MENOPUR 600 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 ml de Ménotropine* correspond à :

- activité folliculo-stimulante (FSH)..... . 600 UI

- activité lutéinisante** (LH). . 600 UI

Un flacon de poudre contient 600 UI ou 1200 UI.

Lactivité spécifique in vivo de la Ménotropine est égale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.

* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)

** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de lhormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post-ménopausales.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Menopur est indiqué dans le traitement de linfertilité dans les situations cliniques suivantes :

·Chez la femme:

· Anovulation, y compris le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.

· Stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope ;

· Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes dAssistance Médicale à la Procréation (AMP) [par exemple, fécondation in vitro avec transfert dembryon (FIVETE), transfert intratubaire de gamètes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI.];

·Chez l'homme:

En association avec l'hCG, traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse, en particulier en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Tout traitement par Menopur doit être initié sous la surveillance dun médecin ayant lexpérience du traitement des troubles de la fertilité.

Posologie

Il existe de grandes variations inter-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie sera donc ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne attendue.

Menopur peut être administré seul ou en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH. Les recommandations sur la posologie et la durée de traitement peuvent varier en fonction du protocole de traitement choisi.

Posologie chez la femme :

·Patientes anovulatoires (y compris le Syndrome des ovaires polykystiques)

Lobjectif du traitement par MENOPUR est de développer un seul follicule de De Graaf à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

Le traitement par MENOPUR doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de MENOPUR est de 75 à 150 UI par jour et celle-ci doit être maintenue pendant au moins sept jours. La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), Ladaptation de la dose ne doit pas être faite plus fréquemment que tous les 7 jours.

Il est recommandé daugmenter la dose par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 225 UI.

En labsence de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être arrêté, et la patiente pourra recommencer un traitement avec une dose initiale plus élevée que celle du cycle arrêté.

Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de MENOPUR. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant ladministration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue avec MENOPUR, le traitement devra être arrêté et lhCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusquau début du cycle menstruel suivant.

·Patientes entreprenant une stimulation ovarienne contrôlée en vue dobtenir une croissance folliculaire multiple dans le cadre des programmes dAssistance Médicale à la Procréation (AMP)

Dans un protocole de désensibilisation avec un agoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur environ 2 semaines après le début du traitement par lagoniste.

Dans un protocole de désensibilisation avec un antagoniste de la GnRH, on commence le traitement par Menopur à J2 ou J3 du cycle menstruel.

La dose initiale recommandée de Menopur est de 150-225 UI par jour, pendant au moins les 5 premiers jours du traitement.

La dose suivante doit être adaptée à la réponse individuelle de chaque patiente, basée sur la surveillance clinique (y compris l'échographie ovarienne seule ou en association avec la mesure des concentrations d'estradiol), et ne doit pas dépasser 150 UI à chaque ajustement. La posologie quotidienne maximum ne doit pas dépasser 450 UI par jour ; dans la plupart des cas, on ne recommande pas de traiter au-delà de 20 jours.

Quand un nombre satisfaisant de follicules a atteint la taille adéquate, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI d'hCG devra être administrée pour induire la maturation folliculaire finale, en vue de la ponction folliculaire destinée à recueillir les ovocytes. Une surveillance étroite des patientes doit être mise en place pendant au moins 2 semaines après ladministration dhCG.

Si une réponse excessive est obtenue avec Menopur, le traitement devra être arrêté et lhCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4) ; la patiente devra utiliser une méthode barrière de contraception ou ne pas avoir de rapport sexuel jusquau début du cycle menstruel suivant.

Posologie chez l'homme:

En général, 75 UI à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine pendant 90 jours, associées à l'injection de gonadotrophine chorionique (hCG).

Populations particulières

Insuffisance rénale ou hépatique

Les patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique nont pas été inclus dans les essais cliniques.

Population pédiatrique

Il ny a pas dutilisation justifiée de MENOPUR dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Voie sous-cutanée.

Après mise en solution de la poudre dans le solvant fourni, la solution est destinée à des injections répétées et peut être conservée jusquà 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.

Une agitation vigoureuse est déconseillée. La solution obtenue doit être limpide. Après reconstitution, tout contenu de flacon qui présenterait un trouble ou des particules sera jeté.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Chez la femme :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires

·Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires

·Hémorragies génitales d'étiologie inconnue

·Kystes ovariens ou hypertrophie des ovaires non dus à un syndrome des ovaires polykystiques

MENOPUR ne doit pas être utilisé lorsquune réponse efficace ne peut être obtenue :

·Insuffisance ovarienne primaire

·Malformation des organes génitaux incompatibles avec une grossesse

·Fibrome utérin incompatible avec une grossesse

Chez l'homme :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Tumeurs testiculaires.

·Stérilité d'origine mécanique.

·Tumeurs hypothalamo-hypophysaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

MENOPUR est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables dintensité légère à sévère et ne devra être utilisée que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes dinfertilité.

Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé. Ce traitement nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou en association avec le dosage des taux plasmatiques dstradiol. Il existe de grandes variations interindividuelles dans la réponse à ladministration de MENOPUR, certains patients pouvant présenter une réponse faible. En fonction de lobjectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.

L'auto-injection de MENOPUR ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous -cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de MENOPUR doit être réalisée sous contrôle médical strict.

Avant de commencer le traitement, linfertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur lhypothyroïdie, linsuffisance corticosurrénalienne, lhyperprolactinémie, et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Les patientes traitées pour stimuler la croissance folliculaire, pour le traitement dune infertilité anovulatoire ou en vue de techniques dAMP, peuvent présenter une hypertrophie des ovaires ou développer une hyperstimulation ovarienne. Le risque de développer de tels événements sera minimisé si lon se conforme à la posologie recommandée de MENOPUR, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé. Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans linterprétation des résultats des examens effectués.

Syndrome dhyperstimulation ovarienne (SHO)

Le SHO est un effet distinct de lhypertrophie ovarienne attendue lors de la stimulation ovarienne contrôlée.

Le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, un taux plasmatique élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.

La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie marquée des ovaires, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées. Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax, détresse respiratoire aiguë et évènements thromboemboliques.

Une réponse ovarienne excessive au traitement par gonadotrophines donne rarement lieu à un SHO sauf si l'hCG est administrée pour déclencher l'ovulation. Par conséquent, en cas dapparition de signes dhyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer dhCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapport sexuel ou dutiliser une méthode barrière de contraception pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave. Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après ladministration dhCG.

Le respect de la dose recommandée de MENOPUR et du schéma thérapeutique, et une surveillance attentive des cycles de stimulation permet de limiter au maximum le risque dhyperstimulation ovarienne et les grossesses multiples (voir rubriques 4.2 et 4.8). Dans les techniques dAMP, la ponction de tous les follicules, avant lovulation, peut diminuer le risque de survenue dune hyperstimulation.

La sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par la survenue dune grossesse. Le SHO survient le plus souvent après que le traitement hormonal ait été arrêté, et la sévérité maximale est atteinte après environ 7 à 10 jours. En général, le SHO régresse spontanément avec larrivée des règles.

En cas de SHO sévère, il est recommandé darrêter le traitement par gonadotrophines sil est encore en cours, dhospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.

Le SHO est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.

Grossesse multiple

La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque de complications médicales pour la mère et pour les bébés. Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesse multiple est plus élevé chez les patientes entreprenant une induction de lovulation. La majorité de ces grossesses multiples est gémellaire.

Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.

Chez les patientes traitées par des techniques dAMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre dembryons transférés, à leur qualité et à lâge de la patiente.

Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.

Fausse couche

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire que ceux rencontrés dans la population générale.

Grossesse ectopique

Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou suite à un traitement pour linfertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après FIV est de 2% à 5% (comparé à 1% à 1,5% dans la population générale).

Tumeur de lappareil génital

Des tumeurs bénignes et malignes de lovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter linfertilité. Il na pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente le risque de survenue de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformation congénitale

Lincidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après utilisation des techniques de reproduction assistée quaprès conception spontanée. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.

Accidents thromboemboliques

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels quun antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel >30kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté dévènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, le rapport bénéfice/risque dun traitement par gonadotrophines doit être évalué. On doit cependant noter que la grossesse par elle-même entraîne également un risque accru daccidents thromboemboliques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction avec dautres médicaments na été réalisée chez lHomme avec MENOPUR.

Malgré labsence dexpérience clinique, lutilisation simultanée de MENOPUR et de citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire. Lors de lutilisation dun agoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire, une dose plus élevée de MENOPUR peut être nécessaire afin dobtenir une réponse ovarienne adéquate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

MENOPUR est indiqué en cas dinfertilité (voir rubrique 4.1).

Grossesse

MENOPUR na pas dindication pendant la grossesse.

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ménotropine chez la femme enceinte. Aucune étude chez lanimal na été effectuée pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

MENOPUR na pas dindication pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant, MENOPUR nest pas susceptible davoir une influence sur la capacité des patients à conduire et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées dans les essais cliniques menés avec MENOPUR sont : syndrome dhyperstimulation ovarienne (SHO), céphalées, douleur abdominale, distension abdominale et douleur au site dinjection. Aucun de ces effets indésirables na été rapporté avec une fréquence supérieure à 5%.

Le tableau ci-dessous présente les principaux effets indésirables rapportés chez les femmes traitées avec MENOPUR dans le cadre dessais cliniques, par classes de systèmes dorganes et fréquence. De plus, les effets indésirables rapportés lors de la commercialisation sont mentionnés avec une fréquence indéterminée.

