MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y, A, C, Y et W135

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

Polyoside deNeisseria meningitidis de groupe A.50 µg

Polyoside deNeisseria meningitidis de groupe C.50 µg

Polyoside deNeisseria meningitidis de groupe Y.50 µg

Polyoside deNeisseria meningitidis de groupe W135...50 µg

Excipients à effet notoire :

Ce produit contient 77 micromoles de sodium par dose (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche.

Le solvant est transparent et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Immunisation active des adultes, adolescents et enfants de 2 ans et plus contre la maladie méningococcique invasive due aux méningocoques des groupes A, C, W135 et Y.

MENCEVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Une dose de 0,5 ml.

Les sujets restant exposés à un risque accru de maladie méningococcique invasive peuvent être revaccinés (voir persistance de la réponse immunitaire dans la rubrique 5.1). Les intervalles de revaccination doivent être conformes aux recommandations officielles.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de MENCEVAX nont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans.

Mode dadministration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

MENCEVAX est uniquement destiné à linjection sous-cutanée profonde.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité suite à une précédente administration de MENCEVAX.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENCEVAX doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant la présence d'une infection bénigne, telle quun rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer dun traitement médical approprié, dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.

La vaccination doit être précédée dune recherche des antécédents médicaux du patient (notamment pour les vaccinations antérieures et les effets indésirables ayant pu survenir) et dun examen clinique.

MENCEVAX ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.

MENCEVAX confère uniquement une protection contre Neisseria meningitidis appartenant aux groupes A, C, W135 et Y. Une protection ne peut être garantie chez chaque sujet vacciné.

Le vaccin peut ne pas induire une réponse immunitaire protectrice chez les sujets immunodéficients.

Les polyosides des groupes C, W135 et Y sont faiblement immunogéniques chez les enfants de moins de 24 mois. Le polyoside du groupe A induit une réponse en anticorps chez les enfants à partir de lâge de 6 mois. Cependant, la réponse est inférieure à celle observée chez des sujets plus âgés et peut être transitoire.

Le polyoside du groupe C peut induire une hyporéponse immunologique à des doses ultérieures de vaccin polyosidique C ou de vaccin méningococcique conjugué du groupe C. La pertinence clinique de ce phénomène reste inconnue.

Chez les sujets restant exposés à un risque élevé de maladie méningococcique due aux groupes A, C, W135 et Y, une revaccination doit être envisagée selon les recommandations officielles (voir rubrique 5.1).

Le solvant de ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il n'existe aucune donnée sur l'administration concomitante de MENCEVAX avec d'autres vaccins. Lorsque l'administration concomitante d'autres vaccins injectables ne peut être évitée, ceux-ci doivent être administrés en des sites d'injection différents.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de MENCEVAX chez la femme enceinte. Les études chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

MENCEVAX doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire, et que les avantages possibles lemportent sur les risques potentiels pour le ftus.

Allaitement

On ne sait pas si MENCEVAX est excrété dans le lait maternel.

MENCEVAX doit être utilisé durant lallaitement seulement si les avantages possibles lemportent sur les risques potentiels.

Fécondité

Aucune donnée sur la fécondité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MENCEVAX peut provoquer une somnolence ou des sensations vertigineuses. Ces effets peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.


4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans des essais cliniques récents, MENCEVAX ACWY a été administré à 502 sujets.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été la douleur et la rougeur au site dinjection.

Les événements indésirables survenus lors de ces essais ont été rapportés pour la plupart dans les 48 heures suivant la vaccination.

Les événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés par fréquence comme suit :

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1000 et < 1/100)

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : perte dappétit

Affections psychiatriques :

Fréquent : irritabilité

Affections du système nerveux :

Très Fréquent : céphalées

Fréquent : somnolence

Peu fréquent : sensation vertigineuse

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Très fréquent : douleur et rougeur au site dinjection, fatigue

Fréquent : fièvre, gonflement au site dinjection

Dans une étude réalisée par lOMS au Ghana, MENCEVAX ACWY a été administré à 177 adultes. Les événements indésirables suivants ont été observés dans cet essai :

Très fréquent : sensibilité au site dinjection

Fréquent : induration au site dinjection

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Oedème angioneurotique

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Arthralgie, raideur musculo-squelettique

Troubles généraux et anomalies au site dadministration :

Symptômes pseudo-grippaux, frissons

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des cas de surdosage (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables rapportés suite à un surdosage sont similaires à ceux rapportés après une administration normale du vaccin.


