MESTINON 60 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Mestinon 60 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de pyridostigmine ... 60,000 mg

Pour un comprimé enrobé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimés enrobés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

- Myasthénie.

- Utilisé dans le traitement de latonie intestinale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Myasthénie

4 à 8 comprimés dragéifiés par jour répartis en 3 ou 4 administrations.

Une fois la dose optimale déterminée, leffet du médicament se prolonge durant la nuit.

Atonie intestinale

1 comprimé dragéifié matin et soir.

Populations particulières

Sujet âgé : il ny a pas de recommandations particulières pour lutilisation de MESTINON® chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale : la pyridostigmine est principalement excrétée sous forme inchangée dans les urines. Par conséquent, de plus faibles doses peuvent être requises chez les patients ayant une insuffisance rénale et le traitement doit être effectué par titration de la dose procurant un effet.

Insuffisance hépatique : il ny a pas de recommandations particulières pour le dopage de MESTINON® en cas dinsuffisance hépatique.

Mode dadministration

MESTINON® doit être pris avec de leau (un demi-verre ou un verre plein).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

- Antécédent allergique à la pyridostigmine : hypersensibilité à la substance active, aux bromures ou à l'un des excipients

- Asthme

- Maladie de Parkinson

- Obstruction mécanique des voies digestives et urinaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Une prudence extrême est requise en cas dadministration de MESTINON chez des patients présentant des maladies obstructives respiratoires telles quun asthme bronchique et des bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO).

A utiliser avec précaution en cas :

·de bronchite spasmodique ;

·dinsuffisance cardiaque, darythmies telles que bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (les patients âgés pouvant être plus susceptibles aux dysrythmies que les sujets jeunes) ;

·occlusion récente dune artère coronaire ;

·hypotension ;

·vagotonie ;

·ulcère gastro-duodénal ;

·épilepsie ou parkinsonisme ;

·hyperthyroïdisme.

En cas dinsuffisance rénale, il peut être nécessaire de réduire la posologie dans les cas sévères.

Lorsque des doses relativement importantes sont prises par les patients myasthéniques, il peut être nécessaire dadministrer de latropine ou dautres médicaments anticholinergiques afin de neutraliser spécifiquement les effets muscariniques de la pyridostigmine tout en maintenant son effet nicotinergique.

Il est important de tenir compte de la possibilité de survenue dune crise cholinergique due à un surdosage de pyridostigmine et de la distinguer de la crise myasthénique liée à une exacerbation de la maladie. Ces deux types de crise se caractérisent par une augmentation de la faiblesse musculaire, mais alors que la crise myasthénique requiert un traitement anticholinestérasique plus important, la crise cholinergique nécessite larrêt immédiat de ce traitement et des mesures de soin appropriées pouvant comporter une assistance respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque :

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1):

Outre la possible diminution de leffet thérapeutique de Mestinon, linterruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

+ Les antimuscariniques :

Latropine et la hyoscine antagonisent les effets muscariniques de la pyridostigmine. Le ralentissement de la motilité gastro-intestinale provoqué par ces médicaments peut modifier labsorption de la pyridostigmine.

+ Autres médicaments anticholinestérasiques (donnés dans la maladie dAlzheimer) :

Risque daddition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.

+ Pilocarpine :

Risque daddition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs et risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Suxaméthonium :

Risque dallongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

+ Autres bradycardisants :

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Médicaments immunosuppresseurs :

Lutilisation du bromure de pyridostigmine peut être réduite en cas de traitement par des stéroïdes ou des immunosuppresseurs.

De plus, lajout de corticostéroïdes peut initialement aggraver les symptômes de myasthénie.

+ Thymectomie :

La dose de MESTINON peut être diminuée après thymectomie.

+ Méthylcellulose :

La méthylcellulose et les médicaments contenant de la méthylcellulose comme excipient peuvent inhiber labsorption du bromure de pyridostigmine.

+ Myorelaxants :

La pyridostigmine antagonise leffet non dépolarisant des myorelaxants (ex. vécuronium). La pyridostigmine peut prolonger leffet des myorelaxants dépolarisants (ex. suxaméthonium).

+ Autres :

Les antibiotiques aminoglycosides, anesthésiques locaux et certains anesthésiques généraux, les agents anti-arythmiques et autres médicaments interférant avec la transmission neuromusculaire peuvent agir avec la pyridostigmine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans lespèce humaine, on ne dispose daucune étude épidémiologique. Même si les risques pour la mère et lenfant doivent être évalués au cas par cas, aucune malformation particulière na été notée sur les séries de femmes traitées en cours de grossesse.

Comme la sévérité de la myasthénie fluctue souvent considérablement lors de la grossesse, un suivi particulier est requis afin déviter une crise cholinergique due à un surdosage. Comme le bromure de pyridostigmine traverse la barrière du placenta, il faut éviter ladministration dune dose excessive de pyridostigmine ; le nouveau-né doit être suivi pour détecter les effets éventuels.

Les études sur la reproduction chez des lapins et des rats nont pas montré deffet tératogène mais des effets embryo-foetotoxiques à des doses toxiques pour les femelles.

