MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de mémantine............ 20 mg

Equivalent à 16, 62 mg de mémantine.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Les comprimés pelliculés de 20 mg sont roses, ovales, biconvexes, 13,7 mm - 7,3 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des patients atteints dune forme modérée à sévère de la maladie dAlzheimer.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie dAlzheimer au stade démentiel. Le traitement ne doit commencer quavec lassurance de la disponibilité dun auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident quil n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

MEMANTINE EG doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Adultes

Progression posologique

La doseinitiale recommandée est de5mgpar jourqui estprogressivementaugmentée au cours des4premières semaines de traitementpour atteindrela dose d'entretienrecommandéecomme suit:

Semaine 1 (jours 1-7): le patient doit prendre 5 mg soit la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14): le patient doit prendre 10 mg soit un comprimé pelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15-21) :le patient doit prendre 15 mg soit un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

A partir de la semaine 4 : le patient doit prendre 20 mg soit deux comprimés pelliculés de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) ou un comprimé pelliculé de 20 mg (comprimés roses, ovales, biconvexes) par jour.

Posologie dentretien :la posologie dentretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées

Sur la base des études cliniques, la posologie recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.

Enfants et adolescents

MEMANTINE EG ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 18 ans en raison dun manque de données concernant la sécurité et lefficacité.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique nest requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la posologie pourra être augmentée jusquà 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la posologie quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique nest nécessaire. Aucune donnée concernant lutilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère nest disponible. Ladministration de MEMANTINE EG nest pas recommandée chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

Lassociation aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que lamantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).

Certains facteurs susceptibles daugmenter le pH de lurine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage dun régime carné à un régime végétarien ou lingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de lurine peut également être élevé lors détats dacidose tubulaire rénale (ATR) ou dinfections urinaires sévères à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Etant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :

·le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire ;

·l'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont chimiquement proches des antagonistes NMDA. C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association mémantine et phénytoïne ;

·d'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques ;

·il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant ;

·lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.

Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.

Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.

In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées nest disponible. Les études chez lanimal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux dexposition identiques ou légèrement supérieurs à lexposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour lêtre humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Il na pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine dallaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une maladie dAlzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, MEMANTINE EG exerce une influence mineure à modérée sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par la mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables avec la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général dintensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Confusion, hallucinations1

Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses, troubles de léquilibre

Peu fréquent

Troubles de la marche

Très rare

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Thrombose veineuse / thromboembolisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Pancréatite2

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des tests de fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Céphalée

Peu fréquent

Fatigue

¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie dAlzheimer.

² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.

La maladie dAlzheimer a été associée à des cas de dépression, didées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par la mémantine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.

Symptômes

Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et/ou diarrhée, soit à labsence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).

Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis dune diplopie et dune agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.

Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels quhyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas dintoxication ou de surdosage nest disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon actif (interruption dun potentiel cycle entérohépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés de manière appropriée.

En cas de signes et de symptômes dhyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance clinique doit être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX01.

Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à lexpression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.

La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA daffinité modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.

Etudes cliniques

Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie dAlzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de létude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires. Létude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinicians Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p = 0,025 ;lAlzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p = 0,003 ; la Severe Impairment Battery[SIB] : p = 0,002).

Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie dAlzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de létude) a inclus un total de 403 patients. Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p = 0,003) et CIBIC-plus (p = 0,004) à la semaine 24 (LOCF - dernière observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie dAlzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de létude) ont été randomisés. Lanalyse primaire définie de façon prospective na pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire defficacité à la semaine 24.

Une méta-analyse des patients atteints dune maladie dAlzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de lacétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de laggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %, p < 0,0001).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La mémantine présente une biodisponibilité absolue denviron 100 %. Le Tmaxse situe entre 3 et 8 heures. Rien nindique que la prise de nourriture influe sur labsorption de mémantine.

Distribution

Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à létat déquilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec dimportantes variations interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Chez lhomme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux métabolites chez lhomme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente dactivité antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 na été détectéin vitro.

Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.

Elimination

La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½terminal de 60 à 100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) sélève à 170 ml/min/1,73 m2et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.

