MENJUGATEKIT10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin méningococcique du groupe C conjugué

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin conjugué méningococcique groupe C

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient:

Oligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11) 10 microgrammes

Conjugué à la Protéine CRM-197 de Corynebacterium diphtheriae ..12,5-25,0 microgrammes

Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium ... 0,3 à 0,4 mg Al3+

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable.

Poudre (flacon): blanche à blanc cassé.

Suspension (seringue): blanche opalescente.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de MENJUGATEKIT doit suivre les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de MENJUGATEKIT chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies.

Primo-vaccination

Nourrissons de 2 mois à 12 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses. (Voir rubrique 4.5 sur l'administration de MENJUGATEKIT avec d'autres vaccins).

Enfants âgés de plus dun an : une dose unique de 0,5 ml.

Doses de rappel

Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et relatives à la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques 5.1 et 4.5.

La nécessité d'une dose de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie (voir rubrique 5.1).

Adolescents et adultes

MENJUGATEKIT doit être administré en une injection unique de 0,5 ml.

Personnes âgées

Il ny a aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).

Aucune donnée nest disponible sur lutilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primo-vaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Mode dadministration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Le vaccin (0,5 ml) doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENJUGATEKIT ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. En cas d'administration simultanée de plusieurs vaccins, des sites d'injection séparés doivent être utilisés (voir rubrique 4.5).

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris l'anatoxine diphtérique.

Sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité à la suite d'une précédente administration de MENJUGATEKIT.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENJUGATEKIT doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Avant d'administrer une dose de MENJUGATEKIT, il faut demander aux parents ou au responsable de l'enfant des informations sur ses antécédents personnels et familiaux, sur son état de santé récent, y compris son statut vaccinal, sur son état de santé actuel et les éventuelles réactions indésirables qui ont pu avoir lieu à la suite de vaccinations antérieures.

Les bénéfices de la vaccination avec le vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C doivent être appréciés en fonction de l'incidence de l'infection à méningocoque de sérogroupe C dans la population donnée, avant la mise en place d'un programme de vaccination élargi.

MENJUGATEKIT ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d'autres sérogroupes de Neisseria meningitidis (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, ou Z, y compris ceux non-typés). Une protection totale vis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupes C ne peut pas être garantie.

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.

Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée. Bien que l'infection à VIH ne soit pas une contre-indication, MENJUGATEKIT n'a pas été évalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Bien que des syndromes méningés, tels que la douleur/raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, il n'existe pas de données prouvant que le vaccin provoque une méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite concomitante doit être maintenue.

Les vaccins conjugués contenant la protéine Cross Reacting Material (CRM 197) de Corynebacterium diphtheriae ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.

Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l'administration de MENJUGATEKIT, à moins que, selon l'avis médical ce retard n'entraîne des risques plus importants. Des affections apyrétiques mineures, telles que de légères infections de l'appareil respiratoire supérieur, ne sont généralement pas des raisons suffisantes pour différer la vaccination.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

MENJUGATEKIT ne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENJUGATEKIT n'a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d'hémorragie après une injection intramusculaire.

Les parents doivent être informés du schéma de vaccination de ce vaccin. Des précautions nécessaires, telles que l'utilisation d'antipyrétiques utiles pour ce vaccin, devront être prises par les parents ou le responsable de l'enfant, et la nécessité de signaler d'éventuelles réactions indésirables devra être soulignée.

Le capuchon de la seringue peut contenir 10 % de caoutchouc naturel sec. Bien que le risque de développer une allergie au latex soit très faible, les professionnels de la santé sont invités à évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce vaccin à des patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

MENJUGATEKIT ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Si plus de deux vaccins doivent être administrés au même moment, ils doivent être injectés dans des sites dinjection distincts, de préférence dans un bras ou une jambe différents

L'administration de MENJUGATEKIT en même temps (mais pour des vaccins injectables, dans des sites d'injection séparés) que les vaccins suivants dans le cadre d'études cliniques n'a pas diminué la réponse immunitaire vis-à-vis de ces autres antigènes :

·Vaccins contre la poliomyélite (vaccin poliomyélitique inactivé [IPV] et vaccin poliomyélitique oral [OPV].

·Vaccins contre la diphtérie [D] et le tétanos [T] seul ou en combinaison avec la coqueluche à germes entiers [wP] ou acellulaire [aP].

·Vaccin conjugué contre Haemophilus Influenzae type B [Hib].

