MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Méropénème anhydre........... 1000,00 mg

Sous forme de méropénème trihydraté

Pour un flacon.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque flacon contient 208 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 4 m.Eq de sodium (environ 90 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

Poudre blanche à jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion est indiqué chez ladulte et lenfant de 3 mois ou plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

·Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à lhôpital et sous ventilation mécanique,

·Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose,

·Infections des voies urinaires compliquées,

·Infections intra-abdominales compliquées,

·Infections intra- et post-partum,

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

·Méningites bactériennes aiguës.

MERONEM peut être utilisé pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont lorigine bactérienne est suspectée.

Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée dêtre associée à lune des infections listée ci-dessus.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux ci-dessous.

La dose de méropénème à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de linfection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.

Des doses allant jusquà 2 g trois fois par jour chez ladulte et ladolescent, de même que des doses allant jusquà 40 mg/kg trois fois par jour chez lenfant, peuvent être particulièrement adaptées au traitement de certains types dinfections comme les infections dues à des espèces bactériennes moins sensibles (ex : Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa,Acinetobacter spp) ou des infections très sévères.

Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir cidessous).

Adultes et adolescents

Infections

Dose à administrer toutes les 8 heures

Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à lhôpital et sous ventilation mécanique

500 mg ou 1 g

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

2 g

Infections des voies urinaires compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra-abdominales compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra- et post-partum

500 mg ou 1 g

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg ou 1 g

Méningites bactériennes aiguës

2 g

Traitement des patients neutropéniques fébriles

1 g

Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse denviron 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).

Il est également possible dadministrer des doses allant jusquà 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité demploi sur ladministration sous forme dinjection en bolus intraveineux dune dose de 2 g chez ladulte.

Insuffisance rénale

La dose à administrer doit être ajustée chez ladulte et ladolescent lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml/min, comme mentionné ci-dessous. Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose (établie à partir dune fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)

Fréquence

26-50

une dose unitaire

toutes les 12 heures

10-25

moitié dune dose unitaire

toutes les 12 heures

<10

moitié dune dose unitaire

toutes les 24 heures

Le méropénème est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée après la fin de la séance dhémodialyse.

Il ny a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie chez les patients âgés

Aucune adaptation de dose nest nécessaire chez le patient âgé dont la fonction rénale est normale ou dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 3 mois

La sécurité demploi et lefficacité du méropénème nont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal na été établi. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).

Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusquà 50 kg

Les doses recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous :

Infections

Dose à administrer toutes les 8 heures

Pneumonies sévères, y compris les pneumonies acquises à lhôpital et sous ventilation mécanique

10 ou 20 mg/kg

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

40 mg/kg

Infections des voies urinaires compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections intra-abdominales compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

10 ou 20 mg/kg

Méningites bactériennes aiguës

40 mg/kg

Traitement des patients neutropéniques fébriles

20 mg/kg

Enfants pesant plus de 50 kg

Administrer la posologie recommandée pour ladulte.

Aucune expérience nest disponible chez les enfants atteints dinsuffisance rénale.

Mode dadministration

Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse denviron 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6). Il est également possible dadministrer des doses de méropénème allant jusquà 20 mg/kg sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ. On dispose de données limitées en termes de sécurité demploi sur ladministration sous forme dinjection en bolus intraveineux dune dose de 40 mg/kg chez lenfant.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien du groupe des carbapénèmes.

·Hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêtalactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le choix du méropénème pour traiter un patient doit répondre à la nécessité dutiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de linfection, la prévalence de la résistance à dautres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.

Résistance des Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter spp

La résistance aux pénèmes des Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. varie au sein de lUnion Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de ces bactéries aux pénèmes.

Réactions dhypersensibilité

Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Les patients présentant un antécédent dhypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème. Avant de débuter un traitement par le méropénème, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions dhypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.

Colites associées aux antibiotiques

Des colites pseudomembraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris le méropénème, et la sévérité peut varier dune forme légère jusquà celle mettant en jeu le pronostic vital. Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après ladministration de méropénème (voir rubrique 4.8). Larrêt du traitement avec le méropénème et ladministration dun traitement spécifique contre Clostridium difficile,doivent être envisagés. Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Crises convulsives

Des crises convulsives ont été peu fréquemment rapportées lors du traitement par les carbapénèmes, y compris le méropénème (voir rubrique 4.8).