5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin bactérien Code ATC : J07AH04

Données dimmunogénicité

MENCEVAX ACWY induit des anticorps bactéricides contre les méningocoques des groupes A, C, W135 et Y.

Dans un essai réalisé au Liban chez 161 sujets âgés de 2 à 30 ans, il a été montré la non-infériorité immunologique de la formulation actuelle de MENCEVAX par rapport à la formulation antérieure du vaccin.

Limmunogénicité de la formulation antérieure de MENCEVAX ACWY a été évaluée dans quatre essais cliniques réalisés en Belgique, au Liban, en Pologne et à Taiwan (N = 341) chez des sujets âgés de 2 à 30 ans.

Les titres en anticorps ont été mesurés dans les laboratoires GSK au moyen du test dactivité sérique bactéricide utilisant du complément de lapin (rSBA).

La réponse vaccinale était définie soit par la séroconversion des sujets initialement séronégatifs (avec un titre rSBA inférieur à 1:8) soit par la multiplication par 4 du titre rSBA entre la pré et la post vaccination chez les sujets initialement séropositifs. Les pourcentages de sujets répondeurs au vaccin observés dans les quatre essais cliniques réalisés avec la formulation antérieure ont été les suivants :

·Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans : Groupe A 69,1 %, Groupe C 93,1 %, Groupe W135 89,3 %, Groupe Y 79,2 %.

·Chez les sujets âgés de 6 à 30 ans : Groupe A 72,2 %, Groupe C 95,4 %, Groupe W135 92,3 %, Groupe Y 81,2 %.

Les taux de séroconversion des sujets initialement séronégatifs ont été de 100 % pour les groupes A et Y, et dau moins 92,9 % pour les groupes C et W135.

Le risque de maladie méningococcique est plus élevé chez les individus présentant un déficit en facteurs terminaux du complément (DFTC) en raison de leur incapacité à neutraliser le méningocoque par la voie classique et alternative. Cependant MENCEVAX ACWY induit chez les sujets DFTC des anticorps contre les polyosides de la capsule de chacun des 4 groupes. En dépit du déficit en complément, on observe une neutralisation des méningocoques A, C, W135 et Y quand le sérum des sujets DFTC vaccinés avec MENCEVAX ACWY est incubé avec des neutrophiles humains.

Données defficacité

En réponse à une épidémie de maladie méningococcique au Burkina Faso, une campagne de vaccination de masse avec MENCEVAX ACW a été réalisée chez plus de 1,68 million denfants et dadultes âgés de 2 à 29 ans. Lefficacité du vaccin contre les maladies des groupes A et W135 a été de 95,8 % (IC à 95 % : 81,8 % - 99,0 %) chez les personnes dont la vaccination a été rapportée.

Persistance de la réponse immunitaire

La persistance de la réponse immunitaire induite par MENCEVAX ACWY a été évaluée jusquà 5 ans après la vaccination chez des adolescents et des adultes âgés de 11 à 55 ans, primovaccinés dans lessai MenACWY-TT-015 mené aux Philippines et en Arabie Saoudite (Tableau 1). Les tests rSBA réalisés par les laboratoires de Santé Publique dAngleterre (PHE), indiquent que limmunité contre les groupes W135 et Y persiste chez 24,0% et 44,0%, respectivement des sujets âgés de 11 à 55 ans vaccinés 2 ans plus tôt avec MENCEVAX ACWY.

La persistance de la réponse immunitaire induite par MENCEVAX a été évaluée 12 mois après la vaccination chez des enfants âgés de 2 à 10 ans dans lessai MenACWY-TT-027 réalisé en Finlande (Tableau 2) et jusquà 15 mois après la vaccination chez des enfants âgés de 3 à 5 ans dans lessai MenACWY-TT-013 réalisé en Autriche et en Allemagne (Tableau 3). Des données limitées issues de ces 2 essais cliniques ont montré une diminution des titres en anticorps sériques bactéricides un an après la vaccination, lors de lutilisation du test avec le complément humain (hSBA).