·Vaccin contre l'hépatite B [HBV] administré seul ou en même temps que le vaccin combiné contenant D, T, Hib, IPV et aP.

·Vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

·Vaccin pneumonococcique conjugué 7-valent (Prevenar). L'effet de l'administration concomitante de MENJUGATEKIT avec le vaccin pneumonococcique conjugué 7-valent (Prevenar) et un vaccin hexavalent [DTaP-HBV-IPV-Hib] sur les réponses immunitaires a été évalué chez les nourrissons vaccinés à des âges médians d'approximativement 2, 4,5 et 6,5 mois. L'éventuelle interférence immunitaire n'a pas été évaluée selon d'autres schémas de primovaccination.

Des variations mineures des titres d'anticorps (MGT) ont été cependant observées d'une étude à l'autre; toutefois la signification clinique de ces observations n'a pas été établie.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l'administration concomitante de conjugués méningococciques du groupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés (IPV), antigène de surface de l'hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux co-administrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d'ASB d'au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Les études conduites chez le lapin à différents stades de la gestation n'ont pas montré de risques pour le ftus à la suite de l'administration de MENJUGATEKIT. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée disponible sur la tolérance du vaccin durant l'allaitement. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.

Fertilité

Une perturbation de la fertilité na pas été étudiée chez lêtre humain ou chez lanimal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Des vertiges ont été très rarement rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liste tabulée des réactions indésirables

Dans chaque groupe de fréquences, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)

Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-dessous.

Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 6 jours.

La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi.

Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, dème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge pré-scolaire). Toutefois, ces réactions n'avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou dème d'au moins 3 cm ainsi que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents chez les sujets étudiés.

Une fièvre d'au moins 38°C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge pré-scolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1°C, en particulier dans les classes d'âge supérieures.

Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et MENJUGATEKIT ou d'autres vaccins administrés simultanément, en particulier DTCoq, n'a pas été démontrée.

Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.

Effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : Réactions au site d'injection (rougeur, dème et sensibilité/douleur).

Fréquent : Fièvre ≥ 38,0°C.

Autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (deuxième année de vie)

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Diarrhée et anorexie, vomissements (nourrissons).

Fréquent : Vomissements (jeunes enfants).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : Irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.

Fréquent : Pleurs.

Autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés et les adultes

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : Nausées (adultes).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent : Myalgie et arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : Malaises, céphalées (enfants en école secondaire).

Fréquent : Céphalées (enfants en école primaire).

Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranches d'âge confondues)

Les réactions les plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissements et malaises.

Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées pour ce vaccin et d'autres vaccins méningococciques du groupe C conjugués et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées à titre de dénominateur.

Affections du système immunitaire

Très rare : Lymphadénopathie, anaphylaxie, y compris choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, dème facial et angio-dème.

Affections du système nerveux

Très rare : Sensation vertigineuse, convulsions incluant convulsions fébriles, syncope, hypoesthésie et paresthésie, hypotonie.

De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par MENJUGATEKIT; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez l'enfant. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.

De très rares cas de troubles visuels et de photophobies ont été rapportés suite à une vaccination avec un vaccin méningococcique du groupe C conjugué, habituellement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que céphalées et vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Très rare : Nausées, vomissements et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare: Eruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare: Myalgies et arthralgies.

La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Etant donné que chaque injection est une dose unique de 0,5 millilitres, un surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, code ATC : J07AH.

Immunogénicité

Aucun essai prospectif d'efficacité n'a été réalisé.

Le titrage des anticorps sériques bactéricides (ASB) mentionné dans le texte ci-après a utilisé, comme source du complément, du sérum humain. Ces résultats ne sont pas directement comparables aux résultats des anticorps utilisant du sérum de lapin comme source de complément.

Des données sont disponibles sur l'utilisation d'une série de vaccinations primaires à deux doses tirées d'un essai clinique qui a comparé un schéma de vaccination de 2, 3, 4 mois à un schéma de vaccination de 2, 4 mois chez 241 nourrissons. Un mois après la fin de l'administration de la première dose, presque tous les sujets avaient développé des titres d'antigènes centraux de l'hépatite B (hBCA) ≥ 1:8 (100 % et de 98 % dans les groupes respectifs). A 28 jours après une dose de rappel de vaccin MenC non conjugué à 12 mois d'âge, tous les 50 sujets sensibilisés avec trois doses et 54/56 (96 %) sensibilisés avec deux doses ont développé des titres hBCA ≥ 1:8.

