MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de mémantine.......... 10 mg

Equivalent à mémantine............. 8,31 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune, de forme oblongue, biconvexe avec une barre de cassure sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d'Alzheimer au stade démentiel.

Posologie

Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient. Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur. La tolérance et la posologie de la mémantine doivent être réévaluées à intervalles réguliers, de préférence dans les 3 mois suivant le début du traitement. Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur. Le traitement dentretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine. Larrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsquil devient évident quil ny a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.

Adultes

Progression posologique

La dose maximale est de 20 mg par jour. Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :

·Semaine 1 (jours 1‑7) :

Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.

·Semaine 2 (jours 8‑14) :

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.

·Semaine 3 (jours 15‑21) :

Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.

·À partir de la semaine 4 :

Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.

·Dose d'entretien :

La dose d'entretien recommandée est de 20 mg par jour.

Personnes âgées

Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg, une fois par jour), comme décrit ci‑dessus.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg. Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child‑Pugh A et Child‑Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire. Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. L'administration de MEMANTINE BIOGARAN n'est pas recommandée chez ce type de patients.

Enfants et adolescents

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

MEMANTINE BIOGARAN doit être administré par voie orale une fois par jour et doit être pris à la même heure chaque jour. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions, ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.

L'association aux antagonistes NMDA (N‑méthyl‑D‑aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).

Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination » à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.

Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III‑IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :

·Le mode d'action suggère que les effets de la L‑dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques, dantrolène ou baclofène, peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.

·L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique. Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches. C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4). Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association mémantine et phénytoïne.

·D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine, pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.

·Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.

·Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine. Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.

Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.

Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.

In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine, chezlafemmeenceinte. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique 5.3). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.

Fertilité

Aucune réaction indésirable de la mémantine na été observée sur la fertilité masculine et féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, MEMANTINE BIOGARAN exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par la mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3 % vs 5,6 %, respectivement), céphalée (5,2 % vs 3,9 %), constipation (4,6 % vs 2,6 %), somnolence (3,4 % vs 2,2 %) et hypertension (4,1 % vs 2,8 %).

Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation.

Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

CLASSE DE SYSTEMES DORGANES

FREQUENCE

EFFETS INDESIRABLES

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent Peu fréquent

Confusion

Hallucinations1

Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Troubles de léquilibre

Peu fréquent

Troubles de la marche

Très rare

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Peu fréquent

Thrombose veineuse / thromboembolisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Pancréatite2

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des tests de fonction hépatique

Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Peu fréquent

Céphalée Fatigue

1 Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie dAlzheimer.

2 Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.

La maladie dAlzheimer a été associée à des cas de dépression, didées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.

Symptômes

Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg par jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et/ou diarrhée, soit à labsence de symptômes. Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).

Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis dune diplopie et dune agitation). Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses. Le patient a guéri sans séquelles permanentes.

Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri. Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale. Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels quhyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique. Aucun antidote spécifique en cas dintoxication ou de surdosage nest disponible. Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption dun potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.

En cas de signes et de symptômes dhyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres médicaments anti‑démence, code ATC : N06DX01.

Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à lexpression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.

La mémantine est un antagoniste voltage‑dépendant non compétitif des récepteurs NMDA daffinité modérée. Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.

Études cliniques

Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie dAlzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires. Létude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p = 0,025 ; lAlzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p = 0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p = 0,002).

Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie dAlzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de létude) a inclus un total de 403 patients. Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p = 0,003) et CIBIC-plus (p = 0,004) à la semaine 24 (LOCF - dernière observation reportée). Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie dAlzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été randomisés. Lanalyse primaire définie de façon prospective na pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire defficacité à la semaine 24.

Une méta-analyse des patients atteints dune maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de lacétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel. Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de laggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21 % vs 11 %, p < 0,0001).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La mémantine présente une biodisponibilité absolue denviron 100 %. Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures. Rien nindique que la prise de nourriture influe sur l'absorption de mémantine.

Distribution

Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à létat déquilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec dimportantes variations interindividuelles. Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum. Le volume de distribution se situe autour de 10 l/kg. Environ 45 % de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.

Biotransformation

Chez lhomme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée. Les principaux métabolites chez lhomme sont le N‑3,5‑diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4‑ et 6‑hydroxy‑mémantine et le 1‑nitroso‑3,5-diméthyl‑adamantane. Aucun de ces métabolites ne présente dactivité antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n'a été détecté in vitro.

Dans une étude avec administration par voie orale de 14C‑mémantine, 84 % de la dose, en moyenne, a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.

Élimination

La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures. Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) sélève à 170 ml/min/1,73 m2, et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.

La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par lintermédiaire des protéines assurant le transport des cations. Le taux délimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit dun facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).

Lalcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage dun régime carné à un régime végétarien, ou de lingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.