Surveillance de la fonction hépatique

Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique lors du traitement par le méropénème en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).

Utilisation chez les patients présentant une pathologie hépatique : chez les patients ayant des troubles hépatiques préexistants, il convient de surveiller leur fonction hépatique pendant le traitement par le méropénème. Aucun ajustement posologique nest nécessaire (voir rubrique 4.2).

Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs)

Le test de Coombs direct ou indirect peut donner un résultat positif pendant le traitement avec le méropénème.

Utilisation concomitante dacide valproïque/valproate de sodium/valpromide

Lutilisation concomitante de méropénème et dacide valproïque/valproate de sodium/valpromide est déconseillée (voir rubrique 4.5).

MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 4 mEq de sodium par dose de 1 g, ce qui doit être pris en compte chez des patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse spécifique na été réalisée avec dautres substances que le probénécide. Le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait lexcrétion rénale du méropénème, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie délimination et de la concentration plasmatique du méropénème. Une attention particulière est requise si le probénécide est co-administré avec le méropénème.

Leffet potentiel du méropénème sur la liaison aux protéines plasmatiques ou sur le métabolisme dautres médicaments na pas été étudié. Toutefois, cette liaison est suffisamment faible pour quaucune interaction ne soit attendue avec dautres composés en rapport avec ce mécanisme.

Des diminutions de taux sanguins dacide valproïque ont été rapportées au cours dune co-administration avec des carbapénèmes, aboutissant à une diminution de 60-100% des taux dacide valproïque en environ deux jours. En raison de la survenue rapide et limportance de cette diminution, lassociation dacide valproïque/valproate de sodium/valpromide aux carbapénèmes nest pas gérable en pratique clinique et par conséquent, la co-administration doit être évitée (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants oraux

Ladministration simultanée dantibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.

Une augmentation de lactivité danticoagulants oraux tels la warfarine a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant concomitamment des antibiotiques. Le risque peut varier selon linfection sous-jacente, lâge et létat général du patient, ce qui rend la part de lantibiotique dans laugmentation de lINR (international normalised ratio) difficile à évaluer. Il est recommandé de contrôler fréquemment lINR pendant et juste après ladministration simultanée dun antibiotique et dun anticoagulant oral.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas ou peu de données concernant lutilisation de méropénème chez les femmes enceintes.

Des études menées chez lanimal nont pas montré deffet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de méropénème pendant la grossesse.

Allaitement

Il a été rapporté que des petites quantités de méropénème passent dans le lait maternel. Le méropénème ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le bébé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nest disponible. Cependant, lors de la conduite des véhicules et lutilisation des machines, il doit être pris en considération que des céphalées, des paresthésies et des convulsions ont été rapportées sous méropénème.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénème, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2,3%), des éruptions cutanées (1,4%), des nausées/vomissements (1,4%) et une inflammation au site dinjection (1,1%). Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1,6%) et laugmentation des enzymes hépatiques (1,5-4,3%).

Liste tabulée des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Événement

Infections et infestations

Peu fréquent

Candidose orale et vaginale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Thrombocythémie

Peu fréquent

Éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

dème de Quincke, anaphylaxie (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Paresthésies

Rare

Convulsions (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, vomissements nausées, douleurs abdominales

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique 4.4)

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Élévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Éruption, prurit.

Peu fréquent

Urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

Fréquence indéterminée

Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Augmentation de la créatininémie, augmentation de lurémie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Inflammation, douleur

Peu fréquent

Thrombophlébite, douleur au site dinjection

Population pédiatrique

Meronem est approuvé chez les enfants de plus de 3 mois. Il na pas été mis en évidence daugmentation du risque de survenue deffets indésirables chez les enfants au vu des données limitées disponibles. Tous les cas rapportés étaient compatibles avec des événements observés chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage relatif est possible chez les patients atteints dinsuffisance rénale si la posologie nest pas ajustée comme décrit dans la rubrique 4.2. Une expérience limitée depuis la commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite dun surdosage, ils concordent avec le profil deffets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement dintensité légère et disparaissent à larrêt du traitement ou lors dune diminution de dose. Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.

Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, lélimination rénale sera rapide.

Lhémodialyse supprimera le méropénème et son métabolite.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02

Mécanisme daction

Le méropénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et à Gram négatif après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)

Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel les concentrations du méropénème dépasse la CMI (T>CMI) est le paramètre le mieux corrélé à lefficacité. Dans les modèles précliniques, le méropénème a montré une activité lorsque les concentrations plasmatiques étaient supérieures à la CMI du méropénème sur les bactéries concernées pour approximativement 40% de lintervalle dadministration. Cet objectif na pas été démontré cliniquement.