La pertinence clinique de la diminution des titres en anticorps est inconnue et les données suggèrent quune revaccination pourrait être appropriée pour les sujets restant à risque élevé dexposition au Neisseria meningitidis. Lutilisation de vaccins conjugués est recommandée lors dune revaccination dans les 2 ans suivant ladministration dune précédente dose de MENCEVAX. Le risque dhyporéponse exclut lutilisation de vaccins polysaccharidiques non conjugués durant cette période.

Tableau 1: Données de persistance à 5 ans (rSBA) chez des adolescents et adultes âgés de 11 à 55 ans au moment de la vaccination

Groupe

Réponse à

Temps danalyse

N*

rSBA** ≥1:8

(IC 95%)

MGT

(IC 95%)

A

Mencevax ACWY

Mois 1

19

100%

(82,4 ; 100)

1463,2

(886,5 ; 2415,0)

Année 1

19

84,2%

(60,4 ; 96,6)

218,0

(71,0 ; 669,6)

Année 2

98

91,8%

(84,5 ; 96,4)

385,8

(259,4 ; 573,9)

Année 4

107

73,8%

(64,4 ; 81,9)

105,4

(67,6 ; 164,4)

Année 5

105

74,3%

(64,8 ; 82,3)

103,6

(67,8 ; 158,3)

MenACWY-TT

Mois 1

30

100%

(88,4 ; 100)

4231,2

(2730,0 ; 6556,2)

Année 1

30

93,3%

(77,9 ; 99,2)

1066,9

(472,4 ; 2409,6)

Année 2

99

94,9%

(88,6 ; 98,3)

807,1

(559,5 ; 1164,2)

Année 4

312

86,5%

(82,2 ; 90,1)

278,6

(219,7 ; 353,2)

Année 5

299

90,0%

(86,0 ; 93,1)

303,9

(248,2 ; 372,0)

C

Mencevax ACWY

Mois 1

18

100%

(81,5 ; 100)

8070,7

(4896,6 ; 13302,2)

Année 1

17

94,1%

(71,3 ; 99,9)

1956,8

(731,8 ; 5232,7)

Année 2

99

86,9%

(78,6-92,8)

286,3

(181,8 ; 450,9)

Année 4

107

84,1%

(75,8 ; 90,5)

315,0

(196,8 ; 504,1)

Année 5

104

71,2%

(61,4 ; 79,6)

142,4

(85,3 ; 237,6)

MenACWY-TT

Mois 1

30

100%

(88,4 ; 100)

6886,0

(4473,9 ; 10598,7)

Année 1

30

96,7%

(82,8 ; 99,9)

462,7

(239,2 ; 895,2)

Année 2

100

98,0%

(93,0 ; 99,8)

304,4

(232,0 ; 399,5)

Année 4

312

88,5%

(84,4 ; 91,8)

273,6

(220,6 ; 339,4)

Année 5

299

79,3%

(74,2 ; 83,7)

114,0

(90,5 ; 143,5)

W135

Mencevax ACWY

Mois 1

17

76,5%

(50,1 ; 93,2)

881,6

(150,8 ; 5154,0)

Année 1

18

66,7%

(41,0 ; 86,7)

120,3

(23,6 ; 614,5)

Année 2

100

24,0 %

(16,0 ; 33,6)

6,5

(4,2 ; 10,0)

Année 4

107

25,2%

(17,3 ; 34,6)

11,3

(7,8 ; 16,3)

Année 5

105

24,8%

(16,9 ; 34,1)

11,7

(7,9 ; 17,1)

MenACWY-TT

Mois 1

30

96,7%

(82,8 ; 99,9)

9571,6

(4649,0 ; 19706,4)

Année 1

30

93,3%

(77,9 ; 99,2)

1659,2

(728,5 ; 3778,7)

Année 2

100

84,0%

(75,3 ; 90,6)

