MEPACYL, solution pour usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEPACYL, solution pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de dexaméthasone ....... 0,10 g

Acetate de métacrésyl ............. 25,00 g

Parachlorophénol ..... 25,00 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie des canaux dentaires avant obturation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale stricte.

Après ouverture de la chambre pulpaire, y placer une boulette de coton imprégnée de produit, fortement exprimée. Obturer provisoirement par un ciment non compressif et étanche.

Laisser en place 3 à 5 jours.

Renouveler l'opération si nécessaire après débridement et alésage des canaux par les moyens classiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie à l'un des constituants, en particulier aux corticostéroïdes et aux phénols.

Enfants de moins de 7 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ne pas avaler

En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Précautions particulières d'emploi

Imprégner sans excès la boulette de coton.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroit d'inflammation périapicale et des desmodontites.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE A USAGE DENTAIRE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

·Association de deux antiseptiques d'action locale: métacrésyl et parachlorophénol.

·Dexaméthasone: corticostéroïde, anti-inflammatoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études réalisées sur l'animal ont montré la bonne tolérance générale de MEPACYL et l'absence de réaction toxique lors de son utilisation à faible dose en usage dentaire.

Acétate de métacrésyl: bien que la toxicité des dérivés phénoliques soit reconnue, on peut estimer que compte-tenu des faibles doses de substances actives placées dans le canal dentaire et de la fréquence dutilisation de ces produits, cet antiseptique est peu susceptible daction toxique générale dans des conditions normales demploi.

Acétate de dexaméthasone: bien que la toxicité des corticostéroïdes soit connue, on peut estimer que compte-tenu des faibles doses de substances actives placées dans le canal dentaire et de la fréquence dutilisation de ces produits, cet anti-inflammatoire est peu susceptible daction toxique générale dans des conditions normales demploi.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Camphre racémique

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre jaune (type III) de 15 ml fermé par un bouchon en polypropylène muni d'un joint en mousse de polyéthylène non réticulée (type Triseal®).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

17, Avenue Gustave Eiffel

ZI du Phare

33700 Mérignac

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 057-6:14 ml en flacon (verre jaune)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage professionnel.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

Dénomination du médicament

MEPACYL, solution pour usage dentaire

Acétate de dexaméthasone / Acétate de métacrésyl / Parachlorophénol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEPACYL, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEPACYL, solution pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER MEPACYL, solution pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEPACYL, solution pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEPACYL, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE A USAGE DENTAIRE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Antisepsie des canaux dentaires avant obturation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEPACYL, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MEPACYL, solution pour usage dentaire dans les cas suivants:

·Allergie à l'un des constituants, en particulier aux corticostéroïdes et aux phénols.

·Enfants de moins de 7 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MEPACYL, solution pour usage dentaire:

Mises en garde spéciales

Ne pas avaler.

En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Précautions d'emploi

Imprégner sans excès la boulette de coton.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MEPACYL, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Après ouverture de la chambre pulpaire, y placer une boulette de coton imprégnée de produit, fortement exprimée. Obturer provisoirement par un ciment non compressif et étanche. Laisser en place 3 à 5 jours.

Renouveler l'opération si nécessaire, après débridement et alésage des canaux par les moyens classiques.

Voie dadministration

Voie locale stricte.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MEPACYL, solution pour usage dentaire que vous nauriez dû:

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation périapicale et des desmodontites.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEPACYL, solution pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Risque d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MEPACYL, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEPACYL, solution pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEPACYL, solution pour usage dentaire ?

Les substances actives sont

Acéate de dexaméthasone ........ 0,10 g

Acétate de métacrésyl ............. 25,00 g

Parachlorophénol ..... 25,00 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire

Les autres composants sont

Camphre racémique.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MEPACYL, solution pour usage dentaire et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage dentaire, flacon de 14 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

17, Avenue Gustave Eiffel

ZI du Phare

33700 Mérignac

Exploitant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

17, Avenue Gustave Eiffel

ZI du Phare

33700 Mérignac

Fabricant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

17, Avenue Gustave Eiffel

ZI du Phare

33700 Mérignac

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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