MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 08/01/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine correspondant à 8,31 mg de mémantine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Les comprimés pelliculés de MEMANTINE RANBAXY 10 mg sont blancs à blanc cassé, oblongs (longueur 11,00 ± 0,5 mm, largeur 5,50 ± 0,5 mm et épaisseur 3,95 ± 0,5 mm environ) avec « M » et « 12 » gravés de chaque côté dune barre de sécabilité sur une face et sans inscription sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des patients atteints dune forme modérée à sévère de la maladie dAlzheimer.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie dAlzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer quavec lassurance de la disponibilité dun auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident quil n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

MEMANTINE RANBAXY doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Adultes :

Progression posologique

La posologie maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque deffets indésirables, cette posologie est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :

Semaine 1 (jours 1-7) : le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14) : le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15-21) : le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.

A partir de la semaine 4 : le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg (soit 20 mg) par jour.

Posologie dentretien : la posologie dentretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la posologie recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.

Enfants et adolescents

MEMANTINE RANBAXY ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 18 ans en raison dun manque de données concernant la sécurité et lefficacité.

Insuffisance rénale : chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique nest requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la posologie pourra être augmentée jusquà 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique nest nécessaire. Aucune donnée concernant lutilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère nest disponible. Ladministration de MEMANTINE RANBAXY nest pas recommandée chez ce type de patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

Lassociation aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que lamantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).

Certains facteurs susceptibles daugmenter le pH de lurine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage dun régime carné à un régime végétarien ou lingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de lurine peut également être élevé lors détats dacidose tubulaire rénale (ATR) ou dinfection urinaire sévère à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Etant donné les effets pharmacologiques et le mode daction de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :

·le mode daction suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. Lassociation de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut savérer nécessaire,

·lassociation de mémantine et damantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches. Cest peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible dinteraction lié à lassociation mémantine et phénytoïne,

·dautres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que lamantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques,

·il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant,

·lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés daugmentation de lINR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine. Bien quaucun lien de causalité nait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.

Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives na été observée entre la mémantine et lassociation glibenclamide/metformine ou le donépézil.

Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine na été observé.

In vitro la mémantine na pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, lépoxyde hydrolase ou la sulfatation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées nest disponible. Les études chez lanimal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux dexposition identiques ou légèrement supérieurs à lexposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour lêtre humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Il na pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine dallaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une maladie dAlzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, MEMANTINE RANBAXY exerce une influence mineure à modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par la mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général dintensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Confusion, hallucinations1

Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, troubles de léquilibre

Peu fréquent

Troubles de la marche

Très rare

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Thrombose veineuse / thromboembolisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Pancréatite2

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des tests de fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Céphalée

Peu fréquent

Fatigue

¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie dAlzheimer.

² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.

La maladie dAlzheimer a été associée à des cas de dépression, didées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.

Symptômes : des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et/ou diarrhée, soit à labsence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).

Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis dune diplopie et dune agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.

Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels quhyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.

Traitement : en cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas dintoxication ou de surdosage nest disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption dun potentiel cycle entérohépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.

En cas de signes et de symptômes dhyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.

Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à lexpression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.

La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA daffinité modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.

Etudes cliniques

Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie dAlzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de létude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires. Létude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinicians Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p=0,025 ; lAlzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p = 0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p = 0,002).

Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie dAlzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de létude) a inclus un total de 403 patients. Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p = 0,003) et CIBIC-plus (p = 0,004) à la semaine 24 (LOCF - dernière observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie dAlzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de létude) ont été randomisés. Lanalyse primaire définie de façon prospective na pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire defficacité à la semaine 24.

Une méta-analyse des patients atteints dune maladie dAlzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de lacétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de laggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %, p < 0,0001).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La mémantine présente une biodisponibilité absolue denviron 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures. Rien nindique que la prise de nourriture influe sur labsorption de mémantine.

Distribution

Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à létat déquilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec dimportantes variations interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.

Métabolisme

Chez lhomme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux métabolites chez lhomme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente dactivité antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 na été détecté in vitro.

Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.

Elimination

La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) sélève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.

La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par lintermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux délimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit dun facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).

Lalcalinisation de lurine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage dun régime carné à un régime végétarien, ou de lingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.