Classes de systèmes dorganes

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000)

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Troubles de la vue a

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, distensions abdominales, nausées

Vomissements, gêne abdominale,

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site dinjection b

Fatigue

Fièvre, malaise

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité c

Investigations

Prise de poids

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo-squelettiques d

Affections du système nerveux

Maux de tête

Vertiges

Affections des organes de reproduction et du sein

SHO e,

douleurs pelviennes f

Kyste ovarien, douleurs mammaires g

Torsion ovarienne e

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Acné, rash cutané

Prurit, urticaire

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Accident thromboembolique e

a Des cas individuels damaurose temporaire, de diplopie, de mydriase, de scotome, de photopsie, de corps flottants vitreux, de vision trouble ou de déficience visuelle ont été rapportés comme troubles de la vue après autorisation du médicament.

b Les réactions au site dinjection les plus fréquemment rapportées sont la douleur au point dinjection.

c De rares cas de réactions allergiques localisées ou généralisées, y compris des réactions anaphylactiques (et symptomatologie associée) ont été rapportés.

d Les douleurs musculo-squelettiques incluent : arthralgie, maux de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les extrémités.

e Des symptômes gastro-intestinaux en rapport avec le syndrome dhyperstimulation ovarienne (SHO) ont été rapportés lors des essais cliniques avec MENOPUR : distension ou sensation dinconfort abdominal, nausées, vomissements, diarrhées. Très rarement, les SHO sévères peuvent saccompagner de complications à type dascite et accumulation de liquide pelvien, dépanchement pleural, de dyspnée, doligurie, dévènements thromboemboliques et de torsion ovarienne.

f Les douleurs pelviennes incluent des douleurs ovariennes et des douleurs des annexes de lutérus.

g Les troubles mammaires incluent douleurs et tensions mammaires, sensibilité des seins, douleur du mamelon et gonflement des seins.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets dun surdosage ne sont pas connus, néanmoins il existe un risque de survenue dun syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques, code ATC : G03GA02

(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

L'hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG), une hormone naturellement présente dans l'urine post-ménopausique, est présente dans MENOPUR et est le principal contributeur de l'activité LH.

La ménotropine, qui associe les activités FSH et LH, induit la croissance et la maturation du follicule ovarien, ainsi que la production dhormones stéroïdiennes par les gonades, chez les femmes qui nont pas dinsuffisance ovarienne primaire. La FSH est le principal acteur du recrutement et de la croissance folliculaire pendant la phase folliculaire précoce, alors que la LH est importante pour la stéroïdogénèse ovarienne et est impliquée dans les événements physiologiques menant au développement d'un follicule pré-ovulatoire dominant. La croissance folliculaire peut être stimulée par la FSH en l'absence de LH, mais les follicules en résultant se développent anormalement et sont associés à de faibles taux d'stradiol et à une incapacité à lutéiniser suite à un stimulus ovulatoire normal. En ligne avec l'activité de la LH qui induit la stéroïdogenèse, les taux dstradiol associés au traitement avec MENOPUR sont plus élevés quavec les FSH recombinantes dans les cycles de FIV / ICSI. Ce point doit être pris en compte dans le suivi de la réponse des patientes basé sur les taux d'stradiol. La différence dans les taux d'stradiol ne se retrouve pas dans les protocoles d'induction de l'ovulation « low dose » chez les patientes anovulatoires.

Chez l'homme ce traitement induit la spermatogenèse en cas de déficit en gonadotrophines FSH.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le profil pharmacocinétique de la FSH présente dans MENOPUR a été documenté.

Après 7 jours dadministration répétée de 150 UI de MENOPUR chez des femmes volontaires saines ayant au préalable suivi un protocole de désensibilisation hypophysaire, les concentrations maximales Cmax en FSH plasmatique (corrigées par rapport aux valeurs de base) étaient de 8,9 ± 3,5 UI/L et de 8,5 ± 3,2 UI/L (moyenne ± écart type) respectivement pour ladministration par voie SC et IM. Les concentrations maximales de FSH ont été atteintes dans les 7 heures pour les deux voies d'administration.

Après une administration répétée, FSH a été éliminée avec une demi-vie (T 1/2) de 30 ± 11 heures et de 27 ± 9 heures (moyenne ± écart type) respectivement pour ladministration SC et IM.

Bien que la concentration spécifique de LH en fonction du temps montre une augmentation de la concentration de LH après l'administration de MENOPUR, les données disponibles étaient insuffisantes pour être soumises à une analyse pharmacocinétique.

La ménotropine est principalement excrétée par les reins.

La pharmacocinétique de MENOPUR chez les patients avec une insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non-cliniques nont pas révélé de risque particulier chez l'Homme, autres que ceux déjà connus et issus de la large expérience clinique.

Il nexiste pas détudes de toxicité sur les fonctions de reproduction pour évaluer les effets de MENOPUR pendant la grossesse ou après l'accouchement puisque MENOPUR nest pas indiqué au cours de ces périodes. MENOPUR est composé d'hormones d'origine naturelle, il ne devrait pas être génotoxique.