La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par lintermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux délimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit dun facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).

Lalcalinisation de lurine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage dun régime carné à un régime végétarien, ou de lingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.

Linéarité

Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans lintervalle de dose allant de 10 à 40 mg.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante dinhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions dOlney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et dautres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets nont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors détudes de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine nont révélé aucune modification oculaire.

Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par laccumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour dautres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Aucune génotoxicité na été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet carcinogène na été observé lors détudes vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne sest pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses maternotoxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité na été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du foetus a été constaté à des niveaux dexposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRYII rose (85F240025) : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquette (PVC/PE/PVDC et aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 276 753 3 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

<{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.

Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/04/2016

Dénomination du médicament

MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC N06DX01

MEMANTINE EG appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie dAlzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans lapprentissage et la mémoire. MEMANTINE EG appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE EG agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet daméliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

MEMANTINE EG est utilisé pour le traitement de patients souffrant dune forme modérée à sévère de la maladie dAlzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MEMANTINE EG.

·si vous avez des antécédents personnels de crises dépilepsie ;

·si vous avez récemment été victime dun infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez dune insuffisance cardiaque congestive non compensée ou dune hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE EG doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez dune insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

Lutilisation associée damantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et dautres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE EG par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.

Autres médicaments et MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, MEMANTINE EG peut changer les effets des médicaments suivants et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

·amantadine, kétamine, dextrométhorphane ;

·dantrolène, baclofène ;

·cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine ;

·hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de lhydrochlorothiazide) ;

·anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) ;

·anticonvulsivants (substances permettant dempêcher et de traiter les convulsions) ;

·barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) ;

·agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) ;

·neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) ;

·anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à lhôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE EG.

MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez lintention de changer sensiblement de régime alimentaire (dun régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple)ou si vous souffrez dune acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison dun dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]), ou dune infection sévère des voies urinaires (structures où circule lurine), car votre médecin peut avoir besoin dajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de mémantine par la femme enceinte nest pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE EG dallaiter.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et dutiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE EG compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et lutilisation de machines.

MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE EG est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque deffets secondaires, cette posologie sera atteinte progressivement au bout de 3 semaines, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1 (jours 1-7) : Prendre 5 mg soit la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14) : Prendre 10 mg soit un comprimé pelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15-21) : Prendre 15 mg soit un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

A partir de la semaine 4 : Prendre 20 mg soit deux comprimés pelliculés de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur les deux faces) ou un comprimé pelliculé de 20 mg (comprimés roses, ovales, biconvexes) par jour.

Semaine 1

un demi-comprimé de 10 mg

Semaine 2

un comprimé de 10 mg

Semaine 3

un comprimé et demi de 10 mg

Semaine 4 et au-delà

deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg, une fois par jour

Posologie dentretien

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Pour la poursuite du traitement, consulter votre médecin.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

MEMANTINE EG doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer leffet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés savalent avec de leau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE EG tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

En général, la prise dune dose trop élevée de MEMANTINE EG ne doit pas avoir deffets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE EG, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre, attendez de prendre la dose suivante à lheure habituelle.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont dintensité légère à modérée.

Fréquent (peut affecter de 1 à 10 personnes) :

·mal de tête, envie de dormir, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de léquilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (peut affecter de 1 à 100 personnes) :

·fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme).

Très rare (peut affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

·convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie dAlzheimer a été associée à des cas de dépression, didées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE EG.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de mémantine............ 20 mg

Equivalent à 16,62 mg de mémantine.

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY II rose (85F240025) : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer jaune et rouge (E172), talc.

Quest-ce que MEMANTINE EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés pelliculés sont roses, ovales, biconvexe, 13,5 mm - 7,3 mm.

Chaque plaquette contient 7, 14 ou 15 comprimé (PVC/PE/PVDC et aluminium).

Les comprimés pelliculés sont présentés dans des boîtes de 7, 14, 28, 42, 56, 98, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquette(s) (PVC/PE/PVDC et aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 - 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

NL-4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD

CLONMEL CO. TIPPERARY

IRELAND

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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