Linéarité

Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans lintervalle de dose allant de 10 à 40 mg.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante dinhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions dOlney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques. Une ataxie et dautres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose. Étant donné que ces effets nont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non‑rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors détudes de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe. Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification oculaire.

Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par laccumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs. Cet effet est connu pour dautres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques. Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons. Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Aucune génotoxicité na été observée suite aux études standards de la mémantine. Aucun effet carcinogène na été observé lors détudes vie entière chez la souris et le rat. La mémantine ne sest pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité na été relevé. Chez le rat, un retard de croissance du ftus a été constaté à des niveaux dexposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (grade 102 ou équivalent), cellulose microcristalline (grade 200 ou équivalent), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F32879 jaune (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, laque aluminique de jaune de quinoléine (E 104), laque aluminique ponceau 4 R).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 ou 112 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium).

30 ou 56 comprimés pelliculés sécables en flacon PEHD, avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une fermeture de sécurité enfant.

500 comprimés pelliculés sécables en flacon PEHD, avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 268 809 3 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

·34009 268 810 1 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

·34009 268 811 8 4 : 56 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

·34009 584 124 7 9 : 84 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

·34009 584 125 3 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

·34009 584 127 6 9 : 98 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

·34009 584 128 2 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

·34009 584 129 9 8 : 112 comprimés sous plaquettes (PVDC/PVC/Aluminium)

·34009 300 785 4 9 : 30 comprimés en flacon PEHD avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une fermeture de sécurité enfant

·34009 300 785 5 6 : 56 comprimés en flacon PEHD avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant et une fermeture de sécurité enfant

·34009 550 278 4 3 : 500 comprimés en flacon PEHD avec un bouchon en polypropylène contenant un dessicant

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Surveillance particulière nécessaire pendant le traitement.

Prescription initiale annuelle réservée aux médecins spécialistes en neurologie, en psychiatrie, aux médecins spécialistes titulaires de diplôme détudes spécialisées complémentaires de gériatrie et aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2017

Dénomination du médicament

MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Autres médicaments anti-démence - code ATC : N06DX01.

MEMANTINE BIOGARAN contient la substance active chlorhydrate de mémantine.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti‑démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie dAlzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N‑méthyl‑D‑aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans lapprentissage et la mémoire. MEMANTINE BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA.

MEMANTINE BIOGARAN agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet daméliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

MEMANTINE BIOGARAN est utilisé pour le traitement de patients souffrant dune forme modérée à sévère de la maladie dAlzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

·si vous avez des antécédents personnels de crises dépilepsie,

·si vous avez récemment été victime dun infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez dune insuffisance cardiaque congestive non compensée ou dune hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE BIOGARAN doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez dune insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

Lutilisation associée damantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et dautres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE BIOGARAN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans nest pas recommandée.

Autres médicaments et MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE BIOGARAN et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

·amantadine, kétamine, dextrométhorphane ;

·dantrolène, baclofène ;

·cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine ;

·hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de lhydrochlorothiazide) ;

·anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) ;

·anticonvulsivants (substances permettant dempêcher et de traiter les convulsions) ;

·barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) ;

·agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) ;

·neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) ;

·anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à lhôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE BIOGARAN.

MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez lintention de changer sensiblement de régime alimentaire (dun régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez dune acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison dun dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou dune infection sévère des voies urinaires (structures où circule lurine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte nest pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE BIOGARAN dallaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et dutiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE BIOGARAN compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et lutilisation de machines.

MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE BIOGARAN pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque deffets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1

un demi comprimé de 10 mg

Semaine 2

un comprimé de 10 mg

Semaine 3

un comprimé et demi de 10 mg

Semaine 4 et au‑delà

deux comprimés de 10 mg une fois par jour

La dose initiale habituelle est la moitié dun comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Mode dadministration

MEMANTINE BIOGARAN doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer leffet du médicament, prenez‑le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés savalent avec de leau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE BIOGARAN tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

·En général, la prise dune dose trop élevée de MEMANTINE BIOGARAN ne doit pas avoir deffets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

·Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE BIOGARAN, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

·Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE BIOGARAN, attendez de prendre la dose suivante à lheure habituelle.

·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont dintensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

·mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de léquilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thrombo-embolisme).

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

·convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques.

La maladie dAlzheimer a été associée à des cas de dépression, didées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE BIOGARAN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de mémantine.......... 10 mg

Equivalent à 8,31 mg de mémantine.

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (grade 102 ou équivalent), cellulose microcristalline (grade 200 ou équivalent), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F32879 jaune : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, laque aluminique de jaune de quinoléine (E 104), laque aluminique ponceau 4 R.

Quest-ce que MEMANTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune pâle à jaunes, de forme oblongue biconvexe avec une barre de sécabilité. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Chaque boîte contient 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 ou 112 comprimés sous plaquettes ou 30, 56 ou 500 comprimés en flacon.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

49007 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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