Aucune étude de carcinogenèse n'a été conduite puisque le produit est indiqué pour un traitement à court terme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodique heptahydraté, acide phosphorique (concentré).

Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. A conserver dans lemballage dorigine.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Poudre (600 UI) en flacon (verre) + 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 9 compresses imbibées dalcool + 9 seringues pour injection munies daiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

Poudre (1200 UI) en flacon (verre) + 2 x 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 18 compresses imbibées dalcool + 18 seringues pour injection munies daiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

MENOPUR doit, avant utilisation, être reconstitué avec le solvant en seringue préremplie fourni dans la boîte.

Préalablement à la préparation de la solution à injecter, les recommandations suivantes doivent être scrupuleusement respectées :

- Préparer une surface de travail propre et se laver les mains

- Placer tous les accessoires au même endroit, sur la surface propre

Flacon de 600 UI

Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre MENOPUR et désinfecter la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée dalcool. Fixer laiguille de reconstitution à la seringue de solvant préremplie puis piquer à travers le bouchon du flacon de poudre. Injecter lentement la totalité du solvant ; ne pas injecter directement sur la poudre. Enlever la seringue et laiguille de reconstitution.

Flacon de 1200 UI

Enlever le capuchon protecteur du flacon de poudre MENOPUR et désinfecter la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée dalcool. Fixer laiguille de reconstitution à lune des deux seringues de solvant pré-remplies puis piquer à travers le bouchon du flacon de poudre. Injecter lentement la totalité du solvant ; ne pas injecter directement sur la poudre. Détacher la seringue de laiguille par un mouvement rotatif et laisser laiguille en place, piquée dans le bouchon du flacon. Retirer le capuchon protecteur de la seconde seringue de solvant pré-remplie et la fixer à laiguille de reconstitution laissée en place dans le bouchon du flacon. Injecter lentement la totalité du solvant. Enlever la seringue et laiguille de reconstitution.

La dissolution de la poudre doit être rapide et la solution formée doit être limpide; dans le cas contraire, tourner doucement le flacon jusquà ce que la solution devienne limpide ; une agitation vigoureuse est déconseillée.

Les seringues destinées à ladministration du produit sont graduées en unités FSH/LH, graduations allant de 37,5 à 600 UI ; elles sont fournies dans le conditionnement de MENOPUR.

Prélever à laide de lune de ces seringues la quantité requise de solution reconstituée, selon la posologie prescrite, et linjecter immédiatement ; chaque ml de solution reconstituée contient 600 UI de FSH et 600 UI de LH. Les seringues destinées à ladministration sont à usage unique.

Chaque flacon de MENOPUR reconstitué doit être destiné à un seul patient.

La solution reconstituée ne doit pas être injectée si elle contient des particules ou si elle nest pas limpide.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·273 909-2 ou 34009 273 909 2 0 : poudre (600 UI) en flacon (verre) + 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 9 compresses imbibées dalcool + 9 seringues pour injection munies daiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

·poudre (1200 UI) en flacon (verre) + 2 x 1 ml de solvant en seringue préremplie (verre) + une aiguille pour la reconstitution + 18 compresses imbibées dalcool + 18 seringues pour injection munies daiguilles et graduées en unités FSH/LH. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, et/ou gynécologie-obstétrique, et/ou en endocrinologie et métabolisme ou en urologie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017

Dénomination du médicament

MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Ménotropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

3. Comment utiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : gonadotrophines ménopausiques- code ATC : G03GA02

Qu'est-ce que MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

MENOPUR se présente sous forme de poudre qui doit être mélangée avec un liquide (le solvant) avant d'être utilisé. La solution obtenue est administrée par injection sous la peau.

MENOPUR contient de la ménotropine présentant une activité FSH (l'Hormone Folliculo-stimulante) et une activité LH (l'Hormone Lutéinisante). La FSH et la LH sont des hormones naturelles produites chez les hommes et chez les femmes. Elles aident les organes de la reproduction à fonctionner normalement.

La LH et la FSH dans MENOPUR sont extraites à partir de lurine de femmes post-ménopausées.

Si vous êtes une femme

Votre médecin vous a prescrit ce médicament :

·Si vous avez des difficultés à être enceinte parce que vos ovaires ne produisent pas d'ovules normalement (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) et si vous navez pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».

·Pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) si vous bénéficiez actuellement d'une Assistance Médicale à la Procréation (également appelée AMP). L'AMP comprend différentes techniques telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intra-tubaire de gamètes (GIFT), linjection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI).

Si vous êtes un homme

Votre médecin vous a prescrit ce médicament si vos testicules ne produisent pas assez de spermatozoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?  Retour en haut de la page

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement. Les conditions suivantes doivent être recherchées en particulier car des traitements appropriés pourraient être donnés:

- une activité faible de la thyroïde ou des glandes surrénales

- des niveaux élevés d'une hormone appelée prolactine (hyperprolactinémie)

- des tumeurs de l'hypophyse (une glande située à la base du cerveau)

- des tumeurs de l'hypothalamus (une zone située sous la partie du cerveau appelée le thalamus)

Si vous êtes dans lune des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par Menopur.

