METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr]

source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de strontium (89Sr)..... 150 MBq à calibration

Pour un flacon.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Le strontium-89 est un émetteur β- pur (énergie maximale = 1,492 MeV).

Sa période est de 50,5 jours

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Metastron est utilisé comme adjuvant ou comme alternative à la radiothérapie externe dans le traitement palliatif des douleurs liées aux métastases osseuses secondaires au cancer de la prostate chez les patients en échec de l'hormonothérapie.

Avant linjection de Metastron, on doit confirmer la présence de métastases osseuses fixant le diphosphonate marqué au technétium-99m.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et patients âgés

La dose recommandée est de 150 MBq par injection.

Chez des patients particulièrement corpulents ou au contraire très maigres, il est également possible d'utiliser une dose de 2 MBq/kg de masse corporelle, déduction faite de la masse adipeuse.

Cette dose est appropriée pour les patients âgés.

Population pédiatrique

Il ny a pas dutilisation justifiée de Metastron dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Flacon monodose

Metastron est présenté en solution aqueuse pour injection intraveineuse et doit être utilisé non dilué.

Un délai minimum de trois mois doit être respecté entre deux injections successives de Metastron.

Des réadministrations ne sont pas indiquées chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par Metastron.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation des patients, voir rubrique 4.4

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Metastron ne doit pas être utilisé en traitement de première intention des compressions médullaires secondaires aux métastases rachidiennes pour lesquelles un traitement plus rapide peut être nécessaire.

L'utilisation de ce produit est déconseillée chez les patients présentant une atteinte de la moelle osseuse, caractérisée en particulier par une neutropénie et/ou une thrombopénie.

Dans de telles conditions, le rapport bénéfice/risque doit être favorable et le bénéfice résultant du traitement doit être jugé supérieur aux risques encourus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Bénéfice individuel / justification des risques

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre dans tous les cas à la plus faible dose de radiations possible compatible avec lobtention de leffet thérapeutique recherché.

Insuffisance rénale

Chez le patient insuffisant rénal, Metastron n'est pas indiqué pour l'administration dans cette population.

Population pédiatrique

Il ny a pas dutilisation justifiée de Metastron dans la population pédiatrique.

Préparation du patient

Les patients doivent être correctement hydratés avant le début de lexamen. Il convient d'inciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie le plus souvent possible dans les premières heures après lexamen pour réduire l'exposition aux radiations.

En cas d'incontinence urinaire, la pose d'une sonde urinaire doit être envisagée avant et après ladministration de Metastron pour diminuer les risques de contamination radioactive.

Après l'examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant la période suivant l'injection.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, cest à dire essentiellement « sans sodium ».

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Mises en garde générales

Lutilisation de Metastron est déconseillée chez les patients présentant une altération sévère de la moelle osseuse, notamment une numération basse des neutrophiles et des plaquettes, sauf si le bénéfice attendu du traitement lemporte sur le risque. Les valeurs seuils recommandées sont : leucocytes >3000/μl, plaquettes >100 000/μl et taux dhémoglobine (Hb) >90 g/l.

Il est nécessaire deffectuer un suivi hématologique des malades.

Si l'on envisage une administration répétée de Metastron, la réaction hématologique du patient après la première dose, la recherche dune thrombopénie ou de toute atteinte dune autre lignée doit être soigneusement prise en compte.

Chez un patient préalablement traité par Metastron, ladministration dun agent cytotoxique peut être envisagée sous réserve que lhémogramme et la formule leucocytaire soient stables et dans les valeurs normales. Un intervalle de 12 semaines doit être respecté entre l'administration des deux traitements.

Le traitement par Metastron nest pas approprié pour les patients ayant une espérance de vie inférieure à 4 semaines. Du fait du temps de latence pour observer un début deffet palliatif, un traitement chez des patients ayant une espérance de vie relativement plus longue sera plus bénéfique.

Un délai de 10 à 20 jours après administration de Metastron est généralement nécessaire pour observer un début deffet antalgique. On doit en tenir compte dans la prise en charge des patients. La durée de rétention du 89Sr dans les lésions métastatiques osseuses est probablement de 90 jours ou plus et de fait significativement plus longue que la rétention dans le tissu osseux sain.

Le bilan hématologique doit être soigneusement établi avant l'utilisation de Metastron chez les patients antérieurement soumis, pour les mêmes raisons, à une irradiation externe étendue et/ou à un autre radiopharmaceutique à même visée thérapeutique.

On doit informer le patient, son entourage et le personnel soignant des précautions de sécurité usuelles associées.