Mécanisme de résistance

La résistance bactérienne au méropénème peut résulter : (1) dune diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison dune diminution de la production de porines) (2) dune diminution de laffinité pour les PLP cibles (3) dune augmentation de lexpression des composants de la pompe à efflux, et (4) dune production de bêta-lactamases qui peuvent hydrolyser les carbapénèmes.

Des foyers localisés dinfections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans lUnion Européenne.

Il nexiste pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines. Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus dune classe dantibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques cliniques établies par lEUCAST pour le méropénème (2013-02-11, v 3.1)

Organisme

Sensible (S) (mg/l)

Résistant (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas spp

≤ 2

> 8

Acinetobacter spp

≤ 2

> 8

Streptococcus, groupes A, B, C et G

note 6

note 6

Streptococcus pneumoniae1

≤ 2

> 2

Streptococci Groupe Viridans 2

≤ 2

> 2

Enterococcus spp

--

--

Staphylococcus spp

note 3

note 3

Haemophilus influenzae1,2 et Moraxella catarrhalis2

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis 2,4

≤ 0,25

>0,25

Anaérobies à Gram positif excepté Clostridium difficile

≤ 2

> 8

Anaérobies à Gram négatif

≤ 2

> 8

Listeria monocytogenes

≤ 0,25

>0,25

Concentrations critiques non liées à lespèce5

≤ 2

> 8

1Les concentrations critiques de méropénème pour Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae en cas de méningite sont de 0,25 mg/l (sensible) et 1 mg/l (résistant).

2 Les isolats ayant des valeurs de CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou nont pas été signalées à ce jour. Les tests didentification et de sensibilité à lantimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, lisolat doit être envoyé à un laboratoire de référence. En labsence de réponse clinique pour les isolats confirmés ayant des valeurs de CMI supérieures à la concentration critique résistante actuelle, ces isolats doivent être considérés résistants.

3 La sensibilité des staphylocoques aux carbapénèmes est déduite de leur sensibilité à la cefoxitine.

4 Les concentrations critiques sappliquent uniquement à la méningite.

5 Les concentrations critiques non liées à lespèce ont été déterminées sur la base des données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et sont indépendantes des distributions des CMI despèces spécifiques. Elles sappliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à lespèce na été définie.

Les concentrations critiques non liées à lespèce sont basées sur les doses suivantes: les concentrations critiques établies par lEUCAST sappliquent au méropénème administré par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes à la dose 1 g 3 fois par jour, dose considérée comme la plus faible. Ladministration de 2 g 3 fois par jour a été prise en considération pour des infections sévères et dans la détermination des concentrations critiques I/R.

6 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.

-- = Test de sensibilité non recommandé car lespèce nest pas une cible de ce médicament.

Des isolats peuvent être rapportés comme R sans test préalable.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de lexpérience clinique et des recommandations thérapeutiques.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis$

Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méticilline)£

Staphylococcus spp (souches sensibles à la méticilline) y compris Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (Groupe B)

Groupe de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (Groupe A)

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaérobies à Gram positif

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus spp (incluant P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Anaérobies à Gram négatif

Bacteroides caccae

Groupe des Bacteroides fragilis

Prevotella bivia

Prevotella disiens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(Résistance acquise ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium$

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter spp

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella spp

Autres micro-organismes

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

$Espèces présentant une sensibilité naturellement intermédiaire

£ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants au méropénème

Taux de résistance ³ 50% dans un ou plusieurs pays de lUE.

Morve et mélioïdose :

Lutilisation du méropénème chez lhomme est basée sur les données de sensibilité in vitro pour B. mallei et B. pseudomallei et sur des données limitées chez lhomme. Les médecins traitants devront se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la morve et de la mélioïdose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est denviron 1 heure ; le volume moyen de distribution est denviron 0,25 l/kg (11-27 l) et la clairance moyenne est de 287 ml/min à 250 mg, diminuant à 205 ml/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de Cmax moyennes denviron 23, 49 et 115 µg/ml respectivement ; les valeurs dASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/ml. Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de Cmax sont de 52 et 112 µg/ml après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement. Lorsque plusieurs doses sont administrées à 8 heures dintervalle à des sujets dont la fonction rénale est normale, il ny a pas daccumulation du méropénème.

Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénème toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).

Distribution

La liaison moyenne du méropénème aux protéines plasmatiques a été denviron 2 % et était indépendante de la concentration. Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes. Il a été montré que le méropénème pénètre bien dans plusieurs liquides et tissus de lorganisme, notamment les poumons, les sécrétions bronchiques, la bile, le liquide céphalorachidien, les tissus gynécologiques, la peau, les fascia, les muscles et les exsudats péritonéaux.

Biotransformation

Le méropénème est métabolisé par hydrolyse du noyau bêta-lactame générant un métabolite inactif sur le plan microbiologique. In vitro, le méropénème est moins sensible à lhydrolyse par la déshydropeptidase-I (DHP-I) humaine comparé à limipénème et il nest donc pas nécessaire de co-administrer un inhibiteur de la DHP-I.

Élimination

Le méropénème est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (50 75 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures. Vingt huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif. Lélimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose. La clairance rénale mesurée et leffet du probénécide montrent que le méropénème subit une filtration et une sécrétion tubulaire.

Insuffisance rénale

Linsuffisance rénale aboutit à une élévation de lASC plasmatique et un allongement de la demi-vie du méropénème. LASC augmente de 2,4 chez les patients avec une insuffisance modérée (ClCr 33-74 ml/min), de 5 chez les patients avec une insuffisance sévère (ClCr 4-23 ml/min) et de 10 chez les patients sous hémodialyse (ClCr <2 ml/min) comparativement aux sujets sains (ClCr >80 ml/min). LASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif a aussi été considérablement augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique 4.2).

Le méropénème est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance dhémodialyse denviron 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.

Insuffisance hépatique

Une étude chez des patients présentant une cirrhose alcoolique ne montre aucun effet de la pathologie hépatique sur la pharmacocinétique du méropénème après administration de doses répétées.

Patients adultes

A fonction rénale équivalente, les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients nont montré aucune différence pharmacocinétique significative par rapport aux sujets sains. Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints dinfection intra-abdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de lâge.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints dinfection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de Cmax proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement. La comparaison a montré une pharmacocinétique cohérente entre les doses et les demi-vies similaires à celles observées chez les adultes, chez tous les enfants sauf les sujets les plus jeunes (<6 mois : t1/2 = 1,6 heures). Les valeurs moyennes de clairance du méropénème ont été de 5,8 ml/min/kg (6-12 ans), 6,2 ml/min/kg (2-5 ans), 5,3 ml/min/kg (6-23 mois) et 4,3 ml/min/kg (2-5 mois). Environ 60 % de la dose est excrété dans lurine en 12 heures, sous forme de méropénème et 12 % est excrété sous forme du métabolite. Les concentrations de méropénème dans le LCR denfants atteints de méningite correspondent à environ 20 % des concentrations plasmatiques, mais on observe une variabilité interindividuelle significative.

La pharmacocinétique du méropénème chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures. Une simulation de Monte Carlo basée sur un modèle de pharmacocinétique de population a montré quun schéma de doses de 20 mg/kg toutes les 8 heures entraînait un T>CMI de 60 % pour P. aeruginosa chez 95 % des nouveau-nés prématurés et chez 91 % des nouveau-nés à terme.

Sujets âgés

Les études de pharmacocinétique réalisées chez des sujets âgés en bonne santé (65-80 ans) ont montré une diminution de la clairance plasmatique corrélée à une diminution de la clairance de la créatinine liée à lâge et une diminution moins importante de la clairance non rénale. Aucune adaptation posologique nest nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas dinsuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La DL50 du méropénème en IV chez les rongeurs est supérieure à 2000 mg/kg.

Les études réalisées sur lanimal montrent que les reins tolèrent bien le méropénème. Des études réalisées chez la souris et chez le chien montrent des lésions des tubules rénaux aux doses de 2 000 mg/kg et plus après une administration unique, et chez les singes à une dose de 500mg/kg dans une étude de 7 jours.

Le méropénème est généralement bien toléré par le système nerveux central. Des effets ont été observés dans des études de toxicité aiguë chez les rongeurs à des doses supérieures à 1000 mg/kg.

Au cours détudes de doses répétées de 6 mois, les effets observés sont mineurs, incluant une diminution des paramètres érythrocytaires chez les chiens.