Nutilisez jamais MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous êtes une femme :

·Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une tumeur delhypothalamus ou de lhypophyse (deux glandes du cerveau),

·Si vous avez une tumeur au niveau des ovaires ou au niveau de lutérus

·Si vous avez un cancer du sein,

·Si vous avez des saignements au niveau de lutérus et dont on ne connait pas la cause.

·Si vous avez des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) ou des ovaires de grande taille (sauf en cas de syndrome des ovaires polykystiques)

·Si vous présentez une malformation des organes de la reproduction, dont lutérus

·Si vous avez des fibromes (tumeurs bénignes) de l'utérus

·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez

·Si vous présentez une ménopause précoce

Si vous êtes un homme :

·Si vous êtes allergique à la substance active (ménotropine) ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6),

·Si vous avez une tumeur de lhypothalamus ou de lhypophyse (glandes du cerveau),

·Si vous avez une tumeur des testicules,

·Si vous ne pouvez pas avoirdenfant (stérilité) et que la cause nest pas liée à un problème hormonal.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin :

·Si vous avez des douleurs dans l'abdomen

·Si vous ressentez un gonflement au niveau de labdomen

·Si vous avez des nausées

·Si vous vomissez

·Si vous avez la diarrhée

·Si vous prenez du poids

·Si vous avez des difficultés à respirer

·Si vous remarquez une diminution dans la quantité des urines éliminées

Contactez votre médecin immédiatement, même si les symptômes surviennent quelques jours après la dernière injection. Ceux-ci peuvent être les signes dune activité excessive des ovaires qui pourrait devenir grave.

Si ces symptômes deviennent graves, le traitement de l'infertilité doit être arrêté et vous serez peut être amené à recevoir un traitement à l'hôpital.

Le fait de vous conformer à la dose prescrite et une surveillance attentive de votre traitement permettra de réduire les risques de développer ces symptômes.

Si vous arrêtez d'utiliser MENOPUR, vous pourriez encore ressentir ces symptômes. Contactez votre médecin immédiatement si l'un de ces symptômes survient.

Pendant le traitement

Pendant votre traitement par MENOPUR, votre médecin a normalement prévu :

·des échographies de vos ovaires,

·et des analyses de sang pour surveiller votre réponse au traitement

Un traitement avec des hormones comme MENOPUR peut augmenter le risque de:

·Grossesse ectopique (grossesse en dehors de l'utérus) si vous avez des antécédents de maladie des trompes de Fallope

·Fausse couche

·Grossesse multiple (jumeaux, triplés, etc.)

·Malformations congénitales (défauts physiques du bébé à la naissance).

Certaines femmes traitées pour leur infertilité avec plusieurs médicaments ont développé des tumeurs dans les ovaires et les autres organes de la reproduction. On ne sait pas aujourdhui si le traitement avec des hormones comme MENOPUR peut engendrer ces tumeurs.

La formation de caillots sanguins (thrombose) dans les vaisseaux sanguins (veines ou artères) sont plus susceptibles de survenir chez les femmes enceintes. Le traitement de l'infertilité peut augmenter les risques que cela se produise, surtout si vous présentez un excès de poids important, ou si vous présentez une maladie de la coagulation du sang (thrombophilie) ou si vous, ou un membre de votre famille proche, a déjà eu une thrombose. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que vous êtes dans cette situation.

Enfants

Lutilisation de Menopur nest pas indiquée chez les enfants

Autres médicaments et MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lutilisation simultanée de MENOPUR et du citrate de clomifène peut accroitre la réponse folliculaire.

MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas MENOPUR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de MENOPUR 600 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable :

MENOPUR contient moins de 23 mg de sodium par dose, cest à dire quil essentiellement sans sodium.

3. COMMENT UTILISER MENOPUR 600 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·Posologie

Respectez toujours la dose indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. La dose sera adaptée à chaque cas. Il est recommandé de commencer par la plus petite dose possible. La dose de MENOPUR 600 UI/ml est exprimée en UI (unités internationales).

Posologie chez la femme :

Si vous novulez pas :

Le traitement doit commencer dans les 7 jours suivant lapparition des règles (7 premiers jours du cycle menstruel). Vous recevrez une injection par jour, pendant au moins 7 jours.

La dose initiale habituelle est de 75 UI à 150 UI par jour ; la dose peut être ajustée en fonction de votre réponse (mais sans dépasser 225 UI par jour). Cette dose initiale est poursuivie pendant au moins 7 jours avant dêtre modifiée si nécessaire par votre médecin. La dose peut être augmentée par palier de 37,5 UI sans dépasser 75 UI. Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines, le traitement doit, pour ce cycle, être arrêté.