257,8

(161,8 ; 410,7)

Année 4

312

74,0%

(68,8 ; 78,8)

175,1

(131,5 ; 233,0)

Année 5

299

71,6%

(66,1 ; 76,6)

170,2

(124,7 ; 232,4)

Y

Mencevax ACWY

Mois 1

12

100%

(73,5 ; 100)

2663,0

(1821,9 ; 3892,4)

Année 1

12

50,0%

(21,1 ; 78,9)

22,3

(3,4 ; 146,2)

Année 2

100

44,0%

(34,1 ; 54,3)

19,4

(11,4 ; 33,0)

Année 4

107

43,9%

(34,3 ; 53,9)

26,0

(16,6 ; 40,7)

Année 5

105

44,8%

(35,0 ; 54,8)

29,6

(18,7 ; 46,7)

MenACWY-TT

Mois 1

27

100%

(87,2 ; 100)

3659,5

(2193,4 ; 6105,6)

Année 1

28

96,4%

(81,7 ; 99,9)

1157,7

(572,2 ; 2342,3)

Année 2

100

86,0%

(77,6 ; 92,1)

367,1

(232,2 ; 580,2)

Année 4

309

82,8%

(78,2 ; 86,9)

350,5

(268,9 ; 456,7)

Année 5

299

84,3%

(79,7 ; 88,2)

306,0

(236,3 ; 396,3)

MGT : Moyenne Géométrique des Titres

MenACWY-TT : vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué à lanatoxine tétanique

* Pour chaque temps danalyse post-vaccination mois 1, année 1 et année 2, une partie des échantillons a été analysée avec les tests rSBA du PHE

** test rSBA effectué par les laboratoires PHE au Royaume-Uni.

Tableau 2 : Données de persistance à 1 an (hSBA) chez des enfants âgés de 2 à 10 ans au moment de la vaccination

Groupe

Réponse à

Temps danalyse

hSBA*

N

≥4

(IC 95%)

MGT

(IC 95%)

A

Mencevax ACWY

Mois 1

35

25,7%

(12,5 ; 43,3)

4,1

(2,6 ; 6,5)

Année 1

35

11,4%

(3,2 ; 26,7)

2,5

(1,9 ; 3,3)

MenACWY-TT

Mois 1

111

82,0%

(73,6 ; 88,6)

57,0

(40,3 ; 80,6)

Année 1

104

18,3%

(11,4 ; 27,1)

3,5

(2,7 ; 4,4)

C

Mencevax ACWY

Mois 1

38

39,5%

(24,0 ; 56,6)

13,1

(5,4 ; 32,0)

Année 1

31

32,3%

(16,7 ; 51,4)

7,7

(3,5 ; 17,3)

MenACWY-TT

Mois 1

107

89,7%

(82,3 ; 94,8)

154,8

(101,1 ; 237,1)

Année 1

105

95,2%

(89,2 ; 98,4)

129,5

(95,4 ; 175,9)

W135

Mencevax

Mois 1

35

34,3%

(19,1 ; 52,2)

5,8

(3,3 ; 9,9)

Année 1

31

12,9%

(3,6 ; 29,8)

3,4

(2,0 ; 5,8)

MenACWY-TT

Mois 1

107

95,3%

(89,4 ; 98,5)

134,2

(101,4 ; 177,6)

Année 1

103

100%

(96,5 ; 100)

256,7

(218,2 ; 301,9)

Y

Mencevax ACWY

Mois 1

32

43,8%

(26,4 ; 62,3)

12,5

(5,6 ; 27,7)

Année 1

36

33,3%

(18,6 ; 51,0)

9,3

(4,3 ; 19,9)

MenACWY-TT

Mois 1

94

84,0%

(75,0 ; 90,8)

93,7

(62,1 ; 141,4)

Année 1

106

99,1%

(94,9 ; 100)

265,0

(213,0 ; 329,6)

Lanalyse de limmunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps danalyse.

MGT : Moyenne Géométrique des Titres

MenACWY-TT : vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué à lanatoxine tétanique

* test hSBA effectué par les laboratoires GSK.