Par rapport aux vaccins méningococciques polysaccharidiques non conjugués actuellement utilisés dans les études cliniques, la réponse immunitaire induite par MENJUGATEKIT s'est révélée plus élevée chez les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents, et, comparable chez les adultes (voir tableau). De plus, contrairement aux vaccins polysaccharidiques non conjugués, MENJUGATEKIT induit une mémoire immunitaire après vaccination bien que la durée de protection n'ait pas été établie.

Il n'existe aucune donnée chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Comparaison du pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides antiméningococcique C≥1:8 (complément humain) à 1 mois suivant l'immunisation par MENJUGATEKIT ou par un vaccin méningococcique polysaccharidique non conjugué actuellement enregistré (par groupe d'âge)

1-2 ans

3-5 ans

11-17 ans

18-64 ans

MENJUGATE

MenPS

MENJUGATE

MenPS

MENJUGATE

MenPS

MENJUGATE

MenPS

KIT

(1)

KIT

(1)

KIT

(2)

KIT

(2)

n= 237

n=153

N= 80

n=80

n= 90

n=90

n= 136

n=130

ASB % ≥

78 %

19 %

79 %

28 %

84 %

68 %

90 %

88 %

1:8 (95 % CI)

(72-83)

(13-26)

(68-87)

(18-39)

(75-91)

(57-77)

(84-95)

(82-93)

Complément

humain

MenPS: vaccin méningococcique polysaccharidique non conjugué enregistré.

(1) = sérogroupes A, C, W-135 et Y, contenant 50 µg de sérogroupe C par dose.

(2) = sérogroupes A et C, contenant 50 µg de sérogroupe C par dose.

Aucune étude pharmacodynamique n'a été effectuée avec MENJUGATEKIT étant donné qu'il s'agit d'un vaccin.

Surveillance après commercialisation suivant une campagne de vaccination au Royaume-Uni

Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de sérogroupe C conjugués en proportions variables) couvrant la période depuis fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité du vaccin ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primo-vaccination (schéma à 3 doses administrées à 2, 3 et 4 mois) effectuée chez le nourrisson de moins de 12 mois. Au cours de l'année suivant la fin de la primo-vaccination, l'efficacité du vaccin dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (IC 95 %: 67,99). Cependant, plus d'un an après la fin de la primo-vaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.

Jusqu'à 2007, les estimations globales de l'efficacité dans les groupes d'âge de 1 à 18 ans ayant reçu une dose unique de vaccin méningococcique du groupe C conjugué durant le programme de vaccination initial de rattrapage au Royaume-Uni sont tombées entre 83 et 100 %. Les données ne révèlent aucune chute significative de l'efficacité dans ces groupes d'âge que la vaccination ait eu lieu depuis moins de 1 an ou depuis un an ou plus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée avec MENJUGATEKIT.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction (études embryoftales) n'ont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Flacon contenant le MenC-CRM197 conjugué :

Mannitol.

Phosphate monosodique monohydraté.

Phosphate disodique heptahydraté.

Seringue contenant l'hydroxyde d'aluminium :

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Les deux composants du produit peuvent avoir des dates de péremption différentes. L'emballage extérieur mentionne la date la plus courte, et cette date doit être respectée. L'emballage et TOUT son contenu doivent être jetés à la date d'expiration indiquée sur l'emballage extérieur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

MENJUGATEKIT se présente en flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et de 0,6 ml de solvant en seringue (verre de type I) munie d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et d'un capuchon d'embout (soit caoutchouc chlorobutyle soit caoutchouc styrène-butadiène) - boîte de 1, 5 et 10 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin lyophilisé nécessitera une préparation pour reconstitution avec le solvant d'hydroxyde d'aluminium.

Agiter doucement la seringue contenant le solvant d'hydroxyde d'aluminium. Enlever le capuchon d'embout de la seringue et y attacher une aiguille appropriée. Utiliser la totalité du contenu de la seringue (0,6 ml de suspension) pour reconstituer le flacon de vaccin méningococcique du groupe C conjugué.

Agiter délicatement le flacon reconstitué jusqu'à ce que le vaccin soit dissout (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène sur l'adjuvant).

En veillant à ne pas retirer complètement le piston du corps de la seringue, prélever la totalité du contenu du flacon dans la seringue. A noter qu'il est normal qu'il reste une petite quantité de liquide résiduel dans le flacon après le prélèvement de la dose.

S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin.