Lorsquune réponse optimale est obtenue (croissance folliculaire satisfaisante), un autre médicament vous sera injecté pour déclencher lovulation et le traitement par MENOPUR sera arrêté. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même du déclenchement de lovulation et le jour suivant. Une insémination artificielle peut également être pratiquée par transfert de sperme dans la cavité utérine.

Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de lovulation.

Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, il peut décider darrêter le traitement et de ne pas déclencher lovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé dutiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, le préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusquau début de votre prochain cycle.

Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention dAssistance Médicale à la Procréation (par exemple FIV) :

Votre médecin peut tout dabord prévenir une ovulation précoce à laide dun agoniste de la GnRH. Dans ce cas, le traitement par MENOPUR doit commencer environ 2 semaines après le début du traitement par lagoniste.

Si votre médecin vous a prescrit un antagoniste de la GnRH, le traitement par MENOPUR doit commencer à J2 ou J3 de votre cycle menstruel (J1 étant le premier jour de vos règles).

MENOPUR doit être injecté tous les jours pendant au moins 5 jours. La dose initiale habituelle est de 150 à 225 UI par jour. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse ovarienne jusquà 450 UI par jour. Laugmentation de dose ne doit pas dépasser 150 UI par ajustement. Généralement, le traitement ne se poursuit pas au-delà de 20 jours.

Quand un nombre suffisant de follicules est obtenu, un autre médicament vous sera injecté pour déclencher lovulation, avant prélèvement des ovules.

Votre médecin va surveiller de près la réponse au traitement pendant au moins les 2 semaines suivant le déclenchement de lovulation.

Votre médecin va surveiller les effets du traitement par MENOPUR. En fonction des résultats, votre médecin peut décider darrêter le traitement et de ne pas déclencher lovulation. Dans ce cas, il vous sera recommandé dutiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif) ou de ne pas avoir de rapport sexuel jusquau début de votre prochain cycle.

Posologie chez lhomme :

Votre médecin suivra votre traitement par des analyses de sang et des examens cliniques réguliers.

La dose habituelle est de 75 à 150 UI, 2 à 3 fois par semaine et pendant 90 jours. Si votre traitement se déroule bien, un traitement par une autre hormone (l'hormone chorionique gonadotrophique : hCG) pourra être associé à MENOPUR.

Utilisation chez les enfants :

Ce traitement ne doit pas être utilisé chez lenfant.

· Mode et voie dadministration

Référez-vous au mode d'emploi présent au dos de la notice.

·Où est injecté MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

Ce médicament peut être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).

Si votre médecin vous demande de faire l'injection vous-même, suivez précisément les indications qu'il vous donne. Dans ce cas, vous vous ferez les injections en utilisant la voie sous-cutanée.

Veuillez lire attentivement les instructions suivantes et les suivre étape par étape.

N'essayez pas de faire vous-même vos injections tant que vous n'êtes pas sûr (e) d'avoir compris comment préparer et injecter la solution.

·De quoi avez-vous besoin pour injecter MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

MENOPUR 600 UI/1 ml se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant linjection à laide du solvant contenu dans la seringue pré-remplie.

La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.

Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour linjection, vous devez utiliser lune des 9 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).

Pour préparer MENOPUR 600 UI/1 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boite :

- du flacon de poudre et de la seringue pré-remplie contenant le solvant,

- de laiguille destinée à la reconstitution de la solution,

- de lune des 9 compresses imbibées dalcool destinée à désinfecter le site dinjection,

- de lune des 9 seringues graduées stériles à usage unique, et munies dune aiguille pour linjection.

Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.

MENOPUR 1200 UI/2 ml, se présente sous forme de poudre qui doit être dissoute avant linjection à laide du solvant contenu dans les deux seringues pré-remplies.

La solution reconstituée correspond à plusieurs jours de traitement.

Assurez-vous de ne prélever que la dose prescrite par votre médecin. La dose de MENOPUR 600 UI/mL est exprimée en UI. Pour linjection, vous devez utiliser lune des 18 seringues fournies (graduées en unités FSH/LH).

Pour préparer MENOPUR 1200 UI/2 ml, vous avez besoin des éléments suivants contenus dans la boite :

- du flacon de poudre et des 2 seringues pré-remplies contenant le solvant,

- de la grande aiguille destinée à la reconstitution de la solution,

- de lune des 18 compresses imbibées dalcool destinée à désinfecter le site dinjection,

- de lune des 18 seringues graduées stériles à usage unique, et munies dune aiguille pour linjection.

Utilisez une nouvelle seringue pour chaque injection.

·Que devez-vous faire avant de préparer MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable?

1) Lavez-vous soigneusement les mains.

2) Mettez tous les accessoires au même endroit et sur une surface propre.

3) Nettoyez le flacon avec une compresse imbibée d'alcool.

4) Les aiguilles des seringues stériles à l'intérieur de l'emballage sont propres. Vous ne devez pas les nettoyer.