Une bouffée vasomotrice avec sensation de chaleur identique à celles provoquées par le calcium injectable a été observée chez des patients après une injection rapide (durée inférieure à 30 secondes).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Une éventuelle supplémentation en calcium doit être interrompue au moins deux semaines avant l'administration de Metastron.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet du fait de lindication.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables sont consignées dans la présente section comme suit : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100 à <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000 à <1/100) ; rare (> 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent : déplétion de la moelle osseuse, dont thrombopénie sévère, leucopénie sévère, taux réduit dhémoglobine ou numération faible des globules rouges (voir rubrique 4.4.).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très fréquent : douleur exacerbée (transitoire).

Affections vasculaires

Fréquent bouffée de chaleur.

Une augmentation de la douleur peut être observée dans les jours suivant l'injection. Cet effet est transitoire et amélioré par les analgésiques.

L'administration de Metastron peut entraîner la survenue de thrombopénie et de leucopénie. En général, la numération plaquettaire diminue d'environ 30 % (intervalle de confiance 10- 55 % au risque de 5 %) par rapport au taux initial avant administration. En raison de l'évolution naturelle de la maladie, une diminution plus sévère du nombre de plaquettes peut être observée chez certains patients.

Lexposition aux radiations ionisantes résultant de lirradiation thérapeutique peut potentiellement induire des cancers ou développer des maladies héréditaires. Dans tous les cas, il est nécessaire de sassurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le Metastron, la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s'avérer utile d'estimer la dose efficace appliquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur. (Agents à tropisme osseux), code ATC : V10BX01

Mécanisme daction

Par ses propriétés chimiques, le strontium se comporte comme un analogue du calcium in vivo et se localise rapidement au niveau des zones de prolifération du tissu osseux.

Le strontium-89 est un émetteur β- (100 %) de demi-vie physique de 50,5 jours. Le parcours moyen des particules β- dans les tissus est de 8 mm

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

L'importance de la fixation et de la rétention du strontium-89 dépend de l'envahissement métastatique du squelette.

Fixation par les organes

La rétention prolongée du strontium-89 dans les métastases augmente la dose d'irradiation délivrée à ce niveau alors qu'elle est relativement faible dans la moelle osseuse.

Élimination

Le strontium qui n'est pas retenu par le squelette est excrété principalement par voie urinaire et en petite quantité par voie fécale.

Demi-vie

La demi-vie du strontium fixé dans los normal est denviron 14 jours, le strontium retenu dans les lésions présente une demi-vie biologique longue par rapport à la demi-vie physique du strontium-89.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité chimique du chlorure de strontium non radioactif est bien établie et sans conséquence majeure, en particulier en termes de rapport risque/bénéfice pour la population de patients auxquels le produit est destiné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de strontium

Eau pour préparation injectable

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

8 semaines à partir de la date de fabrication.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Le stockage des produits radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 10 mL en verre neutre, type I, fermé par un bouchon en caoutchouc à face téflon (PTFE) et une capsule métallique.

Chaque flacon est présenté dans un conteneur blindé en plomb.

Présentation : 1 flacon de 150 MBq.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux règlementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être appliquées.

Si lintégrité du conteneur est altérée, ne pas utiliser le produit.

Des procédures d'administration doivent être mises en place afin de minimiser les risques de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de rayonnement externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales doivent être prises.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 558 012 0 7 : 4 mL (150 MBq) de solution en flacon (verre) 10 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les doses estimées de radiation qui seraient reçues par un adulte normal et en bonne santé après administration intraveineuse de 1 MBq de strontium-89 sont indiquées dans le tableau ci-dessous. Ces données sont extraites de la publication de la CIPR 53 "Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals".

Dose de radiation chez l'adulte normal après injection intraveineuse de 1 MBq strontium-89

Organe

Dose de radiation absorbée mGy/MBq

Tissu osseux

17,0

Moelle osseuse

11,0

Paroi intestinale

4,7

Paroi de la vessie

1,3

Testicules

0,78

Ce produit radiopharmaceutique se concentre dans les métastases osseuses et les doses délivrées à ce niveau sont proportionnellement supérieures à celles délivrées aux autres organes.

La dose absorbée par les métastases rachidiennes a été mesurée dans un groupe de dix patients chez lesquels l'extension de la maladie était très variable.

Les doses minimale, maximale et moyenne obtenues dans ce groupe sont indiquées ci-dessous :

Dose de radiation dans les métastases rachidiennes après injection intraveineuse de strontium-89

Organe

Dose de radiation absorbée mGy/MBq

Minimale

60

Maximale

610

Moyenne

230

*Blake, G M et al Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4), 549-557.

La dose efficace (E) pour le strontium-89 est de 465 mSv pour 150 MBq. (CIPR 80, 1998).

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Méthode de préparation

Solution injectable intraveineuse prête à l'emploi. Ne pas diluer.