Après reconstitution, le vaccin est une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans particules étrangères visibles. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect physique, jeter le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GSK VACCINES S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·370 822-5 ou 34009 370 822 5 9: poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et 0,6 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'un capuchon d'embout (soit caoutchouc chlorobutyle soit caoutchouc styrène-butadiène) - boîte de 1.

·370 823-1 ou 34009 370 823 1 0: poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et 0,6 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'un capuchon d'embout (soit caoutchouc chlorobutyle soit caoutchouc styrène-butadiène) - boîte de 5.

·370 824-8 ou 34009 370 824 8: poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) et 0,6 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'un capuchon d'embout (soit caoutchouc chlorobutyle soit caoutchouc styrène-butadiène) - boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

Dénomination du médicament

MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin conjugué méningococcique groupe C

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MENJUGATEKIT ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENJUGATEKIT

3. Comment utiliser MENJUGATEKIT

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENJUGATEKIT

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENJUGATEKIT est un vaccin qui est utilisé pour prévenir une maladie causée par une bactérie appelée Neisseria meningitidis du sérogroupe C (à laquelle il est également fait référence sous le nom de bactérie méningococcique du sérogroupe C). Le vaccin fonctionne en forçant votre corps à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries méningococciques du groupe C.

Les bactéries Neisseria meningitidis du sérogroupe C peuvent causer des infections graves et mettant quelquefois en jeu la vie des patients telles que la méningite et la septicémie (empoisonnement du sang).

Ce vaccin est utilisé pour limmunisation active dès lâge de 2 mois, des adolescents et des adultes et protège uniquement contre les bactéries méningococciques du sérogroupe C. Il ne peut pas protéger contre d'autres sérogroupes (souches) de bactéries méningococciques ou contre d'autres causes de méningite et de septicémie (empoisonnement du sang). Si à un moment quelconque vous ou votre enfant présente des douleurs/raideur de la nuque ou une gêne à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, des taches rouges ou violettes ressemblant à des contusions qui ne disparaissent pas à la pression, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le Service des Urgences local.

Ce vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C (maladie méningococcique du groupe C).

Ce vaccin contient la protéine Cross Reacting Material (appelée CRM197) dérivée des bactéries causant la diphtérie. MENJUGATEKIT ne protège pas contre la diphtérie. Ceci signifie que vous (ou votre enfant) devrez recevoir d'autres vaccins immunisants contre la diphtérie quand ils sont dus ou quand votre médecin vous le recommande.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais MENJUGATEKIT 10 microgrammes si vous ou votre enfant :

·avez déjà présenté une réaction allergique au principe actif ou à l'un des autres composants de MENJUGATEKIT voir Section 6),

·avez déjà présenté une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d'autres vaccins),

·avez déjà présenté une réaction allergique à la suite d'une vaccination par MENJUGATEKIT,

·avez eu une très forte fièvre. Dans ce cas une vaccination par MENJUGATEKIT pourra devoir être retardée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prenez des précautions spéciales avec MENJUGATEKIT 10 microgrammessi vous ou votre enfant :

·souffrez d'hémophilie ou d'un autre problème qui pourrait empêcher votre sang de se coaguler normalement (par ex. un trop faible taux de plaquettes appelé thrombocytopénie) ou si vous prenez des médicaments pouvant influencer la coagulation du sang,

·avez un faible système immunitaire pour quelque raison que ce soit (par exemple vous (ou votre enfant) ne produisez pas d'anticorps très efficacement, ou vous (ou votre enfant) prenez des médicaments qui diminuent votre immunité à des infections, comme des médicaments anti-cancéreux ou des doses élevées de corticostéroïdes),

·avez eu une ablation de la rate ou avez été informé(e) que votre rate ne fonctionne pas comme elle le devrait,

·avez une maladie infectieuse ou une fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe),

·avez plus de 65 ans,

·souffrez d'une maladie du rein qui produit de grandes quantités de protéines dans vos urines (appelée syndrome néphrotique). Ces symptômes se sont déjà manifestés après une vaccination.

Avertissements et précautions

Avant de recevoir une dose de MENJUGATEKIT, il vous sera posé des questions sur vos antécédents personnels et familiaux (ou ceux de votre enfant). Votre statut vaccinal (ou celui de votre enfant) et les éventuelles réactions indésirables qui ont pu avoir lieu à la suite de vaccinations antérieures devront être signalés à votre médecin ou infirmier(ère). Parlez-en avec votre médecin ou infirmier(ère) avant l'administration de ce vaccin car il pourrait ne pas vous convenir (ou à votre enfant). Dans certains cas, vous (ou votre enfant) pourrez néanmoins recevoir le vaccin mais il ne pourra pas offrir une très haute protection contre les infections causées par les bactéries du sérogroupe C.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MENJUGATEKIT 10 microgrammes

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Administration d'autres vaccins

MENJUGATEKIT peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais tout autre vaccin injectable doit être injecté dans un site dinjection distinct, de préférence dans un bras ou une jambe différentdu site d'injection de MENJUGATEKIT. Parmi ces vaccins, citons :

·Les vaccins contre la polio administrés par voie orale ou injectable.

