MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de mépivacaïne ............20,0 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaine.

Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaine.

Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaine.

Excipients à effet notoire: sodium

20 mL contient 1,7 mmol (99,4 mg) de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution aqueuse, limpide et incolore.

pH: 5,9 - 6,7

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie loco-régionale:

·anesthésie de la conduction nerveuse:

oblocs périphériques, plexiques, sympathiques, périduraux,

oanesthésie péridurale: lombaire ou thoracique, anesthésie caudale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose la plus faible provoquant une anesthésie satisfaisante doit être recherchée. La dose doit être ajustée individuellement en tenant compte de l'âge et du poids du patient, de l'état clinique, et de la technique anesthésique.

Doses maximales pour l'adulte

Anesthésie caudale et péridurale, blocs nerveux périphériques:

La dose ne doit pas dépasser 400 mg.

Doses recommandées en fonction des différents types d'utilisation:

Type d'anesthésie / site d'injection

Dose

Blocs nerveux périphériques

·petits nerfs

1 - 5 ml

·nerfs moyens

5 - 10 ml

·gros nerfs et plexus nerveux

10 - 20 ml

Bloc fémoral

10 ml

Bloc sciatique

15 - 20 ml

Bloc brachial

15 - 20 ml

Chirurgie ophtalmique

Bloc rétrobulaire

2 - 4 ml

Bloc péribulbaire (dose totale)

8 - 10 ml

Bloc paravertébral*

5 - 10 ml

Bloc intercostal, par segment*

3 - 5 ml

Anesthésie péridurale (chirurgie)

10 - 20 ml

Anesthésie caudale

10 - 20 ml

*Lorsque plusieurs segments sont anesthésiés, la dose totale ne devra pas excéder la dose maximum recommandée.

Pour plus de détails sur les doses à utiliser dans les cas d'anesthésie de nerfs spécifiques ou de techniques d'anesthésie particulières, se reporter à la littérature de référence.

Il peut être nécessaire d'employer des doses plus faibles pour les patients âgés ou dont létat général est mauvais. La dose ne devra pas excéder 200 mg.

Population pédiatrique

Doses maximales chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de plus de un mois:

Dose maximale: jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel.

Injections dans des tissus ayant une absorption systémique marquée: jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel.

Anesthésie caudale: 10 mg/kg de poids corporel

Méthode d'administration

MEPIVACAINE B.BRAUN 20 mg/ml est injectée par voieVoie périneurale ou péridurale dans l'anesthésie de la conduction nerveuse.

L'anesthésique local ne doit pas être injecté dans des zones infectées.

L'anesthésique local doit être injecté lentement, avec des aspirations répétées dans deux directions (tourner l'aiguille de 180°). Le plus grand soin doit être pris afin d'éviter les injections intra vasculaires accidentelles. Par conséquent, une aspiration soigneuse est essentielle.

Dans l'anesthésie péridurale, une dose test de 3 à 4 ml d'anesthésique avec adrénaline (1: 200 000) doit être administrée avant la dose complète, car l'injection intra vasculaire d'adrénaline est rapidement mise en évidence par un accroissement important du rythme cardiaque. La fréquence cardiaque doit être contrôlée régulièrement pendant les 5 minutes qui suivent l'administration de la dose test.

La dose restante doit être injectée lentement tout en gardant un contact verbal continu avec le patient. L'aspiration doit être renouvelée avant que la dose complète ne soit administrée. L'administration doit être arrêtée dès les premiers signes de toxicité.

La pression artérielle doit être surveillée si l'on administre des quantités importantes de mépivacaïne.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les solutions de chlorhydrate de mépivacaïne ne doivent pas être administrées à des patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'anesthésie péridurale est en général contre-indiquée chez les patients présentant des troubles graves de la coagulation, une maladie nerveuse périphérique dégénérative en évolution ou une hypertension intracrânienne (voir paragraphe 4.2).