Tableau 3 : Données de persistance à 15 mois (hSBA) chez des enfants âgés de 3 à 5 ans au moment de la vaccination

Groupe

Réponse à

Temps danalyse

hSBA*

N

≥4

(IC 95%)

MGT

(IC 95%)

A

Mencevax ACWY

Mois 1

26

42,3%

(23,4 ; 63,1)

5,9

(3,2 ; 11,0)

Mois 15

14

7,1%

(0,2 ; 33,9)

2,2

(1,8 ; 2,7)

MenACWY-TT

Mois 1

42

83,3%

(68,6 ; 93,0)

23,7

(14,8 ; 38,1)

Mois 15

24

20,8%

(7,1 ; 42,2)

3,5

(2,2 ; 5,7)

C

Mencevax ACWY

Mois 1

14

92,9%

(66,1 ; 99,8)

25,7

(12,6 ; 52,7)

Mois 15

22

77,3%

(54,6 ; 92,2)

28,1

(12,9 ; 61,0)

MenACWY-TT

Mois 1

23

95,7%

(78,1 ; 99,9)

95,0

(53,6 ; 168,5)

Mois 15

35

94,3%

(80,8 ; 99,3)

112,4

(70,2 ; 180,0)

W135

Mencevax ACWY

Mois 1

22

63,6%

(40,7 ; 82,8)

49,6

(14,9 ; 165,4)

Mois 15

6

33,3%

(4,3 ; 77,7)

8,1

(0,8 ; 79,7)

MenACWY-TT

Mois 1

40

90,0%

(76,3 ; 97,2)

284,0

(154,5 ; 522,0)

Mois 15

24

95,8%

(78,9 ; 99,9)

221,5

(136,8 ; 358,7)

Y

Mencevax ACWY

Mois 1

28

53,6%

(33,9 ; 72,5)

10,8

(5,3 ; 21,9)

Mois 15

19

63,2%

(38,4 ; 83,7)

20,9

(7,4 ; 58,9)

MenACWY-TT

Mois 1

38

92,1%

(78,6 ; 98,3)

55,7

(35,9 ; 86,5)

Mois 15

32

90,6%

(75,0 ; 98,0)

92,3

(48,6 ; 175,1)

Lanalyse de limmunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps danalyse.

MGT : Moyenne Géométrique des Titres

MenACWY-TT : vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué à lanatoxine tétanique

* test hSBA effectué par les laboratoires GSK.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre:

Saccharose

Trométamol

Solvant:

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours dutilisation a été démontrée pendant 8 heures entre +2°C et +8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon et solvant (0,5 ml) en flacon (verre de type I) muni dun bouchon boîte de 1 ou 100.

Poudre en flacon (verre de type I) muni dun bouchon et solvant (0,5 ml) en ampoule (verre de type I) boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou tout changement de coloration, avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

MENCEVAX doit être reconstitué en ajoutant l'intégralité du contenu de solvant dans le flacon contenant la poudre. La poudre doit être complètement dissoute dans le solvant.

Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 885-8 ou 34009 385 885 8 3: poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et solvant (0,5 ml) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon - boîte de 1.

·385 886-4 ou 34009 385 886 4 4: poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et solvant (0,5 ml) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon - boîte de 100.

·385 887-0 ou 34009 385 887 0 5: poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et solvant (0,5 ml) en ampoule (verre de type I) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr.

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/10/2014

Dénomination du médicament

MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable

Vaccin méningococcique polyosidique des groupes A, C, Y et W135

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne commenciez à recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MENCEVAX et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MENCEVAX ?

3. Comment utiliser MENCEVAX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MENCEVAX ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MENCEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies dues à une bactérie appelée « Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W135 et Y » chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes. Ces bactéries sont très contagieuses et peuvent provoquer des infections graves et pouvant parfois être fatales comme la méningite (infection des méninges) ou septicémie (infection du sang par des germes). Ces maladies peuvent conduire à des handicaps permanents.

Le vaccin agit en provoquant une réaction de l'organisme afin qu'il crée sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.