Ladministration intraveineuse de bromure de pyridostigmine peut provoquer des contractions de lutérus (en particulier durant la dernière période de la grossesse).

Allaitement

La sécurité de la pyridostigmine lors de lallaitement na pas été établie. Les observations indiquent que des quantités négligeables seulement de pyridostigmine sont excrétées dans le lait maternel ; cependant, une surveillance étroite des effets possibles sur le nourrisson allaité doit être effectuée.

Fertilité

Des études non cliniques chez des rats nont pas montré deffet négatif sur le comportement reproductif.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le myosis et les troubles daccommodation potentiellement dus au bromure de pyridostigmine ou à un traitement inadéquat de la myasthénie peuvent affecter lacuité visuelle et par conséquent les capacités de réaction lors de la conduite ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments cholinergiques, MESTINON® peut avoir des effets fonctionnels non voulus sur le système nerveux autonome.

Effets muscariniques : crampes abdominales, nausées et vomissements, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques, péristaltiques et lacrymales, bradycardie, myosis.

Effets nicotiniques : crampes musculaires, fasciculations, soubresauts musculaires et faiblesse musculaire.

Ces effets indésirables disparaissent en général en diminuant la posologie.

Dans les cas les plus sévères, il est possible dinjecter par voie sous cutanée ou intramusculaire du sulfate datropine.

Les effets indésirables sont classés par système organe comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été observés alors que la fréquence na pas pu être déterminée :

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité au médicament.

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : syncope.

Affections oculaires

Fréquence inconnue : myosis, augmentation de la sécrétion lacrymale, troubles de laccommodation (exemple : vision trouble).

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : arythmie (incluant bradycardie, tachycardie, blocs auriculo-ventriculaires), angine de Prinzmetal.

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : rougeur, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue : augmentation de la sécrétion bronchique, bronchoconstriction.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue : nausées, vomissement, diarrhée, augmentation du péristaltisme, augmentation de la salivation, symptômes abdominaux (exemples : douleurs, crampes, etc.).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash (disparaissant habituellement peu après larrêt du traitement. Les médicaments contenant du bromure ne devront alors ne plus jamais être utilisés).

Fréquence inconnue : hyperhidrose, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue : augmentation de la faiblesse musculaire, fasciculation (fibrillations musculaires), tremblement et crampes musculaires ou hypotonie musculaire (voir rubrique « Surdosage »).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue : incontinence urinaire.

Ces symptômes pouvant révéler une crise cholinergique, le médecin devra en être tenu informé immédiatement afin de clarifier le diagnostic (voir rubrique « Surdosage »).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La pyridostigmine peut provoquer une crise cholinergique. Les signes dun surdosage dû aux effets muscariniques peuvent comporter :

sueurs, nausées, vomissements, hypersalivation, bradycardie, réactions syncopales, myosis, crampes abdominales, crampes musculaires, fasciculations et soubresauts musculaires, diarrhée, diaphorèse, augmentation du péristaltisme, augmentation des sécrétions bronchiques, bronchospasmes, hyperhidrose.

Dans les cas particulièrement sévères, il peut se produire une importante fatigabilité musculaire qui, touchant les muscles respiratoires, peut déclencher une apnée et entraîner une anoxie cérébrale.

Une hypotension pouvant aller jusquà un collapsus cardio-vasculaire, une bradyarythmie, ou même un arrêt cardiaque peuvent survenir.

Les effets sur le système nerveux central peuvent inclure une agitation, confusion, dysarthrie, nervosité, irritation, des hallucinations visuelles. Des convulsions et un coma peuvent survenir.

Une ventilation artificielle doit être mise en place si la respiration est sévèrement déprimée. Le sulfate datropine à la dose de 1 à 2 mg par voie intraveineuse est un antidote aux effets muscariniques. Les doses peuvent être répétées toutes les 5 à 30 minutes si besoin.

Le diagnostic de crise cholinergique par surdosage en bromure de pyridostigmine nécessite larrêt immédiat de tout médicament anticholinestérasique et lutilisation du sulfate datropine. Une assistance respiratoire peut être nécessaire.

En raison du diagnostic différentiel parfois difficile entre une crise myasthénique et un surdosage en bromure de pyridostigmine, en cas de doute, le malade doit être transféré en centre spécialisé.

Lutilisation de MESTINON® peut être diminuée après thymectomie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antimyasthénique, code ATC : N07AA02

Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, la pyridostigmine prolonge et augmente les effets muscariniques et nicotiniques de lacétylcholine.

Elle augmente lintensité et le rythme des contractions des fibres musculaires lisses (action peristaltigène). Elle améliore (au cours de la myasthénie) la force des contractions des muscles striés (action anti-myasthénique) en favorisant la transmission de linflux nerveux.

Le délai daction de la pyridostigmine est denviron 2 heures et sa durée daction de 3 à 4 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Per os, la pyridostigmine est faiblement absorbée.

Elle est métabolisée en dérivés inactifs dont lélimination se fait principalement par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est denviron 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, polyvinylpyrolidone, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, saccharose, amidon de riz, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, paraffine, huile de paraffine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après première ouverture du flacon : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre brun de type III muni dun bouchon en polyéthylène.