De plus, l'utilisation de MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml est contre indiquée dans les cas suivants:

·patients porphyriques,

·patients présentant des troubles graves de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pacemaker,

·épilepsie non contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Divers symptômes neurologiques et cardio-vasculaires (voir rubriques 4.8 et 4.9) peuvent apparaître: ils sont les signes d'une toxicité systémique, d'un surdosage, d'une administration intra-vasculaire accidentelle ou d'une absorption accélérée de la mépivacaïne à partir de tissus fortement vascularisés. Des réactions cardio-vasculaires sévères pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque peuvent survenir sans prodromes.

Les patients à haut risque de survenue d'effets indésirables sont ceux présentant des troubles graves de la conduction cardiaque, une insuffisance cardiaque décompensée, et un choc cardiogénique ou hypovolémique.

L'anesthésie péridurale ne doit pas être réalisée en obstétrique en cas d'hémorragie manifeste ou de menace d'hémorragie massive (ex. en cas d'implantation basse du placenta ou après un décollement prématuré de celui-ci).

Des doses élevées de mépivacaïne peuvent provoquer des crises d'épilepsie. Par conséquent, les patients épileptiques devront être traités et surveillés correctement en cas d'administration de doses élevées de mépivacaïne.

Les patients susceptibles de développer une hyperthermie maligne devront être surveillés avec soin après avoir reçu des anesthésiques locaux.

Concernant certaines procédures d'anesthésie locale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé, des effets indésirables graves ont été rapportés, ainsi par exemple:

·rarement, pendant l'injection rétrobulbaire l'anesthésique local peut passer dans l'espace sous-arachnoïdien, pouvant entraîner des réactions indésirables même à faibles doses (cécité transitoire, collapsus cardiovasculaire, apnée, convulsions, etc). Ces complications doivent être immédiatement diagnostiquées et traitées,

·pour les blocs nerveux centraux, il faut prendre en compte la survenue possible d'une hypotension artérielle et d'une bradycardie graves, notamment chez les patients âgés;

·des précautions doivent être prises en cas d'anesthésie péridurale chez les patients ayant une réserve cardiovasculaire réduite, en raison de leur moindre capacité à compenser le ralentissement de la conduction cardiaque provoqué par l'anesthésique local;

·il existe un risque accru d'injection intra-vasculaire accidentelle dans la région de la tête et du cou, ce qui peut entraîner des effets toxiques cérébraux.

Précautions d'emploi

Pour une utilisation sans risque de l'anesthésique local, les contre-indications générales et spécifiques des différentes méthodes d'anesthésie loco-régionale, doivent être observées.

Toutes les procédures d'anesthésie loco-régionale, à l'exception de l'anesthésie de zones restreintes nécessitant de faibles doses, doivent être réalisées dans des locaux possédant un équipement adapté et par un personnel qualifié. Avant de procéder à une anesthésie régionale, un abord veineux devra être mis en place. Le matériel nécessaire pour la réanimation (par ex. pour maintenir les voies respiratoires libres, pour l'apport d'oxygène) et les médicaments d'urgence pour le traitement des effets indésirables doivent être disponibles immédiatement.

L'anesthésie locale ne doit être pratiquée que par des médecins entraînés aux techniques employées et familiarisés avec le diagnostic et le traitement des effets toxiques systémiques ou des autres complications de l'anesthésie locale.

Une hypovolémie doit être corrigée avant de procéder à toute anesthésie locale.

Population pédiatrique

La mépivacaïne nest pas recommandée chez les nourrissons de moins dun mois car il nexiste aucune information sur lutilisation de la mépivacaine dans cette population de patients.

Autres groupes de patients particuliers

Dans la mesure du possible, afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, une attention particulière et un ajustement soigneux de la dose sont nécessaires lorsqu'une anesthésie locale doit être réalisée chez les patients suivants:

·patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire total ou partiel, les anesthésiques locaux pouvant ralentir la conduction cardiaque,

·patients âgés ou patients en mauvais état général; une acidose ou une hypoxie peuvent accroître le risque d'effets toxiques graves neurologiques ou cardiovasculaires,

·patients atteints d'une maladie hépatique grave ou d'insuffisance rénale.

