque et des symptômes dacidose lactique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Lintoxication alcoolique aiguë est associée à un risque majoré dacidose lactique, particulièrement en cas de :

·jeûne ou dénutrition,

·insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés

Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque d'acidose lactique.

Chez les patients avec un DFGe > 60 ml/min/1,73 m², la metformine doit être interrompue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite quaprès un délai dau moins 48 heures, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale ne sest pas dégradée (voir rubrique 4.4).

Chez les patients souffrant dune insuffisance rénale modérée (DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m²), la metformine doit être interrompue 48 heures avant l'administration de produits de contraste iodés pour nêtre réintroduite quaprès un délai dau moins 48 heures, et seulement après s'être assuré que la fonction rénale ne sest pas dégradée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (p. ex., les glucocorticoïdes [en utilisation locale ou par voie systémique] et les sympathomimétiques). Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajustez si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de larrêt de celui-ci.

+ Les diurétiques et plus spécialement les diurétiques de lanse. Ils peuvent augmenter le risque dacidose lactique en raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru danomalies congénitales et de mortalité périnatale

Le nombre limité de données sur lutilisation de la metformine chez la femme enceinte nindique pas une augmentation du risque danomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré deffets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement postnatal.

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais dutiliser de l'insuline pour maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible, afin de réduire le risque de malformations ftales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable na été observé chez le nouveau-né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de lallaitement et du risque potentiel deffets indésirables pour lenfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme rapportée à la surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient dattirer lattention du patient sur les risques de survenue dhypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, le méglitinides).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible. La fréquence est définie de la manière suivante: très fréquent : ³ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100, rare : ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système organe-classe / fréquence

Effet indésirable

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

diminution de labsorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors dun traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé denvisager une telle étiologie lorsquun patient présente une anémie mégaloblastique.

Acidose lactique (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux

Fréquent

perturbation du goût

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte dappétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de linstauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé dadministrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre daméliorer la tolérance gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Très rare

cas isolés danomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à larrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique deffectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité

Liés aux excipients:

METFORMINE MYLAN contient de l'anhydride sulfureux (E220) qui, dans de rares cas, peut causer des réactions dhypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique.

Traitement :

L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabetiques oraux, Biguanides, code ATC : A10BA02.

Mécanisme daction

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes :

(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse,

(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose,

(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.

La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT) connus à ce jour.

Effets pharmacodynamiques

Dans les études cliniques, lutilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol total et le LDL-cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité et sécurité clinique

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez les patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :

·Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 années-patients), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années- patients), p = 0,0034 ;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p = 0,017 ;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ;

·Une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul 18 événements pour 1000 années-patients (p = 0,01).

Le bénéfice clinique n'a pas été démontré lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant.

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez l'adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une administration par voie orale dun comprimé de chlorhydrate de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte en 2,5 heures environ (tmax).

La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml.

Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine. Après administration orale d'un comprimé de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes.

Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.

Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.

Biotransformation

La metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Elimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique une élimination de la metformine par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire. Après une administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Caractéristiques dans des groupes de patients particuliers

Insuffisance rénale

Les données disponibles chez les sujets souffrant dune insuffisance rénale modérée sont rares et aucune estimation fiable de lexposition systémique à la metformine na pu être réalisée dans ce sous-groupe par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. Par conséquent, l'adaptation posologique devra être effectuée en fonction de l'efficacité clinique et de la tolérance (voir rubrique 4.2)

Population pédiatrique

Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 850 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant était similaire à celui observé chez les adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 850 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 850 mg 2 fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité reproductive, n'ont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K30, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, saccharine sodique, benzoate de sodium micronisé, arôme citron (alpha-pinène, béta-pinène, myrcène, limonène, gamma terpinène, néral, geranial, maltodextrine, gomme arabique, butylhydroxyanisole, anhydride sulfureux (E220)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) ou (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·380 102-5 ou 34009 380 102 5 1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·380 103-1 ou 34009 380 103 1: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·380 104-8 ou 34009 380 104 8 0: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·380 105-4 ou 34009 380 105 4 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·XXX XXX-X ou XXXXX XXX XXX X X : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 916-3 ou 34009 570 916 3 7: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 911-1 ou 34009 570 911 1 8: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·570 912-8 ou 34009 570 912 8 6: 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·380 114-3 ou 34009 380 114 3 2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·380 117-2 ou 34009 380 117 2 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·380 118-9 ou 34009 380 118 9 0: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·380 119-5 ou 34009 380 119 5 1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·XXX XXX-X ou XXXXX XXX XXX X X : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·570 918-6 ou 34009 570 918 6 6: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·570 914-0 ou 34009 570 914 0 8: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·570 915-7 ou 34009 570 915 7 6: 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

Dénomination du médicament

METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN ?

