MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de chlorure de benzalkonium ...... 0,985 g

Quantité correspondant à chlorure de benzalkonium . 0,500 g

Solution de digluconate de chlorhexidine .. 1,065 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ............ 0,200 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Nettoyage et traitement d'appoint des affections cutanéo-muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.

·Utilisation pure: en application sur la peau

·Utilisation diluée au 1/10 ème: en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée.

L'application sera toujours suivie d'un rinçage soigneux.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammoniums quaternaires)

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

·Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Usage externe

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant l'application du pansement.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.

·Légères irritations cutanée au début des applications.

·Possibilité d'eczéma de contact.

·Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE.

(D. Dermatologie).

Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.

Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.

Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.

La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cocobétaïne, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatible avec les composés anioniques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml, 300 ml ou 1 000 ml en flacon (PVC brun) avec bouchon (PE blanc);

125 ml ou 300 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon à charnière en polypropylène;

1 000 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution diluée est à préparer extemporanément et ne doit pas être conservée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 411-6: 125 ml en flacon (PVC).

·348 412-2: 300 ml en flacon (PVC).

·348 413-9: 1000 ml en flacon (PVC).

·353 561-2: 125 ml en flacon (PEHD).

·353 562-9: 300 ml en flacon (PEHD).

·353 563-5: 1000 ml en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/04/2016

Dénomination du médicament

MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée

Chlorure de benzalkonium, digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE.

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Nettoyage et traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses, infectées ou risquant de s'infecter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée, dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,

·Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

En cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif (imperméable à leau et à lair), sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, il existe des risques de passage dans la circulation générale.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. MERCRYL, SOLUTION MOUSSANTE, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Précautions d'emploi

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée

·MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques, car ensemble ils risquent d'irriter votre peau ou d'être moins efficaces.

·Si vous utilisez du savon, rincez soigneusement avant d'appliquer MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La solution s'utilise pure ou diluée, 1 ou 2 fois par jour.

·Utilisation pure: en application sur la peau

·Utilisation diluée au 1/10 ème: en application sur les muqueuses externes. La solution diluée doit être préparée immédiatement avant l'utilisation et ne doit pas être conservée.

Il est indispensable de toujours rincer soigneusement après l'application.

Dans tous les cas, respectez les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE.

Ne pas avaler.

Durée du traitement

Respectez les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage: rincer abondamment à l'eau.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux

·réactions d'irritation cutanée

·possibilité d'eczéma de contact.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée

Les substances actives sont :

Chlorure de benzalkonium..... 0,500 g

Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium ........... 0,985 g

Digluconate de chlorhexidine. 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine........ 1,065 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont :

Cocobétaïne, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Boîte de 1 flacon de 125, 300 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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