Ce médicament contient 1,7 mmol (99,4 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration concomitante d'anesthésiques locaux et de vasoconstricteurs entraîne un allongement de la durée d'action et une diminution de la concentration plasmatique de l'anesthésique.

La mépivacaïne doit être utilisée avec grande prudence chez les patients recevant des médicaments de structure chimique similaire, par ex., les agents anti-arythmiques tels que tocainide et aprindine, car leurs effets toxiques sont additifs.

D'autres médicaments possédant des propriétés inotropiques négatives, par ex. les inhibiteurs calciques et les bêtabloquants, peuvent augmenter les effets cardio-dépresseurs des anesthésiques locaux.

L'administration concomitante de différents anesthésiques locaux entraîne des effets additifs sur le système cardio-vasculaire et sur le système nerveux central.

Une synergie a été rapportée avec les analgésiques centraux, le chloroforme, l'éther et le thiopental, en termes d'effets dépresseurs sur le système nerveux central.

Les effets des myorelaxants non dépolarisants sont prolongés par la mépivacaïne.

L'administration concomitante d'héparine (conventionnelle ou de bas poids moléculaire), d'anticoagulants oraux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de substituts du plasma, en particulier dextrans, avec des anesthésiques locaux peut provoquer une augmentation du risque de saignements. La coagulation doit être contrôlée soigneusement chez les patients qui reçoivent de telles médications ou qui présentent un risque hémorragique, en particulier, s'ils doivent subir une anesthésie péridurale. Des précautions spéciales doivent être prises afin d'éviter une ponction vasculaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données sur lutilisation de la mépivacaïne chez la femme enceinte.A ce jour, l'utilisation d'anesthésiques locaux pendant la grossesse n'a pas été associée à une augmentation du risque de malformations congénitales. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5 .3).

En début de grossesse, la mépivacaïne ne peut être administrée qu'après un examen strict des indications.

La mépivacaïne, comme d'autres anesthésiques locaux, traverse le placenta. Bien que la concentration de mépivacaïne dans le cordon ombilical soit inférieure à celle du sang maternel, les concentrations de mépivacaïne libre dans les circulations maternelle et ftale sont similaires. En cas de surdosage, une dépression ftale n'est pas exclue. L'administration de mépivacaïne juste avant ou pendant l'accouchement, peut affecter les fonctions vitales du ftus et provoquer une bradycardie ftale, notamment en cas de bloc paracervical, associée à un risque accru d'hypertonie utérine et à un effet plus important sur le nouveau-né (hypoxie). L'anesthésie péridurale ne doit pas être utilisée en obstétrique en cas d'hémorragie massive manifeste ou menaçante (voir rubrique 4.4).La mépivacaïne nest pas recommandée en fin de grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne doit être administrée seulement lorsque cela savère nécessaire.

Allaitement

La mépivacaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Cependant les concentrations de mépivacaïne dans le lait maternel sont si faibles aux doses thérapeutiques qu'aucun effet indésirable chez le nourrisson n'est attendu. MEPIVACAÏNE B. BRAUN peut être utilisée pendant lallaitement.

Fertilité

Il nexiste pas de données sur leffet de la mépivacaine sur la fertilité de lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le médecin qui administre le médicament doit décider au cas par cas si le patient est apte à conduire une voiture, manipuler des machines ou prendre en charge des activités qui exigent une capacité de réaction non altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La survenue d'effets indésirables graves après administration d'anesthésiques locaux est rare. Les effets indésirables doivent être distingués des effets physiologiques des blocs nerveux qui apparaissent plus fréquemment et qui dépendent du type de bloc. Cependant, lors d'un bloc nerveux central, par ex. une anesthésie péridurale haute ou des blocs sympathiques, des effets cardiovasculaires peuvent survenir. Des effets indésirables peuvent aussi apparaître après une injection intrathécale accidentelle (rachi-anesthésie) quand l'intention était une anesthésie péridurale.