·Fréquence d'administration

Votre médecin vous dira combien de fois par jour et à quel moment de la journée MENOPUR 600 UI/mL doit être injecté.

·Durée du traitement

Vous devez respecter la durée de traitement prescrite par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou non le traitement.

Si vous arrêtez dutiliser MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

MENOPUR accroit le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), surtout chez les femmes ayant des ovaires polykystiques. Les symptômes comprennent: douleurs abdominales, gonflement au niveau de l'abdomen, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. En cas de SHO sévère, une accumulation de liquide dans l'abdomen, au niveau du bassin et/ ou dans la cage thoracique, une difficulté à respirer, une réduction de la production durine, la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins et une torsion ovarienne ont été rapportés comme des complications rares. Si vous rencontrez lun de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin, même sils se développent quelques jours après la dernière injection du produit.

Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent se produire lors de l'utilisation de ce médicament. Les symptômes de ces réactions peuvent inclure: éruption cutanée, démangeaisons, gonflement au niveau de la gorge et des difficultés à respirer. Si lun de ces symptômes survient, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

·Douleurs abdominales

·Maux de tête

·Nausées

·Gonflement au niveau de labdomen

·Douleurs pelviennes

·Syndrome dhyperstimulation ovarienne

·Réactions dintolérance au point dinjection

Les effets indésirables peu fréquents suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 :

·Vomissements

·Inconfort au niveau abdominal

·Diarrhée

·Fatigue

·Vertiges

·Kystes ovariens

·Douleurs au niveau des seins, sensibilité des seins, inconfort au niveau des seins, douleur au niveau du mamelon et gonflement des seins.

·Bouffées de chaleur.

Les effets indésirables rares suivants concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 :

·Acné

·Rash cutané

En plus des effets indésirables cités ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés après que MENOPUR ait été commercialisé et la fréquence de ces effets indésirables est inconnue:

·Troubles de la vue,

·Fièvre

·Sentiment général dêtre malade

·Réactions allergiques

·Prise de poids

·Douleurs au niveau des muscles et des articulations (par exemple : mal de dos, douleurs dans la nuque et douleurs dans les jambes et les bras)

·Torsion des ovaires (ou torsion ovarienne) comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison dune hyperstimulation

·Démangeaisons

·Urticaire

·Caillots de sang comme complication d'une augmentation de l'activité des ovaires en raison dune hyperstimulation

Chez l'homme

Des réactions d'intolérance au point d'injection, des rashs cutanés généralisés de type allergique ont été observés. La survenue d'un choc allergique est possible.

Vous reconnaîtrez ces signes par des démangeaisons, des éruptions sur la peau, un gonflement du visage ou des membres ou une difficulté à respirer. Si l'un de ces signes survient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MENOPUR 600 UI/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant reconstitution, à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans lemballage dorigine. Ne pas congeler.

Après reconstitution, le produit peut être conservé pendant une période maximale de 28 jours, à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est : la ménotropine*

Après reconstitution, 1 ml de ménotropine correspond à :

- activité folliculo-stimulante (FSH)....... 600 UI

- activité lutéinisante** (LH)... 600 UI

Un flacon de poudre contient 600 UI ou 1200 UI.

Lactivité spécifique in vivo de la Ménotropine estégale ou supérieure à 2000 UI de FSH et 2000 UI de LH par mg de protéine.

* Gonadotrophine post ménopausique humaine (hMG)

** L'activité lutéinisante LH de la ménotropine, produit d'extraction urinaire, provient essentiellement de lhormone Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) naturellement présente dans les urines post ménopausales

·Les autres composants excipients sont :

Poudre : lactose monohydraté, polysorbate 20, phosphate disodique heptahydraté, acide phosphorique (concentré)

Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MENOPUR 600 Ul/mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

·Forme pharmaceutique et contenu

Présentation en flacon 600 UI

Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :

· 1 flacon de poudre de 600 UI,

· 1 seringue de solvant préremplie,

· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,

· 9 compresses imbibées dalcool, destinées à désinfecter le site dinjection,

· 9 seringues pour injection, à usage unique.

Présentation en flacon 1200 UI

Une boîte de Menopur 600 UI/mL contient :

· 1 flacon de poudre de 1200 UI,

· 2 seringues de solvant préremplies,

· 1 aiguille pour la reconstitution de la solution,

· 18 compresses imbibées dalcool, destinées à désinfecter le site dinjection,

· 18 seringues pour injection, à usage unique.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

MODE D'EMPLOI / MENOPUR 600 UI/mL

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PRENEZ LE FLACON DE POUDRE

1.Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.

Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d'alcool.

PRENEZ LA SERINGUE DE SOLVANT PRE-REMPLIE

2.Retirez le capuchon protecteur de la seringue de solvant et fixez-y fermement l'aiguille épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.

3.Piquez laiguille verticalement au centre du bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.

4.Injectez lentement tout le contenu de la seringue. N'injectez pas directement sur la poudre.