Aucun potentiel mutagène na été mis en évidence dans les tests conventionnels de génotoxicité, les études de reprotoxicité nont montré aucun effet sur la reproduction et sur le développement du ftus (tératogénicité) chez les rats jusquà une dose de 750 mg/kg et chez les singes jusquà 360 mg/kg.

Des études de toxicité juvénile ont montré un profil de tolérance similaire à celui des études conduites chez ladulte. La formulation intraveineuse du méropénème est bien tolérée chez lanimal.

Le métabolite du méropénème a montré le même profil de toxicité que celui de la molécule mère au cours des études menées sur lanimal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

Après reconstitution :

Administration dinjection intraveineuse par bolus

Une solution pour une injection par bolus est préparée en diluant le médicament dans de leau pour préparation injectable pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée pour une injection par bolus a été démontrée pendant 3 heures température ne dépassant pas 25°C ou 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, dun point de vue microbiologique, même si lon élimine le risque dune contamination bactérienne lors de louverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Administration par perfusion intraveineuse

Une solution pour perfusion est préparée en diluant le médicament dans soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion soit une solution de glucose à 5% (dextrose) pour perfusion afin dobtenir une concentration finale de 1 à 20 mg /ml.

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion reconstituée en utilisant une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion a été démontrée pendant 3 heures à température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, dun point de vue microbiologique, même si lon élimine le risque dune contamination bactérienne lors de louverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

La solution reconstituée de ce médicament dans une solution de glucose à 5 % (dextrose) doit être utilisée immédiatement.

Les solutions reconstituées ne doivent pas être congelées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1348 mg de poudre dans un flacon (verre de type 1) de 30 ml fermé par un bouchon (caoutchouc halobutylique gris et sertis avec une capsule en aluminium) ; boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Injection

Le méropénème pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de leau pour préparation injectable.

Perfusion

Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % (dextrose) pour perfusion.

Chaque flacon est à usage unique.

Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et ladministration de la solution.

Agiter la solution avant emploi.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 382 629 0 2: 1348 mg de poudre en flacon (verre), boîte de 1.

·34009 387 830 6 3: 1348 mg de poudre en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Méropénème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

3. Comment utiliser MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

MERONEM appartient à un groupe dantibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables dinfections graves.

Meronem est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de 3 mois ou plus :

·Infections des poumons (pneumonies),

·Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

·Infections compliquées des voies urinaires,

·Infections compliquées de labdomen,

·Infections que vous pouvez attraper pendant ou après laccouchement,

·Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

·Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.

MERONEM peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose quune bactérie est en cause.

MERONEM peut être utilisé dans le traitement dune infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec lune des infections listée ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion si :

·Vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans MERONEM (listés dans la rubrique 6, Contenu de lemballage et autres informations).

·Vous êtes allergique (hypersensible) à dautres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser MERONEM si :

·Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

·Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris dautres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence danticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmière avant lutilisation de MERONEM.

Autres médicaments et MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, MERONEM peut avoir un effet sur laction de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MERONEM.

En particulier, si vous prenez lun des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

·Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

·Acide valproique/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter lépilepsie). MERONEM doit être évité parce quil peut diminuer leffet du valproate de sodium.

·Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

MERONEM avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable déviter lutilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera sil est approprié ou non de vous administrer du MERONEM.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez dallaiter avant toute utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera sil est approprié ou non de vous administrer du MERONEM pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na été réalisée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Meronem a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Meronem peut entrainer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions) qui sont habituellement accompagnées dune perte de conscience.Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.

MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 4 mEq de sodium par dose de 1 g, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

3. COMMENT UTILISER MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

La dose dépend du type et de la localisation de linfection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.

La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon lâge et le poids de lenfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par kilogramme (kg) du poids de lenfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose quun adulte.

Comment utiliser MERONEM

MERONEM vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.

Normalement, cest un médecin ou une infirmière qui vous administrera MERONEM.

Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MERONEM à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour lauto-administration de MERONEM ou pour ladministration de MERONEM à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours MERONEM exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.

Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant dautres médicaments.

Linjection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment MERONEM doit être administré.

Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.

Si vous avez utilisé plus de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous nauriez dû :

Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez dutiliser MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si lheure de linjection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer linjection oubliée.

Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

Narrêtez pas dutiliser MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion tant que votre médecin ne vous la pas dit.

