MENAELLE 100 mg, capsule molle

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MENAELLE 100 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Progestérone ....... 100,00 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier:

·syndrome prémenstruel,

·irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,

·mastopathies bénignes,

·préménopause,

·traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.

Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

·Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause) le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour:

osoit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,

osoit 300 mg en 2 prises, 10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.

·Dans le traitement substitutif de la ménopause, l'estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d'hyperplasie de l'endomètre): on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour:

oen deux prises de 100 mg chacune, en cas d'utilisation de la forme dosée à 100 mg,

oou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.

Ce traitement sera suivi d'une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d'observer une hémorragie de privation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre indiqué par voie orale en cas d'altérations graves de la fonction hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

·Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un uf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).

·l'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

·le traitement dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.

L'administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut favoriser l'apparition d'une cholestase gravidique ou d'une hépatite cytolytique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou ftotoxique particulier de la progestérone.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas,

odiminuer la posologie par prise,

oou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas).

·Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents. Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème). Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage.

·En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PROGESTERONE

(G03DA04: système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'ensemble de celles de la progestérone naturelle, en particulier: gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive.

L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise.

Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules de MENAELLE 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures 2,00 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures.

Compte-tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures.

Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.

Métabolisme

Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20-hydroxy, Δ4α prégnanolone et la 5α-dihydroprogestérone.

L'élimination urinaire se fait pour 95% sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3α, 5β-prégnanediol (pregnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile d'arachide, lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule:

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), bleu patenté V (E 131).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

90 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

ZONE F - BLOC B

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 175-1 ou 34009 352 175 1 6: 30 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·387 860-2 ou 34009 387 860 2 6: 90 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

MENAELLE 100 mg, capsule molle

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MENAELLE 100 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MENAELLE 100 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE MENAELLE 100 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MENAELLE 100 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MENAELLE 100 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTERONE.

(G03DA04: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.

Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone:

·en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,

·de douleurs et troubles précédant les règles,

·de douleurs et maladies bénignes du sein,

·de saignements (saignements dus à un fibrome... ),

·dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitement estrogénique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MENAELLE 100 mg, capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MENAELLE 100 mg, capsule molle:

·si vous présentez une maladie grave du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MENAELLE 100 mg, capsule molle:

Mise en garde

·ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes d'avortement spontané précoce, en particulier, il n'a pas d'action sur ceux qui sont dus à un accident génétique (plus de la moitié).

·le traitement utilisé dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas un traitement contraceptif.

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou ftotoxique particulier de la progestérone.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament utilisé par voie orale.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:huile d'arachide, lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE MENAELLE 100 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Voie orale.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de 200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin, 100 ou 200 mg le soir au coucher.

Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise (2 capsules à 100 mg).

Si vous avez l'impression que MENAELLE 100 mg, capsule molle est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration

Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou par séquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitement par strogènes.

·avaler la capsule avec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon le schéma thérapeutique déterminé par votre médecin.

Durée de traitement

La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonction de votre cas.

En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement, votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MENAELLE 100 mg, capsule molle que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MENAELLE 100 mg, capsule molle:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MENAELLE 100 mg, capsule molle est arrêté:

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MENAELLE 100 mg, capsule molle est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants ont été observés:

·risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant 1 à 3 heures après la prise du médicament,

·modifications des règles, interruption des règles, saignements entre les règles.

Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.

Dans ces cas, il est recommandé:

·soit de diminuer la quantité du médicament par prise,

·soit de modifier le rythme de prise du médicament,

Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg par prise.

En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin qui adaptera votre traitement.

En raison de la présence d'huile d'arachide et de lécithine de soja, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MENAELLE 100 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MENAELLE 100 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas MENAELLE 100 mg, capsule molle si vous constatez des signes de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MENAELLE 100 mg, capsule molle ?

La substance active est:

La progestérone.

Les autres composants sont:

L'huile d'arachide, la lécithine de soja.

Enveloppe de la capsule: la gélatine, le glycérol, le dioxyde de titane (E171) et le bleu patenté V (E 131).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MENAELLE 100 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Capsule molle, boîte de 30 et de 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

ZONE F - BLOC B

98000 MONACO

MONACO

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE ALBERT II

98000 MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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