Une attention particulière doit être apportée en cas de réactions systémiques aiguës qui peuvent être dues à un surdosage absolu ou relatif, voir la rubrique 4.9 ci-dessous.

Les complications neurologiques sont rares après l'administration d'anesthésiques locaux. La survenue et la sévérité de ces réactions dépendent principalement de la dose totale administrée, de la voie d'administration et des conditions physiques du patient. Ces effets dépendent plus de la technique employée, que du médicament administré.

Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Très rare :

Réactions allergiques.

Fréquence indéterminée :

Choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Rare

Anesthésie persistante, paresthésie, parésie des extrémités inférieures et perte du contrôle des sphincters (ex. syndrome de la queue de cheval) consécutives au bloc nerveux central.

Fréquence indéterminée:

Syndrome de Horner associé à une anesthésie péridurale ou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.

Affections cardiaques

Peu fréquent :

Bradycardie (pendant une anesthésie épidurale haute ou pendant un bloc sympathique).

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Hypotension soudaine et marquée (pendant une anesthésie péridurale haute ou pendant un bloc sympathique).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent :

Nausées ou vomissements résultant d'une atteinte du nerf vestibulocochléaire, principalement lorsque le médicament est injecté dans la région de la tête ou du cou.

Une anesthésie spinale étendue (totale) peut être provoquée par une injection intrathécale accidentelle au cours d'une anesthésie péridurale, ceci étant la résultante de l'utilisation d'un volume trop grand ou d'une mauvaise position du patient (utilisation de solutions non-isobares). Les premiers signes sont l'agitation, le chuchotement et la somnolence qui peuvent conduire à l'inconscience et à l'arrêt respiratoire. Le traitement consiste à assurer et maintenir la liberté des voies respiratoires, à administrer de l'oxygène (100 % O2) et également, si nécessaire, à mettre en uvre une ventilation artificielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes de surdosage se manifestent par des réactions secondaires systémiques communes à tous les anesthésiques locaux de type amide. Pour la mépivacaïne, ils peuvent apparaître à des concentrations plasmatiques supérieures à 5 à 6 mg/l. Des concentrations systémiques élevées en mépivacaïne peuvent résulter d'un surdosage absolu, d'une absorption rapide à partir des tissus hautement vascularisés, d'un métabolisme retardé par ex. en cas d'insuffisance hépatique, ou, plus fréquemment, d'une injection intra-vasculaire accidentelle.

Les symptômes de surdosage peuvent être classés dans deux groupes qualitatifs différents subdivisés selon leur sévérité:

a) Symptômes liés au système nerveux central

Intoxication légère

Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de l'audition et de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation.

Intoxication modérée

Anomalies du langage, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion, tremblements, mouvements choréiformes, convulsions, mydriase, tachypnée.

Intoxication sévère

Vomissements (risque d'asphyxie), paralysie des sphincters, perte du tonus et de la réactivité musculaire, stupeur, respiration irrégulière, paralysie respiratoire, coma, mort.

b) Symptômes cardiovasculaires

Intoxication légère

Palpitations, hypertension, tachycardie, tachypnée.

Intoxication modérée

Tachycardie, arythmies cardiaques, hypoxie, pâleur.

Intoxication sévère

Hypoxie et cyanose sévères, insuffisance cardiaque primaire, hypotension, arythmies cardiaques (bradycardie, fibrillation auriculaire, asystoles).

Traitement

·Arrêt immédiat de l'administration du médicament.

·Dégager les voies respiratoires. Apport d'oxygène additionnel; si nécessaire, mettre le patient sous ventilation assistée ou respiration artificielle avec de l'oxygène pur. L'oxygénation doit être poursuivie jusqu'à ce que toutes les fonctions vitales se soient normalisées.

·Contrôle attentif de la pression sanguine, du pouls et du diamètre de la pupille.