Métastron doit être manipulé de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions dasepsie appropriées doivent être respectées pour prélever la dose.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien. Flacon monodose.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/12/2016

Dénomination du médicament

METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

Chlorure de strontium (89Sr)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre traitement. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique pour palliation de la douleur - code ATC : V10BX01

Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON 37MBq/mL, solution injectable est un médicament radiopharmaceutique.

·Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium».

·Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées au cancer de la prostate.

·Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté, il restera fixé plusieurs semaines au niveau osseux, entraînant une réduction prolongée des phénomènes douloureux. Metastron contient une petite quantité de strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses rayonnements au niveau des zones osseuses douloureuses, permettant de développer une action thérapeutique exactement où il le faut.

L'examen avec METASTRON vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dexposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au Chlorure de strontium (89Sr) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable, vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :

·Si vous souffrez dune insuffisance rénale

Tests concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous surveillera régulièrement par des prises de sang afin de détecter l'apparition éventuelle d'une diminution du taux des plaquettes et des globules blancs.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Informations importantes concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous expose à des radiations.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.

Avant ladministration de Metastron, vous devrez :

·Boire beaucoup deau afin duriner le plus souvent possible au cours des premières heures de lexamen.

Après l'administration de Metastron, vous devrez :

·Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant linjection.

·Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

En cas dincontinence urinaire, la pose dune sonde urinaire doit être envisagée avant et après ladministration de Metastron pour diminuer les risques de contamination radioactive.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.

Utilisation des toilettes après la prise de METASTRON 37MBq/mL solution injectable.

En ce qui vous concerne, durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans lurine. Il est donc important que vous preniez des précautions durant cette période.

·Utilisez les toilettes « normales ». Il est préférable de ne pas utiliser les urinoirs mais d'uriner assis sur le siège des toilettes.

·Chaque fois que vous urinez, tirez la chasse d'eau deux fois.

·Nettoyez si besoin les projections d'urine avec du papier hygiénique et jetez celui-ci dans la cuvette des toilettes.

·Lavez-vous systématiquement les mains après être allé aux toilettes.

·Si vos vêtements ou vos draps sont souillés par l'urine, lavez-les immédiatement et rincez-les séparément du reste de votre linge.

·Si vous recueillez vos urines dans un récipient, le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement vous conseillera sur la conduite à tenir

En cas de blessure comment nettoyer la plaie après la prise de Metastron.

Durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans votre sang. Vous devez rincez soigneusement le sang qui sest écoulé de la plaie

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament. Pour toute question, contactez le spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

Avant de prendre METASTRON 37 MBq/mL solution injectable indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans la catégorie listée ci-dessous :

·Tout traitement au calcium, comme le carbonate de calcium doit être interrompu. Un délai minimum de deux semaines est recommandé entre larrêt du traitement au calcium et le traitement par METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.

3. COMMENT UTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable est administré par un personnel spécialement formé et qualifié dans des zones spécialement contrôlées.

·Si vous avez des problèmes pour contrôlez vos émissions durine ou de matières fécales votre médecin traitant hospitalier vous indiquera les précautions à prendre.

·Il vous sera indiqué tout ce que vous devez savoir pour utiliser METASTRON en toute sécurité.

La dose qui vous sera administrée dépend de votre maladie. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire décide de la dose la plus appropriée à votre cas.

METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous sera administré en une seule dose administrée par injection intraveineuse

Si vous avez pris plus de METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable que vous nauriez dû :

Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable, préparée et contrôlée avec précision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va effectuer le traitement. Cependant, si un surdosage survenait, des mesures adéquates seraient prises, notamment, on vous recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable de votre organisme (en effet l'élimination de ce produit se fait principalement par voie urinaire).

Si vous oubliez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent être :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

·Une augmentation de la douleur dans les jours suivant l'injection.

·Les analyses de sang peuvent montrer des signes de toxicité (hématologique) sur le sang, comme une diminution des plaquettes et des globules blancs. Ceci peut se signaler par des saignements ou lapparition inhabituelle de bleus

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Une sensation de chaleur, généralement au niveau du visage et du cou.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Information réservée au professionnel de santé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après EXP.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (entre 15° et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite d'utilisation.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure de strontium (89Sr)............. 37 MBq/mL

(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité du strontium (89Sr) mesurée à la date et à l'heure de calibration).

·Les autres composants sont : Chlorure de strontium, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution injectable (4 mL) en flacon (verre).Boîte de 1 flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

Fabricant  Retour en haut de la page

GE HEALTHCARE LTD

THE GROVE CENTRE

WHITE LION ROAD

AMERSHAM

BUCKS HP7 9LL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.

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Source : ANSM

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