METFORMINE MYLAN contient de la metformine. C'est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.

METFORMINE MYLAN aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de metformine à long terme permet également daider à limiter les risques de complications associées au diabète, tels que des troubles cardiaques ou rénaux. La metformine est associée à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Dans quel cas METFORMINE MYLAN est-il utilisé ?

La metformine est utilisée pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE MYLAN seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de linsuline).

Les enfants et les adolescents de 10 ans et plus pourront prendre METFORMINE MYLAN seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN:

·si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6) ;

·si vous souffrez de troubles rénaux modérés (stade 3b) ou sévères (débit de filtration glomérulaire inférieur à 45 ml/min) ;

·si vous avez des problèmes hépatiques ;

·si vous souffrez dune affection appelée « acidocétose diabétique ». L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes incluent une perte dappétit, des nausées, des vomissements, une perte de poids rapide, une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle, des battements cardiaques lents, une douleur musculaire inhabituelle ou un sentiment de faiblesse, de fatigue, une sensation de mal-être.

·si vous souffrez dune affection qui pourrait altérer votre fonction rénale comme :

ola déshydratation (perte deau causée par exemple par une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée) ;

oune infection grave, par exemple une infection des poumons ou du système respiratoire (voies aériennes), ou une infection des reins ;

oun choc (une chute de tension). Les symptômes sont la respiration rapide et peu profonde, la peau froide et poisseuse, un pouls rapide et faible, des vertiges, une faiblesse et des évanouissements ;

·si vous avez des affections à court ou à long terme qui peuvent causer la décoloration de la peau (l'hypoxie tissulaire) en raison d'un manque dapport d'oxygène des tissus comme :

oune insuffisance cardiaque aiguë ou des difficultés respiratoires sévères ;

osi vous avez récemment eu une crise cardiaque ;

oun choc (une chute de tension dangereuse) ;

·si vous avez consommé beaucoup d'alcool, ou si vous consommez régulièrement beaucoup dalcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Mises en gardes et précautions demploi

Veuillez noter le risque particulier suivant dacidose lactique (un effet indésirable possible de ce médicament)

METFORMINE MYLAN peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de problèmes hépatiques ou des affections médicales associées à la décoloration de la peau (hypoxie) mentionnées ci-dessus. Il est important pour vous de respecter la prise de votre traitement, les règles diététiques et la pratique dun exercice physique régulier car cela peut réduire le risque dacidose lactique.

Les symptômes de l'acidose lactique peuvent commencer par des crampes musculaires avec des troubles digestifs comme des douleurs abdominales, une sensation de mal-être général avec une fatigue inhabituelle pouvant être suivis de difficultés à respirer et une diminution de la température corporelle (hypothermie). Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car lacidose lactique peut conduire à un coma (perte de connaissance). Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METFORMINE MYLAN :

Si vous avez une insuffisance cardiaque stable à long terme, la metformine peut être utilisée avec un suivi régulier de la fonction cardiaque et rénale.

Votre médecin doit vérifier votre fonction rénale avant le traitement avec METFORMINE MYLAN et le doit la contrôler régulièrement au cours du traitement.

Pendant le traitement :

Veuillez à demander conseil à votre médecin ou au personnel hospitalier si:

·vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste iodé,

·vous devez subir une intervention chirurgicale majeure avec une anesthésie.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN un certain temps avant, pendant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera quand vous pourrez recommencer votre traitement avec METFORMINE MYLAN.

Enfants et adolescents

Dans une étude d'un an avec la metformine chez les enfants et les adolescents, aucun effet sur la croissance et la puberté n'a été observé. Cependant, un effet à long terme n'a pas été établi. Votre médecin devra surveiller la croissance et la puberté pendant le traitement avec la metformine.