·Dans le cas d'une hypotension sévère dangereuse, le patient devra être immédiatement couché sur le dos la tête en position basse. Un sympathomimétique α et β, par ex. 5 à 10 mg d'éphédrine I.V., devra être injecté à doses répétées si besoin. De plus, une solution de remplissage de type cristalloïde devra être administrée si nécessaire.

·En cas d'augmentation du tonus vagal (bradycardie), de l'atropine devra être administrée (0,5 à 1,0 mg I.V.).

·En cas de convulsions, de petites doses I.V. répétées de benzodiazépine (p. ex. 5 à 20 mg de diazépam) ou de barbiturique à action ultra-courte (p. ex. 50 à 100 mg de thiopental de sodium) doivent être injectées, mais uniquement jusqu'à ce que les convulsions soient sous contrôle. En cas de convulsions persistantes, injecter en sus un myorelaxant à action courte (p. ex. de la succinylcholine), intuber et ventiler le patient avec de l'oxygène pur. Il est à noter qu'une ventilation avec de l'oxygène uniquement peut être un traitement suffisant lorsque les premiers signes de convulsions se manifestent.

·L'arrêt cardiaque devra être traité par les traitements d'urgence classiques de réanimation cardio-respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUES LOCAUX AMIDES, Code ATC: N01BB03.

Mécanisme daction

La mépivacaïne est un anesthésique local de type amide aux propriétés lipophiles modérées avec un pKa de 7,7. La mépivacaïne inhibe les fonctions de tous les types de fibres nerveuses (sensitives, motrices, fibres nerveuses autonomes). Comme les anesthésiques locaux en général, la mépivacaïne réduit la perméabilité membranaire et le flux rapide de cations sodium ce qui, par conséquent, inhibe la production et la conduction de l'influx nerveux. Ceci entraîne une réduction de l'excitabilité nerveuse, qui est dose-dépendante et réversible (seuil électrique augmenté), une propagation de l'influx retardée et le blocage de la fonction nerveuse. L'ordre d'apparition de la perte de la fonction nerveuse en fonction de l'accroissement de la concentration du médicament est la suivante: douleur, température, toucher, proprioception et tonicité des muscles squelettiques.

Effets pharmacodynamiques

La mépivacaïne a un délai d'action rapide et une durée d'action moyenne, approximativement 1 à 3 heures. Des concentrations plus élevées augmentent la vitesse de diffusion dans les nerfs et, par conséquent, accélèrent la mise en place de l'anesthésie.

L'effet dépend du pH de la substance et du pH des tissus environnants. L'effet de l'anesthésique local est réduit dans les tissus inflammatoires compte tenu de la baisse de pH provoquée par la réaction inflammatoire.

L'effet est prolongé quand un vasoconstricteur est ajouté à l'anesthésique local. La vasoconstriction ralentit l'entrée de la mépivacaïne dans l'espace intra-vasculaire et, par conséquent elle reste plus longtemps sur le site d'action et dans les tissus et à une concentration plus élevée. Cependant, étant donné que la mépivacaïne n'a qu'un faible effet intrinsèque vasodilatateur et peut même entraîner une vasoconstriction dans certaines situations, l'intérêt d'ajouter un vasoconstricteur à la solution est moindre qu'avec d'autres anesthésiques locaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La vitesse et l'importance de l'absorption par les tissus dépendent de la liposolubilité et des propriétés vasodilatatrices/vasoconstrictrices de la mépivacaïne ainsi que de la vascularisation du tissu dans lequel le médicament est injecté. Cependant, dans la plupart des sites y compris l'espace péridural, la mépivacaïne est rapidement absorbée dans la circulation systémique avec des pics de concentrations sanguines qui apparaissent après environ 10 à 30 minutes.

Distribution

La mépivacaïne a un taux de fixation aux protéines plasmatiques de l'ordre de 70 à 80 %.