·Les vaccins contre la diphtérie et le tétanos administrés seuls ou en association avec le vaccin contre la coqueluche.

·Le vaccin contre Haemophilus influenzae de type B (maladie Hib).

·Le vaccin contre l'hépatite B administré seul ou en même temps que les vaccins combinés contre la diphtérie, le tétanos, la maladie Hib, la polio et la coqueluche.

·Les vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR).

·Le vaccin pneumococcique conjugué.

Ces autres vaccins doivent être administrés aux âges habituellement recommandés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre MENJUGATEKIT. Votre médecin ou infirmier(ère) pourra néanmoins vous conseiller de prendre MENJUGATEKIT si vous êtes exposée à un haut risque d'infection par un méningococcique du sérogroupe C.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez avoir des sensations vertigineuses ou présenter d'autres effets secondaires après l'injection. Ils pourront affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne savez pas comment MENJUGATEKIT vous affectera.

Liste des excipients à effet notoire

MENJUGATEKIT 10 microgrammes contient :

·moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, en d'autres termes, il est essentiellement "exempt de sodium".

·le capuchon d'extrémité de la seringue peut contenir 10 % de caoutchouc naturel sec. Veuillez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) avez déjà eu une réaction allergique au latex.

3. COMMENT UTILISER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

MENJUGATEKIT vous sera administré par votre médecin ou un(e) infirmier(ère).

Le vaccin est habituellement administré dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons et dans le muscle de l'épaule chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes. Votre médecin ou infirmier(ère) prendra soin de s'assurer que le vaccin n'est pas administré dans un vaisseau sanguin mais qu'il est injecté dans un muscle et non pas dans la peau.

Pour les enfants de 12 mois et plus, les adolescents et les adultes: une dose unique (0,5 ml) du vaccin est recommandée.

Pour les nourrissons âgés de 2 mois à 12 mois: deux doses de MENJUGATEKIT doivent être administrées à deux mois d'intervalle.

Pour le maintien de la protection, une dose de rappel doit être administrée après que le jeune enfant aura reçu deux doses. Votre médecin vous informera à quel moment votre enfant devra la recevoir.

Pour des informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels médicaux et de la santé à la fin de cette notice.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de MENJUGATEKIT 10 microgrammes que vous nauriez dû :

Etant donné que MENJUGATEKIT sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère) et que chaque injection représente une dose unique de 0,5 millilitres, il est improbable que vous (ou votre enfant) receviez trop du vaccin. Si vous avez des inquiétudes concernant la quantité de vaccin que vous (ou votre enfant) a reçu, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de MENJUGATEKIT, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas de survenue d'une réaction allergique (habituellement chez moins d'une personne sur 10.000), veuillez en informer votre médecin dès sa manifestation ou allez immédiatement/ emmenez votre enfant au Service des Urgences le plus proche car une assistance médicale urgente peut être nécessaire.

Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure :

·Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (qui peuvent causer des difficultés de déglutition),

·Une difficulté respiratoire accompagnée de respiration sifflante ou de toux,

·Une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles,

·Une perte de connaissance,

·Une tension artérielle très basse.

Ces réactions très rares peuvent se produire immédiatement ou très tôt après l'injection et les patients ont généralement récupéré rapidement après que le traitement adéquat a été administré.

D'autres réactions allergiques peuvent se manifester quelques jours après l'administration du vaccin. Les autres réactions sont :

·Des éruptions cutanées, quelquefois avec des démangeaisons, des taches cutanées violettes ou des marbrures,

·Des éruptions cutanées formant des cloques qui peuvent également causer des ulcères dans la bouche et aux environs des organes génitaux.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont généralement duré un ou deux jours et n'ont pas été habituellement sévères. Les effets secondaires rapportés ont été :

Très fréquents (peut concerner plus d'une personne sur 10)

·Dans toutes les classes d'âge: rougeurs, dème et sensibilité/douleur au site d'injection mais qui n'ont généralement pas nécessité le recours à un médecin. Rougeur ou dèmes d'au moins 3 cm et sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquents,

·Nourrissons: vomissements,

·Nourrissons et jeunes enfants: irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit et diarrhées,

·Enfants en école secondaire: céphalées,

·Enfants plus âgés et adultes: troubles généraux,

·Adultes: myalgies et arthralgies, nausées.