Linéarité

Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans lintervalle de dose allant de 10 à 40 mg.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie

Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante dinhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions dOlney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et dautres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets nont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors détudes de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine nont révélé aucune modification oculaire.

Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par laccumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour dautres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Aucune génotoxicité na été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet carcinogène na été observé lors détudes vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne sest pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses maternotoxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité na été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du foetus a été constaté à des niveaux dexposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium

Pelliculage

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 ou 1000 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou plaquettes formées à froid (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·276 406-1 ou 34009 276 406 1 2 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·276 407-8 ou 34009 276 407 8 0 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·276 408-4 ou 34009 276 408 4 1 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·276 409-0 ou 34009 276 409 0 2 : 28 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (Polyamide/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·276 410-9 ou 34009 276 410 9 1 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (Polyamide/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·276 411-5 ou 34009 276 411 5 2 : 56 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (Polyamide/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·585 837-7 ou 34009 585 837 7 3 : 98 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·585 838-3 ou 34009 585 838 3 4 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·585 840-8 ou 34009 585 840 8 4 : 112 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·585 841-4 ou 34009 585 841 4 5 : 98 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (Polyamide/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·585 842-0 ou 34009 585 842 0 6 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (Polyamide/ Aluminium/PVC/Aluminium).

·585 843-7 ou 34009 585 843 7 4 : 112 comprimés pelliculés sous plaquettes formées à froid (Polyamide/ Aluminium/PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.

Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/01/2015

Dénomination du médicament

MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Comment MEMANTINE RANBAXY agit-il ?

MEMANTINE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie dAlzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans lapprentissage et la mémoire. MEMANTINE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE RANBAXY agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet daméliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas MEMANTINE RANBAXY est-il utilisé ?

MEMANTINE RANBAXY est utilisé pour le traitement de patients souffrant dune forme modérée à sévère de la maladie dAlzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à lun des autres composants contenus dans MEMANTINE RANBAXY (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous avez des antécédents personnels de crises dépilepsie,

·si vous avez récemment été victime dun infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez dune insuffisance cardiaque congestive non compensée ou dune hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée),

·si vous souffrez dune acidose tubulaire rénale ou ATR (un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison dun dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament,

·si vous souffrez dune infection sévère des voies urinaires (structures où circule lurine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE RANBAXY doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez dune insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

Lutilisation associée damantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et dautres antagonistes NMDA doit être évitée.

La prise de MEMANTINE RANBAXY par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE RANBAXY et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

·amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

·dantrolène, baclofène,

·cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

·hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de lhydrochlorothiazide),

·anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

·anticonvulsivants (substances permettant dempêcher et de traiter les convulsions),

·barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),

·agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),

·neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),

·anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à lhôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE RANBAXY.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez lintention de changer sensiblement de régime alimentaire (dun régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de lêtre. La prise de mémantine par la femme enceinte nest pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE RANBAXY dallaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et dutiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE RANBAXY compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE RANBAXY pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque deffets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1

un demi-comprimé de 10 mg

Semaine 2

un comprimé de 10 mg

Semaine 3

un comprimé et demi de 10 mg

Semaine 4 et au-delà

deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg, une fois par jour

La dose initiale habituelle est la moitié dun comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour (15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour (20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

MEMANTINE RANBAXY doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer leffet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés savalent avec de leau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE RANBAXY tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû : en général, la prise dune dose trop élevée de MEMANTINE RANBAXY ne doit pas avoir deffets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE RANBAXY, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable : si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE RANBAXY, attendez de prendre la dose suivante à lheure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont dintensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

·mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de léquilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

·convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie dAlzheimer a été associée à des cas de dépression, didées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE RANBAXY.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est sont : le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine correspondant à 8,31 mg de mémantine.

Les autres composants sont :

Noyau

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que MEMANTINE RANBAXY 10 mg comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de MEMANTINE RANBAXY 10 mg sont blancs à blanc cassé, oblongs (longueur 11,00 ± 0,5 mm, largeur 5,50 ± 0,5 mm et épaisseur 3,95 ± 0,5 mm environ) avec « M » et « 12 » gravés de chaque côté dune barre de sécabilité sur une face et sans inscription sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

MEMANTINE RANBAXY 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112, ou 1000 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD CORK ROAD

CASHEL CO. TIPPERARY

IRLANDE

ou

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

BASICS GMBH

HEMMELRATHER WEG 201

51377 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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