Si vous avez d'autres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez dutiliser MERONEM et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure lapparition soudaine de :

·Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

·Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dautres parties du corps.

·Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Atteinte des globules rouges (indéterminée)

Les signes incluent :

·Un essoufflement inattendu.

·Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez lun des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 10)

·Douleurs abdominales (estomac).

·Nausées.

·Vomissements.

·Diarrhées.

·Maux de tête.

·Éruption cutanée, démangeaisons.

·Douleur et inflammation.

·Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

·Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 100)

·Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement lapparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre dautres globules blancs et une augmentation dune substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

·Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

·Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

·Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

·Inflammation de lintestin avec diarrhée.

·Veines douloureuses à lendroit où MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion est injecté.

·Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

·Apparition soudaine dune éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.

Rares (peut concerner jusquà 1 personne sur 1 000)

·Convulsions.

Effets indésirables possibles de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur base des données disponibles)

·Réactions dhypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des changements dans les tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation dun type de globules blancs (éosinophilie) et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut sagir de signes dun trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Injection intraveineuse par bolus

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. Lintervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de linjection intraveineuse ne doit pas excéder 3 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 12 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, dun point de vue microbiologique, même si lon élimine le risque dune contamination bactérienne lors de louverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Perfusion intraveineuse

Après reconstitution : les solutions reconstituées pour perfusion intraveineuse doivent être utilisées immédiatement. Lintervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas excéder :

·3 heures si conservées à une température ne dépassant pas 25°C quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ;

·24 heures si conservées au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) quand le médicament est reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%;

·après reconstitution avec une solution de glucose à 5% (dextrose), le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, même si lon élimine le risque dune contamination bactérienne lors de louverture, la reconstitution et la dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas dutilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est : méropénème. Chaque flacon contient 1 g de méropénème anhydre sous forme de méropénème trihydraté

·Lautre composant est : le carbonate de sodium anhydre.

Quest-ce que MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon. Boîte de 1 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

ASTRAZENECA UK LIMITED

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE - SK 10 2 NA

ROYAUME UNI

OU

CORDEN PHARMA S.P.A.

VIALE DELLINDUSTRIA, 3

20867 CAPONAGO (MB)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour lauto-administration de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ou pour ladministration de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion à une autre personne à domicile

Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer MERONEM à domicile.

Attention vous ne devez-vous auto-administrer ce médicament ou ladministrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.

Comment préparer ce médicament

·Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.

·Utilisez le médicament immédiatement après lavoir préparé. Ne pas le congeler.

1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.

2. Retirez le flacon de MERONEM de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et quil na pas été endommagé.

3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé dalcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.

4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.

5. Aspirez la quantité recommandée deau pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Dose de MERONEM

Quantité deau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution

500 mg (milligrammes)

10 ml (millilitres)

1 g (gramme)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Remarque : si la dose de MERONEM prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus dun flacon de MERONEM. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.

6. Enfoncez laiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée deau pour préparations injectables dans le ou les flacons de MERONEM.

7. Retirez laiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé dalcool et attendez que le bouchon soit sec.

8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau laiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.

9. En maintenant la pointe de laiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.

10. Retirez laiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.

11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.

12. Éliminez tout lair présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusquà ce que tout lair soit sorti.

13. Si vous utilisez MERONEM à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés dune manière appropriée. Si votre médecin décide darrêter votre traitement, éliminez le MERONEM non utilisé dune manière appropriée.

Administration de linjection

Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon®, ou par un port ou une voie centrale.

Administration de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans une canule courte ou un Venflon®

1.Retirez laiguille de la seringue et jetez laiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.

2.Essuyez lextrémité de la canule courte ou du Venflon® avec un coton imbibé dalcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.

3.Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer lantibiotique de manière constante en environ 5 minutes.

4.Une fois que vous avez fini dadministrer lantibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.

5.Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.

Administration de MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par un port ou une voie centrale

1.Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez lextrémité de la voie centrale avec un coton imbibé dalcool et laissez-la sécher.

2.Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer lantibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.

3.Une fois que vous avez fini de donner lantibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.

4.Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.

Autres  Retour en haut de la page

CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, lantibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de linfection est résistante à lantibiotique qui est en train dêtre pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré laction de lantibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer lopportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir lapparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1. Il est très important que vous preniez lantibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que sil vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes, même sils avaient une infection similaire à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits à dautres personnes.

5. Sil vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.

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Source : ANSM

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