Boîte de 20, 100 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 361 627 9 2 : 20 comprimés en flacon (verre jaune).

·34009 301 146 3 6 : 100 comprimés en flacon (verre jaune)

·34009 301 146 2 9 : 150 comprimés en flacon (verre jaune)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

10 janvier 1989 / 10 janvier 2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/09/2017

Dénomination du médicament

Mestinon 60 mg, comprimé enrobé

Bromure de pyridostigmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Mestinon 60 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mestinon 60 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre Mestinon 60 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Mestinon 60 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Mestinon 60 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antimyasthénique - code ATC : N07AA02

Il est préconisé dans la myasthénie (maladie rare caractérisée par un affaiblissement de certains muscles).

Votre médecin peut prescrire ce médicament dans une autre indication : atonie intestinale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Mestinon 60 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Mestinon 60 mg, comprimé enrobé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le bromure de pyridostigmine, aux bromures ou à lun des autres composants contenus dans MESTINON

·en cas d'asthme

·en cas de maladie de Parkinson

·si vous avez une obstruction des voies digestives ou urinaires.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MESTINON 60 mg, comprimé enrobé :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Mestinon 60 mg, comprimé enrobé.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Prévenez votre médecin dans les cas suivants :

·maladie respiratoire,

·bronchite spasmodique (inflammation de la muqueuse des bronches),

·bronchite asthmatiforme,

·hypotension artérielle, troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire, rythme cardiaque lent, insuffisance cardiaque, maladie coronaire,

·ulcère gastro-duodénal,

·épilepsie,

·parkinsonisme (symptômes similaires à la maladie de parkinson),

·troubles de la glande thyroïde (hyperthyroïdisme),

·insuffisance rénale, il pourrait être nécessaire de diminuer la dose dans les cas graves,

·si vous avez eu une thymectomie (ablation du thymus).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Mestinon 60 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance, notamment dautres médicaments de la même classe pharmacologique (pour traiter la maladie dAlzheimer ou le transit intestinal), des médicaments atropiniques (antispasmodiques, antihistaminiques, certains types de neuroleptiques ou antidépresseurs), des médicaments utilisés dans le traitement de troubles cardiaques (tels que des bêtabloquants), des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque, la pilocarpine (utilisée dans le glaucome, maladie des yeux), certains anesthésiques (suxaméthonium), des médicaments contenant de la méthylcellulose, certains antibiotiques (aminoglycosides), des anesthésiques, des médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs, des myorelaxants.

Mestinon 60 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, prévenir le médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La conduite et lutilisation de machines ne sont pas recommandées en raison du risque daltération des capacités et de troubles visuels, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou lutilisation de machines. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusquà disparition de ces effets, conduire des véhicules ou utiliser de machine.

Mestinon 60 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE Mestinon 60 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

·Dans la myasthénie : la posologie moyenne est de 4 à 8 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.

·Dans latonie intestinale : 1 comprimé matin et soir.

Mode dadministration

Prenez les comprimés de MESTINON® 60 mg, comprimé enrobé avec une quantité suffisante de liquide (de préférence avec un demi-verre ou un verre deau).

Si vous avez pris plus de Mestinon 60 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

En cas de surdosage, des crises cholinergiques se manifestant notamment par une faiblesse musculaire prononcée ou accrue sont susceptibles de survenir. La paralysie des muscles respiratoires peut mettre la vie du patient en danger. Un ralentissement ou une accélération du pouls, sueurs, transpiration excessive, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, augmentation de la salive, des sécrétions bronchiques, du péristaltisme, bronchospasmes, soubresauts musculaires, myosis constituent les autres manifestations. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Mestinon 60 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre Mestinon 60 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·réactions de type allergique (hypersensibilité, éruption cutanée, rash), rougeurs, urticaires,

·troubles visuels (larmoiement, troubles de laccommodation, contraction de la pupille,

·nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypermotilité gastro-intestinale,

·spasmes des bronches, difficulté à respirer, augmentation des sécrétions bronchiques, de la salive et des larmes, transpiration excessive,

·troubles cardiaques tels que ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (hypotension), troubles de la conduction du cur, voire arrêt cardiaque, malaise, syncope,

·faiblesse musculaire, crampes, contractions ou soubresauts musculaires involontaires,

·incontinence urinaire.

Ces symptômes pouvant être le signe dun surdosage, il faut immédiatement consulter un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Mestinon 60 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Après première ouverture du flacon : 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Mestinon 60 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Bromure de pyridostigmine..... 60,000 mg

Pour un comprimé enrobé de 350 mg.

·Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, polyvinylpyrolidone, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium, saccharose, amidon de riz, gomme arabique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, paraffine, huile de paraffine.

Quest-ce que Mestinon 60 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Flacon de 20, 100 ou 150.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

ICN POLFA RZESZOW SA

UL. PRZEMYSLOWA 2

35-959 RZESZOW

POLOGNE

ou

LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU

CASANOVA, 27-31

08757 CORBERA DE LLOBREGAT

(BARCELONE), ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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