La demi-vie d'élimination de la mépivacaïne chez les adultes est de 1,9 heures et la clairance du plasma est de 0,7 à 0,8 l/min. Des demi-vies apparentes plus longues peuvent être observées quand l'anesthésique local est administré dans des sites qui comportent une absorption systémique retardée.

Métabolisme et Elimination

La mépivacaïne est essentiellement métabolisée au niveau hépatique, principalement par oxydation, N-déméthylation, hydroxylation, et conjugaison. Seule une petite fraction de la dose administrée est excrétée dans les urines sous forme inchangée.

Passage à travers le placenta

La mépivacaïne traverse la barrière placentaire par simple diffusion. Le rapport des concentrations plasmatiques fto-maternelles est de 0,4 à 0,8. La capacité à métaboliser la mépivacaïne n'est pas complètement développée à la naissance, il en résulte une prolongation de la demi-vie, particulièrement chez le nouveau-né (environ 9 heures).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques des effets observés chez lanimal à des expositions supérieures à lexposition maximale observée chez lhomme n'apportent pas d'information pertinente supplémentaire à l'expérience clinique existante.

Les effets observés consistaient en des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire. Aucun effet significatif n'a été observé pour la fonction reproductive dans les études de toxicologie chez l'animal. La mépivacaïne n'était pas génotoxique dans les tests in vitro. Etant donné que l'utilisation clinique n'est que de courte durée, aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de comptabilité, la mépivacaïne ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

·Ampoules verre: 4 ans.

·Ampoules Mini-Plasco (PE): 2 ans.

·Flacon verre: 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoules (verre), boîte de 10.

10 ml en ampoules (verre), boîte de 10

20 ml en flacon (verre), boîte de 10.

5 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

10 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

20 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les solutions injectables sont à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. Toute solution restante doit être jetée.

Les ampoules en plastique ne peuvent pas être re-stérilisées à l'oxyde d'éthylène ou par autoclavage.

Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et si le récipient et sa fermeture ne sont pas endommagés.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 257-6: 5 ml en ampoules (verre), boîte de 10.

·357 258-2: 10 ml en ampoules (verre), boîte de 10

·357 259-9: 20 ml en flacon (verre), boîte de 10.

·357 260-7: 5 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

·357 261-3: 10 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

·380 010-3 ou 34009 380 010 3 7: 20 ml en ampoules Mini-Plasco (PE), boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/04/2015

Dénomination du médicament

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de mépivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

3. Comment utiliser MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable appartient au groupe des anesthésiques locaux et régionaux. Dans la zone où ce médicament est injecté, il rend les nerfs incapables de transmettre les messages au cerveau. Selon la quantité utilisée, soit il bloque totalement la douleur soit il entraîne une perte partielle de sensation.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé avant une intervention chirurgicale ou lorsque plusieurs examens médicaux doivent être réalisés pour prévenir ou calmer la douleur dans la région du corps concernée, à lexception de la chirurgie dentaire.

Votre médecin vous aura expliqué pourquoi vous allez recevoir MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable et la dose qui vous sera administrée. Suivez attentivement les instructions données par votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MEPIVACAÏNE B. BRAUN:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mépivacaïne ou à un des composants de MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable (mentionnés dans la rubrique 6),

·Si vous êtes allergique à dautres anesthésiques locaux comme la bupivacaïne et la lidocaïne,

·Si vous avez une porphyrie (maladie héréditaire atteignant les globules rouges),

·Si vous présentez des troubles graves du rythme cardiaque non encore contrôlés par un pacemaker,

·Si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Votre médecin ne pourra vous donner ce médicament pour une technique particulière appelée anesthésie péridurale si :

·votre coagulation sanguine est sévèrement altérée,

·vous avez une maladie nerveuse qui entraine une dégénérescence nerveuse,

·vous souffrez dhypertension intracrânienne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi :

·Si vous présentez des troubles marqués du rythme cardiaque ou toute atteinte cardiaque grave.

·Si vous êtes âgé.