5.Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour quil sélève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon

6.Retirez la seringue et l'aiguille de reconstitution.

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7.Tournez doucement le flacon, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Bien que la solution se forme quand seulement quelques gouttes de solvant sont ajoutées, la totalité du solvant doit être injectée dans le flacon de poudre. Une agitation vigoureuse est déconseillée.

8.La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.

PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION

9.Piquez l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. La seringue dadministration contient déjà une petite quantité dair, qui doit être injectée dans le flacon, sans être injectée dans la solution. Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection la dose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI de MENOPUR, prélevez jusqu'à la graduation 75.

Important : un flacon contient 600 UI de MENOPUR, pour plusieurs jours de traitement. Ne prélevez que la dose prescrite par votre médecin.

10.Retirez la seringue du flacon et aspirer une petite quantité dair dans la seringue.

11.Enlevez toutes les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.

Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l'aiguille.

COMMENT INJECTER MENOPUR ?

Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :

1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d'alcool.

2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l'index. La peau va alors faire un pli.

3. Introduisez l'aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.

4. Injectez sous la peau. N'injectez pas dans une veine.

5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.

6. Après l'injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.

Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir du point 9) du paragraphe "PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION".

MODE D'EMPLOI / MENOPUR 1200 UI/2 ml

PRENEZ LE FLACON DE POUDRE

1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de MENOPUR.

2. Désinfectez la surface en caoutchouc avec une compresse imbibée d'alcool.

PRENEZ LES SERINGUES DE SOLVANT PRE-REMPLIES

3. Retirez le capuchon protecteur de l'une des 2 seringues de solvant et fixez-y fermement l'aiguille épaisse (destinée à la reconstitution). Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.

4. Piquez laiguille verticalement au centre du bouchon de caoutchouc du flacon de poudre.

5. Injectez lentement tout le contenu de la seringue. N'injectez pas directement sur la poudre.

6. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour quil sélève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon

7. Détachez la seringue de l'aiguille par un mouvement rotatif et laissez l'aiguille en place, piquée dans le bouchon du flacon.

8. Retirez le capuchon protecteur de la seconde seringue de solvant pré-remplie et fixez la à l'aiguille de reconstitution laissée en place dans le bouchon du flacon. Injectez lentement la totalité du solvant.

9. Lors de l'ajout du solvant, une légère surpression est créée dans le flacon. Par conséquent, laisser le piston de la seringue libre pour quil sélève de lui-même pendant environ 10 secondes. Cela permettra d'éliminer la surpression dans le flacon

10. Retirez la seringue et l'aiguille de reconstitution.

11. Tournez doucement le flacon, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La dissolution est habituellement immédiate. Bien que la solution se forme quand seulement quelques gouttes de solvant sont ajoutées, la totalité du solvant doit être injectée dans le flacon de poudre. Une agitation vigoureuse est déconseillée.

12. La solution obtenue doit être limpide (transparente). Si vous constatez que la solution est trouble ou si vous apercevez des particules, vous ne devez pas utiliser le contenu du flacon et le jeter.

PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION

13. Piquez l'aiguille verticalement au centre du bouchon du flacon. La seringue dadministration contient déjà une petite quantité dair, qui doit être injectée dans le flacon, sans être injectée dans la solution. Renversez le flacon tête en bas et prélevez dans la seringue pour injection la dose prescrite de MENOPUR. Exemple : si votre médecin vous a prescrit 75 UI de MENOPUR, prélevez jusqu'à la graduation 75.

Important : un flacon contient 1200 UI de MENOPUR, pour plusieurs jours de traitement. Ne prélevez que la dose prescrite par votre médecin.

14. Retirez la seringue du flacon et aspirer une petite quantité dair dans la seringue.

15. Enlevez toutes les éventuelles bulles d'air de la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et en tapotant légèrement au niveau des bulles pour les faire remonter.

Pour les éliminer, poussez doucement le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air soit totalement expulsé : une petite goutte de solution doit apparaître en haut de l'aiguille.

COMMENT INJECTER MENOPUR ?

Votre médecin ou votre infirmier(e) vous aura déjà indiqué dans quelle zone vous devez vous injecter la solution :

1. Désinfectez le site avec une compresse imbibée d'alcool.

2. Pincez fortement la peau entre le pouce et l'index. La peau va alors faire un pli.

3. Introduisez l'aiguille au niveau du pli en respectant un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.

4. Injectez sous la peau. N'injectez pas dans une veine.

5. Pour injecter la solution, poussez doucement et régulièrement le piston.

6. Après l'injection, retirez rapidement la seringue et exercez une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool. Un massage délicat au niveau du site d'injection tout en maintenant la pression aidera la solution MENOPUR à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.

Pour une nouvelle injection de MENOPUR, reprenez la manipulation à partir du point 13) du paragraphe "PRENEZ L'UNE DES SERINGUES DESTINEES A L'INJECTION".

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Source : ANSM

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