Autres médicaments et METFORMINE MYLAN

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris, ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE MYLAN en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE MYLAN :

·diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine) comme le furosémide,

·agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

·corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme, comme la prednisolone),

·autres médicaments utilisés pour traiter le diabète comme lacarbose. METFORMINE MYLAN à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE MYLAN en même temps que dautres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent provoquer une hypoglycémie (les sulfamides hypoglycémiants comme le glimépiride, linsuline ou les méglitinides comme le répaglinide), il existe un risque dhypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes dhypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

·décongestionnants (médicaments utilisés, par exemple, dans certains produits contre la toux et le rhume).

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Mises en garde et précautions demploi »).

METFORMINE MYLAN avec des aliments, des boissons et de lalcool

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pendant la grossesse, votre médecin peut vous prescrire de l'insuline pour traiter votre diabète à la place de la metformine. Il est important que votre diabète soit contrôlé pendant la grossesse afin de réduire le risque de problèmes de développement de votre bébé.

Allaitement

La metformine nest pas recommandée durant lallaitement car il peut passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul, METFORMINE MYLAN ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE MYLAN avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants tels que le glipizide, l'insuline ou les méglitinides tels que le natéglinide). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE MYLAN contient de la maltodextrine (source de glucose) et de lanhydride sulfureux (E220).

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de lanhydride sulfureux et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions allergiques (dhypersensibilité) sévères, y compris des réactions anaphylactiques et une difficulté respiratoire sévère (bronchospasme).

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

METFORMINE MYLAN ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Adultes

La dose initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN deux ou trois fois par jour. Au bout de 10 à 15 jours, il pourra être nécessaire dadapter la posologie en fonction de votre glycémie. La dose quotidienne maximale est de 3 g en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE MYLAN à prendre.

Utilisation chez les enfants et adolescents de 10 ans et plus

La dose initiale recommandée est de 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN une fois par jour. Au bout de 10 à 15 jours, il pourra être nécessaire dadapter la posologie en fonction de votre glycémie. La dose quotidienne maximale est de 2 g en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau pendant ou après le repas. Alternativement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau avant ingestion.

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption.

Si vous avez l'impression que l'effet de METFORMINE MYLAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de METFORMINE MYLAN que vous nauriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique peuvent commencer par des crampes musculaires associées à des troubles digestifs comme une douleur abdominale, une fatigue intense et une sensation de mal-être général et peuvent se poursuivre par des difficultés à respirer et une diminution de la température corporelle (hypothermie).

Si vous ressentez lun de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car lacidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez toute de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE MYLAN

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN, votre niveau de glucose sanguin pourrait commencer à augmenter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez un des effets indésirables suivants :

Très rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000)

·acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique peuvent commencer par des crampes musculaires avec des troubles digestifs comme des douleurs abdominales, une fatigue intense, une sensation de mal-être général et peuvent se poursuivre par des difficultés à respirer et une diminution de la température corporelle (hypothermie).

·hépatite (inflammation du foie, pouvant entraîner une fatigue, une perte dappétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)

·troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE MYLAN. Afin de réduire le risque de survenue de ces effets indésirables, prenez votre dose pendant ou après le repas en 2 ou 3 prises.

Fréquents (pouvant affecter jusquà une personne sur 10)

·perturbation du goût.

Très rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000)

·réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire),

·baisse du taux de vitamine B12 dans le sang détectable par des tests sanguins. Dans certains cas ceci peut affecter les globules rouges et vous pourriez vous sentir fatigué(e) et faible et être dapparence pâle,

·anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite détectable par des tests sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible  Retour en haut de la page

·La substance active est :

le chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé dispersible contient 850 mg de chlorhydrate de metformine, équivalant à 662.90 mg de metformine base.

·Les autres composants sont :

Povidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, saccharine sodique, benzoate de sodium micronisé, arôme citron (alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole, anhydre sulfureux (E220).

Quest-ce que METFORMINE MYLAN 850 mg, comprimé dispersible et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible, blanc, marbré et rond.

Boîte de 30, 50, 60, 90, 100, 150, 180 ou 270 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

BLUEPHARMA

SAO MARTINHO DO BISPO

APARTADO 7003

3041-801 COIMBRA

Portugal

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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