·Si votre état général est altéré.

·Si vous avez une maladie hépatique ou rénale grave.

·Si vous êtes un sujet à risque dhyperthermie maligne (complication comportant notamment une fièvre élevée soudaine, une rigidité musculaire et une atteinte rénale).

·Si vous êtes épileptique.

La dose que vous allez recevoir sera contrôlée avec attention afin déviter que la mépivacaïne provoque une toxicité cardiaque, nerveuse ou cérébrale.

Vous allez être attentivement surveillé pendant que vous serez traité par la mépivacaïne afin de détecter toute complication cardiaque, sanguine, nerveuse et cérébrale le plus tôt possible et vous administrer tout traitement nécessaire en cas de survenue de telles complications.

Enfants et adolescents :

Ce produit ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés de moins de un mois.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MEPIVACAÏNE B. BRAUN :

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Des précautions particulières seront prises dans les cas suivants :

·Si vous prenez des médicaments de cardiologie, par exemple des inhibiteurs calciques ou des bêtabloquants, car lutilisation de la mépivacaïne pourrait alors provoquer une dépression cardiaque marquée.

·Association de la mépivacaïne à la tocainide ou laprindine.

·Utilisation de la mépivacaïne en association à des analgésiques puissants.

·Utilisation de la mépivacaïne en association avec des anesthésiques généraux tels que le chloroforme, léther et le thiopental.

·Utilisation de la mépivacaïne en association avec des médicaments vasoconstricteurs ou un groupe particulier de relaxants musculaires appelés myorelaxant dépolarisants.

La mépivacaïne ne doit généralement pas être associée à dautres anesthésiques locaux.

Votre coagulation devra être contrôlée soigneusement si vous recevez de lhéparine, dautres médicaments anticoagulants, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des substituts du plasma.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse :

En général, la mépivacaïne nest pas recommandée en fin de grossesse. En début de grossesse, la mépivacaïne peut vous être administrée. Cependant, la mépivacaïne ne sera utilisé pendant votre grossesse que si votre médecin le juge nécessaire. Votre médecin prendra toutes les précautions pour vous et votre enfant à naître.

Lutilisation de la mépivacaïne avec une technique appelée anesthésie péridurale sera absolument évitée pendant laccouchement en cas de risque dhémorragie grave.

DEMANDEZ CONSEIL À VOTRE MEDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Allaitement :

La mépivacaïne et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel mais à dose thérapeutique aucun effet indésirable chez le nouveau-né ou le nourrisson nest attendu. La mépivacaïne peut être utilisée pendant lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Soyez prudent en cas de conduite de véhicules ou dutilisation de machines après ladministration de Mépivacaïne B. Braun 20 mg/ml. Ce médicament peut induire une somnolence et ralentir vos réflexes. Votre médecin vous informera.

Liste des excipients à effet notoire

MEPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable contient :

·1,7 mmol (99,4 mg) de sodium par ampoule ou flacon de 20 mL.

Ceci est à prendre en compte pour les patients suivants un régime en sodium contrôlé.

3. COMMENT UTILISER MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MÉPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable est une solution qui est injectée pour calmer ou supprimer la douleur :

·Autour de nerfs ou de troncs nerveux (conduction nerveuse ou anesthésie régionale) pour calmer ou supprimer la douleur dans des aires plus importantes.

·Autour de la moelle épinière pour calmer ou supprimer la douleur dans une région complète du corps.

La dose utilisée sera déterminée avec précaution par votre médecin.

Votre médecin vous demandera de lui parler pendant linjection du médicament afin de sassurer que vous êtes conscient. Votre tension artérielle doit être mesurée régulièrement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MÉPIVACAÏNE B. BRAUN que vous nauriez dû :

Un surdosage peut conduire à des signes et symptômes dintoxication. Leur sévérité dépend de la dose que vous avez reçue.