Ce vaccin contient des éléments purifiés de la bactérie Neisseria Meningitidis (groupes A, C, W135 et Y). Aucun des composants de ce vaccin n'est infectieux.

MENCEVAX protégera uniquement des infections dues à Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W135 et Y pour lesquels le vaccin a été développé.

Comme avec tous les vaccins, MENCEVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MENCEVAX :

·si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à lune des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans MENCEVAX (mentionnés dans la rubrique 6).

·si vous ou votre enfant avez précédemment eu une réaction allergique après une vaccination contre Neisseria Meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.

·si vous ou votre enfant avez une infection grave avec de la fièvre (supérieure à 38°C). Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.

Ne pas administrer MENCEVAX si vous êtes concerné par lune des situations décrites ci-dessus. Si vous nen êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votre enfant ne soyez vacciné par MENCEVAX.

Les personnes ayant un système immunitaire affaibli, en raison par exemple d'une infection par le VIH ou de la prise de médicaments visant à affaiblir le système immunitaire, peuvent ne pas obtenir la totalité des bénéfices attendus de MENCEVAX.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.

Si vous ou votre enfant restez exposé à un risque accru de maladie méningococcique invasive, une revaccination peut être nécessaire en accord avec les recommandations officielles disponibles.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MENCEVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si nécessaire, MENCEVAX peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Les autres vaccins injectables devront toujours être administrés en des sites d'injection différents.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

MENCEVAX peut provoquer une somnolence ou des sensations vertigineuses. Si vous êtes affectés par de telles sensations ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

MENCEVAX contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire quil est essentiellement "sans sodium"

3. COMMENT UTILISER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous ou votre enfant recevrez une dose de vaccin de 0,5 ml.

Si le risque dinfection persiste, il peut être nécessaire de recevoir une autre dose. Votre médecin vous informera concernant la revaccination.

Le médecin vous administrera MENCEVAX en pratiquant une injection profonde sous la peau.

Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine ou dans la peau.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Après la commercialisation de MENCEVAX, quelques personnes ont eu une réaction allergique grave au vaccin. Cela peut se présenter sous la forme d'éruptions cutanées locales ou étendues pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d'un gonflement des yeux et du visage, d'une difficulté à respirer ou à avaler, d'une chute soudaine de la pression artérielle et d'une perte de conscience. Si cela se produit, vous devez contacter votre médecin en urgence.

Des douleurs articulaires, une raideur musculaire, des symptômes pseudo-grippaux comme de la fièvre, une gorge douloureuse, le nez qui coule, de la toux et des frissons ont également été rapportés après la commercialisation du vaccin.

Les effets indésirables survenus durant les essais cliniques avec MENCEVAX ont été les suivants :

Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d'1 dose sur 10 de ce vaccin):

·Douleur, rougeur ou sensibilité au site d'injection,

·Maux de tête,

·Fatigue.

Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin):

·Gonflement ou bosse dure au site d'injection,

·Perte d'appétit,

·Irritabilité,

·Somnolence,

·Symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhées),

·Fièvre.

Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin):

·Sensation vertigineuse,

·Urticaire, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MENCEVAX, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement. Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours dutilisation a été démontrée pendant 8 heures entre +2°C et +8°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENCEVAX ?

·Les substances actives sont:

Polyoside deNeisseria meningitidis de groupe A ........ 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C ........ 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe Y ........ 50 µg

Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe W135 .... 50 µg

·Les autres composants sont: Poudre: saccharose, trométamol. Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENCEVAX et contenu de l'emballage extérieur ?

Poudre et solvant pour solution injectable.

La poudre est blanche. Le solvant est transparent et incolore.

Les deux éléments doivent être mélangés ensemble avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin. Le mélange doit être transparent et incolore.

MENCEVAX est disponible en boîte de:

·1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant pour 1 dose (0,5 ml),

·100 flacons de poudre et 100 flacons de solvant pour 1 dose (0,5 ml),

·1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant pour 1 dose (0,5 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

89 RUE DE L'INSTITUT

1330 RIXENSART

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

[A compléter au niveau national]

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Autres sources dinformation

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France) www.ansm.sante.fr

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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