Fréquents (peut concerner plus d'une personne sur 10)

·Dans toutes les classes d'âge: Fièvre (mais rarement sévère),

·Nourrissons et jeunes enfants: pleurs,

·Jeunes enfants: vomissements,

·Enfants en école primaire : céphalées.

Les autres effets indésirables rapportés durant les programmes de vaccination sont :

Très rares (peut concerner une personne sur 10.000)

Différentes classes d'âge :

·Augmentation des ganglions lymphatiques,

·Sensation de vertige,

·Syncope,

·Engourdissement,

·Sensation de fourmillement ou fourmis aux membres,

·Tonus musculaire temporairement réduit,

·Troubles visuels et sensibilité à lumière. Ceux-ci se manifestent habituellement avec des céphalées et des sensations de vertige.

Bien que de très rares cas de convulsions aient été rapportés suite à la vaccination par MENJUGATEKIT, il est estimé que les cas rapportés chez les adolescents et les adultes aient pu être des syncopes. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les convulsions étaient généralement associées à une forte fièvre. La majorité des personnes affectées ont récupéré rapidement.

De très rares cas de récidive de trouble rénal appelé syndrome néphrotique ont été rapportés à la suite d'une vaccination avec ce type de vaccin.

Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MENJUGATEKIT 10 microgrammes, poudre et solvant pour suspension injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas MENJUGATEKIT après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Le vaccin consiste en un flacon et une seringue qui peuvent comporter une différente date de péremption. L'emballage et TOUT son contenu doivent être jetés à la date d'expiration indiquée sur l'emballage extérieur.

Conditions de conservation

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MENJUGATEKIT 10 microgrammes

Une dose (0,5 ml du vaccin reconstitué) contient la quantité suivante de substance active: 10 microgrammes doligoside de Neisseria meningitidis groupe C (souche C11), chimiquement joint à 12,5 à 25,0 microgrammes de la protéine CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.

·La substance active est adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 mg Al3+) dans un volume de 0,5 ml (1 dose) du vaccin reconstitué.

·Les autres composants du flacon de poudre sont : Mannitol, phosphate monosodique monohydraté et phosphate disodique heptahydraté.

·Les autres composants de la seringue du solvant d'hydroxyde d'aluminium sont : Chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (Voir également la fin de la rubrique 2).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MENJUGATEKIT 10 microgrammes et contenu de lemballage extérieur

MENJUGATEKIT est une poudre et un solvant pour suspension injectable.

Chaque dose de MENJUGATEKIT est fournie en :

·Flacon contenant la substance active consistant en une poudre blanche à blanc cassé.

·Seringue contenant un solvant d'hydroxyde d'aluminium blanc opalescent.

Le contenu des deux composants (flacon et seringue) doit être mélangé avant la vaccination.

Boîtes de 1, 5 ou 10 doses. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

GSK VACCINES S.R.L

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA

ITALIE

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GSK VACCINES S.R.L

BELLARIA-ROSIA

53018 SOVICILLE (SIENNE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Reconstitution du vaccin : Le vaccin lyophilisé nécessitera une préparation par reconstitution avec le solvant d'hydroxyde d'aluminium.

Agiter doucement la seringue contenant le solvant d'hydroxyde d'aluminium. Enlever le capuchon d'embout de la seringue et y attacher une aiguille appropriée. Utiliser la totalité du contenu de la seringue (0,6 ml de suspension) pour reconstituer le flacon de vaccin conjugué méningococcique groupe C.

Agiter délicatement le flacon reconstitué jusqu'à ce que le vaccin soit dissout (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène sur l'adjuvant).

En veillant à ne pas retirer complètement le piston du corps de la seringue, prélever la totalité du contenu du flacon dans la seringue. A noter qu'il est normal qu'il reste une petite quantité de liquide résiduel dans le flacon après le prélèvement de la dose.

Vous pouvez comparer la quantité du vaccin reconstitué dans votre seringue à l'échelle du croquis ci-dessous à titre de confirmation du prélèvement de la dose suffisante du vaccin.

S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin.

Après reconstitution, le vaccin est une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans particules étrangères visibles. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect de la suspension, jeter le vaccin.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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