Les signes et symptômes de surdosage peuvent être :

Intoxication légère :

Symptômes liés au système nerveux central

Picotements des lèvres et/ou de la langue, engourdissement de la zone buccale, goût métallique, altérations de laudition et de la vision, bâillements, anxiété, agitation, frissons, contractures des muscles, nausées, vomissements, désorientation (sensation étrange).

Symptômes cardiovasculaires

Palpitations, accélération du rythme cardiaque, élévation de la tension artérielle, accélération de la fréquence respiratoire.

Intoxication modérée :

Symptômes liés au système nerveux central

Anomalies du langage, vertiges, nausées, vomissements, étourdissements, somnolence, confusion, tremblements, mouvements anormaux, convulsions, mydriase, accélération de la fréquence respiratoire.

Symptômes cardiovasculaires

Accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme cardiaque, hypoxie, pâleur.

Intoxication sévère :

Symptômes liés au système nerveux central

Vomissements, paralysie des sphincters, perte du tonus musculaire, altération de la conscience, coma, mort.

Symptômes cardiovasculaires

Hypoxie sévère, cyanose, insuffisance cardiaque, diminution de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque jusquà larrêt cardiaque.

Traitement :

Dans de tels cas, vous recevrez le traitement nécessaire pour dabord normaliser et stabiliser vos fonctions cardiaque, circulatoire et respiratoire, puis pour contrôler les convulsions et les autres symptômes liés au système nerveux central. Cela inclut un apport en oxygène et ladministration de médicaments qui normalisent les fonctions cardiaque et circulatoire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains des effets indésirables sont susceptibles dapparaître à des doses trop élevées ou avec certaines techniques dadministration. Vous allez être attentivement surveillé afin de détecter tout effet sur les fonctions cardiaque, sanguine, respiratoire et toute altération de la conscience.

Les effets indésirables sont énumérés selon leur fréquence, en utilisant les termes suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en immédiatement à votre médecin ; il arrêtera de vous administrer ce médicament :

Rare:

Il peut y avoir des effets indésirables sur la fonction nerveuse tels que :

·Perte de sensibilité persistante ou sensibilité anormale.

·Diminution de la force ou impossibilité de bouger les jambes.

·Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée:

Choc anaphylactique

Autres effets indésirables :

Fréquent:

Nausées, vomissements (principalement lorsque le médicament est injecté dans la région de la tête ou du cou).

Peu fréquent :

Ralentissement de la fréquence cardiaque.

Très rare:

Les réactions allergiques sont très rares mais ne peuvent pas être complètement exclues. Vous serez donc suivi(e) attentivement pour détecter tout signe de réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, une chute soudaine de la pression artérielle, une altération de la fonction cardiaque, un collapsus ou une perte de conscience.

Fréquence indéterminée :

Une affection des paupières, des muscles oculaires et de l'iris, appelée syndrome de Horner. Celui-ci se manifeste suite à une anesthésie péridurale ou à une anesthésie régionale de la tête ou du cou.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution injectable est à usage unique. L'administration doit suivre immédiatement l'ouverture du flacon ou de l'ampoule. Tout résidu non utilisé doit être éliminé.

Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et incolore et si le récipient et sa fermeture ne sont pas endommagés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MÉPIVACAÏNE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable

·La substance active est :

Chlorhydrate de mépivacaïne.. 20,0 mg

Pour 1 ml de solution

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de mépivacaine.

Une ampoule de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de mépivacaine.

Une ampoule ou un flacon de 20 ml contient 400 mg de chlorhydrate de mépivacaine

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MÉPIVACAÏNE B. BRAUN et contenu de lemballage extérieur :

MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, solution injectable est une solution limpide et incolore.

MEPIVACAINE B. BRAUN 20 mg/ml, se présente en:

·5 ml, 10 ml en ampoule, boîte de 10.

·20 ml en flacon, boîte de 20.

·5 ml, 10 ml ou 20 ml en ampoules Mini-Plasco, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

Fabricant

B. BRAUN MEDICAL S.A.

CARRETERA DE TERRASSA, 121

08191 RUBI

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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